Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

40 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-2-41(2009)

Оглавление

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

201.2 Нормативные ссылки

201.3 Термины и определения

201.4 Общие требования

201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих от МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного или чрезмерного излучения

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (РЕМС)

201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.16 МЕ СИСТЕМЫ

201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Приложение АА (справочное) Частные положения и обоснования

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам

Библиография

Алфавитный указатель терминов

 
Дата введения01.06.2015
Добавлен в базу12.02.2016
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

04.06.2014УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии500-ст
ИзданСтандартинформ2015 г.
РазработанООО Медтехстандарт

Medical electrical equipment. Part 2-41. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

МЭК 60601-2-41 —

2014

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-41

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам

IEC 60601-2-41:2009

Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015


Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. Ns 500-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-41:2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам» (IEC 60601-2-41:2009 «Medical electrical equipment — Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ. 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


Таблица 201 101 — Классификация ХИРУРГИЧЕСКИХ И СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ

Требование настоящего стандарта

Пункт

Тип светильника

СМОТРОВЫЕ

(ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ)

ХИРУРГИЧЕСКИЕ

Вспомогательные

Основные и системы

Классификация ME ИЗДЕЛИЯ

2016

Не применяется

Класс 1 или класс II с соединением РА4

Класс 1 или класс II с соединением РА*

БЕЗОТКАЗНЫЙ

201.3.103

Не применяется

Не применяется

Не применяется

Установленное

местоположение

-

Кабинет для осмотра

Операционная

Операционная

Легкость движения

201 94 22 101

Применяется

Применяется

Применяется

ЦЕНТРАЛЬНАЯ

ОСВЕЩЕННОСТЬ

{Ес)

201 12.1.102 1 1. перечисление а)

Не применяется

40 клк s Ес <, 160 клк

40 клк £ Ес £ 160 клк

ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ (d,0)

201 121.102 1 1. перечисление Ь)

Не применяется

Применяется"

Применяется"

Распределение света dM

201 121.102 1 1. перечисление Ь)

Не применяется

dx не менее 50% ДИАМЕТРА СВЕТОВОГО ПОЛЯ

*10 °

c/jq не менее 50% ДИАМЕТРА СВЕТОВОГО ПОЛЯ

*1 о*

ТЕНЕВОЕ

РАЗБАВЛЕНИЕ

201 121.102 1.1. перечисление с)

Не применяется

Применяется"

Применяется"

Цветовая

температура

201.12.1 102 2.1

3000 к srcs 6700 К

3000 К £ Тс s 6700 К

3000 К £ Тс £ 6700 К

Индекс

цветопередачи

201.12 1.10221

85 S Ra<. 100

85 £ Яа£ 100

85s Яа£ 100

Максимальное значение, полная облученность Е0

201.12.1.102 3.1

Ее< 1000 Вт/м2

Ев< 1000 Вт/м2

Ее< 1000 Вт/м2

3 РА — провод выравнивания потенциалов.

ь ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ d10, где освещенность достигает 10 % ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННО


СТИ Ес.

г Диаметр dM. где освещенность достигает 50 % ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ Ес .

л Процентное отношение остаточной освещенности, когда на пути луча есть одна или две маски к трубкой или без нее.


7


201.4 Общие требования

Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ являются предоставление освещения и ограничение энергии в операционном поле.

Дополнение:

Таблица 201102 — Требования, предъявляемые к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование настоящего стандарта

Подпункт

Предоставления минимального и достаточного освещения в операционном поле

201.12    1.102 1.1. перечисление а).

201.12    1.102 4

Ограничение энергии в операционном поле

201.12 1.102 1.1. перечисление а),

201.10 7, 201 12 1 102 3

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют раздел 5 общего стандарта, за исключением:

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

аа) Определение стабилизированных значений рабочих характеристик на выходе измеряют после периода предварительного старения, зависящего от технологии изготовления лампы, при НОМИНАЛЬНОМ НАПРЯЖЕНИИ в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ. Период предварительного старения равен:

-    3 ч — для галогенных ламп;

-    50 ч — для разрядных ламп;

-    для всех других ламп период предварительного старения определяют, когда изменение их характеристик не превышает 1 % на 10 ч.

201.5.8 Последовательность испытаний

Дополнение:

Фотометрические испытания и испытания на качество освещенности ME ИЗДЕЛИЯ проводят после изучения маркировки.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют раздел 6 общего стандарта, за исключением:

201.6.2 Защита от поражения электрическим током

Дополнение:

Примечание — За исключением случаев, если предназначенные для этой цели ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИЛИ СМОТРОВЫЕ (ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ) СВЕТИЛЬНИКИ не взаимодействуют с ПАЦИЕНТОМ

201.6.6    Режим работы

Дополнение:

Исключить все, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2    Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

201.7.2.101    Подсоединение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ с фиксированным гибким ШНУРОМ ПИТАНИЯ без СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, прикрепляемой к соединителю ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должно иметь четко видимую этикетку, указывающую корректный способ подсоединения к СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ.

Номинальные напряжение и мощность указывают на кажаом блоке освещения. Если значения этих величин отличаются от значений мощности на входе и напряжения СЕТЕВОГО ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, то дополнительная маркировка напряжения и мощности необходима вблизи этого СЕТЕВОГО ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА.

201.7.3    Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

201.7.3.101    Маркировка источников света

Обозначения, идентифицирующие лампы и значения их характеристик (мощности, напряжения) проставляют вблизи патрона и на самих лампах.

201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.1    Общие положения

Дополнение:

В инструкции по эксплуатации должны содержаться следующие сведения:

-    требования к очистке и обеззараживанию ME ИЗДЕЛИЯ, в том числе соответствующие температурные условия.

-    ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ и соответствующие измерения расстояния:

-    ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ;

-    ГЛУБИНА ОСВЕЩЕНИЯ (см. 201.12.1.102.1.3. перечисление i). не для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ]:

-    ТЕНЕВОЕ РАЗБАВЛЕНИЕ (см. 201.12.1.102.1.3, перечисления d) — h). не для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ];

• скорректированная цветовая температура, общий индекс цветопередачи Ra и специфический индекс Яд;

-    полная облученность;

-    требования к очистке, дезинфекции и стерилизации съемной ручки:

-    правила обращения с лампами в случае их замены;

-    каким образом ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна соблюдать национальные требования (стандарты и директивы) по гигиене и дезинфекции.

201.7.9.2.2    Предупреждения и указания по безопасности

Дополнение:

Если используются оптические фильтры, инструкция по эксплуатации должна содержать сведения безопасности оптических фильтров (назначение и запрет, предупреждающий демонтаж).

201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция, стерилизация

Дополнение:

Настоящий подпункт также распространяется на СЪЕМНУЮ РУЧКУ.

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют раздел 8 общего стандарта, за исключением:

201.8.6.7 ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ

Дополнение:

В ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКАХ КЛАССА II с токопроводящим корпусом необходим соединитель для ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

9

Примечание — ХИРУРГИЧЕСКИЕ СВЕТИЛЬНИКИ устанавливают в операционных, где эквипотенциальное соединение расположено между экспонированными (голыми) токопроводящими деталями

201.8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

201.8.11.1 ОТДЕЛЕНИЕ ОТ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

Дополнение:

В случае нескольких ПИТАЮЩИХ СЕТЕЙ. ME ИЗДЕЛИЕ должно быть способно, изолировать свои электрические цепи от нескольких ПИТАЮЩИХ СЕТЕЙ, на всех полюсах одновременно.

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих от

ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют раздел 9 общего стандарта, за исключением:

201.9.2 ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

201.9.2.101* СЪЕМНАЯ РУЧКА

Крепление и демонтаж СЪЕМНОЙ РУЧКИ — по приложению АА.

Усилие преднамеренного демонтажа СЪЕМНОЙ РУЧКИ не должно превышать 10 Н. ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен определить соответствующую методику испытаний.

Соответствие устанавливают, как указано в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

Усилие крепления СЪЕМНОЙ РУЧКИ не должно превышать 10 Н. Момент кручения крепления и демонтажа СЪЕМНОЙ РУЧКИ не должен превышать 1 Н м.

Усилие непреднамеренного демонтажа СЪЕМНОЙ РУЧКИ должно быть не менее 100 Н.

Крутящий момент непреднамеренного демонтажа должен быть не менее 5 Н м или три или более вращений на 3601 СЪЕМНОЙ РУЧКИ.

Соответствие проверяют испытаниями согласно рисунку 201.102 (a. b. с, d).

В конце испытания не должно быть повреждения вала (или несущей детали) СЪЕМНОЙ РУЧКИ или собственно СЪЕМНОЙ РУЧКИ.

10


Непреднамеренное усилие демонтажа




Крутящий момент крепления и демонтажа: 1 Н м — для преднамеренного

крепления и демонтажа;

5 Нм — для непреднамеренного демонтажа


СЪЕМНАЯ РУЧКА



Непреднамеренное усилие демонтажа

Рисунок 201.102 — Испытания на крепление и демонтаж СЪЕМНОЙ РУЧКИ


201.9.4 ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью

Дополнение:

201.9.4.2.2.101 Легкость перемещения и устойчивость

Конструкция механических деталей ME ИЗДЕЛИЯ должна обеспечивать их плавное перемещение (вращение) при эксплуатации.

ME ИЗДЕЛИЕ должно оставаться устойчивым, когда оно не перемещается.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом

Действие блока освещения испытывают по трем перпендикулярным осям, показанным на рисунке 201.103 а). Точка приложения усилия должна быть расположена в середине зоны захвата, определенной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, как показано на рисунке 201.103 Ь).

Максимальное усилие вертикального позиционирования (г) должно быть не более 55 Н.

Максимальное усилие горизонтального позиционирования (х и у) должно быть не более 25 Н.

Соответствие проверяют вручную на одной оси за один раз. при этом другие оси вращения блокируют.

Рисунок 201.103 — Испытание на легкость перемещения

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

Содержание

201.1    Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами..................................................1

201.2    Нормативные ссылки..............................................................................................................................2

201.3    Термины и определения........................................................................................................................3

201.4    Общие требования.................................................................................................................................8

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................8

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ....................................................................................8

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЯ.............................................................9

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ................................9

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих от ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.........10

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного или чрезмерного излучения.....................................13

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ........................................................13

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений

выходных характеристик............................................................................................................................14

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.................................................................................28

201.14    ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (РЕМС)........................28

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................28

201.16    ME СИСТЕМЫ.....................................................................................................................................28

201.17    Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.................................................28

Приложение АА (справочное) Частные положения и обоснования...........................................................29

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим

в этом качестве межгосударственным стандартам..........................................................31

Библиография................................................................................................................................................33

Алфавитный указатель терминов................................................................................................................34

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

Введение

Настоящий частный стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ХИРУРГИЧЕСКИХ И СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ.

Он содержит уточнения и дополнения к третьему изданию МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance), который является общим стандартом.

Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.

Знак звездочки (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то. что в приложении АА приведены пояснения требований настоящего частного стандарта.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-41

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам

Medical electrical equipment. Part 2-41. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

Дата введения — 2015—06—01

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта . за исключением:

201.1.1* Область применения

Замена:

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к ХИРУРГИЧЕСКИМ И СМОТРОВЫМ (ДИАГНОСТИЧЕСКИМ) СВЕТИЛЬНИКАМ, далее именуемые также как ME ИЗДЕЛИЕ.

Настоящий стандарт не распространяется:

-    на налобные лампы;

-    эндоскопы, лапароскопы и их источники света по МЭК 60601-2-18;

-    светильники, используемые в стоматологии, по ИСО 9680:

-    светильники общего назначения по МЭК 60598-2-1 и МЭК 60598-2-4;

-    светильники, предназначенные для терапевтических целей;

-    источники света специального назначения с различными условиями использования, такие как УФ-источники света для дерматологической диагностики, щелевые лампы для офтальмологии, источники света для хирургических микроскопов и источники света для хирургических навигационных систем;

-    источники света, подключаемые к хирургическим инструментам;

-    светильники аварийного освещения по МЭК 60598-2-22.

Примечание — См также подраздел 4 2 общего стандарта

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего стандарта является установление частных требований ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ И СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ, согласно определению 201.3.203.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (IEC 60601-1 2005. Medical electrical equipment — Pari 1: General requirements for basic safety and essential performance) (далее - общий стандарт)

Издание официальное

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования. содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах для рассматриваемого определенного ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.

Для краткости в настоящем частном стандарте МЭК 60601-1 называется «общий стандарт». Дополнительные стандарты обозначаются их номерами.

Нумерация пункта и подпункта настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с добавлением перед номером «201» (например. 201.1 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 1 общего стандарта) или в применимом дополнительном стандарте с добавлением перед номером «20х». где «х» — является последней(ими) цифрой(ами) номера дополнительного стандарта (например. 202.4 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта в настоящем стандарте введены с использованием следующих слов:

-    «Замена» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или дополнительного стандарта полностью заменены требованиями настоящего стандарта;

-    «Дополнение» означает, что требования настоящего стандарта дополняют требования общего стандарта или дополнительного стандарта;

-    «Изменение» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или дополнительного стандарта изменены в соответствии с указанными в настоящем стандарте.

Подпункты, рисунки и таблицы, которые дополняют подпункты, рисунки и таблицы общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако в связи с тем, что в основном стандарте определения терминов обозначены цифрами от 3.1 до 3.139, в настоящем стандарте дополнительные определения пронумерованы начиная с 201.3 201. Дополнительные приложения обозначены как АА. ВВ и т.д.. а дополнительные перечисления — аа). ЬЬ) и т.д.

Подпункты, рисунки и таблицы, которые дополняют подпункты, рисунки и таблицы дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с 20х. где «х» — является последней(ими) цифрой(ами) номера дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин «настоящий стандарт» использован для ссылок на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, взятые вместе.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не имеет прямого отношения; условия не применимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта, указано в настоящем стандарте.

201.2 Нормативные ссылки

Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

МЭК 60417 Графические обозначения, применяемые на изделии (IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment)

МЭК 60598-2-9 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 9. Светильники для фото- и киносьемок (непрофессиональных) (IEC 60598-2-9. Luminaires — Part 2: Particular requirements. Section Nine: Photo and film luminaires (non-professional))

ИСО 11664-1 Колориметрия, Часть 1. MKO стандарт колориметрических наблюдений (ISO 11664-1. Colorimetry — Part 1: С IE standard colorimetric observers)

MKO 13.3 Метод измерения и определения цветопередачи источников света (CIE 13.3, Method of Measuring and Specifying Colour Rendering Properties of Light Sources)

MKO 15 Колориметрия (CIE 15. Colorimetry)

MKO 69 Методы определения параметров люксметров и яркомеров. Эксплуатация, характеристики и технические условия (CIE 69. Methods of characterizing illuminance meters and luminance meters: Performance, characteristics and specifications)

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1, за исключением:

Примечание — Алфавитным указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта

201.3.63 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) Дополнение:

Примечание — На рисунке 201 101 приведен пример использования различных источников электропитания ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ

3




м


С)





Лампа


В — Батарея М — Сетевое питание G — Генератор

DC/AC — Преобразователь постоянного тока в переменный


Трансформатор

Переключатель


Рисунок 201.101 — Пример использования различных источников электропитания ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ


4


ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

Дополнение:

201.3.101    ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ Ес (CENTRAL ILLUMINANCE Ес): Освещенность на расстоянии 1000 мм (или измерение расстояния, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, если указанный рабочий диапазон не включает в себя 1000 мм) от светоизлучающей площади ME ИЗДЕЛИЯ в ЦЕНТРЕ СВЕТОВОГО ПОЛЯ без какой-либо преграды для светового луча.

201.3.102    ГЛУБИНА ОСВЕЩЕНИЯ (DEPTH OF ILLUMINATION): Рабочее расстояние на 1000 мм (или измерение расстояния, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, если указанный рабочий диапазон не включает в себя 1000 мм) ниже излучающей поверхности ME ИЗДЕЛИЯ, на котором освещенность достигает не менее 20 % ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ (Ес).

201.3.103* БЕЗОТКАЗНОСТЬ (FAIL SAFE): Способность ME ИЗДЕЛИЯ обеспечивать минимальную освещенность и быть направленным в зону операции даже при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

201.3.104    ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ; ЦСП (LIGHT FIELD CENTRE: LFC): Точка максимальной освещенности на световом поле (освещенная площадь).

Примечание — Является исходной точкой для измерения параметров и распределения светового

поля

201.3.105    ДИАМЕТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ c/10 (LIGHT FIELD DIAMETER d10): Диаметр окружности. описывающей ЦЕНТР СВЕТОВОГО ПОЛЯ (точка ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ), где освещенность достигает 10 % Ес .

201.3.106    СМОТРОВОЙ (ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ) СВЕТИЛЬНИК (LUMINAIRE FOR DIAGNOSIS): Светильник для локального освещения тела ПАЦИЕНТА в целях подтверждения диагноза или лечения. которые могут быть прерваны без создания какой бы то ни было ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА в случае отказа источника света.

Примечание — Светильник не предназначен для использования в операционных См таблицу 201.101.

201.3.107    ОСНОВНОЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК (MAJOR SURGICAL LUMINAIRE): Отдельный светильник вблизи ПАЦИЕНТА, предназначенный для использования в операционных при проведении лечения и диагностики, когда прерывание освещения может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание — ОСНОВНОЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК предназначен для обеспечения достаточной ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ, чтобы локально осветить тело ПАЦИЕНТА даже при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ См таблицу 201 101

201.3.108    ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК (ЛЕЧЕБНЫЙ СВЕТИЛЬНИК) [MINOR SURGICAL LUMINAIRE (TREATMENT LUMINAIRE)): Отдельный светильник вблизи ПАЦИЕНТА. предназначен для использования в операционных при проведении лечения и диагностики, которые могут быть прерваны без создания какой бы то ни было ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА в случае отказа источника света.

Примечание — ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК предназначен для обеспечения достаточной ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ, чтобы осветить локально тело ПАЦИЕНТА См таблицу 201.101.

201.3.109    ТЕНЕВОЕ РАЗБАВЛЕНИЕ (SHADOW DILUTION): Способность ME ИЗДЕЛИЯ сводить к минимуму воздействие теней в рабочей площади вследствие частичной блокировки ОПЕРАТОРОМ испускаемого света.

201.3.110    СЪЕМНАЯ РУЧКА (DETACHABLE HANDLE): Устройство, предназначенное для перемещения и регулирования светильника, которое может быть извлечено из ME ИЗДЕЛИЯ.

Примечание — СЪЕМНУЮ РУЧКУ можно стерилизовать, чтобы поддерживать ее поверхность в асептических условиях

201.3.111    ХИРУРГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК (SURGICAL LUMINAIRE): Общий термин, применяемый к ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ХИРУРГИЧЕСКИМ СВЕТИЛЬНИКАМ, ОСНОВНЫМ ХИРУРГИЧЕСКИМ СВЕТИЛЬНИКАМ и ХИРУРГИЧЕСКИМ ОСВЕТИТЕЛЬНЫМ СИСТЕМАМ.

Примечание — См таблицу201 101.

5

201.3.112 ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОСВЕТИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА (SURGICAL LUMINAIRE SYSTEM): Сочетание нескольких ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ предназначенных для использования в операционных при проведении лечения и диагностики.

Примечание 1 — ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОСВЕТИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА является БЕЗОТКАЗНОЙ и предоставляет достаточную ЦЕНТРАЛЬНУЮ ОСВЕЩЕННОСТЬ, чтобы локально осветить тело ПАЦИЕНТА даже при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Пример — Принятое сочетание двух или более ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ представляет собой БЕЗОТКАЗНУЮ ХИРУРГИЧЕСКУЮ ОСВЕТИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ.

Примечание 2 — ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОСВЕТИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА не является системой в определении раздела 16 (ME СИСТЕМА)

6