ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ

Часть 3-2

Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания

Издание официалi

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 октября 2001 г. Ni 432-сг

3    Настоящий стандарт прсдстаатяет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-3-2—% «Опенка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ I* МЭК 61223-3-2-2001

Содержание

1    Область применения...................................................... I

2    Нормативные ссылки...................................................... 1

3    Определения............................................................ 2

4    Общие принципы приемочных испытании...................................... 2

5    Методика испытаний рентгеновского аппарата для маммографии.................... 5

6    Прошкол испытаний...................................................... 10

Приложение А Указатель терминов............................................ II

III

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-3-2—% «Опенка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания», подготовленного Подкомитетом 62В «Аппараты для лучевой диагностики» Технического комитета 62 «Изделия медицинские электрические*.

В настоящем стандарте используемые термины выделены прописным шрифтом, а методы испытаний — курсивом.

IV

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ

Часть 3-2

Характеристики изображений рентгеновских аппаратов ятя маммографии. Приемочные испьпания

Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-2.

Imaging performance of mammographic X-ray equipment. Acceptance tests

Дата введения 2003- 01—01

1    Область применения

1.1    Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает метол контроля эксплуатационных характеристик элементов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, влияющих на качество изображения РЕНТГЕНОГРАММ, получаемых на РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для маммографии с использованием РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ПЛЕНОК С УСИЛИВАЮЩИМИ ЭКРАНАМИ, которые используются в режиме контактных снимков (без увеличения) и снимков с увеличением.

Настоящий стандарт нс распространяется на такие специальные ПРИСПОСОБЛЕНИЯ, как компрессионные пластины для биопсии или устройства для стереотаксиса.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

1.2    Цель

В настоящем стандарте определены:

-    эксплуатационные характеристики вышеупомянутых элементов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. влияющие на качество изображения:

-    методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых характеристик находятся в установленных пределах.

Эти методы основаны на измерениях, нс связанных с разборкой аппарата, проводимых с использованием соответствующего испытательного оборудования в процессе испытаний аппарата на производстве или после его установки. Утвержденные отчеты таких испытаний после установки аппарата могут быть использованы при контрольных измерениях.

Целью контроля является проверка соответствия качества изображения установленным требованиям, а также выявление нарушений в работе аппарата, влияющих на качество изображения.

В настоящем стандарте нс рассматриваются допуски на характеристики качества изображения, вопросы механической и электрической безопасности, а также механические, электрические характеристики аппарата и вопросы программного обеспечения, за исключением характеристик, непосредственно нлияюших на качество изображения.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 60М-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3—94) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7—87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные грсбонания безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

И панне официальное

ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28—93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32—94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1—93) Опенка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть I. Общие требования

ГОСТ Р 51818-2001 (МЭК 61223-2-3—93) Опенка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-3. Испытания на постоянство параметров. Нсактиничность освещения фотолабораторий

ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рснтгснолиагностичсскис. Характеристики фокусных пятен

ГОСТ Р МЭК 61223-2-1-2000 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки

ГОСТ Р МЭК 61223-2-2-2000 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-2. Испытания на постоянство параметров. Рентгенографические кассеты и сменщики пленок. Плотность прилегания пленки к экрану и относительная чувствительность кассет с усиливающими экранами.

МЭК 4I7N—95* Графические символы, наносимые на аппаратуру. Указатель, обзор и набор отдельных листов

МЭК 788—84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения МЭК 878—88* Графические символы для изделий медицинской техники электрические ИСО 2092—81* Легкие металлы и их сплавы. Колы обозначения на основе химических символов

3    Определения

3.1    Степень общительности iреновации

В настоящем стандарте термины, напечатанные прописными буквами, используют в соответствии с МЭК 60788. ГОСТ Р 51746 (МЭК 61223-1-93). ГОСТ Р 50267.0-92 и 3.2 настоящего стандарта (приложение А).

В стандарте использованы следующие вспомогательные термины: должен — соответствие требованиям обязательно:

рекомендуется — соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно; может — используется для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям;

установленный — при употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к конкретному значению или стандартизованным положениям, обычно к таким, которые установлены стандартом или требованиями закона (см. МЭК 60788, определение МР-74-01);

нормируемый — при употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к нормам или положениям, которые подлежат выбору для рассматриваемых целей и обычно указываются в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. МЭК 60788. определение МР-74-02).

3.2    Определение

3.1.2    АРТЕФАКТ: Видимая на снимке структура, которая не является структурой объекта исследования и появление которой не является следствием помехи или свойств функции передачи модуляции системы.

4    Общие принципы ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ

4.1 Общие положения

Целью ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАН И Pi является проверка соответствия нормируемых характеристик установленным пределам. Требования к одним характеристикам определены в норматив-

Международные стандарты — во ВМИИКИ Госстандарта России.

ГОСТ I» МЭК 61223-3-2-2001

ных документах (стандартах), требования к другим характеристикам могут содержаться в така те на поставку оборудования, в техническом описании или других документах.

Прежде чем приступить к контролю, проводят идентификацию испытуемого ИЗДЕЛИЯ и его узлов. РЕН ТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ и его узлы должны быть однозначно идентифицированы, например СЕРИЙНЫМ НОМЕРОМ и шифром типа, и проверены на соответствие контракту на поставку. Необходимо также проверить комплектность ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, включая протоколы испытаний, комплектность поставки и соответствие документов поставленному ИЗДЕЛИЮ.

Кассеты с УСИЛИВАЮЩИМИ ЭКРАНАМИ, рентгенографические пленки и устройства для фотохимической обработки пленки являются основными звеньями в пени формирования изображения. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен быть уверен в том. что все эти звенья обеспечивают получение качественного изображения (в части чувствительности, контрастности и отсутствия АРТЕФАКТОВ). До начала контроля проводят ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТОВ этих звеньев в соответствии с требованиями соответствующих стандартов.

При ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЯХ следует по возможности проводить измерения бет разборки аппарата. Если по программе требуется проводить испытания, связанные с разборкой аппарата, необходимо после испытаний восстановить аппарат в первоначальном виде.

4.2    Документы и исходные данные для испытаний

В комплект поставки РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА должны входить следующие документы:

-    декларация изготовителя о соответствии аппарата стандартам серии ГОС Т I* 50267;

-    перечень заказанных узлов и частей и действительный комплект поставки;

-    технические данные аппарата, согласованные между поставщиком и заказчиком;

-    протоколы заводских испытаний или испытаний при установке оборудования, включающие наиболее важные характеристики, касающиеся качества изображения, например НОМИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ФОКУСНОГО ПЯТНА;

-    ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и сведения, необходимые для обеспечения нормальной работы ИЗДЕЛИЯ;

-    сведения об условиях эксплуатации, в частности сведения, включающие ограничения области испытаний, например специальные рабочие места;

-    руководство по периодичности и объему технического обслуживания;

-    протоколы ранее проведенных испытаний (при необходимости);

-    сведения о технических изменениях.

4.3    Условия испытаний

Различают следующие вилы испытаний:

-    ви зуальный осмотр;

-    функциональные испытания;

-    проверка эксплуатационных характеристик аппарата;

-    проверка значений переменных величин.

При контроле ОПЕРАТОР должен обладать всей необходимой информацией об эксплуатационных характеристиках по всему диапазону изменяемых значений.

Все необходимые данные, такие как идентификация испытуемого РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ятя маммографии, используемое испытательное оборудование, геометрическое расположение. рабочие характеристики, поправочные коэффициенты и результаты испытаний ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ (пленок, экранов, проявочных машин), должны быть занесены в протокол вместе с ре зультатами контроля. Необходимо также занести в протокол место и дату проведения контроля, а также фамилии лип. проводивших его.

4.4    Проверяемые характеристики

При ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЯХ проверяют следующие характеристики:

-    идентификацию аппарата;

-    документацию;

-    характеристики, оцениваемые с помощью визуальных и функциональных проверок;

-АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

-    ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК - ВРЕМЯ:

-    минимальное ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК - ВРЕМЯ:

-    ВРЕМЯ НАГРУЗКИ;

-    ФОКУСНОЕ ПЯТНО;

3

-    ОБЩУЮ ФИЛЫ РАЦИЮ:

-    усилие компрессии;

-    радиационный выход;

-    СТЕПЕНЬ ОСЛАБЛЕНИЯ;

-    оптическую плотность.

4.5 Испытательное оборудование, включая ФАНТОМЫ н 'ГЕСТ-ОБЪЕКТЫ

4.5.1    Общие положения

Измерительная аппаратура должна иметь свидетельство о поверке в соответствии с нормативным документом (методикой или инструкцией по поверке).

4.5.2    Высоковольтные и мерительные приборы

Высоковольтные измерительные приборы предназначены для определения пикового значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ в измеряемом диапазоне. Могут быть использованы приборы, основанные на принципе прямых или косвенных измерений с погрешностью не более ±2 % или ±0.7 кВ.

Примечание — При поверке приборов для косвенных измерений должны быть учтены особые свойства РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для маммографии, такие как наличие молибденового анода и исполыование специального ФИЛЬТРА. Для неинвазивных методов допустимая погрешность может быть установлена после специальной поверки в зависимости от типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.

4.5.3    Прибор для измерения ПРОИЗВЕДЕН ИЯ ТОК - ВРЕМЯ

Диапазон измерений прибора должен соответствовать диапазону значений ПРОИЗВЕДЕНИЯ ГОК — ВРЕМЯ данного рентгеновского аппарата, обычно 0 — 800 мАс с погрешностью нс более ±5 % или ±0,5 мА с. Если для измерения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ГОК — ВРЕМЯ используют встроенный прибор, он должен быть проверен на соответствие этим техническим требованиям.

4.5.4    Прибор для измерения ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ

Прибор для определения ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ должен обеспечивать это измерение в соответствии с ГОСТ Р 50267.7. Должно быть обеспечено измерение минимального и максимального времени. Если для этих целей используют встроенный прибор, он должен быть проверен на соответствие этим требованиям.

4.5.5    КЕРМАМЕТР (ИЗМЕРИТЕЛЬ ИЗЛУЧЕНИЯ)

Диапазон прибора для измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должен бытьнс менее 10—500мкГр для измерений за ФАНТОМОМ и не менее 0.1 — 100 мГр — для измерений в прямом пучке с обшей погрешностью не более ±10 %. Эта величина включает рекомбинационные потери, обусловленные МОЩНОСТЬЮ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (до 100 мГр/e), и погрешности, возникающие из-за неравномерной чувствительности прибор;» к энергии и спектру рентгеновского излучения.

4.5.6    ФАНТОМЫ (ОСЛАБЛЯЮЩИЕ устройства)

1)    Испытания системы АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.

ФАНТОМЫ должны быть выполнены из полимстилмстакрнлата (ПММА) толщиной 20. 40 и 60 мм. Допуск по толщине должен быть ±1 мм; однородность по толщине должна быть ±0.1 мм. Форма фантома может быть полукруглой радиусом нс менее ИХ) мм или прямоугольной (100x150 мм).

2)    Измерения первого СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ

Используют набор алюминиевой фольги толщиной от 0.2 до 0.7 мм с шагом не более 0.1 мм. Чистота алюминия должна быть нс менее 99,9 %. а погрешность измерения толщины в пределах ±10%.

4.5.7    Денситометр

Диапазон измерений оптической плотности 0 денситометром должен быть 0—3.5 с погрешностью Д0:

| Д 01 5 0.02 (при 0 5 1.0) и

|Д 01/ 05 0.02 (при 0> 1,0).

4.5.8    Устройство для измерения усилия компрессии

Для измерения используют динамометр диапазоном измерений нс менее 50—300 Н с погрешностью нс более ±5 Н.

4

ГОСТ I» МЭК 61223-3-2—2001

4.6 Оценка результатов

При превышении установленных пределов или допусков проводят два дополнительных измерения.

При оценке результатов предельных значений (наибольших или наименьших) следует учитывать погрешность измерения.

5 Методика испытаний РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для маммографии

5.1    Визуальный осмотр и функциональные испытания

5.1.1    Требования

Работа и функционирование РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для маммографии должны соответствовать технической документации на аппарат.

На всех органах у и ра ап синя (кнопках, переключателях и индикаторных панелях) должны быть графические символы в соответствии с МЭК 878 или надписи на понятном оператору языке. Цвета индикаторных ламп должны соответствовать стандартам на медицинскую технику. Маркировка на РЕН ТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ — по ГОСТ Р 50267.28. СВЕТОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ ПОЛЯ облучения должен быть различим в освещенном помещении.

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть полное описание рекомендуемой работы испытуемого РЕН ТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для маммографии, функций всех органов управления (кнопок, переключателей и индикаторных панелей), а также приведены иллюстрации и значения всех используемых символов. Сведения, содержащиеся в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. должны соответствовать действительному расположению органов управления, символов и надписям на испытуемом аппарате. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть написана на языке, понятном пользователю.

5.1.2    Методика испытания

Процедура испытания включает в себя:

-    проверку:

1)    комплектности испытуемого ИЗДЕЛИЯ и обозначений егоугюв:

2)    наличия технической документации согласно 4.2:

3)    функционирования иектрических и механических регулирующих устройств;

4)    обозначений и функциони/нмания органов управления:

-    визуильный осмотр:

D надписей на органах управления:

2)    маркировки ни РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ:

3)    яркости СВЕТОВОЮ УКАЗАТЕЛЯ ПОЛЯ облучения:

4)    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

5.2    АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

5.2.1    Требования

ИЗМЕРЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ должны соответствовать ПРИБОРНЫМ ЗНАЧЕНИЯМ на органах управлениях аппарата в диапазоне установленных допусков. Воспроизводимость должна соответствовать нормируемой в документации.

5.2.2    Методика испытания

Измерение предпочтительно выполнять неинвазивным методом. Следует учитывать влияние материалов ФИЛЬТРА и АНОДА при поверке и измерениях АНОДНОЮ НАПРЯЖЕНИЯ. Измерения проводят не менее чем для трех значений АНОДНОЮ НАПРЯЖЕНИЯ (обычно 25. 2S и 30 к В) для всех используемых фокусных пятен и всех установок АНОДНОГО ТОКА.

5.3 ОБЩАЯ ФИЛЫ РАЦИЯ

5.3.1    Требования

ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ должна соответствовать приведенной в технической документации в пределах установленных допусков.

5.3.2    Методика испытания

ФИЛЬТРАЦИЮ контролируют косвенным образом по СЛОЮ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ.

Д1я иного снимают компрессионную пластину и измеряют СЛОЙ ПОЛОВИННОЮ ОСЛАБЛЕНИЯ излучения при указанном изготовителем АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ. Геометрия узкого пучка и расстояние между поглотителем и детектором приведены на рисунке I. В таблице I приведены СЛОИ ПОЛОВИННОЮ ОСЛАБЛЕНИЯ для раиичных сочетаний материалов АНОДА и ФИЛЬТРА.

5

Табл и и а I - Типичные СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ для маммографии с различными комбинациями АНОДОВ и ФИЛЬТРОВ при различном АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ

Материал АНОДА и толщина ФИЛЬТРА Слой полопнпного ослабления при 25 кВ. мм А / Слой половинного ослабления при 28 кВ. мм А / Мо » 30 мкм Мо 0.28 0.32 Мо » 25 мкм Rh 0.36 0.40 W + 60 мкм Мо 0.35 0.37 W + 50 мкм Rh 0.48 0.51 W + 40 мкм РЬ 0.44 0.48 Rh V 25 мкм Rh 0.34 0.39

/-ФОКУСНОЕ ПЯТНО; 2-ФИЛЬТРЫ; J-УСТРОЙС ГВОДЛЯ ИЗМ1 РЕНИЯ СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ; 4 — ДИАФРАГМА: 5-ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ; 6-СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Рисунок I — Расположение аппаратуры для измерения СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ

Измеренные в мк)анных условиях СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ сравнивают с и/н/юр-мацией. предстал генной поставщиком. Выполняя визуагьный осмотр и функциона. и,ные испытания. проверяют правилышапь положения сменного ФИЛЬТРА, заменяемого вручную или автоматически.

5.4 ФОКУСНОЕ ПЯТНО РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ

5.4.1 Требования

Действительные размеры ФОКУСНОГО ПЯТНА при заявленном НОМИНАЛЬНОМ ЗНАЧЕНИИ ФОКУСНОГО ПЯТНА должны совпадать с размерами, указанными в ГОСТ Р МЭК 60336. Дополнительные данные, касающиеся размеров, направления ОПОРНОЙ ОСИ или ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, проверяют только в том случае, если они установлены методами испытаний.

6