Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

40 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее обозначенных МЕ изделия и МЕ системы. Дополнительный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты и их составные части, в которых радиологическое изображение пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-1-3(2008)

Оглавление

1 Область применения, назначение и взаимосвязь с другими стандартами

     1.1 Область применения

     1.2 Назначение

     1.3 Взаимосвязь с другими стандартами

     1.3.1 МЭК 60601-1

     1.3.2 Частные стандарты

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

     4.1 Формулировка соответствия

     4.2 Состав опорных материалов

5 Идентификация, маркировка и документы МЕ ИЗДЕЛИЙ или их частей

     5.1 Маркировка на внешней поверхности МЕ ИЗДЕЛИЙ или их частей

     5.1.1 Общие требования

     5.1.2 Требования к маркировке в пунктах

     5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

     5.2.1 Ссылки в пунктах

     5.2.2 Дозиметрическая калибровка

     5.2.3 Общие требования к ссылкам на субблоки и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ

     5.2.4 Инструкции по эксплуатации

6 Управление ИЗЛУЧЕНИЕМ

     6.1 Общие требования

     6.2 Начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ

     6.2.1 Нормальное начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ

     6.2.2 Меры безопасности при отказе нормального окончания ОБЛУЧЕНИЯ

     6.3 Доза ИЗЛУЧЕНИЯ и КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ

     6.3.1 Настройка дозы ИЗЛУЧЕНИЯ и КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ

     6.3.2 Воспроизводимость выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

     6.4 Индикация рабочих состояний

     6.4.1 Индикация выбранного БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     6.4.2 Индикация НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ

     6.4.3 Индикация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и РЕЖИМОВ РАБОТЫ

     6.4.4 Индикация автоматических режимов

     6.4.5 Дозиметрические индикации

     6.5 СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ

     6.6 Уменьшение РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     6.7 Формирование изображений

     6.7.1 Общие требования

     6.7.2 Работа системы

     6.7.3 Номинальное значение фокусного пятна

     6.7.4 ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ или ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

7 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ

     7.1 СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ

     7.2 Форма АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

     7.3 Индикация свойств ФИЛЬТРА

     7.4 Испытания ФИЛЬТРАЦИИ за счет материалов, которые невозможно удалить

     7.5 Испытания ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов

     7.6 Испытание СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ

8 Ограничение пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

     8.1 Общие требования

     8.2 Ограждения РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК

     8.3 Ограничивающая ДИАФРАГМА в РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ

     8.4 Ограничение АФОКАЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     8.5 Соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

     8.5.1 Общие требования

     8.5.2 *РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

     8.5.3 Соответствие между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

     8.5.4 Позиционирование ПАЦИЕНТА и ограничение облучаемой поверхности

9 РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА

     9.1 Общие требования

     9.2 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

10 ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ материалами, расположенными между ПАЦИЕНТОМ и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

     10.1 Общие требования

     10.2 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

11 Защита от ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

12 *Защита от ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ

     12.1 Общие требования

     12.2 Монтаж БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и КОМПОНОВКИ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

     12.3 Определение опорных условий НАГРУЗКИ

     12.4 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ

     12.5 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ не в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ.

13 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

     13.1 Общие требования

     13.2 Управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ

     13.3 Защита расстоянием

     13.4 * Установленные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ

     13.5 Рукоятки и устройства управления

     13.6 * Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

Приложение А (справочное) Общие указания и обоснование

Приложение В (обязательное) Значения величин из рядов R'10 и R'20 по ИСО 497

Приложение С (справочное) Соотношение между настоящим изданием 2 МЭК 6060 1-1-3 и изданием 1

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Алфавитный указатель терминов

 
Дата введения01.02.2015
Добавлен в базу21.05.2015
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

08.11.2013УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1531-ст
ИзданСтандартинформ2015 г.
РазработанФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора

Medical electrical equipment. Part 1-3. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСТ Р мэк

60601-1-3-

2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-3

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.

Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

IEC 60601-1-3:2008 Medical electrical equipment —

Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

(IDT)

Издание официальное


Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1531-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-3:2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах» (IEC 60601-1-3:2008 «Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013

Содержание

1    Область применения, назначение и взаимосвязь с другими стандартами...............1

1.1    Область применения.........................................1

1.2    Назначение..............................................1

1.3    Взаимосвязь с другими стандартами................................1

1.3.1    МЭК 60601-1 ..........................................1

1.3.2    Частные стандарты.......................................2

2    Нормативные ссылки............................................2

3    Термины и определения..........................................2

4    Общие требования.............................................8

4.1    Формулировка соответствия.....................................8

4.2    Состав опорных материалов.....................................8

5    Идентификация, маркировка и документы ME ИЗДЕЛИЙ или их частей................8

5.1    Маркировка на внешней поверхности ME ИЗДЕЛИЙ или их частей................8

5.1.1    Общие требования.......................................9

5.1.2    Требования к маркировке в пунктах..............................9

5.2    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ...............................9

5.2.1    Ссылки в пунктах........................................9

5.2.2    Дозиметрическая калибровка................................10

5.2.3    Общие требования к ссылкам на субблоки и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ...........10

5.2.4    Инструкции по эксплуатации.................................10

6    Управление ИЗЛУЧЕНИЕМ........................................12

6.1    Общие требования..........................................12

6.2    Начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ.................................12

6.2.1    Нормальное начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ......................12

6.2.2    Меры безопасности при отказе нормального окончания ОБЛУЧЕНИЯ..........12

6.3    Доза ИЗЛУЧЕНИЯ и КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ..........................12

6.3.1    Настройка дозы ИЗЛУЧЕНИЯ и КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ.................12

6.3.2    Воспроизводимость выходного ИЗЛУЧЕНИЯ........................12

6.4    Индикация рабочих состояний...................................13

6.4.1    Индикация выбранного БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ .... 13

6.4.2    Индикация НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ.........................13

6.4.3    Индикация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и РЕЖИМОВ РАБОТЫ..............13

6.4.4    Индикация автоматических режимов............................13

6.4.5    Дозиметрические индикации.................................13

6.5    СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ.........................14

6.6    Уменьшение РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ............................14

6.7    Формирование изображений....................................14

6.7.1    Общие требования......................................14

6.7.2    Работа системы........................................14

6.7.3    Номинальное значение фокусного пятна..........................14

6.7.4    ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ или ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ ... 14

7    КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ.........................................15

7.1    СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ

АППАРАТЕ................................................15

7.2    Форма АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ................................15

7.3    Индикация свойств ФИЛЬТРА...................................15

7.4    Испытания ФИЛЬТРАЦИИ за счет материалов, которые невозможно удалить.........16

7.5    Испытания ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов...................16

7.6    Испытание СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ........................16

8    Ограничение пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

и соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ..............................................17

8.1    Общие требования..........................................17

8.2    Ограждения РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК..............................17

8.3    Ограничивающая ДИАФРАГМА в РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ..............17

8.4    Ограничение АФОКАЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ............................17

8.5    Соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ

ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ...................................17

8.5.1    Общие требования......................................17

8.5.2    'РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ......17

8.5.3    Соответствие между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ

ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ................................18

8.5.4    Позиционирование ПАЦИЕНТА и ограничение облучаемой поверхности ........18

9    РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА......................................18

9.1    Общие требования..........................................18

9.2    Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ......................18

10    ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ материалами, расположенными между

ПАЦИЕНТОМ и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ...............18

10.1    Общие требования........................................18

10.2    Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ....................19

11    Защита от ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ...............................19

12    -Защита от ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ...................................19

12.1    Общие требования........................................19

12.2    Монтаж БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и КОМПОНОВКИ ДЛЯ

ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ......................20

12.3    Определение опорных условий НАГРУЗКИ...........................20

12.4    ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ....................20

12.5    ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ не в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ...................21

13    Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ............................21

13.1    Общие требования........................................21

13.2    Управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ................................21

13.3    Защита расстоянием.......................................21

13.4    ’ Установленные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ.......................22

13.5    Рукоятки и устройства управления................................22

13.6    * Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.......................22

Приложение А (справочное) Общие указания и обоснование.....................25

IV

Приложение В (обязательное) Значения величин из рядов R10 и R20 по ИСО 497......... 26

Приложение С (справочное) Соотношение между настоящим изданием 2 МЭК 60601-1-3

и изданием 1.......................................27

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации..................29

Библиография................................................30

Алфавитный указатель терминов......................................31

V

Введение

Требования настоящего дополнительного стандарта установлены для мер защиты, которые должны предприниматься ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при проектировании и изготовлении медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей. Они относятся к воздействию генерированного РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ — как намеренному, так и случайному — в процессе использования ИЗДЕЛИЯ по его медицинскому назначению. Для регулирования самих процессов генерирования требуются дополнительные меры. Последние описаны в общих требованиях безопасности МЭК 60601-1 и, если требуется, в частных требованиях к определенным ИЗДЕЛИЯМ. Второе издание настоящего дополнительного стандарта сфокусировано на общих требованиях к ЗАЩИТЕ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ. Целью пересмотра было ограничиться теми требованиями, которые применимы ко всем диагностическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ. В результате большинство пунктов сокращено по сравнению с первым изданием настоящего стандарта, поскольку исключены требования, специфичные для РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ. Выполнение этих требований предусмотрено в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА или при использовании частных стандартов.

Были приняты во внимание общие принципы использования ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских целях, приведенные в Публикации 60 Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP) (17J1), раздел 4. Внедрение этих принципов в большинстве случаев определяется условиями на месте использования. Требуется их оценка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и введение мер и практики работы, которые не обязательно связаны с конструкцией ИЗДЕЛИЯ. Требования настоящего дополнительного стандарта рассчитаны на принятую практику использования РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицине.

В отдельных случаях требования намеренно сформулированы таким образом, чтобы дать возможность адаптировать их к местным законам и правилам во время установки и приемки. Некоторые требования сводятся к необходимости включения определенной информации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует знать, что для эффективной защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ необходимо учитывать многие аспекты помимо конструкции изделия. К ним относятся:

-    совместимость составных частей и правильная установка ИЗДЕЛИЯ:

-    защитные свойства помещения, в котором установлен РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ;

-    инспектирование и поддержание безопасности и эффективности ИЗДЕЛИЯ в течение всего срока эксплуатации, особенно следует обратить внимание на те составные части, которые наиболее подвержены износу и старению:

-    необходимость для обслуживающего персонала в определенных условиях носить ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖДУ и использовать специальные устройства для защиты ПАЦИЕНТА:

-    ведение записей об использовании ИЗДЕЛИЯ и результаты испытаний, их систематический просмотр и принятие мер при необходимости;

-    обучение обслуживающего персонала основам радиационной защиты и правильной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, включая защитные средства.

Более подробно эти аспекты рассмотрены в публикациях ICRP 33 [15]. 34 [16]. 60 [17]. 73 [18]. 85 [21], 87 [22] и 93 [23].

В соответствии с МЭК 60601-1 (раздел 5) все описанные испытания являются типовыми испытаниями, цель которых состоит в определении соответствия при определенных условиях испытаний. Испытания, проводимые изготовителем для подтверждения соответствия в процессе изготовления или установки, и испытания, проводимые изготовителем для выявления несоответствия при последующей поставке, в стандарт не включены.

11 Цифры в квадратных скобках соответствуют порядковым номерам в Библиографии.

VI

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-3

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Дополнительный стандарт.

Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Medical electrical equipment. Part 1-3. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Дата введения — 2015—02—01

1 Область применения, назначение и взаимосвязь с другими стандартами

1.1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, далее обозначенных ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ.

Настоящий дополнительный стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ и их составные части, в которых РАДИОЛОГИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами.

1.2    Назначение

Назначение настоящего дополнительного стандарта состоит в том. чтобы установить общие требования. которые дополняют требования общего стандарта и служат основой для частных стандартов.

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает общие требования к защите от РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для того, чтобы ОБЛУЧЕНИЕ ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА, персонала и окружающих людей было возможно более низким, не ставя под угрозу РАДИОЛОГИЧЕСКУЮ процедуру. Частные стандарты могут устанавливать конкретные величины и/или меры для общих требований, установленных в настоящем дополнительном стандарте. Применение общих требований или ссылка на частный стандарт взамен этого должны быть обоснованы в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

В НАСТОЯЩЕМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ СТАНДАРТЕ РАССМАТРИВАЮТСЯ АСПЕКТЫ ЗАЩИТЫ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ. СВЯЗАННЫЕ ТОЛЬКО С РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ.

ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ПАРАМЕТРАМИ ПРИ ГЕНЕРИРОВАНИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ЧТО ТАКЖЕ ЯВЛЯЕТСЯ ВАЖНЫМ АСПЕКТОМ ЗАЩИТЫ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ. ВКЛЮЧЕНЫ В МЭК 60601-1. В ЧАСТНЫЕ СТАНДАРТЫ НА БЕЗОПАСНОСТЬ и основные функциональные характеристики СООТВЕТСТВУЮЩИХ ИЗДЕЛИЙ.

1.3    Взаимосвязь с другими стандартами

1.3.1 МЭК 60601-1

Настоящий дополнительный стандарт дополняет МЭК 60601-1 для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.

ПРИ ССЫЛКАХ НА МЭК 60601-1 И НАСТОЯЩИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ. ОТДЕЛЬНО ИЛИ В КОМБИНАЦИИ. ПРИМЕНЯЮТСЯ СЛЕДУЮЩИЕ УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ:

-    «ОБЩИЙ СТАНДАРТ» ОБОЗНАЧАЕТ ТОЛЬКО МЭК 60601-1;

. «НАСТОЯЩИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ» ОБОЗНАЧАЕТ ТОЛЬКО МЭК 60601-1-3;

-    «НАСТОЯЩИЙ СТАНДАРТ» ОБОЗНАЧАЕТ КОМБИНАЦИЮ ОБЩЕГО СТАНДАРТА И НАСТОЯЩЕГО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО СТАНДАРТА.

Издание официальное

1.3.2 Частные стандарты

Требование частного стандарта имеет приоритет перед соответствующим требованием настоящего дополнительного стандарта.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы, указанные ниже. Для датированных ссылок применимы только цитированные издания. Для недатированных ссылок применимо последнее издание ссылочного документа (включая все поправки).

МЭК 60336 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен (IEC 60336. Medical electrical equipment — X-ray tube assemblies for medical diagnosis — Charactenstics of focal sporls)

МЭК 60522:1999 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации (IEC 60522:1999. Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies)

МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (1ЕСЯР 60788:2004. Medical electrical equipment — Glossary of defined terms)

ИСО 497 Руководство по выбору серий предпочтительных чисел и серий, содержащих больше округленных значений предпочтительных чисел (ISO 497, Guide to choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values of preferred numbers)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, данные в МЭК 60601-1. МЭК/ТО 60788 и нижеследующие.

Примечание — Индекс термина указывается на стр. 31 и последующих.

3.1    ДОСТУПНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ (ACCESSIBLE SURFACE): Поверхность ИЗДЕЛИЯ или его части, до которой может неосторожно или случайно дотронуться человек, не пользуясь инструментом.

3.2    ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ФИЛЬТР (ADDED FILTER): Съемный или несъемный ФИЛЬТР, находящийся в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ и обеспечивающий частичную или полную ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ.

3.3    ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ (ADDITIONAL FILTRATION): ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, обусловленная ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ ФИЛЬТРАМИ и другими сменными материалами, находящимися в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ между ИСТОЧНИКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ и БОЛЬНЫМ или определенной плоскостью.

3.4    ВОЗДУШНАЯ КЕРМА, К (AIR KERMA. К): Отношение dE* к dm:

dm

где dЕ,, — сумма начальных кинетических энергий всех заряженных частиц, освобожденных незаряженными частицами в массе воздуха dm.

Единицей измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является джоуль на килограмм (Дж кг-1). Единица измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ имеет специальное наименование грей (Гр) (ICRU 60) [20].

(МЭК 60580, определение 3.2] (8]

3.5    МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (AIR KERMA RATE): Отношение dK к df:

где dK — приращение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за время df.

Единицей измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является Дж кг-1 с-1. Если используется специальная единица грей, то единицей измерения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является грей в секунду (Гр c-’MICRU 60) (20].

(МЭК 60580. определение 3.3] (8]

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013

3.6    ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ (или АМБИЕНТНАЯ ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА), H‘(d) (Ambient dose equivalent): ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА в точке РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ, которая была бы создана при соответствующем расширении и выравнивании поля, по IRCU — сфера на глубине d на радиусе, противоположном направлению выровненного поля.

Единицей измерения является Дж - кг-1.

Специальным названием единицы измерения ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ДОЗЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ является зиверт (Зв) (ICRU 51) (19].

3.7    ОСЛАБЛЕНИЕ (ATTENUATION): Уменьшение РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНЫ при прохождении ИЗЛУЧЕНИЯ через вещество, обусловленное всеми видами ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ с этим веществом.

Примечание — РАДИАЦИОННАЯ ВЕЛИЧИНА может быть, например, или плотностью потока частиц или плотностью потока энергии. В ОСЛАБЛЕНИЕ не должно входить значение геометрического уменьшения РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНЫ с удалением от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.8    ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ, 6(ATTENUATION EQUIVALENT): Толщина слоя стандартного вещества, которое в случае замещения им рассматриваемого материала в пучке с определенным КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ и в определенных геометрических условиях дает такую же степень ОСЛАБЛЕНИЯ. ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ выражают в подходящих долях метра, указывая стандартный материал и КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ падающего пучка.

3.9    СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ (AUTOMATIC CONTROL SYSTEM): В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ — система, в которой управление или ограничение электрической энергии, потребляемой РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ, осуществляется с учетом данных измерений одного или некоторого количества РАДИАЦИОННЫХ ВЕЛИЧИН или других соответствующих физических величин.

3.10    АВТОМАТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ (AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL): В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ — режим РАБОТЫ, при котором один или несколько ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ автоматически управляются для получения в заранее выбранном месте желательного количества ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.11    УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (BEAM LIMITING DEVICE): Устройство для ограничения РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ.

3.12    СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (BEAM LIMITING SYSTEM): Совокупность частей с определенной геометрической формой, ограничивающая ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.13    НЕПРЕРЫВНАЯ ВХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АНОДА (CONTINUOUS ANODE INPUT POWER): Нормированная наибольшая входная мощность анода, которая может быть приложена к АНОДУ непрерывно.

Единицей измерения является ватт (Вт).

3.14    ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ (CONTROL PANEL): Часть ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для управления всеми или некоторыми функциями ИЗДЕЛИЯ. В ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ могут быть установлены устройства для индикации и указания параметров режима работы.

3.15    КОНТРОЛИРУЕМАЯ ЗОНА (CONTROLLED AREA): Выделенная зона, являющаяся частью наблюдаемой зоны, доступ в которую, а также пребывание и условия работы в ней регулируются и контролируются с целью защиты людей от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.16    ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ (CURRENT TIME PRODUCT): В РЕНТГЕНОЛОГИИ — количество электричества, связанное с НАГРУЗКОЙ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, выраженное в миллиампер-секундах; оно равно произведению среднего АНОДНОГО ТОКА в миллиамперах на продолжительность подключения НАГРУЗКИ в секундах.

3.17    ДИАФРАГМА (DIAPHRAGM): УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА с фиксированным или регулируемым отверстием в одной плоскости.

3.18    ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА, Н (DOSE EQUIVALENT. Н): Произведение величин D и О для точки в ткани:

H-QD,

где D — ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА;

О — ФАКТОР КАЧЕСТВА в этой точке.

Единицей измерения ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ДОЗЫ является джоуль на килограмм (Дж • кг-1). Она имеет специальное наименование зиверт (Зв) (ICRU 51) (19].

3.19    КРАЕВОЙ ФИЛЬТР (EDGE FILTER): ФИЛЬТР, характеристика ПОГЛОЩЕНИЯ которого как функция ЭНЕРГИИ ИЗЛУЧЕНИЯ имеет скачок в диапазоне используемой энергии фотона.

3

3.20    ЭФФЕКТИВНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ (EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA): Часть поверхности приемника изображения, сформированная для приема РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, которое может быть обработано для визуального представления или запоминания.

Примечания

1    В соответствии с этим определением ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ многопольного усилителя рентгеновского изображения считается часть, ограниченная выбором режима увеличения, исключая те части входного экрана, с которых РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ не подвергается электронной обработке.

2    Для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, основанных на сканировании, меняющем положение в течение экспозиции для получения РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ. ЭФФЕКТИВНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в определенный момент времени сканирования является поверхность приемника изображения, на которую принимается и обрабатывается РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ в данный момент.

3.21    ВХОДНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ (ENTRANCE SURFACE): В РАДИОЛОГИИ — плоскость или кривая поверхность, через которую ИЗЛУЧЕНИЕ входит в облучаемый объект.

3.22    АФОКАЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ (EXTRA-FOCAL RADIATION): В БЛОКЕ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ — РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, исходящее из ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ, но не из ДЕЙСТВИТЕЛЬНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА.

3.23    ФИЛЬТР (FILTER): В РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОМ ОБОРУДОВАНИИ — материал или устройство, определяющие ФИЛЬТРАЦИЮ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.24    ФИЛЬТРАЦИЯ (FILTRATION): Изменение характеристик ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ при прохождении через вещество.

Примечание — Может быть: преимущественное ПОГЛОЩЕНИЕ некоторых компонентов ПОЛИ-ЭНЕРГЕТИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при его ОСЛАБЛЕНИИ; изменение распределения интенсивности в поперечном сечении ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.25    РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ (FOCAL SPOT ТО IMAGE RECEPTOR DISTANCE): Расстояние от ОПОРНОЙ ПЛОСКОСТИ ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА до точки пересечения ОПОРНОЙ ОСИ с плоскостью приемника изображения.

3.26    РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА (FOCAL SPOT ТО SKIN DISTANCE): В МЕДИЦИНСКОЙ РАДИОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКЕ — расстояние от ОПОРНОЙ ПЛОСКОСТИ ЭФФЕКТИВНОГО ФОЮ'СНОГО ПЯТНА до плоскости, нормальной к ОПОРНОМУ НАПРАВЛЕНИЮ и содержащей точку на поверхности ПАЦИЕНТА, ближайшую к ИСТОЧНИКУ ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.27    СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ (HALF-VALUE LAYER HVL): Толщина определенного материала, ослабляющего в ГЕОМЕТРИИ УЗКОГО ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ с данным спектром так. чтобы МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ. МОЩНОСТЬ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗЫ или МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ уменьшались до половины значения, измеренного при отсутствии этого материала. Значение СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ указывают в долях метра и указывают материал.

3.28    ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ (IMAGE RECEPTION AREA): В РАДИОЛОГИИ — поверхность, на которую принимается РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ.

3.29    ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ (IONIZING RADIATION): ИЗЛУЧЕНИЕ, состоящее из непосредственно или косвенно ионизирующих частиц или являющееся смесью этих частиц. Ультрафиолетовое излучение условились в это понятие не включать.

3.30    ОБЛУЧЕНИЕ (IRRADIATION): Воздействие ИЗЛУЧЕНИЯ на материалы или живые существа. В РАДИОЛОГИИ — воздействие на живой организм или материал ИОНИЗИРУЮЩИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ, например. РЕНТГЕНОВСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ.

3.31    ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ОБЛУЧЕНИЯ (IRRADIATION SWITCH):    В    РАДИОЛОГИЧЕСКОМ

ИЗДЕЛИИ — устройство управления, обеспечивающее начало и/или прекращение ОБЛУЧЕНИЯ.

3.32    ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ (IRRADIATION TIME): Продолжительность ОБЛУЧЕНИЯ, определяемая по специальным методам: обычно время, в течение которого радиационная величина превышает определенный уровень.

3.33    ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ (LEAKAGE RADIATION): ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, прошедшее через ЗАЩИТНЫЙ ЭКРАН ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ, а также ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, которое в РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРАХ некоторых типов выходит через Р/ЩИАЦИОННОЕ ОКНО перед НАГРУЗКОЙ и после (например, в аппарате с РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ, имеющей управляющую сетку).

3.34    НАГРУЗКА (LOADING): В РЕНТГЕНОВСКОМ ГЕНЕРАТОРЕ — приложение питания электрической энергией к АНОДУ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

4