Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

71 страница

563.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Целью частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Стандарт не распространяется на Холтеровские электрокардиографы, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, электрокардиографы высокого разрешения.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-2-51(2003).

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

2 Термины и определения

4 Общие требования к испытаниям

6 Идентификация, маркировка и документация

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

50 Точность рабочих характеристик

50.101 Автоматизированные измерения ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)

50.102 Автоматическая интерпретация ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

51.101 ОТВЕДЕНИЯ

51.102 Входная цепь

51.103 КАЛИБРОВКА

51.104 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ

51.105 Снижение влияния паразитных внешних помех

51.106 Базовая линия

51.107 Искажения сигнала

51.108 Распечатка, хранение и передача электронных данных

51.109 Использование ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ вместе с кардиостимуляторами

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

56. Компоненты и общая компоновка

56.7 Батареи

Приложение L (обязательное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте

Приложение АА (справочное) Общие указания и их обоснование

Приложение ВВ (справочное) ЭЛЕКТРОДЫ, их положение, обозначение и цветовая кодировка

Приложение СС (справочное) ОТВЕДЕНИЯ и их идентификация

Приложение DD (справочное) Полярность ПРОВОДОВ ПАЦИЕНТА

Приложение ЕЕ (справочное) Дополнительная маркировка ЭЛЕКТРОДОВ

Приложение FF (справочное) ПОМЕХИ

Приложение GG (обязательное) Определения и правила проведения измерений по ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММАМ

Приложение НН (обязательное) Наборы калибровочных и испытательных данных

Приложение II (справочное) Атлас СТS испытательных ЭКГ

Приложение КК (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Указатель терминов

 
Дата введения01.09.2009
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

25.12.2008УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии669-ст
ИзданСтандартинформ2009 г.
РазработанЗАО ВНИИМП-ВИТА

Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСТ Р мэк 60601-2-51-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-51

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

IEC 60601-2-51:2003 Medical electrical equipment — Part 2-51:

Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs (IDT)

Издание официальное

i

x

m

з

Москва

Стандартинформ

2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. № 669-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-51:2003 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам» (IEC 60601-2-51:2003 «Medical electrical equipment —Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении КК

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

Содержание

Раздел первый. Общие положения.....................................1

1    Область распространения и цель.....................................1

2    Термины и определения..........................................2

4 Общие требования к испытаниям.....................................4

6 Идентификация, маркировка и документация..............................4

Раздел второй. Условия окружающей среды................................6

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током................6

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей.........................6

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения..........6

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.........6

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей...............6

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик...........................................6

50    Точность рабочих характеристик.....................................6

50.101    Автоматизированные измерения ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ).......................................6

50.102    Автоматическая интерпретация ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)............................................Ю

51    Защита    от представляющих опасность выходных характеристик..................14

51.101    ОТВЕДЕНИЯ..........................................14

51.102    Входная цепь..........................................17

51.103    КАЛИБРОВКА..........................................18

51.104    ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ.....................................19

51.105    Снижение влияния паразитных внешних помех.......................19

51.106    Базовая линия.........................................20

51.107    Искажения сигнала.......................................22

51.108    Распечатка, хранение и передача электронных данных...................23

51.109    Использование ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ вместе с кардиостимуляторами.......25

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних

факторов...................................................26

Раздел десятый. Требования к конструкции...............................26

56. Компоненты и общая компоновка...................................26

56.7 Батареи..............................................26

Приложение L (обязательное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте..........31

Приложение АА (справочное) Общие указания и их обоснование...................32

Приложение ВВ (справочное) ЭЛЕКТРОДЫ, их положение, обозначение и цветовая кодировка . . 38

Приложение СС (справочное) ОТВЕДЕНИЯ и их идентификация....................40

Приложение DD (справочное) Полярность ПРОВОДОВ ПАЦИЕНТА..................42

Приложение ЕЕ (справочное) Дополнительная маркировка ЭЛЕКТРОДОВ..............43

Приложение FF (справочное) ПОМЕХИ..................................45

Приложение GG(обязательное) Определения и правила проведения измерений по

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММАМ..............................47

Приложение НН (обязательное) Наборы калибровочных и испытательных данных..........52

Приложение II (справочное) Атлас CTS испытательных ЭКГ.....................54

Приложение КК (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам.................63

Библиография................................................64

Указатель терминов.............................................65

III

Введение

Настоящий стандарт распространяется на дополнительные требования безопасности при работе одноканальных и многоканальных регистрирующих и анализирующих электрокардиографов. Настоящий стандарт уточняет и дополняет МЭК 60601-1:1988 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», включая изменение № 1 от 1991 г. и изменение № 2 от 1995 г., (далее — общий стандарт). Требования, изложенные в настоящем частном стандарте, обладают приоритетом над требованиями общего стандарта.

Приложение АА включает в себя «Общие положения и обоснования» к некоторым требованиям настоящего частного стандарта.

Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем, данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

-    термины, определенные 8 разделе 2. выделены прописными буквами;

-    методы испытаний выделены курсивом.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-51

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным

электрокардиографам

Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs

Дата введения — 2009—09—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к РЕГИСТРИРУЮЩИМ И АНАЛИЗИРУЮЩИМ ОДНОКАНАЛЬНЫМ И МНОГОКАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, определенным в 2.101. 2.111, 2.117, 2.123 и 2.126 (далее — ИЗДЕЛИЕ), как требующих так и не требующих обслуживающего персонала.

Настоящий частный стандарт дополняет МЭК 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности. дополняющих требования МЭК 60601-2-25. с учетом основных функциональных характеристик к РЕГИСТРИРУЮЩИМ И АНАЛИЗИРУЮЩИМ ОДНОКАНАЛЬНЫМ И МНОГОКАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ

Указанные требования распространяются на следующие ИЗДЕЛИЯ:

-    РЕГИСТРИРУЮЩИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ:

-    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, входящие в состав иных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, например, систем нагрузочных проб, если эти ИЗДЕЛИЯ используют при регистрации ЭКГ для диагностики:

-    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, которые используют в качестве выходных блоков систем управления базами данных, или электрокардиографы, которые используются как выходные блоки, размещенные в других местах отдельно от блоков регистрации:

-    АНАЛИЗИРУЮЩИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, системы и вычислительные устройства, которые путем электронной обработки данных и распознавания образов выполняют измерения (например, временных интервалов и амплитуд сигналов) и выдают диагностические заключения по ЭКГ;

-    те части мониторов пациента или других специализированных ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, которые способны выполнять функции АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ.

Настоящий стандарт не распространяется на Холтеровские ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом. ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ высокого разрешения (например, на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ для атриовентрикулярных

Издание официальное

исследований и ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ для регистрации поздних потенциалов), отличающиеся от установленных выше.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

В настоящем частном стандарте приведены ссылки на МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» с изменением № 1 от 1991 г. и изменением № 2 от 1995 г. (далее — общий стандарт), а также на МЭК 60601-2-25 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам» с изменением № 1 от 1999 г.

Общий стандарт также учитывает требования дополнительных стандартов: МЭК 60601-1-2 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания», и МЭК 60601-1-4 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».

Термин «настоящий стандарт» используют для ссылки на общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемых совместно.

Нумерация разделов, пунктов или подпунктов настоящего частного стандарта соответствует принятой в общем стандарте. Изменения текста общего стандарта установлены с использованием следующих слов:

«замена» — пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего стандарта;

«дополнение» — текст настоящего частного стандарта является дополнением к тексту общего стандарта;

«поправка» — пункт или подпункт общего стандарта должен быть исправлен в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

Пункты, подпункты или рисунки, приводимые в дополнение к приведенным в общем стандарте, нумеруются, начиная с цифр 101; дополнительные приложения обозначаются двойными буквами АА. ВВ и т. д., а их дополнительные пункты — двойными буквами аа), bb) и т. д.

В случае отсутствия соответствующих раздела, пункта и подпункта в настоящем частном стандарте. следует применять без всяких изменений раздел, пункт и подпункт общего стандарта.

Если какую-либо часть общего стандарта не применяют, то в настоящем частном стандарте это должно быть указано.

Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта и указанных выше дополнительных стандартов.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

2.101    АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ, способный анализировать потенциалы сердца, проводя их измерения и/или выдавая рекомендательное заключение. Он также должен быть способен передавать ЭКГ и/или результаты анализа.

2.102    КАЛИБРОВКА (CAL): Измерение, позволяющее регистрировать КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и нулевое напряжение вместо сигнала ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ.

2.103    КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ: Импульс напряжения, зарегистрированный для КАЛИБРОВКИ амплитуды.

2.104    ЦЕНТРАЛЬНАЯ ТОЧКА (СТ) по ВИЛЬСОНУ: Условная нейтральная точка, находящаяся под средним потенциалом относительно потенциалов на R. L и F-электродах.

2.105    КАНАЛ:    Аппаратно-    и/или    программно-    выбираемое электрокардиографическое

ОТВЕДЕНИЕ, используемое для индикации, регистрации или передачи сигнала.

2.106    ОСЛАБЛЕНИЕ СИНФАЗНОГО СИГНАЛА: Способность ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, включая КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и ЭЛЕКТРОДЫ ОТВЕДЕНИЙ, высокочастотные ФИЛЬТРЫ, цепи защиты, цепи ОТВЕДЕНИЙ, вход усилителя и т. д. отделять сигналы, различающиеся на входах усилителя (дифференциальный сигнал) от сигналов, одинаковых на входах усилителя (синфазный сигнал), при асимметрии импедансов ЭЛЕКТРОДОВ ОТВЕДЕНИЙ.

2

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

2.107    СИНФАЗНОЕ ПОСТОЯННОЕ НАПРЯЖЕНИЕ СМЕЩЕНИЯ: Постоянное напряжение, появляющееся на ЭЛЕКТРОДАХ ОТВЕДЕНИЙ по отношению к НЕЙТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ за счет потенциалов ЭЛЕКТРОД-кожа.

2.108    ЗАПИСЬ ЭКГ: Результаты регистрации потенциалов действия сердца (например, на бумажном носителе или дисплее), включая связанные с ними данные, такие как дата и время регистрации. имя и идентификационные данные ПАЦИЕНТА и т. д.

2.109    ЭФФЕКТИВНАЯ ШИРИНА ЗАПИСИ ЭКГ: Ширина бумаги для регистрации ЭКГ. на которой сигнал КАНАЛА может быть зарегистрирован в соответствии с настоящим стандартом, устанавливающим требования к рабочим характеристикам ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

2.110    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ЭКГ): Видимая запись потенциалов действия сердца, измеряемых на поверхности тела пациента (см. также 2.108).

2.111    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ и связанные с ним ЭЛЕКТРОДЫ, предназначенное для получения ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ для диагностики.

2.112    ЭЛЕКТРОД(Ы): Устройства (обычно — в виде электрического чувствительного элемента), находящиеся в контакте с определенной частью тела пациента и предназначенные для съема потенциалов сердца в сочетании с другими аналогичными устройствами (см. также таблицу 109). Все упомянутые устройства (электрические датчики) подсоединяются к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ с помощью КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

2.113    ФИЛЬТР(Ы): Реализуемые аппаратно, аппаратно-программно или программно средства для подавления нежелательных (паразитных) компонентов в регистрируемом ЭКГ-сигнале. например, мышечных потенциалов.

2.114    ПРОВОД(А) ОТВЕДЕНИЙ: Провод(а), служащий(ие) для подсоединения ЭЛЕКТРОДА(ОВ) к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

2.115    ОТВЕДЕНИЕ(Я): Комбинация(и) ЭЛЕКТРОДОВ и ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ, используе-мая(ые) для получения определенных ЗАПИСЕЙ ЭКГ (см. также таблицу 110).

2.116    ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ: Система для выбора ОТВЕДЕНИЙ и КАЛИБРОВКИ.

2.117    МНОГОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ для одновременной регистрации двух и более ЭКГ-ОТВЕДЕНИЙ Подобное ИЗДЕЛИЕ может также обеспечивать регистрацию фонокардиограмм, пульсограмм и т. д.

2.118    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД: ЭЛЕКТРОД, подключаемый к средней точке дифференциальных усилителей и/или цепей подавления помех, не являющийся частью любого кардиографического ОТВЕДЕНИЯ.

2.119    ШУМ (ПОМЕХА, ДРЕЙФ): Нежелательные (паразитные) сигналы на любой частоте, присутствующие на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЕ.

2.120    НОРМАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ, равная 10 мм/мВ.

2.121    ДОПУСТИМАЯ ПЕРЕГРУЗКА: Максимальное напряжение на входных цепях, которое не будет приводить к изменению функционирования ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

2.122    КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА: Многопроводный кабель вместе с соответствующим разъемом (разъемами) для подсоединения ЭЛЕКТРОДОВ к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

2.123    РЕГИСТРИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ. предназначенное для получения ЗАПИСЕЙ ЭКГ.

2.124    ОПОРНАЯ ТОЧКА ПО ГОЛЬДБЕРГЕРУ: Эталонная точка для среднего потенциала двух конечностей (например, среднее значение L- и F-потенциалов).

2.125    ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: Отношение амплитуды записи к амплитуде вызвавшего ее сигнала, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ).

2.126    ОДНОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ИЗДЕЛИЕ для одновременной записи только одного ОТВЕДЕНИЯ.

2.127    ТЕСТ: Синоним термина КАЛИБРОВКА.

2.128    ПОСТОЯННАЯ ВРЕМЕНИ: Время, необходимое для снижения уровня выходного сигнала в е раз (или до уровня 37 %) по отношению к амплитуде исходного сигнала. Используется для определения низкочастотного отклика усилителя переменного тока на ступенчатый входной сигнал постоянного тока.

Примечание — Данное определение относится к цепям первого порядка.

2.129    ТОЧКИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЭКГ: Точки на временной оси ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ, служащие для измерения интервалов и амплитуд в пределах одного сердечного цикла:

-    Р-НАЧАЛО: начало зубца Р (деполяризация предсердий);

-    Р-ОКОНЧАНИЕ: конец зубца Р;

3

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

-    QRS-НАЧАЛО: начало комплекса QRS (деполяризация желудочков);

-    QRS-ОКОНЧАНИЕ: конец комплекса QRS;

-    Т-ОКОНЧАНИЕ: конец зубца Т (конец деполяризации желудочков).

4 Общие требования к испытаниям

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

4.6 Прочие условия Дополнение

аа) Если не оговорено иное, то испытания проводят с использованием принадлежностей и регистрирующих материалов, указанных изготовителем.

bb) ИЗДЕЛИЯ со ВСТРОЕННЫМИ ИСТОЧНИКАМИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ испытывают при максимальном и минимальном напряжениях питания, указанных изготовителем. Если это необходимо для проведения данных испытаний, то допускается подсоединять внешний аккумулятор с заданными минимальным и максимальным напряжениями.

сс) Номиналы элементов испытательных цепей и напряжение должны иметь точность не хуже приведенных ниже значений:

-    резисторы ± 2 %;

-    емкости = 10 %;

-    индуктивности г 10 %;

-    испытательные напряжения ± 1 %.

4.11 Последовательность испытаний

Дополнение

Испытания, указанные в настоящем частном стандарте, проводят после испытаний, указанных в общем стандарте, а также после испытаний по МЭК 60601-2-25 и изменению № 1 от 1999 г.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

аа) Для минимизации вероятности неверных подсоединений КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА должен быть всегда промаркирован одним из идентифицирующих знаков (меткой ЭЛЕКТРОДА и/или цветовой маркировкой). указанных в таблице 101;

bb) КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА, соединяемый с разъемом ИЗДЕЛИЯ, должен иметь такую конструкцию или маркировку, чтобы он позволял ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ идентифицировать то ИЗДЕЛИЕ, для которого предназначен КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА, подлежащий подсоединению.

6.8.2 Инструкция по эксплуатации Дополнение

аа) Изготовитель должен предоставлять в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ информацию о:

-    способе определения амплитудных значений зубцов Р. QRS. ST и Т согласно требованиям 50.101.2;

-    том, что принимается за изоэлектрический сегмент в комплексе QRS согласно требованиям 50.101.3;

-    критериях, использованных в ИЗДЕЛИИ для выявления зубцов минимальной амплитуды и стабильности измерений при наличии ШУМА согласно требованиям 50.101.4;

-    предполагаемом использовании анализирующего электрокардиографа согласно требованиям 50.102.2;

-    нарушениях сердечной деятельности с низкой частотой встречаемости, которые не были включены в тестовую (испытательную) базу данных 50.102.3.1;

-    категориях ЭКГ и числе ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, испытанных в этих категориях согласно требованиям 50.102.3.2 (см. также 50.102.3.1):

-    количественных показателях точности для диагностических интерполяционных расчетов, неэлектрокардиографических средств проверки кардиологического диагноза и совокупности статистичес-

4

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

ких данных и демографических показателей пациентов (таких как их возраст, пол. раса и т. д.) согласно требованиям 50.102.3.2;

-    сердечных ритмах с низкой частотой встречаемости, которые не были включены в тестовую (испытательную) базу данных 50.102 4.1;

-    категориях ЭКГ и числе ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, испытанных в этих категориях, которые требуются согласно 50.102.4.2 (см. также 50.102.4.1);

-    количественных показателях точности для диагностических интерполяционных расчетов частоты сердечных сокращений (ЧСС) и совокупности статистических данных и демографических показателей пациентов (таких как их возраст, пол. раса и т. д.). которые требуются согласно 50.102.4.2;

-    инструкциях по проведению периодических проверок ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, если при КАЛИБРОВКЕ не проверяется общая чувствительность согласно требованиям 50.103.2;

-    если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен иметь набор ФИЛЬТРОВ — то о способах проведения испытаний для определения вносимых ФИЛЬТРАМИ искажений и влияния этих ФИЛЬТРОВ на качество регистрации ЭКГ-сигналов согласно требованиям 51.109.1;

-    минимальном интервале времени, в течение которого ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ будет соответствовать требованиям настоящего стандарта при соблюдении требований раздела 56.

Таблица 101 — Положение, маркировка и цветовая кодировка рабочих и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ

СИСТЕМА МАРКИРОВКИ 1 (обычно Принятая в Европе)

СИСТЕМА МАРКИРОВКИ 2 (обычно принятая в США)

Система

Марки

ровка

ЭЛЕКТ

РОДА

Цветовая кодировка

Марки

ровка

ЭЛЕКТ

РОДА

Цветовая кодировка

Положение электродов на теле пациента

Конечность

R

Красный

RA

Белый

Правая рука

L

Желтый

LA

Черный

Левая рука

F

Зеленый

LL

Красный

Левая нога

Г рудная клетка

С

Белый

V

Коричневый

Одиночный съемный грудной ЭЛЕКТРОД

(по Вильсону)

С1

Красно-белый

VI

Красно-коричневый

Четвертое межреберье по правому краю трудины

С2

Желто-белый

V2

Желто-коричневый

Четвертое межреберье по левому краю грудины

СЗ

Зелено-белый

V3

Зелено-коричневый

Пятое ребро между С2 и С4

С4

Коричнево-белый

V4

Сине-коричневый

Четвертое межреберье на левой среднеключичной линии

С5

Черно-белый

V5

Оранжево-коричневый

Левая передняя подмышечная линия на горизонтальном уровне

ГА

С6

Фиолетово-белый

V6

Фиолетово-коричневый

Левая среднеподмышечная линия на уровне С4

Положение

электродов

1

Красно-голубой

1

Красно-оранжевы й

На правой среднеподмышечной линии3

по Франку

Е

Желто-голубой

Е

Желто-оранжевый

На передней средней линии8

(см. рисунок 101)

С

Зелено-голубой

С

Зелено-оранжевый

Между передней средней линией и левой средне подмышечной линией под углом 45*а

А

Коричнево-голубой

А

Коричнево-оранжевый

На левой средне подмышечной линии8

М

Черно-голубой

М

Черно-оранжевый

На задней средней линии8

н

Фиолетово-голубой

н

Бело-оранжевый

На задней части шеи

F

Зеленый

F

Красный

На левой ноге

N

Черный

RL

Зеленый

Правая нога (НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД)

а Располагается на поперечном уровне желудочков (если он известен); в противном случае — на пятом межреберье.

Примечание —Дополнительные рекомендации по маркировке (кодировке) проводов приведены в приложениях АА и ВВ.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта (и МЭК 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта (и МЭК 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта (и МЭК 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта (и МЭК 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ

АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта (и МЭК 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют разделы и подразделы общего стандарта (и стандарта МЭК 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА

ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют разделы и подразделы общего стандарта, за исключением:

50 Точность рабочих характеристик

Дополнение

*50.101 Автоматизированные измерения ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)

Если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАХ предусмотрен режим автоматизированных измерений, то их точность должна удовлетворять требованиям, указанным в настоящем стандарте. Если же эти требования относятся исключительно к представлению информации, то изготовитель должен указывать требуемую точность рабочих характеристик в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

50.101.1    Стандартные базы данных для оценки точности автоматизированных измерений

ЭКГ

50.101.1.1    Стандартные базы данных для оценки точности измерений амплитуды

Для оценки точности измерений амплитуды следует использовать калибровочные и аналитические ЭКГ. приведенные в таблице НН.1 приложения НН (см. 50.101.2).

50.101.1.2    Стандартные базы данных для оценки точности измерений абсолютных интервалов и длительностей зубцов

Для оценки точности измерений абсолютных интервалов и длительностей зубцов следует использовать калибровочные и аналитические ЭКГ, приведенные в таблице НН.1 приложения НН (см. 50.101.3.1).

50.101.1.3    Стандартные базы данных для оценки точности измерений интервалов на биологических ЭКГ

Для оценки точности измерений интервалов на биологических ЭКГ следует использовать ЭКГ. приведенные в таблице НН.2 приложения НН (см. 50.101.3.2).