Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

61 страница

548.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам.

Настоящий стандарт не распространяется на высокочастотные электрохирургические аппараты с номинальной выходной мощностью не более 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии). Эти исключения указаны в соответствующих требованиях

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-2-2(2009)

Оглавление

201.1 Область распространения и цель, дополнительные и частые стандарты

201.2 Нормативные ссылки

201.3 Термины и определения

201.4 Общие требования

201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного ИЗЛУЧЕНИЯ

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.16 МЕ СИСТЕМЫ

201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

202 * Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснования

Приложение ВВ (справочное) Электромагнитные помехи, создаваемые ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу01.10.2014
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

08.11.2013УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1350-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанЗАО НИИМТ

Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р мэк 60601-2-2— 2013


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-2


Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям


IEC 60601-2-2:2009


Medical electrical equipment — Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

(IDT)


Издание официальное


ш


Москва

Стандартинформ


2014


Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый Институт Испытаний Медицинской Техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1350-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2:2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям» (IEC 60601-2-2:2009 «Medical electrical equipment — Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Окончание таблицы 201.101

Цвет

Значение

Синий

Режим КОАГУЛЯЦИИ

Зеленый

Готов к использованию

Любой другой цвет

Значение, отличное от значения красного, желтого, синего и зеленого

201.7.8.2    * Цвета органов управления

Дополнение:

Если органы управления, выходы, световые индикаторы, педали (см. 201.12.2) и кнопки РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ (см. 201.12.2) связаны с конкретным ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ РЕЖИМОМ, они должны идентифицироваться цветами, не противоречащими таблице 201.101.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.9.2.2    * Предупреждения и указания по безопасности

Дополнительный подпункт:

201.7.9.2.2.101 * Дополнительная информация в инструкции по эксплуатации

а)    Указания по применению ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Данные указания должны обращать внимание ОПЕРАТОРА на конкретные меры предосторожности, необходимые для снижения риска случайных ожогов. В частности, должны быть даны советы, если применимо, касающиеся следующего:

1)    * вся поверхность НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должна надежно контактировать с подходящей поверхностью тела ПАЦИЕНТА, подготовленной соответствующим образом, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

2)    * ПАЦИЕНТ не должен контактировать с металлическими частями, которые заземлены или имеют достаточно большую емкость относительно земли (например, опоры операционных столов и т.д.);

3)    * следует избегать контакта кожи с кожей (например, между руками и телом ПАЦИЕНТА), например, путем размещения между ними сухой марли;

4)    * если на одном и том же ПАЦИЕНТЕ одновременно используются ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИ-ЧЕСКИЙ АППАРАТ и ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ МОНИТОРИНГА физиологических параметров, любой электрод для мониторинга должен быть расположен настолько далеко от хирургических электродов, насколько это возможно. Не рекомендуется использовать электроды для мониторинга в виде игл.

Во всех случаях рекомендуется использовать системы мониторинга, включающие устройства ограничения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока;

5)    * провода, ведущие к ПАЦИЕНТУ, должны быть расположены таким образом, чтобы избегать контакта с ПАЦИЕНТОМ или другими проводами

Временно неиспользуемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ должны храниться в месте, изолированном от ПАЦИЕНТА;

б)    * для хирургических процедур, при которых ВЧ ток может протекать через части тела, с относительно малой площадью поперечного сечения может быть желательно использовать БИПОЛЯРНУЮ методику для предотвращения нежелательного повреждения ткани;

7)    выбранная выходная мощность должна быть настолько малой, насколько возможно для предполагаемого использования. Некоторые устройства или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут представлять неприемлемый риск при настройке низкой мощности. Например, при КОАГУЛЯЦИИ аргоновым лучом риск газовой эмболии возрастает, если ВЧ мощности недостаточно для быстрого создания непроницаемого струпа на целевой ткани;

8)    * явно низкая выходная мощность или отказ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в корректном функционировании при нормальных рабочих настройках может указывать на неверное наложение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или недостаточный контакт в его соединениях. В этом случае перед выбором более высокой выходной мощности необходимо проверить наложение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и его соединения;

9)    необходимо избегать использования воспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов, таких как закись азота (N20) и кислород, если хирургическую процедуру проводят в области грудной клетки или головы, за исключения случая, когда эти вещества отсасываются.

7

Везде, где возможно, для чистки и дезинфекции следует использовать невоспламеняющиеся вещества.

Перед применением ВЧ электрохирургии необходимо дать испариться воспламеняющимся веществам, используемым для чистки или дезинфекции или как растворители адгезивных веществ. Существует риск накопления воспламеняющихся растворов под ПАЦИЕНТОМ или в углублениях тела, таких как пупок, или в полостях тела, таких как влагалище. Любые жидкости, накопленные в этих местах, должны быть удалены до использования ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Следует обратить внимание на опасность воспламенения эндогенных газов. Некоторые материалы, такие как хлопок или марля, при насыщении кислородом могут воспламеняться от искр, образуемых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

10)    для ПАЦИЕНТОВ с электрокардиостимулятором или другими активными имплантатами существует вероятная опасность, связанная с возможным влиянием на работу электрокардиостимулятора или возможным его повреждением. В случае сомнений необходимо получить квалифицированные рекомендации;

11)    для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с рабочим режимом, описанным в 201.12.2, перечисление Ь), требуется предупреждение о том, что выходная мощность АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА может быть разной;

b)    предупреждение о том, что помехи, создаваемые работой ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, могут негативно влиять на работу другого электронного оборудования;

c)    * для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА и инструкции, касающиеся НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ в соответствии со следующим:

1)    для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (Umax) меньше или равно 1600 В, приводятся инструкции, что ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны выбираться с расчетом, что они имеют НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, равное или превышающее МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

2)    для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (Umax) превышает 1 600 В, вычисляют значение у по формуле:

.. Umax ~ 400 У 600

Выбирают меньшее из значений у или число 6. Если результат менее или равен КРЕСТ-ФАКТОРУ для данного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, дают указание, что ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ следует выбирать с расчетом, что они имеют НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ равное или превышающее МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

3)    для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (Umax) превышает 1600 В и КРЕСТ-ФАКТОР менее значения у, вычисленного выше, то дают предупреждение, что любые ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, используемые сданным режимом или настройками, должны иметь номиналы, рассчитанные на комбинацию реального напряжения и КРЕСТ-ФАКТОРА.

Если МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ изменяется с настройками выхода, данная информация должна быть представлена в виде диаграммы, как функция от настроек выхода;

d)    предупреждение, что отказ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА может привести к непредусмотренному увеличению выходной мощности;

e)    * заявление о совместимости с определенными МОНИТОРИРУЕМЫМИ НЭ.

Предупреждение, что если не используют совместимый МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ с МОНИТОРОМ

КАЧЕСТВА КОНТАКТА, нарушение безопасного контакта между НЭ и ПАЦИЕНТОМ не приведет к активации звуковой тревожной сигнализации.

Примечания

1    Данное требование не применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, имеющим только БИПОЛЯРНЫЙ выход.

2    Данное требование не применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, предназначенным для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА. (См.201.15.101);

8

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

f) если температура под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ во время предполагаемого или предусмотренного использования может превысить пределы, перечисленные в 11.1.2.2 общего стандарта или 201.15.101.5 настоящего стандарта, должны быть приведены инструкции, предупреждения и меры предосторожности для корректного использования НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА;

д)    * предупреждения, касающиеся РИСКОВ, возникающих при нейромышечной стимуляции, которая может возникнуть, особенно в режимах, при которых образуются электрические искры между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканями;

h) для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, который выдает ВЧ мощность без непрерывной активации ДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ, как в 201.8.10.4.101.2, предупреждения и/или меры предосторожности, касающиеся соответствующих РИСКОВ.

201.7.9.2.14    * ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, используемые материалы Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна содержать:

a)    информацию, касающуюся выбора и использования ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, для предотвращения несовместимости и нарушения безопасной работы (см. также

201.15.4.1.101 и 201.15.4.1.102);

b)    советы ОПЕРАТОРУ по предотвращению установления таких настроек ВЧ выхода, при которых МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ может превышать НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;

c)    советы, касающиеся совместимости между МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ и МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА;

d)    советы ОПЕРАТОРУ регулярно проверять ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. В частности, необходимо проверять кабели электрода и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЭНДОТЕРАПИИ ПОД ВЧ НАПРЯЖЕНИЕМ (см. МЭК 60601-2-18) на возможные повреждения (например, под увеличением);

е)    * для ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ и АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая их части, поставляемые отдельно, НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;

f) * на упаковке конечного использования для НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ:

-    если маркированы для одноразового использования, — срок годности;

-    информацию, необходимую для предотвращения ожогов под НЭ, например, по ограничению настроек выхода, подготовке ПАЦИЕНТА и/или продолжительности активации;

-    если предназначены для использования только на маленьких ПАЦИЕНТАХ, — маркировку в кг, указывающую максимальную массу ПАЦИЕНТОВ, для которых предусмотрено их использование. См. 201.15.101.5;

д) * в инструкции по эксплуатации для МОНИТОРИРУЕМЫХ НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ:

-    указание о совместимости с определенным МОНИТОРОМ (АМИ) КАЧЕСТВА КОНТАКТА;

h)    должны быть приведены указания, предупреждения и предостережения, касающиеся правильного использование НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, если температура под НЭ при предусмотренном или прогнозируемом применении может превышать пределы, установленные в 11.1.2.2 общего стандарта или 201.15.101.5 настоящего стандарта;

i)    в инструкции по эксплуатации ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для использования только с определенным ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ или ВЧ формой или напряжением, должны быть приведены подробные указания на этот счет.

201.7.9.2.15    Защита окружающей среды Дополнение:

-    должны быть приведены рекомендации ОПЕРАТОРУ, касающиеся целесообразности использования вытяжки дыма.

201.7.9.3 Техническое описание

201.7.9.3.1 * Общие положения Дополнение:

-    данные о выходной мощности — МОНОПОЛЯРНЫЙ выход (для всех имеющихся ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ, для любого изменяемого «смешанного» режима в максимальном положении) включая:

- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки в диапазоне как минимум от 100 до 2000 Ом при максимальном и среднем положениях регулятора мощности. Диапазон нагрузок должен быть при необходимости расширен, чтобы включить НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ;

-    диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности при определенном сопротивлении нагрузки, находящимся в вышеуказанном диапазоне;

-    данные о выходной мощности — БИПОЛЯРНЫЙ выход (для всех ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ, как определено выше), включая:

-    диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки в диапазоне как минимум от 10 до 1000 Ом при максимальном и среднем положениях регулятора мощности. Диапазон нагрузки должен быть при необходимости расширен, чтобы включить НОМИНАЛЬНУЮ нагрузку;

-    диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора мощности при определенном сопротивлении нагрузки, находящимся в вышеуказанном диапазоне;

-    данные о выходном напряжении — МОНОПОЛЯРНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ выход (для всех имеющихся ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ). Данные о максимальном напряжении, требуемые в 201.7.9.2.2.101, перечисление с);

-    если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ предназначен для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, то это должно быть указано;

-    если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ разработаны таким образом, что имеет только одно фиксированное значение выходной мощности, то указание «и при среднем положении регулятора мощности» следует игнорировать.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.3 Классификация рабочих частей

Дополнение:

аа) РАБОЧИЕ ЧАСТИ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должны быть РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА BF или ТИПА СЕ Дополнительный подпункт:

201.8.4.101 * Цепь мониторинга НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, имеющий НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ более 50 Вт, должен быть снабжен МОНИТОРОМ НЕРАЗРЫВНОСТИ и/или МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА, обеспечивающими выключение ВЧ выхода и подачу звуковой тревожной сигнализации при нарушении в цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или его соединениях. Звуковая тревожная сигнализация должна иметь уровень в соответствии с 201.12.4.2.101 и не должна быть регулируемой.

Примечание — Звуковая и световая тревожная сигнализация не должна соответствовать определению СИГНАЛА ОПАСНОСТИ по МЭК 60601-1-8. См. также пункт 208 настоящего стандарта.

Цепь мониторинга должна питаться от источника, изолированного от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и земли и имеющего напряжение, не превышающее 12 В. Ограничения тока для МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА определены в 201.8.7.3.

Должно быть предусмотрено дополнительное визуальное предупреждение в виде светового индикатора красного цвета (см. 201.7.8.1).

Соответствие МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ проверяют при работе ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в максимальном положении регулятора ВЧ мощности в каждом рабочем режиме по схеме, приведенной на рисунке 201.103. Ключ замыкают и размыкают пять раз, и ВЧ выход должен отключаться, а звуковая сигнализация срабатывать при каждом размыкании ключа.

Соответствие МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА проверяют следующим образом: включают сетевое питание ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, устанавливают МОНОПОЛЯРНЫЙ режим работы, но ВЧ выход не активируют. Затем совместимый МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ, выбранный согласно рекомендациям в 201.7.9.2.2.101, перечисление е), соединяют с МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА. Руководствуясь инструкцией по эксплуатации на выбранный НЭ, накладывают его всей поверхностью на тело человека или подходящий имитатор поверхности тела человека. Устанавливают на МОНИТОРЕ КАЧЕСТВА КОНТАКТА рабочий режим в соответствии с его инструкцией по эксплуатации и активируют ВЧ выход ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в МОНОПОЛЯРНОМ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ. При этом не должно быть тревожной звуковой сигнализации, а на выходе должна присутствовать ВЧ мощность. Далее при активированном ВЧ выходе постепенно уменьшают площадь контакта между НЭ и поверхностью тела челове-

10

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-2—2013

ка или поверхностью имитатора до срабатывания тревожной сигнализации. Оставшаяся площадь контакта (площадь срабатывания тревожной сигнализации) Аа должна быть измерена и зарегистрирована для последующих испытаний на нагрев согласно 201.15.101.5. При дальнейших попытках активации на выходе не должно быть ВЧ мощности.

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ

АКТИВНЫЙ п

ВЫХОД

Ключ 1J

500 Ом R 1

г

500 Ом

_

Для неразделенных пластин:    R = О Ом.

Для разделенных пластин:    R, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, такое,

чтобы поддерживать ВЧ выход активированным при замкнутом ключе 1.


Данное испытание необходимо повторить по обеим осям, используя, как минимум, три образца каждого совместимого МОНИТОРИРУЕМОГО НЭ.

/

Примечание — НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, разделенные более чем на две части, испытывают аналогично.

Рисунок 201.103 — ЦЕПЬ для испытания на соответствие 201.8.4.101

201.8.4.102 * Нейромышечная стимуляция

Для того чтобы минимизировать вероятность нейромышечной стимуляции, в ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА необходимо включить емкость последовательно с АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ или одним из проводов БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА. Эта емкость не должна превышать 5 нФ для МОНОПОЛЯРНОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и 50 нФ для БИПОЛЯРНОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. Сопротивление постоянному току между контактами АКТИВНОГО и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДОВ или между контактами БИПОЛЯРНОЙ выходной цепи не должно быть менее 2 МОм.

Соответствие проверяют рассмотрением схемы конструкции цепи и измерением сопротивления постоянному току между выходными контактами.

201.8.5.1.2 * Средства защиты ПАЦИЕНТА (МОРР)

Изменение:

Для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ разделение между ВЧ РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ и КОРПУСОМ, включая СИГНАЛЬНЫе ВХО-ДЫ/ВЫХОДЫ, а также между различными ВЧ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА не нужно подвергать испытанию на электрическую прочность изоляции согласно 201.8.8.3.

ПУТИ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ изоляции, соответствующей этим разделениям, должны быть по крайней мере 3 мм/кВ или 4 мм, выбирают большее из значений. Рабочим напряжением должно быть максимальное пиковое напряжение.

11

Это требование не применяют к компонентам, для которых соответствие может быть установлено по заявленным изготовителем компонента характеристикам или испытанием на электрическую прочность изоляции согласно 201.8.8.3.

201.8.5.2.3    * Отведения ПАЦИЕНТА Изменение:

Данное требование не применяют к АКТИВНЫМ СОЕДИНИТЕЛЯМ или к любым СОЕДИНИТЕЛЯМ НЭ за исключением описанных ниже.

Соединитель кабеля НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, удаленный от ПАЦИЕНТА, должен быть сконструирован таким образом, чтобы его соединения не могли контактировать с проводящими частями ЗАКРЕПЛЕННЫХ сетевых розеток или ПРИБОРНЫХ РОЗЕТОК, находящихся под напряжением.

Если названную часть можно вставить в ЗАКРЕПЛЕННУЮ сетевую розетку или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ, то она должна быть защищена от контакта с частями под сетевым напряжением изоляцией, обеспечивающей ПУТЬ УТЕЧКИ по крайней мере 1,0 мм и электрическую прочность изоляции 1500 В.

Соответствие проверяют осмотром и проведением испытаний на электрическую прочность изоляции для проводящих соединений соединителей, упомянутых выше.

201.8.5.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА Изменение:

ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в контексте данного подпункта должны считаться РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ.

Соответствие проверяют только синфазным испытанием, как описано в 8.5.5.1 и показано на рисунке 9 общего стандарта, но при испытательном напряжении 2 кВ вместо 5 кВ.

После этого испытания ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен соответствовать всем требованиям и испытаниям настоящего стандарта и выполнять предусмотренную функцию, как описано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

201.8.6.1    * Применимость требований Дополнение:

Обычно в ПРОВОДЕ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен протекать функциональный ток. Тем не менее, для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт, и предназначенного для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ сетевого шнура может использоваться как путь возврата для функционального ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока.

201.8.7.1    * Общие требования Перечисление Ь)

Дополнение:

- с неактивированным ВЧ выходом, но таким образом, что не возбуждаются низкочастотные ТОКИ УТЕЧКИ.

Изменение:

Данное исследование должно проводиться при включенном ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ, но при неактивированных ЦЕПЯХ ПАЦИЕНТА.

201.8.7.3    * Допустимые значения Перечисление Ь)

Дополнение:

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, связанные с МОНИТОРАМИ КАЧЕСТВА КОНТАКТА, не должны превышать допустимых значений для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF.

Перечисление е)

Изменение:

Предел 10 мА для ТОКА УТЕЧКИ не применяют к ВЧ ТОКАМ УТЕЧКИ при испытании АКТИВНЫХ и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с активированной ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА (см. 201.8.7.3.101). Дополнительный подпункт:

201.8.7.3.101 Эффекты нагревания от ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ

Для того чтобы предотвратить нежелательные термические ожоги, ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ, полученные при испытаниях активных и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с активированной ВЧ ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА, должны, в зависимости от конструкции, соответствовать следующим требованиям:

Примечание — Независимые требования и испытания на соответствие ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ находятся в стадии рассмотрения.

12

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-2—2013

*а) ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ

1) Заземленный НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА изолирована от земли, но НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД заземлен по ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ компонентами (например, конденсатором), соответствующими требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА BF. При испытаниях, описанных ниже, ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА через безреактивное сопротивление 200 Ом на землю, не должны превышать 150 мА.

Соответствие проверяют следующими испытаниями.

Испытание 1 — Испытание проводят для каждого одного выхода ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА по очереди вместе с кабелями электродов и электродами, как показано на рисунке 201.104. Кабели размещены на изолированной поверхности, находящейся на 1 м выше заземленной проводящей поверхности, на расстоянии 0,5 м друг от друга.

Выход нагружают сопротивлением 200 Ом и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ работает при максимальном положении регулятора ВЧ мощности в каждом рабочем режиме. Измеряют ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА через безреактивное сопротивление 200 Ом на землю.

13    2    4


1 — ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 2 — стол, изготовленный из изолирующего материала; 3 — ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 4 — АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД; 5— НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, металлический или контактирующий с металлической фольгой такого же размера; 6 — сопротивление нагрузки, 200 Ом; 7 — измерительное сопротивление, 200 Ом; 8 — ВЧ амперметр;

9 — заземленная проводящая поверхность


Размеры в метрах

Рисунок 201.104 — Измерение ВЧ ТОКА УТЕЧКИ с заземленным НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и нагрузкой

между электродами

Испытание 2 — ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают как при испытании 1, но сопротивление нагрузки 200 Ом подключают между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и КОНТАКТОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, как показано на рисунке 201.105. Измеряют ВЧ ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

13

Размеры в метрах

1 — ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 2 — стол, изготовленный из изолирующего материала; 3 — ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ;

4 — АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД; 5 — НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, металлический или контактирующий с металлической фольгой такого же размера; 6 — сопротивление нагрузки, 200 Ом; 7 — измерительное сопротивление, 200 Ом; 8 — ВЧ амперметр;

9 — заземленная проводящая поверхность

Рисунок 201.105 — Измерение ВЧ ТОКА УТЕЧКИ сзаземленным НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и нагрузкой

между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и землей

2) НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, изолированный от земли по ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ.

ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА изолирована от земли как по высокой, так и по низким частотам. Эта изоляция должна быть такой, чтобы ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от каждого электрода через безреактивное сопротивление 200 Ом на землю, не превышали 150 мА при испытании, как описано ниже.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают, как показано на рисунке 201.106, испытания проводят при ненагруженном выходе и выходе, нагруженным на НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ.

Все металлические КОРПУСА ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ Класса II и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ питания должны быть соединены с землей. ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ с КОРПУСОМ из изоляционного материала должны быть установлены на металлическую пластину площадью не менее площади основания ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Измеряют ВЧ ТОК УТЕЧКИ от каждого электрода по очереди при установке регулятора выходной мощности ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА на максимум для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА.

Примечание — Приведенное выше требование не применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, имеющим НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт, и предназначенным для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-2—2013

Размеры в метрах

1 — ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 2 — стол, изготовленный из изолирующего материала; 3 — ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 4 — АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД; 5— НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, металлический или контактирующий с металлической фольгой такого же размера; 7 — измерительное сопротивление, 200 Ом; 8 — ВЧ амперметр; 9 — заземленная проводящая поверхность

Рисунок 201.106 — Измерение ВЧ ТОКА УТЕЧКИ с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ, изолированным от земли

по ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ

3) БИПОЛЯРНЫЙ метод

Любая ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА, специально разработанная для БИПОЛЯРНОГО метода, должна быть изолирована от земли и от других РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ как по высокой, так и по низким частотам.

ВЧ ТОК УТЕЧКИ, протекающий от любого полюса БИПОЛЯРНОГО выхода на землю и на НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД через безреактивное сопротивление 200 Ом в каждой линии, не должен превышать значения, при котором на безреактивном сопротивлении 200 Ом выделяется мощность, равная 1 % максимальной БИПОЛЯРНОЙ НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ при установке регуляторов выходной мощности на максимум.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают, как показано на рисунке 201.107. Испытание проводят от одного полюса БИПОЛЯРНОГО выхода, используя провода БИПОЛЯРНОГО и (если применимо) НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, поставляемые или рекомендуемые ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Испытание проводят вначале с ненагруженным выходом, а затем повторяют с выходом, нагруженным на НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ. Квадрат значения измеренного тока, умноженный на 200 Ом не должен превышать требований, приведенных выше. Затем испытание повторяют для другого полюса БИПОЛЯРНОГО выхода.

Все металлические КОРПУСа ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ Класса И и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны быть соединены с землей. ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ с КОРПУСОМ из изоляционного материала устанавливают на заземленной металлической пластине площадью не менее площади основания ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

При всех измерениях ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ питающий шнур ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должен быть свернут, чтобы образовывать связку длиной, не превышающей 40 см.

Примечание — Приведенные выше требования 1), 2) и 3) применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ как ТИПА BF, так и ТИПА CF. Требования к ВЧ ТОКАМ УТЕЧКИ на КОРПУС находятся в стадии рассмотрения.

15

Размер в метрах

1 — ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; 2 — стол, изготовленный из изолирующего материала; 3 — ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ;

5 — НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, металлический или контактирующий с металлической фольгой такого же размера;

7 — измерительное сопротивление, 200 Ом; 8 — ВЧ амперметр; 9 — заземленная проводящая поверхность;

10 — активированный БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД; 11 — требуемое сопротивление нагрузки с устройством измерения ВЧ мощности

Рисунок 201.107 — Измерение ВЧ ТОКА УТЕЧКИ от БИПОЛЯРНОГО электродА

*Ь) ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ, измеренные непосредственно на контактах выхода ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА

Предшествующее перечисление а) альтернативно может быть выполнено с ограничением 100 мА для требований 1) и 2) и с неизменными пределами, соответствующими 1 % биполярной НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ на 200 Ом, но не более 100 мА для требований 3), если ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ измеряют непосредственно на контактах выходов ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Соответствие проверяют измерениями, сходными с испытаниями, описанными в 201.8.7.3.101, перечисление а), но без кабелей электродов, используя для подсоединения к контактам выхода ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА сопротивления нагрузки, измерительного сопротивления и ВЧ амперметра настолько короткие провода, насколько это практически реализуемо. с) Взаимовлияние между различными ВЧ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА

Если активирована любая цепь ПАЦИЕНТА при установке регулятора выходной мощности на максимум и при всех доступных рабочих режимах, тогда:

1)    неактивированная МОНОПОЛЯРНАЯ цепь ПАЦИЕНТА не должна создавать ВЧ ток более 150 мА в нагрузке 200 Ом, соединенной с землей и, по очереди, с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ;

2)    неактивированная БИПОЛЯРНАЯ цепь ПАЦИЕНТА не должна создавать ВЧ ток более 50 мА в нагрузке 200 Ом между полюсами цепи, а также при закороченных полюсах в нагрузке 200 Ом, соединенной с землей, и в нагрузке 200 Ом, соединенной с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ (оба тока суммируются, см. рисунок 201.107).

Соответствие проверяют измерениями на испытательной установке, указанной в 201.8.7.3.101, перечисление Ь). При этом ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ устанавливают согласно рисунку 201.106 (для МОНОПОЛЯРНОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА) и рисунку 201.107 (для БИПОЛЯРНОЙ цепи ПАЦИЕНТА).

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

Содержание

201.1    Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты...................1

201.2    Нормативные ссылки..............................................................2

201.3    Термины и определения............................................................3

201.4    Общие требования................................................................5

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ........................................6

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ..........................................6

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ..............................6

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током.............................10

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ

и ME СИСТЕМАМИ...............................................................22

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного ИЗЛУЧЕНИЯ.....22

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ............................22

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных

значений выходных характеристик.................................................24

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения........................................28

201.14    Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)........................28

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.......................................................28

201.16    ME СИСТЕМЫ..................................................................31

201.17    Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........................31

202 * Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.............................31

208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации

медицинских электрических изделий    и медицинских электрических систем..................32

Приложения .......................................................................33

Приложение АА (справочное) Общие    положения и    обоснования..............................33

Приложение ВВ (справочное) Электромагнитные помехи, создаваемые ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ......................................................49

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации...........................55

Библиография........................................................................55

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

201.8.8.3 Электрическая прочность изоляции Изменение:

Требования и испытания для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ приведены в 201.8.8.3.101 и 201.15.101.4.

Дополнительные условия испытаний:

аа) если во время испытаний на электрическую прочность твердой изоляции, образующей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, происходит пробой или перекрытие через атмосферу ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, определенного в 8.9 общего стандарта и 201.8.5.1.2 настоящего стандарта, для предотвращения данного пробоя может быть размещен изоляционный барьер таким образом, чтобы можно было испытать защитную изоляцию;

bb) если во время испытаний на электрическую прочность твердой изоляции, образующей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, происходит пробой или перекрытие ПУТИ УТЕЧКИ, определенном в 8.9 общего стандарта и 201.8.5.1.2 настоящего стандарта, испытание следует проводить на компонентах, обеспечивающих СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, таких как трансформаторы, реле, оптопары или ПУТИ УТЕЧКИ на печатных платах.

Дополнительные подпункты:

201.8.8.3.101    * Изоляция АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и шнуры АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть достаточно изолированы для снижения риска непреднамеренного термического ожога ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Испытуемые образцы, кроме маркированных для одноразового использования, должны быть подвергнуты стерилизации методами и с числом циклов, как указано в инструкции по эксплуатации. См. 7.9.2.12 общего стандарта.

Изолированные части всех АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кроме АКТИВНЫХ РУКОЯТОК и АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, должны быть подвергнуты предварительной обработке путем погружения их в 0,9%-ный солевой раствор на 12 ч. Рабочие проводники, которые могут быть оголены при подготовке к испытанию, а также изоляция шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на расстоянии 100 мм от концов, должны быть защищены от контакта с солевым раствором. После завершения предварительной обработки остатки раствора на поверхностях и в полостях должны быть удалены встряхиванием и/или протиранием сухой тканью.

Сразу после предварительной обработки в солевом растворе должны быть проведены применимые электрические испытания в следующем порядке:

-    ВЧ утечка (см. 201.8.8.3.102);

-    ВЧ электрическая прочность изоляции (см. 201.8.8.3.103);

-    электрическая прочность изоляции на сетевой частоте (см. 201.8.8.3.104).

201.8.8.3.102    * ВЧ утечка АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ а) Измерение ВЧ ТОКА УТЕЧКИ

Изоляция, используемая для шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для МОНОПОЛЯРНОГО применения, должна ограничивать ВЧ ТОК УТЕЧКИ /утечки по внешней поверхности изоляции до уровня не более, чем

^утечки = 9>0 • 10    • d ■ L ■ fMCn • С/пик (мА),

где d — наименьший внешний размер изоляции, мм;

/исп — частота ВЧ испытательного напряжения, кГц;

L — длина образца изоляции, через который проходит ВЧ ТОК УТЕЧКИ, см; ишк — пиковое значение ВЧ испытательного напряжения, В.

Соответствующий предел для шнуров, предназначенных для БИПОЛЯРНОГО применения, должен быть

^утечки —1.8-10    •    d    ■    L    ■    fMCn    •    С/пик (мА).

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Образец изоляции длиной не более 30 см погружают в 0,9%-ный соляной раствор или наматывают на пропитанную раствором пористую губку, за исключением участков, отстоящих на 1 см от неизолированных проводников. Все рабочие внутренние проводники замыкают между собой и coil

Введение

Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном стандарте, обеспечат необходимую степень безопасности при работе высокочастотных электрохирургических аппаратов и высокочастотных электрохирургических принадлежностей.

Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (далее — общий стандарт).

Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.

Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в приложении АА.

Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит соответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий. Тем не менее, данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт основан на техническом пересмотре. В результате пересмотра в стандарте была изменена формулировка для предварительного создания условий для принадлежностей перед испытанием изоляции, уточнены требования к испытаниям на электромагнитную совместимость и исправлены некоторые выражения, используемые при проведении тепловых испытаний НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ.

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

-    требования и определения: прямой шрифт;

-    технические требования к испытаниям:курсив;

-    информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

-    термины, используемые в тексте настоящего стандарта и определенные в пункте 3 и предметном указателе, набраны заглавными буквами.

В настоящем стандарте термины означают:

-    «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1,7.2 и т.д.;

-    «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты

7.1,7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

Вспомогательные глаголы:

-    «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения результатов, отображенной на сайте МЭК «http://webstore.iec.ch» в данных, соответствующих определенной публикации. В этот день публикация будет:

-    подтверждена,

-    отозвана,

-    заменена на пересмотренное издание или

-    дополнена.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-2

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

Дата введения — 2015—01—01

201.1    Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта1) за исключением следующего:

201.1.1    Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, определенным в 201.3.222.

Настоящий стандарт не распространяется на ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ не более 50 Вт (например, для микроКОА-ГУЛЯЦИИ или для использования в стоматологии или офтальмологии). Эти исключения указаны в соответствующих требованиях.

201.1.2    Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, как определено в 201.3.222.

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

В настоящем частном стандарте приведены ссылки на применяемые дополнительные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-8 применяют согласно пунктам 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-112) не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются с момента опубликования.

201.1.4    Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.

11 МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (далее — общий стандарт).

2) МЭК 60601-1-11:2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским изделиям и медицинским электрическим системам, используемым при домашнем медицинском уходе».

Издание официальное

Для краткости МЭК 60601-1 называется в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополнительные стандарты указывают по обозначениям.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом «201» (например, 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пункта 1 общего стандарта) применимого дополнительного стандарта с префиксом «20х», где «х» — это последний(е) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта определяются следующими словами:

-    «замена» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

-    «дополнение» —текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

-    «поправка» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавлены к имеющимся в общем стандарте, пронумерованы, начиная с 201.101. Однако, учитывая, что определения в общем стандарте нумеруются от 3.1 до 3.139, добавленные определения в настоящем стандарте пронумерованы, начиная с 201.3.201. Добавленные приложения обозначены АА, ВВ и т.д. и добавленные пункты — аа), Ыэ) и т.д.

Подпункты или рисунки, которые добавляются к имеющимся в дополнительном стандарте, пронумерованы, начиная с «20х», где «х» — это номер дополнительного стандарта, например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин «настоящий стандарт» используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

Если нет соответствующего пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта применяются без изменений, хотя они могут быть не подходящими. Если необходимо, чтобы любая часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не применялась, хотя она может быть подходящей, то в настоящем частном стандарте приведено утверждение о таком действии.

201.2 Нормативные ссылки

Примечание — Справочные ссылки приведены в библиографии.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки общего стандарта, пункт 2, за исключением следующего:

Замена:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт — Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007 «Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests»)

МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (IEC 60601-1-8:2006 «Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems»)

Дополнение:

МЭК 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость (ЕМС). Часть 4-3. Испытания и методы измерения. Испытания на помехоустойчивость к излучаемым радиочастотным электромагнитным полям (IEC 61000-4-3:2006 «Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques — Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test»)

МЭК 61000-4-6:2003 Электромагнитная совместимость (EMC) — Часть 4-6: Испытания и методы измерения. Помехоустойчивость к нарушениям проводимости, вызванным радиочастотными полями (IEC 61000-4-6:2003 «Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-6: Testing and measurement techniques — Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields»)

2

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

СИСПР 11:2003 Промышленное, научное и медицинское радиочастотное оборудование. Характе- ристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ. Ограничения и методы измерения (CISPR 11:2003 «Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment — Electromagnetic disturbance characteristics — Lim- its and methods of measurement»)

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины общего стандарта, за исключением:

Замена:

Примечание 1 — Если в настоящем стандарте использованы термины «напряжение» или «ток», они означают среднеквадратические значения переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока, усредненные за период 1 с, если не установлено иное.

Дополнение:

201.3.201    АКТИВНАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACTIVE ACCESSORY): ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, предусмотренная для манипуляций ОПЕРАТОРОМ при проведении хирургического воздействия в предусмотренной области ПАЦИЕНТА, в общем случае состоящая из АКТИВНОЙ РУКОЯТКИ, шнура АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, АКТИВНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ и АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

201.3.202    АКТИВНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (ACTIVE CONNECTOR): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенная для подсоединения к АКТИВНОМУ ВЫХОДУ, которая может включать дополнительные контакты для соединения РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ СДАТЧИКАМИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ.

201.3.203    АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД (ACTIVE ELECTRODE): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, находящаяся между АКТИВНОЙ РУКОЯТКОЙ и областью хирургического вмешательства.

201.3.204    ИЗОЛЯЦИЯ АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА (ACTIVE ELECTRODE INSULATION): Электроизолирующий материал, покрывающий часть АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА для предотвращения нежелательного воздействия на ОПЕРАТОРА или на прилегающие ткани ПАЦИЕНТА.

201.3.205    АКТИВНАЯ РУКОЯТКА (ACTIVE HANDLE): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которую ОПЕРАТОР держит в руке.

201.3.206    АКТИВНЫЙ ВЫХОД (ACTIVE OUTPUT TERMINAL): Часть ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для соединения с АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ для подачи в нее ВЧ тока.

201.3.207    * ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ (ASSOCIATED EQUIPMENT): Изделие, не являющееся ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, которое может быть электрически соединено с ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА, но не предназначено для независимого использования.

201.3.208    * БИПОЛЯРНЫЙ (BIPOLAR): Метод подачи ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выходного тока к ПАЦИЕНТУ посредством мультиполярных АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ.

201.3.209    БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД (BIPOLAR ELECTRODE): Сборка двух или более АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ на одном держателе, сконструированная таким образом, что при подаче питания ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток проходит, главным образом, между этими электродами.

201.3.210    КОАГУЛЯЦИЯ (COAGULATION): Использование ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока для повышения температуры тканей с целью уменьшения или прекращения нежелательных кровотечений.

201.3.211    МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА, МКК (CONTACT QUALITY MONITOR, CQM): Цепь в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ИЗДЕЛИИ, предназначенная для соединения с МОНИТОРИРУЕМЫМ НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ с целью обеспечения срабатывания тревожной сигнализации в случае, если контакт НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (НЭ) с ПАЦИЕНТОМ становится недостаточным.

Примечание — МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА работает только при использовании совместно с МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ.

201.3.212    МОНИТОР НЕРАЗРЫВНОСТИ (CONTINUITY MONITOR): Цепь в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ИЗДЕЛИИ, предназначенная для соединения с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ, за исключением МОНИТОРИРУЕМОГО НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, с целью обеспечения срабатывания тревожной сигнализации в случае электрического разрыва в кабеле НЭ или его соединениях.

201.3.213    * КРЕСТ-ФАКТОР (CREST FACTOR): Безразмерная величина, равная отношению пикового выходного напряжения к среднеквадратическому выходному напряжению, измеренных на выходе ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в режиме холостого хода.

3

Примечание — Специальную информацию по проведению корректных измерений, необходимых для вычисления КРЕСТ-ФАКТОРА, можно найти в приложении АА.

201.3.214    * РЕЗАНИЕ (CUTTING): Отсечение или рассечение тканей тела, вызванное прохождением высокочастотного тока высокой плотности в АКТИВНОМ (ЫХ) ЭЛЕКТРОДЕ (АХ).

201.3.215    * ВЧ ЗАЗЕМЛЕННАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (EARTH REFERENCED PATIENT CIRCUIT): Цепь ПАЦИЕНТА, включающая такие компоненты, как конденсаторы, и обеспечивающая для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов путь на землю с низким импедансом.

201.3.216    РУЧНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (FINGERSWITCH): Устройство, в общем случае являющееся частью АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, при воздействии на которое ОПЕРАТОРОМ происходит подача ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока, а при прекращении воздействия ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток отсутствует.

Примечани е — Рассматриваются требования к аналогичным выключателям, предназначенным для выполнения функций, отличных от активации ВЧ выхода.

201.3.217    * ФУЛЬГУРАЦИЯ (FULGURATION): Вид КОАГУЛЯЦИИ, использующий длинные (порядка 0,5 мм и более) электрические искры для неглубокого нагрева поверхности ткани, при котором не предусмотрен механический контакт между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканью.

201.3.218    * ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ, ВЫСОКАЯ ЧАСТОТА, ВЧ (HIGH FREQUENCY, HF): Частота более 200 кГц.

201.3.219* ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ИЗОЛИРОВАННАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (HF ISOLATED PATIENT CIRCUIT): Цепь ПАЦИЕНТА, в которой отсутствуют компоненты, обеспечивающие для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов путь на землю с низким импедансом.

201.3.220    ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (HF PATIENT CIRCUIT): Любая электрическая цепь, содержащая одно или более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ.

201.3.221    * ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (HF SURGICAL ACCESSORY): ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, предназначенная для передачи, приложения или мониторинга ВЧ энергии, подаваемой ПАЦИЕНТУ от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Примечание — ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ включают ВЧ электроды для хирургического использования, шнуры и соединители для соединения с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, а также другие ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для соединения с ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ хирургической ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА.

201.3.222    ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ (HF SURGICAL EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая соответствующие ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенное для проведения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с помощью ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов.

Примечание — ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ также известен как аппарат для хирургической диатермии.

201.3.223    * ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ (HF SURGICAL MODE): Любой набор выбираемых ОПЕРАТОРОМ характеристик ВЧ выхода, предназначенный для обеспечения определенного хирургического воздействия с соединенной АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ, такого как РЕЗАНИЕ, КОАГУЛЯЦИЯ и других подобных воздействий.

Примечание — Каждый доступный ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ может быть снабжен органом управления выходом, регулируемым ОПЕРАТОРОМ, для установки желаемой интенсивности или скорости хирургического воздействия.

201.3.224    * МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE): Значение максимально возможного пикового напряжения ВЧ выхода между соединениями в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА.

201.3.225    * МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (MONITORING NE): НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, предназначенный для использования с МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА.

201.3.226    * МОНОПОЛЯРНЫЙ (MONOPOLAR): Метод подачи ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выходного тока ПАЦИЕНТУ через АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД с возвратом через отдельно подсоединенный НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД или через емкость тела ПАЦИЕНТА относительно земли.

4

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

201.3.227    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, НЭ (NEUTRAL ELECTRODE, NE): Электрод с относительно большой площадью для наложения на тело ПАЦИЕНТА, предназначенный для обеспечения путей возврата ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока с низкой плотностью тока в тканях тела, что позволяет избежать нежелательных ожогов.

Примечание — НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД также известен как пластина, пластинчатый электрод, пассивный, возвратный или рассеивающий электрод.

201.3.228    НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (RATED ACCESSORY VOLTAGE): Максимальное пиковое ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ выходное напряжение по отношению к НЕЙТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ, которое может быть приложено к МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Для БИПОЛЯРНОЙ ВЫСКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ — максимальное пиковое ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ выходное напряжение, которое может быть приложено к парам с противоположной полярностью.

201.3.229    НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА (RATED LOAD): Значение безреактивного сопротивления нагрузки, при котором достигается максимальная выходная ВЧ мощность в каждом ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

201.3.230    НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (RATED OUTPUT POWER): Отдаваемая выходная мощность в ваттах для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА при установке регуляторов мощности на максимум, если все АКТИВНЫЕ ВЫХОДЫ, которые могут быть активированы одновременно, соединены с соответствующей НОМИНАЛЬНОЙ НАГРУЗКОЙ.

201.3.231    ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ (SWITCH SENSOR): Часть ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, которая управляет активацией ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода при срабатывании подсоединенного РУЧНОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ или ножного выключателя.

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта за исключением следующего:

201.4.2    * ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ

Дополнение:

ИЗГОТОВИТЕЛИ при АНАЛИЗЕ РИСКОВ должны рассмотреть возможность использования ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и/или ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ при МОНОПОЛЯРНОМ применении в ситуациях высоких значений ВЧ токов, уделив особое внимание нагреву под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ [например, см. 201.7.9.2.2.101, перечисление f)].

201.4.3    * ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

Примечание — См. приложение АА.

201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

аа) отказ МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ или МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА, который мог бы привести к недопустимому РИСКУ (см. 201.8.4.101);

bb) дефект в цепи выключения выхода, приводящий к чрезмерным низкочастотным ТОКАМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (см. 201.8.10.4.101.1);

сс) любой дефект, приводящий к нежелательной подаче энергии в ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (см. 101.12.4.2.101);

dd) любой дефект, приводящий к существенному увеличению выходной мощности относительно уставок выхода (см. 101.12.4.4.101).

201.4.11 Потребляемая мощность

Изменение:

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен работать в таком выходном режиме и при такой нагрузке, при которых установившееся значение потребляемого тока достигает максимума.

5

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта за исключением следующего:

201.5.4 * Прочие условия испытаний

Дополнение:

аа) следует обратить особое внимание на обеспечение точности и безопасности во время измерения ВЧ выхода. См. приложение АА для получения руководств.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта.

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта за исключением следующего:

201.7.2.8.2 Другие источники мощности Изменение:

Подпункт 7.2.8.2 общего стандарта не применяют к АКТИВНЫМ ВЫХОДАМ.

201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ Дополнение:

Маркировка соответствующих символов для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должна быть нанесена на переднюю панель, но ее нанесение на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ не требуется.

Соединения ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ для проводов НЭ должны быть маркированы следующими символами:

±

Рисунок201.101 —Символ ВЧ ЗАЗЕМЛЕННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

~F~

Рисунок 201.102 —Символ ВЧ ИЗОЛИРОВАННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

201.7.4.2 * Органы управления

Дополнение:

Орган управления выходной мощностью должен иметь шкалу и/или связанный с ним индикатор, показывающие выходную мощность в относительных единицах. Шкала и индикатор не должны маркироваться в ваттах (Вт), за исключением случая, когда действительное значение отдаваемой мощности находится в пределах ± 20 % от показаний во всем диапазоне сопротивления нагрузки, установленном в 201.7.9.3.1.

Цифра «0» не должна использоваться, за исключением случая, когда отдаваемая в нагрузку ВЧ мощность в этом положении органа управления не превышает 10 мВт.

Примечание — Испытание на соответствие проводят согласно 201.12.1.102.

201.7.8.1 * Цвета световых индикаторов

Таблица 2 общего стандарта, Замена:

Таблица 201.101—Цвета световых индикаторов и их значения для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ

Цвет

Значение

Красный

Предупреждение — Требуется немедленная реакция ОПЕРАТОРА, например, нарушение в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Желтый

Режим РЕЗАНИЯ