Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

97 страниц

669.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам согласно определению, предназначенным для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающих автономно или в составе МЕ СИСТЕМЫ.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-2-25(2011)

Оглавление

201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты

201.2 Нормативные ссылки

201.3 Термины и определения

201.4 Общие требования

201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЕМ и МЕ СИСТЕМАМИ

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (РЕМS)

201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.16 МЕ СИСТЕМЫ

201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Приложения

Приложение АА (справочное) Рекомендации и обоснование

Приложение ВВ (справочное) ЭЛЕКТРОДЫ, их положение, обозначение и цветовая кодировка . .

Приложение СС (справочное) ОТВЕДЕНИЯ, их идентификация и цветовая кодировка (кроме указанных в 201.12.4.102)

Приложение DD (справочное) Полярность ПРОВОДОВ ПАЦИЕНТА (кроме указанных в 201.12.4.102)

Приложение ЕЕ (справочное) Дополнительная маркировка ЭЛЕКТРОДОВ

Приложение FF (обязательное) Определения и правила проведения измерений по ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММАМ

Приложение GG (справочное) Наборы калибровочных и испытательных данных

Приложение НН (справочное) Атлас СТЗ испытательных ЭКГ

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте

 
Дата введения01.09.2017
Добавлен в базу01.02.2017
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

28.09.2016УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1243-ст
ИзданСтандартинформ2016 г.
РазработанООО НТЦ МЕДИТЭКС

Medical electrical equipment. Part 2-25. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

МЭК 60601-2-25— 2016

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-25

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

(IEC 60601-2-25:2011, ЮТ)

Издание официальное

Москва Станда рти нформ 2016

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕ-ДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2016 г. №1243-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-25:2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам» (IEC 60601-2-25:2011 «Medical electrical equipment — Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs», IDT)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии не несет ответственности за патентную чистоту настоящего стандарта. Патентообладатель может заявить о своих правах и направить в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии аргументированное предложение о внесении в настоящий стандарт поправки для указания информации о наличии в стандарте объектов патентного права и патентообладателя.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www gost.ru)

©Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Таблица 201 102 — Электроды, их позиция, маркировка и цветовая кодировка

Система

КОДИРОВКА 1 (обычно европейская)

КОДИРОВКА 2 (обычно американская)

Положение ЭЛЕКТРОДА

ОТВЕДЕНИЙ

маркировка

ЭЛЕКТРОДА

цветовая

кодировка

маркировка

ЭЛЕКТРОДА

цветовая

кодировка

на теле пациента

Конечность

R

красный

RA

белый

правая рука

L

желтый

LA

черный

левая рука

F

зеленый

LL

красный

левая нога

Отведения по Вильсону

С

белый

V

коричневый

Одиночный съемный грудной электрод

С1

белый/

красный

VI

коричневый/

красный

Четвертое межреберье по правому краю грудины

С2

белый/

желтый

V2

коричневый/

желтый

Четвертое межреберье по левому краю грудины

СЗ

белый/

зеленый

V3

коричневый/

зеленый

На пятом ребре между С2 и С4

С4

белый/

коричневый

V4

коричневый/

синий

В пятом межреберье по левой среднеключичной линии

С5

белый/

черный

V5

коричневый/

оранжевый

Левая передняя подмышечная линия на горизонтальном уровне С4

С6

белый/

фиолетовый

V6

коричневый/

фиолетовый

Левая средняя подмышечная линия на уровне С4

Отведения по Франку

/лм пилиыпк

1

красный/

голубой

1

красный/

оранжевый

На правой среднемышечной линии*

201 101)

Е

желтый/

голубой

Е

желтый/

оранжевый

На передней средней линии*

С

зеленый/

голубой

С

зеленый/

оранжевый

Между передней средней линией и левой средней подмышечной линией под утлом 45°*

А

коричневый/

голубой

А

коричневый/

оранжевый

На левой средней подмышечной линии*

М

черный/

голубой

М

черный/

оранжевый

На задней средней линии*

н

фиолетовый/

голубой

н

белый/

оранжевый

На задней части шеи

F

зеленый

F

красный

На левой ноге

N или RF

черный

RL

зеленый

Правая нога (нейтральный)

Примечание — Дополнительные рекомендации указаны в приложениях ВВ и ЕЕ


• Располагается на поперечном уровне желудочков (если он известен), в противном случае — в пятом межреберье


б


ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

Н

Рисунок 201 101 — Расположение электродов по методу Франка

201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации

Допопнитвпьный подпункт:

201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

а) Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:

1)    ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА включая условия эксплуатации. Описание должно включать следующие особенности ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, но не ограничиваясь ими:

i)    предусмотренное(ые) диагностическое(ие) применение(я) ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА (например, мониторинг сердечных нарушений населения, обнаружение острой ишемии миокарда и инфаркта у ПАЦИЕНТОВ с болью в груди и т. д );

ii)    популяция(и). для которых предназначен ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (например, взрослые, дети, младенцы, новорожденные и т. д. — определенные возрастные критерии целевых групп населения);

iii)    места применения ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА (например, больница, поликлиника, внеболь-ничные условия такие как скорая помощь, домашний уход и т. д ).

Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ имеет более одного ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ с различными особенностями, то все ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРИМЕНЕНИЯ и связанные с ними особенности должны быть описаны;

2)    инструкцию по подключению ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА, если он используется;

3)    предупреждение о том. что проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и соответствующие им разьемы РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF или CF. включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны соприкасаться с любыми другими проводящими частями, включая заземление;

4)    спецификацию (и номер модели) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, который должен быть использован для обеспечения защиты от разряда кардиодефибриллятора и от высокочастотного ожога;

5)    меры предосторожности, которые следует соблюдать при применении дефибриллятора на ПАЦИЕНТЕ; описание влияния разряда дефибриллятора на ME ИЗДЕЛИЕ; предупреждение о том. что для обеспечения защиты от разряда дефибриллятора требуется использование указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая ЭЛЕКТРОДЫ. ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ и КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА. Спецификация (или номер типа) этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (см. 201.8.5.5.1) должна быть указана;

6)    указания ОПЕРАТОРУ о том. содержит ли ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ средства защиты ПАЦИЕНТА от ожога при использовании ВЫСОКОЧАСТОТНОГО (ВЧ) ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Указания должны касаться положения ЭЛЕКТРОДОВ. ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ и т. д. для умень-

7

шения опасности получения ожога в случае дефекта в соединении НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

7)    указания по выбору и применению соответствующих КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ; указания по выбору и применению ЭЛЕКТРОДОВ;

8)    предостережение ОПЕРАТОРА о риске суммирования ТОКОВ УТЕЧКИ, при взаимном соединении нескольких ME ИЗДЕЛИЙ;

9)    указания о том, подходит ли ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ;

10)    указания по определению неработоспособности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА (см. 201.12.4,101);

11)    меры предосторожности в отношении любой ОПАСНОСТИ, которая может быть вызвана при совместной эксплуатации ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА с кардиостимулятором или другим электрическим стимулятором;

12)    при необходимости, утверждение о том, что ME ИЗДЕЛИЕ имеет защиту от сбоев, вызванных электрохирургией;

13)    для ME ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ: должно быть указано минимальное время работы от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, при условии, что батарея новая и полностью заряженная. Если используется аккумулятор, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать время его зарядки от полностью разряженного до 90 % емкости заряда при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом состоянии аккумулятора. Должны быть даны конкретные указания, как определить необходимость замены батареи. Кроме того, должна быть описана процедура зарядки аккумулятора;

14) * указания, касающиеся проверок ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, в том числе ежедневных (проводимых клинически ОПЕРАТОРОМ) и плановых (проводимых сервисной службой);

15)    простые методы обнаружения неисправностей, с помощью которых ОПЕРАТОР может выявить проблему в случае некорректной работы ИЗДЕЛИЯ.

Примечание — Это относится к простым затруднениям у ОПЕРАТОРА, а не к техническим неполадкам

Ь) ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указывать следующее в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ:

1)    включен или исключен изоэлектрический сегмент QRS комплекса из Q-. R- или S-волн (зубцов). ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны четко объяснять, включается ли изоэлектрическая часть после глобального начала QRS-комплекса (1-волна) или после глобального окончания QRS-комплекса (К-волна) в измерение продолжительности соответствующего прилегающего сигнала (см. рисунок FF.3 в приложении FF);

2)    имеется ли в настройках ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА возможность установить особенные параметры ФИЛЬТРА для прохождения испытаний на искажения согласно требованиям 201.12.4.107.1, а также влияние этих параметров ФИЛЬТРА на искажение сигнала ЭКГ.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.3    Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

Замена перечислений а). Ь) и с):

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

201.8.5 Разделение частей

201.8.5.2.3    Отведения ПАЦИЕНТА

Дополнение:

Любой съемный ЭЛЕКТРОДНЫЙ разъем ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЯ, при отделении от ЭЛЕКТРОДА. должен иметь воздушный зазор между контактами соединителя и плоской поверхностью не менее 0.5 мм.

Соответствие проверяют осмотром

201.8.5.5.1* Защита от разряда дефибриллятора

Дополнение:

Для ME ИЗДЕЛИЯ должна быть предусмотрена защита от влияния дефибриллятора.

8

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

При испытании дефибрилляцией ME ИЗДЕЛИЕ работает с использованием КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА. определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Следующие требования и испытания применяют в дополнение к требованиям и испытаниям, определенным в 8.5.5.1 общего стандарта.

Синфазное испытание

Дополнение:

В течение 5 с после воздействия напряжением дефибрилляции ME ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу в предшествующем режиме работы, не утратив никаких настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных, и продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как определено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие проверяют согласно рисунку 201.103.

Для ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I прикладывают испытательное напряжение между всеми ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, соединенными вместе, и ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. При данном испытании ME ИЗДЕЛИЕ должно быть включено.

В случае ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II и ME ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытательное напряжение прикладывают между всеми ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, соединенными вместе, и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и/или металлической фольгой, находящейся в тесном контакте с корпусом При данном испытании ME ИЗДЕЛИЕ должно быть включено.

ИЗДЕЛИЕ ЭКГ МОНИТОРИНГА с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, заряжаемым от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, испытывают с и без подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если ME ИЗДЕЛИЕ может работать при подключении к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Устанавливают КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ таким, чтобы сигнал с размахом 5 мВ воспроизводился в виде максимального отклонения на дисплее без ограничения сигнала. При замкнутом переключателе S2 и разомкнутом переключателе S3 регулируют генератор синусоидального сигнала с частотой 10 Гц так. чтобы он давал выходной сигнал с размахом 5 мВ Размыкают переключатель S2 и замыкают переключатель S3.

Устанавливают переключатель S1 в позицию А и заряжают емкость С. Примерно через 10 с устанавливают переключатель S1 в позицию В Оставляют его в позиции В на 200 мс± 50%. Разомкнув переключатель S1 позволяют начаться восстановлению, для снятия остаточного напряжения с ME ИЗДЕЛИЯ

Одновременно замыкают переключатель S2 и размыкают переключатель S3. В течение 5 с проверяют, что записываемый испытательный сигнал составляет не менее 80 % от выходного до воздействия

Повторяют приведенное выше испытание с обратной полярностью источника высокого напряжения Повторяют испытания с положительной и отрицательной полярностями пять раз.

ME ИЗДЕЛИЕ должно восстанавливать нормальную работу в течение 5 с в предшествующем режиме работы, не утратив никаких настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных, и должно продолжать выполнять свои предусмотренные функции, как определено в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

Дифференциальное испытание

Дополнение:

В течение 5 с после воздействия напряжения дефибрилляции ME ИЗДЕЛИЕ должно восстановить нормальную работу в предшествующем режиме работы, не утратив никаких настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных, и продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как определено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

ME ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, заряжаемым от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, испытывают с и без подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если ME ИЗДЕЛИЕ может работать при подключении к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

ME ИЗДЕЛИЕ подсоединяют к испытательной схеме, показанной на рисунке 201.102. Испытательное напряжение прикладывают к каждому ПРОВОДУ ОТВЕДЕНИЯ по очереди со всеми остальными ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, замкнутыми на землю. В начале испытание проводится приложением испытательного напряжения между ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ L (LA) и всеми остальными, соединенными с ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ N (RL). При данном испытании ME ИЗДЕЛИЕ должно быть включено.

9

Устанавливают КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ таким, чтобы сигнал с размахом 5 мВ приводился в виде максимального отклонения на дисплее без отсечения сигнала. При замкнутом переключателе S2 регулируют генератор синусоидального сигнала часпютой 10 Гц так. чтобы он давал выходной сигнал с размахом 5 мВ Размыкают переключатель S2.

Устанавливают переключапюль S1 в позицию А и заряжают емкость С. Примерно через 10 с устанавливают переключатель S1 в позицию В. Оставляют его в позиции В на 200 мс± 50%.

Размыкают переключапюль S1 для снятия остаточного напряжения с ME ИЗДЕЛИЯ и позволяют начаться восстановлению.

Одновременно замыкают переключатель S2 В течение 5 с проверяют, что записываемый испытательный сигнал составляет не менее 80% от выхода до воздействия.

Повторяют испытание с любым другим ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ в соответствии с таблицей 201.103 со всеми остальными ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, соединенными с ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ N (RL). Если указано более одного испытания, разряд проводят с интервалом в 20 с.

Таблица 201 103 — Защита от влияния дефибрилляции (условия испытания)

Р1

P2

Установленное

отведение

Число

испытаний

L(LA)

R. F. N. C (RA. LL. RL. V)

1

1

R (RA)

F. L. N. C (LL. LA. RL. V)

II

1

F (LL)

L. R. N. C (LA. RA. RL. V)

III

1

N (RL)

L. R. F. C (LA. RA. LL. V)

запасные

1

Cl (VI)

L. R. F. N. C2-C6 (LA. RA. LL. RL. V2-V6)

VI

1

12 ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ

С2 (V2)

L. R. F. N. Cl. C3-C6 (LA. RA. LL. RL. VI. V3-V6)

V2

1

C3(V3)

L. R. F. N. Cl. C2. C4-C6 (LA. RA. LL. RL. VI, V2, V4-V6)

V3

1

С4(V4)

L, R. F, N. C1-C3, C5-C6 (LA. RA. LL, RL. VI-V5. V5-V6)

V4

1

С5 (V5)

L, R, F. N, C1-C4, C6 (LA. RA, LL, RL, VI-V4. V6)

V5

1

C6(V6)

L. R. F. N. C1-C5 (LA. RA. LL. RL. V1-V5)

V6

1

L(LA)

R, F. N. C (RA. LL. RL. V)

1

1

R (RA)

F. L. N. C (LL. LA. RL. V)

II

1

5 ПРОВОДОВ

F (LL)

L. R. N. C (LA. RA, RL. V)

III

1

N (RL)

L. R. F. C (LA. RA. LL. V)

вспомогатель

ные

1

C(V)

L. R. F. N (LA. RA. LL. RL)

V

1

L(LA)

R. F. or N (RA, LL or RL)

1

2

3 ПРОВОДА

R (RA)

L. F. or N (LA. LL or RL)

1

2

F(LL) или N (RL)

R.URA.LA)

II или вспомогательные

2

2 ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ

MLA)

R (RA)

1

1

Примечание 1— Столбец «Число испытаний» в таблице 201 103 применяется только в испытаниях на защиту от дефибрилляции Для других испытаний число испытаний равно одному.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

Примечание 2 — В случае трех ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ есть конфигурации с отдельным проводом для НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и конфигурации без такого отдельного провода В последнем случае N (RL) соединен соответствующим R (РА), L (LA), или F (LL) проводом к Р2.

Дополнение к рисунку 10:

Обозначения

G — генератор синусоидального сигнала с размахом 20 В и частотой 10 Гц.

V) — историк высокого напряжения 5 кВ постоянного тока.

EUT — испытываемое оборудование.

51    — переключатель, максимальная нагрузка 60 А. 5 кВ;

52    — переключатель, подключающий источник сигнала. 5 кВ.

Rl — сопротивление по постоянному току катушки L;

Яу — сопротивление, ограничивающее ток заряда конденсатора С.

Р1.Р2 — точки соединения EUT —испытуемого технического средства (включая КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА)

Испытание проводят с КАБЕЛЯМИ ПАЦИЕНТА И ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, рекомендованными ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

Рисунок 201 102 — Испытание защиты от влияния дефибрилляции (дифференциальный режим) (см 201 8 5 5 1)

11

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

Содержание

201.1    Область распространения, цель и соответствующие стандарты..........................1

201.2    Нормативные ссылки..............................................................3

201.3    Термины и определения...........................................................3

201.4    Общие требования...............................................................4

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ.......................................4

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.........................................5

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ.............................5

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током..............................8

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЕМ и

ME СИСТЕМАМИ.....................................................................14

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения.......14

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ............................14

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений

выходных характеристик...............................................................14

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.......................................28

201.14    ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)...........28

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.......................................................28

201.16    ME СИСТЕМЫ.................................................................28

201.17    Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........................28

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.............................28

Приложения.........................................................................34

Приложение АА (справочное) Рекомендации и обоснование.................................34

Приложение ВВ (справочное) ЭЛЕКТРОДЫ, их положение, обозначение и цветовая кодировка .. .39 Приложение СС (справочное) ОТВЕДЕНИЯ, их идентификация и цветовая кодировка

(кроме указанных в 201.12.4.102).........................................41

Приложение DD (справочное) Полярность ПРОВОДОВ ПАЦИЕНТА (кроме указанных

в 201.12.4.102).........................................................42

Приложение ЕЕ (справочное) Дополнительная маркировка ЭЛЕКТРОДОВ.....................43

Приложение FF (обязательное) Определения и правила проведения измерений

по ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММАМ ..........................................44

Приложение GG (справочное) Наборы калибровочных и испытательных данных................49

Приложение НН (справочное) Атлас CTS испытательных ЭКГ................................51

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации...........................88

Библиография.......................................................................89

Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте......................90

III

Введение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010: Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (далее — общий стандарт).

Настоящий стандарт включает в себя положения частного стандарта МЭК 60601-2-51: Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

Обновление частных стандартов, относящееся к третьему изданию общего стандарта, предусматривает возможность объединения первых изданий МЭК 60601-2-25 и МЭК 60601-2-51 в одном стандарте. Сделаны переформатирование и технические изменения.

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-25. подготовленного подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинские изделия» 62 комитета «Электрическая аппаратура в медицинской практике».

Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-25. опубликованное в 1993 г. и МЭК 60601-2-51. опубликованное в 2003 г. Второе издание международного стандарта представляет собой технический пересмотр обоих этих стандартов.

Текст международного стандарта основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта

Отчет о голосовании

62D/944/FDIS

62D/957/RVD

Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК. Часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

• требования и определения: прямой шрифт;

-    методы испытаний: курсив:

-    информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация). а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;

-    ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

-    «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты (например, пункт 7 включая его подпункты 7.1,7.2 и т. д );

-    «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

-    «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стандарта.

IV

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

Приложение АА включает в себя «Общие положения и обоснования» к наиболее важным требованиям настоящего частного стандарта. Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем, данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-25

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

к электрокардиографам

Medical electrical equipment Part 2-25 Particular requirements for the basic safety and essential performance

of electrocardiographs

Дата введения — 2017—09—01

201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта1), за исключением следующего:

201.1.1* Область распространения

Замена:

Настоящий частный стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ (далее — ME ИЗДЕЛИЕ) согласно определению по 201.3.63, предназначенным для формирования ЭКГ ОТЧЕТА в диагностических целях, работающих автономно или в составе ME СИСТЕМЫ.

Требования настоящего стандарта не распространяются на следующие ME ИЗДЕЛИЯ (оборудование):

a)    составные части ИЗДЕЛИЯ, обеспечивающие получение вектор кардиограмм;

b)    амбулаторные электрокардиографические системы, на которые распространяются требования МЭК 60601-2-47. которые не предназначены для снятия ЭКГ в диагностических целях;

c)    электрокардиографические мониторы, на которые распространяются требования МЭК 60601-2-27, которые не предназначены для снятия ЭКГ в диагностических целях.

Примечание 1 — Для примера Требования настоящего стандарта распространяются на ИЗДЕЛИЯ

a)    регистрирующие ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ.

b)    другие ИЗДЕЛИЯ, которые записывают ЭКГ для диагностических целей, например, мониторы пациента, дефибрилляторы, устройства для проведения нагрузочных проб.

c)    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, передающие ЭКГ на расстоянии (например, через линию телефонной связи, сети передачи данных или физические носители информации) Настоящий стандарт не устанавливает требования к среде передачи данных

Примечание 2 — ME ИЗДЕЛИЯ, которые работают как в режиме диагностики, так и в режиме мониторинга, должны удовлетворять требованиям стандартов, соответствующих выполняемой функции

11 Общий стандарт МЭК 60601-1:2005. «Изделия медицинские электрические Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»

Издание официальное

ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях среды вне лечебного учрехщения. например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте, должны соответствовать настоящему частному стандарту. К ME ИЗДЕЛИЯМ, используемым в таких условиях, могут применяться дополнительные стандарты.

201.1.2    Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта — установить частные требования к БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ по 201.3.63.

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт использует ссылки, указанные в пункте 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-2 применяют с изменениями по пункту 202. МЭК 60601-1-3. МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 не применяют. Все остальные опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются в том виде, как они опубликованы.

201.1.4    Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному ME ИЗДЕЛИЮ, и могут добавлять другие требования к БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости, в настоящем частном стандарте на стандарт МЭК 60601-1 делают ссылку как на «общий стандарт». Дополнительные стандарты упоминаются по их номеру.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует общему стандарту с префиксом «201» (например, пункт 201.1 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или соответствующему дополнительному стандарту с префиксом «20х», где «х» — последняя цифра или последние цифры номера дополнительного стандарта (например. пункт 202.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2 и т. д.). Изменения текста общего стандарта установлены с использованием следующих слов:

-    «Замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

-    «Дополнение» означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

-    «Изменение» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам общего стандарта, пронумерованы, начиная с 201.101. Однако, вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем частном стандарте пронумерованы, начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и так далее, дополнительные пункты — аа), bb) и т. д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам из дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с «20х». где «х» — номер дополнительного стандарта. например. 202 для МЭК 60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 и так далее.

Термин «настоящие стандарты» используют для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

2

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

201.2    Нормативные ссылки

Примечание — Справочные ссылки перечислены в библиографии на странице 114

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Замена:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и испытания. (IEC 60601-1-2:2007. Medical electrical equipment — Part 1 -2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)1)

Дополнение:

МЭК 60601-2-2:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам высокочастотной хирургической аппаратуры. и высокочастотным хирургическим приспособлениям. (IEC 60601-2-2:2009. Medical electrical equipment — Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories).

201.3    Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005. за исключением следующего:

201.3.63 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

Замена

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (ELECTROCARDIOGRAPH). ME ИЗДЕЛИЕ (MEEQUIPMENT): Изделие и соединенные с ним ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ и ЭЛЕКТРОДЫ, предназначенные для формирования ЭКГ ОТЧЕТА в диагностических целях.

Дополнение:

201.3.201    ЦЕНТРАЛЬНАЯ ТОЧКА (СТ) ПО ВИЛЬСОНУ (CENTRAL TERMINAL ACCORDING ТО WILSON), СТ: Средний потенциал между R(RA). L(LA) и F(LL) ЭЛЕКТРОДАМИ.

201.3.202    КАНАЛ (CHANNEL): Электрокардиографическое ОТВЕДЕНИЕ, выбираемое аппаратно- и/или программно для отображения, регистрации или передачи сигнала

201.3.203    ПОСТОЯННОЕ НАПРЯЖЕНИЕ СМЕЩЕНИЯ (DC OFF SET VOLTAGE): Постоянное напряжение на ЭЛЕКТРОДАХ по отношению к НЕЙТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ за счет потенциалов ЭЛЕКТРОД-кожа.

201.3.204    ПОДАВЛЕНИЕ СИНФАЗНЫХ ПОМЕХ (COMMON MODE REJECTION): Способность ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, включая КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и ЭЛЕКТРОДЫ, высокочастотные ФИЛЬТРЫ, цепи защиты, цепи ОТВЕДЕНИЙ, входы усилителей и т. д. отделять сигналы, различающиеся на входах усилителя (дифференциальный сигнал) от сигналов, одинаковых на входах усилителя (синфазный сигнал), при отличающихся импедансах ЭЛЕКТРОДОВ

201.3.205    ЭКГ ОТЧЕТ (ECGREPORT): Представление (например, на распечатке или на дисплее) ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ с сопутствующими данными, такими как дата и время регистрации ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ. данными ПАЦИЕНТА и т. д.

201.3.206    ЭФФЕКТИВНАЯ ШИРИНА ЗАПИСИ (EFFECTIVE RECORDING WIDTH): Ширина бумаги для регистрации, на которой сигнал КАНАЛА может быть зарегистрирован в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта.

201.3.207    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ELECTROCARDIOGRAM). ЭКГ (ECG): Графическое представление во времени одного и более ОТВЕДЕНИЙ.

'> Ссылочный стандарт заменен МЭК 60601-1-2:2014 Аппаратура электрическая медицинская Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам Дополнительный стандарт Электромагнитные помехи Требования и испытания (IEC 60601-1-2 2014, Medical electncal equipment — Part 1-2 General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard Electromagnetic disturbances — Requirements and tests) Для однозначного соблкадения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт

3

201.3.208    ЭЛЕКТРОД (ELECTRODE): Устройство, контактирующее с определенной частью тела пациента для обнаружения электрической активности.

201.3.209    ФИЛЬТР (FILTER): Реализуемые аппаратно, аппаратно-программно или программно средства для подавления нежелательных (паразитных) компонентов в регистрируемом ЭКГ-сигнале. например, мышечных потенциалов.

201.3.210    КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ (GAIN): Отношение амплитуды выходного сигнала к амплитуде входного сигнала.

Примечание — КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ выражается в мм/мВ

201.3.211    ОТВЕДЕНИЕ (LEAD): Напряжение между ЭЛЕКТРОДАМИ.

201.2.212    ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯ (LEADWIRE): Провод, подключенный между ЭЛЕКТРОДОМ и КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА или ME ИЗДЕЛИЕМ.

201.3.213    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (NEUTRALELECTRODE): Опорная точка дифференциальных усилителей и/или цепей подавления помех, не предназначена для вычисления какого-либо ОТВЕДЕНИЯ.

201.3.214    ШУМ (NOISE): Нежелательные (паразитные) сигналы любой частоты, присутствующие на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЕ.

201.3.215    НОРМАЛЬНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ (NORMALGAIN): КОЭФФИЦИЕНТ УСИЛЕНИЯ, равный 10 мм/мВ.

201.3.216    КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА (PATIENTCABEL): Многопроводной кабель, служащий для присоединения ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЯ к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

В таблице 201.101 указаны ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ электрокардиографов и приведены ссылки на соответствующие подпункты настоящего стандарта.

Таблица 201 101 — Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование

Под пункт

Защита от разряда дефибриллятора

201 8551

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME ИЗДЕЛИЯ

201.12 1.101

ФИЛЬТРЫ (включая ФИЛЬТРЫ на частоте сети питания)

201 12 4 105 3

Электростатический разряд

20262 21

Нэносекундные импульсные помехи

202 6 2 4.1

Кондуктивные помехи

2026261

Взаимодействие с электрохирургическими аппаратами

202 2 101

201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяется пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.3* Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Дополнение:

аа) Испытания проводятся при относительной влажности от 25 до 95 % (без конденсации).

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

201.5.4    Прочие условия испытаний

Дополнение:

аа) Если не оговорено иное, испытания проводят с использованием ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и регистрирующих материалов, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

bb) Для ME ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, если результаты испытаний зависят от напряжения на ВНУТРЕННЕМ ИСТОЧНИКЕ ПИТАНИЯ, то испытания должны проводиться с использованием наименее благоприятного напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если необходимо, во время проведения испытания могут быть использованы внешняя батарея или источник постоянного напряжения для обеспечения необходимого испытательного напряжения.

сс) Номиналы элементов испытательных цепей, если не оговорено иное, должны иметь точность не хуже приведенной ниже:

-    резисторы ± 1 %;

-    конденсаторы ± 10 %;

-    индуктивности ± 10 %;

-    испытательное напряжение ± 1 %.

201.5.8* Последовательность испытаний

Изменение:

Испытания, указанные в 201.8.5.5.1 настоящего частного стандарта, проводят до испытания на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность изоляции, описанных в пунктах В.20 и В.22 Приложения В общего стандарта.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:

201.6.2 Защита от поражения электрическим током

Замена последнего абзаца:

РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны быть классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 7.2.10 и 8.3 общего стандарта). РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны быть классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5 общего стандарта).

201.6.6    Режим работы

Замена:

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть классифицировано как оборудование с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.

201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.4    Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнительный подпункт:

201.7.4.101* КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и соединитель КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА для соединения с ME ИЗДЕЛИЕМ

Для уменьшения вероятности неверного соединения. КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА должен быть всегда промаркирован одним из идентифицирующих знаков (маркировкой ЭЛЕКТРОДА и/или цветовой кодировкой). указанных в таблице 201.102.

Отсоединяемые ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ должны быть всегда промаркированы с обоих концов одним из идентифицирующих знаков (маркировкой ЭЛЕКТРОДА и/или цветовой кодировкой), указанных в таблице 201.102 (Дополнительную маркировку см. в приложении ВВ).

Соединитель КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА с ME ИЗДЕЛИЕМ должен быть сконструирован или промаркирован таким образом, чтобы ОПЕРАТОР смог определить ME ИЗДЕЛИЕ, к которому необходимо подключить КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА.

5