Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

39 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования безопасности и основные технические характеристики КТ сканеров.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-2-44(2009)

Оглавление

201.1 Область применения, цель и частные стандарты

201.2 Нормативные ссылки

201.3 Термины и определения

201.4 Общие требования

201.5 Общие требования для испытания МЕ изделий

201.6 Классификация МЕ изделий и МЕ систем

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ изделий

201.8 Защита МЕ изделия от опасностей электрического повреждения

201.9 Защита МЕ изделий и МЕ систем от опасностей механического повреждения

201.10 Защита от опасностей нежелательного и чрезмерного облучения

201.11 Защита от чрезмерных температур и других опасностей

201.12 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

201.13 Опасные ситуации и условия выхода из строя

201.14 Программируемые электрические медицинские системы (ПЭМС)

201.15 Конструкция МЕ изделия

201.16 МЕ системы

201.17 Электромагнитная совместимость МЕ изделий и МЕ систем

203 Общие требования радиационной защиты в диагностическом рентгеновском изделии

Приложение АА (справочное) Выбор параметров нагрузки для испытания

Приложение ВВ (справочное) Оценка CTDIvol для проекционной радиографии (CTDIvol пр)

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Алфавитный указатель терминов

Библиография

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу21.05.2015
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

08.11.2013УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1393-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора

Medical electrical equipment. Part 2-44. Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р мэк 60601-2-44—

2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-44

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным

томографам

IEC 60601-2-44:2009 Medical electrical equipment — Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for

computed tomography

(IDT)

Издание официальное


ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. № 1393-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-44 : 2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-44 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам» (ЕС 60601-2-44:2009 «Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ, 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44—2013

Содержание

201.1    Область применения, цель и частные стандарты...............................................................................1

201.2    Нормативные ссылки..............................................................................................................................3

201.3    Термины и определения........................................................................................................................3

201.4    Общие требования................................................ 8

201.5    Общие требования для испытания ME ИЗДЕЛИЙ..............................................................................8

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.....................................................................................9

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ.............................................................9

201.8    Защита ME ИЗДЕЛИЯ от ОПАСНОСТЕЙ электрического повреждения.........................................11

201.9    Защита ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ от ОПАСНОСТЕЙ механического повреждения................13

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного и чрезмерного ОБЛУЧЕНИЯ....................................16

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ........................................................16

201.12    Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных

характеристик.....................................................................................................................................16

201.13    Опасные ситуации и условия выхода из строя................................................................................17

201.14    ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)........................17

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................17

201.16    ME СИСТЕМЫ.....................................................................................................................................17

201.17    ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.................................17

203 Общие требования РАДИАЦИОННОЙ защиты в диагностическом рентгеновском ИЗДЕЛИИ........17

Приложения.....................................................................................................................................................30

Приложение АА (справочное) Выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для испытания....................................30

Приложение ВВ (справочное) Оценка C7D/l4* для проекционной РАДИОГРАФИИ (СТО/** пр)...............30

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации.........................................................31

Алфавитный указатель терминов .................................................................................................................32

Библиография.................................................................................................................................................35

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-44

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам

Medical electrical equipment Part 2-44

Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography

Дата введения — 2015—01—01

201.1    Область применения, цель и частные стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта . за исключением:

201.1.1    Область применения

Замена:

Настоящий стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КТ СКАНЕРОВ (далее — ME ИЗДЕЛИЕ).

Если какой-либо пункт или подпункт планируется распространить только на ME ИЗДЕЛИЕ или только на ME СИСТЕМЫ, то в заглавии и содержании этого пункта или подпункта должно быть об этом сказано. В ином случае, этот пункт или подпункт допустимо применять как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ.

Примечание 1 — См пункт 4 2 общего стандарта

Область настоящего частного стандарта ограничена КТ СКАНЕРАМИ, применяемыми для сканирования головы и тела ПАЦИЕНТА, характеризуемыми параметрами РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и детектора(ов) РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, имеющего защитное покрытие в форме тороида Настоящий стандарт содержит требования безопасности для ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, используемых в КТ СКАНЕРАХ, включая такие источники, в которых РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА интегрированы в РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ (моноблоки)

Примечание 2 — Требования для ИСТОЧНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и связанного с ними ИЗДЕЛИЯ, которые ранее были представлены в МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32, включены либо в МЭК 60601-1 2005 (Издание 3). либо в настоящий стандарт Таким образом. МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32 не являются частью третьего издания для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ

201.1.2    Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ КТ СКАНЕРОВ (см. 201.3.201) и к методам испытаний для проверки соответствия этим требованиям КТ СКАНЕРОВ.

1 Общий стандарт — МЭК 60601-1 2005. Изделия медицинские электрические Часть 1. Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Издание официальное

Примечание 1 — Рассмотрены требования воспроизводимости, линейности, постоянства и точности, которые связаны с качеством и интенсивностью ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и имеют ограничения для обеспечения безопасности.

Примечание 2 — БЕЗОПАСНОСТЬ РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ не зависит от небольших различий в вариантах их исполнения Сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, определенных для испытаний, ограничено по числу, но выбирается экспериментально Важно определить сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ так, чтобы можно было сравнивать результаты испытаний, проведенных в различных местах при различных условиях Сочетания, отличающиеся от определенных таким образом, должны иметь равную техническую достоверность

Примечание 3 — Принципы безопасности, на которых основан данный стандарт, описаны во введении к общему стандарту и в МЭК 60601-1-2010

Примечание 4 — При рассмотрении требований настоящего стандарта к РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ предполагалось, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ принимают общие принципы обоснованности, оптимизации и применения дозовых ограничений Международной комиссии по радиационной защите (МКР 3), установленные в МКР 3 103, 2007, § 203, [12]25 а именно

a)    принцип обоснованности любое решение, приводящее к увеличению ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, должно приносить больше пользы, чем вреда;

b)    принцип оптимизации защиты вероятность неблагоприятных последствий ОБЛУЧЕНИЯ, количество облученных людей и величина их индивидуальных дозовых нагрузок не должны превышать разумно допустимые значения, принимая во внимание экономические и общественные факторы;

c)    принцип применения дозовых ограничений суммарная индивидуальная доза от откалиброванных источников в спланированных условиях ОБЛУЧЕНИЯ, отличных от условий ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ в медицинских целях, не должна превышать значения, рекомендованные Комиссией;

d)    применение дозовых ограничений для ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА может принести вред ПАЦИЕНТУ, поэтому дозоеые ограничения не могут быть применены для случая медицинского ОБЛУЧЕНИЯ Однако можно обратить внимание на использование дозовых ограничений или уровней исследования для некоторых общих диагностических процедур Это понятие, в настоящее время именуемое диагностическими опорными уровнями, было введено во многих странах

Примечание 5 — Было принято, что многие заключения, необходимые для удовлетворения общих принципов ICRP, должны быть сделаны ОТВЕТСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ ME ИЗДЕЛИЯ

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт относится к тем применимым дополнительным стандартам, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-3 применяется согласно изменению в пункте 203. МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1-9 и МЭК 60601-1-10 не применяются. Все остальные изданные дополнительные стандарты в серии стандартов МЭК 60601-1 применяются согласно формулировке на момент публикации.

201.1.4    Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут быть изменены, заменены или исключены требования, содержащиеся в общем и дополнительных стандартах, подходящие для ME ИЗДЕЛИЯ и могут быть добавлены другие требования к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНОМУ ТЕХНИЧЕСКОМУ ИСПОЛНЕНИЮ.

Требование частного стандарта имеет приоритет перед общим стандартом.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с добавлением цифры "201" (например, номер 201.1 данного стандарта соответствует пункту 1 общего стандарта) или применимого дополнительного стандарта с добавлением "20х". где х — заключительная цифра (ы) номера дополнительного стандарта (например. 202.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2;

203.4 в настоящем частном стандарт соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3. и т.д.). Изменения в тексте общего стандарта определяются следующими словами:

‘ Число в квадратных скобках является ссылкой на пункт в Библиографии

3: МЭК 60601-1-10, Медицинское электрическое ИЗДЕЛИЕ — Часть 1-10 Общие требования к безопасности и основному техническому исполнению — Дополнительный стандарт Требования к развитию физиологических контроллеров закрытого цикла

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013

-    “замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта заменены полностью текстом настоящего частного стандарта;

-    “дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта;

-    "поправка" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта исправлены, как обозначено в настоящем частном стандарте.

Подпункты, рисунки или таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с 201.101. Однако, вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139. нумерация дополнительных определений в данном стандарте начинается с 201.3.201 Для дополнительных приложений применяются буквы АА. ВВ и т.д.. и пункты аа). bb). и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, дополняющие дополнительный стандарт, нумеруются, начиная с 20х. где "х" — номер частного стандарта, например. 202 для МЭК 60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 ит.д.

Термин "настоящий стандарт" использован, чтобы сослаться одновременно на общий стандарт, применяемые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

Если соответствующий раздел, пункт или подпункт отсутствует в настоящем частном стандарте, раздел, пункт ипи подпункт общего стандарта или применяемого частного стандарта, который, возможно. не является подходящим, применяется без изменений. В тех местах, где какие-либо части общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта, которые, возможно, являются подходящим. намеренно не должны быть применены, присутствует соответствующее упоминание об этом в настоящем частном стандарте.

201.2    Нормативные ссылки

Примечание — Справочные ссылки перечислены в библиографии

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

Замена:

МЭК 60601-1-3:2008 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3: Общие требования к безопасности и основному техническому исполнению. Дополнительный стандарт. Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании (IEC 60601-1-3:2008 Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)

Дополнение:

МЭК 60601-1:2005 Издепия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования к безопасности и основному техническому исполнению (IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК 61223-3-5 Оценка и рутинные испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 3-5: Приемочные испытания. Выполнение визуализации с использованием компьютерной томографии (IEC 61223-3-5. Evaluation and routine testing in medical imaging departments — Part 3-5. Acceptance tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment)

ИСО 12052, Медицинская информатика — Цифровая визуализация и коммуникация в медицине (DICOM). включая технологический процесс и управление данными (ISO 12052. Health informatics --Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management)

201.3    Термины и определения

Для настоящего стандарта применяются термины и опредепения, сформупированные в стандартах МЭК 60601-1, МЭК 60601-1-3 и МЭК/ТО 60788. а также следующее термины с соответствующими определениями:

Примечание 101 — Алфавитный указатель терминов см в конце стандарта

Примечание 102 — В соответствии с определениями в стандарте МЭК 60601-1-3 в настоящем стандарте, если не оговорено обратное, помечено:

-    значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ относительно пиковых и переходных значений отсутствует,

-    значения АНОДНОГО ТОКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ относится к средним величинам

3

Дополнение:

201.3.201    КТ СКАНЕР РЕНТГЕНОВСКАЯ СИСТЕМА, предназначенная для получения изображений поперечных срезов тела путем компьютерной реконструкции информации о рентгеновском ОБЛУЧЕНИИ одной и той же аксиальной плоскости под различными углами. Эта система может включать анализатор сигнала. ДИСПЛЕЙ АППАРАТА, СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА. ОПОРЫ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Примечание 1 — Область распространения данного документа ограничена КТ СКАНЕРАМИ, применяемыми для сканирования головы и тела, характеризуемыми параметрами РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и детекторами РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, имеющими защитное покрытие в форме тороида

Примечание 2 — Вторичная обработка изображения в настоящем стандарте не рассмотрена

НЕРА.


201.3.202    РЕЖИМЫ РАБОТЫ КТ: Все выбранные параметры, управляющие работой КТ СКА-

Примечание 1 — Примерами таких параметров являются НОМИНАЛЬНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА, ШАГ. ФИЛЬТРАЦИЯ, пиковое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ. АНОДНЫЙ ТОК РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, ВРЕМЯ НАГРУЗКИ и ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ

Примечание 2 — Некоторые РЕЖИМЫ РАБОТЫ КТ могут изменяться во время экспозиции


201.3.203 ИНДЕКС ДОЗЫ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ 100 CTD/100: Интеграл ПРОФИЛЯ ДОЗЫ в одном аксиальном срезе вдоль линии, перпендикулярной к ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ. от минус 50 мм до плюс 50 мм. деленный либо на произведение числа ТОМОГРАФИЧЕСКИХ СРЕЗОВ N и НОМИНАЛЬНОЙ ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ТОЛЩИНЫ СРЕЗА Т. либо на 100 мм. в зависимости от того, какая из этих двух величин меньше:

где D (z) — ПРОФИЛЬ ДОЗЫ вдоль линии, перпендикулярной к ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ, где под понятием ДОЗЫ понимается ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА в воздухе и оценивается с помощью по-лиметилметакрилатного (ПММА) дозиметрического ФАНТОМА (см. 203.108);

N — число ТОМОГРАФИЧЕСКИХ СРЕЗОВ при одном повороте РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;

Т— НОМИНАЛЬНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА.

Примечание 1— Под понятием ДОЗЫ понимается ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА в воздухе Воздух — это исключительно понятная опорная среда для измерения ДОЗЫ, которая позволяет избежать потенциальных заблуждений. т.к одни ИЗГОТОВИТЕЛИ КТ СКАНЕРОВ определяют доэовые величины при измерении ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в воздухе, а другие — в ПММА

Хотя CTD/,00 относится к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ в воздухе, на практике оценка ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в воздухе с помощью ПММА дозиметрического ФАНТОМА хорошо аппроксимируется измерением ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ с помощью ионизационной камеры в данном ФАНТОМЕ.

Примечание 2 — В данном определении предполагается, что ПРОФИЛЬ ДОЗЫ отцентрирован (z=0)

Примечание 3 — Единичным аксиальным сканом обычно называют поворот источника РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на 360°

Примечание 4 — Если ТОМОГРАФИЧЕСКИЕ СРЕЗЫ перекрываются, например, в КТ СКАНЕРАХ с "плавающим ФОКУСНЫМ ПЯТНОМ", то произведение NxT необходимо преобразовать с учетом перекрытия

Примечание 5 — Обычно ось z совпадает с осью вращения

Примечание 6 — Если NxT превышает 100 мм, то физический смысл CTDh <ю изменяется с усредненной ДОЗЫ в центре скана толщиной 100 мм на усредненную дозу в центральной 100 мм области единичного аксиального скана

Примечание 7 — Величина СГО/ц» будет меньше, если длина дозиметрического ФАНТОМА меньше. чем NxT* 100 мм, т.к вклад от рассеянного ИЗЛУЧЕНИЯ будет занижен

4

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013

1 — ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ПЛОСКОСТЬ. 2 — ФАНТОМ

Рисунок 201.101 — Система координат

201.3.204 КТ ШАГ (ПИТЧ): При спиральном сканировании отношение перемещения СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА Ad в направлении оси z при одном повороте РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ к НОМИНАЛЬНОЙ ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ТОЛЩИНЕ СРЕЗА Т и числу ТОМОГРАФИЧЕСКИХ СРЕЗОВ N:

КТШАГ=-^-

WxT

где Ас/ — перемещение СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА в направлении оси г при одном повороте источника РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

Т — НОМИНАЛЬНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА,

/V —число ТОМОГРАФИЧЕСКИХ СРЕЗОВ при одном повороте РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Примечание 1 — Хотя КТ ШАГ связан со спиральным сканированием, в его определение входят величины 7 и N. которые определены только для аксиального пошагового сканирования В определении предполагается, что данные параметры пошагового сканирования соответствуют такой же коллимации и конфигурации детекторов, что и в случае спирального сканирования, для которого оценивается КТ ШАГ

Примечание 2 — Если ТОМОГРАФИЧЕСКИЕ СРЕЗЫ перекрываются, например, в КТ СКАНЕРАХ с "плавающим ФОКУСНЫМ ПЯТНОМ", то N ж Т необходимо преобразовать с учетом перекрытия

Примечание 3 — КТ ШАГ будет функцией от времени, если Ad или N ж Т изменяются в течение сканирования.

201.3.205 ПРОФИЛЬ ДОЗЫ: Представление ДОЗЫ как функции от координаты вдоль оси.

201.3 206 НОМИНАЛЬНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА: в КТ СКАНЕРАХ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА, которая выбирается и индицируется на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.

Примечание — При спиральном сканировании толщина среза, связанная с реконструированным изображением, зависит от алгоритма спиральной реконструкции и шага Данная толщина не связана с величиной НОМИНАЛЬНОЙ ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ТОЛЩИНЫ СРЕЗА

201.3.207 ПРОФИЛЬ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ: Относительный ответ системы КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ как функция координаты вдоль перпендикуляра к ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ.

5

201.3.208    ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ПЛОСКОСТЬ: Плоскость, перпендикулярная к оси вращения (z-налравление), находящейся в центре ОБЛАСТИ РЕНТГЕНОВСКОГО ОБЛУЧЕНИЯ (см. Рисунок 201.101)

201.3.209    ТОМОГРАФИЧЕСКИЙ СРЕЗ: Для КТ СКАНЕРОВ с единственным рядом детекторов это объем, с которого собирается информация о ПРОШЕДШЕДШЕМ РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧЕНИИ в единственный аксиальный скан.

Для КТ СКАНЕРОВ с несколькими рядами детекторов вдоль оси z это обьем, с которого собирается информация, с помощью единственного канала, представляющего собой один ряд детекторов или выбранную группу рядов детекторов.

201.3.210    ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА: ПОЛНАЯ ШИРИНА НА УРОВНЕ ПОЛОВИНЫ МАКСИМУМА ПРОФИЛЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ в ИЗОЦЕНТРЕ ТОМОГРАФИЧЕСКОГО СРЕЗА.

201.3.211    ВЗВЕШЕННАЯ СТО/,» СТО/«: Это величина, определенная как

СТО/л = Vj С7D/ioooц«мтр«) + % CTD/ioo((enep*jxx*v).

где СTDKда (• центр*) — это величина CTDI10o. полученная в центре дозиметрического ФАНТОМА;

СTD/ioo (н* периферии) - это усредненная величина четырех значений CTD/10O полученная по периферии дозиметрического ФАНТОМА [согласно 203.109.1 а) 2) и 3)).

201.3.212 ОБЪЕМНАЯ CTDIW:

а) для пошагового сканирования

cro/VO|=^cro/w

где Ас/ — перемещение СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА в направлении оси z между двумя последовательными сканами;

Т— НОМИНАЛЬНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА;

N — число ТОМОГРАФИЧЕСКИХ СРЕЗОВ, полученных при одном аксиальном скане.

Примечание 1 — В случае пошагового сканирования с суммарным перемещением стола, не превышающим величину N х Т, данное определение может дать заниженную дозовую величину

Примечание 2 — Для выбранных РЕЖИМОВ РАБОТЫ КТ независимо от протяженности клинически используемой области сканирования ОБЪЕМНАЯ CTC?/W {СТОК*) является индексом ДОЗЫ, основанной на соглашении о 100-миллиметровом диапазоне интеграции вдоль оси z Для пошагового сканирования CTDI** соответствует средней ДОЗЕ, которую получил бы центральный срез ФАНТОМА в обьеме, равном площади поперечного среза х Ad .

Ь) для спирального сканирования

CTD/vol= CTD'W-V01 КТ ШАГ

Примечание 1 — КТ ШАГ будет функцией от времени, если М или N х Т изменяются в течение сканирования,

Примечание 2 — Для случая спирального сканирования с небольшим числом вращений и с перемещением стола, не превышающим величину N х Т. данное определение может дать завышенную дозовую величину

Примечание 3 —Для выбранных РЕЖИМОВ РАБОТЫ КТ. независимо от протяженности клинически используемой области сканирования, ОБЪЕМНАЯ CTDL (СТОК*) является индексом ДОЗЫ, основанной на соглашении о 100-миллиметровом диапазоне интеграции вдоль оси г Для спирального сканирования CTDI*» соответствует средней ДОЗЕ, которую получил бы центральный срез ФАНТОМА в обьеме. равном площади поперечного среза х М.

с) для сканирования без перемещения СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

CTDKv =п • CTDL.

где п — число вращений. 6

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013

Примечание 1 — с) включает ситуации, когда СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА может перемещаться вручную, например, во время интервенционной процедуры

Примечание 2 — Для сканирования без перемещения СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА и для ситуаций, когда СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА может перемещаться вручную, данное определение завышает дозовую величину, т к включает вклад рассеянного излучения от соседних срезов

Примечание 3 — Для сканирования без перемещения СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА CTDIсоответствует ДОЗЕ, которую получил бы центральный срез ФАНТОМА в обьеме, равном площади поперечного среза х N х Т. с учетом п конгруэнтных смежных серий сканирования, длиной 100 мм каждая

201.3.213    ГЕОМЕТРИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ В Z-НАПРАВЛЕНИИ: Это интеграл ПРОФИЛЯ ДОЗЫ, определенного в ИЗОЦЕНТРЕ в отсутствии какого-либо объекта по диапазону сканирования в z-направлении, выраженный как процент от полного интеграла ПРОФИЛЯ ДОЗЫ в z-направлении. где диапазон сканирования и регистрации выбранными детекторами • длина вдоль оси z, или это длина в z-направлении при коллимации в отсутствии пациента в зависимости от того, что меньше, и где длины в z-направлении даны как эквивалентные длины в ИЗОЦЕНТРЕ.

Примечание —Детектор гребенки или сетки уменьшит геометрическую эффективность

201.3.214    ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗА-ДЛИНА; ПДД: Индекс, характеризующий произведение CTDI.v, и полной длины сканирования

а) для пошагового сканирования

ПДД = CTD/vo, х Ad х п

где М — перемещение СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА в направлении оси z между двумя последовательными сканами;

л — число сканов в серии;

Ь) для спирального сканирования

пдд= ста* xL,

где L — перемещение стола с полной НАГРУЗКОЙ.

Примечание 1 — Величина L может быть больше, чем заданная протяженность сканирования Примечание 2 — Необходимо использовать время, по которому усреднялось значение СТО/,<*. если CTDI^o менялась во времени,

с) для сканирования без перемещения СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПДД= C7D/v* х N х Т . где Т — НОМИНАЛЬНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА.

/V —число ТОМОГРАФИЧЕСКИХ СРЕЗОВ при одном повороте РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

201.3.215 ВОЗДУШНЫЙ ИНДЕКС ДОЗЫ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ CTDI^ вводу*» : Это интеграл ПРОФИЛЯ ДОЗЫ, определенного в единичном аксиальном скане вдоль линии, перпендикулярной к ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ, по диапазону от -50 мм до +50 мм. деленный либо на произведение числа ТОМОГРАФИЧЕСКИХ СРЕЗОВ N и НОМИНАЛЬНОЙ ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ТОЛЩИНЫ СРЕЗА Т. либо на 100 мм. в зависимости от того, какая из этих двух величин меньше

+50 mm

C7D/,. воздухе) = f -—-■dz

(в воздухе) j min{N х 7,100 mm)

-50 mm

где D(z) — ПРОФИЛЬ ДОЗЫ вдоль линии, перпендикулярной к ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ, где под понятием ДОЗЫ понимается ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА в воздухе и оценивается чисто в воздухе в отсутствие дозиметрического ФАНТОМА и СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА;

/V —число ТОМОГРАФИЧЕСКИХ СРЕЗОВ при одном повороте РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;

7 — НОМИНАЛЬНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА.

7