Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

45 страниц

517.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 62353-2013 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, (далее - МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ соответственно) или частей МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые соответствуют МЭК 60601-1 перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ или их частей (далее - оборудование). Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 62353(2007)

Оглавление

1 Область применения, цель, дополнительные и частные стандарты

     1.1* Область применения

     1.2 Цель

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Требования

     4.1* Общие требования

     4.2 Испытание до ввода в эксплуатацию, после внесения изменений и после ремонта

     4.3 * Периодические испытания

5 * Испытания

     5.1 Общие положения

     5.2 Визуальный контроль

     5.3 Измерения

     5.4 Функциональные испытания

6 Результаты испытаний и оценка

     6.1 Отчетность о результатах

     6.2 Оценка

Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснование

Приложение В (справочное) Последовательность испытаний

Приложение С (обязательное) Требования к измерительному оборудованию и к схемам для измерения СОПРОТИВЛЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и ТОКА УТЕЧКИ

Приложение D (справочное) Среда ПАЦИЕНТА

Приложение Е (справочное) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ из МЭК 60601-1

Приложение F (справочное) Интервалы испытаний

Приложение G (справочное) Пример документации по испытаниям

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам

Библиография

Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу21.05.2015
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

08.11.2013УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1534-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанЗАО Центр сертификации медицинской продукции

Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСТ Р мэк

62353-

2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

IEC 62353:2007

Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical

electrical equipment (IDT)

Издание официальное


Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Центр сертификации медицинской продукции» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1534-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62353:2007 «Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических» (IEC 62353:2007 «Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты» . В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 62353-2013

Содержание

1    Область применения, цель, дополнительные и частные стандарты.....................1

1.1* Область применения...............................................1

1.2    Цель..........................................................2

2    Нормативные ссылки..................................................2

3    Термины и определения................................................2

4    Требования.........................................................6

4.1* Общие требования.................................................6

4.2    Испытание до ввода в эксплуатацию, после внесения изменений и после ремонта.........7

4.3* Периодические испытания............................................8

5* Испытания.........................................................8

5.1    Общие положения.................................................8

5.2    Визуальный контроль...............................................8

5.3    Измерения......................................................8

5.4    Функциональные испытания..........................................19

6 Результаты испытаний и оценка...........................................19

6.1    Отчетность о результатах............................................19

6.2    Оценка........................................................20

Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснование.......................21

Приложение В (справочное) Последовательность испытаний.........................26

Приложение С (обязательное) Требования к измерительному оборудованию и к схемам для измерения СОПРОТИВЛЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и ТОКА УТЕЧКИ..........29

Приложение D (справочное) Среда ПАЦИЕНТА..................................31

Приложение Е (справочное) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ из МЭК 60601-1............ 32

Приложение F (справочное) Интервалы испытаний................................35

Приложение G (справочное) Пример документации по испытаниям.....................36

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве

межгосударственным стандартам................................37

Библиография........................................................38

Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур................................39

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к электробезопасности перед вводом в эксплуатацию и периодический контроль защитного заземления, токов утечки во время эксплуатации изделий медицинских электрических и систем медицинских электрических («МЕ ИЗДЕЛИЯ» и «МЕ СИСТЕМЫ»).

Настоящий стандарт является взаимосвязанным со стандартом МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» и содержит таблицы с допустимыми значениями измерений. Методы измерений применимы к МЕ ИЗДЕЛИЯМ и МЕ СИСТЕМАМ независимо от года их выпуска.

Приложение А включает в себя «Общие положения и обоснования» к некоторым положениям настоящего стандарта. Знак звездочки (*) в качестве первого символа наименования или в начале наименования раздела или таблицы указывает, что в приложении А приведено указание или обоснование, связанное с этим пунктом.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

-    требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения терминов — прямой шрифт;

-    примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки — шрифт уменьшенного размера;

-    методы испытаний — курсив;

-    термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта — ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.

Для целей настоящего стандарта глагол:

-    «должен » означает, что соответствие требованиям или испытаниям является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

-    «рекомендуется» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендуется, но не является обязательным для соответствия настоящему стандарту;

-    «может» используется для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям или испытаниям.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

Дата введения — 2015—01—01

1 Область применения, цель, дополнительные и частные стандарты

1.1 ‘Область применения

Настоящий стандарт распространяется на испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, (далее — ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ соответственно) или частей ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые соответствуют МЭК 60601-1 [2] перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ или их частей (далее — оборудование).

Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1. эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования.

Настоящий стандарт содержит таблицы с допустимыми значениями, касающимися различных изданий МЭК 60601-1 (2). Для целей настоящего стандарта применение методов измерений не зависит от издания, в соответствии с которым разработано ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА.

Стандарт содержит:

-    общие требования: положения, представляющие общий интерес, и

-    частные требования: дополнительные положения, касающиеся специальных типов ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, применяемые в связи с общими требованиями.

Примечание — На данном этапе в стандарте отсутствуют частные требовании.

Стандарт не применим для оценки соответствия конструкции ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ или другого оборудования.

Стандарт не устанавливает требований к ремонту, замене компонентов и МОДИФИКАЦИИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.

Примечание — Все виды технического обслуживания, инспекции. СЕРВИСА и РЕМОНТА, выполненные в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, поддерживают соответствие стандарту, использованному для проектирования оборудования. В противном случае соответствие применимым требованиям должно бы ть оценено и проверено.

Настоящий стандарт может быть применен к испытаниям после ремонта. Испытания следует проводить в зависимости от объема выполненных работ и в соответствии с применимыми указаниями изготовителя.

Стандарт не предназначен для определения временных интервалов ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. Если такие промежутки времени не определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то для установления таких интервалов см. приложение F.

Издание официальное

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является установление общих требований к испытаниям перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности оборудования: ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ или их частей.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

МЭК 60364-7-710 Электрические установки зданий. Часть 7-710. Требования к специальным установкам и особым помещениям. Медицинские помещения (IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings — Part 7-710: Requirements for special installations or locations — Medical locations)

МЭК 60417 Графические символы для использования в оборудовании (IEC 60417. Graphical symbols for use on equipment)

МЭК 61010-1 Требованиябезопасностикэлектрическомуоборудованиюдляизмерения,контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements)

МЭК 61010-2-010 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагрева материалов (IEC 61010-2-010, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the heating of materials)

МЭК 61010-031 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 031. Требования безопасности к ручным зондам для электрических измерений и испытаний (IEC 61010-031, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 031: Safety requirements for hand-held probe assemblies for electrical measurement and test)

МЭК 61140 Защита от поражения электрическим током. Общие аспекты для установок и оборудования (IEC 61140. Protection against electric shock — Common aspects for installation and equipment)

МЭК 61557-1 Электрическая безопасность низковольтных распределительных сетей до 1000 В переменного тока и 1500 В постоянного тока. Оборудование для испытания, измерения или мониторинга защитных мер. Часть 1. Общие требования (IEC 61557-1, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c. and 1500 V d.c. — Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures — Part 1: General requirements)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание — Некоторые из определений отличаются от определений, приведенных в МЭК 60601-1, гак как в настоящем стандарте используются другие методы измерения.

3.1    ДОСТУПНАЯ ПРОВОДЯЩАЯ ЧАСТЬ (accessible conductive part): Часть ME ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, которая доступна для ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА в контакте с ПАЦИЕНТОМ или может войти в контакт с ПАЦИЕНТОМ.

3.2    ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (accessory): Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с оборудованием для:

-    обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ;

-    определенного специального применения;

-    облегчения использования оборудования;

-    расширения функциональных характеристик, или

-    объединения функций одного оборудования с функциями другого оборудования.

(МЭК 60601-1, определение 3.3]

3.3    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (accompanying document): Документ, прилагаемый к ME ИЗДЕЛИЮ. ME СИСТЕМЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и содержащий информацию для

2

ГОСТ РМЭК 62353—2013

ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА, в особенности относительно ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

[МЭК 60601-1. определение 3.4]

3.4    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (applied part): Часть ME ИЗДЕЛИЯ, которая при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ обязательно должна входить в непосредственный контакт с ПАЦИЕНТОМ для выполнения требуемых функций.

3.5    ТОК УТЕЧКИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (applied part leakage current): Ток, текущий от СЕТЕВЫХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ПРОВОДЯЩИХ ЧАСТЕЙ к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ.

3.6    электрооборудование КЛАССА I (class I): Электрооборудование, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности с использованием средств, обеспечивающих соединение металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ или внутренних металлических частей с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

(МЭК 60601-1, определение 3.14]

3.7    электрооборудование КЛАССА II (class Н):Электрооборудование. в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, такими как ДВОЙНАЯ или УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ и при этом отсутствуют устройства для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки.

(МЭК 60601-1. определение 3.15]

3.8    СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ (detachable power supply cord): Гибкий шнур, предназначенный для подсоединения к электрическому оборудованию с помощью ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ с целью обеспечения сетевым питанием.

(МЭК 60601-1. определение 3.21]

3.9    ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ (earth leakage current): Ток. протекающий от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ изделия через изоляцию или по ней на ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

(МЭК 60601-1, определение 3.25]

3.10    ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ (electrical safety): Защита в оборудовании, которая ограничивает воздействие электрического тока на ПАЦИЕНТА, пользователя или других лиц в соответствии с МЭК 60601-1.

Примечание — Безопасность определяется как свобода от неприемлемого риска (см. ИСО 14971. определение 2.24).

3.11    ТОК УТЕЧКИ ОБОРУДОВАНИЯ (equipment leakage current): Ток. текущий от СЕТЕВЫХ ЧАСТЕЙ к земле через провод защитного заземления и ДОСТУПНУЮ ПРОВОДЯЩУЮ ЧАСТЬ и РАБОЧУЮ ЧАСТЬ.

3.12    ИЗОЛИРОВАННАЯ («ПЛАВАЮЩАЯ») РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F) (F-type isol ated (floating) applied part (herein F-type applied part)]: РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, в которой СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ изолированы от других частей ME ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что по ним не будет протекать ток. превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, при непреднамеренном соединении внешнего источника напряжения с ПАЦИЕНТ ОМ. которое, следовательно, оказывается приложенным между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ и землей.

(МЭК 60601-1. определение 3.29]

3.13    ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ (functional connection): Соединение, электрическое или иное, в том числе предназначенное для передачи сигналов, энергии или веществ.

Примечание — Соединение с ЗАКРЕПЛЕННОЙ сетевой розеткой ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (с одной или с несколькими) не будет считаться ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ СОЕДИНЕНИЕМ.

(МЭК 60601-1, определение 3.33]

3.14    ИНСПЕКЦИЯ (inspeksion): Сочетание всех средств для проверки и оценки оборудования.

3.15    ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (internal electrical power source): Источник электропитания. обеспечивающий работу изделия и являющийся его частью, преобразующий другие формы энергии в электрический ток.

Пример — Химический, механический, солнечный или ядерный источник электропитания.

Примечание — ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ может находиться в основной части оборудования, крепиться снаружи, или находиться в отдельном КОРПУСЕ.

(МЭК 60601-1. определение 3.45]

3.16    СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ (mains part): Электрическая цепь, предназначенная для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

3

Примечания

1    СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ включает в себя все проводящие части, которые не отделены от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ по крайней мере одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ.

2    В рамках данного определения ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен рассматриваться как СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ изделии.

[МЭК 60601-1. определение 3.49]

3.17    СЕТЕВАЯ ВИЛКА (mains plug): Часть, составляющая единое целое или присоединяемая к ШНУРУ ПИТАНИЯ электрического оборудования, предназначенная для соединения ссетевой розеткой.

[МЭК 60601-1. определение 3.50]

3.18    СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (mains voltage): Напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между двумя линейными проводами в многофазной системе или напряжение между линейным и нулевым проводами в однофазной системе.

[МЭК 60601-1. определение 3.54]

3.19    ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (maintenange): Сочетание всех технических и административных мер, в том числе надзорных, предназначенных для поддержания рабочего состояния или восстановления рабочего состояния оборудования.

3.20    ИЗГОТОВИТЕЛЬ (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, отвечающее за проектирование, изготовление, упаковку или маркировку ME ИЗДЕЛИЙ, сборку ME СИСТЕМ или модификацию ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, независимо от того, выполняются ли эти операции одним и тем же лицом или третьей стороной, действующей в интересах данного лица.

Примечания

1    ИСО 13485 [10] определяет « маркировку » как объект, выражаемый в письменной, печатной или графической форме и

-    закрепляемый на ME ИЗДЕЛИИ или на любой его таре или обертке, или

-    сопровождающий ME ИЗДЕЛИЕ и связанный с его идентификацией, техническим описанием и эксплуатацией. за исключением документов на распаковку. В настоящем стандарте данный материал рассматривается как маркировка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

2    Процесс «модификации» включает в себя внесение существенных изменений в ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ уже при их эксплуатации.

3    В некоторых судопроизводствах ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ допускается рассматривать как ИЗГОТОВИТЕЛЯ, если она оказывается привлеченной к указанным операциям.

[МЭК 60601 -1, определение 3.55]

3.21    МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (ME ИЗДЕЛИЕ) [medical equipment (me equipment)]: Электрическое изделие, имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от него, или обнаруживающее передачу энергии к ПАЦИЕНТУ или от него и которое:

a)    имеет не более одного соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ:

b)    предназначено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для:

1)    диагностики, лечения или контроля состояния ПАЦИЕНТА: или

2)    компенсации или облегчения болезней, ранений и утраты работоспособности.

Примечания

1    ME ИЗДЕЛИЕ включает в себя те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и необходимы для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЙ.

2    Не все электрическое оборудование, используемое в медицинской практике, подпадает под это определение (например, некоторые виды лабораторного диагностического оборудования).

3    Имплантируемые части активных медицинских устройств могут подпадать под это определение, однако они исключены из сферы действия настоящего стандарта.

[МЭК 60601 -1, определение 3.63]

3.22    МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (ME СИСТЕМА) [medical electrical system (me system)]: Совокупность изделий, определенная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в которой по крайней мере одно изделие является ME ИЗДЕЛИЕМ, и изделия связаны между собой ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ СОЕДИНЕНИЯМИ или путем использования МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ.

Примечания

1    Оборудование, упоминаемое в настоящем стандарте, должно включать в себя ME ИЗДЕЛИЕ.

2    ME СИСТЕМА может включать ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, как это определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, которые необходимы для нормального использования ME СИСТЕМЫ.

[МЭК 60601-1, определение 3.64]

4

ГОСТ Р МЭК 62353-2013

3.23    МОДИФИКАЦИЯ (modificatin): Изменение конструкционных и функциональных свойств ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ способом, не указанным в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ.

Примечание — Это определение не следует путать с «заменой ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ*, потомучтоэто означает изменение ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ так. как описано ы ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ.

3.24    МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ [multiple socket-outlet (MSO)]: Одна или более сетевых розеток, предназначенных для соединения с гибким шнуром питания или составляющих с ним одно целое и обеспечивающих СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ ME ИЗДЕЛИЯ и другие электрические изделия.

Примечание — МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ может быть отдельным изделием или неотъемлемой частью оборудования.

[МЭК 60601-1. определение 3.67]

3.25    НЕСЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ (non-detacheble pover supply cord): Шнур питания, который прикреплен к оборудованию.

3.26    НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ (normal condition): Состояние, при котором все средства, предусмотренные для защиты от ОПАСНОСТЕЙ, исправны.

[МЭК 60601-1. определение 3.70]

3.27    СРЕДА ПАЦИЕНТА (patient environment): Любое пространство, в котором может возникать намеренный или непреднамеренный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, или между ПАЦИЕНТОМ и другими лицами, находящимися в контакте с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.

[МЭК 60601-1. определение 3.79]

3.28    ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (patient leakage current): Ток:

-    протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ через ПАЦИЕНТА на землю или

-    возникающий из-за непредусмотренного появления напряжения от внешнего источника на ПАЦИЕНТЕ и протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F на землю.

[МЭК 60601-1. определение 3.80]

3.29    ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (permanently installed): Изделие, присоединяемое к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое может быть отсоединено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

[МЭК 60601-1, определение 3.84]

3.30    ШНУР ПИТАНИЯ (power supply cord): Гибкий шнур, ЗАКРЕПЛЕННЫЙ или подключаемый к электрическому оборудованию для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.

[МЭК 60601-1. определение 3.87]

3.31    СОПРОТИВЛЕНИЕ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (protective earth resistance): Сопротивление между любой доступной РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, которая должна подключаться в целях безопасности к контакту защитного заземления, и

-    защитным соединителем сетевой вилки, или

-    защитным соединителем входа устройства, или

-    защитным проводом, постоянно подключенным к источнику электрической энергии.

Сопротивление между защитными соединителями на каждом конце съемного шнура питания (см.

рисунок 1 МЭК 60601).

3.32    ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ (putting into service): Первое использование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ после настройки в ответственной организации.

Примечание — Это будет первым ПЕРИОДИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЕМ.

3.33    ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (recurrent test): Испытания, проводимые через определенный промежуток времени для оценки безопасности.

3.34    ИСХОДНОЕ ЗНАЧЕНИЕ (reference value): Значение, которое документировано для оценки последующих измерений.

3.35    РЕМОНТ (repair): Средства восстановления определенного состояния.

3.36    ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (responsible organization): Юридическое или физическое лицо, ответственное за использование и обслуживание ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

Примечания

1 Ответственным физическим или юридическим лицом может быть, например, больница, отдельный клиницист или непрофессионал. При эксплуатации электрооборудования на дому ПАЦИЕНТ. ОПЕРАТОР и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могут быть одним и тем же лицом.

5

2 Образование и обучение включены в термин «применение» ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

[МЭК 60601-1 .определение 3.101)

3.37    СЕРВИС (servicing): Сочетание всех средств для поддержания ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в состоянии соответствия требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

3.38    УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (single fault condition): Состояние, при котором одно СРЕДСТВО для снижения РИСКА имеет дефект или существует одно ненормальное условие.

[МЭК 60601-1. определение 3.116]

3.39    ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ (supply mains): Источник электрической энергии, не являющийся частью ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

[МЭК 60601-1. определение 3.120]

3.40    ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ (touch current): ТОК УТЕЧКИ, протекающий от КОРПУСА или его частей, за исключением СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, доступных при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОРУ или ПАЦИЕНТУ, через внешние токопроводящие пути, отличные от ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, на землю или на другую часть КОРПУСА.

Примечание — Смысл этого термина аналогичен смыслу термина «ток утечки на корпус». Этот термин был изменен для приведения в соответствие с МЭК 60950-1 и отражает тот факт, что измерение теперь будет относиться также к частям, которые обычно являются СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ частями.

[МЭК 60601-1. определение 3.129]

3.41    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В (type В applied part): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, соответствующая требованиям МЭК 60601-1 по обеспечению защиты от поражения электрическим током, в особенности — требованиям к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ТОКУ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.

Примечания    ,

1    РАБОЧАЯЧАСТЬТИПА В маркируется символом 19 <^). приведенным в таблице D.1 МЭК60417-5840или. когда это применимо, символом 25 (н А»,). приведенным в таблице D. 1 МЭК 60417-5841.

2    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В не предназначена для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ ПАЦИЕНТА.

[МЭК 60601-1. определение 3.132, измененное]

3.42    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF (type BF applied part): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F. соответствующая требованиям МЭК 60601-1 по обеспечению более высокой степени защиты от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В.

Примечания    .—.

(08:2002-10).

2 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF не предназначена для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ ПАЦИЕНТА.


1 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПАВБ маркируетсясимволом 20 (1^1). приведенным в таблице D.1 МЭК60417-5333 (DB 2002-10) или. когда это применимо, символом 26 (-^ ^ ^-). приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5334

[МЭК 60601 -1. определение 3.133. измененное]

3.43 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF (type CF applied part): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F. соответствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению более высокой степени защиты ПАЦИЕНТА от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF.

Примечание — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF маркируется символом 21 (1^1 ). приведенным в таблице 0.1 МЭК 60417-5335. или. когда это применимо, символом 27 (). приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5336.

[МЭК 60601-1. определение 3.134. измененное]

4 Требования

4.1 ‘Общие требования

Следующие требования применяются:

-    к испытаниям перед вводом в эксплуатацию.

-    периодическим испытаниям, а также

-    испытаниям после ремонта.

6