Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

50 страниц

532.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий.

Стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации.

  Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-1-6(2004)

Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ IEC 60601-1-6-2011

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

1.201 Область распространения

1.202 Связь с другими стандартами

1.202.1 МЭК 60601-1

1.202.2 Частные стандарты

1.202.3 Нормативные ссылки

2 Термины и определения

3 Общие требования

6 Идентификация, маркировка и документация

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1 Общие сведения

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

6.8.201 *ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ

Разделы со второго по шестой не использованы

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

46 *ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

46.201 *БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц

46.202 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.1 Общие сведения

46.202.2 Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.4 *ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.5 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.6 *ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Разделы с восьмого по десятый не использованы

Приложение AAA (справочное) Общие положения и обоснования

Приложение ВВВ (справочное) Классификация действий ОПЕРАТОРА

Приложение ССС (справочное) Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ошибок проектирования, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Приложение DDD (справочное) Руководство по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Приложение ЕЕЕ (справочное) Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Приложение FFF (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Указатель терминов

Показать даты введения Admin

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р мэк 60601-1-6 — 2007


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-6

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Эксплуатационная пригодность

IEC 60601-1-6:2004 Medical electrical equipment —

Part 1-6: General requirements for safety—

Collateral standard: Usability (IDT)

Издание официальное

Ш

in

о

о

CM

I

■Ч-

ш


Москва

Стандартинформ

2007


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. № 166-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Частный стандарт. Эксплуатационная пригодность» (IEC 60601-1-6:2004 «Medical electrical equipment— Part 1-6: General requirements for safety — Collateral standard: Usability»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р1.5—2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении FFF

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6—2007

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.5 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Изготовитель должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии план ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен определять:

-любые методы, использованные для ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ;

-    критерии определения успешности ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ (см. таблицу DDD.5);

-    привлечение представителей от предполагаемых ОПЕРАТОРОВ (см. DDD.4.3.2).

Методы ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть количественными и качественными. ВАЛИДАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ можно проводить в лабораторных условиях, в моделированной или реальной производственной среде.

Примечания

1    Изготовителю рекомендуется применять один или несколько методов для ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ ИЗДЕЛИЯ в зависимости от ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Примеры этих методов приведены в DDD.5.

2    Данных, основанных на каком-либо одном методе, может быть недостаточно; например, при клинической оценке может быть исключена возможность исследования отдельных критических ситуаций.

План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен включать в себя:

a)    СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ наихудшего случая, полученные на основе:

1)    подробного описания применения (см. 46.202.2.1),

2)    возможных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ,

3)    результатов АНАЛИЗА РИСКА;

b)    СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, воспроизводящие часто повторяющиеся ситуации применения, определенные СПЕЦИФИКАЦИЕЙ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен быть зарегистрирован в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.6‘ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Изготовитель должен осуществлять ВАЛИДАЦИЮ ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ согласно плану ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Результаты должны быть зарегистрированы с указанием требуемых изменений проекта, необходимых для соответствия критериям, установленным в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечания

1    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ являются частью ИЗДЕЛИЯ и представляют собой также предмет деятельности по ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

2    К ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется привлекать лиц, не занимавшихся непосредственно проектированием ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

7

Разделы с восьмого по десятый не использованы

3—1975

Приложение ААА (справочное)

Общие положения и обоснования

ААА.О Общие сведения

Настоящее приложение содержит краткое обоснование существенных требований настоящего дополнительного стандарта; его целью является содействие эффективному применению стандарта через обоснование требований и, если это целесообразно, обеспечение дополнительными руководящими указаниями.

ААА.2.204 ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ

ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ включает в себя все средства связи между ИЗДЕЛИЕМ и ОПЕРАТОРОМ, а также между ОПЕРАТОРОМ и ИЗДЕЛИЕМ. К этим средствам относятся, но не ограничиваются ими:

-    маркировки и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ;

-    световые индикаторы;

-    дисплеи;

-    кнопки;

-    сенсорные экраны;

-звуковые и визуальные ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ;

-СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ;

-    вибрационные сигналы;

-    клавиатура и мышь;

-    тактильные элементы управления.

ААА.2.206 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ

В целях настоящего дополнительного стандарта ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ — это функции, непосредственно связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЯ в условиях его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или часто используемые функции. Примеры ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ, непосредственно связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ:

-    выключение СИГНАЛА ТРЕВОГИ (временное или неограниченное во времени);

-установка ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ;

-    установка параметров дозы рентгеновского излучения (например, кВ, мА);

-    установка параметров вливания (например, расхода);

-    установка расхода газа и концентрации анестетиков в испарителе.

Часто используемые функции рассматривают как ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ, так как неадекватная ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ часто используемых функций приводит к возрастанию рабочей нагрузки ОПЕРАТОРОВ, что может увеличить вероятность ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и сказаться на функциях, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ. Наличие ряда небольших дефектов в проектах ИНТЕРФЕЙСОВ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ может привести к росту вероятности ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и их последствий, особенно когда это относится к часто используемым функциям. В качестве примеров таких дефектов можно привести неадекватную маркировку на упаковке, недостаточную проработку связей между элементами управления и монитором, трудные для считывания индикаторы, соединители, не обеспечивающие правильного сочленения, неадекватные методы управления программным обеспечением и т.д. Эти дефекты могут, как минимум, увеличить время, необходимое для обучения эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, и время выполнения часто повторяющихся задач вследствие общего роста умственной и физической нагрузки. В худшем случае эти дефекты могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так как ОПЕРАТОРЫ должны будут уделять больше внимания механическим аспектам работы, отвлекаясь от более важных моментов, непосредственно связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПАЦИЕНТА. С увеличением рабочей нагрузки обычно возрастает вероятность ошибок любых видов. Затрачивается меньше времени на проверку работы, рассмотрение всех изменений, возрастает вероятность допущения неточностей и промахов из-за спешки. Таким образом, имеет смысл проанализировать все функции, особенно наиболее часто встречающиеся, и определить, становится ли угрозой для БЕЗОПАСНОСТИ накопление дефектов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

ААА.2.207 ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Часто существует тонкая грань между НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ И ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ. То, что сначала выглядит как случай НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, может оказаться ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ позднее — после исследования и более тщательного анализа экспертами, обученными ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и вооруженными знаниями об ошибках человека. ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗДЕЛИЯ устанавливает, что является ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ, а что — НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ в случае с конкретным ИЗДЕЛИЕМ, и документирует меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, которые должны быть предприняты для уменьшения ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОГО НЕПРАВИЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6—2007

Изготовитель должен правильно выбирать соответствующие меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, чтобы избежать необязательных ограничений медицинской практики. Не рекомендуется произвольно запрещать неоговоренный, но не представляющий ОПАСНОСТИ случай применения, например не допускать применения ИЗДЕЛИЯ для совокупности ПАЦИЕНТОВ из-за отсутствия данных о его эффективности. В этом случае лучше использовать меры защиты в самом ИЗДЕЛИИ, например обеспечить появление предупреждения или контекстного окна на дисплее.

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ помогает определить, какие действия являются «легкопредсказуемыми».

ААА.2.211 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Время, затраченное на ознакомление с ИЗДЕЛИЕМ и его функционированием, названо «обучаемостью» ([1], таблица В.2). Удобство эксплуатации и положительное отношение к эксплуатации ИЗДЕЛИЯ названы «удовлетворенностью» ([1], определение 3.4).

Примечание — Легкость запоминания подробностей эксплуатации ИЗДЕЛИЯ можно определить как «запоминаемость» [6].

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ — это мера РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ и удовлетворенности, с которой конкретные ОПЕРАТОРЫ достигают конкретных целей в конкретной производственной среде. Многие из этих факторов в различной степени могут влиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.

Чтобы оценить соответствие ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ, необходима информация о следующих факторах:

-ОПЕРАТОРЕ;

-    его задаче/целях;

-    условиях и установочных параметрах взаимодействия ОПЕРАТОРА с ИЗДЕЛИЕМ.

Даже изменение одного из этих факторов может повлечь существенное изменение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Пример — ЭКГ-монитор с питанием от сети или аккумулятора, отлично работающий в относительно защищенных больничных условиях, может иметь серьезные проблемы с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, если эксплуатировать его в ночное время и за пределами больницы. При этом изменяются условия эксплуатации и установочные параметры. Новые условия размещения в процессе эксплуатации влияют на изменение следующих факторов:

-    необходимости подключения питания/предварительной проверки;

-    окружающего освещения (ночь, яркий солнечный свет), наличие отражения;

-    требований к уходу за изделием, его транспортировке, массе.

Некоторые ИНТЕРФЕЙСЫ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ способствуют возникновению ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, так как их элементы визуализации и управления недостаточно удобны или интуитивно неудобны.

ААА.2.213 ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть частью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ не обязательно хранить независимо от ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ не должен содержать все записи и другие документы, появившиеся в результате деятельности по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Однако он должен содержать, как минимум, ссылки или указатели на всю необходимую документацию.

ААА.3.1

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к конкретным РИСКАМ, связанным с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Если эти требования выполнены, то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, считают приемлемыми до тех пор, пока не появятся объективные доказательства обратного. Это следует из раздела 3 общего стандарта, определяющего, что «соответствие требованиям данного пункта считается установленным, если выполняются критерии соответствующих проверок и испытаний настоящего стандарта».

Критерии приемлемости РИСКА устанавливают в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, определяющем критерии успешной ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ.

ААА.6.8.1 Общие сведения

ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и ОПЕРАТОРУ важно хорошо понимать, как функционирует ИЗДЕЛИЕ. Четкое представление об ИЗДЕЛИИ помогает обеспечить большую БЕЗОПАСНОСТЬ, поскольку ОПЕРАТОР лучше понимает сильные и слабые стороны ИЗДЕЛИЯ, что позволяет сократить ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, уменьшить их воздействие и способствовать их устранению.

ААА.6.8.201 ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ

Современные ИЗДЕЛИЯ нередко являются сложными конструкциями и имеют множество функций. Для обеспечения их безопасной эксплуатации часто необходимо специальное ОБУЧЕНИЕ. Любые ОБУЧАЮЩИЕ материалы, предоставляемые с ИЗДЕЛИЕМ, должны учитывать ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА и иметь соответствующую ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ. К средствам ОБУЧЕНИЯ могут относиться руководства, карты, видеома-

9

териалы, интерактивное компьютерное обучение и лекции. Эти материалы могут быть обеспечены изготовителем или третьей стороной, уполномоченной изготовителем.

ААА.46 ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Наименование этого пункта изменено по сравнению с общим стандартом, где оно было «Ошибки человека», на «ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ». Настоящий дополнительный стандарт вводит концепцию ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. Термин образован на основе более общего термина «ошибка пользователя» («ошибка человека»), поскольку не все ошибки, связанные с эксплуатацией ИЗДЕЛИЯ, являются результатом недосмотра или небрежности со стороны ОПЕРАТОРА ИЗДЕЛИЯ. Гораздо более общий термин «ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ» может быть непосредственным результатом плохого проектирования интерфейса человек — машина. Это вынуждает ОПЕРАТОРА совершать неправильное или непреднамеренное действие либо не совершать необходимое действие. Концепцию ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ добавили к данному пункту, потому что раздел 46 рассматривает требования к ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, прежде чем обратиться к рассмотрению РИСКА ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.

ААА.46.201 БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц

По мере усложнения ИЗДЕЛИЯ становятся неизбежными ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и связанные с ними инциденты (см. DDD.1.3). Большая часть доступных в настоящее время на рынке ИЗДЕЛИЙ являются интуитивно неудобными, сложными в эксплуатации и в обучении работе с ними. По мере эволюции здравоохранения эксплуатацией ИЗДЕЛИЙ стали заниматься хуже обученные ОПЕРАТОРЫ и ПАЦИЕНТЫ. Ранее ОПЕРАТОР ИЗДЕЛИЯ часто был технически подготовлен и мог справиться с неоднозначным и трудным в эксплуатации ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, необходимым для функционирования ИЗДЕЛИЯ. Проектирование удобного в эксплуатации ИЗДЕЛИЯ часто является трудной задачей с непредсказуемыми результатами, однако многие трактуют ее только как вопрос здравого смысла. Для проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, позволяющего достичь соответствующей ЭКСПЛУТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, требуется совсем другая квалификация, чем для технического воплощения этого интерфейса. Рекомендуется во главу угла проекта ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ помещать ОПЕРАТОРА и привлекать к проектированию многоотраслевую команду специалистов. Эта команда может состоять из ОПЕРАТОРОВ, инженеров, специалистов по пользовательским интерфейсам, психологов в области познания, программистов широкого профиля, проектировщиков ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и специалистов в области маркетинга и обучения (см. DDD.1.1).

ААА.46.202.2.1 Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ

Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ включает в себя важнейшие свойства, существенные для функционирования ИЗДЕЛИЯ и его ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ является основой для разработки СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Очень важно спроектировать ИЗДЕЛИЕ, адаптированное к предполагаемому ОПЕРАТОРУ (ОПЕРАТОРАМ). При разработке ПРОФИЛЯ (ПРОФИЛЕЙ) ОПЕРАТОРА рекомендуется учитывать такие факторы, как возраст, пол, национальность, образовательный уровень и род занятий. Необходимо также принимать в расчет наличие у предполагаемого ОПЕРАТОРА каких-либо физических недостатков. Например, если ИЗДЕЛИЕ может эксплуатироваться больными диабетом, рекомендуется учитывать, что они часто имеют слабое зрение и недостаточную осязательную способность.

Пример ПРОФИЛЯ ОПЕРАТОРА описан в 1.1.2.4, приложение ЕЕЕ.

ААА.46.202.2.3 АНАЛИЗ РИСКА

Требования к выполнению задачи

Требования к выполнению задачи, вытекающие из анализа задачи (см. DDD.5.13), обычно определяют как входные данные СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. 1.3.4 приложения ЕЕЕ). Примерами таких требований являются:

-    легкость очистки внешней поверхности;

-    различимость маркировки для чтения в условиях плохой видимости;

-    возможность переноса ИЗДЕЛИЯ одной рукой.

Условия эксплуатации

Условия эксплуатации могут оказывать существенное воздействие на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ. По соображениям БЕЗОПАСНОСТИ условия эксплуатации должны быть изучены и рассмотрены изготовителем. Если ИЗДЕЛИЕ эксплуатируют как часть медицинской электрической системы, условия эксплуатации должны принимать во внимание свойства других элементов системы.

Ниже приведены примеры различных факторов, которые необходимо учитывать при анализе условий эксплуатации.

Пространственные факторы:

-    архитектура: интерьеры зданий, городская архитектура, типы зданий (например, больница, театр, кинотеатр, жилой дом);

-    все, что находится вне помещений;

- технические конструкции (самолет, корабль, машина скорой помощи, автомобиль);

-    ровный пол и пол с наклоном;

-    место оказания первой помощи.

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6—2007

Социальные факторы:

-    организация;

-    посменная работа (требование получения/отправления входных/выходных данных ИЗДЕЛИЯ);

-    наличие оставленных без присмотра детей, необученных и/или любопытных взрослых;

-    ответственность (разделенная с кем-либо, личная).

Технические факторы:

-    другие технические средства, необходимые для эксплуатации;

-    другие технические средства, необходимые для ухода за изделием;

-    другие технические средства, на которые будет влиять эксплуатация данного ИЗДЕЛИЯ;

-    воздействие других изделий на данное ИЗДЕЛИЕ.

Гигиенические факторы:

-    требования к чистоте, условиям стерильности;

-    средства для поддержания чистоты;

-    средства для удаления отходов.

Физические факторы:

-    климат: высота, давление окружающей среды, температура, дождь, снег, ветер, освещение;

-    ускорение, движение рассматриваемого объекта (автомобиля, корабля и т.д.);

-    время дня;

-    освещенность.

Факторы деятельности:

-    отвлечение внимания;

-    другие задачи, которые могут влиять на работу ИЗДЕЛИЯ;

-    удивление/эффект неожиданности;

-    напряжение и стресс;

-    воздействие на производственную среду;

-    если рассматриваемое ИЗДЕЛИЕ изменяет производственную среду (например, общее освещение при проведении минимально инвазивной хирургии), к которой уже адаптированы другие изделия, это может ухудшить ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ других изделий, например изображение на дисплее.

ААА.46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, описанные в СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, воспроизводят те реальные задачи, которые ОПЕРАТОРЫ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ должны теоретически выполнить с помощью ИЗДЕЛИЯ. Они включают в себя конечный результат задачи, которую стремятся решить, причину ее выполнения, функциональное состояние ИЗДЕЛИЯ в начале выполнения задачи, а также сообщения на дисплее и распечатки, которые должен получить ОПЕРАТОР в процессе выполнения задачи. В СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ желательно включать как общие рутинные задачи, так и редко выполняемые задачи, которые могут быть реализованы в ситуации оказания скорой помощи.

ААА.46.202.4 ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Целью ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является подтверждение соответствия ИЗДЕЛИЯ СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Учитывая итеративную природу ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может служить:

-    для руководства разработкой таких частей ИЗДЕЛИЯ, как ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ и ОБУЧЕНИЕ;

-    для участия при необходимости в регулировке ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ осуществляется посредством наблюдения и сбора

данных у предполагаемых ОПЕРАТОРОВ при их взаимодействии либо с ИЗДЕЛИЕМ, либо с макетом (очень точным) ИЗДЕЛИЯ в предусмотренной или моделированной производственной среде.

В процессе ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ проводят испытания ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, в то время как в процессе ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ подтверждают соответствие ИЗДЕЛИЯ требованиям в конкретном случае применения или соответствие ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ/ПРЕДУСМОТРЕННОМУ НАЗНАЧЕНИЮ (см. также ААА.46.202.6 и DDD.4.7.2).

ААА.46.202.6 ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

11

Конечным этапом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предназначена для подтверждения качества полученной продукции. ВАЛИДАЦИЯ важна для ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, так как возможно появление неожиданных взаимодействий между ИЗДЕЛИЕМ и ОПЕРАТОРОМ, которые могут быть выявлены только в процессе ВАЛИДАЦИИ.

4—1975

Приложение ВВВ (справочное)

Классификация действий ОПЕРАТОРА

Промахи и упущения — это виды ошибок, являющихся следствием отдельного сбоя в последовательности действий на этапах выполнения и/или хранения независимо от соответствия плана управления действиями достигнутой цели. Если промахи потенциально рассматривают как конкретные незапланированные действия (промахи языка, промахи ручки в процессе письма, промахи действия), то термин «упущения» обычно используют для ошибок менее явных видов, в основном включающих в себя провалы в памяти, которые не обязательно проявляются во внешнем поведении и могут быть очевидны только тому, с кем они происходят.

Ошибки можно определить как дефекты или сбои в процессе рассуждения и/или заключения об объективном выполнении в соответствии с планом действий, предпринятых по схеме принятия решения (адаптировано из [7]).

Ошибки ^ эксплуатации. г См. приложение

ссс

Вне области У распространения г настоящего стандарта


Рисунок ВВВ.1 — Классификация действий ОПЕРАТОРА


В настоящем стандарте не сделано различия между промахами, сбоями, ошибками и ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫМ НЕПРАВИЛЬНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ, поскольку все они рассмотрены как виды ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. В ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может возникнуть необходимость в дифференциации этих категорий для определения основной причины возникновения конкретной ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ с целью оказать помощь в установлении тех видов ошибок, которые можно свести к минимуму посредством проектирования. В настоящем стандарте применена классификация, представленная на рисунке ВВВ.1.

Примечание — В приложении ССС даны перечни возможных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или их причин.

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6—2007

Приложение ССС (справочное)

Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ошибок проектирования, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ

ССС.1 Введение

Приведенные в приложении примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ основаны на сообщениях об инцидентах, собранных отдельными регулирующими органами [8]. Эти примеры представляют собой краткие описания реальных событий; они видоизменены с целью подчеркнуть различия между НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Нежелательные события были классифицированы после оценки проекта и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ рассматриваемых медицинских изделий.

Общепризнано, что разделение ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ и НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не всегда является легкой задачей; часто необходимы тщательное исследование, анализ и документирование. Тщательное исследование, в качестве способов классификации событий, может включать в себя анализ тенденции и основной причины.

Перечень ошибок проектирования взят из D.7 ИСО 14971.

ССС.2 ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

-    ОПЕРАТОР путает две кнопки и нажимает ошибочную кнопку.

-    ОПЕРАТОР неправильно истолковывает графический символ и выбирает ошибочную функцию.

-    ОПЕРАТОР осуществляет действия в неправильной последовательности и не может инициировать внутривенное вливание.

-    ОПЕРАТОР не может обнаружить опасное увеличение частоты пульса из-за ошибочно установленного слишком высокого ПРЕДЕЛА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ, и ОПЕРАТОР излишне полагается на СИСТЕМУ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

-    ОПЕРАТОР ломает соединитель катетера при затягивании или ослаблении соединителя.

-    Центробежный насос очищают спиртом. Насос изготовлен из материала, несовместимого со спиртом. Есть основания предполагать, что спирт мог быть использован для очистки насоса, так как его легко достать в больнице.

-    Пипетку непреднамеренно используют сверх границ калибровочного диапазона.

-    Анализатор размещают на прямом солнечном свете, что становится причиной превышения установленной температуры реакции.

-    Техник вносит стальной кислородный резервуар в зону действия магнитного поля ЯМР-системы и набора принадлежностей, и резервуар быстро попадает в магнитное поле.

-    У ОПЕРАТОРА ограничено время, и он использует укороченный вариант работы, сокращая инструкции, процедуры, предварительный проверочный список и т.д.

ССС.З НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ

Следующие примеры кратко описывают события, происходящие, несмотря на наличие соответствующих ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, надлежащего проекта и необходимого ОБУЧЕНИЯ, которые выходят за пределы любых допустимых средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, предусмотренных изготовителем.

-    Преднамеренное нарушение инструкций, процедур, списка проверок, предшествующих эксплуатации, калибровки, ухода ит.д., установленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

-    Продолжение эксплуатации рентгеновской трубки после предупреждения о ее перегреве. Как следствие рентгеновский АППАРАТ прекращает работать или ломается, и это задерживает терапевтическую процедуру или препятствует ее завершению.

-    Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ до завершения его установки или до выполнения предварительных проверок его функционирования в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

-    Невыполнение рекомендованных проверок ИЗДЕЛИЯ перед каждым его использованием в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

-    Длительная эксплуатация ИЗДЕЛИЯ сверх установленного эксплуатационного интервала, предписанного ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ, как результат невыполнения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ мер по уходу.

-    Невыполнение стерилизации ИЗДЕЛИЯ перед имплантацией вопреки инструкциям по эксплуатации.

-    Применение электрохирургического изделия при наличии у ПАЦИЕНТА кардиостимулятора без надлежащих предосторожностей и вопреки соответствующим предупреждениям в инструкциях по эксплуатации, приводящее к необходимости перепрограммирования кардиостимулятора или изъятию изделия. Программирующее устройство кардиостимулятора отсутствует.

-    Нанесение вреда ПАЦИЕНТУ, так как ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не обеспечил соответствующего обучения ОПЕРАТОРА. ИЗДЕЛИЕ работает в соответствии с техническими требованиями.

13

-    Перфорация сердца неподготовленным врачом при установке отведения кардиостимулятора.

-    Маркировка центробежного насоса четко указывает, что он предназначен для использования при операциях по шунтированию продолжительностью менее 6 ч. Не найдя другого насоса, врач решает использовать имеющийся насос для проведения в педиатрии процедур экстракорпоральной мембранной оксигенации (ПЭМО), которые могут длиться несколько дней. Насос отказывает вследствие усталостной поломки, и у ПАЦИЕНТА открывается кровотечение, приводящее к смерти.

-    Центробежный насос изготовлен из материала, известного несовместимостью со спиртом. ОПЕРАТОР очищает насос спиртом вопреки предупреждениям в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и четкому предупреждению на самом насосе о недопустимости использования спирта.

-    ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или ОПЕРАТОР удаляют блокировку безопасности медицинского лазера, несмотря на наличие четких предупреждений.

-    Несмотря на наличие четких предупреждений, фильтр становится причиной загрязнения макрочастицами и последующего отказа ИЗДЕЛИЯ по причине удаления загрязненного фильтра и преднамеренной неустановки нового фильтра.

-    Применение автоматизированного анализатора, несмотря на наличие предупреждения на экране о необходимости верификации калибровки.

-    Помещение ПАЦИЕНТА с кардиостимулятором в ЯМР-систему, несмотря на осведомленность врача о противопоказании применения ЯМР.

-    ОПЕРАТОР отключает СИСТЕМУ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ и должным образом не контролирует состояние ПАЦИЕНТА, что не позволяет выявить его ухудшение.

-    СИСТЕМУ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ аппарата искусственной вентиляции легких намеренно отключают, что не позволяет определить состояние риска.

-    Родственник ПАЦИЕНТА намеренно изменяет режим работы инфузионного насоса для смертельной передозировки вводимого ПАЦИЕНТУ препарата.

-    Сотрудник по оказанию помощи на дому использует ограждения кровати и матрац для удушения ПАЦИЕНТА.

ССС.4 Ошибки проектирования

В контексте настоящего стандарта расположение — это способ связи элементов управления и/или отображаемой информации друг с другом, а также с функциями и состояниями ИЗДЕЛИЯ. В некоторых случаях расположение может быть позиционным, например группировка в одном месте элементов управления или отображения, относящихся к одной и той же функции. В других случаях расположение может быть связано с направлением или последовательностью управляющих операций либо иметь семантическую/символическую связь между элементами управления/отображения и соответствующими функциями. Некоторые способы расположения интуитивно удачны, так как основаны на обобщенном опыте (например, движение рычага вверх для увеличения количества). Другие основаны на установившихся обычаях (например, средства управления расходом газа для уменьшения расхода поворачивают по часовой стрелке).

Неудачное расположение — это любое расположение, которое является интуитивно неудачным и/или представляет собой трудности для запоминания. Например, произвольная последовательность нажатия кнопок при установке параметров инфузионного насоса может быть интуитивно неудачна и трудна для запоминания. Однако она, вероятно, не будет противоречить установившемуся обычаю (далее — спорное расположение).

Спорное расположение — это любое расположение, противоречащее установившемуся обычаю. Очевидным примером может быть применение зеленого цвета в качестве предупреждающего. Другим примером может служить элемент управления расходом газа, который нужно повернуть по часовой стрелке для увеличения потока газа.

Далее следует перечень ошибок проекта, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ:

-    сложная или запутанная система управления;

-    неоднозначное или неясное состояние ИЗДЕЛИЯ;

-    неоднозначное или неясное воспроизведение установочных параметров, результатов измерений или другой информации;

-    неправильное представление результатов;

-    недостаточная видимость, слышимость или тактильность;

-    расположение элементов управления, неудобное для осуществления воздействия, или плохое представление отображаемой информации, не отражающее реального положения;

-    спорные режимы работы или способы расположения элементов.

См. также таблицу DDD.1.

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6—2007

Приложение DDD (справочное)

Руководство по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

DDD.1 Введение в ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

DDD.1.1 Общие положения

Цель настоящего приложения заключается в руководстве ПРОЦЕССОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, необходимом для выполнения требований к проекту ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ при разработке изделия, включая его аппаратное и программное обеспечение, а также документацию. Источником настоящего приложения является [2].

Настоящее приложение не является единственным источником руководящих указаний при ПРОЕКТИРОВАНИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и не заменяет собой экспертизу ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Скорее, оно предназначено дать читателям общее представление о результативной работе над ПРОЕКТИРОВАНИЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которая широко опирается на соответствующие документы (см. библиографию).

Настоящее приложение включает в себя обзор ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (проектирование человеческого фактора), обсуждение преимуществ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, обзор ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и связанных с ним методов анализа и проектирования. Приложение также содержит ссылки на применяемые документы и материалы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

В соответствии с целями настоящего приложения ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ включает в себя все аспекты ИЗДЕЛИЯ, с которыми взаимодействует ОПЕРАТОР при эксплуатации конкретного ИЗДЕЛИЯ. Инструкции по эксплуатации и маркировка ИЗДЕЛИЯ являются составной частью ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ. К ОПЕРАТОРАМ относят специалистов по техническому обслуживанию, очистке изделий и другой обслуживающий персонал, непосредственно связанный с уходом за ИЗДЕЛИЕМ. ОПЕРАТОРОМ может быть лицо, осуществляющее уход (например, лицо, проводящее диализ в домашних условиях), пациент (например, больной диабетом, измеряющий себе уровень глюкозы) или кто-то оказывающий им поддержку (например, техник по ультразвуковому диагностическому оборудованию). Лицо, осуществляющее уход, может быть обученным врачом или непрофессионалом (например, членом семьи).

Настоящее приложение ориентировано на потребности разнородной группы специалистов, которые занимаются планированием, финансированием, менеджментом, проведением исследований, проектированием и испытаниями, связанными с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ, включая:

-    менеджеров компании, отдела, проекта и менеджеров по изделиям;

-    специалистов по проектированию и разработке (например, специалистов по эргономике, промышленному проектированию, разработчиков техники, сотрудников отдела информации, разработчиков программного обеспечения, инженеров-механиков, инженеров-электриков, инженеров по упаковке);

-    сотрудников, занятых медицинскими исследованиями, и заинтересованных практикующих врачей;

-    специалистов по маркетингу и других специалистов, занятых в производстве ИЗДЕЛЙЙ.

Практика ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ очень разнообразна. Это разнообразие частично обусловлено наличием специалистов-практиков, занятых в таких областях, как технические разработки, психология или проектирование. Источником различий являются также большое разнообразие и сложность ИЗДЕЛИЙ — от простых цифровых термометров до сложных систем формирования изображения, — которые могут быть применены в больницах, клиниках или в домашних условиях различными специалистами и неспециалистами.

По существу, невозможно предписать к применению единый набор методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, оптимальный для всех конструкторских проектов. Вместо этого настоящий стандарт описывает ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, требующий дополнительной проработки и учета пожеланий специалистов-практиков, их опыта и манеры работы, а также технических требований к проекту. Конечная цель настоящего стандарта состоит в обеспечении изготовителей точным и эффективным методом проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ.

DDD.1.2 Преимущества ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

15

Основная цель программы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ медицинских изделий заключается в создании более безопасных, более эффективных и более удобных в эксплуатации медицинских изделий. Существуют вполне определенные средства и методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в целях анализа, проектирования, испытаний и оценки простых и сложных систем. Эти методы много лет успешно применяют в таких разных областях, как производство товаров народного потребления, оборонная промышленность, производство авиационного оборудования и ядерных энергетических систем. Объединенная, имеющая четкую структуру программа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ поможет разработчикам медицинских изделий сделать эти изделия более безопасными и удобными в эксплуатации.

5—1975

DDD.1.3 Способы исключения ошибок проектирования

Ошибки при проектировании изделия обычно являются следствием многих взаимосвязанных факторов. Сообщения об инцидентах подтверждают, что причиной ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ часто является несовершенство конструкции самого изделия, прежде всего это ошибки проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ. В таблице DDD.1 приведены примеры ошибок проектирования и связанных с ними ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. Хорошая конструкция должна не только уменьшать вероятность возникновения ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, но также увеличивать вероятность их обнаружения и исправления и возможность смягчения последствий.

Систематическое применение принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подкрепленных испытаниями с привлечением ОПЕРАТОРОВ, является эффективным средством идентификации и решения ошибок проектирования. Например, соответствие действующим стандартам в области проектирования, определяющим минимально возможные расстояния, разделяющие элементы управления, помогает предотвратить неумышленное активирование ОПЕРАТОРОМ расположенных рядом элементов управления. Полное представление об условиях эксплуатации изделия, полученное при посещении участка эксплуатации, проведении деловых встреч и испытаний на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ (в лаборатории или в производственной среде), позволяет выявить другие ошибки проектирования, обусловливающие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Наблюдения, проведенные на самых ранних стадиях ПРОЦЕССА проектирования, могут выявить потенциальные проблемы взаимодействия изделия, например возможность возникновения неправильных и даже опасных трубчатых соединений вследствие плохого монтажа или неудовлетворительного внешнего вида. Испытания изделия на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ на макетах или с помощью моделирования помогают установить возможность появления неправильных трубчатых соединений из-за плохого монтажа или неудовлетворительного внешнего вида, идентифицировать излишне сложные входные последовательности или неоднозначные сообщения.

Таблица DDD.1 — Примеры ошибок проектирования и связанных с ними ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ

Пример ошибки проектирования

Возможная вследствие этого ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ

Кнопки на панели управления расположены слишком близко

ОПЕРАТОР нажимает ошибочную кнопку

Два графических символа на экране программного обеспечения очень похожи

ОПЕРАТОР неверно истолковывает графический символ и неправильно выбирает функцию

ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ требует сложной, длинной и строгой очередности нажатия кнопок для инициирования процесса вливания

ОПЕРАТОР выбирает неверную очередность и не может инициировать вливание

На дисплее инфузионного насоса появляется неправильное сообщение «Откройте дверцу — включите повторно» при попадании воздуха в инфузионную магистраль

ОПЕРАТОР повторно открывает дверцу и нажимает кнопку повторного включения вместо того, чтобы удалить воздух из инфузионной магистрали

Отрегулированные ОПЕРАТОРОМ на мониторе частоты пульса верхний и нижний ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ не отображаются постоянно

ОПЕРАТОР не может определить опасное увеличение частоты пульса, так как ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ установлен слишком высоко, а ОПЕРАТОР слишком уверен в СИСТЕМЕ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ

Сила, обычно прилагаемая ОПЕРАТОРОМ, превышает прочность на разрыв соединителя катетера

ОПЕРАТОР ломает соединитель катетера при его затягивании

DDD.1.4 Улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ОПЕРАТОРЫ медицинских изделий (например, врачи, медсестры, физиотерапевты, техники, ПАЦИЕНТЫ и обслуживающий персонал) рассматривают ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ как одну из самых важных характеристик конструкции медицинского изделия. Они понимают, что медицинское изделие с хорошей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ сокращает время на ОБУЧЕНИЕ и увеличивает продуктивность работы. Для изделий, предназначенных к применению самими ПАЦИЕНТАМИ (например, домашние мониторы глюкозы для больных диабетом), простота эксплуатации может быть связана со способностью ПАЦИЕНТА использовать конкретное изделие. Изготовители медицинских изделий могут получить значительную прибыль от вложения необходимых средств в улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. С точки зрения бизнеса потенциальные результаты от инвестирования в улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ - это:

- ускорение выхода на рынок (исключением проблем с ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ на поздних стадиях цикла разработки);

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6—2007

Содержание

Раздел первый. Общие положения.......................... 1

1    Область распространения и цель.......................... 1

1.201    Область распространения........................ 1

1.202    Связь с другими стандартами....................... 1

1.202.1    МЭК 60601-1 .......................... 1

1.202.2    Частные стандарты........................ 1

1.202.3    Нормативные ссылки....................... 1

2    Термины и определения............................. 2

3    Общие требования............................... 3

6 Идентификация, маркировка и документация..................... 3

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.................... 3

6.8.1    Общие сведения......................... 3

6.8.2    Инструкции по эксплуатации..................... 3

6.8.201 ‘ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ............... 3

Разделы со второго по шестой не использованы.................... 4

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей.......... 4

46 ‘ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ........... 4

46.201    ‘БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц............ 4

46.202    ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ...... 4

46.202.1    Общие сведения........................ 4

46.202.2    Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ПРИГОДНОСТИ............................ 5

46.202.3    СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ........ 6

46.202.4    ‘ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ........ 6

46.202.5    План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ........ 7

46.202.6    ‘ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.......... 7

Разделы с восьмого по десятый не использованы.................... 7

Приложение ААА (справочное) Общие положения и обоснования.............. 8

Приложение ВВВ (справочное) Классификация действий ОПЕРАТОРА............12

Приложение ССС (справочное) Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ошибок проектирования, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ .............................13

Приложение DDD (справочное) Руководство по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ........................15

Приложение ЕЕЕ (справочное) Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ .    36

Приложение FFF (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам.............43

Библиография.................................44

Указатель терминов...............................45

1—1975

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6—2007

-    упрощение для ОПЕРАТОРА инструкций по эксплуатации и связанных с ними обучающих средств;

-    улучшение маркетинга с помощью оправданных заявлений о высокой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ изделия и соответствующего роста производительности ОПЕРАТОРА;

-    рост продаж (обусловленных ростом удовлетворенности пользователя);

-    снижение требований к ОБУЧЕНИЮ и обслуживанию покупателя;

-    продление срока нахождения на рынке;

-    большее соответствие регулирующим требованиям;

-    уменьшение исковых требований;

-    рост удовлетворенности ОПЕРАТОРА.

DDD.2 Обзор ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

DDD.2.1 Общие сведения

Независимо от того, создается принципиально новое изделие или выполняются незначительные изменения существующего изделия, соответствующий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ будет неизменно включать в себя некоторые конкретные элементы или этапы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Рисунок DDD.1 отображает аспекты ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ медицинского изделия в виде цикла, состоящего из этапов. Это не значит, что каждый раз деятельность по проектированию должна строго следовать предписаниям деятельности по разработке. Напротив, для каждой новой разработки конкретная деятельность по ПРОЕКТИРОВАНИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на каждом этапе цикла (и соответствующие время, усилия и необходимые затраты) будет различной.

Элементы управления проектированием

Рисунок DDD.1 — Цикл проектирования ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ Примечания

1 Входные данные от ОПЕРАТОРОВ обычно поступают почти на каждом этапе цикла.

2 Таблица DDD.2 описывает соответствие расположения элементов данного рисунка пунктам настоящего стандарта.

17

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601 -1 -6:2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность», подготовленному подкомитетом 62А Технического комитета по стандартизации МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

МЭК 60601-1 -6:2004 является дополнительным стандартом по отношению к МЭК 60601 -1:1988 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации МЭК 60601 -1:1988 (общего стандарта).

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего дополнительного стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начаты с номера 201; дополнительные приложения обозначены буквами AAA, ВВВ и т.д., а дополнительные пункты — буквами ааа), bbb) и т.д.

Текст настоящего дополнительного стандарта набран следующим шрифтом:

-    требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения терминов-прямым шрифтом;

-    примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - прямым шрифтом;

-    методы испытаний - курсивом;

-    термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта или приведены в указателе терминов, — прописными буквами.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождены спецификациями.

Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в приложении ААА, помечены (знаком «*»).

В медицинской практике для наблюдения и лечения ПАЦИЕНТОВ все шире используются МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, все чаще становятся причиной возникновения различных проблем. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет обеспечить достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, что в свою очередь должно свести к минимуму ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и минимизировать РИСКИ, связанные с процессом эксплуатации. Неправильной эксплуатации некоторых, но не всех видов можно избежать при соответствующем управлении процессом со стороны изготовителя. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является частью ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Настоящий дополнительный стандарт, описывающий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, является руководством по внедрению и осуществлению ПРОЦЕССА обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий дополнительный стандарт полезен не только для изготовителей МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для членов технических комитетов, ответственных за подготовку частных стандартов.

IV

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6 — 2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-6 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Эксплуатационная пригодность

Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability

Дата введения — 2008—01—01

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

1.201    Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к ПРОЦЕССАМ анализа, проектирования, верификации и валидации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, обеспечивающим безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (далее — ИЗДЕЛИЯ).

Настоящий дополнительный стандарт распространяется на НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ и ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ; НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ выходит за область распространения настоящего дополнительного стандарта.

1.202    Связь с другими стандартами

1.202.1    МЭК 60601-1

Настоящий стандарт является дополнением к МЭК 60601 -1.

При ссылках на МЭК 60601 -1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или в комбинации, приняты следующие словосочетания:

-    общий стандарт — только для обозначения МЭК 60601 -1;

-    настоящий дополнительный стандарт — только для обозначения настоящего стандарта МЭК 60601-1-6;

-    настоящий стандарт—для обозначения комбинации общего стандарта и настоящего дополнительного стандарта.

1.202.2    Частные стандарты

Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям настоящего дополнительного стандарта.

1.202.3    Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

На момент публикации указанные издания являются действующими. Для датированных ссылок применены ссылки только на цитируемое издание. Для недатированных ссылок применены последние издания ссылочных стандартов (включая изменения).

МЭК60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (IEC 60601-1:1988 «Medical electrical equipment— Part 1: General requirements for safety»)

МЭК 60601-1-8:2003 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, методы испытаний и руководящие указания к системам тревожной сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Издание официальное

(IEC 60601-1-8:2003 «Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems»)

ИСО 14971:2000 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2000 «Medical devices — Application of risk management to medical devices»)

2 Термины и определения

В настоящем дополнительном стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенные в разделе 2 МЭК 60601-1, суметом изменений, содержащихся в других дополнительных стандартах, а также в разделе 3 ИС014971.

Примечание — Указатель терминов (терминология) имеется в конце настоящего дополнительного стандарта.

2.201    НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ (abnormal use): Преднамеренное выполнение или невыполнение действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ОПЕРАТОРОМ ИЗДЕЛИЯ как результат УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, которое не соответствует никаким обоснованным способам, установленным изготовителем.

Примечания

1    См. также приложение ВВВ. Примеры приведены в приложении ССС.

2    Возможно выполнение ПАЦИЕНТОМ функций ОПЕРАТОРА, например в случае эксплуатации ИЗДЕЛИЯ ПАЦИЕНТОМ на дому.

3    НЕНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ не рассматривают как ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.

2.202    РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (effectiveness): Точность и полнота достижения ОПЕРАТОРАМИ конкретных целей ([1], 3.2, видоизменено).

2.203    ЭФФЕКТИВНОСТЬ (efficiency): Ресурсы, затраченные на правильность и полноту действий, с помощью которых ОПЕРАТОРЫ достигают поставленных целей ([1], 3.3, видоизменено).

2.204    ‘ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ (operator-equipment interface): Средства, с помощью которых обеспечивается взаимодействие ОПЕРАТОРА с ИЗДЕЛИЕМ ([2], 3.24, видоизменено).

Примечание — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ рассматривают как часть ИЗДЕЛИЯ и ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР—ИЗДЕЛИЕ.

2.205    ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА (operator profile): Краткое описание интеллектуальных, физических и демографических качеств предполагаемого ОПЕРАТОРА, а также любые конкретные особенности, такие как профессиональные навыки и требования к условиям работы, которые могут иметь значение для принятия решений по проекту.

2.206    ‘ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ (primary operating functions): Функции, включающие в себя взаимодействие с человеком, часто применяемые или связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2.207‘ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (reasonably foreseeable misuse): Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ ОПЕРАТОРОМ способами, не предусмотренными изготовителем, но могущими быть результатом легкопредсказуемого поведения человека ([3], 3.14, видоизменено).

Примечания

1    ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ рассматривают как преднамеренное действие.

2    Эксплуатация может относиться к продукции, ПРОЦЕССУ или услуге.

3    Промахи, упущения, ошибки и НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ, которые могут также быть обоснованно прогнозируемыми, не рассматривают как ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.

2.208    ОБУЧЕНИЕ (training): Применение специальных, предназначенных непосредственно для ОПЕРАТОРА инструкций или упражнений, необходимых для безопасной и результативной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ.

2.209    ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к результату, отличному от предусмотренного изготовителем или ожидаемого ОПЕРАТОРОМ.

Примечания

1 ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ включает в себя промахи, упущения, заблуждения и ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6—2007

2    См. также приложение ВВВ и DDD.1.3.

3    Физиологическую реакцию ПАЦИЕНТА не рассматривают как часть ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2.210    СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (use scenario): Последовательность действий и задач в процессе определения и испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЙ.

2.211    ‘ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (usability): Характеристика, определяющая РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и простоту обучения ОПЕРАТОРА, а также соответствие эксплуатационным требованиям.

2.212    ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (usability engineering): Применение знаний о поведении человека, его возможностях, ограничении возможностей или других характерных особенностях при проектировании ИЗДЕЛИЙ, устройств, систем, задач, работ или производственной среды для достижения соответствующей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

2.213‘ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (usability engineering file): Совокупность ЗАПИСЕЙ и других документов, создаваемых в процессе ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

2.214    СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (usability specification): Документы, определяющие требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ по отношению к ИНТЕРФЕЙСУ ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ.

2.215    ВАЛИДАЦИЯ (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания

1    Термин «подтверждено» используют для обозначения соответствующего статуса.

2    Условия применения ВАЛИДАЦИИ могут быть реальными или моделированными ([4], 3.8.5).

3    Общие требования

3.1    дополнить:

‘ИЗДЕЛИЯ должны обеспечивать соответствующую ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ таким образом, чтобы РИСКИ, вытекающие из НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, были приемлемыми.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1    Общие сведения

6.8.1    дополнить:

Инструкции по эксплуатации должны содержать краткое описание ИЗДЕЛИЯ, его физических принципов функционирования и основных физических и эксплуатационных характеристик, имеющих отношение к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Эту же информацию рекомендуется включать и в техническое описание, если оно представлено как отдельный документ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на ИЗДЕЛИЕ могут быть представлены в электронном виде, например в формате электронного файла или на CD-ROM. Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ представляют в электронном виде, то в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется решать, какую информацию необходимо распечатывать на бумажном носителе, а какую — наносить в виде маркировки на ИЗДЕЛИЕ (например, возможность аварийного срабатывания).

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ рекомендуется включать описание ПРОФИЛЯ ОПЕРАТОРА. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны быть написаны на уровне, соответствующем предполагаемому ПРОФИЛЮ ОПЕРАТОРА.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

6.8.2    Инструкции по эксплуатации

6.8.2    дополнить:

6.8.201 ‘ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ

3

Если для работы с ИЗДЕЛИЕМ необходимо специальное ОБУЧЕНИЕ ОСНОВНЫМ РАБОЧИМ ФУНКЦИЯМ ИЗДЕЛИЯ, то изготовитель должен:

2—1975

-    предоставить необходимые для ОБУЧЕНИЯ материалы;

-    обеспечить доступность этих материалов или

-    обеспечить ОБУЧЕНИЕ.

Примечание — Специальное ОБУЧЕНИЕ работе с ИЗДЕЛИЕМ в дополнение к ПРОФИЛЮ ОПЕРАТОРА дает знания и навыки, необходимые для безопасной и эффективной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ.

ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ должно лежать в основе ОБУЧЕНИЯ и обучающих материалов. В инструкциях по эксплуатации рекомендуется указывать на необходимость специального ОБУЧЕНИЯ для эксплуатации конкретного ИЗДЕЛИЯ, а также отображать наличие доступных вспомогательных материалов для ОБУЧЕНИЯ.

Примечание — См. [5].

Разделы со второго по шестой не использованы

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Заменить (заголовок):

46‘ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Дополнить:

46.201    ‘БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц

В целях обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ, рекомендуется осуществлять ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечания

1    Для руководства применением принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется учитывать список ОПАСНОСТЕЙ для ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ и других лиц, приведенный в ИСО 14971.

2    Примеры ОПАСНОСТЕЙ для ПАЦИЕНТА:

-    непреднамеренная неправильная настройка параметров диагностического или терапевтического ИЗДЕЛИЯ, например не соответствующая требованиям установка дозы рентгеновского излучения в случае необходимости дополнительной дозы;

-    непреднамеренное прекращение необходимого лечения;

-    ошибочное истолкование отображаемых значений с последующим неправильным лечением;

-    представление ошибочных данных вследствие усталости, приводящее к накоплению ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3    Примеры ОПАСНОСТЕЙ для ОПЕРАТОРА:

-    неудобная антропометрическая конструкция, приводящая к травмам скелетно-мышечного аппарата;

-    повторяемость однообразных движений, приводящая к травмам нервов и сухожилий;

-недостаточная контрастность отображения информации, приводящая к зрительной усталости;

-    громкий шум, производимый ИЗДЕЛИЕМ, вызывающий ухудшение слуха.

Соответствие данному пункту рассматривают после подтверждения соответствия другим пунктам и подпунктам.

46.202    ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.1 Общие сведения

Результаты ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется записывать в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть различным по форме и объему в зависимости от природы ИЗДЕЛИЯ, предполагаемого ОПЕРАТОРА и ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕ-ДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ (см. DDD.3.2). Записи и прочие документы, составляющие ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, могут являться частью других документов и файлов, например файла изделия, созданного изготовителем, или ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

4

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6—2007

В случае модификации существующего проекта ИЗДЕЛИЯ ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может приобрести другой масштаб с учетом значимости модификации и в зависимости от результатов АНАЛИЗА РИСКА (см. DDD.3.2.2).

Примечания

1    Изготовителю рекомендуется проводить итеративные проектирование и разработку. ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется начинать на ранней стадии и продолжать в течение всего жизненного цикла проектирования и разработки ИЗДЕЛИЯ.

2    Благодаря итеративной сущности ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ отдельные виды деятельности, описанные в нижеследующих пунктах, могут быть выполнены в различном порядке (см. приложение DDD).

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.2 Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

46.202.2.1    ‘Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ

Изготовителю рекомендуется подробно описать применение ИЗДЕЛИЯ в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Такое описание должно включать в себя:

-    медицинское назначение (например, условие(я) или заболевание(я), которые необходимо выявлять, отслеживать, лечить или диагностировать);

-    характеристику ПАЦИЕНТА (например, возраст, массу, часть тела, состояние здоровья, условия);

-    часть тела или вид ткани, к которым применяют или с которыми взаимодействует ИЗДЕЛИЕ;

-‘ПРОФИЛЬ предполагаемого ОПЕРАТОРА (например, образование, знания, опыт);

-    условия применения (например, окружающая среда, частота использования, местоположение, мобильность).

Примечание — Такое описание содержит элементы ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/ПРЕДУ-СМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ.

Совокупность описаний применения ИЗДЕЛИЯ рекомендуется включать в инструкции по эксплуатации.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и инструкций по эксплуатации.

46.202.2.2    ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ

Изготовитель должен определить ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ и зарегистрировать их в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечания

1    См. DDD.5.2, DDD.5.4, DDD.5.8, DDD.5.9 и DDD.5.13 для обсуждения методов, которые могут быть полезны при определении ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ.

2    ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ должны быть легкоидентифицируемыми и очевидными для ОПЕРАТОРА.

3    Пример ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ предполагаемого ИЗДЕЛИЯ показан в 1.2 приложения ЕЕЕ.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.2.3    ‘АНАЛИЗ РИСКА

АНАЛИЗ РИСКА или часть АНАЛИЗА РИСКА, относящуюся к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, рекомендуется выполнять в соответствии с разделом 4 ИСО 14971. Термин «медицинское изделие» и его определение в ИСО 14971 рекомендуется заменить термином «ИЗДЕЛИЕ» и его определением. При проведении АНАЛИЗА РИСКА должны быть рассмотрены следующие моменты:

-    подробное описание применения (см. 46.202.2.1);

-    ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА;

-    возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ (см. приложение ССС для ознакомления со списком возможных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ);

-    ‘требования, связанные с выполнением задачи;

-    ‘условия эксплуатации;

-    информация, относящаяся к опасностям, известным для существующих ИНТЕРФЕЙСОВ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ ИЗДЕЛИЙ подобного типа, если такая имеется;

5

-    результаты анализа рассматриваемого интерфейса ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ (см. DDD.2.2 настоящего стандарта и D.7 ИСО 14971).

Для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, связанным с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, изготовитель должен решить, какая информация необходима для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ, например предупреждения или ограничения эксплуатации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, маркировки. Любая такая информация должна стать объектом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Пренебрежение этой информацией следует рассматривать как НЕНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ (см. также приложение ВВВ).

Примечания

1    УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ представляет собой интегрированный процесс, при котором изготовитель применяет один или несколько следующих способов, приведенных в порядке их приоритета:

a)    БЕЗОПАСНОСТЬ самой конструкции;

b)    меры защиты, существующие в самом ИЗДЕЛИИ или в ПРОЦЕССЕ производства, например СИСТЕМЫ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ;

c)    информация, относящаяся к БЕЗОПАСНОСТИ, например предупреждения в инструкциях по эксплуатации, визуализация отображаемых на экране переменных.

Результаты такого АНАЛИЗА РИСКА или ссылка на местонахождение результатов этого АНАЛИЗА РИСКА должны(а) быть внесены(а) в ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

2    АНАЛИЗ РИСКА для ИЗДЕЛИЯ или соответствующего типа изделия является входом для СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. При любой оценке ОСТАТОЧНОГО РИСКА рекомендуется рассматривать результаты ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

3    В оценку послепродажной информации (послепродажный мониторинг) рекомендуется включать оценку ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. раздел 9 ИСО 14971).

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Изготовитель должен разрабатывать СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ как часть ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется зарегистрировать в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть включена в другие спецификации.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна быть основана на:

-    подробном описании применения (см. 46.202.2.1);

-    опасностях, связанных с эксплуатацией ИЗДЕЛИЯ (результаты АНАЛИЗА РИСКА, описанного в 46.202.2.3);

-    возможных ОШИБКАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ, связанных с ИЗДЕЛИЕМ.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна устанавливать как минимум:

-‘СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ;

-действия ОПЕРАТОРА, связанные с ОСНОВНЫМИ РАБОЧИМИ ФУНКЦИЯМИ;

-    требования к ИНТЕРФЕЙСУ ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ с учетом ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ;

-    требования к определению легкости идентификации ОПЕРАТОРОМ ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ.

Примечания

1    В СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуется включать ссылки на условия эксплуатации (см. ААА.46.202.2.3 и DDD.4.1.2.4).

2    Руководящие указания приведены в DDD.2.6.

3    Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для предполагаемого ИЗДЕЛИЯ дан в приложении ЕЕЕ.

Соответствие данному пункту демонстрируют проведением аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

46.202.4*ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Частью ПРОЦЕССА ВЕРИФИКАЦИИ проекта ИЗДЕЛИЯ является верификация изготовителем проекта ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР — ИЗДЕЛИЕ согласно СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Результаты ВЕРИФИКАЦИИ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

6