Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

56 страниц

532.00 ₽

Купить ГОСТ Р 40.003-96 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает основные принципы, порядок и процедуры проведения сертификации систем качества, формы регистрации наблюдений и оформления результатов проверок. Стандарт применяется при проведении работ по добровольной и обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р. Требования стандарта являются обязательными для участников Регистра систем качества Госстандарта России при сертификации систем качества организаций различных отраслей промышленности или секторов экономики на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003, а также требованиям договора (контракта).

 Скачать PDF

Заменен на ГОСТ Р 40.003-2000

Оглавление

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Цели и условия проведения сертификации систем качества

5 Объекты проверки

6 Участники проверки

7 Проведение сертификации систем качества

8 Рабочий язык

9 Конфиденциальность информации

Приложение А Последовательность процедур сертификации систем качества (блок-схема)

Приложение Б Форма декларации-заявки на проведение сертификации системы качества

Приложение В Исходные данные для предварительной оценки состояния производства

Приложение Г Форма уведомления о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества

Приложение Д Форма программы проверки и оценки системы качества

Приложение Е Форма регистрации несоответствий

Приложение Ж Форма регистрации уведомлений

Приложение И Форма акта о результатах проверки и оценки системы качества

Приложение К Форма уведомления о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества

Приложение Л Форма отчета о результатах проверки и оценки системы качества

Приложение М Библиография

 
Дата введения01.07.1996
Добавлен в базу01.10.2014
Завершение срока действия01.10.2000
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

13.06.1996УтвержденГосстандарт России374
ИзданИПК Издательство стандартов1996 г.
РазработанВНИИС

Gost R Certification System. Quality Systems Register. Procedure of quality systems certification

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСТ Р 40.003-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

БЗ 5-96/213


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 40.003-96

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

ВНЕСЕН Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 июня 1996 г. № 374

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1996

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 40.003-96

качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут наблюдать за испытаниями продукции, проводимыми проверяемой организацией.

6 УЧАСТНИКИ ПРОВЕРКИ

6.1    Проверку системы качества осуществляет комиссия, состоящая из нескольких или одного эксперта в зависимости от масштаба проверяемой организации или других условий.

Руководитель органа по сертификации (или распорядительный директор) должен назначать главного эксперта, ответственного за все этапы и результаты проверки.

В зависимости от обстоятельств с целью обеспечения квалифицированной оценки, связанной со спецификой производства или особенностями элементов системы качества, в комиссию могут быть включены эксперты по сертификации продукции, эксперты по сертификации производства, консультанты, специалисты в области метрологии, испытаний и др.

В состав комиссии могут быть включены эксперты-стажеры, наблюдатели, специалисты Технического центра Регистра.

Комиссия должна быть одобрена органом по сертификации, главным экспертом и проверяемой организацией.

Комиссию формируют таким образом, чтобы ее участники в совокупности обладали базовыми знаниями по виду продукции, нормативным требованиям к ней и технологии производства.

В состав комиссии не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.

Заявитель вправе отклонить с убедительным обоснованием кандидатуру любого члена комиссии. В этом случае в состав комиссии включают другого специалиста.

6.2    Эксперты

6.2.1 Требования к эксперту

Эксперт должен быть подготовлен в таких областях, как:

—    знание и понимание стандартов, на соответствие которым могут осуществляться проверки систем качества;

—    методы осмотра, опроса, проведения оценивания и подготовки отчета;

—    должен иметь навыки, необходимые для руководства проверкой, такие как планирование, организация, общение и управление.

Эксперт должен постоянно поддерживать свою компетентность.

7

ГОСТ Р 40.003-96

6.2.2    Ответственность эксперта

Эксперт несет ответственность за:

—    соответствие предъявляемым к проверкам требованиям;

—    изложение и объяснение требований к проверкам;

—    квалифицированное и эффективное планирование и осуществление возложенных на него обязанностей;

—    документальное изложение результатов наблюдений;

—    проверку эффективности корректирующих воздействий, предпринятых по результатам проверки (по требованию органа по сертификации или по просьбе заявителя);

—    поддержание в порядке и сохранности документов, имеющих отношение к проверке;

—    представление документов проверки по требованию главного эксперта;

—    обеспечение конфиденциальности информации и документов, полученных и обобщенных в результате проверки;

—    сотрудничество с главным экспертом и оказание ему поддержки.

6.2.3    Обязанности эксперта

Эксперты должны:

—    осуществлять работу в рамках области назначения проверки;

—    проводить экспертизу объективно;

—    собирать и анализировать факты, которые имеют непосредственное отношение к проверке и являются достаточными для того, чтобы сделать выводы относительно состояния проверяемой системы качества или ее элементов;

—    быть предельно точными при оценке любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки и, возможно, потребуют более обширной проверки;

—    быть взвешенными и адекватными в своих выводах;

—    отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-1 в части требований к проведению проверки;

—    отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-2 в части требований к экспертам.

6.2.4    Ответственность главного эксперта

Главный эксперт несет полную ответственность за все этапы проверки. Главный эксперт должен быть компетентным и опытным в области общего руководства качеством и наделяется полномочиями принимать окончательные решения по проведению проверки и любых наблюдений при проверке.

6.2.5    Обязанности главного эксперта

ГОСТ Р 40.003-96

Главный эксперт должен:

—    формировать комиссию (группу экспертов);

—    разрабатывать программу проверок;

—    устанавливать требования к каждому заданию программы на проверку, включая требования к квалификации экспертов;

—    представлять группу экспертов руководству проверяемой организации;

—    руководить подготовкой рабочих документов;

—    обеспечивать постоянное руководство экспертами в процессе проверки системы качества;

—    сообщать проверяемой организации о всех значительных и малозначительных несоответствиях и уведомлениях;

—    сообщать руководству проверяемой организации и органу по сертификации о любых серьезных препятствиях, с которыми комиссия столкнулась при проведении проверки;

—    излагать результаты проверки ясно, убедительно и достаточно кратко;

—    вовремя представлять акты и отчеты о проверке;

—    отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-1 и ГОСТ Р ИСО 10011—3 в части проведения проверки и руководства программой проверок соответственно;

—    соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-2 в части требований к главному эксперту.

6.2.6 Независимость экспертов

Эксперты должны быть беспристрастны и свободны от влияний, которые могли бы сказаться на их объективности.

Руководство органом по сертификации обеспечивает поддержку независимости и неприкосновенности экспертов.

6.3    Консультанты

Консультанты должны:

—    осуществлять оценку объективно;

—    быть предельно точными при оценке любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки;

—    информировать группу экспертов обо всех своих наблюдениях относительно несоответствий или возможных несоответствий, касающихся качества продукции, технологических процессов, методов контроля и испытаний, соблюдения нормативной документации и Т.Д.

6.4    Наблюдатель

Наблюдатель должен:

—    знать цели, задачи и правила проведения проверки;

9

ГОСТ P 40.003-96

—    знать ответственность и обязанности членов комиссии;

—    обеспечить наблюдение за проведением сертификации систем качества.

6.5    Орган по сертификации

Орган по сертификации:

—    обеспечивает проведение сертификата систем качества только в рамках своей области аккредитации;

—    утверждает состав комиссии согласно представлению главного эксперта;

—    получает и утверждает акты и отчеты по проверкам;

—    оформляет проект сертификата соответствия системы качества установленного образца, представляет его Техническому центру Регистра в комплекте с заявкой на сертификацию и актом о результатах проверки системы качества;

—    ведет Реестр сертифицированных систем качества органа по сертификации;

—    представляет информацию о своей деятельности в Технический центр Регистра;

—    обеспечивает инспекционный контроль сертифицированных систем качества;

—    обеспечивает рассмотрение апелляций заявителей.

6.6    Заявитель

Заявитель обязан:

—    определить необходимость и цель сертификации;

—    определить область сертификации, стандарт или документ на систему качества, на соответствие которому она должна проводиться;

—    оформить и подать заявку на проведение сертификации системы качества;

—    информировать соответствующих должностных лиц и сотрудников своей организации о целях и области сертификации;

—    согласовать программу проведения проверки;

—    назначить своего представителя, полномочного решать все вопросы, связанные с организацией и проведением проверки;

—    назначить ответственных лиц из числа служебного персонала для сопровождения экспертов;

—    обеспечить экспертов всем необходимым для проведения проверки результативно и своевременно;

—    по запросу экспертов предоставить им доступ к необходимым объектам проверки (оборудованию, персоналу, документации и др);

—    представить органу по сертификации доказательства того, что

ю

ГОСТ Р 40.003-96

обеспечивается и будет обеспечиваться выполнение требований заявленного на сертификацию нормативного документа;

—    сотрудничать с членами комиссии для достижения целей проверки;

—    уважать и поддерживать независимость и неприкосновенность экспертов;

—    осуществить корректирующие действия на основании акта и отчета о проверке;

—    вовремя оплатить все расходы, связанные с проведением проверки и сертификации в целом, независимо от их результатов.

7 ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

7.1    Сертификация систем качества включает в себя организацию работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:

I    — предварительная оценка системы качества;

II    — проверка и оценка системы качества в организации;

III    — инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

Последовательность процедур сертификации приведена в приложении А.

7.2    Организация работ (предсертификационный этап)

7.2.1 Регистрация заявки (письма-обращения)

Заявка от организации, претендующей на сертификацию системы качества в Регистре, поступает в Технический центр Регистра. Заявка, поступившая в другое структурное подразделение, другую организацию Госстандарта России или орган по сертификации, также направляется в Технический центр Регистра.

Технический центр Регистра регистрирует поступившую заявку с учетом предложения организации (заявителя), определяет по специализации и области аккредитации орган, способный ее реализовать, и направляет заявку в адрес этого органа.

При отсутствии аккредитованного органа по сертификации систем качества с соответствующей областью аккредитации или большом удалении аккредитованных органов от заявителей во избежание удорожания работ по сертификации Технический центр Регистра вправе самостоятельно или по представлению одного из органов назначить уполномоченного эксперта, аттестованного по сертификации соответствующих систем качества, имеющего основания на индивидуальную трудовую деятельность, направить ему заявку, поручить сформировать комиссию и провести работы по сертификации

И

ГОСТ Р 4#.003—96

системы качества в соответствии с требованиями документов Регистра.

Орган по сертификации регистрирует заявку и уведомляет организацию, подавшую заявку:

—    о принятии заказа;

—    о необходимости оплаты заявителем регистрационного взноса Техническому центру Регистра;

—    о направлении заявителю, после произведенной им оплаты взноса, комплекта материалов, необходимых для начала работ по сертификации.

Одновременно орган по сертификации направляет копию указанного уведомления в адрес Технического центра Регистра для учетной информации.

Организация (заявитель) после получения уведомления от органа по сертификации оплачивает регистрационный взнос Техническому центру Регистра.

После регистрации копии платежного поручения Технический центр Регистра поручает органу по сертификации начать работы по сертификации у заявителя.

По поручению Технического центра Регистра орган по сертификации направляет (передает) заявителю следующие материалы;

—    комплект исходных форм документов для проведения предварительной оценки системы качества;

—    перечень документов, представляемых на сертификацию системы качества.

7.2.2    Состав комплекта исходных форм документов

Комплект исходных форм документов для проведения предварительной оценки системы качества включает:

—    бланк декларации-заявки (приложение Б);

—    исходные данные для предварительной оценки состояния производства (приложение В);

—    анкету-вопросник проведения предварительного обследования системы качества.

Примечание — Формы документов должны быть заполнены заявителем на русском или другом языке, согласованном с органом по сертификации.

7.2.3    Перечень документов, представляемых на сертификацию системы качества

Состав исходных документов, представляемых в орган по сертификации для предварительной оценки систем качества, включает:

12

ГОСТ Р 40.003-96

—    декларацию-заявку на проведение сертификации системы качества;

—    Политику организации (заявителя) в области качества;

—    руководство по качеству;

—    перечень документов системы качества;

—    структурную схему организации (заявителя) и структурную схему ее службы качества;

—    заполненную анкету-вопросник проведения предварительного обследования системы качества;

—    заполненные исходные данные для предварительной оценки состояния производства (приложение В).

Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации:

—    СТП (или другой документ), регламентирующий процессы управления документацией у заявителя;

—    СТП (или другой документ), регламентирующий проведение внутренних проверок системы качества заказчика;

—    документ (документы), описывающий технологию (процедуры) изготовления продукции и (или) проведения работ (выборочно 1 — 5 документов в зависимости от масштабов и специфики предприятия по согласованию с органом по сертификации).

Примечания

1    Орган по сертификации может затребовать от заявителя и другие дополнительные сведения» необходимые для сертификации системы качества.

2    Политика в области качества, руководство по качеству, заполненные анкета-вопросник и исходные данные для предварительной оценки состояния производства представляются в 3 экземплярах (один экземпляр документов с замечаниями возвращается проверяемой организации» второй — остается в органе по сертификации как контрольный, третий — направляется в Технический центр Регистра органом по сертификации.

7.2.4 Уведомление о принятии (отказе) заказа на сертификацию

Предсертификационный этап заканчивается письменным уведомлением заявителя о принятии заказа на сертификацию системы качества и дальнейших действиях или отказе в сертификации (приложение Г).

Отказ в сертификации системы качества не должен носить дискриминационный характер и может быть обусловлен только объективными причинами, например:

—    заявленная область сертификации не соответствует области аккредитации органа по сертификации;

—    заявленная модель системы качества выбрана неудачно, в ре-

13

ГОСТ Р 40.ввЗ—96

зультате чего соответствие системы качества требованиям заявленного стандарта не может гарантировать стабильного качества выпускаемой продукции и, следовательно, сертификат соответствия системы качества не может быть выдан;

— существуют другие причины для отказа, которые орган по сертификации обязан четко обосновать.

7.2.5    Договор на проведение предварительной оценки системы качества

При положительном решении по результатам рассмотрения полученных от заявителя материалов о возможности принятия заказа на сертификацию системы качества между органом по сертификации и заявителем заключается договор на проведение предварительной оценки системы качества. В договоре предусматривается предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ.

Договор направляют (передают) заявителю одновременно с уведомлением о принятии заказа.

7.2.6    Формирование комиссии

После подписания договора назначается главный эксперт и формируется комиссия.

Распределение обязанностей между членами комиссии производится главным экспертом при согласовании с заинтересованными членами комиссии (экспертами, консультантами).

7.3 Предварительная оценка системы качества — этап I

7.3.1    Цель проверки

Предварительная оценка системы качества осуществляется с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности дальнейшего проведения работ по сертификации.

7.3.2    Содержание проверки

Предварительная оценка состоит, как правило, в предварительном анализе и оценке описания системы качества в документах проверяемой организации согласно 7.1.3.

При необходимости, по согласованию с заявителем, орган по сертификации может командировать своего представителя для проведения на месте предварительного ознакомления с системой качества (элементами системы качества) проверяемой организации или решения неясных (спорных) вопросов. Оплата такой командировки осуществляется заявителем.

7.3.3    Содержание работы комиссии

ГОСТ Р 40.003-96

Комиссия проводит анализ исходных документов и материалов, полученных от заявителя, для предварительной оценки его готовности к сертификации систем качества.

Одновременно с анализом данных, поступивших от заявителя, комиссия может организовать, при необход имости, сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, на которую распространяется система качества, из независимых источников (органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др.).

7.3.4    Завершение предварительной оценки

Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества.

Заключение по результатам предварительной оценки системы качества подписывает главный эксперт, эксперты, проводившие экспертизу, и утверждает руководство органа по сертификации.

7.3.5    Договор на проведение IIэтапа работ по сертификации

При положительном заключении по I этапу сертификации орган

по сертификации направляет заявителю «Заключение по результатам предварительной оценки системы качества» и проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации. 6 договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.

В договоре предусматривается предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала II этапа проверки и оценки системы качества в организации.

Примечание — Выполненные работы на этапах I и II оплачиваются независимо от заключений по результатам проверок (положительным или отрицательным).

7.4 Проверка и оценка системы качества в организации — этап II

7.4.1 Подготовка к проверке и оценке системы качества

При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы:

—    составление программы проверки;

—    распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;

—    подготовка рабочих документов;

—    согласование программы проверки с проверяемой организацией.

15

ГОСТ Р 40.003—96

7.4.2 Программа проверки    ,

Программу проверки разрабатывает главный эксперт . С программой должны быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация.

Возражения заявителя против каких-либо пунктов программы должны быть доведены до сведения главного эксперта. Разногласия разрешаются между главным экспертом и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия, до начала проведения проверки.

Конкретные детали программы проверки следует сообщать заявителю только в ходе проверки, если их преждевременное раскрытие мешает сбору объективной информации.

Программа проверки должна содержать следующие разделы:

—    наименование организации (заявителя), место проведения проверки;

—    цели и область проверки;

—    время проведения проверки;

—    состав комиссии;

—    перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.);

—    объекты проверки (деятельность по обеспечению и управлению качеством, производственная система, качество продукции);

—    идентификация проверяемых подразделений организации;

—    закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;

—    основные мероприятия по проверке и сроки их проведения;

—    требования к конфиденциальности;

—    указание на язык проверки;

—    адреса рассылки акта.

Примечание — Объектом проверки в обязательном порядке должна быть система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.

Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки.

* Для разработки программы проверки главный эксперт может привлекать экспертов и консультантов комиссии.

ГОСТ Р 40.903-96

Содержание

Введение........................................ IV

1    Область применения............................. 1

2    Нормативные ссылки............................ 1

3    Определения................................... 2

4    Цели и условия проведения сертификации систем качества 5

5    Объекты проверки............................... 5

6    Участники проверки............................. 7

7    Проведение сертификации систем качества............ И

8    Рабочий язык.................................. 26

9    Конфиденциальность информации.................. 26

Приложение А Последовательность процедур сертификации

систем качества (блок-схема)............ 27

Приложение Б Форма декларации-заявки на проведение сертификации системы качества............ 32

Приложение В Исходные данные для предварительной оценки состояния производства............. 35

Приложение Г Форма уведомления о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества ................................. 38

Приложение Д Форма программы проверки и оценки системы качества......................... 39

Приложение Е Форма регистрации несоответствий....... 41

Приложение Ж Форма регистрации уведомлений........ 42

Приложение И Форма акта о результатах проверки и оценки

системы качества..................... 43

Приложение К Форма уведомления о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества................................. 45

Приложение Л Форма отчета о результатах проверки и оценки

системы качества..................... 46

Приложение М Библиография....................... 49

ш

ГОСТ Р 40.003-96

Программа проверки утверждается руководством органа по сертификации и согласовывается с проверяемой организацией.

Форма программы проверки приведена в приложении Д.

7.4.3    Распределение обязанностей между членами комиссии

При проведении проверки каждому эксперту выделяются конкретные функциональные подразделения проверяемой организации и конкретные элементы системы качества.

Обязанности распределяет главный эксперт при консультации с заинтересованными экспертами и консультантами.

7.4.4    Рабочие документы

Рабочие документы применяют для облегчения, упорядочения и повышения эффективности проверки и документального оформления акта проверки и отчета.

Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством главного эксперта. Могут использоваться также типовые формы, существующие в органе по сертификации.

В число рабочих документов входят:

—    перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества (обычно готовят эксперты в соответствии с распределением обязанностей, а также отраслевой или другой спецификой проверяемой организации);

—    формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающих заключения экспертов и др.

Орган по сертификации обеспечивает надежную сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию или информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого органа по сертификации. По окончании проверки и написания отчета все рабочие документы сдают главному эксперту, который, в свою очередь, сдает их уполномоченному лицу проверяемой организации или, по согласованию с проверяемой организацией, уничтожает их.

Рабочие документы рассматриваются как вспомогательные и не должны ограничивать инициативы экспертов или проведение дополнительных проверок, необходимость в которых может появиться на основании информации, полученной в ходе проверки.

7.4.5    Проведение проверки

Проверка включает следующие процедуры:

—    предварительное совещание;

—    обследование проверяемой организации;

—    составление акта проверки;

—    заключительное совещание.

17

ГОСТ Р 40.003-96

Введение

Настоящий стандарт устанавливает процедуры сертификации систем качества:

—    взаимодействие органов по сертификации систем качества (далее — орган по сертификации) и заявителей в предсертификаци-онный период;

—    проведение проверок;

—    принятие решений о сертификации систем качества;

—    оформление сертификатов соответствия системы качества;

—    инспекционный контроль за сертифицированными системами качества;

—    взаимодействие органов по сертификации с Техническим центром Регистра систем качества.

Целью стандарта является гармонизация процедур сертификации в интересах повышения их технологичности, а также обеспечение доверия к деятельности органов по сертификации, как к третьей стороне при сертификации систем качества.

Настоящий стандарт соответствует действующему законодательству Российской Федерации, правилам по сертификации, государственным стандартам, а также международным и европейским правилам и процедурам (стандарту ИСО 8402, стандартам ИСО серии 9000, ИСО 10011, ч. 1, 2, 3), Руководствам ИСО/М^К 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62, EN 45012, Рекомендациям ЕАС по применению EN 45012, Рекомендациям EQS по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQS 147).

* ЕАС — Европейская Федерация по аккредитации сертифицирующих органов. ** EQS — Европейский комитет по оценке и сертификации систем качества.

IV

ГОСТ Р 40.003-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА Порядок проведекм сертификации систем качества

GOST R Certification System Quality Systems Register Procedure of quality systems certification

Дата введения 1996—07—01

1    ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, порядок и процедуры проведения сертификации систем качества, формы регистрации наблюдений и оформления результатов проверок.

Настоящий стандарт применяется при проведении работ по добровольной и обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящего стандарта являются обязательными для участников Регистра систем качества Госстандарта России (далее — Регистр) при сертификации систем качества организаций различных отраслей промышленности или секторов экономики на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001ГОСТ Р ИСО 9003, а также требованиям договора (контракта).

Примечание — Если имеются международные системы сертификации систем качества для конкретных видов продукции, к которым Российская Федерация присоединилась, то действуют правила и процедуры сертификации, принятые в этих системах.

2    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации

ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ Р 40.004-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств

Издание официальное

ГОСТ Р 40.003-96

ГОСТ Р 40.005-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов по проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.1    Система качества — совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

3.2    Элементы системы качества — перечень элементов системы качества соответствует Приложению Д к ИСО 9000—1, содержание элементов (подэлементов) системы качества соответствует разделу 4 ГОСТ Р ИСО 9001ГОСТ Р ИСО 9003, соответственно.

Примечание — Подэлемент системы качества является составной частью элемента системы качества.

3.3    Третья сторона —лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

3.4    Область сертификации — совокупность взаимосвязанных объектов сертификации.

3.5    Область аккредитации органа по сертификации систем качества — одна или несколько согласованных отраслей хозяйства, для сертификации систем качества которых аккредитован орган по сертификации.

3.6    Проверка системы качества — систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

2

ГОСТ Р 40.003-96

3.7    Специальный процесс — процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки которого MOiyr быть выявлены только в ходе использования продукции.

Примечание — К специальным процессам могут быть отнесены, например, сварка, пайка, термическая обработка, литье и др.

3.8    Эксперт (по качеству) — специалист, имеющий квалификацию для проведения проверок качества.

Примечания

1    Чтобы осуществить проверку качества, эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.

2    Эксперт, назначенный для руководства проверкой качества, называется главным экспертом.

3.9    Консультант — лицо, не квалифицируемое как эксперт, но чьи специальные знания в определенной дисциплине важны для гарантии, что концепции, терминология, процесс и (ши) методы испытаний, специфичные для этой дисциплины, правильно поняты членами комиссии (аудиторской группы).

3.10    Наблюдатель — лицо, назначенное второй стороной, органом по аккредитации или иной организацией по согласованию с органом по сертификации для наблюдения за проведением проверки и оценки системы качества.

3.11    Заявитель (заказчик, клиент) —лицо ши организация, по запросу которых проводится проверка.

3.12    Организация — юридическое лицо, которое имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.

3.13    Проверяемая организация — организация, в которой проводится проверка.

3.14    Сертифицированная организация — организация, система качества которой оценена и признана органом по сертификации соответствующей всем требованиям стандартов.

3.15    Наблюдение — констатация факта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективном доказательстве.

3.16    Объективное доказательство — информация о качестве или количестве (зарегистрированные данные или заявления, имеющие

ГОСТ Р 40.003-96

отношение к качеству изделия или услуги, либо наличию и применению какого-либо элемента системы качества), полученная путем наблюдения, измерения или испытаний и которая может быть проверена.

3.17    Заключение — изложение факта, сделанное как часть процесса аудит-проверки систем качества и подтвержденное объективными данными.

3.18    Несоответствие — невыполнение установленных требований.

Примечание — Настоящее определение включает в себя отсутствие одной или нескольких характеристик качества или элементов системы качества, или их отклонение от установленных требований.

3.19    Значительное несоответствие — отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества.

Примечания

Примеры значительных несоответствий:

1    Политика компании в области качества и процедура деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества.

2    Разработанная система качества не соответствует политике в области качества.

3    Отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура.

4    Отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.

5    Требования документированных процедур не вышлняются в необходимом объеме.

6    Требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются.

7    Зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.

3.20    Малозначительное несоответствие — единичное наблюдаемое упущение или упущение в документации, в элементе системы качества или подэлементе как части системы качества компании.

Примечания

I Несоответствия относят к малозначительным, если соответствующий элемент (где обнаружено несоответствие) системы качества разработан и внедрен, и есть доказательства его функционирования, но необходимо провести небольшие улучшения; или обнаружены примеры отклонений случайного характера, указывающие на отсутствие исполнительской дисциплины в применении документированных процедур. Однако в последнем случае нельзя давать категорию «малозначительное несоответствие», если это касается процедуры, которая была недавно внедрена, и на момент проверки не были получены доказательства ее удовлетворительного действия. Такое несоответствие характеризуется как «значительное».

4

ГОСТ Р 40.003-96

2    Малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, но не проблему, требующую немедленною решения.

3    Малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть охарактеризованы как значительное несоответствие.

3.21 Уведомление — наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

4    ЦЕЛИ И УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

4.1    Основными целями проведения сертификации систем качества являются:

—    подтверждение соответствия системы качества и ее элементов требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах;

—    подтверждение заявленных производителями возможностей стабильно выпускать продукцию (работы, услуги) запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объемах;

—    создание благоприятных условий для сертификации продукции;

—    создание уверенности у потребителей продукции (работ, услуг), руководства организаций-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности изготовителей обеспечить продукцией (работами, услугами), соответствующей установленным требованиям.

4.2    При наличии сертификата соответствия системы качества контроль за стабильностью характеристик продукции производится путем инспекционного контроля за сертифицированной системой качества.

4.3    Работы по сертификации систем качества проводят аккредитованные органы по сертификации систем качества и аттестованные эксперты.

4.4    Если сертификация систем качества предусмотрена в международной системе сертификации, она проводится по правилам этой системы.

5    ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ

5.1 Объектами проверки и оценки системы качества являются:

—    деятельность по управлению и обеспечению качества;

—    состояние производственной системы;

5


—    качество продукции (услуги).

ГОСТ Р 40.003-96

5.1.1    Проверка и оценка деятельности по управлению и обеспечению качества

Деятельность по управлению и обеспечению качества заявителя проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001ГОСТ Р ИСО 9003 согласно заявленной модели.

В случае необходимости сертификация может быть организована и проведена на соответствие иному заявленному документу заявителем, при этом должна быть проведена специальная подготовка к такой сертификации.

5.1.2    Проверка и оценка состояния производственной системы

Состояние производственной системы (производства) оценивают

согласно требованиям к элементам производства по ГОСТ Р ИСО 9001 (4.8 - 4.16 и 4.20.2).

Состояние производства в Регистре оценивается по ГОСТ Р 40.004 с обязательным использованием рабочих программ проверки производств.

Примечание — В зависимости от вида продукции и пожеланий заявителя к проверке и оценке производства могут быть предъявлены дополнительные специфические требования, соответствующие нормам Госгортехнадзора России, Госатомнадзора России, Госкомсанэпиднадзора России, Минздравмедпрома России, ASME, API, DIN, МЭК или др. В этом случае руководство органа по сертификации формирует комиссию таким образом, чтобы эксперты и консультанты в совокупности обладали дополнительными базовыми знаниями по виду продукции, нормативным требованиям к ней и технологии производства, а также имели соответствующую квалификацию для работы в перечисленных системах.

5.1.3    Проверка и оценка качества продукции (услуги)

Качество продукции (услуги) оценивают на основе информационных материалов о качестве. Источниками такой информации являются данные о контроле продукции в процессе производства; данные о качестве, полученные от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций, территориальных органов Госстандарта России, Госкомсанэпвднадзора России и других организаций, осуществляющих контроль.

Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные в государственных стандартах или других нормативных документах, при сертификации систем качества проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.

Сертификация систем качества не предусматривает специально запланированных испытаний, анализов или измерений показателей 6