ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023
Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке

Распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, предназначенных для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке, как определено в 3.1, и указано изготовителем в инструкции по эксплуатации. Настоящий стандарт применим независимо от того, предполагается ли использование МЭ изделия. В ряде стандартов серии МЭК 60601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА» или МЭ СИСТЕМЫ непрофессиональным оператором, или обученным медицинским персоналом. Медицинская помощь в обыденной обстановке включает: - место, в котором пациент проживает; - другие места, где находятся пациенты, в помещениях или на открытом воздухе, за исключением профессиональных медицинских организаций, где в присутствии пациентов постоянно находятся операторы, прошедшие медицинское обучение. Настоящий стандарт не распространяется на МЭ изделия и МЭ СИСТЕМЫ, предназначенные для использования исключительно в рамках экстренной медицинской помощи, рассматриваемые в МЭК 60601-1-12, или исключительно для использования в профессиональных медицинских организациях, рассматриваемые в МЭК 60601-1 без дополнений МЭК 60601-1-12 или настоящего дополнительного стандарта. МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ могут предназначаться для использования в разных условиях и, если они также предназначены для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке, подпадают под действие настоящего стандарта