ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

ВНЕСЕН Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.06.96 г. № 373

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1996

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России и

—    полнотой состава комиссии экспертов (далее — комиссии).

Примечание — В совокупности комиссия по сертификации должна обладать знаниями стандартов на систему качества, техники проверки, а также особенностей производства продукции и нормативных требований к ней. В составе комиссии должен быть специалист по проверяемому вику экономической деятельности (отрасли хозяйства). При необходимости в состав комиссии могут быть включены специалисты по метрологии, экономике и др.;

—    компетентностью экспертов, проводящих сертификацию (эксперт должен быть аттестован на право проведения сертификации систем качества или производств и зарегистрирован в Государственном Реестре Госстандарта России).

6.1.4    Воспроизводимость результатов оценок

Воспроизводимость результатов оценок обеспечивается:

—    применением при проведении проверок и оценок систем качества (производств) правил и процедур, основанных на единых требованиях;

—    проведением оценок на основе фактических данных;

—    документальным оформлением результатов оценок и сертификации;

—    четкой организацией системы учета и хранения документации органом по сертификации.

6.1.5    Конфиденциальность

Орган по сертификации, его эксперты и все привлекаемые к участию в работе комиссии специалисты должны соблюдать конфиденциальность всей информации об организациях, полученной на всех этапах сертификации, а также выводов, характеризующих состояние системы качества (производств) и соответствие персонала.

Конфиденциальность информации обеспечивается:

—    для штатного персонала органа по сертификации — определением требований, конфиденциальности в приказах руководителя органа, должностных инструкциях (при ознакомлении персонал ставит свою подпись);

—    для привлекаемого персонала к работам по сертификации — установлением требований конфиденциальности в договорах (трудовых соглашениях), заключаемых между органом по сертификации и привлекаемыми участниками.

Примечание — Условие конфиденциальности информации не соблюдают в тех случаях, когда продукция (услуги), производимая предприятием, а также условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представлять опасность дяя экологии.

6

ГОСТ Р 48.002-96

6.1.6    Информативность

В Регистре должна обеспечиваться ежегодная публикация официальной информации о сертифицированных системах качества (производствах) организации. Кроме того, в оперативных источниках информации (периодических изданиях Госстандарта России и его институтов) должна публиковаться текущая информация о сертификации или об аннулировании сертификатов систем качества (производств) организаций.

Официальным источником информации по перечисленным вопросам является Реестр сертифицированных систем качества и производств Регистра.

6.1.7    Специализация органов по сертификации систем качества (производств)

Органы по сертификации должны быть специализированы по областям аккредитации в соответствии с классификацией по видам экономической деятельности, принятой в Системе сертификации ГОСТ Р. Условием для включения в область аккредитации той или иной сферы экономической деятельности (отрасли народного хозяйства) является наличие в органе по сертификации или картотеке привлекаемых экспертов по сертификации продукции и производств и консультантов (помимо экспертов по сертификации систем качества), специализированных в соответствующей сфере деятельности.

6.1.8    Обеспечение выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере

Бели в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации к продукции (услуге) предъявляют обязательные требования, устанавливаемые в государственных стандартах или других документах, при сертификации систем качества (производств) проверяют способность предприятия обеспечить соблюдение этих требований.

6.1.9    Достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям

При сертификации систем качества орган по сертификации оценивает достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001 — ГОСТ Р ИСО 9003 в зависимости от заявленной модели.

6.1.10    Состав и объем элементов ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003, проверяемых при сертификации систем качества и при сертификации производств, приведен в приложении А.

7

7 СТРУКТУРА РЕГИСТРА

7.1    Структура Регистра включает следующих участников (приложение Б):

—    Госстандарт России;

—    Технический центр Регистра;

—    Совет по сертификации систем качества и производств;

—    Комиссия по апелляциям;

—    Научно-методический комитет Регистра;

—    органы по сертификации систем качества;

—    органы по сертификации производств;

—    организации, прошедшие сертификацию.

7.2    Распределение функций между участниками Регистра

7.2.1    Госстандарт России:

—    утверждает структуру Регистра;

—    принимает принципиальные решения о развитии Регистра;

—    рассматривает и утверждает основополагающие, нормативные и методические документы Регистра;

—    рассматривает основные принципы и правила функционирования Регистра;

—    осуществляет контроль деятельности Регистра;

—    принимает участие в совершенствовании структуры и деятельности Регистра;

—    при необходимости рассматривает вопросы в Комиссии по апелляциям.

7.2.2    Технический центр Регистра:

—    организует, проводит и контролирует работы в области сертификации систем качества и производств;

—    участвует в инспекционном контроле за сертифицированными системами качества и производствами;

—    ведет официальный Реестр сертифицированных систем качества и производств Регистра;

—    участвует в аккредитации экспертов и органов по сертификации систем качества (производств);

—    участвует в инспекционном контроле органов по сертификации систем качества и производств;

—    координирует и контролирует работу по развитию сертификации систем качества, в том числе нормативной базы, сети органов и пр.;

—    приостанавливает или аннулирует действие сертификатов соот-

ГОСТ Р 40.002-96

ветствия систем качества и производств по представлению органа по сертификации;

—    аннулирует регистрацию сертифицированных систем качества (производств) по представлению органа по сертификации;

—    организует публикацию официальной информации о зарегистрированных системах качества и производствах;

—    представляет в установленном порядке соответствующую официальную информацию по объектам регистрации;

—    осуществляет сбор и анализ информации по вопросам сертификации систем качества и производств;

—    формирует банк данных по сертификации систем качества и производств;

—    осуществляет пропаганду и распространение научно-технических знаний в области сертификации систем качества и производств;

—    проводит анализ деятельности Регистра и разрабатывает предложения по дальнейшему развитию и совершенствованию этой деятельности;

—    взаимодействует с Советом по сертификации систем качества и производств, Комиссией по апелляциям, Научно-методическим комитетом Регистра и органами по сертификации систем качества и производств;

—    устанавливает контакты и взаимодействует с национальными и международными организациями по вопросам сертификации систем качества, организует сотрудничество органов по сертификации с международными организациями совместно с Госстандартом России.

Примечание — В случае отсутствия аккредитованного органа по сертификации систем качества (производств) Технический центр Регистра вправе самостоятельно назначить уполномоченного эксперта, аттестованного по сертификации систем качества (производств) в соответствующей области, поручив ему проведение работ по сертификации систем качества (производств).

7.2.3 Совет по сертификации систем качества и производств формируется из представителей организаций, представляющих различные стороны, заинтересованные в сертификации систем качества (производители, потребители, Технический центр Регистра и пр.). Совет имеет статус совещательного органа, формирующего предложения для принятия решения.

Совет по сертификации систем качества и производств:

—    формирует предложения по основным принципам и правилам функционирования Регистра;

—    разрабатывает рекомендации по совершенствованию деятельности участников Системы;

9

—    рассматривает проекты документов в области сертификации систем качества и производств, готовит предложения по их совершенствованию, изменениям и дополнениям;

—    рассматривает и готовит рекомендации по направлениям международного сотрудничества в области сертификации систем качества и производств.

7.2.4    Комиссия по апелляциям функционирует периодически, по мере необходимости, и формируется Техническим центром Регистра из независимых экспертов. В состав комиссии могут быть включены представители Технического центра, Научно-методического комитета, органов по сертификации систем качества и др.

Апелляции по вопросам, связанным с сертификацией систем качества и производств, рассматриваются в порядке, установленном в Регистре.

7.2.5    Научно-методический комитет Регистра:

—    разрабатывает нормативные и методические документы;

—    участвует в работе Совета по сертификации систем качества и производств. Комиссии по апелляциям;

—    осуществляет сбор и анализ информации по вопросам сертификации систем качества и производств;

—    формирует банк данных и банк нормативных документов по сертификации систем качества и производств;

—    осуществляет пропаганду и распространение научно-технических знаний в области сертификации систем качества и производств;

—    устанавливает контакты и взаимодействует с национальными и международными организациями по методическим вопросам сертификации систем качества совместно с Госстандартом;

—    разрабатывает учебные Программы для экспертов по сертификации систем качества и производств;

—    взаимодействует по всем вопросам с Техническим центром Регистра.

Комитет функционирует на базе ВНИИС и включает подкомитеты (по машиностроению, метрологии и др.) при использовании научного потенциала институтов Госстандарта России.

7.2.6    Органы по сертификации систем качества и производств:

—    проводят сертификацию систем качества и производств организаций;

—    оформляют результаты сертификации;

—    осуществляют инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами организаций;

ю

ГОСТ Р 40.002-96

—    обеспечивают проведение работ по сертификации в соответствии с требованиями нормативных документов Регистра;

—    разрабатывают документы системы качества своих органов и рабочие процедуры (методики и пр.);

—    совершенствуют системы качества органов по сертификации;

—    обеспечивают повышение профессионального мастерства экспертов;

—    взаимодействуют с Техническим центром Регистра, Комиссией по апелляциям Регистра, Научно-методическим Комитетом Регистра и другими организациями, ведущими работы в области сертификации.

7.2.7 Организации, прошедшие сертификацию:

—    обеспечивают стабильность эффективного функционирования систем качества (производств);

—    представляют органу по сертификации достоверные доказательства выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003, в зависимости от принятой модели;

—    представляют необходимую информацию о состоянии сертифицированной системы качества (производства) по требованию органа по сертификации или Технического центра Регистра;

—    информируют органы по сертификации о всех изменениях (в структурной схеме, финансовом положении, конструкции изделия, технологии изготовления и др.), влияющих на качество выпускаемой продукции, происшедших после получения сертификата соответствия;

—    осуществляют корректирующие действия по результатам сертификационных проверок и инспекционного контроля;

—    представляют необходимую информацию и средства комиссии по проведению инспекционного контроля;

—    назначают полномочных представителей для решения всех вопросов, связанных с проведением инспекционного контроля;

—    своевременно оплачивают все расходы, связанные с проведением инспекционного контроля за сертифицированными системами качества и производствами независимо от его результатов.

8 СЕРТИФИКАТЫ СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И ПРОИЗВОДСТВА.

знак соответствия СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

8.1 Форма сертификата соответствия системы качества, приложения к нему, содержание зон заполнения и образец заполнения даны в приложениях В, Г, Д, Е и Ж.

и

8.2    Форма сертификата соответствия производства, приложения к нему, содержание зон заполнения и образец заполнения даны в приложениях И, К, Л, М, Н, П.

8.3    Знак Регистра на сертификате размещается сверху.

Форма Знака Регистра дана в приложении Р.

Размеры знака Регистра даны в приложении С.

8.4    Знак органа по сертификации располагается в середине круглой печати органа по сертификации.

8.5    Процедуры принятия решения о выдаче сертиф^иката, разрешения (лицензии) на применение знака соответствия , а также их оформления, контроля за использованием, подтверждения, приостановления действия или аннулирования — по ГОСТ Р 40.003 и ГОСТ Р 40.004.

9    ЯЗЫК СИСТЕМЫ

9.1    Все документы, используемые, регистрируемые и выдаваемые в рамках Регистра, а также переписку оформляют на русском языке. По желанию заявителя по отдельному договору экземпляры документов соответствия (сертификатов, разрешений (лицензий) и пр.) могут быть выданы органом по сертификации на английском, французском, немецком языках с подтверждением их аутентичности оригиналам на русском языке.

10    КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ИНФОРМАЦИИ

10.1    В Регистре обеспечивается конфиденциальность информации, полученной в ходе сертификации, всеми участниками процесса.

10.2    Информация составляет служебную или коммерческую тайну, если она имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам, к ней нет свободного доступа на законном основании и обладатель информации принимает меры к охране ее конфиденциальности. Сведения, которые не являются служебной или коммерческой тайной, определяют закон и правовые акты.

10.3    К конфиденциальной информации, в частности, относятся:

—    сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, «ноу-хау», коммерческие данные и любые другие, которые могут представить интерес для конкурентов заявителя;

—    сведения о недостатках организации, несоответствиях, матери-

*Для сертификации производства — только сертификат.

ГОСТ Р 40.002-96

альных, организационных и технических трудностях и любые другие, которые могли бы повредить престижу организации, принести ей моральный и материальный ущерб;

—    сведения об экономических взаиморасчетах между участниками сертификации;

—    любая другая информация, которую правообладатель считает конфиденциальной.

Не допускается передача третьим лицам без согласия обеих сторон, участвовавших в сертификации систем качества (производств), документов системы качества, справочных, рабочих материалов и отчетов, используемых и подготовленных в ходе сертификации.

10.4    Под обеспечением конфиденциальности информации понимается непередача ее любым лицам или организациям, не занятым непосредственно в процессах сертификации.

10.5    Информацию, составляющую служебную или коммерческую тайну, защищают способами, предусмотренными Гражданским Кодексом Российской Федерации и другими законами.

Лица, незаконными методами получившие информацию, которая составляет служебную или коммерческую тайну, обязаны возместить причиненные убытки. Такая же обязанность возлагается на работников, разгласивших служебную или коммерческую тайну вопреки трудовому договору, в том числе контракту, и на контрагентов, сделавших это вопреки гражданско-правовому договору.

11 ВЗАИМОСВЯЗЬ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА (ПРОИЗВОДСТВ) И СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ

11.1 Если продукция подлежит обязательной сертификации и эта сертификация проводится по схемам 5, 6, 1а, 2а, За, 4а, 9а или 10а , то при наличии сертификата соответствия системы качества или сертификата соответствия производства, выданных в Системе сертификации ГОСТ Р, соответственно оценку системы качества, производства или анализ состояния производства не проводят. Для реализации этой нормы органу по сертификации продукции должны быть представлены сертификат соответствия системы качества (производства).

При сертификации продукции по схеме 5 и 6 органу по сертификации продукции предоставляют также выписку из Акта проверки и оценки системы качества (производства), предусмотренную 11.2.

* Правила по сертификации. Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации продукции.

13

ГОСТ Р 40.002-%

11.2    При проведении сертификации систем качества (производства) применительно к продукции, которая подлежит обязательной сертификации, комиссия по сертификации системы качества (производства) в Акте проверки и оценки обязательно делает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным сертификацией этой продукции.

Соответствующую выписку из Акта представляют в орган по сертификации продукции при сертификации продукции по схеме 5 и б наряду с другими документами. В случае необходимости орган по сертификации продукции может ознакомиться непосредственно с Актом по сертификации системы качества (производства) в части заключения о наличии системы испытаний параметров продукции, предусмотренных ее сертификацией.

11.3    Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:

—    реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;

—    технологические процессы чувствительны к внешним факторам;

—    установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;

—    сроки годности продукции меньше, чем время, необходимое для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;

—    характерна частая смена модификации продукции;

—    испытания являются дорогостоящими и для заявителя экономически целесообразно сокращение или исключение испытаний при инспекционном контроле путем замены их на инспекционный контроль системы качества (производства);

—    продукция по объективным причинам может быть испытана только у потребителя (например, крупные агрегаты и установки, сборка которых может осуществляться только у потребители).

11.4    Схему 6 также используют также:

—    при сертификации продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества;

—    при сертификации импортируемой продукции, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации.

11.5    Схемы 1а, 2а, За, 4а, 9а и 10а применяют только при участии

14

ГОСТ Р 40.002-96

в анализе состояния производства экспертов по сертификации систем качества (производств) или экспертов по сертификации продукции, прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализа производства.

При проведении обязательной сертификации по этим схемам в случае наличия у изготовителя сертификата соответствия системы качества или производства анализ состояния производства не проводится.

12 РЕСЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА (ПРОИЗВОДСТВА)

12.1    Цель проведения ресертификации

Ресертификацию проводят после окончания срока действия сертификата с целью подтверждения соответствия системы качества (производств) нормативным требованиям на очередной срок.

Если плановый инспекционный контроль проводят 2 раза в год, объем проверки при ресертификации уменьшается с учетом результатов контроля, что влияет на стоимость работ.

12.2    Этапы ресертификации

Процесс ресертификации состоит из следующих этапов:

—    организация работ;

—    предварительная оценка системы качества (производства);

—    проверка и оценка системы качества (производства) в организации;

—    инспекционный контроль за ресертифицированной системой качества (производством).

12.3    Организация работ по ресертификации

12.3.1    Регистрация заявки

Заявка от организации (заявителя), желающей ресертифицировать систему качества (производство), поступает в Технический центр Регистра.

Технический центр Регистра регистрирует поступившую заявку на ресертификацию и направляет ее в адрес органа, проводившего первоначальную сертификацию.

Орган по сертификации регистрирует заявку, уведомляет заявителя о принятии заказа и направляет копию уведомления в Технический центр Регистра.

После получения уведомления от органа по сертификации заявитель оплачивает регистрационный взнос Техническому центру Регистра.

12.3.2    Состав комплекта исходных форм документов органа по сертификации систем качества

По поручению Технического центра Регистра орган по сертификации систем качества направляет заявителю следующие материалы:

15

ГОСТ Р 40.002-96

Содержание

1    Область применения............................. 1

2    Нормативные ссылки............................ 1

3    Определения................................... 2

4    Цели деятельности Регистра....................... 3

5    Нормативная база Регистра........................ 4

6    Основные принципы организации работ по сертификации

систем качества (производств)........................ 5

7    Структура Регистра.............................. 8

8    Сертификаты соответствия системы качества и производства. Знак соответствия системы качества ................ 11

9    Язык системы.................................. 12

10    Конфиденциальность информации................. 12

11    Взаимосвязь сертификации систем качества (производств)

и сертификации продукции.......................... 13

12    Ресертификация системы качества (производства)......    15

Приложение А Объекты проверки по элементам ГОСТ Р ИСО

9001 — ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации

систем качества и производств........... 17

Приложение    Б    Структура Регистра систем качества....... 18

Приложение В Форма сертификата соответствия системы качества.............................. 19

Приложение    Г    Содержание зон сертификата    соответствия

системы качества..................... 20

Приложение Д Образец заполнения сертификата соответствия системы качества....... 21

Приложение Е Форма приложения 1 к сертификату соответствия системы качества................ 22

Приложение Ж Правила применения сертификата и знака

соответствия системы качества........... 23

Приложение И Форма сертификата соответствия производства ................................. 24

Приложение К Содержание зон сертификата соответствия

производства...................... .    25

Приложение Л Образец заполнения сертификата соответствия производства..................... 26

Приложение М Форма приложения 1 к сертификату соответствия производства.................... 27

Приложение Н Правила применения сертификата соответствия производства.................................. 28

ill

ГОСТ Р 40.002-96

—    бланк декларации-заявки;

—    исходные данные для предварительной оценки состояния производства;

—    анкету-вопросник (если ресертификацию осуществляет орган по сертификации, не проводивший первоначальную сертификацию).

12.3.3    Перечень документов, представляемых заявителем на ресертификацию системы качества

Состав документов, представляемых заявителем на ресертификацию системы качества, включает:

-Декларацию-заявку на проведение ресертификации системы качества;

—    Политику в области качества;

—    Руководство по качеству;

—    заполненные «Исходные данные для предварительной оценки состояния производства»;

—    заполненную анкету-вопросник (если ресертификацию осуществляет орган по сертификации, не проводивший первоначальную сертификацию).

12.3.4    Состав комплекта исходных форм документов органа но сертификации производств

По поручению Технического центра Регистра орган по сертификации производств направляет заявителю следующие материалы:

—    бланк декларации-заявки;

—    перечень исходных материалов.

12.3.5    Перечень документов, представляемых заявителем на ресертификацию производства, включает:

—    декларацию-заявку;

—    исходные материалы (по согласованному с заявителем перечню).

12.3.6    Описание процедур предварительной оценки системы качества (производства), проверки и оценки системы качества (производства) у заявителя, принятия решения о готовности системы качества (производства) к ресертификации (отказе в ресертификации), регистрации сертификата в Реестре Регистра, а также формы документов и состав исходных материалов содержатся в ГОСТ Р

40.003 и ГОСТ Р 40.004.

12.3.7    Правила и порядок проведения инспекционного контроля за ресертифицированной системой качества соответствуют требованиям ГОСТ Р 40.005.

ГОСТ Р 40.002-96

ствия производства.................... 29

Приложение    Р    Форма знака Регистра................. 30

Приложение    С    Размеры знака Регистра................ 31

Приложение    Т    Библиография....................... 32

IV

ГОСТ Р 40.002-96

Введение

Регистр систем качества Госстандарта России (далее — Регистр) представляет собой систему сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами (стандарт ИСО 8402, стандарты ИСО серии 9000, ИСО 10011, ч. 1, 2, 3, Руководства ИСО/МрК 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62, EN 4501^ Рекомендации ЕАС по применению EN 45012, Рекомендации EQS по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQS 147)).

В Регистре осуществляется:

—    сертификация систем качества;

—    сертификация производств;

—    инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами;

—    международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации.

*ЕАС — Европейская Федерация по аккредитации сертифицирующих органов. **EQS — Европейский комитет по оценке и сертификации систем качества.

V

ГОСТ Р 40.002-96

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Основные положения

GOST R Certification System Quality Systems Register Basic regulations

Дата введения 1996-07-01

1    ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает:

—    дели и принципы деятельности по сертификации систем качества и производств в Регистре;

—    нормативную базу Регистра;

—    организационную структуру Регистра;

—    основные функции участников сертификации систем качества и производств;

—    порядок апелляций;

—    формы сертификатов соответствия систем качества и производств и знака соответствия;

—    условия ресертификации систем качества (производств).

Настоящий стандарт применяется при проведении работ по

добровольной и обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящего стандарта являются обязательными для всех организаций, пожелавших сертифицировать систему качества (производство) в Регистре в соответствии с 6.1.1 и 6.1.2, и других участников Регистра.

2    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации

Издадие официальное

ГОСТ Р 40.002-96

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов по проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.1    Сертификация систем качества — действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная система качества соответствует выбранной модели (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003) или иным нормативным документам, определенным заявителем.

3.2    Сертификация производства — действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность конкретных характеристик производимых продукции, услуг или работ, определенных нормативными документами.

3.3    Третья сторона — лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

3.4    Оценка системы качества — определение возможности заявителя соответствовать требованиям выбранной модели обеспечения качества по ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.

3.5    Область аккредитации органа по сертификации — одна или несколько отраслей хозяйства, для сертификации систем качества которых аккредитован орган по сертификации.

3.6    Заявитель (заказчик, клиент) — лицо или организация, по запросу которых проводится проверка.

3.7    Организация — юридическое лицо, которое имеет в собствен-

2

ГОСТ Р 40.002-96

ности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.

3.8    Система качества — совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

3.9    Модель для обеспечения качества — стандартизованный или выбранный набор требований системы качества, объединенных с целью удовлетворения потребностей обеспечения качества в данной ситуации.

3.10    Соответствие — выполнение установленных требований.

3.11    Несоответствие — невыполнение установленного требования.

Примечание — Настоящее определение включает отсутствие одной или нескольких характеристик качества (в том числе надежности) или элементов системы качества либо их отклонение от установленных требований.

3.12    Эксперт (по качеству) — специалист, имеющий квалификацию для проведения проверок качества.

Примечания

1    Чтобы осуществить проверку качества, эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.

2    Эксперт, назначенный для руководства проверкой качества, называется главным экспертом.

3.13    Ресертификация — подтверждение соответствия системы качества (производства) после окончания срока действия сертификата.

4 ЦЕЛИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РЕГИСТРА

4.1 Деятельность Регистра направлена на достижение следующих целей:

—    реализация политики в области сертификации систем качества и производств;

—    содействие формированию инфраструктуры системы сертификации систем качества и производств;

—    удовлетворение потребностей организаций в сертификации систем качества и производств, вытекающих из задач экспорта, повышения конкурентоспособности производителей и их продукции, расширения и завоевания рынков сбыта и пр.;

—    обеспечение работ по сертификации систем качества и про-

3

ГОСТ Р 40.М2—96

изводств при сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТР.

5 НОРМАТИВНАЯ БАЗА РЕГИСТРА

5.1    Нормативную базу Регистра составляют документы, устанавливающие:

—    деятельность Регистра и его структурных подразделений;

—    требования к системам качества (производствам) организаций, правилам и процедурам оценки системы качества и ее сертификации;

—    требования к персоналу, осуществляющему сертификацию систем качества (производств);

—    требования к органам по сертификации систем качества (производств).

5.2    К документам, регламентирующим деятельность Регистра, относятся государственные стандарты, правила и другие документы, определяющие деятельность:

—    Технического центра Регистра;

—    Научно-методического комитета Регистра;

—    Совета по сертификации систем качества и производств;

—    Комиссии по апелляциям;

—    органов по сертификации систем качества и производств.

5.3    Нормативная база сертификации систем качества

5.3.1    Требования к сертифицируемым системам качества — по ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.

Примечание — В отдельных случаях сертификация систем качества по желанию заявителя и при соответствующей подготовке органа по сертификации может проводиться на соответствие иному документу, определенному заявителем.

5.3.2    Правила и процедуры сертификации систем качества — по ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-3, ГОСТ Р 40.003, ГОСТ Р 40.005.

5.3.3    Требования к персоналу, осуществляющему проверку, оценку и сертификацию систем качества, — по ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ПР 50.3.001.

5.4 Нормативная база сертификации производств

5.4.1 Требования к сертифицируемым производствам регламентируют:

—    ГОСТ Р ИСО 9001 (4.8 - 4.16 и 4.20.2);

—    ГОСТ Р 40.004;

4

ГОСТ Р 40.002-96

—    документы, устанавливающие требования к разработке программ проверки производств групп однородной продукции;

—    типовые и рабочие программы проверок производств по отраслям.

5.4.2 Требования к персоналу (экспертам), осуществляющему сертификацию производств, — по ПР 50.3.001.

6 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА (ПРОИЗВОДСТВ)

6.1    При сертификации должны быть обеспечены:

—    добровольность;

—    беэдискриминационный доступ к. участию в процессах сертификации;

—    объективность оценок;

—    воспроизводимость результатов оценок;

—    конфиденциальность;

—    информативность;

—    специализация органов по сертификации систем качества (производств);

—    проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;

—    достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.

6.1.1    Добровольность

Сертификация осуществляется только по инициативе заявителя при наличии от него письменной заявки (если иное не предусмотрено законом).

6.1.2    Беэдискриминационный доступ к участию в процессах сертификации

К сертификации в Регистре допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие принципы, требования и правила, установленные в Регистре.

Исключается любая дискриминация заявителя и любого участника процесса сертификации (цена, завышенная в сравнении с другими заявителями, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и пр.).

6.1.3    Объективность оценок

Объективность обеспечивается:

—    Независимостью органа по сертификации и привлекаемых им к работе экспертов от заявителя или других сторон, заинтересованных в результатах оценки и сертификации;

5