Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

28 страниц

487.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.

Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны РФ

Действие завершено 31.08.2017

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 15.013-94

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система разработки и постановки продукции на производство

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ I» 15.013-94

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК II и Комитетом по новой медицинской технике Минздравмедпрома России

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21.04.94 № 118

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4    ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2001 г.

£> Издательство стандартов, 1995 £> И ПК Издательство стандартов, 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р 15.013-94

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система разработки и постановки продукции на производство МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

System of products development and launching into manufacture.

Medical products

Дата в веления 1995—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.

Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы. медицинские изделия единичного производства", а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.103-68 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки ГОСТ 2.116-84 Карта технического уровня и качества продукции

ГОСТ 8.009-84 Государственная система измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений

ГОСТ 8.256-77 Государственная система измерений. Нормирование и определение динамических характеристик аналоговых средств измерений. Основные положения

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 22261-94 Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические уст о вия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601 -1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 15.201-2000 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство

ПР 50.2.009—94 Правила по метрологии. Государственная система измерений. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений

РД 50—660—88 Инструкция. Государственная система обеспечения единства измерений. Документы на методики поверки средств измерений

РД 50—707—91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы кошт роля показателей надежности

* Медицинские изделия единичного производства разрабатываются к изготовляются в порядке, установленном Минлдравмедпромом России.

Издание официальное

1

Страница 4

ГОСТ I» 15.013-94

3    Общие положения

3.1    Основным заказчиком медицинских изделий (далее — изделий) является Мннздравмед-пром России.

3.2    Для разработки необходимых изделий Минздравмедпром России направляет организации-разработчику «ЗАЯВКУ1 (см. приложение А), содержащую обоснованные медицинские и техникоэкономические требования к изделиям.

3.3    При инициативной разработке предприятие-разработчик направляет в Минздравмедпром России «ПРЕДЛОЖЕНИЕ» (см. приложение А) на рассмотрение и заключение.

3.4    В заключении Минздравмедпрома России о целесообразности разработки изделия должна быть указана организация — медицинский соисполнитель и, в зависимости от назначения и (или) сложности изделия, определена необходимость разработки медико-технических требований.

3.5    Если разработка медико-технических требований не предусмотрена, разработку изделия проводят по исходным требованиям, изложенным в заявке или предложении и пояснительной записке к ним (с учетом рекомендаций, указываемых в заключении Минздравмедпрома России).

3.6    В отдельных случаях в качестве предложения в Минздравмедпром России может быть представлен образец, фотография (размер 13 х 18 или 18 х 24 см) изделия и проект технических условий на образец, подписанный руководством организации-разработчика (для авторских образцов — описание изделия).

Минздравмедпром России дает заключение о целесообразности проведения приемочных испытаний и рекомендует учреждения для проведения медицинских испытаний.

3.7    При составлении заявок и предложений не допускается включать требования, которые противоречат требованиям действующих законодательных актов и нормативных докуме>гтов органов, осуществляющих надзор за безопасностью, охраной здоровья и природы.

3.8    Функции заказчика материалов и комплектующих изделий выполняет организация — разработчик конечной продукции.

Порядок разработки и постановки на производство материалов и комплектующих изделий для медицинской техники — по ГОСТ Р 15.201.

3.9    Карту технического уровня и качества продукции как самостоятельный документ не оформляют. а необходимые сведения о сравнении показателей изделия с аналогами включают в медикотехнические требования*.

3.10    Стороны, участвующие в рассмотрении нормативно-технической документации в процессе разработки и утверждения обязаны соблюдать полную конфиденциальность и не передавать информацию третьей стороне.

4    Порядок разработки, согласования и утверждения медико-технических требований

4.1    Медико-технические требования, выполняющие роль технического задания, разрабатывает организация — разработчик изделия совместно с организацией — медицинским соисполнителем на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, передовой технологии производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований, приведенных в заявке или предложении.

4.2    Медико-технические требования разрабатываются с учетом специфики изделия в соответствии с приложениями Б и В и направляются в Минздравмедпром России, подписанные организацией-разработчиком, организацией — медицинским соисполнителем и другими соисполнителями, на рассмотрение и утверждение.

4.3    Наименование разрабатываемого изделия, при необходимости уточняет Минздравмедпром России до утверждения технических условий.

4.4    Изменения в утвержденные медико-технические требования вносят в дополнение, которое согласовывают и утверждают в порядке, установленном дтя основного документа.

2

1

При отсутствии МТТсведения о сравнении показателей изделия с аналогами включают в пояснительную записку к «ПРЕДЛОЖЕНИЮ» или к проекту ТУ по 3.6 настоящего стандарт.

Страница 5

ГОСТ Р 15.013-94

4.5    Дополнение к медико-техническим требованиям должно содержать причину выпуска дополнения и содержание изменяемых и новых пунктов медико-технических требовании.

При этом на титульном листе медико-технических требований (под обозначением) должна быть запись: «Действуют совместно с дополнением_».

номер дополнения

4.6    Изменение медико-технических требований на стадии приемочных испытаний и последующих стадиях не допускается.

4.7    Копню утвержденных медико-технических требований и все изменения (дополнения) к ним организация-разработчик направляет в Минздравмедпром России.

5 Порядок проведения приемочных испытаний и приемки изделия

5.1    Для средств измерения медицинского назначения (СИМ Н). в том числе средств измерений, встроенных или входящих в состав медицинских аппаратов и приборов, нормируемых по техническим условиям, устанавливают испытания типа СИМН в соответствии с IIP 50.2.009 и медицинские испытания, для остальных медицинских изделий — технические и медицинские испытания. Испытания типа СИМН и технические испытания проводят до медицинских испытаний.

5.2    Испытания типа СИМН

5.2.1    Испытания типа СИМН проводят но ПР 50.2.009 аккредитованные Государственные центры по испытаниям СИМН, в соответствии с приложением Г с обязательным привлечением представителей организации-разработчика и организации, специализирующейся на проведении испытаний функциональных характеристик конкретного вида продукции по приложению Д.

При наличии встроенного средства измерения, нормируемого по техническим условиям или входящего в состав медицинского изделия, допускается проведение испытаний по 5.3 с обязательным привлечением представителя Государственного центра по испытаниям СИМН в соответствии с приложением Г по Г1Р 50.2.009.

5.2.2    В Государственный центр по испытаниям СИМН организация-разработчик представляет комплект документации в соответствии с IIP 50.2.009 и заключение Минздравмедпрома России о целесообразности проведения испытаний по 3.5 или 3.6, или 4.1.

5.2.3    По результатам испытания типа СИМН оформляют акт по форме, установленной ПР 50.2.009, с учетом требований 5.3.7.

5.3    Технические испытания

5.3.1    Технические испытания изделий проводят в организациях и учреждениях, уполномоченных и аккредитованных Мннддравмедпромом России (приложение Д), приемочная комиссия при участии представителей организации-разработчика, организации — медицинского соисполнителя, предприятия-изготовителя (если оно определено до начала испытаний), с привлечением в необходимых случаях других заинтересованных организаций.

5.3.2    Место проведения испытаний предлагает организация — разработчик изделия с учетом области аккредитации, технической оснащенности испытательной организации и территориального признака в соответствии с приложением Д.

5.3.3    Председателем приемочной комиссии назначается представитель организации, проводящей испытания.

5.3.4    Предложения по составу приемочной комиссии предлагает организация-разработчик.

5.3.5    Программу и методику испытаний составляет с учетом приложений Е и Ж организация-разработчик и утверждает организация, проводящая испытания.

5.3.6    Организация-разработчик не позднее чем за месяп до начала приемочных технических испытаний предстаатяет в организацию, которая будет проводить испытания, дня технической подготовки следующую документацию:

-    медико-технические требования (при наличии);

-    «ПРЕДЛОЖЕНИЕ» (при отсутствии МТТ);

-    сведения о сравнении показателей изделия с аналогами (при отсутствии МТТ);

-    программу и методику испытаний (проект);

-    протоколы предварительных испытаний (при наличии);

-    технические условия (проект) и регламент (для наборов реагентов и аналогичной продукции);

-    фотографии размером 13 х 18 см или IH х 24 см в количестве 2 шт.;

-    эксплуатационные документы (проекты);

3

Страница 6

ГОСТ I» 15.013-94

-    комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации изделия1;

-    необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в эксплуатационных документах;

-    заключение Минздравмедпрома России о целесообразности проведения испытаний по 3.5 или 3.6. или 4.1.

5.3.7    В процессе приемочных технических испытаний определяют:

-    соответствие изделия медико-техническим требованиям или другим исходным документам на разработку:

-    соответствие изделия и рассматриваемой документации требованиям действующих нормативно-технических документов;

-    полноту и объективность установленных проектом технических условий характеристик и другой эксплуатационной документации, подлежащих контролю при выпуске изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;

-    безопасность применения изделия и возможность передачи образца изделия на медицинские испытания.

5.3.8    Приемочной комиссии предостаапяется право засчитывать на основании представленного организацией — разработчиком протокола предварительных испытаний результаты этих испытаний или отдельных видов проверок из их состава, о чем должно быть указано в акте приемочных технических испытаний.

5.3.9    Если работоспособность образцов и их соответствие медико-техническим требованиям могут быть установлены только на месте эксплуатации, испытания проводят после проведения полного комплекса монтажных работ (до начала медицинских испытаний).

5.3.10    Лкт приемочных технических испытаний составляют по форме, приведенной в приложении И.

5.3.11    Лкт приемочных технических испытаний должен быть подписан представителями всех организаций — участников испытаний и утвержден руководством организации, возглавляющей приемочную комиссию.

5.3.12    Результаты приемочных технических испытаний считают отрицательными в следующих случаях:

-    представленные образцы не соответствуют медико-техническим требованиям или технической документации;

-    техническая документация требует доработки;

-    разработанное специальное оборудование не обеспечивает возможности проведения необходимых испытаний или оно отсутствует.

5.3.13    Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью изделия, полнотой и качеством представленной организацией — разработчиком документации, но не должна превышать I мес, если иной срок не определен при рассмотрении медико-технических требований либо другой нормативной документацией.

5.4 Медицинские испытания

5.4.1    Образцы изделия, выдержавшие испытания типа СИМН или приемочные технические испытания, с эксплуатационной документацией направляются организацией-разработчиком на медицинские испытания в учреждения, определяемые Минзлравмедпромом России.

5.4.2    Медицинские испытания проводят в порядке, установленном Минзлравмедпромом России.

Программу и методику медицинских испытаний разрабатывает и утверждает организация —

медицинский соисполнитель.

Срок проведения медицинских испытаний указывают в медико-технических требованиях либо в выписке Минздравмедпрома России в соответствии с 3.5 или 3.6.

5.4.3    По окончании медицинских испытаний каждое медицинское учреждение, проводящее испытания, составляет протокол в соответствии с приложением К.

5.4.4    Все экземпляры протоколов медицинских испытаний должны быть подписаны должностными липами медицинского учреждения, проводившего испытания, и утверждены руководством этого учреждения.

Первые два экземпляра протокола передаются организации-разработчику.

4

1

Должны быть мрсдстанлсны. сот необходимость и срок разработки документов указаны в медико-тсх-нических требованиях, а при отсутствии МТТ необходимость представлении данных документов определяется комиссией в процессе проведения испытаний.

Страница 7

ГОСТ Р 15.013-94

5.5 Приемка изделий

5.5.1    Приемку изделий осуществляет Минздравмедпром России.

5.5.2    Организация-разработчик после завершения всех медицинских испытаний представляет в Минздравмедпром России (с сопроводительным письмом) следующую документацию в двух экзем плярах:

-    акт технических приемочных испытаний (для СИМН — акт испытания типа);

-    протоколы медицинских испытаний (дубликаты1 и копии);

-    акты устранения замечаний по результатам технических и медицинских испытаний;

-    технические условия (проект, подписанный руководством организации-разработчика) и регламент (для наборов реагентов и аналогичной продукции);

-    эксплуатационные документы;

-    проект рекламно-информационного проспекта (листка);

-    заключение о возможности опубликования в открытой печати описания изделия;

-    токсикологическое заключение для частей изделий, имеющих непосредственный контакт с телом пациента, его полостями и тканями (при необходимости);

-    фотография изделия (размер 13x18 см или 18 х 24 cxi) 2 шт.

5.5.3    На основе рассмотрения представленных материалов при положительных результатах приемочных технических и медицинских испытаний Минздравмедпром России выдает разрешение на производство (лицензию) и применение изделия в медицинской практике, а для СИМН разрешение на применение в медицинской практике и рекомендацию к серийному производству.

Получение разрешения Минздравмедпрома России на производство изделия является основанием для согласования технических условий и эксплуатационной документации в организациях, указанных в приложении Л, а также для согласования методики поверки и описания типа СИМН Государственным центром по испытаниям СИМН.

5.5.4    Утверждение типа СИМН. внесение его в Госреестр средств измерений и выдачу разрешения на его производство (лицензирование) осуществляет Госстандарт России в соответствии с ПР 50.2.009 после получения разрешения Минздравмедпрома России на применение изделия в медицинской практике и рекомендации к серийному производству.

5.5.5    Если замечания по результатам медицинских испытаний требуют доработки изделия и (или) технической документации, организация-разработчик обязана представить в Минэдравмед-пром России акт устранения замечаний. При отсутствии указанного акта Минздравмедпром России выдает заключение о возврате изделия и технической документации на доработку с повторным представлением их организацней-разработчиком по 5.5.2.

5.5.6    Если период между выдачей разрешения для производства изделия и началом его освоения в производстве превысит 2 года, необходимо получить подтверждение в Минздравмедпроме России о целесообразности изготовления данной продукции.

6 Подготовка и освоение производства

6.1    Подготовка и освоение промышленного производства изделий медицинского назначения производятся в порядке, установленном на предприятии-изготовнтеле.

6.2    Квалификационные испытания установочной серии проводят в порядке, установленном ГОСТ Р 15.201, разд. 5.

6.3    Испытания образцов из установочной серии изделий (за исключением СИМН) проводит комиссия предприятия-изготовителя с участием организации-разработчика с привлечением представителя организации, проводившей испытания (при необходимости). По результатам испытаний оформляют акт.

6.4    Испытания средств измерений медицинского назначения на соответствие утвержденному типу проводят по ПР 50.2.009.

6.5    Медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации, проходят ее в соответствии с Системой сертификации ГОСТ Р.

6.6    Решение о возможности использования документации до ее утверждения с целью проведения работ по подготовке производства принимают совместно организация-разработчик и организация - и зготовител ь.

5

1

Дубликатом протокола является второ» машинописный или машинный экземпляр с подлинными подписями. Первый машинописный или машинный экземпляр хранится у разработчика на правах подлинника.

Страница 8

ГОСТ I» 15.013-94

7 Снятие изделия с производства

7.1    Основанием для смятия изделия с производства является решение, принятое Минздрав-медпромом России при выявлении свойств продукции, не соответствующих устаноаченным требованиям. в том числе требованиям безопасности, охраны здоровья и природы, а также в случае их морального устаревания или маюэффективного применения.

7.2    Организация-изготовитель при принятии решения о снятии продукции медицинского назначения с производства обязана направить информацию в Минздравмедпром России для исключения снимаемой продукции из номенклатуры изделий, разрешенных к применению в медицинской практике.

6

Страница 9

ГОСТ Р 15.013-94

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Форма заявки ЗАЯВКА1 на разработку и освоение медицинского изделия

Предложение выдвинуто

нанменовлнне учреждения, предприятии или орглииuuuii

Дата.

I Наименование мели пн не кого изделия

2 Назначение и область применения.

3 Медицинские параметры или медицинские требования

4 Технические параметры и характеристики

5 Известные аналоги (тип изделия, фирма, страна).

6 Информация о работах, выполненных в данном направлении в стране (в каких учреждениях), основные полученные результаты (имеются ли экспериментальные изделия данного назначения), где опубликована работа

7

1

В случае подачи предложения о разработке наименование документа «ПРЕДЛОЖЕНИЕ».

Страница 10

ГОСТ I» 15.013-94

7 ОЖИДЗСМЫЙ Л|х|>СК1 от применения

8    Ориентироночная потребность или годовой выпуск_

9    Предполагаемый разработчик_

наименование организации или учреждении

10    Предполагаемый медицинский соисполнитель_

учреждение.

участвующее в составлении медико технических требовании

11    Источник финансирования_

Должность    Личная    подпись    Расшифровка    подписи

Дата

Заключение Минздравмелпрома России о целесообразности разработки _

Должность    Личная    подпись    Расшифровка    подписи

Дата

Заключение организации-разработчика_

Должность    Личная    подпись    Расшифровка    подписи

П р и м с ч а и и с — К заявке или предложению могут быть приложены более подробные требования или пояснительная записка.

Я

Страница 11

ГОСТ Р 15.013-94

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное)

Форма титульного н последнего листов медико-технических требований (технического задания)

ОКП 94

УТВЕРЖДАЮ

Начальник Управления Минзлравмелпрома России


УТВЕРЖДАЮ

Руководитель орган» зации-разработчика

Должность


личная

полнись


ли-шам

пошнсь


расшифровка подписи


расшифровка подписи


наименование изделии


Медико-технические требования на разработку и освоение

Наименование

орган нзаии и- разрабогчи ка

расшифровка ПОДПИСИ

расшифровка подписи

расшифровка подписи


Руководитель темы (должность)

Ответственный исполнитель (должность)

Исполнители:

(должность)


личная

подпись


личная

подпись


личная

подпись


наименование организации" чел и пинскою соисполнители

Руководитель организации — медицинского соисполнителя

расшифровка

подписи

расшифровка

подписи

расшифровка

подписи

расшифровка

подписи

личная

подпись

личная

подпись

личная

ПОДПИСЬ

личная

ПОДПИСЬ

Руководитель темы (должность)

Ответствен н ы й не пол н тел ь (должность)

Исполнители:

(должность)

* При наличии нескольких организацнй-соисполжггслей их наименования и подписи должностных лиц располагают в аналогичном порядке.

При оформлении подписей должны быть указаны даты подписания.

Страница 12

ГОСТ I» 15.013-94

Рекомендовано к утверждению Экспертной специализированной комиссией Комитета по новой медицинской технике по

Миизлравмелпрома России

Протокол №_от_20_г.

10

Страница 13

ГОСТ Р 15.013-94

ПРИЛОЖЕНИЕ В (рекомендуемое)

Содержание* медико-технических требований

1    Наименование и область применения итделия

1.1    Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).

1.2    Область применения.

2    Основание для разработки

2.1    Паяное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти документы, и дата утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минзлравмедпрома России о целесообразности разработки (модернизации) изделия.

3    Исполнители разработки

3.1    Полное наименование:

организации-разработчика;

организации-соисполнителя (при наличии);

организации — медицинского соисполнителя:

предприятия — изготовителя образцов;

предприятия — изготовителя серии (если оно определено).

4    Нель и назначение разработки

4.1    Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономический или социальный эффект при использовании изделия.

4.2    Непосредственно функциональное назначение изделия в лечебно-диагностическом процессе, област ь использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т.п.

4.3    Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.

5    Источники разработки

5.1    Исходные требования заявки или предложения на разработку, отчетов по НИР. ОКР. предшествовавших разработке, стандартов на общие технические требования, конструкцию, размеры и основные параметры разрабатываемого изделия и т. д.

6    Медицинские требования

6.1    Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе.

Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия во время его применения.

6.2    Физический, медико-биологический, биохимический и т. д. эффекты или явление, на которых основан принцип действия изделия.

6.3    Количество каналов, объектов исследования рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.

6.4    Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.

6.5    Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации.

6.6    Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентом в процессе применения изделия.

6.7    Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемого изделия (при необходимости).

6.8    Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия изделия.

7    Технические требования

7.1    Состав изделия

7.1.1    Основные составные части изделия

7.1.2    Запасные части и принадлежности

7.1.3    Эксплуатационные документы (при необходимости).

II

Страница 14

ГОСТ I» 15.013-94

7.2 Показатели назначения

7.2.1    Технические параметры

7.2.2    Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения по ГОСТ 8.009. ГОСТ 8.256. ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерений.

7.2.3    Характеристики энергопитании

7.2.4    Временные характеристики

7.2.4.1    Требуемое время непрерывной работы

7.2.4.2    Характеристики рабочего цикла

7.2.4.3    Время готовности (подготовки) к работе.

7.3    Условия эксплуатации (исиолыовання. транспортирования и хранения)

7.3.1    Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды.

7.3.1.1    Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.

7.3.1.2    Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды применения или меди-цинских условий использования изделия.

7.3.1.3    Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или дезин-фекции.

7.3.1.4    Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспоргирова-

нии.

7.3.2    Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспортировании и зашиты от ударов при погрузке и выгрузке.

7.3.3    Требования к медицинскому и техническому персоналу.

7.3.4    Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания.

7.4    Требования безопасности по стандартам на вилы и мелин

7.4.1    Требования к уровням шума, радиации, излучений и т. д.

7.4.2    Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия.

7.4.3    Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости).

7.4.4    Требования электробезопасности (для изделий, имеющих физический или электрический контакт с пациентом по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0).

7.4.5    Требования радиационной, пожаро- и взрывобезопасности - для соответствующих видов изделий (при необходимости).

7.4.6    Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям (при необходимости).

7.4.7    Требования к температуре наружных частей изделия.

7.5    Требования к надежности

7.5.1    Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.

7.5.2    Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделий и (или) их составных частей (каналов, блоков и т. п.) по РД 50—707.

7.5.3    Метод и сталия контроля показателей надежности.

7.6    Требования к конструктивному устройству

7.6.1    Габаритные размеры, масса (объем) изделия.

7.6.2    Площадь, занимаемая изделием.

7.6.3    Требования к материалам, полуфабрикатах! и комплектующим изделиям.

7.6.4    Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.

7.6.5    Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.

7.6.6    Специфические конструктивные требования.

7.6.7    Требования взаимозаменяемости сменных сборочных единиц и частей.

7.7    Эргономические требования

7.7.1    Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим возможностям человека.

7.7.2    Требования, обеспечивающие соответствие изделия физиологическим возможностям человека.

7.8    Эстетические требования

7.9    Требования патентной чистоты и патентоспособности

7.9.1    Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия.

7.9.2    Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищенных патентами:

-    на изобретение;

-    на полезную модель;

-    на промышленный образец.

* Содержание разделов зависит от вида изделия и определяется разработчиками медико-технических требований.

Страница 15

ГОСТ Р 15.013-94

7.10 Требования к маркировке и упаковке

7.10.! Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки.

7.10.2 Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т. д.

8    Метрологическое обеспечение

8.1    Требования к разработке, аттестации и постановке на производство специальных стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, при них при испытаниях и эксплуатации.

средств поверки, необходимости в

его калибровки.

8.2    Требования к разработке и включению в состав изделия средств и устройств самоконтроля и технического диагностирования.

9    Экономические показатели

9.1    Источник финансирования

9.2    Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.

9.3    Ориентировочная потребность.

10    Стадии и этапы разработки

10.1 Стадии и этапы разработки и сроки их выполнения указывают в табличной форме (см. таблицу). Указывают необходимые этапы разработки конкретного изделия, определяемые организацией-разработчиком по ГОСТ 2.103 и настоящим стандартом.

Наименование

этапа

Сроки ныполиеимя (квартал, гоя)

Мсио.тшмели.

соисполнители

Характер работы (по исполни гелям)

11 Порядок испытаний и приемки

11.1    Порядок испытаний и приемки — но разделу 5 настоящего стандарта.

В разделе указывают количество образцов, представляемых на приемочные испытания, а также ориентировочные сроки проведения медицинских испытаний.

12    Дополнительные требования

12.1    Раздел составляют при необходимости.

Дополнительные требования формируют и включают в процессе согласования и утверждения МТТ.

13    Приложения (перечень)

13.1    Таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки технического уровня разработки (для современных и перспективных отечественных и зарубежных аналогов), выполненные по формам 2 и 4 ГОСТ 2.116.

13.2    План-график проведения медико-биологических исследований и рабог, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения разработки.

13.3    Дополнительные приложения, при необходимости.

13

Страница 16

ГОСТ I» 15.013-94

ПРИЛОЖЕНИЕ Г (справочное)

Государственные центры по испытаниям СИМН

Наименование центра, адрес

Обомачеине продукции по ОКП

Государственный испытательный центр средств измерений НПО ВНИИОФИ 103031. Москва, ул. Рождественка, 27

94 4<)00 Приборы и аппараты медицинские (в части СИМН)

14

Страница 17

ГОСТ Р 15.013-94

ПРИЛОЖЕНИЕ Д (справочное)

Перечень организаций и учреждений, уполномоченных Минздравмедпромом России для проведения приемочных технических испытаний медицинских изделий (кроме СИМЫ)1

Примечание —В случае, если организация — разработчик изделия является уполномоченной для провеления приемочных технических испытаний, то в состав комиссии необходимо включить представителя другой организации, аккредитованной по данному виду продукции.

Наименование оргаииииик (учреждения), адрес

Обозначение и ролу».» ни но ОКП

А/О «ВНИИМП-ВИТА»

94 3000

125422, Москва.

94 4000

ул. Тимирязевская, 1

94 5000

94 6000

А/О «Центр сертификации

94 4285

медицинской продукции»

94 4400

620014. Екатеринбург,

94 4220

а/я 200. ул. Хохрякова. 46

94 4230

94 4451

94 4452

94 4461

94 4462

94 4470

94 4480

94 5200

Акционерное НПО

94 3000

«Мединструмент»

94 3800

420022. Казань.

94 5000

ул. К. Тинчурина. 31

94 5226

ВН И Имедполимер

93 9377

117426. Москва. Научный

94 3220

проезд. 12а

94 3284

94 3639

94 42S1

94 4477

94 5341

Изделии из стекла медицинские

Программное обеспечение медицинского назначения Приборы и аппараты для лечения, кроме:

Аппараты рентгеновские медицинские диагностические Приборы радиодиагностические Аппараты радиоизотопные терапевтические Аппараты рснпеногсрапсвгические Аппараты ингаляционного наркоза Аппараты искусственной вентиляции легких Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации

Аппараты гг устройства для замещения функций органов и систем организма

Оборудование кабинетов, начат, лабораторий (кроме аптечного оборудования)

Инструменты медицинские Изделия травматологические

Оборудование медицинское (в части бормашин стоматологических (пневматических) и компрессоров медицинских) Наконечники для бормашин

В части липких пленок и повязок Иглы инъекционные однократного применения Шприцы из полимерных материалов однократного применения

Полимерные катетеры однократного применения В части гелей медицинского назначения для УЗИ, ЭКГ и ультразвуковой терапии

В част устройств комплектных инфузионных, грансфузнойных и эксфузионных (для крови и кровезаменителей однократного применения);

в части контейнеров для заготовки, хранения, разделения и переработки крови однократного применения; в части систем — магистралей однократного применения; в части планшет для биохимических и иммунологических исследований В части чашек Петри


15

1

Организации и учреждения, включенные в данный перечень, должны пройти до 01.01.95 аккредитацию испытательных лабораторий в порядке, установленном Минзлравмслпромом России.

При наличии аттестата аккредитации Госстандарта России на гграво проведения сершфикаиионных испытаний продукции аккредитация Мин здравмедпромом России на гграво проведения приемочных технических испытаний в полном объеме не проводится.

Страница 18

ГОСТ I» 15.013-94

Наииемонапне орг;ши laniui (учреждения!, адрес

Обозначение продукции но ОКП

Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств 117426. Москва. В-246. Научный проезд, 14а

6    Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минзлравмелнрома России

101953, Москва, Петронеригский пер., 10

7    ГИ ПРОНИН ЗДРАВ 117802, Москва,

Научный проем. 12

8    Институт    сердечнососудистой    хирургии

науч Н о - и ссл с довател ьс кий им. А.Н. Бакулева РАМН 117049, Москва,

Ленинский проспект, 8

9    Институт хирургии им. А.В. Вишневского (Российский центр перевязочных, шовных и полимерных материалов)

113811, Москва.

ул. Б. Серпуховская, 27

10    Институт    биофизики

Минздравмелпрома России 123182. Москва,

ул. Живописная. 46

11    Институт гипербарической медицины Бароцентр 119435, Москва.

ул. Погодинская. 7

12    Испытательный центр «Дентек»

А/О «Стоматология»

121099. Москва, ул. Новый Арбат. 34

13    Московский    НИИ

диагностики и хирургии 117837. Москва.

ул. Профсоюзная. 86

93 9816 Наборы реагентов для медицинского фотометрического анализа, стандартные, контрольные и калибровочные образцы

93 9817 Наборы реагентов для иммуноферменгного (неинфекнионного), радиоиммунологнческого и других видов иммунохимического анализов и микроанализа нуклеотидных последовательностей, стандартные и контрольные образны

93 9816 Наборы реагентов для медицинского фотометрического анализа, стандартные, контрольные и калибровочные образцы

56 2100 Мебель для медицинских учреждений и лабораторий

94 5000 В части мебели специальной для медицинских учреждений, лабораторий и аптек

94 4483 Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца

93 9300 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные, в т. ч. марля и вага медицинские и изделия из них. перевязочные, шовные материалы, дренирующие сорбенты 84 6000 Медицинское белье и одежда

93 9818 Полимерные имплантаты

69 4130 Радиационные установки для стерилизации

94 4465 Барокамеры медицинские

93 9100 Материалы стоматологические

94 4458 Устройства для контроля доз (в части дозиметрических устройств для практической радиологии и рентгенологии)


областной

14 Московский

научно-исследовательский и клинический институт (МОНИКИ)

129110, Москва, ул. Щепкина, 61/2

94 4285 Программное обеспечение медицинского назначения (в части программных средств для анализа ЭКГ и дыхательных функций)


16

Страница 19

ГОСТ Р 15.013-94

Наименование орган и ыинк (учреждения), алрес

Обозначение и ролу к и к и по ОКП

Н ауч но- и сслсдо вател ьс кий институт «Полюс»

15

16

17

18

19

20

21

22

23

НТЦ «Лаэермед»

117342. Москва, ул. Введенского. 3

Н ауч но - и сслсдо вател ьс кий институт резиновых и латексных изделий (НИИР) 107564. Москва, ул. Краснобогатырская. 42

Научный центр ауднологни и слухопротезирования 117513. Москва, ул. Бакулева. 18

Научно-производственная компания «КМТ*

644099. Омск, ул. Сенная. 24

НИКИ медицинской лабораторной техники 194100, Санкт-Петербург, ул. Новолитовская. 15

НИИ фармации 117418. Москва, ул. Красикова. 34

НПО «Композит* 141070, Калининград, Московской области

НПО «Медоборудование** 117828, Москва. Научный проезд, 6

НПО «Экран»

129301. Москва, ул. Касаткина, 3 (в т. ч. Сибирский филиал

внииимт

630015. Новосибирск-15, ул. Промышленная, 1)

Российский материало-ведческий центр РАН Клиническое НПО «Биотехника»

634029. Томск, пер. Плеханова, 5

94 4240, 94 4425, 94 4426. 94 4432

в части лазерной медицинской техники

25 1400 Изделия медицинского, фармацевтического, санитарно-25 3700 гигиенического назначения из резины и латекса, в том 25 4500 числе эндопротезы и имплантируемые изделия

94 4487 Слуховые аппараты

94 4491 Приборы и аппараты для лечения холодом

94 4300 Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований

94 5139 Моечные машины и устройства для аптек 94 5240 Средства механизации и технологическое оборудование для аптечных учреждений 94 5248 Специальное оборудование и мебель лля аптечных учреждений

94 3800 Изделия травматологические в части эндопрогезов крупных суставов 94 3810 Изделия для соединения костей (пластины, винты, штифты, СПИЦЫ и т. д.)

94 4500 Линзы очковые

93 9100 Материалы стоматологические

93 9300 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные, кроме:

93 9330 Лейкопластыри 93 9690 Бандажи 93 9811 Экраны рентгеновские 93 9812 Аптечки

93    9818 Изделия для внутреннего протезирования

94    3000 Инструменты медицинские, в т. ч. полимерные 94 4000 Приборы и аппараты медицинские, кроме:

94 4461 Аппараты ингаляционного наркоза 91 4462 Аппараты искусственной вентиляции легких 94 5000 Оборудование медицинское, в том числе помещения медицинские на автомобильных шасси и медицинские автомобили

94 3800 Изделия травматологические, ортопедические в части систем внешней фиксации костных отломков 94 3810 Изделия для соединения костей (пластины, винш. штифты. СПИЦЫ и т. д.)


17

24

Страница 20

ГОСТ I» 15.013-94

Наимеиопаммс орган» ы ни к (учреждения), алрес

Обошачемкс продукции по ОКГ1

25 Самостоятельное конструк

94 6000 Изделия из стекла медицинские

торско-технологическое бю

ро по проектированию

приборов и аппаратов из

стекла (СКТБ СП)

141600, Клин,

Московской области.

Волоколамское шоссе, 44

26 А/О Научно-ироизводстве-

94 4223 Томографы медицинские магнитные резонансные

ная фирма «Аз»

105023. Москва.

ул. Б. Семеновская, 40

27 СПКТЬ «Мединструменг*

94 3220 Иглы трубчатые инъекционные

606140, Ворсма.

94 3280 Шприиы медицинские многократного применения

Нижегородская обл..

ул. Вторая Пятилетка, 20

28 Предприятие «ЦЕЛИТА»

94 3213 Иглы атравматические

420082. Казань.

94 3700 Наборы медицинские (в части наборов микроинструмсн-

ул. Сеченова. 17

тов)

29 Институт медицинской фи

94 4314 Ультразвуковые дисисргагоры и экстракторы

зики им. У.Х. Копвиллема

94 4432 Облучатели для светолечения и профилактики

680068. Владивосток,

94 4453 Приборы и аппараты для ультразвуковой терапии

ул. Кирова. 64

94 4463 Аппараты аэрозольгерапии

94 4500 Линзы очковые

30 Нижегородский испыта

94 4231 Приборы для клинической радиометрии

тельный центр медицин

94 4281 Приборы для диагностики с применением ультразвуковых.

ских изделий в составе

инфракрасных и ультрафиолетовых лучей

Волго-Вятского центра

94 4420 Аппараты для электролечения высокочастотные и

стандартизации и метро

квантовые (лазерные)

логии

94 4480 Аппараты для гемодиализа

603600. Нижний Новгород,

94 5120 Оборудование стерилизационное

ул. Республиканская. 1

94 5150 Средства перемещения и перевозки (внутрибольничные)

Токсикологические испытания частей изделии, имеющих непосредственный контакт с телом человека, его полостями и тканями, проводятся в НПО «Экран».

IX

Страница 21

ГОСТ Р 15.013-94

ПРИЛОЖЕНИЕ Е (рекомендуемое)

Форма титульного листа программы и методики технических приемочных испытаний

УТВЕРЖДАЮ

Руководится ь орган и заци и, проводящей испытания

расшифронка подписи

личная

ПОДПИСЬ

дата

наименование тлел и и

Программа и методика Технических приемочных испытаний

обошачеиис документа

Руководите л ь орга н и заци и -разработчика

личная    расшифронка

позлись    подписи

дата

19

Страница 22

ГОСТ I» 15.013-94

ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (справочное)

Общие требования к содержанию программы и методики технических испытаний

1    Общие положения

1.1    Программа и методика технических испытаний должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образца медико-техническим требованиям, государственным и отраслевым нормативно-техническим документам. Программу и методику испытаний рекомендуется составлять с учетом требований и методов контроля, установленных в проекте технических условий.

1.2    В зависимости от вида и назначения изделия в программу и методику технических испытаний следует включать соответствующие проверки из числа перечисленных в разд. 3 настоящего приложения, а также другие необходимые виды проверок, позволяющие более полно оценить технический уровень и качество разработанного изделия.

2    Структура программы н методики испытаний

Программа и методика испытаний должна содержать вводную часть и следующие разделы:

рассмотрение технической документации;

экспериментальное исследование образцов;

оформление результатов испытаний;

приложения.

3    Содержание раздела программы и методики испытаний

3.1    Во вводной части программы и методики испытаний должны быть указаны: полное наименование объекта испытаний;

цель испытаний; место испытаний;

количество испытываемых образцов:

ориентировочная продолжительность, необходимая для проведении испытаний; перечень представляемых документов.

3.2    Ра здел о Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов» рекомендуется излагать в виде таблицы.

Содержание испытаний (проверок, оиенок)

Методика и условия проведении испытаний и измерений

Средства нгмерений. вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование

Примечание— При большом объеме методика может быть дана в отдельном разделе программы, а в графе данной таблицы указаны ссылки на соответствующие пункты раздела «Методика». Это же Относится и к графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование».

3.3 Графа «Содержание испытаний (проверок, оценок)» должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок всех параметров, которые для данного изделия были заданы в медико-тех-нических требованиях, пронормированы в проекте технических условий или установлены вобщих нормативных документах, действие которых распространяется на данное изделие.

В данный раздел следует включать в общем случае следующие виды экспериментальных проверок и экспертных опенок:

взаимозаменяемость сменных бчоков. сборочных единиц и деталей; технические параметры основного назначения;

проверка метрологических характеристик для средств измерении медицинского назначения;

проверка устойчивости к колебаниям напряжения питания;

проверка потребляемой мощности;

проверка защиты от перегрузок и коротких замыканий;

проверка продолжительности работы от одного комплекта ггитания (для изделий с питанием от батарей, аккумуляторов или баллонов сжатого газа);

проверка работоспособности изделия в заданном режиме;

проверка устойчивости к воздействию сред, имитирующих биологические среды организма, в которых работает изделие или сто составная часть: оценка качества упаковки;

20

Страница 23

ГОСТ Р 15.013-94

проверка устойчивости к стерилизации и дезинфекции; проверка элек гробезопасности;

проверка иожаро-. взрыво- и радиационной СВЧ безопасности (при необходимости); проверка температуры доступных для прикосновения поверхностей изделия: проверка уровня акустических шумов: проверка уровня радиопомех;

проверка показателей безотказности и ремонтопригодности; проверка габаритных размеров и массы;

проверка площади, необходимой для установки изделия и его обслуживания (для сложных и больших комплексов);

проверка выполнения требований к материалам и комплектующим изделиям; проверка качества защитных, декоративных и антикоррозионных покрытий;

проверка выполненных требовании к конструкции изделий, отдельных сборочных единиц, рабочих органов, средсгв сбора медико-биологической информации, средств контроля, управления, отображения, сигнализации и регистрации информации;

проверка возможности параметрического и конструктивного сопряжения с другими изделиями, с которыми должно работать проверяемое изделие; оценка качества электромонтажа:

опенка эргономических решений (внешний вид, цветовое решение, удобство управления, проверки, ремонта), наглядность и информативность, устройство отражения и регистрации.

Виды проверок выбирают по виду изделия.

При необходимости в программу и методику испытаний могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику изделия.

3.4    В графе «Методика и условия проведения испытаний и измерений» или в отдельном разделе программы и методики испытаний необходимо изложить методику испытаний для каждою вида проверок (включая правила обработки результатов и расчетные формулы). При наличии стандартизованной методики в этой |рафс достаточно указать обозначение документа, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений. Данный раздел должен содержать также схемы соединений и рекомендуемые формы прсдста&тения результатов экспериментальных исследований (таблица, график и т. п.).

При проверке точности изделия в заданном рабочем диапазоне должно быть указано количество проверяемых точек диапазона, требуемое число измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.

3.5    В графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование* или в отдельном разделе программы и методики испытаний следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцовых средсгв измерений должна указываться их точностная характеристика (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образцового средства измерения, а также нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.

3.6    В разделе «Оформление результатов испытаний» должны быть указания, которые необходимо учесть при составлении акта испытаний и его приложений.

Раздел в обшем случае должен содержать требования к оформлению:

1)    результатов отдельных видов испытаний — протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;

2)    результатов оценки технической документации на соответствие требованиям стандартов, оценки полноты, правильности и способов выражения метрологических характеристик, оценки полноты и правильности методов и средств контроля технических характеристик, оценки эксплуатационной документации, инструкции по методам и средствам поверки — перечнем недостатков технической документации с конкретными предложениями по содержанию и срокам корректировки технической документации;

3)    результатов сравнения технических характеристик испытуемого изделия с отечественными и зарубежными аналогами (таблиц сравнительных характеристик, выполненных но формам 2 и 4 ГОСТ 2.116);

4)    результатов соответствия технических характеристик испытуемого изделия требованиям МТТ и проекта технических условий — таблицей соответствия технических характеристик;

5)    результатов оценки метрологического обеспечения производства испытуемого средства измерения медицинского назначения — справкой предприятия-изготовителя о наличии необходимых средств метрологического обеспечения и проекта методики (инструкции) поверки:

6)    результатов оценки метрологического обеспечения эксплуатации и ремонта испытуемого изделия нестандартными средствами контроля технического состояния (поверки) — гарантией руководства предприятия-изготовителя об организации промышленного выпуска необходимых нестандартных средств;

7)    результатов рассмотрения конструкции изделия с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей и т. п. — перечнем недостатков конструкции изделия с предложениями по объему и срокам доработки.

21

Страница 24

ГОСТ I» 15.013-94


ПРИЛОЖЕНИЕ И (обязательное)

Форма акта приемочных технических испытаний образца (обра шов) изделия


наименование организации. проносящей испытания

УТВЕРЖДАЮ руководитель организации


pacui нф ройка подписи


личная

ПОДПИСЬ


АКТ



лата    город

Проведение приемочных технических испытаний


наименование имели»


Составлен


наименование ортаниииии. проводящей испытания


Председатель комиссии Члены комиссии


должность, фамилия, инициалы


должность. организация. фамилия, инициалы


1 В период с


ПО


наименование организации, проводящей проведены приемочные технические испытания_


испытания


наименование изделия


разработанною


наименование организации-разработчика


в соответствии с


наименование и обозначение медико-технических требовании, проекта ТУ


2 Для проведения испытаний были предъявлены:

1) образцы_в количестве

наименование и мелки

____ШТ.    №_


номера образцов

2) техническая документация (указывается полный перечень представленной технической документации согласно разд. 3 настоящего стандарта).

3 краткая техническая характеристика испытуемого изделия и его назначение_


22

Страница 25

ГОСТ Р 15.013-94

провел

4

иаименоиание органы таиин. проиодяшей испытания

технические испытания

_в сосхгвстсгвии с угвержденной программой и счсл возможным зачесть в качестве приемочных следующие вилы предварительных испытаний:

5

оценка результатов испытании и рекомендации о иошожмости пропедении медииинекмк испытаний

6

рекомендации по устранению отдельных недостатков

7

оценка прсдстанленной документации1

Приложения:

1)    фотография или чср!еж общего вида изделия;

2)    утвержденная программа технических испытаний;

3)    протоколы технических испытаний (заключение токсикологических испытаний при необходимости);

4)    заверенные выписки из протоколов (или протоколы) предварительных испытаний по видам испытаний, зачтенных комиссией:

5)    ведомость соответствия испытанного изделия медико-техническим требованиям и проекту технических условий;

6)    данные о сравнении изделия испытуемого типа с зарубежными и отечественными аналогами;

7)    справка предприятия-изготовителя по пункту 5 приложения Ж;

8)    гарантия предприятия-изготовителя но пункту 6 приложения Ж.

Подписи:

Председатель комиссии

расшифровка

подписи


личная нолиись


Члены комиссии

расшнфропка

личная

ПОД II ись

подписи

23

1

Допускается оформлять в виде приложения к акту, в этом случае в данном пункте акта приводится ссылка на приложение.

Страница 26

ГОСТ I» 15.013-94

ПРИЛОЖЕНИЕ К (рекомендуемое)

Общие требования к содержанию протокола медицинских испытаний опытного образна (опытной партии) изделия

Основной целью медицинских испытаний является всесторонняя опенка медицинских и эксплуатационных качеств изделия, а также отработка методики его применения в медицинской практике.

По окончании медицинских испытаний каждое медицинское учреждение, проводившее испытания, составляет протокол в четырех экземплярах. Все экземпляры протоколов медицинских испытаний должны быть подписаны должностными лицами медицинского учреждения, в котором проводились испытания, и утверждены руководством этого учреждения.

Первые два экземпляра протокола передаются организации — разработчику изделия.

В протоколе медицинских испытаний, после указания на обстоятельство, которое явилось основанием для проведения испытаний, отмечают место и сроки его проведения.

Приводят краткую характеристику изделия с указанием его медицинского назначения, для диагностических приборов и устройств приводятся исследуемые (оцениваемые) биомедицинские параметры, а гакже перечень измерительной аппаратуры, использованной для оценки опытного образца.

Указывают порядок проведения х<едииинских испытаний (программа испытаний, используемые методики и др.).

Приводят характеристику пациентов, подвергавшихся обследованию или лечению (количество, пол. возраст, диагноз и др.).

Подробно излагают результаты проведенных медицинских испытаний изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов и др.

Указывают наработку изделия в часах в течение медицинских испытаний, количество измерений, циклов стерилизации и т. п.

В заключении по результатам медицинских испытаний отражают функциональные качества изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению; возможности изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности и др.; отмечаются эксплуатационные качества изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации и др.

Отражаются обнаруженные в процессе испытаний недостатки конструкции и качества изделия, особенности работы с ним в процессе эксплуатации и т. и.

Протокол заканчивают рекомендациями по результатам медицинских испытаний о целесообразности или нецелесообразности организации серийного выпуска изделия и применения его в медицинской практике.

К протоколу прилагают графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал и др.

В протоколах медицинских испытаний, представленных медицинскими соисполнителями по созданию изделия, дополнительно приводятся данные по проведению экспериментальных исследований, если они проводились, подробные данные но использованию изделия в медицинской практике, в необходимых случаях — данные отдаленных результатов наблюдения и т. и.

24

Страница 27

ГОСТ Р 15.013-94

ПРИЛОЖЕНИЕ Л (справочное)

Перечень организаций и учреждений, уполномоченных Минмравмелпромом России для согласования технических условий и эксплуатационной документации1

Наниемо&анне opistuiхапни (учреждении). адрес

Обозначение продукции но ОКП

1    А/О «ВНИИМП-ВИТА» 125422. Москва,

ул. Тимирязевская, 1

2    НПО «Экран»

129301. Москва, ул. Касаткина. 3

(в т. ч. Сибирский филиал

внииимт

630015, Новосибирск-15, ул. Промышленная. 1)

3    Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств 117246. Москва, В-246. Научный проезд. 14а

94 3000 Инструменты медицинские 94 4000 Приборы и аппараты медицинские 94 5000 Оборудование медицинское 94 6000 Изделия из оскла медицинские

25 1400 Изделия медицинского, фармацевтического. 25 3700 санитарно-гигиенического назначения из резины и 25 4500 латекса, в том числе эндопротезы и имплантируемые изделия

56 2100 Мебель для медицинских учреждений и лабораторий 69 4130 Радиационные установки для стерилизации 93 9100 Материалы стоматологические

93 9300 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные, кроме:

93 9330 Лейкопластыри 93 9690 Бандажи 93 9811 Экраны рентгеновские 93 9812 Аптечки

93    98IS Изделия для внутреннего протезирования

94    3000 Инструменты медицинские, в том числе полимерные 94 4000 Приборы и аппараты медицинские

94 5000 Оборудование медицинское, в том числе помещения медицинские на автомобильных шасси и медицинские автомобили 84 6000 Медицинское белье и одежда

93 9816 Наборы реагентов для медицинского фотометрического анализа, стандартные, контрольные и калибровочные образны

93 9817 Наборы реагентов для иммуноферменгного (ней нфс к ни он ног о), радиоиммуншогического и других видов иммунохимического анализов и микроанализа нуклеотидных последовательностей, стандартные и контрольные образцы

1

Согласование изменений к ТУ проводится в организациях, согласовавших сами технические условия.

Страница 28

ГОСТ I» 15.013-94

УДК 65.012.2:002:006.354    ОКС 01.110    Т52    ОКСТУ    0015

11.020

Ключевые слова: медицинские изделия, разработка, испытания, приемка

Редактор В.И Кописоа Технический редактор В.И. Прухакста Кор рек юр В.И. Варспцоеа Комиьы герная верстка О. В. Лрсгевоы

Им. лиц. f* 023S4 от 14.07.2000. Слано в набор 1S.OS.200I. Подписано в печать 06.06.2001. Уел. печ. л. 3.26. Уч.-изд..1. 2.40.

Тираж экз. С 1244. Здк. S98.

ИПК Издательство оанлдртов. 107076. Москва. Колодезный пер.. 14.

Ндбрдмо и Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник*. 103062. Москва. Лялин пер.. 6.

Пдр Nr 080102