Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

24 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на элементы дентальных рентгеновских аппаратов, которые влияют на качество изображения и дозу на пациента. Стандарт распространяется на характеристики приемочных испытаний дентальных рентгеновских аппаратов с интраоральным и экстраоральным приемниками рентгеновского изображения. Стандарт распространяется на получение и обработку дентальных снимков на пленке и цифровых изображений. Настоящий стандарт определяет: - эксплуатационные параметры вышеупомянутых элементов рентгеновского аппарата, влияющие на качество изображения и дозу на пациента; - методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых характеристик находятся в установленных пределах. Настоящий стандарт не устанавливает допусков на проверяемые характеристики. В нем не рассматриваются вопросы механической и электрической безопасности, а также механические, электрические характеристики рентгеновского аппарата и программное обеспечение, за исключением характеристик, непосредственно влияющих на качество изображения и дозу на пациента.

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Общие принципы ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ

5 Методика испытаний дентального РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с интраоральным ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

6 Методика испытания дентального панорамного РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с экстраоральным ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

7 Методы контроля для дентального цефалометрического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с экстраоральным ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

8 Протокол испытаний

Приложение А Указатель терминов

Приложение В Примеры требований к точности, допускам, расхождениям в соответствии с действующими стандартами или действительной ситуацией

Приложение С ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ для обработки безэкранной дентальной пленки

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ

Часть 3-4

Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания


Издание официальное


|

§


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва


Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕМ Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 декабря 2001 г.. № 606-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-3-4—2000 «Опенка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

€> ИПК Издательство стандартов. 2002

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

и

ГОСТ I» \1ЭК 61223-3-4-2001

Содержание

1    Область применения....................................................... 1

2    Нормативные ссылки...................................................... I

3    Определения............................................................. 2

4    Общие принципы ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ............................... 3

5    Методика испытаний дентального РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с интраоральным

ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ........................... 5

6    Методика испытания дентального панорамного РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с экстра-

орал ьиым ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.................. 8

7    Методы контроля для дентального цефалометрического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА

с экстраоральным ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ............ II

8    Протокол испытаний....................................................... II

Приложение А Указатель терминов............................................. 15

Приложение В Примеры требований к точности, допускам, расхождениям в соответствии

с действующими стандартами или действительной    ситуацией............. 16

Приложение С ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ для обработки безэкранной дентальной

пленки...................................................... 18

ш

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-3-4—2000 «Опенка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания», подготовленного Подкомитетом 62В «Аппараты для лучевой диагностики» Технического комитета 62 «Изделия медицинские электрические».

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов для персонала рснтгснодиагности-чсских отделений (кабинетов), в котором нормированы методы приемочных испытаний и испытании на постоянство параметров систем и подсистем рентгенодиагностической аппаратуры, включая устройства обработки пленки.

В настоящем стандарте используемые термины выделены прописным шрифтом, а методы испытаний — курсивом.

IV

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ Ф Е Д Е Р А ЦИ И

ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ

Масть 3-4

Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания

Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-4. Imaging performance of dental X-ray equipment. Acceptance tests

Дата введения 2004—01—01

1    Область применения

1.1    Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на элементы дентальных РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. которые влияют на качество изображения и дозу на ПАЦИЕНТА.

Настоящий стандарт распространяется на характеристики ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ лен-1.11Ы1Ы\ PI II11 I HOIK К ИХ MillАРМОВ с шнрморп и.иым и жеграора п.ным 111*111 МНИК \МИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ (например панорамный лснталы1ый РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ или цефалометрический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ). Стандарт распространяется на получение и обработку лснгалы1ых снимков на пленке и цифровых изображений.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2    Нель

Настоящий стандарт определяет:

-    эксплуатационные параметры вышеупомянутых элементов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. влияющие на качество изображения и лозу на ПАЦИЕНТА:

-    методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых характеристик находятся в установленных пределах.

Настоящие методы основаны на нсинвазивных измерениях, проводимых с использованием конкретного испытательного оборудования в процессе или посте установки аппарата. Протоколы испытания аппарата в процессе его установки могут быть использованы как часть ПРИЕМОЧНЫХ IK МЫ I \н и и

Целью испытаний является проверка выполнения при установке условий, влияющих на качество изображения и лозу на ПАЦИЕНТА, а также выяатенме отклонений в работе РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, нс согласующихся с вышеуказанными условиями.

Настоящий стандарт не устанавливает допусков на проверяемые характеристики. В нем нс рассматриваются вопросы механической и электрической безопасности, а также механические, электрические характеристики РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и программное обеспечение, за исключением характеристик, непосредственно влияющих на качество изображения и лозу на ПАЦИЕНТА.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности

II ианис официальное

ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия

ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3—94) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28—93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

ГОСТ Р 51529-99 (МЭК 60406—97) Кассеты медицинские для обшей рентгенографии и маммографии

ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1—93) Опенка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть I. Общие требования ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рснтгснолиагностичсскис. Характеристики фокусных пятен

ГОСТ Р МЭК 60522-2001 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик

МЭК 788—84й Медицинская радиационная техника. Термины и определения МЭК 60417-1—98" Графические символы, наносимые на оборудование. Часть I. Обзор и применение

МЭК 60417-2—98" Графические символы, наносимые на оборудование. Часть 2. Первоначальные (исходные) символы

МЭК 60601-2-7—98" (2-е издание) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

МЭК 60788—84" Медицинская радиационная техника. Термины и определения

ИСО 2092—811' Легкие металлы и их сплавы. Коды обозначений на основе химических символов

3 Определения

3.1    Степень обязательности требований

В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины с соответствующими определениями:

должен: Соответствие требованиям обязательно.

рекомендуется: Соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно, может: Используется язя описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям.

установленный: Используется для обозначения данных, приведенных в настоящем стандарте или в стандартах, на которые даны ссылки, и обычно относящихся к конкретным условиям работы и испытаний или к значениям, по которым определяют соответствие (МЭК 788. определение М P-74-01).

нормируемый: Иснолмусгся /им обозначения данных, указываемых обычно изюговигелем в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТАХ на аппарат, касающихся его назначения, параметров, условий эксплуатации или испытаний на соответствие (см. МЭК 788. определение МР-74-02).

3.2    Используемые термины

В настоящем стандарте термины, выделенные прописным шрифтом, используют в соответствии с МЭК 60788. ГОСТ Р 51746. ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и 3.2 настоящего стандарта (см. также приложение А).

3.3    Определения

В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:

3.3.1    АРТЕФАКТ: Видимая на снимке структура, которая не является структурой объекта.

3.3.2    ВЫСОКОКОНТРЛСТНОЕ 111ЧХТРЛ1ICTBEI11IOE РАЗРЕШЕНИЕ: Наивысшая пространственная частота различимой на изображении группы линий стандартной испытательной миры, изображение которой получено и стандартных условиях. Единица измерения — пара линий на миллиметр.

11 Международные стандарты — но 1)11 ИИКИ Госстандарта России.

ГОСТ I» \1ЭК 61223-3-4-2001

П р и м с ч а и и с — Другим термином, встречающимся в литературе для обозначения ВЫСОКОКОНТРАСТНОГО ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАЗРЕШЕНИЯ, является термин «пространственное разрешение*.

3.3.3    НИЗКОКОНТРАСГНОЕ ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ: Деталь самой низкой контрастности ТЕСТ-ОБЪЕКТА, изображение которой можно различить на однородном фоне.

3.3.4    РАДИАЦИОННЫЙ ВЫХОД: ВОЗДУШНАЯ КЕРМА на единицу ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ (мГр/мАс) на заданном расстоянии от ФОКУСНОГО ПЯТНА н первичном ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

4 Общие принципы ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ

4.1    Общие положения

Цель ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ — установить, что нормируемые характеристики находятся в пределах нормируемых отклонений. Требования к характеристикам могут определяться в нормативных документах на конкретный РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, а также содержаться в заказе на поставку оборудования, техническом описании или других документах.

Прежде чем приступить к контролю, проводят идентификацию испытуемого ИЗДЕЛИЯ и его узлов. РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ и его узлы должны быть однозначно идентифицированы ОБОЗНАЧЕНИЕМ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (номером типа). СЕРИЙНЫМ НОМЕРОМ и проверены на соответствие контракту на поставку. Необходимо также проверить комплектность ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, включая протоколы испытаний, комплектность поставки и соответствие документов поставленному ИЗДЕЛИЮ.

Чувствительность дентальной БЕЗЭКРАННОЙ ПЛЕНКИ к свету сенситометра нс совпадает с чувствительностью пленки к РЕНТГЕНОВСКОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ. Поэтому следует оценивать зкеплуатанионные параметры с помощью специализированного УСТРОЙСТВА ДЛЯ ФОТОХИМИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ПЛЕНКИ, используя оборудование для испытания РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Процедура испытания приведена в приложении С.

РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ ПЛЕНКА и УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФОТОХИМИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ПЛЕНКИ являются активными звеньями в цепи формирования изображения. ПОЛЬЗО-ВАТЕЛ Ь отвечает за правильное функционирование эл1Х звеньев с точки зрения таких компонентов, как обеспечение чувствительности, контрастности и отсутствие АРТЕФАКТОВ. Контроль характеристик указанных компонентов должен предшествовать ПРИЕМОЧНЫМ ИСПЫТАНИЯМ, включающим ОБЛУЧЕНИЕ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ с использованием РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.

Эксплуатационные параметры ВИДЕОКОНТРОЛЬНОГО УСТРОЙСТВА оказывают влияние на измеряемые параметры системы визуализации цифрового изображения. До проведения ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА необходимо настроить ВИДЕОКОНТРОЛ ЬНОЕ УСТРОЙСТВО в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, используя проверочную таблицу ИЗГОТОВИТЕЛЯ для получения нормированных параметров в электронном виде.

При ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЯХ следует проводить измерения нсинвазмвным методом. Если по программе проводят инвазивные испытания. РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ после испытаний должен быть восстановлен.

4.2    Документы и исходные данные для испытаний

Ддя проведения испытаний необходимы следующие документы и исходные данные:

-    декларация изготовителя о соответствии аппарата частным стандартам серии ГОСТ Р 50267;

-    перечень заказанных узлов и частей и перечень действительного комплекта поставки;

-    технические характеристики аппарата, согласованные между поставщиком и заказчиком;

-    протоколы заводских испытаний или испытаний при установке оборудования, включающие наиболее важные характеристики, касающиеся качества изображения, например НОМИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ФОКУСНОГО ПЯТНА;

-    ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, включающая сведения, необходимые для обеспечения нормальной работы ИЗДЕЛИЯ:

-    сведения об условиях эксплуатации;

-    руководство по периодичности и объему технического обслуживания;

-    протоколы предыдущих испытаний (при необходимости);

-    сведения о технических изменениях.

3

4.3    Ус.ювия испытаний

Рапичают следующие вилы испытаний:

-    визуальный осмотр:

-    функционалы!ыс испытания;

-    проверка эксплуатационных характеристик аппарата:

-    проверка значений переменных величин.

Схемы расположения аппаратуры при проведении испытаний представлены:

-    на рисунках I и 2 —для интраоралыюго снимка:

-    на рисунках 3 и 4 — лля панорамного снимка:

-    на рисунке 5 — для цефалометрического снимка.

Схема расположения аппаратуры, прслставлей пая на рисунке I. дана только для справки. Нс каждый компонент аппаратуры необходим при всех испытаниях.

Результаты испытаний должны представлять эксплуатационные параметры по всему диапазону достижимых значений.

Необходимые данные, такие как идентификация испытываемого РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. используемого испытательного оборудования, геометрическое расположение аппаратуры, рабочие характеристики, поправочные коэффициенты и результаты испытаний ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ (щенок, проявочных машин) заносят в протокол вместе с результатами испытаний. В протокол заносят место и дату проведения испытаний, а также фамилии персонала, проводившего их.

4.4    Объем испытаний

При ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЯХ:

-    идентифицируют дентальный РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ:

-    проводят проверку документации:

-    проводят визуальный осмотр и функциональные испытания:

-    измеряют ОБЩУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ:

-    измеряют ФОКУСНОЕ ПЯТНО:

-    проводят диафрагмирование и центрирование ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    определяют ВЫСОКОКОНТРАСТНОЕ ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ:

-    определяют НИЗКОКОНТРАСТНОЕ ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ:

-    измеряют РАДИАЦИОННЫЙ ВЫХОД;

-    определяют оптическую плотность.

4.5    Испытательное оборудование, включая ФМЕГОМЫ и ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ

4.5.1    Общие положения

Используемые при проведении ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ средства измерений должны иметь свидетельство о поверке в соответствии с нормативным документом (национальным или международным eraiмартом).

Погрешность измерительной аппаратуры должна быть меньше допуска, указанного для ИЗМЕРЕННОГО ЗНАЧЕНИЯ.

4.5.2    Прибор лля измерения высокого напряжения

АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ следует измерять радиационным кнловольтмстром (если это осуществимо на практике).

П р и м е ч а и и е — При использовании шктронного и змерителя высокого напряжения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ оценивает значимость любого расхождения между ПРИТОРНЫМ ЗНАЧЕНИЕМ и ИЗМЕРЕННЫМ ЗНАЧЕНИЕМ.

В некоторых типах дентальных РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в начале ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ может иметь место колебание АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, которое не приводит к кли н ичсски м последствия м.

Некоторые панорамные РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ спроектированы гак. что АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ существенно меняется в течение ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ.

При измерении АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ должны учитываться колебания напряжения в течение ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ.

4.5.3    КЕРМАМЕТР

По сравнению с обшей рентгенографией в дентальных РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ используют ПУЧКИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ меньших размеров, более низкие энергии и МОЩНОСТИ КЕРМЫ в воздухе. Необходимо удостовериться, что КЕРМАМЕТР подходит лля

4

ГОСТ Р \1ЭК 61223-3-4-2001

этой исли и откалиброван по используемой энергии и МОЩНОСТИ КЕРМЫ. а детектор меньше указанных размеров пучка.

4.5.4    ФАНТОМЫ и ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ

ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ могут состоять из структурных элементов, которые размешают вместе или порознь. ТЕСТ-ОБЪЕКТ должен включать группу штрихов с пространственной частотой, равной (или большей) пространственной частоте, подлежащей разрешению. Необходимо соблюдать следующие требования:

a)    внешние размеры ФАНТОМОВ должны быть достаточно большими, чтобы перекрывать ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ при всех условиях проведения испытаний:

1)    для митра орального снимка — рисунки 6 и 7;

2)    для панорамного снимка.

3)    для цефалометрического снимка:

b)    ОСЛАБЛЕНИЕ и увеличение жесткости:

чистота материала алюминиевых ФАНТОМОВ должна быть не менее 99.5 %. что в соответствии с ИСО 2092 обозначают как \1 99,5, а гол шина материала (6 ± I) мм (ГОСТ Р МЭК 61267);

c)    для определения ВЫСОКОКОНТРАСТНОГО ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАЗРЕШЕНИЯ в цифровом изображении допускается использование ТЕСТ-ОБЪЕКТА, содержащего испытательные миры с группами полос свинца толщиной 0.05 мм и частотами штрихов в группе:

1)    от 4 до 8 пар линий на миллиметр — для интраорального снимка;

2)    от 1.6 до 3,0 пар линий на миллиметр — для панорамного снимка;

3)    от 1.6 до 3.0 пар линий на миллиметр — для цефалометрического снимка

с интервалом < 20 % от группы к группе;

d)    ТЕСТ-ОБЪЕКТ для определения НИЗКОКОНТРАСТНОГО ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАЗРЕШЕНИЯ в цифровом изображении должен содержать один минимально контрастный объект контрастностью, меньшей или равной определяемой. Подходящим является ТЕСТ-ОБЪЕКТ из алюминиевой фольги толщиной 0.5 мм (рисунок 7) с отверстиями диаметром I; 1.5: 2.0: 2.5 мм для интраорального. панорамного и цефалометрического снимков.

4.5.5    Лупы

Лупы должны обеспечивать увеличение в 2.5 раза.

4.5.6    Денситометр

Денситометр должен обеспечивать диапазон измерения оптической плотности 0—3.5.

4.6    Оценка результатов

При превышении предельных течений или допусков для проверки результатов проводят как минимум два дополнительных измерения.

Необходимо принимать во внимание погрешность и змерения при оценке результатов, относящихся к граничным значениям (верхним или нижним).

5 Методика испытаний дентального РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с инграоральным ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

5.1    Вигуальный осмотр и функциональные испытания

5.1.1    Требования

Работа и функционирование РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА должны соответствовать технической документации на конкретное изделие.

На доступные ОГ1 ЕРА ГОРУ органы управления должны быть нанесены соответствующие графические символы (и/или надписи) согласно ГОСТ Р МЭК 878 или МЭК 60417. Цвета индикаторных ламп должны соответствовать стандартам на медицинскую технику (например ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0). Маркировка РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ должна соответствовать ГОСТ Р 50267.28.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать полное описание рекомендуемой работы испытуемого дентального РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, функций доступных ОПЕРАТОРУ органов управления, индикаторов и визуальной информации, а также иллюстрации и значения используемых символов. Сведения, содержащиеся в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны соответствовать действительному расположению органов управления, символов и надписей на испытуемом аппарате. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть на русском языке.

5.1.2    Методика испытания

5

Испытании (кхзжны состоишь из:

-    проверки коми 1ектности испытуемого ИЗДЕЛИЯ:

-    проверки наличии технической документации согласно 4.2:

-    проверки функционировании хгектрических и механических регулирующих устройств:

-    проверки (Июточений и функционировании органов управлении:

-    ви зуального осмотра надписей на органах управзения;

-    визуального осмотра маркировки на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ:

-    экспертизы ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ (по ГОСТ 30324.0/ГОСТ 50267.0).

5.2 АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (см. приложение В)

5.2.1    Требования

ИЗМЕРЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ должны соответствовать ПРИБОРНЫМ ЗНАЧЕНИЯМ в пределах установленных допусков.

5.2.2    Методика испытания

Измерении пров<м)ит по схеме, представзенной на рисунке /. Предпочтительно использовать не и ней зивный метод.

Детектор прибора дли измерении высокого напряжении помещают в центр ПУЧКА ПЕРВИЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ. Измерении проводит, используй фиксированные значении АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или значение АНОДНОЮ НАПРЯЖЕНИЯ, используемое в обычной практике. ИЗМЕРЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ сравнивают с ПРИБОРНЫМИ ЗНАЧЕНИЯМИ и нормированными допусками.

5.3    ОЫЦЛЯ ФИЛЬТРАЦИЯ (см. приложение В)

5.3.1    Требования

ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ, обусло rich пая материалами, находящимися в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ, должна соответствовать нормированному значению. ОБЩУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ обозначают как ЭКВИВАЛЕНТНУЮ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЮ и выражают в единицах толщины слоя атюминия или другого эталонного материата с указанием КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ, используемого для сс определения.

5.3.2    Методика испытании

Соответствие провериют осмотром маркировок на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ и изучением ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. При отсутствии ит/юрмации в случае необходимости ОБЩУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ оценивают определением ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ согласно разделам 3 и 4 ГОСТ Р МЭК 60522.

Нр и м е чание - Измеряют СЛОЙ ПОЛОВИННОЮ ОСЛАБЛЕНИЯ в УСЛОВИЯХ УЗКОГО ПУЧКА при работе дентазьного РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРА ТА на фиксированных значениях АНОДНОЮ НАПРЯЖЕНИЯ и соответствующих ПАРАМЕТРАХ НАГРУЗКИ и сравнивают его со СЛОЕМ ПОЛОВИННОЮ ОСЛАБЛЕНИЯ, полученным на РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ из такого же матернею и с тем же углом МИШЕНИ.

Допускается выполнить упрощенное и змерение по схеме, приведенной на рисунке I. Первый СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и змеряют, когда дентальный РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ работает при фиксированных значениях АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и при испазьзуемом в обычной практике ПРОИЗВЕДЕНИИ ТОК-ВРЕМЯ. Это измерение дает лишь приблизительное значение ОБШЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, поскольку условии не соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60522. Несоответствие, выявляемое в процессе такого упрощенного метода контрлзи, не жияется причиной отбраковки денталызого РЕНТГЕНОВСКОГО АН ПАРАТА. Метод полезен как указывающий на необходимость выптнении базее строгой проверки.

5.4    ФОКУС НОЕ ПЯТНО РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ (см. приложение В)

5.4.1    Требования

Размеры ДЕЙСТВИТЕЛЬНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА для НОМИНАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ ФОКУСНОГО ПЯТНА должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60336. Дополнительные технические требования, касающиеся, например, размеров, направления ОПОРНОЙ ОСИ или ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, проверяют в рамках настоящего стандарта только тогда, когда они (требования) также входят в определение методики испытания.

5.4.2    Методика испытании

ИЗГОТОВИТЕЛЬ обишн заявить и продемонстрировать соответствие действительных размеров ФОКУСНОЮ ПЯТНА для НОМИНАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ ФОКУСНОГО ПЯТНА ГОСТР МЭК 60336.

Примечание - Типичные методы измерения ФОКУСНОЮ ПЯТНА (ЩЕЛЕВАЯ КАМЕРА. КАМЕРА С ТОЧЕЧНЫМ ОТВЕРСТИЕМ, звездообразная мира, Фурье-преобразование изображений ТЕСТ-ОБЪЕКТА) дают отличающиеся /*• зулыпаты по размеру и рагранению. Стандартная процедура измерения ФОКУСНОЮ ПЯТНА с

Ь