Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

49 страниц

532.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 62359-2011 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на медицинские ультразвуковые поля диагностического применения и устанавливает:

- параметры, связанные с тепловым и нетепловым воздействиями диагностических ультразвуковых полей;

- методы определения параметров облучения, связанных с повышением температуры в ткане-эквивалентных моделях в результате поглощения ими ультразвука;

- методы определения параметров облучения, связанных с некоторыми эффектами нетеплового характера

 Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Обозначения

5 Методы испытаний для определения механического и тепловых индексов

     5.1 Общие положения

     5.2 Определение механического индекса

     5.2.1 Определение пикового акустического давления разрежения с учетом затухания

     5.2.2 Вычисление механического индекса

     5.3 Определение теплового индекса - общие положения

     5.4 Определение теплового индекса в несканирующих режимах

     5.4.1 Определение теплового индекса мягкой ткани для несканирующих режимов

     5.4.2 Определение теплового индекса кости ТIВ для несканирующих режимов

     5.5 Определение тепловых индексов в режимах сканирования

     5.5.1 Определение тепловых индексов для мягкой ткани в режимах автоматического сканирования

     5.5.2 Определение тепловых индексов для костной ткани в режимах сканирования

     5.6 Вычисления для комбинированных режимов работы

     5.6.1 Частота акустического воздействия

     5.6.2 Тепловой индекс

     5.6.3 Механический индекс

     5.7 Краткий перечень измеряемых величин для определения индексов

Приложение А (обязательное) Обоснование для введения моделей индексов

Приложение В (справочное) Рекомендации к измерению выходной мощности в комбинированных режимах, сканирующих режимах и для окон размерами 1х1 см

Приложение С (справочное) Влияние собственного нагрева преобразователя на повышение температуры ткани в процессе ее ультразвукового облучения

Приложение D (справочное) Указания по применению индексов ТI и МI

Приложение Е (справочное) Отличия от первого издания МЭК 62359

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

 
Дата введения01.09.2012
Добавлен в базу01.09.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

09.06.2011УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии114-ст
РазработанВНИИФТРИ Федерального агентства по техническому регулированию

Medical equipment. General requirements for methods of determination of mechanical and thermal fields safe indices for medical ultrasonic diagnostic equipment

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСТ Р мэк 62359-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ

Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой

диагностики

IEC 62359:2010

Ultrasonics — Field characterization — Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2012


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июня 2011 г. № 114-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62359:2010 «Ультразвук — Описание полей — Методы испытаний для определения тепловых и механических индексов, относящихся к медицинским диагностическим ультразвуковым полям» (IEC 62359:2010 «Ultrasonics — Field characterization — Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3.37    выходная мощность Р, Вт: Усредненная во времени ультразвуковая мощность излучения ультразвукового преобразователя в условиях свободного поля и в какой-то определенной среде, желательно в воде (МЭК 61161).

Примечани е — Усреднение во времени означает учет периодичности сигнала во времени.

3.38    пиковое акустическое давление разрежения рг, Па: Максимум модуля отрицательного мгновенного значения акустического давления в акустическом поле или в определенной плоскости за период повторения акустических импульсов (МЭК 62127-1).

Примечания

1    Значение пикового акустического давления разрежения выражают положительным числом.

2    Определение пикового акустического давления разрежения применимо также к используемому в литературе термину «пик-отрицательное акустическое давление».

3.39    параметр мощности Рр, Вт: Значение мощности пучка в числителе общей формулы для теплового индекса.

Примечания

1    См. формулу (А.4) приложения А.

2    Это значение зависит от оцениваемого индекса (см. А.4.1 и А.4.2 приложения А). В общем смысле это значение используют для оценки рассматриваемого повышения температуры.

3.40    заявление о разумном применении: Утверждение принципа, по которому стараются избегать как высоких уровней облучения, так и его длительности в процессе получения клинической информации. См. [5]—[8].

3.41    длительность импульса #d,с: 1 ,25 часть временного интервала между моментами времени, когда интеграл по времени от квадрата мгновенного акустического значения достигает 10 % и 90 % своего конечного значения (МЭК 62127-1).

Примечание — Конечное значение интеграла по времени от квадрата мгновенного акустического значения соответствует интегралу квадратов давления за импульс.

3.42    Интеграл интенсивности в импульсе р/7, Дж-м~2: Интеграл по времени от мгновенной интенсивности в определенной точке акустического поля, взятый по всей волновой форме акустического импульса (МЭК 62127-1).

Примечани е — Для измерений, регламентированных настоящим стандартом, интеграл интенсивности за импульс пропорционален интегралу квадратов давления в импульсе.

3.43    интеграл квадратов давления в импульсе ppsi, Па2 ■ с: Интеграл по времени от квадратов мгновенных значений акустического давления, интегрируемых по всей волновой форме акустического импульса, в определенной точке акустического поля (МЭК 62127-1).

3.44    период повторения импульсов ргр, с: Интервал времени между двумя эквивалентными точками следующих друг за другом простых или заполненных импульсов (МЭК 62127-1).

3.45    частота повторения импульсов ргг, Гц: Величина, обратная периоду повторения импульсов (МЭК 62127-1).

3.46    площадь апертуры сканирования Asa, м2: Площадь на внешней апертуре преобразователя, включающая все точки, в которых интеграл квадратов давления в импульсе превышает минус 12 дБ от максимального значения интеграла квадратов давления в импульсе в этой плоскости.

Примечания

1    Для повышения точности измерений площадь апертуры сканирования на уровне минус 12 дБ может быть получена по результатам измерений на расстоянии, наиболее близком по возможности к поверхности преобразователя, и не более 1 мм от нее.

2    Для контактных преобразователей за эту площадь можно принять геометрическую площадь активных элементов ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя в одном кадре сканирования.

3    В большинстве случаев термин «интеграл квадратов давления в импульсе» можно заменить в приведенном выше определении соответствующим пропорциональным ему параметрам, например:

a)    для сигнала непрерывной волны интеграл квадратов давления в импульсе можно заменить среднеквадратичным акустическим давлением, как это определено в [4];

b)    если синхронизация сигнала с кадром сканирования невозможна, то интеграл квадратов давления в импульсе можно заменить на усредненную по времени интенсивность.

ГОСТ Р МЭК 62359-2011

3.47    направление сканирования: Для систем в режимах сканирования, линия, лежащая в плоскости сканирования и перпендикулярная к какой-либо линии ультразвукового сканирования

(МЭК 61157).

Примечание — Во время сбора данных в одном кадре направление сканирования может быть азимутальным (по оси х) и/или поперечным (по оси у), а может быть и их комбинацией, т. е. соответствующим полярной системе координат.

3.48    плоскость сканирования: Для систем автоматического сканирования плоскость, содержащая все ультразвуковые линии сканирования (см. рисунок 1 МЭК 62127-1).

Примечание — В некоторых системах сканирования ультразвуковой пучок допускается перемещать в двух направлениях; к таким системам не применимо определение плоскости сканирования. Тем не менее, и в этом случае может оказаться полезным рассмотреть плоскость, включающую в себя основную ось симметрии ультразвукового преобразователя и перпендикулярную к плоскости преобразователя, в качестве эквивалента плоскости сканирования.

3.49    режим сканирования: Режим работы системы, включающий в себя последовательность ультразвуковых импульсов, образующих линии ультразвукового сканирования, смещенные друг относительно друга (МЭК 61157).

3.50    период повторения сканирования srp, с: Временной интервал между идентичными точками на двух следующих друг за другом кадрах или сканированиях, применимый только для систем автоматического сканирования с периодической последовательностью сканирования.

Примечание — В настоящем стандарте предполагают, что каждая отдельная линия сканирования содержит одинаковое число акустических импульсов.

3.51    ширина сканирования ws, м: Наибольшее расстояние между двумя точками, лежащими на оси в плоскости сканирования, перпендикулярной к центральной линии ультразвукового сканирования, на которой усредненная во времени интенсивность снижается на 12 дБ от ее максимума в плоскости сканирования на заданном расстоянии от поверхности преобразователя.

Примечание — Этот размер можно определить по результатам измерений с помощью гидрофона или расчетным путем по размерам апертуры преобразователя и геометрии сканирования.

3.52    тепловой индекс мягкой ткани 77S: Тепловой индекс, относящийся к мягкой ткани.

Примечания

1    Методы определения теплового индекса мягкой ткани изложены в 5.4.1 и 5.5.1.

2    В настоящем стандарте под мягкой тканью имеют в виду все ткани и жидкости человеческого тела за исключением костей.

3    Обоснование этого параметра дано в приложении А.

3.53    усредненная по пространству и времени интенсивность /sata, Вт м-2: Величина равная значению усредненной по времени интенсивности, усредненному по площади сканирования, площади пучка или другой выбранной площади (МЭК 62127-1).

3.54    пространственный пик усредненной во времени интенсивности /spta, Вт м~2: Максимальное значение усредненной во времени интенсивности в акустическом поле или определенной плоскости (МЭК 62127-1).

Примечание — Для систем, работающих в комбинированном режиме, интервал времени усреднения должен быть достаточным для того, чтобы включить и время, при котором сканирование отсутствует.

3.55    усредненная во времени интенсивность Ла- Вт • м2: Усредненные по времени мгновенные значения интенсивности в какой-то конкретной точке акустического поля (МЭК 62127-1).

Примечани е — Усреднение осуществляется обычно по всем периодам акустического повторения, если не установлен иной интервал усреднения.

3.56    тепловой индекс 77: Отношение акустической мощности с учетом затухания в какой-то конкретной точке к акустической мощности с учетом затухания, вызывающей повышение температуры в этой точке специальной модели ткани на 1 °С.

Примечание — Обоснование этого параметра дано в приложении А.

3.57    датчик: Компонент медицинского ультразвукового диагностического оборудования, включающий в себя ультразвуковой преобразователь и/или группу элементов ультразвукового 1

преобразователя совместно с некоторыми встроенными элементами, такими как акустические линзы или держатель (МЭК 62127-1).

Примечание — Датчик обычно отделен от блока управления ультразвуковым прибором.

3.58    модель излучения: Комбинация определенного набора характеристик излучателя, формирующего ультразвуковой пучок (определяемых размером апертуры излучения, формой аподизации и относительными временными или фазовыми задержками возбуждения элементов по апертуре, что и определяет требуемое фокусное расстояние и направление), и электрического возбуждения какой-либо фиксированной формы, но различной амплитуды.

3.59    линия ультразвукового сканирования: Для систем с режимами сканирования ось ультразвукового пучка как для некоторой группы элементов ультразвукового преобразователя, так и для конкретного возбуждения ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя (МЭК 62127-1).

Примечания

1    Под линией сканирования понимается проходимый акустическим импульсом путь, а не линия, видимая на экране монитора системы.

2    Случаи излучения одновременно по нескольким направлениям в настоящем стандарте не рассматривают.

3.60    ультразвуковой преобразователь: Устройство преобразования электрической энергии в механическую и/или механической энергии в электрическую в ультразвуковом диапазоне частот (МЭК 62127-1).

4 Обозначения

а

Ab(z)

4q(z)

4b

4a

arp

Cmi

CTIS, 1 CTIS, 2 CTIB, 1 CTIB, 2 CTIC CCsb

4

^eq

4q(z)

^awf

4

4, a (Z) 4ta

4ta, a(Z)

4ta

4ta, <x(z)

К

Ml

no(0

p

4(z)

4 x i

Plxl, a(z)

—    коэффициент акустического затухания;

—    площадь пучка;

—эквивалентная площадь пучка;

—    площадь выхода пучка;

—    площадь апертуры сканирования;

—    период акустического повторения;

—    нормировочный коэффициент в формулах для М1\

—    нормировочный коэффициент в формулах для TIS;

—    нормировочный коэффициент в формулах для TIS;

—    нормировочный коэффициент в формулах для TIB;

—    нормировочный коэффициент в формулах для TIB;

—    нормировочный коэффициент в формулах для TIC;

—    нормировочный коэффициент в формулах для ДТ;

—    нормировочный коэффициент в формулах для мощности, требуемой для повышения температуры на 1 °С;

—диаметр пучка на уровне минус 6 дБ;

—эквивалентный диаметр апертуры;

—эквивалентный диаметр пучка;

—частота акустического воздействия;

—усредненная по времени интенсивность;

—усредненная по времени интенсивность с учетом затухания;

—усредненная по времени и пространству интенсивность;

—усредненная по времени и пространству интенсивность с учетом затухания;

—усредненный по времени пространственный пик интенсивности;

—усредненный по времени пространственный пик интенсивности с учетом затухания; —теплопроводность;

—    механический индекс;

—частотно-зависимый коэффициент поглощения;

—    выходная мощность;

—    выходная мощность с учетом затухания;

—    выходная мощность, ограниченная квадратом;

—    выходная мощность, ограниченная квадратом с учетом затухания;

ГОСТ Р МЭК 62359-2011

pH    — интеграл интенсивности в импульсе;

p//a(z)    — интеграл интенсивности в импульсе с учетом затухания;

Рг    — параметр мощности;

ppsi(z)    — интеграл от квадратов давления в импульсе;

рг    — акустическое давление разрежения;

pr a(z)    — акустическое давление разрежения с учетом затухания;

ргр    — период повторения импульсов;

ргг    —частота повторения импульсов;

srp    — период повторения сканирования;

77    —тепловой индекс;

TIB    —тепловой индекс кости;

TIBas sc    —тепловой    индекс    на поверхности кости в режиме сканирования;

Г/Sgg ns    —тепловой    индекс    на поверхности кости в несканирующем режиме;

TIBbs sc    —тепловой    индекс    ниже поверхности кости в режиме сканирования;

TIBbS ns    —тепловой    индекс    ниже поверхности кости в несканирующем режиме;

TIC    —тепловой индекс черепной кости;

TIS    —тепловой индекс мягкой ткани;

TISas sc    —тепловой    индекс    мягкой ткани на поверхности в режиме сканирования;

TISas ns    —тепловой    индекс    мягкой ткани на поверхности в несканирующем режиме;

TISbs sc    —тепловой    индекс    мягкой ткани ниже поверхности в режиме сканирования;

TISbs ns    —тепловой    индекс    мягкой ткани ниже поверхности в несканирующем режиме;

fd    —длительность импульса;

w6, w12, w2Q — ширина пучка;

Xob, УоЬ — размеры выхода пучка;

z    —    расстояние от внешней апертуры преобразователя до какой-либо выбранной точки;

zb ns — глубина для TIB ниже поверхности кости в несканирующих режимах; zbp    — расстояние до точки разрыва;

Zpn    —    глубина для интеграла пиковой интенсивности в импульсе;

zmi    — глубина для Ml;

zs, ns    —    глубина для TIS ниже поверхности в несканирующих режимах.

5 Методы испытаний для определения механического и тепловых индексов

5.1 Общие положения

В настоящем разделе установлены методы определения параметра облучения, связанного с повышением температуры в теоретических ткане-эквивалентных моделях, а также параметра облучения, относящегося к эффектам нетеплового характера. Эти параметры облучения, представляемые в виде индексов, касаются безопасного использования ультразвукового диагностического оборудования. Индексы предназначены для использования в стандарте МЭК 60601-2-37.

Эти индексы следует определять в соответствии с 5.2—5.5 для ультразвукового поля конкретных видов, генерируемого в дискретных режимах работы оборудования конкретного типа. Для комбинированных режимов следует применять процедуры, изложенные в 5.6. Обоснование этих процедур приведено в приложении А.

Измерения параметров акустического выхода следует проводить с помощью гидрофонов в соответствии с МЭК 62127-1 или методом уравновешивания радиационной силы в соответствии с МЭК 61161. Все эти измерения следует проводить при излучении в воду (см. также приложение В). Неопределенность результатов измерений должна быть выражена в соответствии с [9].

Во всех случаях, когда определяют ограниченную квадратом выходную мощность, ограничивающая маска или подобное ей средство (см. приложение В) должны быть расположены так, чтобы измеряемые значения акустического выхода были наибольшими.

11

Значение коэффициента акустического затухания должно быть равным 0,3 дБ'см-1 'МГц-1. Это значение выбрано как соответствующее коэффициенту затухания однородной модели, предназначенной в качестве эквивалента затухания при наиболее опасных условиях клинического применения ультразвуковой системы.

Площадь выхода пучка можно найти методом линейного или растрового сканирования поля гидрофоном. Если площадь выхода пучка можно представить круглой, то можно измерить ширину пучка w2q по осям х и у. Если значения ширины по этим осям не отличаются более чем на 5 %, то измеряют значения ширины в диагональных направлениях (+ 45° к оси х). Если значения ширины и в диагональных направлениях не отличаются более чем на 5 %, то предположение о круговой симметрии считают достаточно обоснованным. Если же ширина пучка в диагональных направлениях отличается от значений по осям х или у более чем на 5 %, то симметрию пучка не следует считать круговой и измерения следует проводить не линейным, а растровым сканированием. Более конкретные указания даны в МЭК 61828.

Примечания

1    Повышение температуры ткани, вызванное самопрогревом поверхности преобразователя, при определении теплового индекса в расчет не принимают [10]. См. приложение С.

2    Используемая модель затухания применима не всегда. Из современных литературных источников [11] известно, что иногда рекомендуется использовать и другие модели. Их обсуждение приведено в приложении D.

3    Более подробное обсуждение о целесообразности учета «наихудших условий» дано в приложении D.

4    Несмотря на то, что в разделе 3 значения всех величин указаны в СИ, в некоторых разделах и приложениях настоящего стандарта использованы и другие привычные единицы, например сантиметры, милливатты и мегагерцы.

5.2 Определение механического индекса

5.2.1    Определение пикового акустического давления разрежения с учетом затухания

Для вычисления механического индекса необходимо определить значение пикового акустического давления разрежения с учетом затухания в точке, соответствующей максимальному значению интеграла интенсивности в импульсе (zpji а). Эту точку рекомендуется находить по методике, изложенной в МЭК 62127-1 для нахождения пикового значения интеграла от квадратов давления в импульсе, с учетом того, что для всех точек измерения эти значения необходимо умножать на коэффициент акустического затухания.

5.2.2    Вычисление механического индекса

Механический индекс на глубине zMj следует вычислять по формуле, приведенной в 3.32, как

f^j- Pr,g(zM/) '4wf 1/2    (11а)

СМ1

где См,= 1 МПа • МГц-1/2;

pr a{zMi) — пиковое акустическое давление разрежения с учетом затухания на глубине zM; fawf— частота акустического воздействия.

5.3 Определение теплового индекса — общие положения

Метод определения теплового индекса зависит от модели оцениваемой ткани (модели ткани для TIS, TIB или Г/С), а для моделей TIS и TIB это потребует вычисления значений «на поверхности» и «ниже поверхности», чтобы взять большее из них. Для комбинированных режимов значения «на поверхности» и «ниже поверхности» вычисляют и оценивают из сканирующих и несканирующих режимов так, чтобы показываемый Г/ был наибольшим из этих сумм.

Методы определения компонентов «на поверхности», «ниже поверхности», «сканирующих» и «несканирующих» изложены ниже.

Примечания

1    Тепловые индексы являются надежной оценкой, базирующейся на акустической выходной мощности, требуемой для повышения температуры на 1 °С в ткани, соответствующей «модели однородной ткани с затуханием 0,3 дБ ■ см-1 ■ МГц-1 [1], и могут не соответствовать показаниям радиометра или другого подобного ему измерителя мощности простых или заполненных импульсов значительной длительности, вызывающих существенное повышение температуры [2].

2    Методы определения параметров облучения не учитывают перенос тепла от поверхности преобразователя, как это показано в приложении С.


5.4 Определение теплового индекса в несканирующих режимах

5.4.1    Определение теплового индекса мягкой ткани для несканирующих режимов

5.4.1.1    Определение теплового индекса мягкой ткани «на поверхности» для несканирующих режимов 77Sas ns

Тепловой индекс мягкой ткани «на поверхности» для несканирующего режима для каждой модели излучения TISas ns следует вычислять по формуле

T-.Q    _    xl^wf    (12)

' ,C5as, ns    >

'-T/S.l


где CjiS .|=210 мВт • МГц;

Р-ixi— ограниченная квадратом выходная мощность;

/jawf— частота акустического воздействия.

5.4.1.2 Определение теплового индекса мягкой ткани «ниже поверхности» для несканирующих режимов 77Sbs ns

Глубину для TIS zs ns для каждой модели излучения в несканирующем режиме следует определять по диапазону расстояний вдоль оси пучка до плоскости с наиболее низким значением выходной мощности с учетом затухания, при этом произведение пространственного пика усредненной по времени интенсивности с учетом затухания на площадь в 1 см2 должно быть максимальным. Для z >zbp расстояние до точки с максимальным значением этого параметра следует вычислять из

Zs ns = расстояние до максимума [min(/spta a(z) • 1 см2, Pa(z))].    (13)


Примечание — Обоснование условия zs ns > zbp дано в приложении А.


Тепловой индекс мягкой ткани «ниже поверхности» для несканирующего режима для каждой модели излучения TISbs ns следует брать по меньшему из значений, вычисленных по формулам


TIS,


bs, ns


_ Pa(zs, ns)4wf CT/S,1


(14)


ИЛИ


TIS,


bs, ns '


^spta, a (z s, ns Yawl

CriS,!


(15)


где CTIS .|=210 мВт • МГц;

CT/S 2 = 210 мВт • см-2 • МГц;

Раs ns) — выходная мощность с учетом затухания на расстоянии zs ns для TIS;

4wf— частота акустического воздействия;

/Spta а( zs ns)— пространственный пикусредненной по времени интенсивности сучетом затухания на расстоянии zs ns для TIS.

Примечание — Так как 77Sbs ns следует определять на оси пучка, то 7spta(z) может быть аппроксимировано значением 7ta(z) на оси пучка.


Значение 77Sbs ns на глубине zs ns определяют из


^"^bs, ns m'n


^a(zs, ns)4wf Tspta, a(zs, ns)4wf


-'TIS, 1


Сг/в.г


(16)


(см. таблицу A.2 приложения A).

5.4.2 Определение теплового индекса кости TIB для несканирующих режимов 5.4.2.1 Определение теплового индекса кости «на поверхности» 77Cns (= 77Bas ns) для несканирующих режимов

Для каждой модели излучения в несканирующем режиме тепловой индекс кости «на поверхности» следует вычислять по формуле


TIC


ns


TIB


as, ns


P/Peq

CTIC


(17)


где CT/c = 40 мВт • см-1;

P— выходная мощность;

Deq — эквивалентный диаметр апертуры.


13


Примечание — 77Bas ns известен также как тепловой индекс черепной кости 77Cns.

5.4.2.2 Определение теплового индекса кости «ниже поверхности» 77Bbs ns для несканирующих режимов

Для каждой модели излучения в несканирующем режиме значение глубины для теплового индекса кости следует определять из зависимости (от расстояния) произведения выходной мощности с учетом затухания и пространственного пика усредненной во времени интенсивности с учетом затухания или квадратного корня этого произведения. Местонахождение максимального значения этого произведения для глубин, превышающих zbb, и определяет глубину zb ns как

zb ns = расстояние до максимума (Pa(z) • /spta a(z)).    (18)

Примечание — Результаты обсуждения условия zb ns > zbb приведены в приложении А.

Тепловой индекс кости «ниже поверхности» TIBbs ns для несканирующих режимов следует вычислять по формуле

P«(zb ,ns )4pta,a(zb , ns )    (19)

- или

CTIB, 1

TID — ^a(zb,ns)    (20)

' 'Bbs, ns _ n

'-'TIB, 2


TIB,


bs, ns


-V


в зависимости от того, какое из этих значении меньше, где Сш 1 = 50 мВт • см-1;

Ст/В 2 4,4 мВт;

Pa(zb ns) — выходная мощность с учетом затухания на расстоянии zb ns для TIB; igptg a(zb ns)— пространственный пик усредненной по времени интенсивности сучетом затухания на расстоянии zb ns для TIB.

Примечание — Так как 77Bbs ns следует определять на оси пучка, то /spta(z) может быть аппроксимировано значением /ta(z) на оси пучка.


Следовательно, TIBbs ns на глубине zb ns определяют как


™bs, ns = min


■^P<x.(zb, nsKspta, a(zb, ns) CTiB, 1


^a(zb, ns) CTIB, 2


(21)


(см. таблицу A.2 приложения A).

5.5 Определение тепловых индексов в режимах сканирования

5.5.1    Определение тепловых индексов для мягкой ткани в режимах автоматического сканирования

5.5.1.1    Определение тепловых индексов для мягкой ткани «на поверхности» в режимах автоматического сканирования 7YSas sc

Для каждой модели излучения в режиме автоматического сканирования тепловой индекс для мягкой ткани «на поверхности» следует вычислять по формуле

X# с    _ Pi xi4wf    (22)

' ‘^as, sc    >

CT/S, 1


где CjiS •] = 210 мВт • МГц;

P — ограниченная квадратом выходная мощность (при z = 0); fawf — частота акустического воздействия.

5.5.1.2 Определение тепловых индексов для мягкой ткани «ниже поверхности» в режимах автоматического сканирования 7YSbs sc

Для каждой модели излучения в режиме автоматического сканирования тепловой индекс для мягкой ткани «ниже поверхности» следует вычислять по формуле


Р\ xl4wf CT/S,1


(23)


(см. таблицу А.2 приложения А). 14



5.5.2 Определение тепловых индексов для костной ткани в режимах сканирования 5.5.2.1 Определение тепловых индексов для кости «на поверхности» в режимах автоматического сканирования TICsc (= 77Bas sc)

Тепловые индексы для кости «на поверхности» в режимах автоматического сканирования следует определять аналогично тому, как их определяют в несканирующих режимах (см. 5.4.2.1), за исключением того, что Dep вычисляют по площади апертуры сканирования


TICsc TIBas sc


Р/Ц


eq


(24)


■^Т/С


где Cjiq = 40 мВт • см-1;

Р— выходная мощность;

Deq — эквивалентный диаметр апертуры.

Примечание — TIBas sc известен также как тепловой индекс черепной кости TICsc.


5.5.2.2 Определение тепловых индексов для кости «ниже поверхности» в режимах автоматического сканирования 77Bbs sc

Тепловые индексы для кости «ниже поверхности» 77Bbs sc следует вычислять по формуле


^®bs, sc ^"^as, sc


^1 x l4wf

Cr/s.i


(25)


где CjiS .|=210 мВт • МГц;

P-1 x -i — ограниченная квадратом выходная мощность (при z = 0);

/awf— частота акустического воздействия.

(см. таблицу А.2 приложения А).

5.6 Вычисления для комбинированных режимов работы

5.6.1    Частота акустического воздействия

Для комбинированных режимов работы с моделями излучения более чем одного типа (за один период сканирования) при расчете механического и тепловых индексов частоту акустического воздействия следует рассматривать отдельно для каждой модели.

5.6.2    Тепловой индекс

При комбинированных режимах работы системы вклады теплового индекса как «на поверхности», так и ниже ее следует рассчитывать отдельно для каждого из дискретных режимов, а затем суммировать соответствующие значения, как это показано в таблице 1. Для TIC точка с максимальным повышением температуры будет находиться вблизи поверхности датчика. Для TIB положение точки с максимальным повышением температуры будет зависеть от того, какое из суммирований: «на поверхности» для TIS или «ниже поверхности» для TIB, дает наибольшее значение (см. таблицу 1). В последнем случае выбирают zb как глубину, соответствующую несканирующему режиму, т. е. TIBbs ns, тогда как вклад в TIBbs режима сканирования оценивают по его значению «на поверхности». Для 77S положение точки с максимальным повышением температуры будет зависеть от состава комбинированного режима. TIS должен быть суммой вкладов 77Sas «на поверхности» для всех режимов или суммой вкладов TISbs «ниже поверхности» для всех режимов в зависимости от того, какое из этих суммирований дает большее значение. Если суммирование TIS «на поверхности» больше, то zs = 0. Если суммирование TIS «ниже поверхности» дает большее значение, то в качестве глубины для 77Sbs ns, соответствующей несканирующему режиму, выбирают zs, в то время как вклад в 77Sbs режима сканирования оценивают по значению «на поверхности». Комбинации этих формул для каждой из категорий тепловых индексов сведены в таблицу 1.


Таблица 1 — Примеры комбинаций формул для расчета тепловых индексов различных категорий

Категория

теплового

индекса

Комбинации значений тепловых индексов для различных режимов (формулы для каждого дискретного режима

приведены в таблице А.2, приложения А)

TIC

TIS^ = ^ TICas ns + sc

дискретные режимы несканирующие_ TPs сканирующие_ TPs

15


Окончание таблицы 1

Категория

теплового

индекса

Комбинации значений тепловых индексов для различных режимов (формулы для каждого дискретного режима

приведены в таблице А.2, приложения А)

TIB

Мах

I

дискретны

+ Мах

nsas, Е™ьз

е режимы дискретные режимы

S'

несканируюицие_ TPs HecKaHL

= HTISas

сканируют

IBbs, ns 1рующие_ТРз

,sc + iue_ TPs

TIS

Мах

Г

)искретны

+ Мах

r/Sas, Ещ*

з режимы дискретные режимы

S 77$*, ns- S'

_HecKaHupyKuu,ue_TPs нескани

= S TlSgs сканируют

IBbs, ns рующие_ TPs

, SC + ueTPs

Примечание — «сканирующие_ТРз» означает модели сканирования, например В-режим, «нескани-рующие ТРэ» означают несканирующие модели, например импульсно-волновой Доплер, Доплер непрерывной волны, М-режим.

5.6.3 Механический индекс

Механический индекс для комбинированных режимов работы должен представлять дискретный режим с наибольшим значением механического индекса.

5.7 Краткий перечень измеряемых величин для определения индексов

В таблице 2 приведен перечень акустических параметров, необходимых для определения каждого из индексов безопасности. Так как для расчетов этих индексов требуются величины, измеренные в свободном поле, но с учетом затухания, то в таблицу включены как измеряемые величины, таки их значения, пересчитанные на затухание.

Таблица 2 — Перечень акустических параметров, необходимых для определения индексов

Индекс

Ml

T/S=Q

as

(на поверхности)

T/Sbs (ниже поверхности)

T/Bbs (ниже поверхности)

Т1С(Т1Вав)

(на поверхности)

Режим

все

СО

сканированием и без него

СО

сканированием

(=TISas,sc)

без

сканирования

СО

сканированием

(=r/Sas,sc)

без

сканирования

С

сканированием и без него

^awf (zp//)

X

X

X

X

X

X

P

X

xl

X

X

X

Pa

X

X

^spta, a

X

X

pii

X

X

X

P''a

X

X

X

Pr.a

X

deq

X

Окончание таблицы 2

Индекс

Ml

77See

as

(на поверхности)

77Sbs (ниже поверхности)

77Bbs (ниже поверхности)

T/C(T/6as)

(на поверхности)

Режим

все

со

сканированием и без него

со

сканированием

(=7VSas,sc)

без

сканирования

со

сканированием

(=^aSiSC)

без

сканирования

со

сканированием и без него

X

Zbp

X

X

X

zs, ns

X

zb, ns

X

ZMl

X

Zpii

X

X

X

« x » — требуется для определения индекса.

17

ГОСТ Р МЭК 62359-2011

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Обозначения................................................10

5    Методы испытаний для определения механического и тепловых индексов.............11

5.1    Общие положения..........................................11

5.2    Определение механического индекса...............................12

5.2.1    Определение пикового акустического давления разрежения с учетом затухания ... 12

5.2.2    Вычисление механического индекса............................12

5.3 Определение теплового индекса — общие положения......................12

5.4 Определение теплового индекса в несканирующих режимах..................13

5.4.1    Определение теплового индекса мягкой ткани для несканирующих режимов......13

5.4.2    Определение теплового индекса кости TIB для несканирующих режимов........13

5.5    Определение тепловых индексов в режимах сканирования...................14

5.5.1    Определение тепловых индексов для мягкой ткани в режимах автоматического

сканирования.........................................14

5.5.2    Определение тепловых индексов для костной ткани в режимах сканирования.....15

5.6    Вычисления для комбинированных режимов работы.......................15

5.6.1    Частота акустического воздействия.............................15

5.6.2    Тепловой индекс.......................................15

5.6.3    Механический индекс....................................16

5.7    Краткий перечень измеряемых величин для определения индексов..............16

Приложение А (обязательное) Обоснование для введения моделей индексов...........18

Приложение В (справочное) Рекомендации к измерению выходной мощности в комбинированных

режимах, сканирующих режимах и для окон размерами 1 х 1 см...........33

Приложение С (справочное) Влияние собственного нагрева преобразователя на повышение

температуры ткани в процессе ее ультразвукового    облучения............38

Приложение D (справочное) Указания по применению индексов 7/и Ml...............39

Приложение Е (справочное) Отличия от первого издания МЭК 62359 ................ 41

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

ссылочным национальным стандартам    Российской    Федерации...........43

Библиография................................................44

Приложение А (обязательное)

Обоснование для введения моделей индексов

А.1 Обзор

В настоящем приложении приведено обоснование и даны рекомендации к использованию формул для механического и тепловых индексов, представленных в настоящем стандарте. Эти обоснования подкреплены ссылками на публикации, в которых были выведены соответствующие формулы. Как было подтверждено в многочисленных дискуссиях по этим публикациям, основу моделей для Ml и TI составляют экспериментальные данные. Настоящее приложение не претендует на какую-либо интерпретацию экспериментальных данных, и поэтому, для лучшего понимания представленных в настоящем стандарте моделей, настоятельно рекомендуется внимательно изучить ссылочную документацию.

Соотношения между различными параметрами акустического выхода (например, акустической интенсивностью, давлением, мощностью и пр.) с точки зрения их влияния на биологические эффекты в настоящее время еще недостаточно понятны. Очевидны лишь два основных механизма, связанных с биологическим эффектом воздействия ультразвука — тепловой и механический [12], [13]. В настоящем стандарте приведен универсальный метод расчета параметров акустического выхода, связанных с потенциальной опасностью этих биологических эффектов. Этот метод расчета основан на двух принципах:

a)    информация должна представлять механический и тепловой биоэффекты непосредственно в теле пациента (in vivo). С этой точки зрения выбор индексов означает уход от абсолютных значений, не имеющих непосредственного отношения к биоэффектам;

b)    вызванный ультразвуковым облучением нагрев ткани и значения акустического давления рекомендуется поддерживать на самом низком уровне, достаточном однако для получения диагностической информации (принцип ALARA).

А.2 Общие положения

А.2.1 Обоснование выбора коэффициента акустического затухания в облучаемой ткани

Коэффициент акустического поглощения в обычных мягких тканях равен 0,87 дБ • см-1 • МГц-1. В связи с тем, что акустическое затухание подразумевает не только поглощение, но и рассеяние, и диффузию, то коэффициент акустического затухания всегда больше коэффициента акустического поглощения для той же самой ткани и при тех же самых условиях. Тем не менее для обеспечения заданных пределов минимальной безопасности при моделировании прохождения ультразвука к рассматриваемой области ткани (мишени) коэффициент акустического затухания выбирают равным 0,3 дБ см-1 МГц-1.

Выбор однородной среды прохождения ультразвука к интересующей области и значения коэффициента акустического затухания (равного 0,3 дБ см-1 ■ МГц-1) является компромиссным. Были оценены и отвергнуты модели затухания с фиксированным расстоянием [14], а также модели однородной ткани с затуханием 0,5 дБ-см-1 - МГц-1, обычно применяемые при радиологических исследованиях и в эхокардиографии. Однако использование более чем одной модели затухания влечет за собой усложнение ультразвуковой аппаратуры (системы) и создало бы дополнительные трудности для пользователя при выборе той или иной модели затухания. При достигнутом компромиссе в выборе модели затухания механический и тепловой индексы просты как для реализации в приборе (системе), так и для использования, и, что наиболее важно, они обеспечивают пользователю установку минимальных уровней акустического выхода, а значит и потенциального риска от ультразвуковых воздействий.

А.2.2 Тепловые свойства ткани, используемые для вычисления теплового индекса

Обоснования соответствующих характеристик ткани, используемых для вычисления теплового индекса, приведены в [14], [22], [25], [27].

А.2.3 Механические свойства ткани, используемые для вычисления механического индекса

Обоснования соответствующих характеристик ткани, используемых для вычисления механического индекса, приведены в [21], [22], [24], [27].

А.З Механический индекс (МГ)

А.3.1 Обоснование

Механический индекс выбирают в виде значения, служащего индикатором величины механических эффектов при облучении ткани. Этот индекс введен для оценки потенциального риска таких эффектов, примерами которых являются: перемещение (или течения) упругих газовых пузырьков при прохождении ультразвуковых волн через ткань, энергия, выделяемая при охлопывании пузырьков (т. е. кавитации) микронных размеров.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ

Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики

Medical equipment. General requirements for methods of determination of mechanical and thermal fields safe indices

for medical ultrasonic diagnostic equipment

Дата введения — 2012—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские ультразвуковые поля диагностического применения и устанавливает:

-    параметры, связанные с тепловым и нетепловым воздействиями диагностических ультразвуковых полей;

-    методы определения параметров облучения, связанных с повышением температуры в тка-не-эквивалентных моделях в результате поглощения ими ультразвука;

-    методы определения параметров облучения, связанных с некоторыми эффектами нетеплового характера.

Примечания

1    В разделе 3 настоящего стандарта при определении таких параметров, как площадь пучка и интенсивность, используют единицы СИ (в соответствии с Директивами ИСО/МЭК часть 2, издание 5, приложение lb), хотя на практике может оказаться более удобным применять их десятичные (или кратные 10) значения. При вычислении конкретных значений пользователь должен указывать используемые префиксы, например для указания площадей в квадратных сантиметрах и интенсивностей в ваттах на квадратный сантиметр, или в милливаттах на квадратный сантиметр.

2    Приведенные ниже вычисления для Ml даны для частот от 0,25 до 15 МГц, а для TI — от 0,5 до 15 МГц.

3    Тепловые индексы являются установившейся оценкой, основанной на значении выходной акустической мощности, требуемой для повышения температуры на 1 °С в ткани, эквивалентной «модели однородной ткани с коэффициентом затухания 0,3 дБ • см-1 • МГц-1» [1], и не могут соответствовать показаниям измерителя мощности, основанном на гравитационном уравновешивании радиационной силы или подобных ему, которые измеряют одиночные или заполненные импульсы, вызывающие кратковременный прирост температуры [2].

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты. В случае датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатированных ссылок— последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).

МЭК 60601-2-37 Оборудование медицинское электрическое — Часть 2-37: Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического оборудования (IEC 60601-2-37, Medical electrical equipment— Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment)

МЭК 61157:2007 Стандартные способы представления параметров акустического выхода ультразвукового медицинского диагностического оборудования (IEC 61157:2007, Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment)

Издание официальное

МЭК 61161:2006 Ультразвук — Измерение мощности — Требования к системам уравновешивания радиационной силы и их характеристикам (IEC 61161:2006, Ultrasonics — Power measurement — Radiation force balances and performance requirements)

МЭК 61828:2001 Ультразвук — Фокусирующие преобразователи — Определения излучаемых полей и методы их измерения (IEC 61828:2001, Ultrasonics — Focusing transducers — Definitions and measurement methods for the transmitted fields)

МЭК 62127-1:2007 Ультразвук — Гидрофоны — Часть 1: Измерение и описание медицинских ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц (IEC 62127-1:2007, Ultrasonics — Hydrophones — Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz)

МЭК 62127-2:2007 Ультразвук — Гидрофоны — Часть 2: Методы калибровки для измерения ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц (IEC 62127-2:2007, Ultrasonics — Hydrophones — Part 2: Calibration for ultrasonic fields up to 40 MHz)

МЭК 62127-3:2007 Ультразвук — Гидрофоны — Часть 3: Характеристики гидрофонов для измерения ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц (IEC 62127-3:2007, Ultrasonics — Hydrophones — Part 3: Properties of hydrophones for ultrasonic fields up to 40 MHz)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины с соответствующими определениями, взятые из стандартов: МЭК 62127-1, МЭК 62127-2, МЭК 62127-3, МЭК 61157 и МЭК 61161. Для удобства работы с настоящим стандартом некоторые из этих терминов приведены ниже.

Примечание — В соответствии с Директивами ИСО/МЭК часть 2, издание 5, приложение lb приведенные ниже величины даны в единицах СИ. Пользователям следует внимательно следить за тем, чтобы правильно применять десятичный множитель 10п (п — положительное или отрицательное целое число), чтобы преобразовывать обычно используемые кратные единицы или даже единицы системы СГС.

3.1    коэффициент акустического затухания а, дБ м-1Гц-1: Коэффициент, принимаемый в

расчет для затухания ультразвука в ткани при его прохождении от внешней апертуры преобразователя до какой-либо заданной точки.

Примечание — Предполагают линейную зависимость от частоты.

3.2    коэффициент акустического поглощения д0, дБ • м-1 • Гц-1: Коэффициент, принимаемый в расчет для поглощения ультразвука в рассматриваемом участке ткани.

Примечание — Предполагают линейную зависимость от частоты.

3.3    период акустического повторения агр, с: Временной интервал между соответствующими точками двух следующих друг за другом периодов в системах непрерывной волны (изменено по сравнению с МЭК 62127-1).

Примечание — Период акустического повторения равен периоду повторения импульсов для систем неавтоматического сканирования и периоду повторения сканирования для автоматических систем сканирования.

3.4    частота акустического воздействия, Гц: Частота акустического сигнала, наблюдаемого на выходе гидрофона, установленного в точке акустического поля, соответствующей пространственному и временному пику акустического давления (изменено по сравнению с МЭК 62127-1).

Примечания

1    Сигнал с гидрофона исследуют с помощью анализатора спектра или измерением времени пересечения волновой формы сигнала оси нулевых значений. Специально оговоренные значения частоты акустического воздействия определены в 3.4.1 и 3.4.2.

2    Для импульсных сигналов частоту акустического воздействия следует измерять в точке, соответствующей максимальному значению интеграла квадратов давления в импульсе.

3.4.1 частота акустического воздействия «по нулевым точкам» fawf: Число следующих друг за другом полупериодов (независимо от полярности), деленное на удвоенное значение времени между началом первого полупериода и концом последнего из них.

Примечания

1 Полупериоды, в которых волновая форма сигнала свидетельствует об изменении фазы, не должны приниматься в расчет. 2

ГОСТ Р МЭК 62359-2011

2    Измерения рекомендуется выполнять при подключении приемника как можно ближе к гидрофону и во всех случаях перед детектированием сигнала с гидрофона.

3    Эта частота определена в соответствии с процедурой, изложенной в [3].

4    Это определение частоты применимо только для систем непрерывной волны.

3.4.2 среднеарифметическая частота акустического воздействия fawf: Среднее арифметическое наиболее удаленных друг от друга частот f, и f2, лежащих в диапазоне, равном 3fv на которых амплитуда спектра акустического давления снижается на минус 3 дБ относительно пикового значения.

Примечания

1    Определение применимо только для импульсно-волновых систем.

2    Подразумевается, что f, < f2.

3.5    ограниченная квадратом выходная мощность с учетом затухания Рл х л tt(z), Вт: Максимальное значение выходной мощности с учетом затухания, проходящей через плоскость площадью 1 см2, перпендикулярную к оси пучка на глубине z.

Примечание — В точке z = 0 (на поверхности преобразователя) P1 х 1 a(z) является ограниченной квадратом мощностью (без затухания), так что для z = 0P1x1 a = ^>ixi-

3.6    Выходная мощность с учетом затухания Pa(z), Вт: Значение акустической выходной мощности после ее затухания на определенной дистанции от внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой

Ра(z) = PI о( azfawf710 дБ),    (1)

где а — коэффициент акустического затухания;

z — расстояние от внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля; fawf— частота акустического воздействия;

Р— измеренная в воде выходная мощность.

Примечание — Если преобразователь удален от ткани, то Р будет представлять значение мощности, излучаемой в этих условиях.

3.7    пиковое акустическое давление разрежения с учетом затухания pr a(z), Па: Значение пикового акустического давления после его затухания на определенной дистанции от внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой

pr a(z) = pr(z)10(^azfawf/20flB),    (2)

где a — коэффициент акустического затухания;

z— расстояние от внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля; fawf— частота акустического воздействия;

pr(z) — измеренное в воде пиковое акустическое давление разрежения.

3.8    интеграл интенсивности в импульсе с учетом затухания p//a(z), Дж • м-2: Значение интеграла интенсивности в импульсе после его затухания на определенной дистанции от внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой

p/'/a(z) = р/7'1 0( "zfawf/10 ДБ)!    (3)

где а — коэффициент акустического затухания;

z — расстояние от внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля; fawf— частота акустического воздействия; pH — измеренный в воде интеграл интенсивности в импульсе.

3.9    усредненная по пространству и времени интенсивность с учетом затухания /sata a(z), Вт • м-2: Значение усредненной по пространству и времени интенсивности после ее затухания на определенной дистанции от внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой

4ata,a(2) = 4ata10(afawf/1°flB),    (4)

где а — коэффициент акустического затухания;

z — расстояние от внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля;

/jawf — частота акустического воздействия;

4ata — усредненная по пространству и времени интенсивность, измеренная в воде.

3

3.10 усредненный по времени пространственный пик интенсивности с учетом затухания Aspta, a(z), Вт м-2: Значение усредненного по времени пространственного пика интенсивности

после его затухания на определенной дистанции от внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой

(5)

где a — коэффициент акустического затухания;

z— расстояние от внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля; fawf— частота акустического воздействия;

/Spta — усредненный по времени пространственный пик интенсивности, измеренный в воде. 3.11 усредненная по времени интенсивность с учетом затухания Ла, а, Вт ■ м-2: Значение усредненной по времени интенсивности после ее затухания на определенной дистанции от внешней апертуры преобразователя, задаваемое формулой

(6)

где а — коэффициент акустического затухания;

z— расстояние от внешней апертуры преобразователя до рассматриваемой точки поля;

/gWf— частота акустического воздействия;

/ — усредненная по времени интенсивность, измеренная в воде.

3.12    площадь пучка Аь, м2: Площадь в заданной плоскости, перпендикулярной к оси ультразвукового пучка, включающая в себя все точки, для которых интеграл квадратов давления в импульсе больше определенной (см. примечание 3) части максимального значения интеграла квадратов давления в импульсе в этой плоскости.

Примечания

1    Если положение плоскости не оговорено, то подразумевается, что она включает в себя точку, соответствующую максимальному (в пространстве и времени) акустическому давлению.

2    Во многих случаях термин «интеграл квадратов давления в импульсе» заменяют его линейными эквивалентами, например:

a)    для непрерывного волнового излучения — среднеквадратичным акустическим давлением [4];

b)    если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин «интеграл квадратов давления в импульсе» допускается заменять термином «усредненная по времени интенсивность».

3    За определенную часть максимального давления, как правило, принимают его значения, умноженные на 0,25 и 0,01, соответствующие площади пучка «на уровне минус 6 дБ» и «на уровне минус 20 дБ» соответственно.


2


3.13    ось ультразвукового пучка: Прямая линия, проходящая через центральные точки пучка, принадлежащие двум параллельным плоскостям, перпендикулярным к прямой линии, соединяющей точку максимального интеграла квадратов давления в импульсе с центром внешней апертуры преобразователя (см. рисунок 1 и МЭК 62127-1).

х — азимутальная ось; у — ось обзора; z — ось пучка; 1 — плоскость внешней апертуры преобразователя (ху); 2 — плоскость площади пучка; 3 — оси ширины пучка; 4 — азимутальная плоскость (плоскость сканирования) (xz); 5 — плоскость обзора; 6 — азимутальное направление (х); 7 — направление обзора (у)

Рисунок 1 — Схема расположения различных плоскостей и линий при сканировании ультразвукового поля 3

ГОСТ Р МЭК 62359-2011

Примечания

1    Положение первой из плоскостей определяется нахождением в ней точки с максимальным интегралом квадратов давления в импульсе или одиночного главного лепестка, соответствующего зоне Фраунгофера. Вторая плоскость должна отстоять от первой как можно дальше и быть параллельной ей, а сканирование в ней должно осуществляться по тем же ортогональным осям х и у, что и в первой плоскости.

2    Во многих случаях термин «интеграл квадратов давления в импульсе» заменяют его линейными эквивалентами, например:

a)    для непрерывноволнового излучения он может быть заменен среднеквадратичным акустическим давлением — см. [4];

b)    если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин «интеграл квадратов давления в импульсе» можно заменить усредненной по времени интенсивностью.

3.14    центральная точка ультразвукового пучка: Точка, определяемая двухмерным центроидом, состоящим из двух наборов интегралов квадратов давления в импульсе, измеренных по площади пучка (на уровне минус 6 дБ) в заданной плоскости.

Примечание — Методы определения двухмерных центроидов см. в МЭК 61828.

3.15    середина пучка: Усредненная линия, проходящая через точки половинных значений ширины пучка, лежащей в какой-то одной плоскости.

Примечание — Усреднение проводят по множеству значений ширины пучка, определенных при разных уровнях снижения сигнала, как это указано в МЭК 61828.

3.16    ширина пучка w6, w12> w20< м: Наибольшее расстояние между двумя точками, лежащими на заданной оси, перпендикулярной к оси ультразвукового пучка, на которых интеграл квадратов давления в импульсе уменьшается по сравнению с его максимумом (на оси ультразвукового пучка) на определенное значение.

Примечания

1    Во многих случаях термин «интеграл квадратов давления в импульсе» заменяют пропорциональными ему величинами, например:

a)    для непрерывноволнового излучения термин «интеграл квадратов давления в импульсе» может быть заменен среднеквадратичным акустическим давлением, определенным в [4];

b)    если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин «интеграл квадратов давления в импульсе» допускается заменить термином «усредненная во времени интенсивность».

2    Как правило, используют значения ширины пучка на уровнях уменьшения интенсивности, равных минус 6 дБ, минус 12 дБ и минус 20 дБ. При этом децибел определяют как десять десятичных логарифмов отношения интегралов.

3.17    тепловой индекс кости TIB: Тепловой индекс при таких ультразвуковых применениях, как исследования головы плода (во втором и третьем триместрах) или новорожденного (через родничок), при которых ультразвуковой пучок проходит через мягкие ткани и его фокальная зона находится в непосредственной близости от кости.

Примечания

1    Методы определения теплового индекса кости изложены в 5.4.2 и 5.5.2.

2    Обоснование этого индекса приведено в приложении А.

3.18    ограниченная квадратом выходная мощность P1 х v Вт: Максимальное значение усредненной во времени акустической выходной мощности, излучаемой из какой-либо области активной поверхности преобразователя площадью в 1 см2 (квадрат со стороной 1 см, ориентированный по осям хиу).

3.19    расстояние до точки разрыва zbp, м: Наименьшее расстояние до твердой поверхности преобразователя или его корпуса при определении подповерхностных значений TIS или TIB.

zbp ~ 1    ’    ^eq’    (7)

где Deq — эквивалентный диаметр апертуры.

Примечания

1    В частности для механического индекса: исследования рекомендуется проводить до глубины zM!. Важно соблюдать осторожность и не приближаться слишком близко к поверхности преобразователя во избежание нарушения целостности гидрофона или утраты достоверности измерений.

2    Для сканирующих режимов Deq вычисляют по площади выхода пучка на одной (центральной) линии сканирования, соответствующей оси пучка (т. е. на линии, где измеряют pii. Ml и fawf).

3    Обоснование этих рекомендаций дано в приложении А. 4

3.20    комбинированный режим работы: Режим работы прибора, объединяющий два или более дискретных режимов (МЭК 61157).

3.21    тепловой индекс черепной кости TIC: Тепловой индекс при таких ультразвуковых применениях, как транскраниальные исследования в педиатрии и у взрослых, в этих случаях костная ткань, через которую проходит ультразвуковой пучок, располагается близко к преобразователю (датчику).

Примечания

1    Методы определения теплового индекса черепной кости изложены в 5.4.2.1 и 5.5.2.1.

2    Обоснование этого индекса приведено в приложении А.

3.22    настройки по умолчанию: Определенное состояние органов управления, при котором включают питание ультразвукового диагностического прибора, заносят данные нового пациента или переключают режим исследований с обычного на эмбриональный.

3.23    глубина для механического индекса zMI, м: Глубина по оси пучка от внешней апертуры преобразователя до плоскости, соответствующей максимальному значению интеграла интенсивности в импульсе с учетом затухания (р//а).

3.24    глубина для пика интенсивности в импульсе zp//, м: Глубина по оси пучка от внешней апертуры преобразователя до плоскости, соответствующей максимальному значению интеграла интенсивности в импульсе {pH), представленного в виде интеграла от квадратов давления в импульсе {ppsi).

3.25    глубина для TIB zb> ns (для несканирующих режимов), м: Расстояние вдоль оси пучка от внешней апертуры преобразователя до плоскости, на которой произведение выходной мощности с учетом затухания и усредненного по времени пространственного пика интенсивности с учетом затухания имеет максимальное значение для всего диапазона расстояний, равного или большего расстоянию до точки разрыва zbp.

Примечание — Обоснование этого параметра приведено в приложении А.

3.26    глубина для TIS zs ns (для несканирующих режимов), м: Расстояние вдоль оси пучка от внешней апертуры преобразователя до плоскости, на которой выходная мощность с учетом затухания или произведение усредненного по времени пространственного пика интенсивности с учетом затухания на 1 см2 (наиболее низкое из этих значений) является максимальным значением для всего диапазона расстояний, равного или большего расстояния до точки разрыва zbp.

Примечания

1    В настоящем стандарте вместо понятия «усредненного по времени пространственного пика интенсивности», ограниченного в МЭК 62127-1 специально оговоренной плоскостью измерения, используют более широкое понятие «усредненного по времени пространственного пика интенсивности с учетом затухания».

2    Обоснование этого параметра приведено в приложении А.

3.27    дискретный режим: Режим работы медицинского ультразвукового диагностического оборудования, при котором возбуждение ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя используют только для одного метода диагностики.


3.28    эквивалентный диаметр апертуры Deq, м: Диаметр круга, площадь которого равна площади выхода пучка

где АоЬ — площадь выхода пучка.

Примечание — Эта формула дана для круга, площадь выхода пучка которого ограничена уровнем минус 12 дБ. Ее используют при вычислении теплового индекса черепной кости и теплового индекса мягкой ткани.

3.29 эквивалентная площадь пучка Aeq, м2: Площадь ультразвукового пучка на расстоянии z, определяемая по параметрам мощности и интенсивности как

(9)

AeJz) = ™ =-g_,

еЧ' ' Т 1-?\ т

где Pa(z) —

^spta, a(z)

P —

^spta

'spta, га Vz)    1    spta

выходная мощность с учетом затухания на расстоянии z;

усредненный во времени пространственный пик интенсивности с учетом затухания

на расстоянии z; выходная мощность;

усредненный во времени пространственный пик интенсивности на расстоянии z; расстояние от внешней апертуры преобразователя до какой-либо заданной точки. 5

ГОСТ Р МЭК 62359-2011

3.30 эквивалентный диаметр пучка </eq(z), м: Диаметр ультразвукового пучка на расстоянии z, определяемый по эквивалентной площади пучка как

(10)

где Aeq(z) — эквивалентная площадь пучка;

z— расстояние от внешней апертуры преобразователя до какой-либо заданной точки.

3.31    внешняя апертура преобразователя: Часть поверхности преобразователя или группы элементов преобразователя, которая излучает ультразвук в среду распространения (см. рисунок 1).

Примечания

1    Эта поверхность находится в непосредственном контакте с телом пациента или контактирует с ним через воду или другую жидкую среду.

2    Группа элементов ультразвукового преобразователя обычно отделена от этой поверхности линзой, согласующей прокладкой, а иногда и жидкостью.

3.32    механический индекс Ml: Механический индекс выражают как

(11)

где Сш = 1 МПа • МГц“1/2;

рг a(zM/) — пиковое значение акустического давления разрежения с учетом затухания на расстоянии

zMh

fawf — частота акустического воздействия.

Примечание — Обоснование этого параметра приведено в приложении А.

3.33    медицинское ультразвуковое диагностическое оборудование (или система): Комбинация пульта управления ультразвукового прибора и датчиков, входящих в диагностическую систему (МЭК 61157).

Примечание — В настоящем стандарте термином «медицинское ультразвуковое диагностическое

оборудование (или система)» обозначают электрическое оборудование для непосредственного (in vivo) ультразвукового исследования с целью установления медицинского диагноза.

3.34    несканирующий режим: Режим работы системы, генерирующий следующие друг за другом ультразвуковые импульсы, распространяющиеся по одной и той же линии ультразвукового сканирования.

3.35    площадь выхода пучка ДоЬ, м2: Площадь ультразвукового пучка, вычисленная по площади (поперечного сечения) пучка на уровне минус 12 дБ на внешней апертуре преобразователя (МЭК 62127-1)].

Примечания

1    Для повышения точности измерений площадь выхода пучка на уровне минус 12 дБ допускается вычислять по результатам измерений на расстоянии, наиболее близком (по возможности, не более 1 мм) к поверхности преобразователя.

2    Для контактных преобразователей за площадь выхода пучка допускается принимать геометрическую площадь ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя.

3    Методика нахождения площади сфокусированного пучка по интегралу квадратов давления в импульсе изложена в МЭК 61828.

3.36    размеры на выходе пучка ХоЬ, УоЬ, м: Размеры ультразвукового пучка (по ширине пучка на уровне минус 12 дБ) в определенных направлениях, перпендикулярных друг к другу и к оси ультразвукового пучка, на внешней апертуре преобразователя.

Примечания

1    Для повышения точности измерений размеры на выходе пучка на уровне минус 12 дБ допускается вычислять по результатам измерений на расстоянии, наиболее близком (по возможности, не более 1 мм) к поверхности преобразователя.

2    Для контактных датчиков за размеры на выходе пучка допускается принимать геометрические размеры ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя.

МЭК 61828.


3    Методика нахождения размеров пучка по интегралу квадратов давления в импульсе изложена в 6

1

2

3

4

5

6