ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-63

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов

(IEC 60601-2—63:2012, ЮТ)

Издание официальное

Стандартинформ

2016

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтех-стандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. № 1432-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-63:2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов» (IEC 60601-2-63:2012 «Medical electrical equipment — Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment», IDT)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

Дополнительный подпункт

201.7.9.3.102 Источник рентгеновского излучения

Помимо данных, приведенных в техническом описании ME ИЗДЕЛИЯ со встроенным рентгеновским источником, к пунктам, касающимся параметров источника излучения, приведенным в 7.2 основного стандарта, необходимы следующие дополнения:

a)    указание расположения референтной оси, к которой относится угол скоса мишени анода, характеристики фокусного пятна источника излучения;

b)    угол(ы) наклона анода относительно обозначенной референтной оси;

c)    номинальное(ые) фокусное(ые) пятно(а), определенное(ые) в соответствии с МЭК 60336 для референтной оси.

Соответствие устанавливают путем инспекции технического описания.

Дополнительный подпункт 201.7.9.101 Требования к сети питания

Должна быть включена следующая информация о входной мощности ЭКСТРАОРАЛЬНОГО ДЕНТАЛЬНОГО РЕНТГЕНОВСКОГО генератора:

-    или максимально допустимое значение сопротивления сети, или другие необходимые характеристики питающей сети;

-    характеристики скачков тока, допустимые в питающей сети.

201.8 Защита от электрических ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЕМ

Применяют 8 основного стандарта, за исключением:

201.8.5 Отдельные части

201.8.5.1 Средства защиты (СЗ)

Дополнительный подпункт 201.8.5.1.101 Дополнительные ограничения напряжения, тока или энергии

Должны быть предусмотрены меры для предотвращения появления непредусмотренных значений высокого напряжения главной цепи или в других низковольтных цепях.

Примечание — Это может быть достигнуто, например:

-    введением проводящего экрана, соединенного с заземлением между высоковольтным и низковольтными цепями; или

-    установкой, ограничивающей напряжение устройства между терминалами, к которым присоединяют внешние устройства, между которыми могут возникнуть броски напряжения, если внешние контакты разомкнуты.

Соответствие проверяют посредством изучения конструкции и эксплуатационных параметров.

Примечание —Данные требования введены из МЭК 60601-2-7, 15.66.

201.8.5.4 Рабочее напряжение

Дополнение.

201.8.5.4.101 Испытания на электрическую прочность статора и статорной цепи

Испытательным напряжением для испытания статора и статорной цепи, используемых для вращения анода рентгеновской трубки, является напряжение, возникающее после снижения напряжения статора до его рабочего значения.

Примечание —Данные требования введены из МЭК 60601-2-7, 20.41.

201.8.7 Токи утечки и токи пациента

201.8.7.3* Допустимые значения

Применяют подпункт с) в следующей редакции:

Для нестационарных рентгеновских генераторов допустимое значение тока прикосновения при одиночной неисправности составляет 2 мА.

Примечание — Данное требование основного стандарта не относится к токам утечки.

Подпункт е) применяют в следующей редакции:

Для стационарного ME ИЗДЕЛИЯ допустимое значение тока утечки на землю — 20 мА при нормальных условиях и условиях одиночной неисправности.

201.8.8.3 Диэлектрические усилия

Дополнение. Вместо способа, изложенного в подпункте 8.8.3 основного стандарта, высоковольтную цепь моноблока следует испытывать следующим образом:

-    должно быть проведено испытание высоковольтной цепи с испытательным напряжением в 1,1— 1,15 от номинального значения напряжения на рентгеновской трубке моноблока. Если высоковольтная цепь недоступна, измерение напряжения может быть произведено косвенным образом;

7

-    испытание высоковольтной цепи рентгеновского моноблока проводят путем приложения испытательного напряжения на время, в два раза большее максимально допустимого времени облучения при нормальной эксплуатации, как указано в сопроводительных документах. Испытания повторяют три раза с минимальным интервалом в 2 мин;

-    для одногополупериодных генераторов испытательное напряжение должно соответствовать не-нагруженному полупериоду напряжения на трубке, если его значение выше, чем нагруженный полу-период.

Если во время испытаний возникает риск перегрева трансформатора, допустимо проводить испытания с источником питания повышенной частоты.

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 основного стандарта, за исключением:

201.9.8 Опасности, связанные с опорой

201.9.8.4 Системы с защитными механическими устройствами Дополнительный подпункт 201.8.5.4.101 Механическое защитное устройство Тросы цепи или ленты, установленные параллельно другим тросам, цепям или лентам, можно рассматривать как механические защитные устройства, если они не нагружены при нормальной эксплуатации.

Тросы, цепи или ленты, используемые в качестве механической защиты, должны быть доступны для проверки, а сопроводительные документы — содержать соответствующие инструкции для проверки.

Соответствие проверяют проведением функционального испытания и проверкой сопроводительных документов.

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного и чрезмерного радиационного излучения

Применяют пункт 10 основного стандарта.

Примечание — Сопутствующий стандарт МЭК 60601-1-3 выделен из основного стандарта и обозначен 203.

201.11    Защита от чрезмерных температур и других опасностей

201.11.101 Защита от чрезмерных температур рентгеновского моноблока. Ограничение температур не предусмотрено внутри кожуха моноблока

201.12    Точность контроля и инструментов для защиты безопасности

Применяют пункт 12 основного стандарта.

Примечание — В соответствии с 12.4.5.1 основного стандарта данные этого подкласса обозначены как 203.6.4.3.

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и аварийные условия

Применяют пункт 13 основного стандарта.

201.14    Программируемые ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ME СИСТЕМЫ (ПЭМС)

Применяют пункт 14 основного стандарта.

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЙ Применяют пункт 15 основного стандарта.

201.16    ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 16 основного стандарта.

201.17    Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 17 основного стандарта.

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением:

Дополнение. 202.101 Исключение испытаний основных характеристик

8

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

Производитель может минимизировать объем испытаний, основных характеристик, перечисленных в таблице 201.101, до практического уровня с помощью процесса менеджмента риска.

При выборе требований по испытанию производитель должен принять во внимание условия электромагнитной совместимости соседних элементов, возможность выполнения условий электромагнитной совместимости для снижения неоправданного риска в процессе менеджмента риска.

Точность испытательных инструментов, используемых для подтверждения параметров ME ИЗДЕЛИЙ, не должна зависеть от электромагнитных условий при испытаниях.

Испытательные приборы не должны влиять на характеристики ME ИЗДЕЛИЯ. Испытания должны проводить без вмешательства в схему (неинвазивно).

Соответствие устанавливают путем проверки файла менеджмента риска.

203 Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют МЭК 60601-1-3, за исключением:

203.4    Общие требования

203.4.1    Заявление о соответствии

Замена. Если для ME ИЗДЕЛИЯ или его принадлежностей должно быть установлено соответствие настоящему стандарту, оно должно быть представлено в следующей форме: (ME ИЗДЕЛИЕ для дентальной экстраоральной рентгенографии, МЭК 60601-2-63) модель или тип изделия.

Дополнительный подпункт 203.4.101 Квалификационные условия для некоторых терминов

203.4.101.1    Время облучения

Время облучения измеряют как интервал времени между мгновением, при котором уровень воздушной кермы первый раз достиг 50 % его пикового значения, и мгновением, когда он снижается ниже этого значения.

Примечание — См. также определение 3.32 МЭК 60601-1-3.

203.4.101.2    Рентгеновское поле

Граница рентгеновского поля определена точками, где значения воздушной кермы опускаются ниже 25 % кермы в центре поля.

Уменьшение местного значения кермы нерегулируемыми фильтрами непостоянной фильтрации должно быть скомпенсировано расчетом.

Размеры прямоугольного рентгеновского поля представлены размерами двух ортогональных осей в области интереса.

Для круглых рентгеновских полей размеры определены соответственно диаметром плоскости интереса.

203.5    Идентификация ME ИЗДЕЛИЙ, маркировка и документирование

203.5.2.4.5    Детерминистские эффекты

Дополнение. Примечание — Неизвестны детерминистские эффекты при нормальной эксплуатации дентального экстраорального оборудования.

Соответствие проверяют путем инспекции.

Примечание — Режим работы и объект программного обеспечения — синонимы (см. словарь МЭК).

203.7 Точность коэффициентов нагрузки

Общие требования к точности коэффициентов нагрузки

В высоковольтных генераторах требования этого подпункта относятся к точности всех значений коэффициентов нагрузки, фиксированных или предварительно установленных при сравнении измеренных значений коэффициентов нагрузки.

Соответствие устанавливают проведением инспекции и испытаний.

Точность напряжения на рентгеновской трубке

Ошибка величины напряжения на трубке при любой комбинации коэффициентов нагрузки не должна быть больше 10 %.

9

Инкремент или декремент напряжения на трубке между любыми двумя установленными значениями должен быть в пределах 50 и 150 % от указанного значения.

Относительно ME ИЗДЕЛИЙ, при эксплуатации которых напряжение на трубке изменяется в процессе облучения, производитель должен дать указание, каким образом производить это измерение.

Соответствие подтверждают, основываясь на данных, полученных при испытании.

Точность времени облучения

Ошибка в величине времени облучения при любой комбинации коэффициента нагрузки не должна быть больше 5 % + 50 мс.

Для ME ИЗДЕЛИЯ, при эксплуатации которого время облучения может измениться в процессе облучения, производитель должен предоставить инструкцию, каким образом проводить измерение.

Соответствие подтверждают, основываясь на данных, полученных при испытании.

Точность произведения тока на время

Ошибка произведения тока на время при всех комбинациях должна быть не больше 5 %.

Требования распространяются на тот случай, когда произведение тока на время определяют расчетным путем.

Для ME ИЗДЕЛИЙ, при эксплуатации которых произведение тока на время меняется во время облучения, производитель должен предоставить инструкцию, каким образом производить измерение.

Соответствие подтверждают посредством следующего испытания.

Должно быть выполнено измерение при самом низком указываемом произведении тока на время и самом высоком допустимом напряжении на трубке.

Указание в дополнении фильтра

Если ME ИЗДЕЛИЕ имеет систему сменных дополнительных фильтров, дистанционно либо с помощью автоматических систем выбранный дополнительный фильтр должен быть обозначен на пульте управления. Если фильтр меняется автоматически, это должно быть обозначено после окончания облучения.

Соответствие проверяют проведением инспекции и функциональных испытаний.

Указание автоматических режимов

Дополнение. Для ME ИЗДЕЛИЙ в режиме рентгенографии, где автоматический контроль экспозиции достигается изменением одного или более коэффициентов нагрузки, информация о диапазоне изменения и значениях коэффициента нагрузки должна быть приведена в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют проведением инспекции инструкции по эксплуатации и соответствующих функциональных испытаний.

Дозиметрические указания

Замена. ME ИЗДЕЛИЯ должны быть обеспечены сопровождающей документацией или указаниями на пульте примерного значения воздушной кермы во входной плоскости приемника изображения при любой комбинации коэффициентов нагрузки.

ME ИЗДЕЛИЯ должны иметь указатели произведения дозы на площадь.

Информация об общей погрешности указанных значений дозы кермы в воздухе и произведения дозы на площадь должна быть в сопроводительных документах, при этом общая погрешность не должна превышать 50 %.

Соответствие проверяют проведением инспекции и соответствующих функциональных испытаний.

Дополнительный подпункт. Состояние готовности

Должна быть приведена доступная оператору информация о состоянии, при котором последующее облучение возможно.

Если такое состояние обозначено однофункциональным видимым индикатором, свет этого индикатора должен быть зеленым.

Должны быть предусмотрены средства для дистанционного индикатора, отдаленного от пульта. Это требование не распространяется на мобильные ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют путем инспекции.

Автоматические системы регулирования

Замена. Если ME ИЗДЕЛИЯ оборудованы системой автоматической экспонометрии, требуются указания о постоянстве работы автоматических экспонометров, необходимые для нормальной работы. Они должны быть определены в файле менеджмента риска, а точность автоматического экспонометра — указана в документации.

Соответствие проверяют проведением инспекции файла менеджмента риска и соответствующих функциональных испытаний.

10

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

Уменьшение рассеянного излучения Дополнение.

Примечание 201 — Недостаточно изучено влияние на качество изображения рассеянного излучения при экстраоральных исследованиях, основанных на сканировании. В большинстве случаев снижение рассеянного излучения достигается употреблением вторичного коллиматора перед экраном приемника.

Для DVR неизвестны методы снижения рассеянного излучения.

Качество излучения

Дополнительный подпункт. Ограничение напряжения на рентгеновской трубке Указание значения на рентгеновской трубке не должно быть ниже 60 кВ.

Соответствие проверяют путем инспекции.

Отношения между рентгеновским лучом, рентгеновским полем и плоскостью рентгеновского изображения

Определение афокального излучения

Дополнение. Рентгеновские излучатели, в которых использована рентгеновская трубка с вращающимся анодом, должны быть сконструированы таким образом, чтобы область пересечения всех прямых линий, проходящих через края ограничивающего устройства излучателя в плоскости нормальной референтной оси на расстоянии 1 м от фокуса, не простиралась более чем 15 см от наибольшего выбранного рентгеновского поля.

Соответствие проверяют путем графического построения (см. рисунок 201).

И/1 представляет собой наибольшую ширину выбранного рабочего поля в плоскости Р, которая перпендикулярна референтной оси на расстоянии 1 м от фокусного пятна. Зона сечения в плоскости Р ограничена прямыми линиями, проходящими через все края радиационных ограничителей И/1 на расстояние И/2. Полутень в этой зоне — область, в которой афокальное излучение может простираться вне рабочего поля.

Соответствие достигается, если И/2 не превышает 15 см.

Соотношение между рентгеновским полем и плоскостью приемника изображения Соотношение между рентгеновским полем и эффективной плоскостью приемника изображения Замена. Должны быть предусмотрены средства для позиционирования рентгеновского поля в исследуемой области и, если возможно, чувствительных объемов автоматического экспонометра или регулятора интенсивности.

В DVR:

Если плоскость приемника изображения круглая, рентгеновское поле должно совпадать с эффективной плоскостью приемника изображения в соответствии с а) и Ь):

а) измеряют диаметр рентгеновского поля в направлении наибольшего несовпадения эффектной площади приемника изображения и рентгеновского поля. Эффективная плоскость не должна быть — более чем на 2 см;

в) по крайней мере 90 % площади рентгеновского поля должно перекрывать эффективную плоскость приемника изображения.

Если приемник изображения прямоугольной формы, рентгеновское поле должно совпадать с эффективной плоскостью приемника изображения в соответствии с с) и d):

c)    в каждом из направлений двух осей в плоскости приемника изображения углы рентгеновского поля не должны превышать соответствующие углы эффективной плоскости приемника изображения более чем на 2 см и 3 % фокусного расстояния, когда плоскость приемника изображения расположена перпендикулярно к оси рентгеновского пучка;

d)    суммарное несоответствие по обеим осям не должно превышать 3 см или 4 % от указанного расстояния фокусного пятна до плоскости приемника изображения.

В проекционной рентгенографии рентгеновское поле не должно превышать эффективную площадь приемника изображения.

Примечание 1 — Наиболее общий случай проекционных рентгенографий, используемых в дентальных экстраоральных ME ИЗДЕЛИЯХ, — цефалометрия с использованием экранных систем, CR или использование приемников больших размеров.

В узком пучке сканирующей рентгенографии рентгеновское поле должно совпадать с эффективной плоскостью приемника в соответствии с е) и 1):

11

е) вдоль оси плоскости приемника изображения, которая параллельна направлению сканирования, рентгеновское поле не должно превышать эффективную площадь приемника более чем на 1 мм с каждой стороны;

О вдоль оси плоскости приемника, которая перпендикулярна направлению сканирования, рентгеновское поле не должно превышать эффективной площади приемника изображения.

Примечание — Наиболее общим случаем узкого пучка при сканирующей рентгенографии в дентальных экстраорапьных ME ИЗДЕЛИЯХ является панорамная рентгенография. Сканирующая рентгенография также используется при цефалометрии.

Соответствие требованиям, приведенным выше, подтверждают путем инспекции ME ИЗДЕЛИЯ, изучения инструкции по эксплуатации и соответствующих измерений рентгеновского поля. Если имеет место автоматическое регулирование радиационной апертуры, допустим период 5 с до измерения для того, чтобы автоматическое устройство выполнило регулировку при испытаниях.

При определении соответствия требованиям с) и d) измерения выполняют при референтной оси, перпендикулярно направленной к плоскости приемника изображения в пределах 3°.

Позиционирование пациента и ограничения зоны облучения

Замена. ME ИЗДЕЛИЕ должно быть обеспечено адекватными средствами для расположения пациента для стабилизации этого положения в процессе облучения.

ME ИЗДЕЛИЕ для DVR и панорамные исследования могут иметь средства для ограничения области позиционирования субъекта исследования перед процессом облучения.

Примечание — Пример такого средства — световой указатель для DVR или панорамного исследования.

Соответствие проверяют путем инспекции изделия.

203.9    Расстояние фокус—кожа

Замена. Система, ограничивающая пучок, должна обеспечить кожно-фокусное расстояние 15 см.

Примечание — 15 см фокусного расстояния установлено МЭК 60601.13 и сохранено для дентального применения.

Соответствие проверяют путем инспекции и измерений.

203.10    Поглощение рентгеновского пучка между пациентом и приемником рентгеновского

изображения

Замена. Эквивалент поглощения излучения на пути между пациентом и рентгеновским приемником изображения не должен превышать 1,2 мм AI.

Соответствие проверяют путем инспекции ME ИЗДЕЛИЯ или проведением следующих испытаний.

Используют рентгеновский генератор испытуемого ME ИЗДЕЛИЯ при самом высоком напряжении на трубке, определяют эквивалент ослабления как толщину AI, ослабляющего излучение в такой же степени, что испытуемый материал. Измеряют воздушную керму в геометрии узкого пучка.

Примечание 1 — Такие устройства, как радиационные детекторы, не включены в перечень таблицы.

Примечание 2 — Требования по поглощению к рентгенографическим кассетам и усиливающим экранам приведены в ИСО 4090, а рассеивающим растрам — в МЭК 60627.

Примечание 3 — Положение пациента и принадлежности не приводятся, поскольку они создают неравномерность сигнала и могут быть видимы на рентгенограмме.

203.11    Защита от остаточного излучения

Замена. ME ИЗДЕЛИЯ должны быть оснащены первичными защитными экранами.

Первичные защитные экраны должны полностью закрывать рентгеновское поле. Минимальный эквивалент поглощения должен быть 0,5 мм РЬ при номинальном напряжении на трубке и 2 мм РЬ при более высоком напряжении.

Соответствие устанавливают путем инспекции ME ИЗДЕЛИЯ и измерения эквивалентов поглощения.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

203.13 Защита от неиспользуемого излучения

203.13.2 Контроль защитной зоны ME ИЗДЕЛИЯ

Замена. ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное при отсутствии необходимости присутствия оператора или персонала непосредственно около пациента при нормальной эксплуатации, должно быть обеспечено следующими средствами для выполнения контроля функции из защитной зоны после монтажа:

-    включение излучения;

-    другие необходимые функции во время нагрузки.

Соответствующие инструкции должны быть приведены в сопроводительных документах.

Сопроводительный документ должен содержать указание на необходимость наличия средств слуховой или визуальной связи между пациентом и оператором.

Соответствие устанавливают путем инспекции ME ИЗДЕЛИЯ и изучения сопроводительных документов.

Приложения

Действуют приложения к основному стандарту, за исключением:

Приложение С (информационное) Перечень для обозначения требований к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ

Приложение С основного стандарта применяют, за исключением:

201 .С.101 Маркировка на внешней стороне ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ или их частей

Дополнение. Дополнительные требования для маркировки снаружи ME ИЗДЕЛИЙ приведены в таблице 201 .С.101.

201 .С.4 Сопроводительные документы, инструкции по эксплуатации

Дополнение. Дополнительные требования в сопроводительных документах (включающих инструкцию по эксплуатации и техническое описание) приведены в подпунктах в таблице 201 .С.102.

13

Приложение С (справочное)

Руководство к требованиям по маркировке и этикетированию ME ИЗДЕЛИИ и ME СИСТЕМ

Применяют приложение С общего стандарта, за исключением следующего:

201.С.1 Маркировка на внешней поверхности ME ИЗДЕЛИЙ, ME СИСТЕМ или их частей

Дополнение. Дополнительные требования к маркировке на внешней поверхности ME ИЗДЕЛИЯ приведены в таблице 201.С. 101.

Таблица 201.С. 101 — Маркировка на внешней поверхности ME ИЗДЕЛИЯ или их частей

Описание маркировки	Подпункт
Индикация на АППАРАТЕ	201.7.2.101

201.С.5 Сопроводительные документы, инструкция по эксплуатации

Дополнение. Дополнительные требования к отчетности в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ (которые включают инструкции по эксплуатации и техническое описание) находятся в подпунктах, перечисленных в таблице 201.С.102.

Таблица 201.С. 102 — Подпункты дополнительных требований в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ

Название Подпункт ПИТАЮЩИЕ СЕТИ для ME ИЗДЕЛИЯ 201.4.10.2 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ 201.7.9 МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО 201.9.8.4.101 Присоединение внешних БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ 203.6.2.1.101 Установка дозы ИЗЛУЧЕНИЯ и качества ИЗЛУЧЕНИЯ 203.6.3.1 Коэффициент изменения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ 203.6.3.2.101 Дозиметрические индикации 203.6.4.5 Защита расстоянием 203.13.3

14

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

Приложение АА (справочное)

Частное руководство и обоснование

Нижеследующий текст содержит обоснование отдельных пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта, номера которых совпадают с номерами в тексте стандарта.

Подпункт 201.8.7.3 Допустимые величины

Эти требования МЭК 60601-2-7, раздел 19.3, были сохранены, потому что обязательная ЕМ1-фильтрация в сочетании с резким увеличением электрической мощности, необходимая для НАГРУЗКИ ME ИЗДЕЛИЯ, делает проблемой достижение ТОКА УТЕЧКИ, требуемого общим стандартом.

Подпункт 201.8.8.3 Электрическая прочность изоляции

Общее требование для испытания электрической прочности изоляции в цепи ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, которое указано в дополнительном стандарте МЭК 60601-2-7 (2-е издание), следует применять при напряжении в

1,2 раза выше НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Тем не менее в дополнительном стандарте указано уменьшение испытательного напряжения до 1,1 раза от НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ при определенных условиях (запись): «Если РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО (РПУ) может быть проверено только с ПОДКЛЮЧЕННОЙ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ и если РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА не позволяет проверить РПУ испытательным напряжением в 1,2 раза выше НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, испытательное напряжение должно быть снижено до необходимого значения, но имеющего значение не менее чем в 1,1 раза номинального напряжения».

Указанное условие следует всегда выполнять для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАПЬНЫХ АППАРАТОВ, которые оснащены РЕНТГЕНОВСКИМИ МОНОБЛОКАМИ.

Таким образом, в данном частном стандарте требование испытаний электрической прочности изоляции было упрощено, чтобы соответствовать этому требуемому условию, принимая во внимание вышеописанные ограничения.

Следует отметить, что в конструкции рентгеновского МОНОБЛОКА маловероятно, что ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ может вырабатываться и поддерживаться на уровне значения, значительно превышающего НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, за исключением моментов коротких переходных процессов.

Подпункт 201.11.101 Защита от чрезмерных температур РЕНТГЕНОВСКОГО МОНОБЛОКА

Внутренние компоненты в ДЕНТАЛЬНОМ РЕНТГЕНОВСКОМ МОНОБЛОКЕ герметизированы и защищены от доступа воздуха. Если изоляционные материалы перегреются, РПУ выйдет из строя, и дальнейшая НАГРУЗКА невозможна.

Таблица 23 МЭК 60601-1 не распространяется на крашеные металлические поверхности. Кроме того, во время проверки при удержании ОПЕРАТОРОМ РЕНТГЕНОВСКОГО МОНОБЛОКА в руках диапазон времени не превышает несколько секунд.

Подпункт 203.4.101.1 ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ (ВРЕМЯ ЭКСПОЗИЦИИ)

Некоторые основные положения радиологии заключаются в следующем:

-    Диапазон дозы ОБЛУЧЕНИЯ, т. е. количество произведенного излучения (поглощенного РАДИОЛОГИЧЕСКИМ ОБЪЕКТОМ) в единицу времени (МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ), является прямо пропорциональным и линейным по отношению к мгновенному АНОДНОМУ ТОКУ.

-    Учитывая постоянство АНОДНОГО ТОКА, доза ИЗЛУЧЕНИЯ, т. е. суммарное излучение, полученное (поглощенное РАДИОЛОГИЧЕСКИМ объектом) при ОБЛУЧЕНИИ (ВОЗДУШНАЯ КЕРМА), является прямо пропорциональной и линейной относительно ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ.

-    Следовательно, доза ИЗЛУЧЕНИЯ (ВОЗДУШНАЯ КЕРМА) прямо пропорциональна и линейна результату произведения между АНОДНЫМ ТОКОМ и ВРЕМЕНЕМ ОБЛУЧЕНИЯ, т. е. ПРОИЗВЕДЕНИЮ ТОК—ВРЕМЯ (выраженному в мА ■ с).

Поэтому определение (т. е. «квалификационные условия для выбранного термина») ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ следует определять из условия сохранения линейной пропорциональности с количеством излучения (дозой облучения) максимально точно, даже в неидеальных условиях состояния.

Идеальное состояние возникает, очевидно, при запуске ИЗЛУЧЕНИЯ и резком прекращении, т. е. с мгновенным временем роста и спада. В этом случае определение времени облучения является очевидным и требование подтверждения его линейности с дозой излучения излишним. Однако в реальности есть конечное время для роста и спада АНОДНОГО ТОКА и МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ. Учитывая современные технологии в РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРАХ, основанных на постоянном токе (D.C.), электронный преобразователь имеет время нарастания и спада, как правило, линейного изменения. В таких обстоятельствах для определения начала и конца ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ с учетом того, что количество дополнительной ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ производится раньше, чем будет определено точное значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, устанавливается порог МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в 50 % от достижения установленного состояния или максимального значения.

15

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

Содержание

201.1    Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами....................1

201.2    Нормативные ссылки..............................................................3

201.3    Термины и определения............................................................3

201.4    Общие требования................................................................4

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ........................................5

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ..........................................5

201.7    Идентификация, маркировка и документирование ME ИЗДЕЛИЙ..........................5

201.8    Защита от электрических ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЕМ....................7

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ

и ME СИСТЕМАМИ................................................................8

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного и чрезмерного радиационного излучения........8

201.11 Защита от чрезмерных температур и других опасностей................................8

201.12    Точность контроля и инструментов для защиты безопасности............................8

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и аварийные условия.........................................8

201.14    Программируемые ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ME СИСТЕМЫ (ПЭМС)...........................8

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЙ........................................................8

201.16    ME ИЗДЕЛИЯ...................................................................8

201.17    Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.........................8

202    Электромагнитная совместимость. Требования и испытания...............................8

203    Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах ME ИЗДЕЛИЙ.............9

Приложение С (справочное) Руководство к требованиям по маркировке и этикетированию

ME ИЗДЕЛИЙ и ME    СИСТЕМ...............................................14

Приложение АА (справочное) Частное руководство и обоснование............................15

Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте.......................21

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

Примечание 101 — С помощью двух отдельных трансформаторов можно питать отдельно анодную схему и цепь накала, хотя большинство ОДНОПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ РЕНТГЕНОВСКОГО ДЕНТАЛЬНОГО ИН-ТРАОРАЛЬНОГО АППАРАТА, произведенных на коммерческой основе на момент опубликования стандарта и задолго до этого, используют один высоковольтный трансформатор с дополнительными обмотками. Дополнительные требования к защите отдельных цепей ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ приводят к существенному увеличению размера и веса, тем самым нарушая дизайн и главную цель для этого вида оборудования.

Очевидно, что в конструкции ОДНОПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ с одним ВЫСОКОВОЛЬТНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ анодная схема и схема накаливания могут быть запитаны только одновременно и что они не могут управляться независимо, т. е. можно установить только одно номинальное значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА.

Когда АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ приложено (т. е. анод становится положительным по отношению к катоду), РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА мгновенно готова к рентгеновской эмиссии (с энергетической особенностью спектра данного АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ). Тем не менее мощность, приложенная к цепи накала, не приводит к непосредственному росту потока электронов через РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ и, как следствие, росту эмиссии рентгеновского излучения (со скоростью потока пропорционально АНОДНОМУ ТОКУ). Для достижения такого эффекта требуется постепенно повышать температуру нити накала до температуры, при которой наблюдается рост испускания электронов вследствие термоэлектронного эффекта. Время, необходимое для разогрева нити и достижения устойчивого теплового состояния для получения устойчивого состояния потока электронов и РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, может измеряться порядком сотен миллисекунд. Поэтому в РЕНТГЕНОВСКОМ ДЕНТАЛЬНОМ ИН-ТРАОРАЛЬНОМ АППАРАТЕ с ОДНОПОЛУПЕРИОДНЫМ РПУ существует значительная разница между временем нагрузки и ВРЕМЕНЕМ ОБЛУЧЕНИЯ.

Нижеприведенные диаграммы АА.2 и АА.З показывают форму волны АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА с ОДНОПОЛУПЕРИОДНЫМ РПУ (и одним ВЫСОКОВОЛЬТНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ). Скорость рентгеновских фотонов прямо пропорциональна АНОДНОМУ ТОКУ, и, следовательно, МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕР-МЫ также соответствует той же форме волны.

Период времени между последовательными импульсами является обратным по отношению к частоте сети, т. е. 20 мс —для систем питания сети с частотой 50 Гц и около 16,7 мс — для систем питания сети с частотой 60 Гц.

Рисунок АА.2 — ВОЗДУШНАЯ КЕРМА ПРИ ОБЛУЧЕНИИ ПРОИЗВОДИМОМ ОДНОПОЛУПЕРИОДНЫМ РПУ

17

Введение

Данный стандарт был подготовлен на основании ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и его дополнительных стандартов, включающих в себя ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ и РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, требуемые для рентгеновских дентальных ЭКСТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ. В то время как ранее существующие стандарты для такого оборудования были посвящены компонентам и подсистемам, именно в настоящем стандарте рассмотрен системный подход к работе с РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ЭКСТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ. Компоненты отдельных составляющих и их функции рассмотрены по мере необходимости.

Минимальные требования безопасности, определенные в настоящем стандарте, предназначены для обеспечения практической степени безопасности при эксплуатации РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ.

Минимальные требования безопасности для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ указаны в отдельном специальном стандарте МЭК 60601-2-65, для того чтобы упростить и улучшить читаемость.

Настоящий частный стандарт вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р МЭК 60601-1 (3-е издание, 2005 г.) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики», именуемый в дальнейшем «общий стандарт».

В рамках конкретной области положения настоящего частного стандарта заменяют требования ГОСТ МЭК 60601-2-7 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов».

Требования, предъявляемые к РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ЭКСТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТАМ, которые были включены в предыдущие выпуски частного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 или частных стандартов ГОСТ Р 50267.28, ГОСТ МЭК 60601-2-7 или ГОСТ Р 502667.32, в итоге отражены в данном стандарте.

Все требования, предъявляемые к интегрированным РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ, отражены в данном стандарте. Поэтому ГОСТ Р 50267.28 не распространяется на оборудование, к которому применим настоящий частный стандарт.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-63

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов

Medical electrical equipment. Part 2-63. Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental

extra-oral X-ray equipment

Дата введения — 2016—09—01

201.1    Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют пункт 1 основного стандарта*, за исключением:

201.1.1    Область распространения

Замена. Международный стандарт касается частных требований безопасности с учетом основных характеристик дентальных экстраоральных рентгеновских аппаратов, называемых также «МЕ оборудование». Область распространения включает системы, содержащие МЕ оборудование.

Примечание 1 — Сюда включается оборудование для панорамных исследований цефалометрического оборудования и оборудования для дентальных объемных реконструкций (DVR)-(DOP), что отражено в п. 201.3.203.

Примечание 2 — DOP включает томосинтез, а также дентальную компьютерную томографию с конусным пучком (КТКП), которая имеет еще название «дентальная волюметрическая томография» (DBT).

Примечание 3 — Область распространения может включать изображения других анатомических частей тела (например, руки), если это требуется для дентальных исследований (например, ортодонтические

исследования).

Примечание 4 — Область распространения может включать анатомические исследования в области оторинолорингологии (ухо, горло, нос).

Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование:

-    рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором;

-    геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, который должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации.

Примечание 5 — Область распространения не касается интраорального рентгеновского оборудования.

Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование:

-    рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором;

-    геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, который должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации.

Примечание 6 — Расстояние фокус — детектор и расстояние фокус — объект должны быть обозначены в дентальном рентгеновском оборудовании.

Примечание 7 — Дентальное рентгеновское оборудование не входит в область распространения настоящего стандарта ввиду ограничений, накладываемых пунктами МЭК 60601-2-54.

* Основной стандарт МЭК 60601-1—2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных характеристик».

Издание официальное

ME оборудование и ME СИСТЕМЫ по МЭК 60601-2-44, МЭК 60601-2-54, МЭК 60601-2-45, МЭК 60601-2-43 исключены из области распространения настоящего стандарта. Область распространения не включает симуляторы лучевой терапии и оборудование для костной и тканевой абсорбционной денситометрии. Из области действия стандарта исключается оборудование дентальной рентгеноскопии.

В пределах области распространения разделы настоящего стандарта заменяют соответствующие разделы МЭК 60601-2-7.

Примечание 8 — Требования к рентгеновским генераторам и дополнительному оборудованию, которые были отнесены к МЭК 6012-7 и к МЭК 6012-32, включены либо в МЭК 60601-1, либо в настоящий стандарт. Таким образом, МЭК60601-2-7 и МЭК60601-2-32 не являются частями МЭК60601-1 (3-е издание) для дентального экстраорального рентгеновского оборудования.

Все требования, касающиеся встроенных принадлежностей рентгеновского генератора, охвачены настоящим стандартом. Таким образом, МЭК 60601-2-2 не относится к ME оборудованию по области распространения этого стандарта, за исключением принадлежностей рентгеновского генератора.

Примечание 9 — Особые требования к дентальному рентгеновскому оборудованию, которые были включены в предыдущие издания частного стандарта МЭК 60601-1-3 или МЭК 60601-2-28, выделены и включены в настоящий стандарт.

Примечание 10 — Для рентгеновского оборудования в области распространения настоящего стандарта относятся принадлежности рентгеновского моноблока.

201.1.2    Цель

Замена. Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности и основных характеристик для ME оборудования, предназначенного для ЭКСТРАОРАЛЬНОЙ ДЕНТАЛЬНОЙ рентгенографии.

201.1.3    Сопутствующие стандарты

Дополнение. Этот частный стандарт относится к тем сопутствующим стандартам, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.

МЭК 601-1-2 и МЭК 601-1-3 применены в разделах 202 и 203 соответственно. МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-10¹ и МЭК 60601-1-11² не применяются. Все другие опубликованные сопутствующие стандарты относятся к серии МЭК 60601-1.

Примечание — Операторы дентального экстраорального оборудования используют звуковые сигналы в соответствии с требованиями настоящего стандарта вместо МЭК 60601-1-8. Таким образом, МЭК 60601-1-8 не применяют.

201.1.4    Частный стандарт

Замена. В серии МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, перемещать или исключать требования, содержащиеся в основном стандарте или в сопутствующих стандартах, чтобы это соответствовало параметрам рассматриваемого изделия, и таким образом дополнять требования безопасности и основные функциональные характеристики.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед требованиями основного стандарта.

МЭК 60601-1 является по отношению к настоящему стандарту основным стандартом. Сопутствующие стандарты обозначаются собственными номерами. Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует пунктам и подпунктам основного стандарта с префиксом «201» (например,

201.1 в настоящем стандарте содержит информацию раздела 1 основного стандарта) или, если применим сопутствующий стандарт, с префиксом «20х», где «х» — последняя цифра номера сопутствующего стандарта (например, 202.4 частного стандарта отражает содержание раздела 4 сопутствующего стандарта 60601-1-2, 203.4 в настоящем частном стандарте — раздела 4 сопутствующего стандарта 60601-1-3 ит. д.).

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

Изменения в тексте основного стандарта имеют следующие обозначения, указанные с использованием следующих слов:

-    «замена» означает, что пункт или подпункт основного стандарта или применимого стандарта заменяется полностью по тексту этого конкретного стандарта;

-    «дополнение» означает, что текст этого конкретного стандарта является дополнительным к требованиям основного стандарта или применимого сопутствующего стандарта;

-    «поправка» означает, что пункт или подпункт основного стандарта или сопутствующего стандарта изменяется, как указано в тексте этого конкретного стандарта, подпункта, рисунков или таблиц, которые дополнительно нумеруются начиная с 201.101. Однако в связи с тем, что определения в общем стандарте пронумерованы с 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201.

Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д., а также дополнительные элементы аа), Ыэ) и т. д. подпунктов, рисунков или таблиц, которые являются дополнительными сопутствующего стандарта, начиная с 20х, где «х» является номером сопутствующего стандарта, например 202 — для МЭК 60601-1-2, 203 — для МЭК 60601-3 и т. д. Определение «настоящий стандарт» использован для того, чтобы сделать ссылку на основной стандарт, на любые применимые сопутствующие стандарты и этого конкретного стандарта, вместе взятых.

В случае отсутствия обозначений классов или подклассов в настоящем частном стандарте применены классы или подклассы основного стандарта или применяемого сопутствующего стандарта, даже если он не применим без корректировки, о чем должно быть сделано сообщение в настоящем частном стандарте.

201.2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Примечание — Информация о ссылках дана в Библиографии.

Применяют раздел 2 основного стандарта, за исключением следующего:

Замена. ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования

Дополнение. ГОСТ Р МЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен

201.3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

201.3.201    цефалометрические: Изображения, которые относятся к проекционным рентгенограммам зубочелюстно-лицевой анатомии в случаях минимальных геометрических искажений изображения.

Примечание 1 — Это обычно достигается установкой больших значений расстояния фокус—кожа и расстояния фокус—детектор.

Примечание 2 — Другим часто используемым вместо термина «рентгенография» является термин «телерентгенография».

201.3.202    дентальный: Определение относится к структурам зубочелюстно-лицевой области пациента, включая прикус.

201.3.203    дентальная объемная реконструкция; DVD-DOP: Реконструкция трехмерного распределения поглощения в облучаемом объеме или его части по серии двухмерных проекций, произведенных рентгеновским лучом, на приемнике изображения, движущемся вокруг головы пациента.

201.3.204    произведение дозы на площадь: Произведение площади сечения рентгеновского луча и среднего значения воздушной кермы в этом же сечении. Единица измерения — произведение Грей на квадратный метр (Gy ■ m²).

[МЭК 60601-2-54, 201.3.203; ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, 280]

3

201.3.205    электронный приемник рентгеновского изображения: Приемник рентгеновского изображения, основанный на методе преобразования энергии.

201.3.206    экстраоральный в дентальной рентгенографии: Метод, при котором приемник рентгеновского изображения располагается вне ротовой полости.

201.3.207    блокировка: Средство для предотвращения начала или продолжения функционирования ME ИЗДЕЛИЯ без выполнения определенных процедур.

[МЭК 60601 -2-54:2009, 201.3.207]

201.3.208    интраоральный в дентальной рентгенографии: Метод, при котором приемник рентгеновского изображения располагается внутри ротовой полости.

201.3.209    номинальное минимальное время облучения: Кратчайшее время нагрузки, при котором достигается заданное количество облучения.

Примечание — Время облучения задается высоковольтным генератором с автоматической системой регулирования (МЭК 60601-2-54, 201.3.208).

201.3.210    однополупериодный высоковольтный генератор: Высоковольтный генератор для однофазной сети, который обеспечивает невыпрямленное выходное напряжение или в котором выпрямляется один пик за каждый цикл питания.

201.3.211    панорамные в дентальной рентгенографии: Рентгенограмма, полученная при согласованном движении веерного пучка рентгеновского излучения, ориентированного параллельно кра-нио-каудальной оси пациента и приемника рентгеновского изображения, вращающихся вокруг головы пациента.

Примечание 1 —Томографический слой создается относительно плоскости, перпендикулярной оси вращения. Результирующее изображение возникает на поверхности, параллельной оси вращения.

Примечание 2 — Сканирующая ось обычно вертикальная.

201.3.212    двухполупериодный высоковольтный генератор: Высоковольтный генератор для однофазной сети, который обеспечивает два пучка выпрямленного напряжения за каждый цикл питания.

[МЭК 60601-2-65.2012, 201.3.209]

201.3.213    рентгеновский моноблок с принадлежностями: Элементы рентгеновской трубки, содержащие высоковольтный трансформатор с принадлежностями.

Примечание 1 — Термин «рентгеновский моноблок с принадлежностями» не включает в себя устройства ограничения пучка излучения.

201.4 Общие требования

Применяют раздел 4 основного стандарта, за исключением:

201.4.3 Основные характеристики.

Дополнение

201.4.3.101 Дополнительные существенные характеристики

201.4.10.2 Источники питания для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.

Дополнение. Внутреннее сопротивление питающей сети должно быть достаточно низким, чтобы обеспечить эксплуатацию ME ИЗДЕЛИЙ, если величина сопротивления сети не превышает значения, указанного в сопроводительных документах.

ME ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять настоящим требованиям, только если обеспечена номинальная электрическая мощность питания при допустимом сопротивлении питающей сети, указанном производителем в сопроводительных документах.

Соответствие проверяют проведением инспекции сопроводительных документов и функциональных испытаний.

Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 5 основного стандарта.

Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 основного стандарта.

В таблице 201.101 представлен перечень потенциальных существенных характеристик, принимаемых во внимание производителями в процессе менеджмента риска.

4

Примечание — Подкласс 203.6.4.3.101 (точность коэффициента нагрузки) определяет ограничения подкласса 203.6.4.3.102.3 (точность напряжения на рентгеновской трубке) и подкласса 203.6.4.3.102.4 (точность тока трубки). Эти ограничения также существенны для основных характеристик.

Таблица 201.101 — Потенциальные существенные характеристики, принимаемые во внимание производителями в процессе менеджмента риска

Требования Подкласс Точность коэффициента нагрузки 203.6.4.3.102 Воспроизводимость радиационного выхода 203.6.3.2

201.4.10.1    Источник питания для ME ИЗДЕЛИИ Дополнение.

201.4.10.1.101 Присоединение к цепи питания

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть постоянно смонтировано без намерения его перемещения.

201.4.10.2    Цепь питания ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ Дополнение.

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 настоящего стандарта.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта.

201.7    Идентификация, маркировка и документирование ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 основного стандарта, за исключением:

201.7.2    Маркировка на внешней стороне ME ИЗДЕЛИЯ или его части

201.7.2.7    Электрическая мощность цепи питания

Дополнение. За исключением приведенных ниже перечислений а)—с) для ME ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для постоянной установки, информация может быть указана только в сопроводительных документах.

Должна быть указана следующая информация о входной мощности:

а) напряжение питающей сети ME ИЗДЕЛИЙ, В (см. 7.2.1 и 7.2.6 основного стандарта);

в) число фаз (см. 7.2.1 и 7.2.6 основного стандарта);

c)    частота, Гц (см. 7.2.1 и 7.2.6 основного стандарта);

d)    максимально допустимое значение сопротивления питающей сети, Ом;

e)    характеристики допустимых бросков тока в сети питания.

Примечание — Эти требования приведены в МЭК 601.2.7, 6.1.

201.7.2.15 Условия охлаждения

Дополнение. Если необходимо охлаждение для нормальной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ или его составляющих, требования охлаждения должны быть указаны в сопроводительных документах в соответствии с процессом менеджента риска.

Соответствие проверяют, проводя инспекцию сопроводительных документов и файла менеджмента риска.

Дополнительный подпункт 201.7.2.101 Устройство ограничения пучка

Данные устройства следует использовать, если это предусмотрено условиями эксплуатации. Устройство ограничения пучка со следующими маркировками:

-    перечисленные в подпункте 7.2.2 основного стандарта;

-    серийное обозначение или индивидуальное обозначение;

-    дополнительная фильтрация, если добавлена фильтрация больше чем на 0,2 мм AI. Соответствие проверяют путем инспекции.

201.7.8.1 Цвета индикаторов

Дополнение. Индикация рентгеновского облучения должна быть исключена из 7.8 основного стандарта, вместо него применяют 203.6.4.2 и 203.6.4.101.

5

201.7.9 Сопроводительные документы

201.7.9.1    Общие положения

Дополнение.

Примечание 101 —Дополнение С втаблице 201.С.102. Переченьтребований этого частного стандарта является дополнительным к требованиям основного стандарта, указанного в сопроводительных документах.

Сопроводительные документы должны содержать описание процедуры контроля качества, которые должны быть выполнены на ME ИЗДЕЛИИ ответственной организацией. В описании должны быть представлены критерии оценки и чистоты проведенных испытаний.

Дополнительно для ME ИЗДЕЛИЯ, снабженного одним или более встроенным электронным приемником рентгеновского изображения, сопроводительная документация должна содержать минимум требований для средств преобразования изображения для диагностических целей в соответствии с предусмотренным исследованием для каждого электронного приемника рентгеновского изображения.

Примечание 102 — Например, минимальное количество требуемых пикселей и число разрядов уровней серого на дисплее. Соответствие проверяют путем инспекции сопроводительных документов.

201.7.9.2    Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.1 Общие положения

Дополнительный подпункт 201.7.9.2.1.101 Коэффициенты нагрузки

В инструкции по эксплуатации должны быть указаны коэффициенты нагрузки в соответствии с приведенными далее. Должны быть указаны следующие комбинации и данные:

a)    величины или диапазон напряжения на рентгеновской трубке;

b)    величины или диапазон тока на рентгеновской трубке;

c)    величины или диапазон времени облучения;

d)    максимальный ток рентгеновской трубки при каждом значении, установленном на трубке напряжения, и если отличается от указанного в Ь);

e)    максимум и минимум времени облучения при каждом значении напряжения и тока на рентгеновской трубке, и если отличается от указанного в с);

f)    для ME ИЗДЕЛИЙ, в которых предусмотрено рассчитанное или измеренное указание произведения тока на время, или комбинация коэффициента нагрузки при минимальном произведении тока на время;

д) если минимальное значение произведения тока на время зависит от напряжения на рентгеновской трубке или от значений коэффициента нагрузки; минимальное значение произведения тока на время зависит от напряжения на рентгеновской трубке или от значений коэффициента нагрузки; минимальное значение произведения тока на время должно быть приведено в виде таблицы или кривой, показывающей эту зависимость;

h)    номинальное минимальное время облучения, используемое в автоматической системе контроля экспозиции, должно быть указано в документации ME ИЗДЕЛИЯ;

i)    если номинальное минимальное время облучения зависит от коэффициентов нагрузки, таких как напряжение и ток на рентгеновской трубке, следует указывать диапазоны изменения коэффициентов нагрузки, при которых возможно получение номинального, минимального времени облучения;

j)    максимально возможный диапазон напряжения на рентгеновской трубке и/или тока трубки в процессе облучения управляется автоматической регулирующей системой.

Примечание —Данные требования взяты из МЭК-60601-2-7, 6.8.2 а).

Соответствие проверяют проведением инспекции инструкции по эксплуатации.

201.7.9.3    Техническое описание

Дополнительный подпункт 201.7.9.3.101 Техническое описание для дентального экстраорального рентгеновского оборудования

Дополнение к данным для маркировки в соответствии с 7.2 основного стандарта: техническое описание должно содержать описание геометрических соотношений между размерами фокусного пятна, рентгеновской трубки, положением пациента и плоскости изображения, а также используемый метод определения произведения дозы на площадь.

6

1

МЭК 60601-1-10 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-10. Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам. Вспомогательный стандарт. Требования к разработке физиологических замкнутых контроллеров.

2

МЭК 60601-1-11 Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде.

2