ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-4

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам

IEC 60601-2-4:2010 Medical electrical equipment — Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерапьного агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1491-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-4:2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам» (IEC 60601-2-4:2010 «Medical electrical equipment — Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4—83)

Правипа применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

Содержание

201.1    Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты........................................1

201.2    Нормативные ссылки.............................................................................................................................2

201.3    Термины и определения........................................................................................................................3

201.4    Общие требования................................................................................................................................4

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ................................................................................5

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ....................................................................................5

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ............................................................5

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током.............................................................9

201    9 Зашита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ 14

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения...............14

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ........................................................14

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений

выходных характеристик...................................................................................................................15

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения................................................................................17

201.14    Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)................................................17

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................................17

201.16 ME СИСТЕМЫ....................................................................................................................................21

201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.................................................21

201.101    ’Время зарядки................................................................................................................................21

201.102    ’ Внутренний источник питания......................................................................................................24

201.103    * Долговечность...............................................................................................................................25

201.104    ’ СИНХРОНИЗАТОР........................................................................................................................26

201.105    * Восстановление МОНИТОРА и/или получения ЭКГ после дефибрилляции............................26

201.106* Помехи МОНИТОРА, связанные с зарядкой или внутренней разрядкой.................................30

201.107    ’ Требования к ДЕТЕКТОРУ ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА.....................................................31

201.108    * ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА...............................................................................................32

201.109    * Наружная стимуляция (U.S.).......................................................................................................34

202    * Электромагнитная совместимость. Требования и испытания..........................................................38

Приложения..................................................................................................................................................39

Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕЛИЙ

и ME СИСТЕМ...................................................................................................................40

Приложение АА (справочное) Специальные руководства и обоснование ..............................................42

Приложение ВВ (справочное) Соответствие пунктов второго издания МЭК 60601-2*4

и МЭК 60601-2-4:2010 ....................................................................................................... 52

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных межаународных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации.....................................................58

Библиография...............................................................................................................................................59

Алфавитный указатель терминов...............................................................................................................60

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

Введение

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

-требования и определения: прямой шрифт;

-технические требования к испытаниям: курсив:

-    информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

-термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: прописными буквами.

В настоящем стандарте следующие термины означают:

-    «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает в себя подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т. д.;

-    «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты

201.7.1,201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

-    «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Содержание настоящего стандарта остается неизменным до даты подведения результатов и соответствующей определенной публикации. В этот день публикация будет:

-    подтверждена.

-    отменена.

-    заменена на пересмотренное издание или

-дополнена.

Принципиальные технические изменения заключаются в следующем:

-    подпункт 201.8.8.3 — Испытание 4: добавлен дополнительный вариант испытания;

-    рисунок 201.105 — для примера приведены пластины из нержавеющей стали. Добавлено примечание к генератору 10 Гц или ударопрочному генератору ритма;

-    рисунок 201.101 — Изменена ориентация нижнего диода при подсоединении осциллографа;

-    подпункты 201.6.1, 201.6.2. 201.6.4 — «Дополнения» и «Замены» скорректированы для соответствия исходному назначению;

-    подпункт 201.101.1 — пояснены условия предварительной обработки для неперезаряжаемых батарей;

-    подпункт 201.3.207 — пояснено определение МОДЕЛЬНОГО ЭЛЕМЕНТА;

-    подпункт 201.15.4 101 — в перечислении Ь) добавлено требование к сниженному числу перегибов для стерилизуемых внутренних пластин с ограниченным числом циклов стерилизации;

-    подпункт 201.15.4.3.103 —добавлен вариант для устройств с неизменными заранее определенными настройками питания;

-    подпункты 201.102.3.1.201.102.3.2 — замена определенных циклов дефибрилляции на использование заранее программируемой последовательности дефибрилляции;

-    подпункт 202.6.2.2.1 —замена ESD последовательности разрядки на соответствие МЭК 60601-1-2, третье издание.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-4

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

к кардиодефибрилляторам

Medical electrical equipment Part 2-4 Particular requirements for the basic safety and essential performance

of cardiac defibnllators

Дата введения — 2015—01—01

201.1    Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:

201.1.1    Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ (далее — ME ИЗДЕЛИЯ).

Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, в наименовании и содержании этого пункта или подпункта это будет оговорено. Если это не так. то пункт или подпункт применяют как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ.

ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренным физиологическим функциям ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, входящих в область применения настоящего стандарта, не покрываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8 4 1 общего стандарта.

Примечание — См также 4 2 общего стандарта

Настоящий стандарт не распространяется на имплантируемые дефибрилляторы, дефибрилляторы с дистанционным управлением, наружные чрескожные электрокардиостимуляторы или отдельные автономные кардиологические мониторы (на которые распространяется МЭК 60601-2-27 (2р. Кардиологические мониторы, которые используют отдельные электроды для мониторинга ЭКГ, не попадают в область распространения настоящего стандарта, если они не используются как единственная основа для распознавания ритма AED или для определения пульса для синхронизированной кардиостимуляции электрошоком.

Технологии с различными формами импульса дефибрилляции развиваются очень быстро. Исследования показывают, что эффективность разных форм импульса различна. Выбор конкретной формы импульса, включая форму сигнала, доставляемую энергию, эффективность и безопасность, был специально исключен из области распространения настоящего стандарта.

Тем не менее в связи с критической важностью терапевтической формы импульса в обоснование были добавлены комментарии, касающиеся рассмотрения выбора формы импульса.

201.1.2    Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ. определенных в 201.3.202.

Издание официальное

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт ссылается на применимые дополнительные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-2 применяют, как определено в пункте 202. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяют после их опубликования.

201.1.4    Частные стандарты

Замена

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования. содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед МЭК 60601-1 или дополнительными стандартами.

Для краткости МЭК 60601-1 назван в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополнительные стандарты указаны по их обозначениям.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом «201» (например. 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пункта 1 общего стандарта) применимого дополнительного стандарта с префиксом «20х», где «х» — это последний(ие) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например. 202.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д ). Изменения текста общего стандарта определены следующими словами:

-    «замена» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

-    «дополнение» — текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

-    «поправка» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавлены к имеющимся в общем стандарте, пронумерованы. начиная с 201.101. Дополнительные приложения обозначены АА. ВВ и т.д., дополнительные перечисления — аа). bb) и т.д.

Подпункты или рисунки, которые добавлены к имеющимся в дополнительном стандарте, пронумерованы. начиная с 20х, где «х» — это номер дополнительного стандарта, например. 202 для МЭК 60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.

Термин «настоящий стандарт» используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

Если соответствующий пункт или подпункт отсутствует в настоящем частном стандарте, пункт или подпункт МЭК 60601-1 или применимого дополнительного стандарта применяют без изменений, хотя они могут быть неподходящими. Если необходимо, чтобы любая часть МЭК 60601-1 или применимого дополнительного стандарта не применялась, хотя они могут быть подходящими, в настоящем частном стандарте приведено утверждение о таком действии.

201.2 Нормативные ссылки

Примечание — Ссылки для справок приведены в библиографии

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Замена

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2(2007). Medical electhcal equipment — Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

Дополнение:

МЭК 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЕМС). Часть 4-2. Испытания и методы измерения. Испытания на устойчивость к электростатическому разряду (IEC 61000-4-2(2008). Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques — Electrostatic discharge immunity test)

ИСО 15223-1:2007 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements)

201.3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

Примечание — Алфавитный указатель терминов см в конце стандарта

201.3.201    АВТОМАТИЧЕСКИЙ НАРУЖНЫЙ ДЕФИБРИЛЛЯТОР; AED (AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR): ДЕФИБРИЛЛЯТОР, который, будучи активированным ОПЕРАТОРОМ, анализирует ЭКГ. получаемую с электродов, размещенных на коже ПАЦИЕНТА для определения ритмов, подлежащих дефибрилляции, с автоматическим срабатыванием ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при обнаружении ритма, подлежащего дефибрилляции.

Примечание —AED могут обеспечивать различный уровень автоматизации и называться различными терминами Полуавтоматический ДЕФИБРИЛЛЯТОР требует ручной активации разряда Полностью автоматический ДЕФИБРИЛЛЯТОР обеспечивает разряд без вмешательства ОПЕРАТОРА

201.3.202    КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР (CARDIAC DEFIBRILLATOR): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для нормализации ритма сердца за счет электрического разряда через электроды, либо внешние, приложенные к коже ПАЦИЕНТА, либо внутренние, приложенные к открытому сердцу.

Примечания

1    КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР в настоящем стандарте может называться ДЕФИБРИЛЛЯТОРОМ или ME ИЗДЕЛИЕМ

2    Такое ME ИЗДЕЛИЕ может также выполнять другие контролирующие или терапевтические функции

201.3.203    ЦЕПЬ ЗАРЯДКИ (CHARGING CIRCUIT): Цепь внутри ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, предназначенная для зарядки УСТРОЙСТВА ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ. Эта цепь включает в себя все части, последовательно соединенные с УСТРОЙСТВОМ ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ во время периода зарядки.

201.3.204    ЭЛЕКТРОД ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (DEFIBRILLATOR ELECTRODE): Электрод, предназначенный для передачи электрического импульса ПАЦИЕНТУ в целях дефибрилляции сердца.

Примечание — Электрод дефибриллятора также может выполнять другие контролирующие (например. снятие ЭКГ) или терапевтические (например, чрескожный электрокардиостимулятор) функции и может быть одноразовым или многоразовым

201.3.205    ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ (DELIVERED ENERGY): Энергия, передаваемая через электроды дефибриллятора и рассеиваемая в ПАЦИЕНТЕ или сопротивлении с определенным значением.

201.3    206 ЦЕПЬ РАЗРЯДА (DISCHARGE CIRCUIT): Цепь внутри ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, соединяющая УСТРОЙСТВО ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ с ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. Эта цепь включает в себя все переключаемые соединения между устройством и ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

201.3.207 МОДЕЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ (DUMMY COMPONENT): Замена для моделирования испорченных элементов, таких как трансформаторы, сопротивления, полупроводники и т. д.. в ходе испытаний.

Примечание — МОДЕЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ имеет геометрию, совпадающую с геометрией компонента, который он заменяет во время испытания, но обеспечивает электрическую прочность изоляции Объем может не включать части оригинальных элементов (например, кристалл полупроводника, сердечник и обмотка трансформатора) МОДЕЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ позволяет испытать пути утечки, воздушный зазор и электрическую прочность изоляции с корректной геометрией без превышения внутреннего максимального напряжения для замещаемых частей МОДЕЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ должен быть идентичен замещаемому компоненту относительно проводящих внешних деталей, таких как металлические ножки, выводы и т д

3

201.3.208    ПРИБОР ДЛЯ ПРОВЕРКИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (DEFIBRILLATOR TESTER): Устройство. способное измерять выход энергии ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, с возможностью подачи симулированной ЭКГ для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

201.3.209    УСТРОЙСТВО ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ (ENERGY STORAGE DEVICE): Компонент, который заряжается энергией, необходимой для доставки электрического импульса ПАЦИЕНТУ.

Примечание — Конденсатор является типичным примером такого компонента.

201.3.210    ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ (FREQUENT USE): Термин, используемый для описания ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. разработанного с возможностью выдержать более 2500 разрядов (см. 201.103).

201.3.211    НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ (INFREQUENT USE): Термин, используемый для описания ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, разработанного с возможностью выдержать менее 2500 разрядов (см. 201.103).

201.3.212    ВНУТРЕННЯЯ ЦЕПЬ РАЗРЯДА (INTERNAL DISCHARGE CIRCUIT): Цепь внутри ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. разряжающая УСТРОЙСТВО ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ без подачи энергии на ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

201.3.213    РУЧНОЙ ДЕФИБРИЛЛЯТОР (MANUAL DEFIBRILLATOR): ДЕФИБРИЛЛЯТОР, имеющий возможность ручного управления ОПЕРАТОРОМ для выбора энергии, зарядки и разрядки.

201.3.214    МОНИТОР (MONITOR): Часть ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, обеспечивающая визуальное отображение электрической активности сердца ПАЦИЕНТА.

Примечание — Данный термин применяют в рамках настоящего частного стандарта для отделения такого рода МОНИТОРОВ от других, образующих отдельное самостоятельное ME ИЗДЕЛИЕ, даже если отдельные автономные мониторы способны обеспечивать сигнал синхронизации для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, использоваться как основа для определения ритма AED или обеспечивать управляющие сигналы для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

201.3.215    ДЕТЕКТОР ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА; RRD (RHYTHM RECOGNITION DETECTOR): Система, которая анализирует ЭКГ и определяет, является ли ритм шоковым.

Примечание — Этот алгоритм AED разработан таким образом, чтобы быть чувствительным и специфичным к определению аритмий, для которых показана дефибрилляция Может называться RRD

201.3.216    ВЫБРАННАЯ ЭНЕРГИЯ (SELECTED ENERGY): Энергия, которую должен доставлять ДЕФИБРИЛЛЯТОР в соответствии с настройками ручного управления или с автоматическим протокологи.

201.3.217    ОТДЕЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД ДЛЯ МОНИТОРИНГА (SEPARATE MONITORING ELECTRODE): Электрод, прикладываемый к ПАЦИЕНТУ в целях наблюдения за ПАЦИЕНТОМ.

Примечание — Эти электроды не используются для приложения импульса дефибрилляции к ПАЦИЕНТУ

201.3.218    ОЖИДАНИЕ (STAND-BY): Режим работы, при котором ME ИЗДЕЛИЕ работает, за исключением того, что УСТРОЙСТВО ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ еще не заряжено.

201.3.219    СОХРАНЕННАЯ ЭНЕРГИЯ (STORED ENERGY): Энергия, которая хранится в УСТРОЙСТВЕ ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

201.3.220    СИНХРОНИЗАТОР (SYNCHRONIZER): Устройство, позволяющее синхронизировать разряд ДЕФИБРИЛЛЯТОРА с определенной фазой сердечного цикла.

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.2* ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ

Дополнение:

201.4.2.101    * Дополнительные требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА

ИЗГОТОВИТЕЛИ должны оценивать готовность к использованию в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

201.4.3 Основные функциональные характеристики

Дополнение:

201.4.3.101    * Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Все три характеристики, указанные в таблице 201.101. если они имеются у ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, должны считаться ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.

4

Если инженерная оценка ИЗГОТОВИТЕЛЯ определяет рабочие характеристики шире, чем ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, эти ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ могут ухудшаться при воздействии внешних факторов, таких как ЕМС. при условии, что в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА зафиксировано достижение всех ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Таблица 201 101 — Распределение требований к основным функциональным характеристикам

Описание требования Пункт/ подпункт Обеспечение дефибрилляции 201 121 Обеспечение синхронизированной дефибрилляции 201.104 Точность разделения шоковых и нешоковых ритмов 201.107

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.3    * Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Дополнение:

аа) Испытания по 201.102.2 и 201.102.3 должны быть проведены при температуре окружающей среды (0 ± 2) °С.

201.5.4    Прочие условия испытаний

Дополнение:

аа) Если в настоящем стандарте не определено иное, все испытания применяются для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ всех типов (ручные. AED. НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ и ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ).

201.5.8 Последовательность испытаний

Дополнение:

Испытание на долговечность по 201.103 должно быть проведено после испытания на повышенные температуры (см. В. 19 приложения В общего стандарта).

Испытания по 201.101. 201.102. 201.104. 201.105 и 201.106 должны быть проведены после испытания по В.35 приложения В общего стандарта.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:

201.6.2    * Защита от поражения электрическим током

Поправка:

Исключить РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2    Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ 201.7.2.7* Потребляемая от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ мощность

Заменить начало абзаца «Если НОМИНАЛЬНАЯ мощность ME ИЗДЕЛИЯ включает...» на: НОМИНАЛЬНОЙ входной мощностью ME ИЗДЕЛИЯ с сетевым питанием должно считаться максимальное значение, получаемое при усреднении входной мощности за любой период в 2 с. Дополнительные подпункты:

201.7.2.101 * Краткие рабочие инструкции

Инструкции по дефибрилляции и. если необходимо, по контролю ЭКГ ПАЦИЕНТА, должны быть предоставлены либо посредством четко различимой маркировки, либо понятных звуковых команд.

5

Соответствие звуковых команд проверяют следующим испытанием:

Звуковые команды на фоне внешнего белого шума (определенным как плоский ±10% в диапазоне от 100 Гц до 10 кГц) с уровнем 65 дБ при измерении датчиком уровня звука А-взвешенного Типа 2 (см. МЭК 61672-1) должны быть понятны лицу с нормальным слухом на расстоянии 1 м.

201.7.2.102    * ME ИЗДЕЛИЕ с внутренним ИСТОЧНИКОМ питания

ME ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ и любые отдельные зарядные устройства должны быть маркированы краткими инструкциями по повторной зарядке или замене батарей (если применимо).

Если предусмотрено подсоединение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или отдельному зарядному устройству, это ME ИЗДЕЛИЕ должно быть маркировано для отображения любых ограничений в работе при подсоединении ME ИЗДЕЛИЯ к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или отдельному зарядному устройству. Такая маркировка должна включать описание работы, а также любых ограничений работы ME ИЗДЕЛИЯ с разряженной или отсутствующей батареей.

201.7.2.103    Одноразовые электроды дефибриллятора

Этикетки, сопровождающие упаковку электродов, должны включать, как минимум, следующую информацию:

a)    символы (в соответствии с ИСО 15223-1) или утверждение, указывающее на срок годности

электродов (например, «использовать до_») и номер серии и дату изготовления;

b)    соответствующие предупреждения и предостережения, включая пределы для времени использования электродов и предупреждение о том. что индивидуальную упаковку следует открывать непосредственно перед использованием, если применимо;

c)    соответствующие инструкции по эксплуатации, включая процедуры подготовки кожи;

d)    инструкции, описывающие требования к хранению, если применимо.

201.7.4    Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнительные подпункты:

201.7.4.101 * Орган управления выбранной энергии

ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ должны быть оборудованы средствами установки ВЫБРАННОЙ ЭНЕРГИИ, за исключением случаев, когда в ME ИЗДЕЛИИ предусмотрен автоматический протокол установки ВЫБРАННОЙ ЭНЕРГИИ.

Если ДЕФИБРИЛЛЯТОР оборудован средствами установки непрерывной или ступенчатой ВЫБРАННОЙ ЭНЕРГИИ, то должна быть включена индикация ВЫБРАННОЙ ЭНЕРГИИ в джоулях (Дж), выраженной как номинальная энергия в джоулях (Дж). доставляемая на сопротивление нагрузки 50 Ом.

Альтернативно ДЕФИБРИЛЛЯТОР может обеспечивать единственную, заранее установленную энергию, или последовательный набор энергий в соответствии с заранее установленным протоколом, описанным в инструкции по эксплуатации. Если ДЕФИБРИЛЛЯТОР разработан для подачи единственного значения энергии или программируемой последовательности значений энергии. ВЫБРАННУЮ ЭНЕРГИЮ отображать не требуется.

Соответствие проверяют осмотром

201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.4    * Источник питания

Замена:

Для ME ИЗДЕЛИЯ, работающего от сети, с дополнительным источником питания, поддерживаемым в полностью пригодном состоянии не автоматически, инструкции по эксплуатации должны включать предупреждение о необходимости периодической проверки или замены данного автоматического источника питания.

Если утечки с батареи будут приводить к неприемлемому РИСКУ, инструкции по эксплуатации должны включать предупреждение о необходимости удаления батареи, если ME ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать некоторое время.

В инструкции по эксплуатации должна быть представлена информация о числе максимальных полных разрядов (в случае AED — о числе программируемых разрядов), которые доступны для новой полностью заряженной батареи при температуре окружающей среды 20 °С.

Если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ является заменимым, в инструкции по эксплуатации должна быть приведена его спецификация и все подробности процедур зарядки.

* Инструкции по эксплуатации должны содержать рекомендацию периодической замены всех основных или перезаряжаемых батарей.

6