Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

51 страница

532.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-2-1(2009)

Оглавление

201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

201.2 Нормативные ссылки

201.3 Термины и определения

201.4 Общие требования

201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

201.8 Защита от электрических опасностей, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного ИЗЛУЧЕНИЯ

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ

201.14 Программируемые электрические медицинские системы

201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.16 МЕ СИСТЕМЫ

201.17 Электромагнитная совместимость (ЭМС) МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

206 Применение

Приложение В (справочное) Последовательность испытаний

Приложение I (справочное) Виды МЕ СИСТЕМ

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Алфавитный указатель терминов

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу01.10.2014
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

08.11.2013УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1485-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора

Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

мэк

60601-2-1—

2013

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-1

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

IEC 60601-2-1:2009

Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014


Предисловие

1.    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2.    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г № 1485-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-1:2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ» (IEC 60601-2-1:2009 «Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

Дополнение:

Шкалы и обозначения для движущихся частей

Должно быть обеспечено следующее:

механическая шкала или цифровое обозначение для каждого движения;

СВЕТОВОЕ ПОЛЕ с обозначением положения ОПОРНОЙ ОСИ;

шкала или цифровое обозначение расстояния вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от передней поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до поверхности ПАЦИЕНТА (РАССТОЯНИЕ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ -КОЖА).

обозначение, указание направления возрастающих значений и нулевого положения всех перемещений должны выполняться в соответствии с МЭК 61217 (см. рисунок 201.108).

Соответствие требованиям проверяют визуальным осмотром.

Световые индикаторы и кнопки

201.7.8.1 Цвета световых индикаторов

Дополнение:

Там, где используются световые индикаторы на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (ПУО) или на других управляющих панелях, цвета световых индикаторов должны быть следующие:

- ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ включен.......................................желтый цвет;

- СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ.........................................зеленый цвет.

Примечание - В кабинете лучевой терапии или в другом месте эти условия могут требовать немедленных действий или предупреждений; различные цвета в соответствии с таблицей 201.101 ниже могут использоваться в таких случаях.

Таблица 201.101 - Цвета индикаторов и их обозначения для ME ИЗДЕЛИЙ

Цвет

Обозначение

Красный

Предупреждение - немедленное действие оператора

Желтый

Внимание - требуется быстрая реакция оператора

Зеленый

Готовность для работы

Любые другие цвета

Означает другие действия, чем при красном, желтом, зеленом цветах

Немедленные действия требуются при непредсказуемом состоянии работы - красный. Состояние предварительной подготовки - другие цвета.

201.7.9 Сопроводительные документы

Дополнение:

Данные, которые должны быть указаны в техническом описании для проверки соответствия 201.10 при ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ приведены в таблице 201.102

Таблица 201.102 — Данные, которые должны быть указаны в техническом описании для проверки

соответствия 201.10 п

ри ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Подпункты

Информация о результате типовых испытаний. Стадия А

Детали и результаты типовых испытаний. Стадия В

Детали и результаты типовых испытаний. Стадия С

Специфические процедуры и условия для испытаний после установки. Стадия В

Специфиче ские процедуры и условия для испытаний после установки. Стадия С

201.10.1.2.101.1.2

b) d) е)

d)

а) Ь) с)

201.10.1.2.101.1.3

а) Ь)

b) с)

Ь)

201.10.1.2.101.1.4

d) e)f)

а) Ь) с) d) е) f)

201.10.1.2.101.1.5

а) Ь)

201.10.1.2.101.1.6

а) b) с) d)

Ь) с) d)

201.10.1.2.101.1.7

а)

b)

201.10.1.2.101.2

а) Ь) с)

a) d)

Ь) с)

201.10.1.2.101.3

Ь) с) d) е)

а)

Ь) с) d) е)

201.10.1.2.101.4

а) Ь) с) d) е)

а) Ь) с) d) е)

201.10.1.2.101.5

с)

с)

а) Ь)

7

201.10.1.2.101.6

с) f)

d) е)

а) b)

с) d) е) f)

201.10.1.2.101.7.1

а)

b)

201.10.1.2.101.7.2

а) с)

Ь)

201.10.1.2.101.7.3.1

t

t

Продолжение Таблицы 201.102

Подпункты

Информация о результате типовых испытаний. Стадия А

Детали и результаты типовых испытаний. Стадия В

Детали и результаты типовых испытаний. Стадия С

Специфические процедуры и условия для испытаний после установки. Стадия В

Специфиче ские процедуры и условия для испытаний после установки. Стадия С

201.10.1.2.101.7.3.2

t

а) с) d)

Ь)

201.10.1.2.101.8

а) Ь) с) d) е) f) g)

201.10.1.2.101.9

а)

а)

201.10.1.2.101.10

е)

а) Ь) с) d) е)

201.10.1.2.101.11

t

201.10.1.2.101.12

а) с)

а) Ь) с) d)

201.10.1.2.101.13

а)

а) Ь)

201.10.1.2.101.14

а) Ь)

а) Ь)

201.10.1.2.102.1

t

t

201.10.1.2.102.2

t

201.10.1.2.102.3

а) Ь) с) d)

t

201.10.1.2.103.2.1

а) 1) а) 2) Ь)

а) b) с) d)

201.10.1.2.103.3

с)

t

а) Ь)

с)

201.10.1.2.103.4

t

201.10.1.2.103.5

201.10.1.2.104.1

t

t

t

201.10.1.2.104.1

а) b)

а) Ь)

201.10.1.2.104.2

t

201.10.1.2.104.3

b)

а)

201.10.1.2.104.4

t

t

201.10.1.2.104.5

t

201.14.101

t

t

201.101.1

t

201.101.2

t

201.101.3

t

Примечание - | обозначает, что указанный подпункт перечислений не имеет.

Пункты и подпункты настоящего частного стандарта, требующие информации в сопроводительных документах, руководстве по эксплуатации и техническом описании приведены в таблице 201.103

Таблица 201.103

Пункты проверки

Сопроводительные

документы

Руководство по эксплуатации

Техническое описание

1

201.5.1.101

2

201.5.4

3

201.5.9.2.1

4

201.7.3.101

5

201.7.9

6

201.8.11.1

7

201.9.2.101, 1)

8

201.9.2.102, перечисление d)

9

201.9.2.103, перечисление е)

10

201.9.2.4.101

11

201.9.8.101, перечисление Ь)

Продолжение Таблицы 201.103

Пункты проверки

Сопроводительные

документы

Руководство по эксплуатации

Техническое описание

12

201.9.101

13

201.10 см. таблицу 201.102)

14

201.10.1.2.101.1.2, перечисление с) (Примечание)

15

201.10.1.2.101.1.2, перечисление d)

16

201.10.1.2.101.2, перечисление Ь)

17

201.10.1.2.101.3, перечисления Ь), с), е)

18

201.10.1.2.101.4, перечисление d) (Примечание)

19

201.10.1.2.101.5, перечисление Ь)

20

201.10.1.2.101.7.3.1

21

201.10.1.2.101.10, перечисление е)

22

201.10.1.2.101.12, перечисления a), d)

23

201.10.1.2.101.13, перечисление а)

24

201.10.1.2.101.14, перечисление а)

25

201.10.1.2.103.2.1, перечисление Ь)

26

27

201.10.1.2.104.1, перечисление Ь) 201.10.1.2.104.3, перечисление Ь)

28

201.14.101, перечисление е)

29

201.17

30

201.101.2

31

201.101.3

Примечание - Проверочную ссылку на пункты настоящего стандарта дают для проверки применимости соответствующей документации.

201.7.9.2.15 Защита окружающей среды Дополнение:

Примечание - Консультант по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ - это лицо, ответственное за выявление и удаление материала, который может иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ.

В помощь консультанту по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должна быть приведена следующая информация:

- значение ЭНЕРГИИ и соответствующих максимальных МОЩНОСТЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на НЛР при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ («с» и «без»

9

любого дополнительного фильтра), если НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ возможна в обоих этих состояниях, и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    вычисленные размеры формы максимальных ГЕОМЕТРИЧЕСКИХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ на НРО для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ;

-    размещение относительно доступных точек РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ от передней поверхности МИШЕНИ, окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, доступных направлений ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    если установлен защитный экран ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, то его коэффициент ослабления для каждой энергии ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    руководство и меры предосторожности, рассматривающие идентификацию, управление и размещение АППАРАТА или его частей, которые могут иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ.

201.8    Защита от электрических опасностей, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ

Применяют раздел 8 общего стандарта за исключением:

201.8.4.2    Доступные части, включающие рабочие части

Дополнение:

Требования этого пункта не применяются, если в испытуемом изделии невозможно провести проверку испытательным пальцем.

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть установлено, когда применяются эти требования.

201.8.7 Токи утечки и токи в цепи пациента

201.8.7.1    Общие требования

Дополнение к перечислению Ь):

С ME ИЗДЕЛИЕМ, находящемся в состоянии подготовки и с наихудшей возможной комбинацией одновременно совершаемых перемещений.

201.8.11 Основные части, компоненты и сборка

201.8.11.1    Изоляция от питающей сети

Замена перечисления Ь)

Ь) Средства изоляции, кроме тех схем, которые остаются постоянно подключенными для безопасной работы, например, вакуумные насосы, освещение помещения и блокировки, должны быть обеспечены либо в самом ME ИЗДЕЛИИ, либо во внешних электрических цепях. Те места, где используются такие средства изоляции, должны быть указаны в техническом описании.

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют раздел 9 общего стандарта за исключением:

201.9.2    ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

201.9.2.1    Общие требования

Дополнение:

Примечания

1    Понятие «установить автоматически» или «автоматическая установка» используется для обозначения автоматического движения частей оборудования в положения, требуемые для начала лечения ПАЦИЕНТА.

2    Термин «предварительно программируемые движения» используется там, где перемещения частей АППАРАТА имеют место в соответствии с предварительно запланированной программой, без вмешательства ОПЕРТОРА, во время лечения ПАЦИЕНТА; лечение понимается как «предварительно программируемое лечение».

201.9.2.2.5 Непрерывное воздействие

201.9.2.2.5, перечисление Ь) общего стандарта не применяют

Дополнение:

Для СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА эти требования должны применяться, когда СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА не находится под нагрузкой или когда нагрузка представляет собой распределенную массу 135 кг.

201.9.2.4 Механизмы внезапной остановки

Дополнительный подпункт:

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

201.9.2.4.101    Внезапная остановка мотора

Должны быть предусмотрены четко обозначенные и легкодоступные средства остановки вблизи СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА или ПУО для аварийного отключения ПИТАНИЯ движущихся частей; во время работы любое движение должно останавливаться в пределах, указанных в 22.4.1. Эти средства также должны отключать ОБЛУЧЕНИЕ. Время воздействия на эти средства не должно превышать 100 мс.

Когда любое из этих средств будет установлено ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, требования и процесс ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должны быть определены в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ; результаты должны быть включены в отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Соответствие требованиям проверяют проверкой СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ, наблюдением и измерением расстояния до остановки и времени отключения с использованием соответствующих измерительных приборов; чтобы исключить влияние времени личной реакции ОПЕРАТОРА. Измерения должны начинаться в момент действительного включения или выключения контактов.

Дополнительные подпункты:

201.9.2.101    ГАНТРИ, РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА и СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

a)    Основная часть

1)    Если существует возможность того, что сбой механического движения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может привести к сдавливанию ПАЦИЕНТА, должны быть обеспечены средства, дающие возможность освободить ПАЦИЕНТА; эти средства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2)    Если РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА или любая другая часть (включая принадлежности) не имеет устройств для защиты от столкновений при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, риски столкновений должны быть описаны в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.

3) Прерывание питания или сбой механических движений АППАРАТА должны приводить к остановке любых движущихся частей в пределах, указанных в перечислениях b 3) и с 3) настоящего подпункта.

4) Для автоматической установки и проверки предварительно программируемых движений перед лечением дополнительное перемещение не должно превышать 2° для вращательных движений и 5 мм для линейных перемещений.

b)    Вращательные движения

1)    Минимальная скорость для каждого движения не должна превышать 1°- с-1;

2)    Никакая скорость не должна превышать 7° с-1;

При вращении со скоростью, близкой, но не превышающей 1° • с-1, угол между положением движущейся части в момент выполнения контроля остановки движения и ее окончательным положением не должен превышать 0,5° для скоростей свыше 1°с-1 он не должен превышать 3°.

Исключение:

Требование перечисления 2) не применяется к УСТРОЙСТВУ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП).

c)    Линейные движения

1)    Максимальная допустимая скорость для смещений 20, 21, 22 и 23 краев РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и смещений 9,10 и 11 СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА не должна превышать 10 мм ■ с-1;

2)    Никакая скорость не должна превышать 100 мм ■ с-1;

3)    Расстояние между положением движущейся части в момент выполнения остановки движения и его конечным положением не должно превышать 10 мм при любой скорости, большей чем 25 мм • с-1, и 3 мм - для скоростей, не превышающих 25 мм ■ с-1.

Исключение:

Требование перечисления 2) не применяется к УСТРОЙСТВУ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА.

Соответствие проверяют следующим образом:

1)    проверкой инструкции по применению и контролем движений ME изделия;

2)    прерыванием питания:

a)    чтобы проконтролировать движения;

b)    чтобы измерить расстояния до остановки.

Чтобы исключить влияние времени личной реакции персонала, измерения должны начинаться в момент действия на контакты включения и выключения. Измерения расстояния до остановки повторяют пять раз, в каждом случае движущаяся часть должна останавливаться в пределах допустимого расстояния;

3)    наблюдением и измерением.

11

201.9.2.102 Выполнение движений частей АППАРАТА в процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

а) Должно быть невозможным осуществлять движения управляемых приводом частей АППАРАТА, которые могут вызвать физическое повреждение ПАЦИЕНТА, без постоянного воздействия ОПЕРАТОРА на два выключателя одновременно. При выполнении каждого включения должна быть обеспечена возможность прерывания движения; одно включение может быть общим для всех движений.

Примечание - Линейные и вращательные регулировки УФП не должны быть причинами повреждения ПАЦИЕНТА, пока формирующие приспособления закреплены; при этом АППЛИКАТОРЫ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА некоторых типов рассматриваются из-за жесткой конструкции как представляющие опасность для ПАЦИЕНТА;

b)    Для АППАРАТА с автоматическим управлением должно быть невозможным начать движение АППАРАТА без постоянного воздействия ОПЕРАТОРА одновременно на выключатель автоматического включения и выключатель, общий для всех движений.

c)    Выключатели, требуемые по перечислениям а) и Ь), должны быть размещены близко к СТОЛУ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, так, чтобы оператор мог предотвратить возможность повреждения ПАЦИЕНТА. По крайней мере один из требуемых выключателей по перечислениям а) и Ь) должен быть программно-устанавливаемым.

d)    ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации на случай, когда контролируемое движение с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (ПУО) во время лечения ПАЦИЕНТА или предварительно запрограммированное движение включается в предписанное облучение, и проверка всех преднамеренных или запланированных движений должна осуществляться ОПЕРАТОРОМ перед тем, как покинуть процедурную КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

201.9.2.103 Выполнение движений частей оборудования вне процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

a)    Должно быть невозможным начинать или управлять движениями АППАРАТА при автоматическом управлении без непрерывного действия ОПЕРАТОРА одновременно на выключатель автоматического и общего включения всех движений, причем каждый выключатель должен быть способен остановить движение; по крайней мере один из выключателей должен быть программноустанавливаемым.

b)    После того как части АППАРАТА включены автоматически и/или путем предварительного программирования, должно быть невозможным настраивание любого параметра движения перед тем, как предварительно запрограммированное лечение будет выполнено, не вызвав ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

c)    Для АППАРАТА без предварительного программирования должно быть невозможным регулирование любого параметра движения во время ОБЛУЧЕНИЯ без ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

d)    Для АППАРАТА без предварительного программирования должна быть обеспечена возможность проводить регулировку параметров движения до ОБЛУЧЕНИЯ или после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, но только когда имеется непрерывное действие ОПЕРАТОРА на два выключателя одновременно. При каждом включении должна быть возможной остановка движения; один выключатель должен быть программно-устанавливаемым и общим для всех движений.

e)    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации о том, что ОПЕРАТОР должен иметь возможность беспрепятственного наблюдения за ПАЦИЕНТОМ перед или во время ОБЛУЧЕНИЯ.

f)    Любое ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ должно приводить к остановке всех движущихся частей АППАРАТА в допустимых пределах, указанных в 201.9.2.101.

Соответствие требованиям проверяют по перечислениям a), b), с), d) и е); по перечислению f) - на соответствие требованиям 201.9.2.101.

201.9.7 Пневматические и гидравлические системы

201.9.7.101    Изменение давления

201.9.7.102    Дополнение:

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

Если в результате изменения давления системы, используемой для обеспечения движений, может возникнуть опасная ситуация, то все движения должны быть прекращены на любой скорости в пределах, указанных в 201.9.2.101.

Соответствие требованиям проверяют моделированием условий нарушения работы защитных устройств и измерением расстояний до остановки.

201.9.8    Подвешенные массы

201.9.9    Дополнение:

201.9.9.101    Крепление формирующих приспособлений

201.9.9.102    Если используются вспомогательные средства для крепления формирующих приспособлений, поставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в частности УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, или для влияния на распределение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, то такие средства должны обеспечивать сохранение ФОРМИРУЮЩИХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ при всех условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром и анализом конструктивных данных и применяемых показателей безопасности.

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать требования технического обслуживания о определять условия и допустимые пределы использования для УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА. Они должны включать в себя руководящие указания по конструктивным ограничениям для других формирующих приспособлений, изготовленных или приобретенных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

Дополнительный подпункт:

201.9.101    Относительные движения между устройствами иммобилизации и СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

Изготовители ME ИЗДЕЛИЙ, разрабатывающие иммобилизационные устройства, должны проводить анализ риска для того чтобы определить, какие факторы могут привести к относительному перемещению иммобилизационного устройства (например, держателя головы) и СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА. Этот анализ должен, по крайней мере, включать рассмотрение:

-    усилия мобилизационного устройства и как сильно оно будет сгибаться при поддержке пациента и;

-    вероятности ослабления и поломки фиксации иммобилизационного устройства к СТОЛУ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют анализом файла рисков.

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел 10 общего стандарта, за исключением следующего:

Примечание -В соответствии и с требованиями указанного пункта данные для процентного соотношения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ должны быть получены в результате измерений, проведенных с использованием идентичных установок числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и идентичных параметров, за исключением случая, когда измерения являются существенными при сравнении.

201.10.1 Рентгеновское излучение

201.10.1.2    ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для создания диагностического или терапевтического рентгеновского излучения

Замена:

201.10.1.2.101    Защита от неправильно установленной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ

201.10.1.2.102    201.10.1.2.101.1 Мониторинг и контроль ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

Должны быть обеспечены две независимые СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ.

201.10.1.2.101.1.2    СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ

ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ, перечисленные в 201.10.1.2.101.1.3, образуют часть двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ, из выходных сигналов которых, изображаемых как число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, может быть вычислена ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА в опорной точке в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ.

13

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ должны удовлетворять следующим требованиям:

a)    неправильное функционирование одной СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ не должно влиять на правильное функционирование другой системы;

b)    сбой    любого    общего    элемента, который может изменить выходную характеристику

любой СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ более чем на 5 %, должен приводить к ПРЕКРАЩЕНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ;

c) в случае если используются отдельные системы питания, сбой любой системы должен отключать ОБЛУЧЕНИЕ.

d)

Примечание - Сбой питания включает в себя нарушение обеспечения напряжения или тока в пределах диапазона, необходимого для правильного функционирования СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ, как указано в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ;

СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должны быть установлены либо как комбинация МОНИТОРИНГА излишней дозы, либо как комбинация МОНИТОРИНГА первично-вторичной дозы. В случае комбинации МОНИТОРИНГА первично-вторичной дозы, по крайней мере, СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ПЕРВИЧНОЙ ДОЗЫ должна соответствовать установленным характеристикам. При любой комбинации ее характеристики для мощностей поглощенной дозы, в два раза превышающих номинальные максимальные значения, должны быть включены в техническое описание;

e)    если параметры выбранной схемы в СИСТЕМАХ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ изменяются автоматически с изменениями типа радиации или энергии, изменения в одной СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должны быть независимы от изменений в другой системе.

f)    Соответствие требованиям проверяют следующим образом:

По перечислению а) - Стадия С - ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Принцип: проверка функционирования каждой СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ с полученным или моделированным нарушением функции другой системы.

По перечислению Ь) - Стадия А - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

Рассмотрение положения, при котором элементы являются общими для обеих систем, а сбой каждого из этих элементов вызывает ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ.

По перечислению Ь) - Стадия С - ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Принцип: проверка функции БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА, вызывающего ОТКЛЮЧЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ путем моделирования сбоя каждого общего элемента.

По перечислению с) - Стадия С - ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Принцип:    проверка    функционирования    УСТРОЙСТВ    БЛОКИРОВКИ,    производящей

ОТКЛЮЧЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ путем получения или моделирования сбоя питания.

По перечислению d) - Стадия С - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

Принцип: проверка функционирования СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ до значений, равных двойной номинальной МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ для АППАРАТА, в котором они используются. Функционирование также может быть прверено системами, удаленными из АППАРАТА и испытанными другими средствами.

По перечислению d) - Стадия А - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

Положение, рассматривающее выполнение выбранной комбинации СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ.

По перечислению е) - Стадия А - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

Положение, рассматривающее независимость систем с изменением параметров схемы.

201.10.1.2.101.1.3    ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ

201.10.1.2.101.1.4    В РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ должно быть два ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ; по крайней мере один из детекторов должен быть проходным ДЕТЕКТОРОМ, центрированным на ОПОРНОЙ ОСИ для всех ВЫРАВНИВАЮЩИХ и РАССЕИВАЮЩИХ ФИЛЬТРОВ;

a)    ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ могут быть постоянного или сменного типа. ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ постоянного типа должны удаляться только с использованием инструмента. Сменные ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ, если они неправильно установлены, должны быть заблокированы, чтобы препятствовать ОБЛУЧЕНИЮ; должны быть обеспечены средства, гарантирующие, что работа БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ контролируется перед каждым ОБЛУЧЕНИЕМ.

b)    Удаление ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ с ОПОРНОЙ ОСИ во время облучения должно отключать ОБЛУЧЕНИЕ;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

с) герметично опломбированные ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть установлены независимо один от другого.

Сертификат опломбирования с датой проведения испытания должен быть приложен ко всем ДЕТЕКТОРАМ ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание - При наличии сертификата ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен регистрировать дату полного испытания при установке запасного ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом:

По перечислению а) - Стадия А - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

Положение, рассматривающее установку по центральной оси ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ и ВЫРАВНИВАЮЩИХ И РАССЕИВАЮЩИХ ФИЛЬТРОВ.

По перечислению Ь) - Стадия А - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

Положение, рассматривающее работу БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и гарантию, что их работа проверяется перед каждым облучением.

По перечислению Ь) - Стадия С - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Принцип: проверка, что:

-    смещение каждого ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ поочередно от ОПОРНОЙ ОСИ препятствует ОБЛУЧЕНИЮ;

-    при правильно установленных ДЕТЕКТОРАХ ИЗЛУЧЕНИЯ ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ имеет место при всех ЭНЕРГИЯХ ЭЛЕКТРОННОГО и ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЙ, когда любой ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ удаляется от ОПОРНОЙ ОСИ.

По перечислению Ь) - Стадия С - ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Принцип: проверка функционирования БЛОКИРОВОЧНЫХ УСТРОЙСТВ путем создания или моделирования условия сбоя.

По перечислению с) - Стадия С - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

Принцип: проверка целостности пломбирования.

Примечание - Каждый ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ, в том числе и запасные ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ, должен сопровождаться сертификатом целостности пломбы с датой проведения испытания.

Выбор и дисплей числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ

a)    ДИСПЛЕИ СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должны иметь легко читаемые показания, аналогичную конструкцию и быть расположены вместе с ДИСПЛЕЕМ заранее выбранного числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ на ПУО. Каждый из ДИСПЛЕЕВ должен иметь только одну шкалу без цены деления.

b)    В системах, использующих визуальные ДИСПЛЕИ, должны применяться два независимых визуальных ДИСПЛЕЯ или, когда показания обеих СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ изображаются на одном и том же ДИСПЛЕЕ, должен использоваться обычный ДИСПЛЕЙ, по крайней мере, для одного из показаний.

c) Любая комбинация ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ должна иметь отдельный, ясно считываемый ДИСПЛЕЙ.

d)    ДИСПЛЕЙ МОНИТОРА ДОЗЫ будет показывать увеличивающиеся значения таким образом, чтобы можно было определить передозировку и сохранять ее значение вместе со значением предварительно выбранной дозы после ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

e)    Перед началом ОБЛУЧЕНИЯ необходимо установить ДИСПЛЕИ на нуль. ОБЛУЧЕНИЕ возможно только после выбора числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ на ПУО.

f)    В случае повреждения питающей сети или компонентов, которые вызывают ПРЕРЫВАНИЕ или ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, информация о числе ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, воспроизводимая в момент повреждения, должна быть сохранена в форме, видимой на ДИСПЛЕЕ в одной из систем, как минимум в течение 20 мин.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом:

По перечислениям а), Ь), с) - Стадия В - ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Процедура: наблюдение за ДИСПЛЕЯМИ.

По перечислениям d), е), f) - Стадия А - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

Считывание с ДИСПЛЕЕВ и определение сверх дозы.

15

По перечислению d) - Стадия В - ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Процедура: фиксация показаний ДИСПЛЕЯ после ПРЕРЫВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ и после ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

По перечислению е) - Стадия В - ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Процедура: на одной ЭНЕРГИИ для каждого типа ИЗЛУЧЕНИЯ включить ИЗЛУЧЕНИЕ и наблюдать функционирование трех ДИСПЛЕЕВ; без обнуления ДИСПЛЕЕВ попытаться включить ИЗЛУЧЕНИЕ.

По перечислению f) - Стадия В -ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Процедура: включить ДИСПЛЕЙ числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, выключить питание, удостовериться, что информация на ДИСПЛЕЕ ДОЗЫ остается, по крайней мере, еще 20 мин.

201.10.1.2.101.1.5    Выбор параметров облучения

a)    Если выбор условий работы системы требует действий в процедурной и на пульте управления облучением (ПУО), выбор в одном месте не должен отражаться на дисплее на другом месте до тех пор, пока не будет сделан выбор условий работы на обоих местах или, если выбор условий работы может быть сделан в любом месте, либо в процедурной, либо на пульте управления облучением выбранные условия работы должны отражаться на дисплее в обоих местах.

b)    излучение должно быть прервано, если выбор, сделанный в процедурной не согласуется с выбором, сделанным на пульте управления.

201.10.1.2.101.1.6    ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ с помощью СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ

201.10.1.2.101.1.7    Обе СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должны быть способны независимо друг от друга ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ. Необходимо обеспечить проверку работы обеих систем.

a)    При наличии КОМБИНАЦИИ СИСТЕМ МОНИТОРИНГА избыточной ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ обе системы устанавливаются на ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, когда достигнуто выбранное число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ.

b)    При наличии КОМБИНАЦИИ ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ПЕРВИЧНУЮ СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ устанавливают на ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, когда достигнуто выбранное число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ. ВТОРИЧНУЮ СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ устанавливают на ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, когда предварительно выбранное число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ не превышено более чем на 10 %, если используется процентный предел, и не более эквивалента ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, равного 0,25 Гр на НРО, если используется фиксированный предел. Там, где возможен выбор между фиксированным и процентным пределом, выбирают тот, который обеспечивает меньшую разницу.

c) Должны быть предусмотрены БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА для гарантии того, чтобы система, которая не вызывает ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, могла быть испытана между или перед ОБЛУЧЕНИЯМИ для проверки ее способности ПРЕКРАТИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ.

d)    d) Прекращение облучения может быть достигнуто другими средствами в отличии от первичной дозиметрической системы (например, поворот ГАНТРИ), в этом случае эти средства считаются первичной системой прекращения облучения, а дозиметрическая система - вторичной. Дозиметрическая система должна прекращать облучение при дозе не более 110 % предназначенной.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом:

По перечислениям а), Ь) - Стадия А - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

Контроль СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ и пределов.

По перечислениям b), d) - Стадия С - ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Проверка функционирования каждой системы, когда другая не работает, в отношении прерывания облучения. Испытания проводят на одной ЭНЕРГИИ для ИЗЛУЧЕНИЯ каждого ТИПА.

По перечислению с) - Стадия А - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

Проверку способности системы ПРЕКРАТИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ проводят между ОБЛУЧЕНИЯМИ и до начала ОБЛУЧЕНИЯ.

По перечислению с) - Стадия С- ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Проверка функционирования БЛОКИРОВОК на одной ЭНЕРГИИ для каждого ТИПА ИЗЛУЧЕНИЯ.

По перечислению d) - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ - Стадия А.

Проверка средств прекращения излучения и допустимых пределов.

Контроль распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

Содержание

201.1    Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами.........................................1

201.2    Нормативные ссылки..............................................................................................................................3

201.3    Термины и определения........................................................................................................................3

201.4    Общие требования.................................................................................................................................5

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................5

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.....................................................................................6

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ.............................................................6

201.8    Защита от электрических опасностей, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ.........................................10

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME

СИСТЕМАМИ..................................................................................................................................................10

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного

ИЗЛУЧЕНИЯ...................................................................................................................................................13

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ.......................................................40

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных

значений выходных характеристик..............................................................................................................40

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ.......................................................................40

201.14    Программируемые электрические медицинские системы.............................................................40

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................................41

201.16    ME СИСТЕМЫ....................................................................................................................................41

201.17    Электромагнитная совместимость (ЭМС) ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.....................................41

206 Применение.............................................................................................................................................42

Приложение В (справочное) Последовательность испытаний..................................................................43

Приложение I (справочное) Виды ME СИСТЕМ..........................................................................................43

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации..............................................................43

Библиография................................................................................................................................................44

Алфавитный указатель терминов................................................................................................................45

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

Для предотвращения сильного искажения распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, например, возникающего от повреждения стационарных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ, электронных систем управления или контрольных систем на основе компьютеров:

a)    ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ, описанные в 201.10.1.2.101.1.2, или другие ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ должны контролировать различные части ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ для обнаружения симметричных и асимметричных изменений в распределении ДОЗЫ.

b)    Должны быть предусмотрены средства для ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, если будет получена дополнительная ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА 0,25 Гр на глубине, где проводят измерения однородности, когда регистрируется отклонение в распределении ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ более чем 10%.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом:

По перечислению а) - Стадия А - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

Проверка гарантии того, что различные части ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ контролируются ДЕТЕКТОРАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ.

По перечислению Ь) - Стадия С - ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Контроль того, что БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ перед тем, как дополнительная ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА 0,25 Гр будет получена на ПОЛЕ ОБЛУЧЕНИЯ на глубине, определенной для проведения измерений однородности поля, когда искажение, эквивалентное изменению, большему чем 10 % в распределении ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, будет зафиксировано. Продолжительность времени между первичным ИЗЛУЧЕНИЕМ и фиксацией искажения - не менее 2 с. Это испытание должно быть проведено для всех ЭНЕРГИЙ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и на максимальной и минимальной ЭНЕРГИЯХ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.10.1.2.101.2    КОНТРОЛИРУЮЩИЙ    ТАЙМЕР

201.10.1.2.101.3    Должен быть обеспечен КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР с ДИСПЛЕЕМ на ПУО. Он должен:

1)    быть типа счетчика;

2)    включаться и выключаться вместе с ОБЛУЧЕНИЕМ;

3)    сохранять свои показания после ПРЕРЫВАНИЯ или ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ;

4)    сигнализировать о необходимости повторной установки на нуль после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ перед следующим ОБЛУЧЕНИЕМ;

5)    для предупреждения повреждения СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должен ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ по истечении заранее выбранного времени;

6)    быть независимым от какой-либо системы, контролирующей ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ.

a)    Должны быть обеспечены средства для ограничения установки КОНТРОЛИРУЮЩЕГО ТАЙМЕРА на значение, заданное в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, которое не должно превышать значения, равного 120 % времени, необходимого для получения заданного числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, или 0,1 мин, при этом берут большее значение, исходя из установленной ДОЗЫ и ожидаемой МОЩНОСТИ ДОЗЫ.

b)    БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА должны гарантировать, что способность КОНТРОЛИРУЮЩЕГО ТАЙМЕРА ПРЕКРАТИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ проверяют между или перед ОБЛУЧЕНИЯМИ.

^КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР должен быть проградуирован:

d) или в минутах, или в десятых долях минут;

1)    или в секундах,

2)    но не в комбинации 1) и 2).

Соответствие требованиям проверяют следующим образом:

По перечислению а) - Стадия А - ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

По перечисление 6) - независимость ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

По перечислению а) - Стадия В - ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Процесс испытания: на одной ЭНЕРГИИ для каждого типа ИЗЛУЧЕНИЯ проверяется, что КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР:

работает в «счетном режиме» при ОБЛУЧЕНИИ;

1)    включает и выключает ОБЛУЧЕНИЕ;

2)    сохраняет показания после ПРЕРЫВАНИЯ или ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ;

3)    требует установки на нуль после ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ перед следующим ОБЛУЧЕНИЕМ;

17

Введение

Международный стандарт был опубликован в 1981 году. Он был дополнен в 1984 и 1990 годах. Вторая редакция издания была опубликована в 1998 году и дополнена в 2002 году. Эта третья редакция издания вызвана необходимостью объединить настоящий частный стандарт с третьей редакцией общего стандарта МЭК 60601-1. МЭК 60976 и МЭК 60977 имеют близкое отношение к этому стандарту. Первый из них касается методов испытаний и формы отчета для испытаний электронных ускорителей для лучевой терапии с целью обеспечения единых методов для проведения таких испытаний. МЭК 60977 не устанавливает, но описывает значения величин, определенных в МЭК 60976, которые могут быть получены при использовании современных технологий.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-1

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к

электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron

accelerators in the range 1 to 50 MeV

Дата введения — 2015—01—01

201.1    Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта МЭК 60601-1, за исключением:

201.1.1    Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ЭЛЕКТРОННЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов.

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, а также требования к изготовлению и установке МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ:

-    предназначенных для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически ПРОГРАММИРУЕМЫМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ ПОДСИСТЕМАМИ (ПЭПС);

предназначенных для обеспечения ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и/или ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ (НС) и НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, имеющих:

-    НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ в диапазоне от 1 до 50 МэВ;

-    максимальную МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ от 0,001 до 1 Гр ■ с-1 на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    НОРМАЛЬНЫЕ РАССТОЯНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ (НРО) от 0,5 до 2 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    предназначенных для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ или ОПЕРАТОРАМИ с лицензией, имеющими требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например, при СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

-    установленных в соответствии с рекомендациями, приведенными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

-    обеспеченных регулярным контролем качества КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ.

Примечания

1    В настоящем частном стандарте все ссылки на установку относятся к установке и монтажу у ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

2    В настоящем частном стандарте все ссылки на поглощенную дозу относятся к поглощенной дозе в воде.

МЭК 61217 дает руководство для обозначения движений ME ИЗДЕЛИЯ, маркировку шкал, их нулевые положения и направление движения с увеличивающимися значениями (см. 201.7.4.101).

МЭК 60676 определяет методы испытаний и функциональные характеристики медицинских ЭЛЕКТРОННЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ. Стандарт предназначен для сравнения характеристик различных изготовителей медицинских ускорителей. МЭК 60676 не содержит требований безопасности и поэтому не требуется соответствия этому частному стандарту. Необходимо также отметить, что испытания, указанные в МЭК 60676, не обязательно гарантируют, что отдельный медицинский электронный ускоритель будет соответствовать декларируемым функциональным характеристикам во время своего срока службы.

Издание официальное

Примечание — МЭК/ТО 60977 является руководством по исполнению и не должен рассматриваться как стандарт.

201.1.2    Цель

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к обеспечению безопасности медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ и определяет испытания для проверки соответствия этим требованиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ.

Примечание — Применение настоящего частного стандарта дает возможность гарантировать, что АППАРАТ:

-    обеспечивает безопасность ПАЦИЕНТА во время перемещения АППАРАТА и неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;

-    обеспечивает предварительно выбранный ТИП ИЗЛУЧЕНИЯ, НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ и ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ;

-    обеспечивает ОБЛУЧЕНИЕ в соответствии с предварительно выбранным положением ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к ПАЦИЕНТУ путем использования СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и т. д„ не вызывая нежелательного риска для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц или окружения.

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

Дополнительные стандарты, публикуемые после даты опубликования настоящего стандарта, должны применяться в будущих поправках к этому стандарту.

Настоящий стандарт использует дополнительные стандарты, указанные в разделе 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего стандарта.

МЭК 60601-1-6 применяется с изменениями, как указано в разделе 206 настоящего стандарта. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-8 и 60601-1-10 не применяются. Все другие частные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются по мере их введения.

201.1.4    Частные стандарты

Замена:

В системе стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут заменять, изменять или исключать отдельные требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, в зависимости от особенностей рассматриваемого медицинского оборудования и также могут дополнять ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.

Требования частного стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта. В частности, МЭК 60601-1 является по отношению к настоящему стандарту общим стандартом. Дополнительные стандарты обозначаются соответствующими номерами.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом «201» (например, 201.1 в настоящем стандарте соответствует разделу 1 общего стандарта). Ссылка на дополнительный стандарт обозначается префиксом «20х», где «х» - конечная цифра дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем стандарте адресуется к разделу 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, а 203.4 в настоящем стандарте адресуется к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта 60601-1-3 и т.д.). Изменения в тексте общего или дополнительного стандартов сопровождаются в частных стандартах следующими словами:

«замена» - означает, что пункт или подпункт общего стандарта или дополнительного стандарта полностью заменяется текстом частного стандарта;

«дополнение» - означает, что текст частного стандарта дополняет требования общего стандарта или дополнительного стандарта;

«исправление» - означает, что пункт или подпункт общего или дополнительного стандартов откорректирован, и применяется так, как указано в тексте частного стандарта.

Подпункты, рисунки, таблицы, дополняющие общий стандарт, пронумерованы начиная с 201.101. Однако, поскольку эти обозначения в общем стандарте нумеруются с 3.1 до 3.139 дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к подпунктам, рисункам и таблицам дополнительных стандартов, пронумерованы, начиная с 20х, где «х» - номер дополнительного стандарта (например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.).

Термин «настоящий стандарт» используется для обозначения общего стандарта, всех применимых дополнительных стандартов и настоящего частного стандарта вместе взятых.

Если в настоящем частном стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта без изменений, несмотря на то, что он может не относиться к данному вопросу; если какая-либо часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не должна применяться в настоящем частном стандарте, несмотря на то, что она может относиться к данному вопросу, то такие случаи оговариваются отдельно.

201.2    Нормативные ссылки

Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:

Примечание - Ссылки для справок приведены в библиографии.

Дополнение:

МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)

МЭК 61217:1996 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы (IEC 61217:1996, Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales)

Примечание- При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия).Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

201.3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1 и МЭК/ТО 60788, за исключением:

Примечание - Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в алфавитном указателе терминов.

Дополнение:

201.3.201 ЭКВИВАЛЕНТ АМБИЕНТНОЙ ДОЗЫ Н* (10): Эквивалент дозы в точке интереса в поле излучения, определяемый как дозовый эквивалент, созданный в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ на глубине 10 мм по радиусу шара, напротив падающего ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечания

1    РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ является идеальным РАДИАЦИОННЫМ ПОЛЕМ, в котором ИЗЛУЧЕНИЕ дополнительно ориентировано в одном направлении.

2    См. также определение ЭКВИВАЛЕНТ АМБИЕНТНОЙ ДОЗЫ в ICRU.

3

201.3.202    КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР: Прибор для измерения времени ОБЛУЧЕНИЯ и, если достигнуто предварительно заданное время, - для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

201.3.203    АППЛИКАТОР ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА: УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА для ПУЧКОВ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.3.204    УСТРОЙСТВО ЭЛЕКТРОННОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ: прибор, состоящий из одного или более ДЕТЕКТОРОВ и соответствующей электроники для визуализации анатомических структур ПАЦИЕНТА в виде цифровой рентгенограммы на экране

[МЭК 60976, определение 3.5]

201.3.205    УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПОРТАЛЬНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ: Устройство, состоящее из двухмерного ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ и соответствующей электроники, расположенного перпендикулярно к оси ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, для визуализации анатомических структур ПАЦИЕНТА в виде цифровой рентгенограммы на экране при использовании ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ ЭЛЕКТРОННОГО УСКОРИТЕЛЯ в качестве ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечания

1    Первичная функция этого устройства - верификация положения ПАЦИЕНТА - таким образом, устраняется необходимость использования рентгеновских пленок для этой цели.

[МЭК 60976:2007, определение 3.6]

2    Определение не включено в МЭК/ТО 60788.

201.3.206    ГАНТРИ: Часть АППАРАТА, поддерживающая РАДИАЦИОННУЮ ГОЛОВКУ.

201.3.207    ГЕОМЕТРИЧЕСКОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ: Геометрическая проекция удаленного конца УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА в плоскости, перпендикулярной к ОПОРНОЙ ОСИ, видимой из центра передней поверхности МИШЕНИ /окна ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

ГЕОМЕТРИЧЕСКОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ может быть определено на любом расстоянии от передней поверхности МИШЕНИ - для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ или от окна ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.3.208    ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ: Термин используется там, где характеристики системы могут быть изменены лишь программно.

201.3.209    ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ С МОДУЛЯЦИЕЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ: Лечебная процедура, требующая координируемого контроля флюенса фотонов или электронов, ориентации пучка излучения относительно пациента, размера пучка постоянно или дискретно так, как предварительно определено системой планирования облучения.

Примечание - Первичная цель этой процедуры - улучшить комфортность распределения дозы в планируемом ОБЪЕМЕ МИШЕНИ с минимизацией дозы в окружающих МИШЕНЬ здоровых тканях.

201.3.210    ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЕ/ПРЕРВАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ: Остановка ОБЛУЧЕНИЯ и

движений аппарата с возможностью ОБЛУЧЕНИЯ без повторного выбора рабочих условий.

201.3.211    ПОДВИЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с любым планируемым смещением РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ПАЦИЕНТА относительно друг друга или с любым планируемым изменением распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.

201.3.212    НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ: Для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - ЭНЕРГИЯ, установленная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, чтобы характеризовать ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ. Для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - ЭНЕРГИЯ, установленная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, чтобы характеризовать ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.3.213    НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ (НРО):    Для    ЭЛЕКТРОННОГО

ОБЛУЧЕНИЯ - определенное расстояние, измеренное вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ до удаленного конца АППЛИКАТОРА ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА или до определенной плоскости. Для ТОРМОЗНОГО ОБЛУЧЕНИЯ - определенное расстояние, измеренное вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от передней поверхности МИШЕНИ до ИЗОЦЕНТРА или в случае АППАРАТА без ИЗОЦЕНТРА - до определенной плоскости.

201.3.214    ПАРОЛЬ: Для АППАРАТА - последовательность команд, дающих ОПЕРАТОРУ разрешение к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или к установке в исходное состояние БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА и техническому обслуживанию.

201.3.215    СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: Система оборудования, которая поддерживает ПАЦИЕНТА.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

201.3.216    ПЕРВИЧНАЯ/ВТОРИЧНАЯ КОМБИНАЦИЯ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ: Использование двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, где одна система служит ПЕРВИЧНОЙ, а другая ВТОРИЧНОЙ СИСТЕМОЙ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ.

201.3.217    КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ПЕРСОНАЛ:    Лицо,    обладающее компетенцией и

авторитетом, имеющее необходимый объем знаний и опыт для выполнения определенных должностных обязанностей.

201.3.218    ТИП ИЗЛУЧЕНИЯ: Волновая или корпускулярная характеристика ИЗЛУЧЕНИЯ, например, ТОРМОЗНОЕ или ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.

201.3.219    СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ИЗБЫТОЧНОЙ ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ: Применение двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, где обе системы предназначены для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ в соответствии с предварительно выбранным числом ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ.

201.3.220    ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА: Отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОПОРНОЙ ОСИ на глубине 0,5 мм к максимальной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОПОРНОЙ ОСИ, в обоих случаях измеренной на фантоме, расположенном на определенном расстоянии.

201.3.221    ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ: Испытание отдельного прибора или АППАРАТА после установки для проверки соответствия определенному критерию.

201.3.222    СТЕРЕОТАКСИЧЕСКАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Лечебная процедура, при которой ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ малого размера ориентирован под различными углами и точно позиционирован относительно объема МИШЕНИ внутри ПАЦИЕНТА.

Примечание - Точная локализация ОБЪЕМА МИШЕНИ достигается использованием трехмерной рамы, которая может включать анатомические точки или метки, способы иммобилизации и методы получения изображения.

201.3.223    СТЕРЕОТАКСИЧЕСКАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ:    Специфическое    направление

ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, при котором высокая доза ИЗЛУЧЕНИЯ подается в ОБЪЕМ МИШЕНИ, используя СТЕРЕОТАКСИЧЕСКУЮ РАМУ или опору в сочетании с метками анатомических структур.

201.3.224    СТЕРЕОТАКСИЧЕСКАЯ РАМА ИЛИ ОПОРА: Трехмерная координатная система для цифрового определения положения тех частей анатомической структуры пациента, для которых предназначена СТЕРЕОТАКСИЧЕСКАЯ РАДИОХИРУРГИЯ/РАДИОТЕРАПИЯ.

201.3.225    ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ: Остановка ОБЛУЧЕНИЯ и перемещений АППАРАТА с невозможностью включения вновь без изменения рабочих условий (то есть возвращения к состоянию подготовки).

Примечание - Отключение ОБЛУЧЕНИЯ и остановка перемещений происходят в случаях:

-    когда достигается предварительно установленное значение числа ЕДИНИЦ ШКАПЫ МОНИТОРА ДОЗЫ;

-    когда достигается предварительно установленное значение времени ОБЛУЧЕНИЯ;

-    при преднамеренном ручном воздействии;

-    при включении БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ;

-    при ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, когда превышается предварительно установленное значение углового или линейного перемещения.

201.3.226    ПРОХОДНОЙ ДЕТЕКТОР: ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ, через который проходит ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.3.227    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ: Испытание ME ИЗДЕЛИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для установления соответствия определенному критерию.

201.4 Общие требования

Применяют раздел 4 общего стандарта за исключением:

201.4.3 ИСПОЛНЕНИЕ

Дополнение:

Требования 201.10 идентифицируются как требования к исполнению.

201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

5

Применяют раздел 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.1    ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Дополнительный подпункт:

201.5.1.101 Стадии испытаний

Три стадии ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ и две процедуры ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ определены в 201.10 настоящего частного стандарта. Требования к ним следующие:

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ стадия А: анализ конструкции АППАРАТА с точки зрения радиационной безопасности определенного излучения. В результате в техническом описании должна быть сделана запись относительно принципа работы и конструктивных средств, обеспечивающих выполнение этого требования.

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ стадия В: Визуальный осмотр или функциональное испытание, или измерение характеристик АППАРАТА.

Испытание должно быть проведено в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта и должно быть основано на условиях работы, включая условия нарушений, которые возникают, но только без взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА.

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ стадия С: функциональное испытание или измерение характеристик АППАРАТА.

Испытание должно быть проведено в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта. Процедура ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должна быть включена в техническое описание. Если процедура включает в себя рабочие условия, которые требуют взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА, то испытания должны быть выполнены под непосредственным наблюдением ИЗГОТОВИТЕЛЯ или его агента.

201.5.4    Другие условия

Замена:

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ любые дополнительные требования для испытаний.

201.5.9 Определение рабочих и доступных частей

201.5.9.2.1    Испытательный палец

Дополнение:

Если части аппарата недоступны для испытания стандартным испытательным пальцем, и необходимо использовать специальный инструмент, эти части не могут считаться доступными частями. В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть описаны такие ситуации.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют раздел 6 общего стандарта.

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2.4    Принадлежности

Дополнение:

Размеры ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при НРО и расстояние от удаленного конца до НРО должны быть отчетливо указаны на внешней стороне всех взаимозаменяемых и нерегулируемых УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП) и АППЛИКАТОРОВ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА.

Каждый заменяемый вручную КЛИНОВИДНЫЙ ФИЛЬТР должен быть четко маркирован, чтобы установить его идентичность.

201.7.2.20 Съемные защитные средства

Дополнение:

Если требования этого пункта полностью или частично применяются при установке АППАРАТА, то соответствие требованиям должно быть проверено визуально; результаты должны быть включены в отчет об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ АППАРАТА.

201.7.3 Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

аа) Удаление кожухов радиационной головки должно быть отмечено символом 11 таблицы D.1 общего стандарта с помощью указания: «Внимание, см. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ».

Маркировка органов управления и измерительных приборов