Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

23 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 62083-2013 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

В стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ): - для планирования лучевой терапии в медицинской практике; - ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств; - данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства; - к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 62083(2009)

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины, определения и сокращения

4 Общие требования

5 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6 Общие требования к эксплуатационной безопасности

7 МОДЕЛИРОВАНИЕ АППАРАТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ И ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ

8 МОДЕЛИРОВАНИЕ АНАТОМИИ

9 ПЛАНИРОВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ

10 Расчет распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

11 Протокол ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ

12 Общая диагностика аппаратных средств

13 Данные и коды

14 Ошибки человека при создании программы

15 Замена версий программного обеспечения

16 Ошибки человека при эксплуатации

Приложение А (нормативное) Безопасность аппаратных средств

Приложение В (справочное) ВВОД И ВЫВОД ДАННЫХ

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Алфавитный указатель терминов

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу21.05.2015
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

08.11.2013УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1484-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора

Medical electrical equipment. Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ



ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Требования безопасности к системам планирования

лучевой терапии

IEC 62083:2009

Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems (IDT)

Издание официальное



Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. № 1484-ст.

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62083:2009 «Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии» (IEC 62083:2009 «Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8) Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ РМЭК 62083—2013

Введение

СИСТЕМЫ ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (СПЛТ) являются устройствами, обычно ПРОГРАММИРУЕМЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ СИСТЕМАМИ, которые используются для имитации воздействия ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА для проведения ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. При этом обеспечивают оценки распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в тканях человека, используя специфический алгоритм или алгоритмы. Эти оценки, упомянутые в настоящем стандарте, такие как распределение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, используются КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ЛИЦАМИ в планировании курса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Результаты СПЛТ используются соответственно КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ЛИЦАМИ как важная информация в ПЛАНИРОВАНИИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ Погрешности во входных данных, недостатки алгоритмов, ошибки в процессе ПЛАНИРОВАНИЯ ТЕРАПИИ или неправильное использование результатов могут представлять ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТОВ в случае использования результатов для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Настоящий стандарт определяет требования, которые должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ при проектировании и конструировании СПЛТ. для обеспечения защиты от возникновения подобных ОПАСНОСТЕЙ.

Настоящий стандарт не рассматривает особые входные данные и алгоритмы вычисления. Они зависят от многих факторов, таких как применяемая технология, тип запланированной ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Однако настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, которые распространяются на алгоритмы. Также устанавливаются минимальные требования для содержания СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ делать обоснованный выбор во время процесса ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Обычно СПЛТ не используются в присутствии ПАЦИЕНТОВ, таким образом, это не ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ как определено МЭК 60601-1. Следовательно, этот стандарт написан в независимом формате, а не как частный стандарт МЭК 60601-1.

Взаимосвязь с другими стандартами

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ аппаратных средств, такие как защита от поражения электрическим током, пожаробезопасность или ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ требуют от ИЗГОТОВИТЕЛЯ рассматривать каждое из этих требований отдельно в соответствии с действующими стандартами на безопасность и в зависимости от типа и состава аппаратных средств, используемых в системах, и условий окружающей среды.

См. приложение А для стандартов безопасности аппаратных средств.

Поскольку система - программное средство, используемое в медицинских целях, на него распространяются требования МЭК 62304 («и. раздел 14).

В МЭК 61217 дано руководство по обозначению перемещений аппарата, маркировке шкал, их нулевому положению и направлению движения с возрастающей величиной. Возможность применения МЭК 61217 указана в соответствующих пунктах настоящего стандарта.

Применяется МЭК 62366 (см. раздел 16).

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии

Medical electrical equipment Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

Дата введения — 2015—01—01

1 Область применения

В настоящем стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ):

-для ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике:

-    ввод данных осуществляется либо ОПЕРАТОРОМ, либо они поступают непосредственно с других устройств:

-    данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства:

-    к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные ОПЕРАТОРЫ при наличии соответствующего разрешения. Техническое обслуживание систем должно выполняться в соответствии с ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Условия окружающей среды и электрического питания должны соответствовать требованиям, указанным в техническом описании.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты.

Для датированных ссылок указывается только приведенное издание. Для ссылок без даты применяют самое последнее издание указанного стандарта (включая все изменения и поправки)

МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных технических характеристик (IEC 60601-1:2005. Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и определения (IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)

МЭК 60601-2-1:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ (IEC 60601-2-1 2009. Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV)

МЭК 60601-2-11:1997 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности гамма-лучевого терапевтического оборудования (IEC 60601-2-11:1997, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment)

МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004 Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)

МЭК 60950-1 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования (IEC 60950-1, Information technology equipment - Safety - Part 1: General requirements)

МЭК 61000-4-1 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-1. Испытания на помехоустойчивость. Виды испытаний. Краткий обзор МЭК 61000-4 (IEC 61000-4-1, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-1: Testing and measurement techniques - Overview of IEC 61000-4 series)

Издание официальное

МЭК 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к электростатическим разрядам (IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test)

МЭК 61000-4-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к излученному радиочастотному электромагнитному полю (IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Pari 4-3 : Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test)

МЭК 61000-4-4 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4 Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам/пачкам (IEC 61000-4-4. Electromagnetic compatibility (EMC) - Pari 4-4: Testing and measurement techniques - Electrical fast transient/burst immunity test)

МЭК 61217 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы (IEC 61217, Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales)

МЭК 62304 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта (IEC 62304. Medical device software - Software life cycle processes)

МЭК 62366:2007 Изделия медицинские. Обеспечение эксплуатационной пригодности медицинских изделий (IEC 62366:2007, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений Если заменен ссылочный стандарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия) Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку

3 Термины, определения и сокращения

3.1    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в алфавитном указателе терминов

3.1.1    МОДЕЛИРОВАНИЕ АНАТОМИИ: Процесс создания МОДЕЛИ АНАТОМИИ ПАЦИЕНТА

3.1.2    МОДЕЛЬ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ: Все физические, геометрические и РАДИАЦИОННЫЕ параметры, необходимые для планирования курса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с конкретным РАДИОНУКЛИДНЫМ ИСТОЧНИКОМ. ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ.

3.1.3    МОДЕЛЬ АППАРАТА: Все физические, геометрические и РАДИАЦИОННЫЕ параметры, необходимые для планирования курса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ на конкретном аппарате.

3.1.4    МОДЕЛИРОВАНИЕ АППАРАТА: Процесс создания МОДЕЛИ АППАРАТА

3.1.5    МОДЕЛЬ АНАТОМИИ ПАЦИЕНТА: Все физические и анатомические параметры, необходимые для планирования курса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ конкретного пациента

3.1.6    СИСТЕМА ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ:    ПРОГРАММИРУЕМАЯ

ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА с соответствующими периферийными аппаратными средствами, которую используют для имитации применения ИЗЛУЧЕНИЯ пациенту в рамках предполагаемой процедуры ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Примечание - Обычно, но не обязательно, включает расчеты распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в тканях человека с использованием конкретных алгоритмов С помощью этих алгоритмов имитируется ИЗЛУЧЕНИЕ (но не только) с МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ. ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА или РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ, при планировании КОНТАКТНОГО ОБЛУЧЕНИЯ (Имеются в виду и тяжелые частицы любого происхождения)

ГОСТ Р МЭК 62083-2013

3.1.7    МОДЕЛИРОВАНИЕ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ: Процесс создания МОДЕЛИ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ

3.1.8    ПЛАН ОБЛУЧЕНИЯ: Вся дозиметрическая информация и информация о пациенте, которая предназначена для использования квалифицированным персоналом при назначении или проведении процедуры ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. ПЛАН ОБЛУЧЕНИЯ включает информацию, передаваемую на другое оборудование.

Примечание - Распечатанный или представленный в графической форме ПЛАН ОБЛУЧЕНИЯ называется протоколом ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ

3.1.9    ПЛАНИРОВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ: Процесс создания ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ

3.2 Сокращения

Сокращения

СПЛТ

УОП

КТ

МРИ

ЦП

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

Термины

СИСТЕМА ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ УСТРОЙСТВО ОГРАНИЧЕНИЯ ПУЧКА КОМПЬЮТЕРНЫЙ ТОМОГРАФ Магнитно резонансное изображение Центральный процессор

4    Общие требования

4.1    Разработка

В соответствии с МЭК 62304 следует определить ОПАСНОСТИ, провести оценку РИСКОВ, а также технический контроль. Представление соответствия требованиям указанного стандарта должно быть частью процедуры со ссылкой на каждое из этих требований. Протоколы, подтверждающие соответствие этим требованиям, должны храниться в архиве ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Для точного воспроизведения каждого испытания протокол должен включать все необходимые входные данные, метод испытания и рассчитанный результат. В техническое описание должна быть включена полная информация по выполненным испытаниям на соответствие каждому пункту и подпункту указанного стандарта.

Соответствие проверяется просмотром отчетов ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

4.2    Испытания в процессе установки

В качестве части технического описания ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен представить документ об испытаниях в процессе установки (размещения) системы, который представляет проверку алгоритма вычисления распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ (см. 10.2). Испытания также должны показывать правильность функционирования компонентов аппаратных средств системы и их способность выдавать предсказуемые результаты при выполнении ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Из-за сложности ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ ИЗГОТОВИТЕЛЬ во время установки не может в полной мере продемонстрировать функционирование системы. Эксплуатационные проблемы. возникшие после установки системы, как правило, являются предметом условий заключенного договора.

Соответствие проверяется просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.

5    СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

В техническое описание и ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть включена информация в соответствии с требованиями настоящего стандарта (см. таблицу 1).

3

Таблица 1 - Пункты и подпункты настоящего стандарта, которые должны быть отражены в

OUI 1КиоиДИ1 1 CJIDDDIA ЦиГЧУпт

Контрольный пункт

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Техническое описание

1

-

4 1

2

-

4.2

3

-

6 4 а)

4

6 4 С)

-

5

6.4 d)

-

6

6.5

-

7

-

6.7 а)

8

-

6.7 Ь)

9

6.8

-

10

7-1 Й_

-

11

7.2 Ь)

-

12

-

7.3 Ь)

13

8.1 а)

-

14

8.2 а)

-

15

8 2 с)

-

16

8 3 с)

-

17

9.2 а)

-

18

9.5 а)

-

19

-

10 1 а)

20

10.1 Ь)

-

21

-

10.2 а)

22

10.2 с)

-

23

-

10.2 с)

24

10.2 d)

-

25

-

10 2 е)

26

-

12

27

13

-

28

14 b)

-

29

15 а)

-

30

15 Ь)

-

31

15 d)

-

32

16

-

33

-

А.1

34

А.З

-

35

-

А.З

36

-

Приложение В

Примечание - Контрольный пункт дан, как помощь, для проверки соответствия документации

6 Общие требования к эксплуатационной безопасности

6.1    Расстояния, линейные и угловые размеры

Линейные размеры и расстояния указывают либо в сантиметрах, либо в миллиметрах. Угловые размеры должны быть обозначены в градусах. Все расстояния, линейные и угловые размеры, распечатанные или выведенные на дисплей, следует указывать в этих единицах.

Соответствие проверяют контролем информации на ДИСПЛЕЕ и проверкой выведенной информации.

6.2    РАДИАЦИОННЫЕ ВЕЛИЧИНЫ

Все требуемые РАДИАЦИОННЫЕ ВЕЛИЧИНЫ, распечатанные или выведенные на дисплей, указывают вместе с единицами СИ.

Соответствие проверяют контролем информации на ДИСПЛЕЕ и проверкой выведенной информации.

ГОСТ РМЭК 62083—2013

6.3    Формат даты и времени

Формат даты и времени, выведенный на дисплей или распечатанный, не должен зависеть от трактовки ОПЕРАТОРА. Обозначение года должно состоять из четырехзначных цифр.

Примечания

1    Допустимый вариант «03 апр. 2005». «03/04/2005 (дд/мм/гпт)».

2    Недопустимый вариант: «03/04/05*. «03 апр 05»

Время в распечатанном виде или выведенное на дисплей следует представлять в 24-часовом цикле с указанием единиц измерения времени (часы, минуты, секунды). Следует указывать наименование каждой единицы времени. Для исключения путаницы с цифрами не следует использовать сокращения единиц времени до одной буквы (например, ч, м, с). Допустимые сокращения - 2.05 мин; 1 час 33 минуты; 1:43:15 (час:мин:сек).

Функции, зависящие от времени, должны правильно работать в переходные периоды, например. при изменении года, как это было в 2000 г..

Соответствие проверяют испытанием, проверкой информации на ДИСПЛЕЕ и проверкой выводимой информации.

6.4    Защита от несанкционированного доступа

a)    Для защиты от несанкционированного доступа посторонних лиц к системе ИЗГОТОВИТЕЛЕМ должен быть предусмотрен пароль или ключ Контроль доступа к паролю или ключу обеспечивает ОТВЕТСТВЕННАЯ организация, назначенная ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ для ПЛАНИРОВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ. В техническом описании должен быть указан способ защиты системы и контроля доступа к системе.

Защита от несанкционированного доступа должна быть дифференцированной. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может определять уровни защиты для ОПЕРАТОРОВ различной квалификации.

Пример - Не все ОПЕРАТОРЫ, обученные ПЛАНИРОВАНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ, имеют достаточную квалификацию для выполнения моделирования ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ и МОДЕЛИЛИРОВАНИЯ АППАРАТА. Представление для ознакомления ПЛАНОВ ОБЛУЧЕНИЯ или их распечатку может выполнять менее квалифицированный специалист, чем специалист по ПЛАНИРОВАНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ.

Соответствие проверяют испытанием и просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ:

b)    В случае, когда предусматривается присоединение системы к сети, необходимо выполнение следующих требований:

-    доступ к СПЛТ должен быть возможен только для аппаратуры или лиц, имеющих соответствующее разрешение (например, с помощью пароля, под контролем ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ);

-    для предупреждения несанкционированного использования необходимо ограничить доступ в сеть к данным, относящимся к МОДЕЛИ АППАРАТА. МОДЕЛИ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ. МОДЕЛИ АНАТОМИИ ПАЦИЕНТА или к ПЛАНАМ ОБЛУЧЕНИЯ (с расчетом распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ или без него).

Соответствие проверяют испытанием и просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ;

c)    Для защиты от неправомерного использования программного обеспечения должна быть установлена защита от копирования. Защита от копирования должна осуществлять резервирование данных и программ, но предотвращать создание дубликатов системы, не предназначенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для использования при ПЛАНИРОВАНИИ ОБЛУЧЕНИЯ. Процедура защиты от копирования должна быть приведена в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие проверяют испытанием и просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ;

d)    Должна использоваться защита от несанкционированных изменений программного обеспечения или данных (например, вирусы). В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЮ необходимо указать средства защиты.

Соответствие проверяют испытанием и просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ

6.5    Ограничение данных

Формат информации, вводимой ОПЕРАТОРОМ, поступающей с других устройств или из сети, необходимо сравнивать с предварительно установленными ограничениями. Система должна запрещать поступление данных извне, если они превышают установленные ограничения, за исключением

5

тех случаев, когда ОПЕРАТОР снимает ограничение при выходе данных за установленные пределы.

Ограничения по формату данных, вводимых ОПЕРАТОРОМ, должны быть приведены в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Следует проводить также дополнительные проверки степени соответствия ожидаемым данным.

Если при ПЛАНИРОВАНИИ ОБЛУЧЕНИЯ ОПЕРАТОР использует выходящие за установленные пределы данные, то в протокол ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ должна быть внесена запись «ВНИМАНИЕ! НЕКОТОРЫЕ ДАННЫЕ ВЫХОДЯТ ЗА ПРЕДЕЛЫ НОРМАЛЬНОГО ДИАПАЗОНА» или другое аналогичное предупреждение.

Примечание - Соблюдение требований настоящего пункта не гарантирует правильности входных данных и использования их ОПЕРАТОРОМ Ограничения устанавливают максимальный диапазон формата входных данных Определение этого диапазона обеспечивает безопасность эксплуатации системы с входными данными, не предусмотренными ИЗГОТОВИТЕМ, и обеспечивает его средствами проверки алгоритмов для исправной работы при указанных ограничениях (см 10 2 Ь))

Соответствие проверяют испытаниями, просмотром выходных данных и СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ

6.6    Защита от несанкционированных изменений

См. 13.

6.7    Точность передачи данных

a)    При передаче данных с одного устройства на другое необходимо использовать протокол обмена данными, который проверяет безошибочную передачу данных. В техническом описании ИЗГОТОВИТЕЛЮ необходимо указывать этот протокол.

Пример - Системы DICOM 3 или FTP, каждая из которых предусматривает обнаружение ошибки.

Соответствие проверяют испытанием и просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ;

b)    Если данные передаются для использования другим устройством, не включенным в данную замкнутую коммуникационную систему с периферией, тогда:

- в техническом описании необходимо привести формат выходных данных, включая обозначение всех элементов данных, их типов и ограничения (перечень не ограничен);

* выходные данные должны содержать фамилию ОПЕРАТОРА, дату записи данных, любые данные о ПАЦИЕНТЕ, о МОДЕЛИ АППАРАТА, о МОДЕЛИ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ, о МОДЕЛИ АНАТОМИИ ПАЦИЕНТА и о ПЛАНЕ ОБЛУЧЕНИЯ.

Примечание - Информация о точности передачи данных приведена в приложении В

Соответствие проверяют испытанием. просмотром выходной информации и СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ

6.8    Система координат и шкалы

ОПЕРАТОРУ при ПЛАНИРОВАНИИ ОБЛУЧЕНИЯ необходимо предоставлять возможность работы со шкалами и координатами аппарата лучевой терапии в соответствии с МЭК 61217. ОПЕРАТОР также должен иметь возможность выполнения всех операций по ПЛАНИРОВАНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ с воспроизводимыми на дисплее шкалами и координатами, использованными при МОДЕЛИРОВАНИИ конкретного АППАРАТА.

В любом случае в протоколах ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ, используемых для назначения ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, необходимо показывать шкалы и координаты АППАРАТА, соответствующие принятым обозначениям конкретного АППАРАТА, выполненным в процессе МОДЕЛИРОВАНИЯ АППАРАТА.

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ необходимо приводить объяснения по представлению систем шкал.

Соответствие проверяют испытанием, просмотром информации на ДИСПЛЕЕ, просмотром выходных данных и СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.

6.9    Сохранение и архивирование данных

6

ГОСТ Р МЭК 62083-2013

Необходимо предусмотреть средства сохранения МОДЕЛИ АППАРАТА. МОДЕЛИ ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ. ПЛАНА ОБЛУЧЕНИЯ и других решающих данных для точного функционирования системы во время работы, а также их восстановления в случае возникновения неисправности.

На случай выхода из строя базы данных или всей системы следует предусмотреть отдельную, независимую от основной, среду архивирования данных, необходимую для их восстановления.

Соответствие проверяют испытанием.

7 МОДЕЛИРОВАНИЕ АППАРАТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ И ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ

7.1 МОДЕЛЬ АППАРАТА

a)    В МОДЕЛЬ АППАРАТА необходимо включить всю требуемую подробную информацию по распознаванию имеющегося КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ от АППАРАТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Для каждого значения КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ необходимо включить:

-    номинальную энергию;

-    данные по профилям ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ и распределению ГЛУБИННОЙ ДОЗЫ, измеренные или подтвержденные в условиях, позволяющих выполнение моделирования в ткани человека;

b)    МОДЕЛЬ АППАРАТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ должна включать имеющиеся диапазоны для устройства ограничения пучка, движений ГАНТРИ. а также все другие движения и геометрические коэффициенты. которые относятся к процессу ПЛАНИРОВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ;

С) МОДЕЛЬ АППАРАТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ должна включать все основные, необходимые в процессе ПЛАНИРОВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ данные по устройствам, преобразующим ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ, такие как КЛИНОВИДНЫЕ ФИЛЬТРЫ, АППЛИКАТОРЫ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА и МНОГОЭЛЕМЕНТНЫЕ УФП (многолепестковые). Эти данные должны содержать точные значения или диапазоны ограничений (например, допускаемый размер РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ). Все эти значения, с выводом на ДИСПЛЕЙ, должны быть доступны ОПЕРАТОРУ для анализа в процессе МОДЕЛИРОВАНИЯ АППАРАТА;

d)    В МОДЕЛИ АППАРАТА, если уместно, необходимо указывать местоположение блокирующих подставок, компенсаторов или других особых устройств преобразования ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ относительно ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

e)    В случае, когда процесс МОДЕЛИРОВАНИЯ АППАРАТА не ограничивается конкретным аппаратом. для которого известны направления движения и опорные положения движущихся частей, процесс МОДЕЛИРОВАНИЯ должен позволять задавать эти параметры для каждого МОДЕЛИРУЕМОГО АППАРАТА. Во время задания этих параметров ДИСПЛЕЙ должен четко отображать данное направление для обзора аппарата ОПЕРАТОРОМ;

0 ОПЕРАТОРУ необходимо представить возможность выбора параметров, установленных МЭК 61217;

д) В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ необходимо описать полный набор необходимых для МОДЕЛИРОВАНИЯ АППАРАТА и ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ данных и средства их ввода в систему.

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЮ необходимо указать минимальное количество данных, требуемых для системы, обеспечивающих указанную точность. Необходимо также включить соответствующие инструкции и меры предосторожности, касающиеся качества вводимых данных;

h) Вводимые ОПЕРАТОРОМ данные не должны противоречить величинам, аппроксимирующим клинически пригодную модель ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ или МОДЕЛЬ АППАРАТА.

Примечание - Для некоторых функций ПЛАНИРОВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, таких как виртуальная симуляция. может потребоваться только простая модель ИСТОЧНИКА КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ или МОДЕЛЬ АППАРАТА, так как в этом случае РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ или АППАРАТ является общим В этом случае большинство или все требования настоящего подпункта могут быть отмечены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как неприменяемые Однако другие пункты могут применяться, например 6 5, касающийся ограничений данных, вводимых ОПЕРАТОРОМ, и 6 8. касающийся системы координат и шкал

Соответствие проверяют проведением испытаний по a), b). с), d). е). 0 и h). а также просмотром СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.

7