ГОСТ Р 50267.1-99 (МЭК 60601-2-1-98)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии*

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 807-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-1—98 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от I до 50 МэВ»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов. 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50267.1-99

Содержание

Раздел первый. Общие положения............................................. 1

1    Область распространения    и цель............................................. 1

2    Термины и определения................................................... 3

4    Общие требования к испытаниям............................................ 4

5    Классификация.......................................................... 5

6    Идентификация, маркировка и документация...................................

Раздел второй. Условия окружающей среды...................................... 9

10 Условия окружающей среды............................................... 9

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током................. 9

16 Корпуса и защитные крышки.............................................. 9

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов.............. 11

19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента................... II

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей............................. 12

22 Движущиеся части....................................................... 12

27    Пневматические и гидравлические системы.................................... 14

28    Подвешенные массы..................................................... 14

Раздел пятый. Защита от опасности нежелательного или чрезмерного излучения.......... 15

29    ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. Требования безопасности к ИОНИЗИРУЮЩЕМУ

ИЗЛУЧЕНИЮ.......................................................... 15

29.1    Защита от неправильно установленной поглощенной дозы в облученном объеме......    15

29.1.1    Мониторинг и контроль поглощенной дозы................................. 15

29.1.1.1    Системы мониторинга дозы............................................ 15

29.1.1.2    Детекторы излучения................................................. 16

29.1.1.3    Выбор и дисплей числа единиц шкалы монитора дозы....................... 17

29.1.1.4    Окончание облучения с помощью системы мониторинга дозы.................. 17

29.1.1.5    Контроль распределения поглощенной дозы............................... 18

29.1.2    Контролирующий таймер............................................... 18

29.1.3    Мощность поглощенной дозы........................................... 19

29.1.4 Выбор и изображение на дисплее типа излучения............................ 20

29.1.5 Выбор и изображение на дисплее энергии.................................. 21

29.1.6    Выбор и изображение на дисплее статической лучевой терапии и подвижной лучевой

терапии............................................................ 22

29.1.7    Системы формирования и распределения пучка.............................. 23

29.1.7.1    Выбор и изображение на дисплее мишеней или других подвижных устройств формирования пучка излучения.............................................. 23

29.1.7.2    Выбор и изображение на дисплее выравнивающих и рассеивающих фильтров......    23

29.1.7.3    Системы распределения пучка излучения, не использующие выравнивающие или

рассеивающие фильтры............................................... 24

29.1.8    Выбор и изображение на дисплее клиновидных фильтров...................... 25

29.1.9    Аппликаторы электронного пучка и формирующие устройства пучка излучения.....    26

III

29.1.10    Контроль использования АППАРАТА..................................... 26

29.1.11    Начальные условия................................................... 27

29.1.12    Прерывание облучения/ Прервать облучение............................... 28

29.1.13    Окончание облучения/Окончить облучение................................ 28

29.1.14    Незапланированное окончание облучения................................. 29

29.1.15    Программируемые электронные подсистемы (ПЭПС)......................... 29

29.2 Зашита от неиспользуемого излучения в радиационном поле..................... 30

29.2.1    Неиспользуемое тормозное ихтучение во время электронного облучения........... 30

29.2.2    Относительная поверхностная доза во время тормозного облучения............... 30

29.2.3    Неиспользуемое нейтронное излучение.................................... 31

29.3    Защита пациента от излучения вне радиационного поля......................... 31

29.3.1    Излучение >течки через устройства формирования пучка (УФП)................. 31

29.3.1.1    Тормозное излучение................................................. 31

29.3.1.2    Электронное излучение............................................... 33

29.3.2    Утечка излучения (кроме нейтронного излучения) вне области М................ 34

29.3.3    Утечка нейтронного излучения вне области А/............................... 34

29.3.4    Утечка излучения при условиях нарушения................................. 35

29.4    Радиационная безопасность для пациентов и окружающих....................... 35

29.4.1    Утечка тормозного излучения вне плоскости, где расположен пациент............. 35

29.4.2    Утечка нейтронного излучения вне плоскости пациента........................ 36

29.4.3    Эмиссия ионизирующего излучения после окончания облучения благодаря наведенной

радиоактивности..................................................... 36

29.4.4    Убирающаяся защита пучка излучения..................................... 37

29.4.5    Случайное ионизирующее излучение...................................... 37

36 Электромагнитная совместимость........................................... 37

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков........ 38

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних

факторов.................................................... 38

52 Ненормальная работа и условия нарушений................................... 38

Раздел десятый. Требования к конструкции...................................... 38

57 Сетевые части, компоненты и монтаж....................................... 38

Приложение L Нормативные ссылки........................................... 45

Приложение АА Указатель терминов........................................... 46

Приложение ВВ Библиография............................................... 48

IV

ГОСТ Р 50267.1-99

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-1—98 «Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ», подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ндерной медицины» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические*.

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Термины, используемые в настоящем частном стандарте, набраны прописными буквами; методы испытаний выделены курсивом.

Некоторые применяемые термины имеют следующие сокращения:

УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ИНФОРМАЦИОННОЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ НОРМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕБНОЕ РАССТОЯНИЕ ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ

Примечания

I Несмотря на то, что действительный перечень лиц, выполняющих нижеприведенные функции, может изменяться от страны к стране, в настоящем частном стандарте термин ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПЕВТ используется для определения лица, проводящего медицинский надзор и ответственного за определение и предписание лечения пациенту.

Термин ОПЕРАТОР используется для определения лица, ответственного за проведение запланированного курса лечения с помощью МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.

Необходимо обратить внимание на то, что в некоторых странах требования законодательства по безопасности от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут нс совпадать с положениями настоящего частного стандарта в отношении технического обслуживания, гарантии качества и других аспектов, которые не охватывает настоящий частный стандарт.

Использование МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ может подвергать ПАЦИЕНТОВ опасности, если АППАРАТ дает сбой в подаче требуемой дозы ПАЦИЕНТУ, или если конструкция АППАРАТА не удовлетворяет требованиям стандартов по электрической и механической безопасности. АППАРАТ может также быть опасным для лиц, находящихся по соседству, при условии если АППАРАТ сам не способен ослаблять ИЗЛУЧЕНИЕ или если КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в котором установлен АППАРАТ, не приспособлен для работы.

Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны быть выполнены ИЗГОТОВИТЕЛИ в отношении дизайна и конструкции МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАП ИИ; стандарт не даст попытки определения требований к оптимальному выполнению. Его цель — идентифицировать тс особенности конструкции, которые рассматриваются в настоящее время как достаточные для безопасной работы такого оборудования; он устанавливает пределы ухудшения характеристик, ниже которых, можно предположить, возникают нарушения и срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА дзя предотвращения продолжения работы АППАРАТА.

Пункт 29 содержит ограничения, при которых срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, прерывая или заканчивая облучение для избежания небезопасных условий; ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и/или ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, которые не обязательно выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и являются специфическими для каждого требования.

Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обеспечить сертификат соответствия только для ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.

Информация, получаемая от испытаний ПОСЛЕ УСТАНОВКИ АППАРАТА, должна быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета по испытанию ПОСЛЕ УСТАНОВКИ лицами, испытывающими АППАРАТ.

V

ГОСТ Р 50267.1-99 (МЭК 60601-2-1-98)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Medical electrical equipment Part 2.

Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 to 50 MeV

Дата введения 2002—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, а также требования к изготовлению и установке¹* МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ²»:

-    предназначенных для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически ПРОГРАММИРУЕМЫМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ ПОДСИСТЕМАМИ (ПЭПС);

-    предназначенных для обеспечения ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и/или ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ (НС) и НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, имеющих:

НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ в диапазоне от 1 до 50 МэВ;

максимальную МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ³» между 0,001 Гр-с"¹ и I Грс“' на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

НОРМАЛЬНЫЕ ЛЕЧЕБНЫЕ РАССТОЯНИЯ (НЛР) от 0,5 до 2 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    предназначенных для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ или ОПЕРАТОРАМИ с лицензией, имеющим требуемый опыт работы в специазь-иых клинических условиях, например при СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

-    установленных в соответствии с рекомендациями, данными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

-    обеспеченных регулярным контролем качества КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ;

*» В настоящем частном стандарте под установкой понимают изготовление и монтаж у ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. ²* См. |l] ICRP Публикация 33 (стр. 128—134 и 144—156).

■»* В настоящем частном стандарте все ссылки на ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ относятся к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ в воде.

Издание официальное

-    используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в техническом описании.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2    Цель Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и повышению электрической и механической безопасности МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, определяет испытания для проверки соответствия этим требованиям.

Примечание — Применение настоящего частного стандарта дает возможность гарантировать, что АППАРАТ:

-    обеспечивает безопасность ПАЦИЕНТА во время перемещения АППАРАТА и неисправности СЕТЕВОЙ ЧАСТИ;

-    обеспечивает предварительно выбранный ТИП ИЗЛУЧЕНИЯ. НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ и ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ;

-    обеспечивает ОБЛУЧЕНИЕ в соответствии с предварительно выбранным положением ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к ПАЦИЕНТУ путем использования СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. ФОРМИРУЮЩИХ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ для ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и тд., не вызывая нежелательного риска для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц или окружения.

1.3    Частные стандарты

Дополнение

1.3.101    Отношение к другим стандартам и документам Примечание — См. приложение L в части нормативных ссылок.

1.3.102    ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0

Настоящий стандарт является частным по отношению к общему стандарту ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.

Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методы испытаний.

Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта в частном стандарте, применяется раздел, пункт или подпункт общего стандарта. Если не утверждается обратное, все пункты общего стандарта применяются.

Термин «стандарт» подразумевает общий стандарт и настоящий частный стандарт.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации пунктов и подпунктов общего стандарта. Изменения по содержанию общего стандарта указаны следующими словами:

«замена* — означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

«дополнение» — означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

«изменение» — означает, что в текст пункта или подпункта общего стандарта внесены определенные изменения.

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков, дополнительных по отношению к общему стандарту, начинаются с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и тл., а дополнительные перечисления — аа), bb) и т.д.

1.3.103    ГОСТ РМЭК 61217

Этот стандарт является руководством по указанию перемещений ИЗДЕЛИЯ, маркировки шкал, их нулевых положений и направлений перемещений с увеличением числовых значений (см. 6.3.101).

1.5 Дополнительные стандарты Дополнение

1.5.101    ГОСТ МЭК 60601-1-1

Этот дополнительный стандарт не применяется.

1.5.102    ГОСТ Р 50267.0.2

2

ГОСТ Р 50267.1-99

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Требования и испытания — см. пункт 36.

1.5.103    ГОСТ Р 50267.0.3

Этот дополнительный стандарт не применяется.

1.5.104    ГОСТ Р 50267.0.4

ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС) Требования и испытания — см. 29.1.15 и 52.1, перечисление Ь).

2 Термины и определения

2.1    Части ИЗДЕЛИЯ, вспомогательное оборудование и аксессуары

Дополнение

Примечание—В приложении АА перечислены термины в алфавитном порядке со ссылками на источники.

Дополнительные определения

2.1.101    КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР

Прибор для измерения времени ОБЛУЧЕНИЯ и, если достигнуто предварительно заданное время. - для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

2.1.102    АППЛИКАТОР ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА

УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА для ПУЧКОВ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

2.1.103    ШТАТИВ

Часть АППАРАТА, поддерживающая РАДИАЦИОННУЮ ГОЛОВКУ.

2.1    104 ГЕОМЕТРИЧЕСКОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ

Геометрическая проекция удаленного конца УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА в плоскости, перпендикулярной к ОПОРНОЙ ОСИ, видимой из центра передней поверхности МИШЕНИ/ окна ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

ГЕОМЕТРИЧЕСКОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛ Е может быть определено на любом расстоянии от передней поверхности МИШЕНИ—для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ или от окна ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

2.1.105    ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Термин используется там, где характеристики системы могут быть изменены лишь программно.

2.1.106    ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ / ПРЕРВАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ

Остановка ОБЛУЧЕНИЯ и движений аппарата с возможностью ОБЛУЧЕНИЯ без повторного выбора рабочих условий.

2.1.107    ПОДВИЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с любым планируемым смешением РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ПАЦИЕНТА друг относительно друга или с любым планируемым изменением распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.

2.1.108    НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ

a)    Для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - ЭНЕРГИЯ, установленная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, чтобы характеризовать ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ. Эта ЭНЕРГИЯ приблизительно равна наиболее вероятной энергии на поверхности измерительного ФАНТОМА £,<, (см. (2J 1CRU отчет 35: раздел 3.3; ЭНЕРГИЯ);

b)    Дхя ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ — ЭНЕРГИЯ, установленная изготовителем, чтобы характеризовать ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.1.109    НОРМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕБНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ (НЛР)

a)    Для ЭЛЕКТРОННОГО ОБЛУЧЕНИЯ — определенное расстояние, измеренное вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ до удаленного конца АППЛИКАТОРА ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА или до определенной плоскости.

b)    Для ТОРМОЗНОГО ОБЛУЧЕНИЯ — определенное расстояние, измеренное вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от передней поверхности МИШЕНИ до ИЗОЦЕНТРА или в случае АППАРАТА без ИЗОЦЕНТРА — до определенной плоскости.

2.1.110    ПАРОЛЬ

Для АППАРАТА под управлением ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ ПОДСИСТЕМ (ПЭПС) — последовательность команд, дающих ОПЕРАТОРУ разрешение к НОРМАЛЬНОЙ ЭКС-

3

ПЛУАТАЦИИ или к установке в исходное состояние БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА и техническому обслуживанию.

2.1.111 СТОЛ для ПАЦИЕНТА

Система оборудования, которая поддерживает ПАЦИЕНТА.

2 1112 ПЕРВИЧНАЯ/ВТОРИЧНАЯ КОМБИНАЦИЯ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ

Использование двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, где одна система служит ПЕРВИЧНОЙ, другая ВТОРИЧНОЙ СИСТЕМОЙ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ

2.1.113    КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ПЕРСОНАЛ

Лицо, характеризующееся компетенцией и авторитетом, имеющее необходимый объем знаний и опыт для выполнения определенных должностных обязанностей.

2.1.114    ТИП ИЗЛУЧЕНИЯ

Волновая или корпускулярная характеристика ИЗЛУЧЕНИЯ, например, ТОРМОЗНОЕ или ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.

2.1.115    СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ИЗБЫТОЧНОЙ ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ

Применение двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, где обе системы предназначены для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ в соответствии с предварительно выбранным числом ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ

2.1.116    ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА

Отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОПОРНОЙ ОСИ на глубине 0,5 мм к максимально ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОПОРНОЙ ОСИ, в обоих случаях измеренной в фантоме, находящемся на определенном расстоянии.

2.1.117    ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Испытание отдельного прибора или АППАРАТА после установки для проверки соответствия определенному критерию.

2.1.118    ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ

Остановка ОБЛУЧЕНИЯ и перемещений АППАРАТА с невозможностью включения вновь без изменения рабочих условий (то есть возвращения к состоянию подготовки).

Примечание — Отключение ОБЛУЧЕНИЯ и остановка перемещений происходят в случаях:

-    когда достигается предварительно установленное значение чиста ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ.

-    когда достигается предварительно установленное значение времени ОБЛУЧЕНИЯ;

-    при преднамеренном ручном воздействии,

-    при включении БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ.

-    при ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, когда превышается предварительно установленное значение углового или линейного перемещения.

2.1.119    ПРОХОДНОЙ ДЕТЕКТОР

ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ, через который проходит ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ

2.1.120    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ

Испытание ИЗГОТОВИТЕЛЕМ конструкции прибора или АППАРАТА для установления соответствия определенному критерию.

4 Общие требования к испытаниям

4.1 Испытания

Дополнение

4.1.101 Стадии испытания

Три стадии ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ и две процедуры ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ определены в пункте 29 настоящего частного стандарта. Требования к ним следующие:

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ

Стадия А.

Анализ конструкции АППАРАТА с точки зрения радиационной безопасности определенного излучения, в результате чего должна быть сделана запись в техническом описании относительно принципа работы и конструктивных средств, обеспечивающих выполнение этого требования.

4

ГОСТ Р 50267.1-99

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Стадия В.

Визуальный осмотр или функциональное испытание, или измерение характеристик АППАРАТА.

Испытание должно проводиться в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта и должно основываться на условиях работы, включая условия нарушений, которые возникают, но только без взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА.

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Стадия С.

Функциональное испытание или измерение характеристик АППАРАТА.

Испытание должно быть произведено в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта. Процедура ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должна быть включена в техническое описание. Если процедура включает рабочие условия, которые требуют взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА, то испытания будут выполняться пол непосредственным наблюдением ИЗГОТОВИТЕЛЯ или его агента.

5 Классификация

Замена

АППАРАТ и его составные части классифицируются с помощью маркировки и/ или идентификации, как описано в пункте 6:

5.1    В соответствии с типом защиты от поражения электрическим током:

ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I;

5.2    В соответствии со степенью зашиты от поражения электрическим током — как изделие с рабочей частью:

ИЗДЕЛИЕ ТИПА В;

5.3    В зависимости от степени защиты от воздействия воды в соответствии с разделом 6 ГОСТ 14254:

IPX0, если нет другого обозначения;

5.4    В соответствии с методами стерилизации или дезинфекции, рекомендуемыми в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ;

5.5    В соответствии со степенью безопасности применения в присутствии ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ или с окисью или ЗАКИСЬЮ АЗОТА:

АППАРАТ, который нс подходит для использования в присутствии ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ или с окисью или ЗАКИСЬЮ АЗОТА;

5.6    В соответствии с режимом работы - ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ, если не указано другое назначение.

Дополнение

Таблица 101— Данные в техническом описании, требуемые для проверки соответствия пункту 29 настоящего частного стандарта при ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Номер подпункта Данные типовых испытаний по перечислениям Летали н результаты типовых испытаний стаями В по перечислениям Детали и результаты типовых испытаний стадии С по перечислениям Специальные процедуры и условия испытаний после установки по перечислениям 29.1.1.1 Ь). d), е) d) а). Ь). с) 29.1.1.2 а). Ь) b). с) Ь) 29.1.1.3 d). е), 0 29.1.1.4 а), Ь), с) Ь). с) 29.1.1.5 а) Ь) 29.1.2 а), Ь), с) Ь). с)