ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫМ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-37

Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

IEC 60601-2-37:2007 Medical electrical equipment — Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring

equipment

(IDT)

Издание официальное

CM

со

Москва

Стандартинформ

2011

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 632-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-37:2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры» (IEC 60601-2-37:2007 «Medical electrical equipment — Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment»)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст этих изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009

- список применимых частей, компонентов и/или функций, которые должны быть проверены после каждого цикла очистки, дезинфекции или цикла стерилизации, и метода(ов) проверки.

201.7.9.3 Техническое описание

Дополнение:

201.7.9.3.101 Технические данные об уровнях акустического выхода (см. также таблицу 201.103)

Для каждого режима необходимо обеспечить максимальное значение каждого ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (так же, как связанных с ними параметров, перечисленных для тех условий работы, которые приводят к максимальному значению индекса), для которого рассматриваемый режим работы вносит наиболее существенный (или единственный) вклад.

Для ДАТЧИКА и пульта управления ультразвукового прибора, которые удовлетворяют всем условиям освобождения, приведенным в перечислениях а) и Ь) 201.12.4.2, информация, указываемая в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ, должна констатировать, что ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС и МЕХАНИЧЕСКИЙ ИНДЕКС ниже 1,0 при всех настройках устройства.

Таблица 201.103 — Таблица отчета об акустическом выходе

Обозначение индекса Ml TIS TIB TIC Сканиро- ванне Без сканирования Без сканиро вания Aaprt< 1 см2 Aaprt> 1 см2 Максимальное значение индекса V V V V V V Акустические параметры Рг,а V Р V V V V Минимальное значение [Pa(zs), Па, a(zs)] V ZS V Zbp V Zb V zb максимуме Ipia V deq (zb) V ^awf V V V V V V Размер Agprt X V V V V V У V V V V V Другая полезная информация td V Prr V pr в максимуме Ipi V deq в максимуме Ipi V 11 a в максимуме Ml V Фокусное расстояние FLX V V FLy V V

7

Окончание таблицы 201.103

Обозначение индекса Ml TIS TIB TIC Сканиро- вание Без сканирования Без сканиро вания Aaprt< 1 см2 Aaprt> 1 см2 Условия контроля работы Контроль 1 V V V V V V Контроль 2 V V V V V V Контроль 3 V V V V V V

201.8 Защита от поражений электрическим током от ИЗДЕЛИЯ

Применяют раздел 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.7.4.7    Измерение ТОКА УТЕЧКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Дополнение:

аа) Для того чтобы проверить ДАТЧИК, его РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть погружена в 0,9 %-ный раствор соли.

201.8.7.4.8    Измерение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Дополнение:

Для того чтобы проверить ДАТЧИК, его РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть погружена в 0,9 %-ный раствор соли.

201.8.8.3 Электрическая прочность изоляции

Дополнение:

аа) Для того чтобы проверить ДАТЧИК, его РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть погружена в 0,9 %-ный раствор соли.

201.8.9.3.4    Циклическое воздействие температуры

Дополнение в конце первого параграфа: и только для УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ДАТЧИКОВ, для которых Т1:

- на 10 °С выше максимальной допустимой температуры, определенной в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ для очистки, дезинфекции, стерилизации, нормального использования или хранения.

201.8.10.4    Соединенные кабелем портативные части и работающие от ножного привода устройства управления

Дополнение:

Этот пункт не относится к УЛЬТРАЗВУКОВЫМ ДАТЧИКАМ.

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ

Применим пункт 9 общего стандарта.

201.10    Защита от опасностей нежелательного и чрезмерного излучения

Применим раздел 10 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнительный подпункт:

ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009

201.10.101 *Ультразвуковая энергия

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать РИСКИ, связанные с воздействием ультразвуковой энергии, при выполнении ПРОГРАММЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, как это изложено в тексте настоящего специального стандарта.

Соответствие проконтролировано проверкой ФАЙЛА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ.

По окончании сбора информации акустическое излучение должно быть выключено (то есть обеспечена возможность «замораживания» изображения).

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применим раздел 11 общего стандарта, за исключением следующего:

201.11.1.2.2 *Прикладываемые части, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Дополнение:

ДАТЧИК, контактирующий с ПАЦИЕНТОМ, должен иметь температуру поверхности контакта, не превышающую 43 °С в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ, когда измерения проведены в соответствии с 201.11.1.3.1.1.

ДАТЧИК, контактирующий с ПАЦИЕНТОМ, должен иметь температуру поверхности контакта с пациентом, не превышающую 50 °С, когда измерения проведены в соответствии с 201.11.1.3.1.2.

Соответствие проверяют на работающем УЛЬТРАЗВУКОВОМ ДИАГНОСТИЧЕСКОМ ОБОРУДОВАНИИ при измерении температур в соответствии с 201.11.1.3.

Примечание — Поверхность контакта с ПАЦИЕНТОМ включает любую контактирующую часть РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, а не только излучающую поверхность.

201.11.1.3 *Измерения

Поправка:

Замените третий параграф и остальной текст подпункта следующим:

Соответствие требованиям 201.11.1.1 и 201.11.1.2 контролируют проверкой ФАЙЛА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ.

201.11.1.3.1    Условия испытаний

ДАТЧИК должен быть испытан при следующих условиях:

201.11.1.3.1.1    Условия, имитирующие эксплуатационные

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ДАТЧИКА должна быть акустически подсоединена к тест-объекту и первоначально иметь с ним равную температуру, чтобы ультразвук, излучаемый активной поверхностью ДАТЧИКА, входил в тест-объект.

Перемещение, нагрев или охлаждение ДАТЧИКА должны быть сходны с соответствующими им параметрами при применении этого ДАТЧИКА. Это касается и количества геля, используемого в качестве контактной среды.

Температура должна быть измерена в точке на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДАТЧИКА, которая находится в контакте с ПАЦИЕНТОМ во время НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, и в точке, где температура максимальна.

Тепловые и акустические свойства тест-объекта должны имитировать свойства соответствующей ткани. В случае, когда ДАТЧИК предназначен для наружного применения, этот тест-объект должен учитывать слой кожи.

Для мягкой ткани материал тест-объекта должен обладать следующими свойствами:

-    удельная теплоемкость — (3500 + 500) Дж/(кг ■ К);

-    теплопроводность — (0,5 ±0,1) Вт/(м ■ К);

-    ослабление на 5 МГц — (2,5 + 1,0) дБ/см.

Примечания

1    Общее руководство для акустических свойств соответствующей ткани дано в отчете ICRU 61 [26].

2    Поскольку тепло развивается по-разному в поверхностях ткани, содержащих кожу, костную или мягкую ткань, должен быть проведен тщательный анализ выбора модели в связи с намеченным использованием РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Дополнительные указания можно найти в приложении DD и [32].

Тест-объект должен быть разработан (например, с использованием акустических поглотителей) так, чтобы уменьшить нагрев поверхности ДАТЧИКА, минимизируя отражение ультразвука.

9

201.11.1.3.1.1.1 Методы испытаний

Должны быть выбраны методы испытаний а) или Ь), определенные ниже.

Метод проведения испытаний а) следует принять там, где УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ использует систему управления температурой с обратной связью, поскольку использование метода Ь) может привести к неудовлетворительным результатам.

a)    Критерии испытаний, основанные на использовании тест-объекта с температурой, близкой к температуре человеческого тела.

Для ДАТЧИКА, предназначенного для наружного применения, начальная температура поверхности тест-объекта на границе раздела объект-ДАТЧИКдолжна быть не менее 33 °С, а температура окружающей среды должна быть (23 ± 3) °С.

Для ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ начальная температура поверхности материала тест-объекта на границе раздела объект-ДАТЧИК должна быть не менее 37 °С, температура окружающей среды должна быть (23 ±3) °С.

Если температура поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не превышает 43 °С, ДАТЧИК считается прошедшим испытания.

b)    Критерии испытаний, основанных на измерениях прироста температуры.

Температура окружающей среды должна быть (23 ±3) °С. Для ДАТЧИКОВ, предназначенных

для наружного применения, начальная температура поверхности тест-объекта на границе раздела объект-ДАТЧИК должна быть между 20 °С и 33 °С и повышение температуры поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должно превышать 10 °С. Для ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ начальная температура поверхности тест-объекта на границе раздела объект-ДАТЧИК должна быть между 20 °С и 37 °С и повышение температуры поверхности не должно превышать 6 °С.

Для ДАТЧИКОВ, предназначенных для наружного применения, температура, измеренная в соответствии с 201.11.1.3.1.1, должна быть равной сумме 33 °С и измеренного роста температуры.

Для ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ температура, измеренная в соответствии с 201.11.1.3.1.1, должна быть равной сумме 37 °С и измеренного роста температуры.

Если вычисленная таким образом температура не превышает 43 °С, ДАТЧИК считается прошедшим испытания.

Примечание — После испытаний по этому методу прирост температуры определяют как разницу между температурой ДАТЧИКА до испытания и максимальной температурой ДАТЧИКА во время испытания, измеренной согласно 201.11.1.3.1.1.

201.11.1.3.1.2    Отсутствие циркуляции воздуха

Необходимо подвесить ДАТЧИК с чистой поверхностью (не применять гель) в безветренном месте или поместить его в стационарном положении в камеру для климатических испытаний с минимальным потоком воздуха, проходящим вблизи РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ДАТЧИКА.

Критерии испытаний, основанных на измерениях прироста температуры.

Температура окружающей среды должна быть (23 + 3) °С, и начальная температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ДАТЧИКА должна совпадать с температурой окружающей среды. Во время проведения испытания прирост температуры РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ДАТЧИКА не должен превышать 27 °С.

Для соответствия требованиям о непревышении температуры поверхности 50 °С сумму прироста температуры поверхности, полученного при этих испытательных условиях, и 23 °С следует рассматривать как температуру поверхности при условиях испытаний 201.11.1.3.1.2.

201.11.1.3.2    Установка режимов работы

Установить УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ в режим, который соответствует самой высокой температуре поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ДАТЧИКА. При тех же самых параметрах излучения следует выполнить требования 201.11.1.3.1.1 и 201.11.1.3.1.2. Эти параметры должны быть записаны в ФАЙЛЕ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ.

201.11.1.3.3    Продолжительность испытаний

Под продолжительностью испытаний подразумевают время непрерывной работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ.

Испытание согласно 201.11.1.3.1.1 следует проводить в течение 30 мин.

Испытание согласно 201.11.1.3.1.2 следует проводить не больше чем:

а) 30 мин или

ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009

Ь) удвоенный период времени, ограниченного автоматической выдержкой или функцией «замораживания» с изображения, если ВРАЧ не в состоянии выключить эту функцию.

Примечание — Если УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ автоматически «замораживает» или останавливает излучение до истечения периода времени, указанного в этом подразделе, то для продолжения испытаний УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ немедленно должно быть включено снова.

201.11.1.3.4    Измерение температуры

Температура ДАТЧИКА должна быть измерена любыми подходящими средствами, например радиометрическим методом или с помощью термопары.

При использовании термопары ее спай и провода должны быть надежно зафиксированы в хорошем термическом контакте с поверхностью, температуру которой измеряют. Термопара должна быть установлена и закреплена таким способом, чтобы ее влияние на рост температуры в области измерений было незначительным.

Размер области измерения температуры термодатчиком должен быть таким, чтобы минимизировать какое бы то ни было влияние усреднения.

Температура должна быть измерена на поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ДАТЧИКА в областях с самой высокой температурой поверхности.

Неопределенность результатов измерения температуры должна быть записана в ФАЙЛ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ.

Примечания

1    Для оценки неопределенности следует использовать Руководство по выражению неопределенности в измерениях [17].

2    Любые средства измерения температуры должны быть малочувствительны к ультразвуковому нагреву (например, микропленка или термопара с тонкими проводами). Дополнительные факторы, такие, как эффекты потерь в проводниках, ультразвукового нагрева и пространственного усреднения, следует учитывать при оценке неопределенности результатов измерения.

3    Пример средств измерения температуры поверхности ДАТЧИКОВ наружного применения представлен в приложении DD этого стандарта.

201.11.1.3.5    Критерии испытаний

ДАТЧИК должен работать в течение всего времени испытания, как определено в 201.11.1.3.3.

Во время испытания максимальная температура или максимальный прирост температуры не должны превышать заданных пределов.

Таблица 201.104 — Обзор испытаний по 201.11.1.3

Применяемые испытания ДАТЧИК для наружного применения для инвазивного применения 201.11.1.3.1 Испытания в условиях, имитирующих эксплуатационные а) температура Начальная температура поверхности тест-объекта на границе раздела объект-датчик должна быть не менее 33 °С. Температура не должна превышать 43 °С Тест-объект поддерживается при наличии не менее 37 °С. Температура не должна превышать 43 °С Ь) прирост температуры Начальная температура на границе раздела объект-датчик должна быть между 20 °С и 33 °С. Температура окружающей среды должна быть (23 ± 3) °С. Прирост температуры не должен превышать 10 °С Начальная температура на границе раздела объект-датчик должна быть между 20 °С и 37 °С. Температура окружающей среды должна быть (23 ±3) °С. Прирост температуры не должен превышать 6 °С 201.11.1.3.1.2 Испытание в отсутствии движения воздуха (без геля) Прирост температуры Температура окружающей среды должна быть (23 ± 3) °С. Начальная температура поверхности ДАТЧИКА должна совпадать с температурой окружающей среды. Прирост температуры не должен превышать 27 °С

11

201.11.6.5 *Проникновение воды или твердых частиц в ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ

Дополнение:

Части ДАТЧИКА, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, которые при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ могут контактировать с ВРАЧОМ или ПАЦИЕНТОМ, должны отвечать требованиям к влагозащищенному оборудованию (IPX1). Это требование не распространяется на разъемы ДАТЧИКА.

Примечание — В этом разделе под НОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ подразумевают также очистку и дезинфекцию.

Соответствие проверяют при испытаниях, описанных для второй характеристической цифры 1 в МЭК 60529 (ГОСТ 14254-96), с ДАТЧИКАМИ, подготовленными для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, с подсоединенными к ним кабелями, за исключением условия, когда ДАТЧИК отсоединен от пульта управления.

Части ДАТЧИКА, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как предназначенные для погружения во время НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, должны отвечать требованиям к водонепроницаемому оборудованию (IPX7).

Соответствие проверяют при испытаниях, установленных в МЭК 60529 для IPX7.

Примечание — Части ДАТЧИКА, не предназначенные для погружения во время НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, для целей испытания могут быть временно защищены.

201.12 Точность регулировок и измерений, защита от опасных уровней излучения

Применяют раздел 12 общего стандарта, за исключением следующего:

201.12.1 Точность регулировок и измерений

Дополнение:

Должна быть указана точность регулировок и измерений параметров акустического выхода, включая следующие данные:

-    визуальное отображение ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА (TI) и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (Ml); см. 201.7.9.2.2, 201.7.2.101 и 201.12.4.2;

-    технические данные в соответствии с 201.7.9.3.101.

Должна быть указана точность регулировок и измерений температуры поверхности ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ, предназначенных для транспищеводного использования, включая любое визуальное представление температуры поверхности, если такое предусмотрено; см. также 201.7.9.2.2 и 201.12.4.2.

Примечание — Оценки неопределенностей следует проводить в соответствии с Руководством по выражению неопределенности в измерениях [17].

201.12.4.2 Индикация параметров, относящихся к безопасности

Дополнение:

a)    Если в любом режиме работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ невозможно превышение ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА МЯГКИХ ТКАНЕЙ более 1,0, ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА КОСТИ более 1,0 или для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенного для транскраниальных или неонатальных черепных применений, ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ более 1,0, то визуальное представление ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА не требуется (см. также разъяснение 201.7.2.101 в приложении АА).

Примечание — Если ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, деленная на ПЛОЩАДЬ ВЫХОДА ПУЧКА на уровне минус 12 дБ, меньше 20 мВт/см², а ИНТЕНСИВНОСТЬ l_spfa, ПИКОВАЯ В ПРОСТРАНСТВЕ, СРЕДНЯЯ ВО ВРЕМЕНИ, меньше 100 мВт/см², то ожидается, что ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС не превысит 1,0, если для всех режимов работы f_awf < 10,5 МГц, и А_арП< 1,25 см². Следовательно, требование, указанное в перечислении а) 201.12.4.2, будет полностью выполнено.

b)    Если в УЛЬТРАЗВУКОВОМ ДИАГНОСТИЧЕСКОМ ОБОРУДОВАНИИ невозможно превышение МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА более 1,0 в любом режиме работы, то визуальное представление МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА не требуется.

Примечание — УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, для которого пиковое акустическое давление разрежения р_г меньше 1 МПа, не даст превышения МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА более 1,0,

12

ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009

если для всех режимов работы f_gwf> 1,0 МГц. Следовательно, требование, указанное в перечислении Ь) 201.12.4.2, будет полностью выполнено.

c)    Если в каких-то определенных режимах работы УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ способно превысить значение 1,0 для ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА МЯГКИХ ТКАНЕЙ, ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА КОСТИ или для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенного для транскраниальных или неонатальных черепных применений, ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ, то ВРАЧ должен иметь возможность видеть значение ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА МЯГКИХ ТКАНЕЙ при превышении значения 0,4, ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА КОСТИ при превышении значения 0,4 или ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ при превышении значения 0,4, но необязательно одновременно, а в соответствующих режимах работы.

d)    Если УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ предназначено исключительно для исследования головы взрослого человека, то отображение ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА должно содержать только ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ при TIC >1,0.

e)    Если УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ в каком-то определенном режиме работы способно превысить МЕХАНИЧЕСКИЙ ИНДЕКС, равный 1,0, то в этом режиме значения МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА должны быть отображены при Ml >0,4.

f)    УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ должно обеспечивать ВРАЧУ возможность видеть одновременно отображения и ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА [согласно перечисленным выше требованиям а), с) и d)], и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА [согласно требованиям Ь) и е)].

д) Шаг приращения значений ТЕПЛОВЫХ ИНДЕКСОВ, если они отображены в соответствии с перечислениями а)—f), не должен превышать 0,2 для всего диапазона отображаемых индексов.

h)    Шаг приращения значений МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА, если он отображен в соответствии с перечислениями а)—f), не должен превышать 0,2 для всего диапазона отображаемых индексов.

i)    Если температура на поверхности УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДАТЧИКА, предназначенного для транспищеводного применения, может превысить 41 °С, то температура поверхности должна быть отображена или индицирована для ВРАЧА в ином виде, если она равна или превышает 41 °С (см. 201.11.1.3).

201.12.4.3 Случайный выбор чрезмерных значений акустического выхода

Замена:

a)    УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, в котором есть возможность ПОЛНОГО ПРОГРАММНОГО УПРАВЛЕНИЯ уровнем АКУСТИЧЕСКОГО ВЫХОДА, при включении его в сеть должно переключиться на соответствующие НАСТРОЙКИ ПО УМОЛЧАНИЮ с возможностью ввода идентификационных данных нового ПАЦИЕНТА, выбора неэмбрионального или эмбрионального применения. Эти НАСТРОЙКИ ПО УМОЛЧАНИЮ должны быть установлены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но могут быть перенастроены ВРАЧОМ.

b)    МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ без ПОЛНОГО ПРОГРАММНОГО УПРАВЛЕНИЯ уровнем АКУСТИЧЕСКОГО ВЫХОДА при включении его в сеть должно обеспечивать ввод идентификационных данных нового ПАЦИЕНТА, выбор неэмбрионального или эмбрионального применения, а также напоминать ВРАЧУ о проверке (повторной установке или изменении при необходимости) параметров акустического выхода по отображаемым значениям МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА и/или ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА.

201.12.4.5.1 "Ограничения

Дополнение:

Уровень акустического выхода должен быть ограничен с учетом ОЦЕНКИ РИСКА и УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ в соответствии с ИСО 14971 и параметров безопасности, определенных в настоящем стандарте, а также другой существенной информации, например опыта клинического применения.

Примечание — Разъяснения относительно параметров безопасности, определенных в настоящем стандарте, см. в приложении СС.

201.13 Опасные ситуации и условия отказа

Применяют раздел 13 общего стандарта, за исключением следующего:

201.13.1.2 "Излучения, деформация КОРПУСА или превышение максимальной температуры

Дополнение в конце третьего абзаца, выделенного дефисом:

Как исключение, для ДАТЧИКОВ, предназначенных для наружного применения, температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превысить значение, установленное в 201.11.1.2.2 настоящего стандарта, на

13

5 °С при ОДНОКРАТНОМ ПРОМАХЕ, если ВРАЧ проинформирован сигналом тревоги или индикатором, как это описано в 12.3 общего стандарта, сигнализирующим, что произошел ОДНОКРАТНЫЙ ПРОМАХ, вызвавший повышение температуры.

Примечание — Это исключение допустимо ТОЛЬКО для ДАТЧИКОВ, предназначенных для применения на поверхности кожи.

201.14    ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)

Применяют раздел 14 общего стандарта.

201.15    Конструкция ИЗДЕЛИЯ

Применяют раздел 15 общего стандарта.

201.16    СИСТЕМЫ

Применяют раздел 16 общего стандарта.

201.17    *Электромагнитная совместимость ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ

Применяют раздел 17 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнение:

УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ должно соответствовать требованиям МЭК 60601-1-2 с учетом 202.6.

202.6    ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

Применяют раздел 6 МЭК 60601-1-2:2007, за исключением следующего:

202.6.1.1    Защита служб радиосвязи

202.6.1.1.1    Требования

Замена:

УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ должно относиться к группе 1 и классу А или классу В в соответствии с CISPR 11 и его назначением, оговоренным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Указания по классификации согласно CISPR 11 даны в приложении ВВ.

202.6.2    ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

202.6.2.1    Общая

202.6.2.1.6    ‘Переменное усиление

Дополнение:

Примечание — О методике регулировки усиления см. приложение АА.

202.6.2.1.10 ‘Критерии соответствия

Поправка:

Заменить выделенные дефисами 7—10-й абзацы следующими:

-    помеха не должна вызывать искажения формы волны, или артефакты, или искажения в изображении, или ошибку отображенного числового значения, которые могут быть отнесены к физиологическим эффектам и изменить диагноз;

-    помеха не должна вызывать ошибку в отображении числовых значений, связанных с установлением диагноза по результатам действий, отмеченных в первом абзаце;

-    помеха не должна вызывать ошибку в отображении параметров безопасности;

-    помеха не должна вызывать непреднамеренного или чрезмерного уровня выходного ультразвукового излучения;

-    помеха не должна вызывать непреднамеренного или чрезмерного повышения температуры поверхности ДАТЧИКА;

-    помеха не должна вызывать непреднамеренного или неконтролируемого перемещения ДАТЧИКА, предназначенного для интракорпорального применения.

202.6.2.3 Излучаемые РЧ электромагнитные поля

202.6.2.3.2    Испытания

Замена с):

с) *в соответствии с предполагаемым применением УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ должно быть испытано при частоте модуляции 1000 Гц или 2 Гц, имитирующей физио-

ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009

логические частоты и представляющей наихудший результат. Принятая частота модуляции должна быть указана в отчете об испытаниях.

202.6.2.6    Помехи, наведенные РЧ-полями

202.6.2.6.2 Испытания

Замена с):

с) Подключенные к ПАЦИЕНТУ кабели, включая кабель ДА ТЧИКА, должны быть испытаны с помощью токовых клещей. Все подключенные к пациенту кабели, включая кабель ДАТЧИКА, могут быть испытаны одновременно с помощью одних токовых клещей.

При испытаниях ДАТЧИК УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ должен быть подключен, как это оговорено ниже. Во всех случаях между источником и точкой подсоединения к ПАЦИНТУ не следует использовать какое-либо дополнительное устройство развязки.

-    Для точек присоединения к ПАЦИЕНТУ, у которых есть проводящий контакт к ПАЦИЕНТУ, контакт М RC-элемента (см. CISPR 16-1-2) будет соединен непосредственно с клеммой подключения ПАЦИЕНТА, а другой контакт RC-элемента должен быть соединен с пластиной базового заземления. Если нормальная работа УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ не может быть сверена по контакту М искусственной руки, соединенной с точкой присоединения, то между терминалом М искусственной руки и точкой или точками присоединения к ПАЦИЕНТУ можно использовать имитатор ПАЦИЕНТА.

-    ДАТЧИК должен быть нагружен на искусственную руку и RC-элемент, определенный в CISPR 16-1-2. Металлическая фольга искусственной руки должна быть калибрована по размеру и размещена так, чтобы моделировать приблизительную область контакта ДАТЧИКА с ПАЦИЕНТОМ и ВРАЧОМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

-    Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, имеющего несколько точек присоединения к одному и тому же ПАЦИЕНТУ, каждая искусственная рука должна быть соединена одним общим подключением к контакту М RC-элемента, как определено в CISPR 16-2.

Замена f):

f) *В соответствии с выбранным применением УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ должно быть проверено с частотой модуляции 1000 Гц или 2 Гц (в зависимости от того, какая из них дает наихудший результат). Выбранная частота модуляции должна быть указана в отчете об испытаниях.

202.6.2.7    Падения напряжения, кратковременные перебои и изменения напряжения питания

202.6.2.7.1 Требования

Замена а):

а) УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ должно соответствовать требованиям 6.2.1.10 МЭК 60601-1-2, с изменениями, указанными в 202.6.2.1.10 настоящего специального стандарта, касающимися УРОВНЕЙ ИСПЫТАНИЙ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, определенных в таблице 10 МЭК 60601-1-2. Отклонение от требований 6.2.1.10 МЭК 60601-1-2 допускается при УРОВНЯХ ИСПЫТАНИЙ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, определенных в таблице 10 МЭК 60601-1-2, если УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ остается при этом безопасным, работает без сбоев и соответствует состоянию перед испытаниями.

Определение соответствия основано на сравнении характеристик УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ во время и после проведения испытаний. УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, для которого НОМИНАЛЬНЫЙ входной ток превышает 16 А в фазе, освобождается от проверок, указанных в таблице 10 МЭК 60601-1-2.

Приложения

Применяют приложения общего стандарта.

15

Приложение АА (справочное)

Руководство и объяснение к специальным подпунктам

201.1.1 Область действия

Содержание настоящего специального стандарта в значительной степени должно охватить ультразвуковое медицинское диагностическое и контрольное оборудование, включая ультразвуковые эхоимпульсные приборы (ручного и автоматического сканирования), допплеровские УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ и их комбинацию.

Область действия была установлена максимально широко, чтобы охватить большое количество медицинского (нетерапевтического) УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ. Например, некоторые виды УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ можно использовать с ДАТЧИКАМИ разных типов, номинальных мощностей и частот, чтобы охватить весь спектр возможных применений. Это было принято во внимание при разработке настоящего специального стандарта.

В последующих изданиях настоящего специального стандарта будут определены с учетом будущего прогресса в биофизике и технологиях измерений дополнительные параметры, касающиеся безопасности.

201.7.2.13 Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие сообщения)

Транспищеводный ИНВАЗИВНЫЙ ДАТЧИК рассматривают как исключительный, требующий специального рассмотрения из-за его дополнительного использования при длительном инвазивном мониторинге.

201.7.2.101    Акустический выход

В определенных режимах работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ выходной уровень ультразвукового излучения может зависеть от десяти или более различных регулировок режимов работы. Малые изменения уровня выхода могут не вызывать озабоченности ВРАЧА, однако следует избегать неосторожно больших увеличений этого уровня, особенно для МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ (см. 201.12.4.3 настоящего стандарта).

Чаще всего УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ имеет одно средство регулировки амплитуды акустического выхода. Другие параметры (такие, как длительность импульсов, их скважность и т. д.) неизменны. Для эффективного использования прибора помимо обеспечения его безопасности врач должен понимать принцип работы этого средства регулировки (органа управления). Это требование говорит о необходимости эффективного информирования ВРАЧА о состоянии органа(ов) управления, первичная функция которого(ых) заключается в изменении уровня выходного сигнала, и о способе увеличения или уменьшения выходного сигнала с помощью этого органа(ов) управления.

Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, неспособного генерировать уровни выхода недопустимого риска, было учтено исключение в 201.12.4.2.

201.7.9.2.2    Сообщения с предупреждениями по вопросам безопасности

Письменные инструкции, так же как предварительно запрограммированные и установленные по умолчанию значения уровней выхода для каждого конкретного применения, можно использовать для информирования ВРАЧА об уровнях выхода ультразвука при различных клинических применениях.

201.10.101    Ультразвуковая энергия

Настоящий специальный стандарт возлагает ответственность за данные о верхних пределах допустимых уровней акустического выхода на ИЗГОТОВИТЕЛЯ, обязанного выполнить анализ риска.

Внимание к возможным чрезмерным уровням выходного сигнала требует наличия интерактивного отображения в режиме реального времени параметров акустического выхода, таких, как ТЕПЛОВЫЕ и МЕХАНИЧЕСКИЕ ИНДЕКСЫ, что оговорено в настоящем стандарте.

201.11.1.2.2    РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не передающие теплоту ПАЦИЕНТУ

Диагностические ДАТЧИКИ не предназначены для теплопередачи, но она неизбежна из-за потерь энергии в ДАТЧИКЕ и поглощения ультразвука при прохождении через ПАЦИЕНТА.

Примечание — Акустические свойства соответствующих тканей см. в литературе (например, в [26]).

Выполняя анализ риска для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ на основе настоящего стандарта, следует учесть, что температурный предел 43 °С, приведенный в общем стандарте, применим только для случая длительного (более 10 мин) контакта со здоровой кожей взрослых. Для детей должен быть сделан специальный анализ. Влияние лекарственных препаратов и состояние пациента — факторы, которые также нужно рассматривать при анализе соотношения риска и полезного эффекта. Что касается дальнейших разработок,

ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009

Содержание

201.1    Область распространения, цель и соответствующие стандарты.................1

201.2    Нормативные ссылки.........................................2

201.3    Термины и определения........................................2

201.4    Общие требования...........................................4

201.5    Общие требования при проверках ИЗДЕЛИЯ............................5

201.6    Классификация ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ................................5

201.7    Идентификация ИЗДЕЛИЙ, маркировка и документация......................5

201.8    Защита от поражений электрическим током от ИЗДЕЛИЯ.....................8

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ и    СИСТЕМ................8

201.10    Защита от опасностей нежелательного и чрезмерного излучения................8

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ...................9

201.12    Точность регулировок и измерений, защита от опасных уровней излучения..........12

201.13    Опасные ситуации и условия отказа................................13

201.14    ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ    (ПЭМС).......14

201.15    Конструкция ИЗДЕЛИЯ.......................................14

201.16    Системы...............................................14

201.17    ‘Электромагнитная совместимость ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ....................14

202.6 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ............................14

Приложение АА (справочное) Руководство и объяснение к специальным подпунктам........16

Приложение ВВ (справочное) Руководство по классификации в соответствии с CISPR 11......20

Приложение СС (справочное) Рекомендации ИЗГОТОВИТЕЛЮ по интерпретации TI и Ml,

используемых для информирования ВРАЧА о параметрах безопасности......21

Приложение DD (справочное) Установка для измерения поверхностной температуры датчиков

наружного использования................................24

Приложение Е (обязательное) Указатель терминов...........................26

Библиография................................................27

ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009

то следует отметить, что в настоящее время недостаточно исследована безопасность длительного применения датчиков (при температуре выше 41 °С) внутри человеческого тела.

Предполагается, что их безопасное использование при температуре выше 41 °С на детях, внутри тела и на пациентах с возможными опасными состояниями должно быть основано на клиническом опыте.

Максимальная допустимая температура 43 °С для частей, контактирующих с ПАЦИЕНТОМ больше 10 мин, соответствует общему стандарту. Это дает коэффициент безопасности 2 относительно порога для хронического заболевания почки (одного из самых чувствительных органов млекопитающих [33]), вызванного температурным фактором.

Рост температуры ткани обусловлен следующими механизмами:

-    теплопередача от датчика;

-    поглощение ультразвука в ткани;

-    охлаждение из-за отвода тепла к другим частям ткани;

-    охлаждение из-за отвода тепла в результате кровотока.

Испытания всех ДАТЧИКОВ и критерии их результатов должны соответствовать конкретным условиям применения прибора.

Поскольку ультразвуковые диагностические приборы эксплуатируют в помещениях с контролируемой температурой, то для измерения температуры поверхности датчика была выбрана температура воздуха (23 ± 3) °С.

При НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ для транспищеводного или другого ИНВАЗИВНОГО ДАТЧИКА окружающая температура — это внутренняя температура тела пациента. В отличие от условий работы ДАТЧИКА в воздухе, энергия ультразвука и теплота от ДАТЧИКА эффективно передаются в прилегающую ткань. Теплопередача от ДАТЧИКА, так же как теплопередача из-за поглощения ультразвука в ткани, связана с такими эффектами теплопередачи, как кровоток, теплопроводность и излучение.

При НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ удерживаемые рукой ДАТЧИКИ не окружены тканью, а находятся в контакте с воздушной средой комнатной температуры, в то время как только малая часть ДАТЧИКА, контактирующая с пациентом, будет подвергнута воздействию температуры его тела.

201.11.1.3 Измерения

При испытаниях в спокойном воздухе по 11.1.3 общего стандарта вся электрическая энергия была бы преобразована в теплоту в ДАТЧИКЕ, так как распространение ультразвука в воздухе очень неэффективно. При использовании связующего геля и из-за обычно низкой теплоемкости поверхностного слоя УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДАТЧИКА можно ожидать, что переход от излучения в воздухе к излучению, соответствующему НОРМАЛЬНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, быстро понизит температуру излучающей поверхности ДАТЧИКА. Модификация 201.11.1.3 предусматривает предельную температуру для испытания в спокойном воздухе, равную 50 °С, чтобы гарантировать, что при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ температура может упасть до 43 °С за 1 мин (см. 11.1.1, таблица 24 общего стандарта).

Это также справедливо для ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ, предназначенных для транспищеводного применения. Несмотря на то что контакт с внутренней поверхностью пищевода достаточно длителен, время, в течение которого датчик (с начальной температурой) контактирует с одной и той же стороной ткани, относительно коротко. Кроме того, область датчика, которая нагревается, относительно мала, имеет малую теплоемкость, в результате чего теплота быстро отводится от ДАТЧИКА, пока он движется по пищеводу. В результате ткань не успевает нагреться до температуры ДАТЧИКА, как в других случаях сканирования. В случае вагинального исследования плода, когда время экспозиции играет важную роль [16], из-за наличия промежуточной ткани и жидкости, а также такого же скользящего контакта, как при транспищеводном применении, теплота поверхности эндовагинального датчика не передается непосредственно плоду и не влияет на него.

Следует использовать тканеимитирующий материал (ТИМ) с тепловыми и акустическими свойствами, подобными человеческой ткани, и наиболее соответствующий конкретному применению испытуемого УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДАТЧИКА. Предназначение ТИМ — препятствовать охлаждению из-за конвекции и моделировать акустические свойства определенной ткани.

Может быть обосновано применение трех моделей различного типа:

-    модель, имитирующая кость, расположенную близко к поверхности;

-    модель кожи, имитирующей поверхность;

-    модель, имитирующая мягкую ткань.

Тест-объект должен быть спроектирован таким образом, чтобы увеличение размера не оказывало существенного влияния на температуру поверхности ДАТЧИКА.

ДАТЧИК, предназначенный для внутриполостного применения, должен быть помещен в ТИМ на такой глубине, чтобы ее увеличение не оказывало существенного влияния на температуру поверхности ДАТЧИКА.

Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДАТЧИКА с криволинейной поверхностью нужно обеспечить, чтобы вся его поверхность контактировала с имитирующей соответствующее применение моделью.

Альтернативные материалы могут быть использованы тогда, когда можно получить сопоставимые результаты; однако наибольшее значение для используемого материала имеют коэффициент поглощения ультразвука и тепловые свойства, соответствующие выбранной модели.

17

Введение

Настоящий стандарт распространяется на дополнительные требования безопасности и основные характеристики ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры, разработан на основе международного стандарта МЭК 60601-2-37:2007, который является второй редакцией, включающей изменение 1 (2004) и изменение 2 (2005), учитывает требования стандарта МЭК 60601-1:2005.

В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:

-    требования и определения — основной светлый шрифт;

-    методы испытаний — курсив;

-    информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц — петит;

-    термины, определенные в разделе 3 общего стандарта, применяемые в настоящем специальном стандарте, — прописные буквы.

Приложение АА включает общие положения и обоснования к некоторым требованиям настоящего специального стандарта.

Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками.

Подход и идеология безопасности ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры, применяемые в настоящем специальном стандарте, соответствуют подходам серии стандартов МЭК 60601-2-хх, которые применяются для других диагностических приборов, таких, как рентгеновское оборудование или магнитно-резонансные системы.

В каждом отдельном случае стандарт по безопасности предназначен установить требования к повышению мощности индикаторов дисплея и/или контролю увеличения уровней энергии в исследуемом диагностируемом поле. Таким образом, для всех аналогичных диагностических приборов ОПЕРАТОР отвечает за возможный риск применения ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры и должен действовать таким образом, чтобы получить необходимую диагностическую информацию с минимальным риском для ПАЦИЕНТА.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-37

Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

Medical electrical equipment. Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

Дата введения — 2010—09—01

Пункты и подпункты общего стандарта применять со следующими исправлениями:

201.1    Область распространения, цель и соответствующие стандарты

Раздел 1 общего стандарта применять с исправлением следующего:

201.1.1    ‘Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт распространяется на БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, как определено в 201.3.217 (далее — ИЗДЕЛИЯ).

Если раздел или подраздел относится только к ИЗДЕЛИЯМ или только к СИСТЕМАМ, то это будет отражено в названии и содержании этого раздела или подраздела. В противном случае раздел или подраздел применяют и к ИЗДЕЛИЯМ, и к СИСТЕМАМ.

К ОПАСНОСТЯМ, возникающим от целенаправленного физиологического воздействия ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, в рамках настоящего стандарта не предъявляют специальных требований, за исключением изложенных в 7.2.13 и 8.4.1 настоящего стандарта.

Примечание — См. также 4.2 настоящего стандарта.

Настоящий специальный стандарт не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование. Он распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами.

201.1.2    Цель

Замена:

Цель настоящего специального стандарта — установить специальные требования к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, определенного в 201.3.217.

201.1.4 Специальные стандарты

Замена:

Специальные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или исключать требования, содержащиеся в общем стандарте для конкретного ИЗДЕЛИЯ, а также могут содержать дополнительные требования к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требование специального стандарта приоритетно над общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 обозначен в настоящем специальном стандарте как общий стандарт. Ссылки на специальные стандарты сопровождаются их номерами.

Нумерация разделов и подразделов настоящего специального стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом «201» (например, 201.1 в настоящем специальном стандарте обращается к содержимому раздела 1 общего стандарта) или соответствующего специального стандарта с

Издание официальное

префиксом «20х», где х — последняя(ие) цифра(ы) номера специального стандарта (например, 202.6 в специальном стандарте обращается к содержимому раздела 6 родственного стандарта 60601-1-2,

203.4 в специальном стандарте обращается к содержимому раздела 4 родственного стандарта 60601-1-3 и т. д.). Изменения текста общего стандарта обозначены с помощью следующих слов:

«Замена» означает, что раздел или подраздел общего стандарта или соответствующего специального стандарта полностью заменен текстом настоящего специального стандарта.

«Дополнение» означает, что текст настоящего специального стандарта дополняет требования общего стандарта или соответствующего специального стандарта.

«Поправка» означает, что раздел или подраздел общего стандарта или соответствующего специального стандарта исправлен, как обозначено в тексте настоящего специального стандарта.

Подразделы, рисунки или таблицы, приведенные в качестве дополнения к таковым из общего стандарта, пронумерованы начиная с «201.101», дополнительные приложения помечены буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные позиции — аа), bb) и т. д.

Подразделы или рисунки, приведенные в качестве дополнения к таковым в родственном стандарте, пронумерованы начиная с «20х», где «х» — номер родственного стандарта, например: 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.

Термин «настоящий стандарт» используют, когда делают ссылку на общий стандарт, на любые соответствующие специальные стандарты и настоящий специальный стандарт, рассматриваемые совместно.

Если нет никакого соответствующего раздела или подраздела специального стандарта, применяют без изменений раздел или подраздел общего стандарта или соответствующего специального стандарта.

Если предполагается, что часть общего стандарта или соответствующего специального стандарта не должна быть применена, то в настоящем специальном стандарте это должно быть оговорено.

201.2    Нормативные ссылки

Применяют раздел 2 общего стандарта с добавлением следующего:

Дополнение:

МЭК 62359 Акустика ультразвуковых частот. Полевые характеристики. Методы определения термических и механических показателей, связанных с ультразвуковыми полями, используемыми в медицинской диагностике.

201.3    Термины и определения

В настоящем специальном стандарте используют термины, определенные в общем стандарте и в МЭК 62359, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечания

1    Алфавитный указатель терминов приведен в приложении Е.

2    Список условных обозначений, используемых в настоящем специальном стандарте, приведен в таблице 201.101.

201.3.201    ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС КОСТИ TIB: ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС используется при таких исследованиях, как эмбриональное (второй и третий триместр) или неонатальное внутричерепное (через родничок), то есть в таких случаях, когда ультразвуковой пучок проходит через мягкую ткань, а кость расположена близко к области фокуса.

Примечания

1    Методы определения TIB см. в МЭК 62359.

2    Возможно использование обозначения ТИК.

201.3.202    КОМБИНИРОВАННЫЙ РЕЖИМ (РАБОТЫ): Режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, состоящий из нескольких ДИСКРЕТНЫХ РЕЖИМОВ (РАБОТЫ).

201.3.203    ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ TIC: ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС, относящийся к внутричерепным исследованиям в педиатрии и у взрослых, когда ультразвуковой пучок проходит через кость, близко расположенную к датчику.

Примечания

1    Методы определения TIC см. в МЭК 62359.

2    Возможно использование обозначения ТИЧ.

ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009

201.3.204    НАСТРОЙКА ПО УМОЛЧАНИЮ: Определенное состояние органов управления УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ во время его включения, при выборе нового ПАЦИЕНТА или при изменении вида исследований, например с неэмбрионального на эмбриональное.

201.3.205    ДИСКРЕТНЫЙ РЕЖИМ (РАБОТЫ):    Режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО

ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, в котором возбуждение УЛЬТРАЗВУКОВОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ или группы УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ предусматривает использование только одного метода диагностики.

201.3.206    ПОЛНОЕ ПРОГРАММНОЕ УПРАВЛЕНИЕ АКУСТИЧЕСКИМ ВЫХОДОМ: Средства, с помощью которых УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ выбирает параметры акустического выхода независимо от действий оператора.

201.3.207    ИНВАЗИВНЫЙ ДАТЧИК: Датчик, который полностью или частично введен в тело через естественное отверстие или через поверхность тела.

201.3.208    МЕХАНИЧЕСКИЙ ИНДЕКС Ml: Параметр, отображаемый на экране монитора, представляющий возможные биоэффекты кавитации.

Примечания

1    Методы определения Ml см. в МЭК 62359.

2    Возможно использование обозначения МИ.

201.3.209    МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ: УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое предназначено для более чем одного клинического применения.

201.3.210    РЕЖИМ БЕЗ СКАНИРОВАНИЯ: Режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, включающий последовательность ультразвуковых импульсов, составляющую линии сканирования одного и того же направления.

201.3.211    ПРИНЦИП РАЗУМНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Подтверждение принципа: рекомендуется избегать высоких уровней интенсивности и длительного времени экспозиции, превышающих уровень, достаточный для получения клинической информации.

201.3.212    РЕЖИМ СКАНИРОВАНИЯ: Режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, предполагающий последовательность ультразвуковых импульсов, образующих ультразвуковые линии развертки, которые не следуют по одному и тому же акустическому пути.

201.3.213    ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС МЯГКИХ ТКАНЕЙ TIS: ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС, относящийся к мягким тканям.

Примечания

1    Методы определения TIS см. в МЭК 62359.

2    Термин «мягкая ткань» в настоящем специальном стандарте означает все ткани и жидкости человеческого тела, кроме костных.

3    Возможно использование обозначения ТИМТ.

201.3.214    ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС TI: Отношение ослабленной (с учетом затухания) акустической мощности в заданной точке к ослабленной (с учетом затухания) акустической мощности, требуемой, чтобы увеличить температуру в этой точке в определенной модели ткани на 1 °С.

Примечания

1    Методы определения TI см. в МЭК 62359.

2    Возможно использование обозначения ТИ.

201.3.215    ДАТЧИК: Ультразвуковой преобразователь в корпусе с расположенной там же электронной схемой и жидкостью (если она заполняет корпус), а также с неотсоединяемым кабелем связи ДАТЧИКА с пультом управления.

201.3.216    ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗЛУЧЕНИЯ: Комбинация определенного набора характеристик ультразвукового пучка датчика (зависящих от апертуры излучения, распределения интенсивности в поперечном сечении пучка и относительных временных/фазовых задержек по апертуре, что определяет фокусное расстояние и направленность пучка) и электрического возбуждения датчика, предполагающего какую-либо постоянную волновую форму с изменяющейся амплитудой.

201.3.217    УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, предназначенное для ультразвукового медицинского исследования.

3

201.3.218 УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ: Устройство, преобразующее электрическую энергию в механическую и/или механическую в электрическую в ультразвуковом диапазоне частот.

Таблица 201.101 — Перечень обозначений

Обозначение Термин Ссылка на стандарт Aaprt ПЛОЩАДЬ СЕЧЕНИЯ НА ВЫХОДЕ ПУЧКА ДЛЯ УРОВНЯ минус 12 Дб МЭК 62359, 3.25 de4 ЭКВИВАЛЕНТНЫЙ ДИАМЕТР ПУЧКА МЭК 62359, 3.22 ^awf ЧАСТОТА АКУСТИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ МЭК 62359, 3.2 ^ра, а УСРЕДНЕННАЯ ПО ИМПУЛЬСУ ИНТЕНСИВНОСТЬ С УЧЕТОМ ЗАТУХАНИЯ МЭК 62359, 3.5 In ИНТЕГРАЛ ИНТЕНСИВНОСТИ ЗА ИМПУЛЬС МЭК 62359, 3.32 ^pi, а ИНТЕГРАЛ ИНТЕНСИВНОСТИ ЗА ИМПУЛЬС С УЧЕТОМ ЗАТУХАНИЯ МЭК 62359, 3.6 1spta ИНТЕНСИВНОСТЬ, ПИКОВАЯ В ПРОСТРАНСТВЕ, СРЕДНЯЯ ВО ВРЕМЕНИ МЭК 62359, 3.38 1fa, a (z) УСРЕДНЕННАЯ ВО ВРЕМЕНИ ИНТЕНСИВНОСТЬ С УЧЕТОМ ЗАТУХАНИЯ МЭК 62359, 3.8 Ml МЕХАНИЧЕСКИЙ ИНДЕКС МЭК 62359, 3.23 p ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ МЭК 62359, 3.27 Pa ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ С УЧЕТОМ ЗАТУХАНИЯ МЭК 62359, 3.3 Pr,a ПИКОВОЕ АКУСТИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ РАЗРЕЖЕНИЯ С УЧЕТОМ ЗАТУХАНИЯ МЭК 62359, 3.4 Pr ПИКОВОЕ АКУСТИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ РАЗРЕЖЕНИЯ МЭК 62359, 3.28 Prr ЧАСТОТА ПОВТОРЕНИЯ ИМПУЛЬСОВ МЭК 62359, 3.34 Tl ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС МЭК 62359, 3.41 TIB ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС КОСТИ МЭК 62359, 3.11 TIC ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ МЭК 62359, 3.15 TIS ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС МЯГКИХ ТКАНЕЙ МЭК 62359, 3.37 и ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА МЭК 62359, 3.31 X, У РАЗМЕРЫ НА ВЫХОДЕ ПУЧКА ДЛЯ УРОВНЯ минус 12 Дб МЭК 62359, 3.26 Zb ГЛУБИНА ДЛЯ ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА КОСТИ МЭК 62359, 3.17 Zbp ГЛУБИНА КОНТРОЛЬНОЙ ТОЧКИ МЭК 62359, 3.13 ГЛУБИНА ДЛЯ ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА МЯГКИХ ТКАНЕЙ МЭК 62359, 3.18

201.4 Общие требования

Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 Основные характеристики

Дополнение:

201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

В таблице 201.102 перечислены потенциальные источники недопустимого риска, определяющие ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, и

пункты, в которых имеются соответствующие требования.

4

Таблица 201.102 — Потенциальные источники недопустимого риска и требования к основным характеристикам

Требование Подпункт Избавляться от шума на волновой форме сигнала, от артефактов или искажений в изображении, ошибок, отображенных на экране числовых значений, которые не могут быть отнесены к физиологическим особенностям и могут изменить диагноз 202.6.2.1.10 Не допускать отображения неправильных3) числовых значений, влияющих на постановку диагноза 202.6.2.1.10 Не допускать отображения неправильных3) показателей, связанных с безопасностью 201.12.4.2 202.6.2.1.10 Не допускать излучения непреднамеренной или чрезмерно высокой ультразвуковой мощности 201.10.101 202.6.2.1.10 Не допускать появления непреднамеренной или чрезмерно высокой температуры поверхности ДАТЧИКА 202.6.2.1.10 Не допускать непреднамеренных или неуправляемых перемещений ДАТЧИКА в процессе интракорпорального применения 202.6.2.1.10 а) «Неправильные» употребляется в том смысле, что отображенное значение отличается от вычисленного (из-за изменений во время передачи данных) или само вычисление неправильное.

Примечание — При некоторых обстоятельствах повторная процедура ультразвукового исследования должна быть оценена как потенциальная опасность, что характерно, например, для интракорпорального исследования и при кардиологических исследованиях ПАЦИЕНТОВ под нагрузкой.

201.5    Общие требования при проверках ИЗДЕЛИЯ

Применим раздел 5 общего стандарта.

201.6    Классификация ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ

Применим раздел 6 общего стандарта.

201.7    Идентификация ИЗДЕЛИЙ, маркировка и документация

Применим раздел 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2.9 Классификация степени защиты (IP)

Дополнение:

Если указанная IPX классификация степени защиты от проникновения воды применима не для всего ДАТЧИКА, а только лишь для его части, то маркировка IPX кода на ДАТЧИКЕ не требуется.

201.7.2.13 *Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие сообщения)

Дополнение:

Описание средств, используемых для ограничения нагрева поверхностей ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ до температур не более чем 43 °С при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОЙ ОШИБКИ, должно быть предоставлено в соответствии с требованиями раздела 12.

201.7.2.101 *Акустический выход

Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, способного генерировать уровни акустического выхода в соответствии с 201.12.4.2 и позволяющего ВРАЧУ изменять эти уровни, настройки органов управления (изменяющие уровень выхода) должны быть понятными.

Отображение значений ТЕПЛОВОГО и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСОВ должно быть представлено в соответствии с требованиями раздела 201.12 с точностью, описанной в разделах 201.7.9 и 201.12.

Отображаемые значения уровней выхода ультразвука (раздел 201.12) на экране монитора должны быть хорошо видны с рабочего места оператора (ВРАЧА) и иметь расшифровку (полное название или сокращение) отображенного индекса.

201.7.9.2.2 Примечания о предупреждениях и безопасности

Дополнение:

Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, способного генерировать уровни выхода в соответствии с 201.12, ВРАЧУ должна быть предоставлена информация о том, как ин-

5

терпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА (TI) и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (Ml) в соответствии с указаниями, приведенными в приложении СС.

Должны быть предоставлены методики, необходимые для безопасной работы, принимая во внимание угрозы безопасности, которые могут стать результатом неправильного электрического подключения, когда прикладываемая к телу ПАЦИЕНТА РАБОЧАЯ ЧАСТЬ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ относится к ТИПУ В.

Должны быть предоставлены инструкция по безопасному использованию ДАТЧИКА и, в частности, указания, обеспечивающие правильный выбор УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ для конкретного применения. Для ДАТЧИКА, предназначенного для интракорпораль-ного использования, должно быть дано предупреждение о том, что ДАТЧИК нельзя включать вне тела ПАЦИЕНТА, если он не удовлетворяет требованиям по электромагнитной совместимости, так как это может вредно сказаться при его совместной работе с другим оборудованием. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ настаивает на сокращении испытаний, то в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должна быть включена информация о возможности электромагнитного взаимодействия с другим оборудованием и о методиках его подавления.

Если при использовании высокочастотного (ВЧ) хирургического оборудования УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ или его части обеспечены защитными средствами, предупреждающими ожоги ПАЦИЕНТА, то должна быть дана соответствующая информация. Если таких средств не предусмотрено, то в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть даны рекомендации о месте размещения и использовании ДАТЧИКА, чтобы уменьшить опасность ожогов в случае нарушения контакта при подключении ВЧ-электрода с нулевым потенциалом.

Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, способного генерировать уровни акустического выхода в соответствии с 201.12.4.2, должен быть соблюден ПРИНЦИП РАЗУМНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

Должно быть дано описание индикаторов или средств, с помощью которых ВРАЧ может изменить режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ. Такое описание должно быть изложено в отдельном разделе.

Должно быть изложено описание средств, благодаря которым ВРАЧ может изменить режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, влияющий на температуру поверхности ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ, предназначенных для транспищеводного использования.

Должно быть дано описание тех частей ДАТЧИКА, которые можно погружать в воду или другие жидкости как при НОРМАЛЬНОМ клиническом ИСПОЛЬЗОВАНИИ, так и для целей оценки рабочих характеристик.

Должны быть составлены рекомендации, обращающие внимание ВРАЧА на необходимость регулярных проверок и периодического обслуживания ДАТЧИКА, включая проверку отсутствия трещин, через которые может проникать электропроводящая жидкость.

Должны быть сделаны указания для предотвращения непредусмотренных настроек органов управления и установления недопустимых уровней акустического выхода.

Предельные уровни акустического выхода, выбранные согласно 201.12.4.5.1, должны быть указаны в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ. Для МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ эти уровни должны быть указаны для каждого режима его применения.

201.7.9.2.10 Сообщения

Замена первого параграфа:

В руководстве по эксплуатации должны быть перечислены все вырабатываемые системой и выводимые на экран монитора сообщения о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения.

201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация

Дополнение:

После первого пункта, подчеркнутого штриховой линией, добавить:

Примечание — Этот список параметров не является ни исчерпывающим, ни обязательным.

После второго пункта, подчеркнутого штриховой линией, добавить: