Стр. 1
 

24 страницы

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на безопасность медицинских электрических систем.

В стандарте приведены требования безопасности к системам с целью обеспечить защиту пациента, оператора и всего, что находится вокруг.

Сторона, осуществляющая сборку или модификацию системы, должна предпринять необходимые меры, гарантирующие соответствие настоящему стандарту

код ОКС откорректирован в соответствии с указателем стандартов 2007 г.; Данные о замене ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 опубликованы в ИУС № 06-2008

Действие завершено 01.01.2009

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение ААА Общие положения и обоснования

Приложение ВВВ Примеры комбинаций медицинских электрических изделий и немедицинских электрических изделий

Приложение ССС Нормативные ссылки

Приложение DDD Библиография

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ

Издание официальное

ИЗ 8-96/305


ГОССТАНДАРТ РОССИИ М о с к ■ ■

Страница 2

ГОСТ Р МЭК 61)1 — 1 — 1 — 96

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ГК II «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 24 октября 1996 г. № 606

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601 — 1 — 1—92 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. Требова-ния безопасности к медицинским электрическим системам»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИНК Издательство стандартов. 1996

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России н

Страница 3

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96

Содержание

Раздел первый.    Обшие положения......................................1

Раздел второй.    Условия окружающей среды......................4

Раздел третий.    Зашита от опасностей поражения электрическим током............................................4

Раздел четвертый.    Защита от механических опасностей..........6

Раздел пятый.    Защита от опасностей нежелательного    или

чрезмерного излучения..............................6

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков..............................6

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других

опасностей................................................6

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита or представляющих опасность выходных характеристик ..............................................7

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений: испытания на воздействие внешних факторов ............................................................7

Раздел десятый. Требования к конструкции........................7

Приложение ААА Обшие положения и обоснования..............9

Приложение ВВВ Примеры комбинаций медицинских электрических изделий и немедицинских электрических изделий......................................13

Приложения ССС Нормативные ссылки................ 1К

Приложение DDD Библиография............................................19

ш

Страница 4

ГОСТ Р МЭК 61)1 —1 —1 — 96

Введение

Настоящий стандарт содержит нормы, правила и методы испытаний. которые дополняют или заменяют соответствующие разделы и (или) пункты ГОСТ Р 50267.0.

В настоящем стандарте нумерация разделов соответствует нумерации ГОСТ Р 50267.0 (далее называемого общим стандартом).

Номера пунктов, подпунктов и рисунков в настоящем стандарте, лополняюших общий стандарт, начинаются с 201-го, дополнительные приложения обозначены буквами ААА, ВВВ и т.д.

В тексте настоящего стандарта использованы следующие шрифтовые выделения:

-    наименования терминов, определяемых пунктом 2 общего или настоящего стандарта, — прописные буквы;

-    указания об испытании на соответствие требованиям — курсив.

Пункты, к которым даны обоснования, отмечены знаком «V

Обоснования приведены в приложении АЛЛ.

За исключением приложения ССС «Нормативные ссылки», все приложения к стандарту носят информационный характер.

Все требования стандарта являются обязательными.

Стандарт должен быть использован для сертификации.

IV

Страница 5

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-%

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1. Общие требования беммасности.

Требовании безопасности к медниинеким электрическим системам

Medical electrical equipment.

Part 1 General requirement!, for safety. Safety requirements for medical electrical systems

Дата введении 1998-01-01 РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1    Область распространения н цель

"1.201 Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - СИСТЕМЫ).

В стандарте приведены требования безопасности к СИСТЕМАМ с целью обеспечить защиту ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и всего, что находится вокруг.

Сторона, осущестазяющая сборку или модификацию СИСТЕМЫ, должна предпринять необходимые меры, гарантирующие соответствие настоящему стандарту.

2    Термины и определения

Используемые в тексте понятия «напряжение* и «ток* обозначают средние квадратические значения переменного тока, постоянного тока или комбинированного напряжения или тока.

В стандарте использованы следующие дополнительные определения:

2.201    СОЕДИНЕНИЕ

Любые функциональные соединения между различными узлами аппаратуры.

2.202    НЕПРЯМОЙ КОНТАКТ

Контакт персонала или животного с открытыми токопроводящими частями, которые оказались под напряжением в условиях нарушения.

И мание официальное

I

Страница 6

ГОСТ Р МЭК 61)1 —1 —1 — 96

2.203 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА

Совокупность нескольких МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ или МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в комбинации с немедицинским электрическим изделием, которые с помощью СОЕДИНЕНИЯ действуют как установка с нормированными характеристиками (см. также примеры в приложении ВВВ).

•2.204 СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА

Любое пространство, в котором может возникнуть намеренный или непроизвольный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями СИСТЕМЫ или другими липами, находящимися в контакте с СИСТЕМОЙ.

2.205 РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Компонент или совокупность компонентов с СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ, предупреждающие в целях безопасности передачу нежелательного напряжения или тока между частями СИСТЕМЫ.

3 Общие требования

3.201 Общие требования к СИСТЕМЕ

СИСТЕМА не должна создавать ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и окружающей среды после установки или модификации.

СИСТЕМА в целом должна обеспечивать:

-    в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, такой же уровень безопасности, как и МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, соответствующее ГОСТ Р 50267.0;

-    за пределами СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, достаточный уровень безопасности немедицинских электрических изделий, соответствующих нормативным документам в области безопасности (указаны в приложении DDD настоящего стандарта).

Соответствие имеет место при выполнении требований 3.201.1, 3.201.2 и 3.201.3 настоящего стандарта.

3.201.1 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕдолж-но соответствовать требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 и частных стандартов в области безопасности (см. приложение L общею стандарта).

Соответствие проверяют просмотром документов или сертификатов, а при их отсутствии — необходимыми испытаниями.

2

Страница 7

ГОСТ Г МЭК 601-1-1-96

*3.201.2 Немедицинское электрическое изделие должно соответ-ствовать нормативным документам в области безопасности, относящимся к рассматриваемой аппаратуре.

В СИСТЕМЕ не допускается использовать ИЗДЕЛИЯ с классом зашиты 0.

Соответствие проверяют просмотром документов или сертификатов. а при необходимости подтверждают испытаниями.

•3.201.3 СОЕДИНЕНИЕ изделий в СИСТЕМЕ не должно приводить к снижению безопасности для ПАЦИЕНТА ниже уровня, указанною в ГОСТ Р 50267.0.

3.201.4 СИСТЕМА, в которую входят аппаратура, компоненты или конструкции, отличные от упоминаемых в 3.201.1 и 3.201.2 настоящего стандарта, перед использованием должна быть проверена на напичие эквивалентного уровня безопасности.

4 Обшне требования к испытаниям

4.201    Общие требования к испытаниям СИСТЕМЫ

После установки или модификации СИСТЕМА должна отвечать требованиям настоящего стандарта.

Соответствие проверяют осмотром, испытаниями или анализом, как указано в соответствующем пункте.

Следует рассматривать только те ОПАСНОСТИ, которые возни• кают при соединении рахшчных изделий СИСТЕМЫ.

Испытания, относящиеся к проверке требований безопасности отдельного изделия СИСТЕМЫ, уже подвергнутого такии испытаниям по соответствующим стандартам, повторять нельзя.

Испытания следует проводить при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ, если в настоящем стандарте нет других указаний.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.1.201    Маркировка

Если в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ имеется предупреждение. касающееся какой-либо угрозы ОПАСНОСТИ, исходящей от немедицинского электрического изделия, то необходимо предусмотреть на таком изделии или на его части наличие символа 14, таблица D1, приложение D ГОСТ Р 50267.0 (см. рисунок 202).

Соответствие проверяют осмотром.

•6.8.201 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

После установки или последующей модификации СИСТЕМА должна иметь документы, содержащие все необходимые данные, касающиеся ее безопасной и надежной эксплуатации.

Они могут содержать информацию, дополняющую ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ко всем МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИ-

з

Страница 8

ГОСТ Р МЭК 61)1 —1 —1 — 96

ЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (см. 6.8 ГОСТ Р 50267.0) и другим немедицинским электрическим изделиям.

Должна бить представлена информация об очистке и, при необходимости, о стерилизации и дезинфекции изделий, применяемых в СИСТЕМЕ.

Если при установке СИСТЕМЫ должны быть применены дополнительные меры безопасности, они должны быть указаны в ЭКС-ПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

В инструкциях по эксплуатации должно быть указано, какие части СИСТЕМЫ предназначены для использования в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, и что на этих частях должна быть соответ-ствующая маркировка.

Соответствие проверяют осмотром.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

16    КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ

16.20! КОРПУСА

В СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, те части немедицинских электрических изделий, с которыми после снятия кожухов, соединителей и т.п. без использования ИНСТРУМЕНТА может контактировать ОПЕРАТОР во время обычного технического обслуживания, калибровки и т.п., должны работать при напряжении не выше 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или наибольшего значения тока от источника, отделенного от СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ одним из способов, описанных в 17, перечисление g)I) и 17, перечисление g)5) ГОСТ Р 50267.0.

В инструкциях по эксплуатации должно быть дополнительное предупреждение для ОПЕРАТОРА о недопустимости одновременного касания такой части и ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют измерением и осмотром.

17    Разделение частей и пеней

•17.201 Электрическое разделение

Если возможно превышение допустимых значений ТОКОВ УТЕЧКИ, вызываемое соединениями между различными узлами изделий СИСТЕМЫ и другими системами, например световой сигнализацией или системой обработки данных, то должны быть пред-

4

Страница 9

ГОСТ Г МЭК 601-1-1-96

усмотрены средства безопасности со встроенным РАЗДЕЛИТЕЛЬ-Н Ы М УСТРОЙСТВОМ.

Такие средства безопасности обеспечивают достаточное электрическое разделение между схемами изделия.

Примечание - РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА могут быть изолирую пиши устройстпамх или устройствами. ограничивающими напряжение или силу юка Если исполыуют средова безопасности, включающие в себя изолирующее РАЗДЕ ЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, то электрическая прочность. ПУТИ УТЕЧКИ и ВО-3 ДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ такого устройства должны соответсткопать p-rj;mi> наибольшею напряжения, возникающего по к ре мл нарушения в месте электрического разделения.

Соответствие РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ требованиям шого пункта проверяют следующим образом:

Изолирующие РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА дахжны выГОСТ Р 50267.0.

/Сюммы каж<)ой из этих частей должны быть соединены вместе во время испытания.

Испытательное напряжение для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ выбирают в соответствии с таГиицей V пункта 20 ГОСТ Р 50267.0.

Рабочее напряжение (U) должно быть равно наибольшему НОМИНАЛЬНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ питающей сети или, дня многофазного оборудования. — наибольшему напряжению между //юзньм проводом и зе.\ыей.

Д/я ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ V составляет 250 В.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИГОЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

•19.201 ТОКИ УТЕЧКИ

19.201.1    ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС

В НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ допустимый ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС СИСТЕМЫ или между ее частями в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, не должен превышать 0,1 мА.

В случае обрыва любого непостоянно установленного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ допустимый ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС от частей или между частями СИСТЕМЫ в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, не должен превышать 0.5 мА.

19.201.2    ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

В НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА не должен превышать 0,1 мА для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В и BF и 0,01 мАдля ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF.

5

Страница 10

ГОСТ Р МЭК 61)1 —1 —1 — 96

Соответствие 19.201.1 и 19.201.2 ctedyem проверять осмотром и измерением ТОКОВ УТЕЧКИ с помощью устройства, отвечающего требованиям 19.4. перечисление е) ТОСТ Р 50267.0.

19.201.3 Соединение частей СИГНАЛЬНЫХ ВХОДОВ или СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДОВ (см. также приложение ВВВ настоящего стандарта)

Если соответствие МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ пункту 19.2. перечисление Ь), второй абзац и (или) 19.2, перечисление с) ГОСТ Р 50267.0 достигнуто указанием того, что СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и (или) СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД служат исключительно для соединения изделий в СИСТЕМЕ, как указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, тогда СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и (или) СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД должны быть соединены:

- либо с ИЗДЕЛИЕМ КЛАССА 1, которое должно быть подсоединено к общему ЗАЩИТНОМУ ЗАЗЕМЛЕНИЮ СИСТЕМЫ;

-либо с РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ.

Соответствие проверяют осмотром.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

22 Движущиеся части

22.7.201    Средства защиты

Если в СИСТЕМЕ передвижение надел и я или его частей может привести к ОПАСНОСТИ. СИСТЕМА должна быть обеспечена средствами защиты, например аварийным выключающим устройством в соответствии с 22.7 ГОСТ Р 50267.0.

Соответствие проверяют осмотром и испытаниями.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

П р и М е ч а и и е — См. 44.7.201 настоящей! стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

*43.201 Пожаробезопасность

44.7.201    Очистка, стерилизация и дезинфекция

6

Страница 11

ГОСТ Г МЭК 601-1-1-96

СИСТЕМУ следует установить таким образом, чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ мог выполнить необходимые операции очистки, а при возможности - стерилизацию и дезинфекцию в соответствии с указаниями в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

В некоторых случаях может потребоваться использование определенных методов и средств стерилизации или дезинфекции для защиты от воспламенения горючих анестезирующих смесей в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

•49.201 Прерывание электропитания

СИСТЕМА должна быть сконструирована так. чтобы прерывание и возобновление СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ не приводило к ОПАСНОСТИ, если только это прерывание не является преднамеренным.

Соответствие проверяют путем прерывания и возобновления работы источников питания.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДКВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЙ;

ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют раздел обшего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

56.3.201 Соединения

Штепсельные вилки для соединения с ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА должны иметь такую конструкцию, чтобы их нельзя было соединить с другими розетками в этой же СИСТЕМЕ до тех пор. пока не будет установлено, что нет угрозы ОПАСНОСТИ.

Соответствие проверяют осмотром, если возможно, чередованием разъемов для установления отсутствия ОПАСНОСТИ (ТОК УТЕЧКИ, значение которого превышает его значения в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, перемещение, температура, и пучение и т.д.).

*58.201 ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Соединеннее ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должно быть выполнено таким образом, чтобы снятие какого-либо узла в СИСТЕМЕ не прерывало соединения ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с любой частью СИСТЕМЫ без прерывания подачи питания на эту часть.

7

Страница 12

ГОСТ Р МЭК 61)1 —1 —1 — 96

За пределами изделия ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть проложен вместе с проводом питающей сети. Соответствие проверяют осмотром.

59.201 Зашита проводки

Провода, соединяющие различные узлы изделия внутри СИСТЕМЫ, должны быть защищены от воздействия короткого замыкания и перегрузок, а также от механических повреждений.

Соответствие проверяют осмотром.

Рисунок 201 - СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА

Рисунок 202 — Символ 14. таблица DI. приложение D ГОСТ Р 50267.0. Внимание! См. и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

8

Страница 13

ПРИЛОЖЕНИЕ АЛА (спрааочиог)

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ

П. 1.201 Область риспро<трапсиия

Быстрое радейте и применение в медицинской практике современной злектро пики и биомедицинских технологий уже привели к такому положению, при котором вместо отдельноm МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ применяют довольно сложные и экстенсивные СИСТЕМЫ электрических изделий для лиатиос I и к и. терапии или контроля за состоянием ПАЦИЕНТОВ.

Вес чаще в такие СИСТЕМЫ яключают изделия, первоначально изштонлеииые Для эксплуатации п различных областях (необязательно п медицине). Эти изделии прямо или косвенно соединены одно с другим.

Таким образом, МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.соответствую шее ГОСТ Р 50267.0, может быть соединено с немедкнинским электрическим издели ем. которое м свою очередь полностью отмечает требованиям стандартов и области безопасности. используемым в определенной области применения. Часто они не совпадают с требованиями безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, что может повлиять на безопасность всей СИСТЕМЫ.

Электрическое изделие может быть расположено либо в помещении, предназна чей мам для диагностики, лечения и контроля sa состоянием ПАЦИЕНТОВ (медицин с к ий кабинет), либо в помещении, тде не проводят медицинские процедуры (комната, не используемая в медицинских целях).

В медицинском кабинете длектрическое изделие может быть расположено в пределах участка, определенного как СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА, или за его пределами.

Существуют две ситуации, возможные п медицинской практике.

Ситуация а).

Одновременно работающие МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, например различные изделия, одновременно подсоединенные к ПАЦИЕНТУ, но не связанные между собой.

Такие изделия могут оказывать влияние друт на друга, например высокочастотные хирургические изделия в операционной мотут влиять на контроль за состоянием ПАЦИЕНТА.

Такая ситуации может быть рассмотрена в инструкциях по эксплуатации. Насго яшин стандарт такую ситуацию не рассматривает

Ситуация Ь).

СИСТЕМЫ, состоящие .и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и. BosMOAHi). из нсмедининских электрических изделий, взаимосвязанные в определен ных целях, таких как диагностика или лечение ПАЦИЕНТА Например: СИСТЕМЫ для диагностического рент тсиовского обследования, контроля за состоянием ПАЦ И ЕНТА, компьютерная томотрафия или визуализация изображении путем магнитного резонанса.

Различные части такой СИСТЕМЫ могут находиться в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, и за се пределами, но в медицинском помещении, либо располагаться

9

Страница 14

ГОСТ Р МЭК 601 — 1— 1 — 96

и комнатах, мс исполыуемых и медицинских пел их. таки к как технические помещения., где находятся. например. электрическое обеспечение или изделия для обработки длин их.

Такая ситуация рассматривается и настоящем стандарте, требования которою должны содержать необходимые меры безопасности и испытания

П.2.204 С РЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА

Такой областью является участок, в пределах которою проводят медицинскую диагностику, контроль и лечение.

Очень трудно установить какие-то единственные размеры для СРЕДЫ. ОКРУ ЖАЮШЕИ пациента.

В медицинской практике оправдало себя расстояние в 1.5 м. являющееся онреде ЛЯЮ1ДИМ при установлении размеров СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА <см. рисунок 20 И.

Г1.3.201.2 Изделием класса 0 является изделие, в котором зашита от >лсктричеч: кото удара обеспечивается ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ; это подразумевает отсутствие средств соединения доступных проводят их частей, если они есть, с зашитым проводником злектропроводки. причем в случае нарушения ОСНОВНОЙ И ЗОЛЯ ПИИ надежность будет обусловлена окружающей средой.

П.3.201.3 Безопасность после соединения сохраняется в том случае, когда СИГ НАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕС КОГО ИЗДЕЛИЯ соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0. относящимся к:

•    встроенным в ИЗДЕЛИЕ средствам;

. РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВАМ как принадлежностям ИЗДЕЛИЯ <см. 17.201);

- РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВАМ как принадлежностям СИСТЕМЫ.

П.6.8.201 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ к СИСТЕМЕ, предназначенной для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должна быть представлена информация последующим пунктам:

•    использование резиновых перчаток;

•    использование стопорных кранов из изолирующего материала:

•    минимальные расстояния между ПАЦИЕНТОМ и изделием, яил я кииимея частью СИСТЕМЫ (СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА);

•    инструкции по применению МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕ ЛИЯ в типичное медицинской ситуации, например использование катетеров.

При оценке безопасности особое внимание должно быть уделено различным уровням ОПАСНОСТИ и тех случаях, когда в пределах СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, используют датчики на теле ПАЦИЕНТА или внутри нею. включая прямое соединение с сердцем.

Возможные соединения с сердцем ПАЦИЕНТА должны быть изолированы от изделия

П. 17.201 Электрическое разделение

Безопасность отдельных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ з* висит от изначального условия, что СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД будет соединен с тем и!делием. которое предназначено для дтои цели.

Причиной является возрастание ТОКОВ УТЕЧКИ из-за нежелательных токов, проходящих через сигнальные кабели.

Опасные ситуации могут вози и кнуть. если СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬ

10

Страница 15

НЫЙ ВЫХОД МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ соединен с аппаратурой, находящейся за пределами медицинского кабинета, возможно в другом здании, к поэтому подсоединен к лругой цепи сетевого питания.

РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, вмоитированное во взанмосоелиисиные сигнальные кабели, предотвращает yrpo.iv ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕ РАТО РА. Оно должно быть расположено как можно ближе к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ. Кроме того, установка РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА помогает избежать ОПАСНОСТИ. возникающей из-за неправильной работы изделия вследствие нежелательных токов, идущих через сигнальные кабели.

Требования к такому РАЗДЕЛИТЕЛЬНОМУ УСТРОЙСТВУ зависят также ог конструкции защитных устройств, применяемых в СИСТЕМЕ.

П.19.201 ТОКИ УТЕЧКИ

Для некоторых немедицинских изделии в соответствующих стандартах может быть разрешено превышение пределов ТОКОВ УТЕЧКИ НА КОРПУС, указанных в настоя шем стандарте. Это разрешается за пределами СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА.

Если такое изделие используют в пределах СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ I1AL1 ИЕН ТА. необходимо принятз(с соответствуют их мер для уменьшения ГОКОВ УТЕЧКИ НА КОРПУС Такими мерами могут быть:

•    дополнительные части с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ иди

•    уравнивание потенциалов (см. примечание), или

•    разделительный трансформатор для обеспечения безопасности, или

•    дополнительный непроводящий КОРПУС.

Примечание- При ПРЯМОМ ПРИМЕНЕНИИ НА СЕРДЦЕ или приме нении инвазивных (хирургических) процедур необходимо принять меры для приведе ния к равному иди почти равному потенциалу металлических частей и (или) внешних проводящих частей, открытых для доступа.

Такие меры, направленные на уравнивание потенциалов, требуются дли зашиты ПАЦИЕНТА от токов, которые могут возникнуть из-за разницы потенциалов между у помянуты ми выше частями.

Единственным рассматриваемым аспектом СОЕДИНЕНИЯ является соединение СИГНАЛЬНОГО ВХОДА и СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА. Также единственным рас сматриваемым возможным влиянием на уровень безопасности является повышение напряжения иди силы тока на КОРПУСЕ или РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

В ГОСТ Р 50267.0 нет требований к возможному влиянию на ТОК УТЕЧКИ IIA ПАЦИЕНТА или ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС напряжений, которые обычно имеются на соединении СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД как при НОРМАЛЬ НЫХ УСЛОВИЯХ, так п при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в МЕДИ ЦИНСКОМ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМ ИЗДЕЛИИ

Например, рассмотрим МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, кото рое как раз соответствует пределу в 5 мА при 110 напряжения 250 В на СИГНАЛЬ НОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ». Допуская наличие линейности, констатируем, что при НОРМАЛЬ НЫХ УСЛОВИЯХ лто превысит предел на 0.1 мА, если на СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД будет подано напряжение 5.5 В.

Поэтому в 19.201.1 и 19.201.2 настоящего стандарта установлены дополнительные требования.

II

Страница 16

ГОСТ Р МЭК 601 — 1— 1 — 96

П.43.201 Пожарове ишаспость

При установке СИСТЕМЫ должны быть обеспечены строительные средства лик и 114 от угрозы пожара.

Электрические углы и полых пространствах, вертикальные ииким и вытяжные тр>бы должны быть устроены так. чтобы нс происходило значительною усилении возможного распространении огня или продукюв горения.

Отверстии вокруг электрической проводки, проходяшей через огнестойкие стены, перетородки. полы и потолки, должны быть злшишены от огня способами, да кипи ми гарантию выдержать испытания на огнестойкость.

Г1.49.201 Прерывиние электропитания

Следует обратить внимание на прерывание электропитания, вызываемое нежели тельными передвижениями, на снятие сжимающих усилий и на удаление ПАЦИЕНТА от опасного положения.

П.58.201 ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

В пределах СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, важно уменьшить во эм о ж ные различил между частями СИСТЕМЫ, а соответствующее соединение с системой защитного заземления играет важную роль в уменьшении зтих возможных различий.

Полому следует предотвращать разрыв таких зашитых средств с любой частью СИСТЕМЫ.

12

Страница 17

ГОСТ Р МЭК 601 — 1—1 — 96

ПРИЛОЖЕНИЕ BRB {справочное)

ПРИМЕРЫ КОМБИНАЦИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И НЕМ ЕЛИ ИИ НСКНХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ

BBB.I ВсTvn.trнне

Дано краткое описание ситуаций, которые мог>гт поникнуть. когда ражи с комбинации изделий применяю! в различных медицинских условиях. Чтобы не нарушать кра! кости описания, дли каждой си г уд ци и взято не более двух ни лов изделий <А и В>.

Допускам, что изделия А и В могут принадлежать любому ТИПУ В. ВГ, CF. установленному ГОСТ Р 50267.0. или относиться к иемедиииисккм изделиям, соот ветствуюшим другим стандартам. можно воспрои jbcctii любую возможную в практике ситуацию. В iex случаях, когда комбинации не имеют смысла, представлены только наиболее значимые или наихудшие (с ючки прения безопасности) комбинации.

В В В. 2 Медицинские среды

Рассмотрены следующие участки (См. также рисунок В В В. 201):

•    СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА, как часть медицинского кабинета:

•    остальная часть медицинского кабинет (не включая СРЕДУ. ОКРУЖАЮЩУЮ ПАЦИЕНТА);

•    не мед и пи некое помещение {помещение, не предназначенное для медицинскою лечения* такое как служебное помещение или склад).

Для каждого участка должно быть указано ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ.

Примечание— В разных помещениях между ЗАЖИМАМИ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ можем быть рахиость потенциалов (V). В случае разомкнутою СОЕДИ НЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (условие повреждения) для ИЗДЕЛИЯ и СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, эта рашость потенциалов может возникнуть на КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ, создавая ОПАСНОСТЬ для ОПЕРАТОРА или ПАЦИЕИ ТА. если ОПЕРАТОР одновременно дотрагивается до ИЗДЕЛИЯ и ПАЦИЕНТА, если ИЗДЕЛИЕ относится к ТИПУ В.

Если Электрическая установка включает в себя эквипотенциальное соединение, разницу потенциалов (V) можно не учитывать.

ВВВ.З Исходные шачевия

ПАЦИЕНТЫ должны быть подсоединены только к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕ КТ РИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ, соответствующему требованиям ГОСТ Р 50267.0. Друтая аппаратура должна отвечать требованиям соответствующих стандартов.

В условиях поврежаения допустимый ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС составляет 0.5 мА.

ВВВ.4 Допуски ва ИЗДЕЛИЯ

a)    Для псех ИЗДЕЛИИ, соответствующих стандартам и расположенных в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, необходимы измерения дли ограничения значения ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС до значения, не превышающею 0,5 мА в условиях нарушения.

b)    ИЗДЕЛИЕ, соответствующее ГОСТ Р 50267.0 и ТИПУ В. при отсутствии

13

Страница 18

ГОСТ Р МЭК 601 — 1— 1 — 96

соединения с ПАЦИЕНТОМ требует измерений, указанных и ВВВ.4. перечисление а) настоящею приложения, при соединении с другим ИЗДЕЛИЕМ, Отвечающим требо пиниям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке. или с ИЗДЕЛИЕМ, находящимся вне медицинского кабинета.

С) ИЗДЕЛИЕ, соответствующее ГОСТ Г 50267.0 и ТИПУ В. при наличии соеди нения с ПАЦИЕНТОМ может не обеспечивать достаточной защит при высоком уровне сигнала на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ при разомкнутом соединении защитного заземления. В этом случае может потребоваться дополнительное заземление с ИЗДЕЛИЕМ, отвечающим требованиям нормативных документов, или с ИЗДЕЛИЕМ, находящимся вис медицинского кабинета.

Примечание— Несмотря на то. что это может бы ть рассмотрено как условие двойного нарушения и поэтому не должно быть приемлемо для ИЗДЕЛИЯ, соответ ствующето ГОСТ Р 50267.0, вероятна возможность соединения такого ИЗДЕЛИЯ с ИЗДЕЛИЕМ, на которое не распространяется ГОСТ Р 50267.0.

d) ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ ВГ и СГ обеспечивают достаточную ташиту для соединения с ПАЦИЕНТОМ, но требуют проведения измерений, указанных в ВВВ.4. перечисление а) настоящею приложения, при соединении с ИЗДЕЛИЕМ, находящимся за пределами медицинского кабинета |см. также ВВВ.4, перечисление Ь) настоящего приложения).

с) Для ИЗДЕЛИЯ ТИПА СГ максимальное значение ТОКА УТЕЧКИ НА КОР ПУС такое же, как и для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В и В Г. и не превышает 0.5 мА в условиях нарушения. "!>то отвечает требованиям ГОСТ Р 50267.0.

ВВВ.5 Код иислмя

ГОСТ Р серии 50267/В - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В по ГОСТ Р 50267.0 при наличии соединения с ПАЦИЕНТОМ.

ГОСТ Р серии 50267/Г - ИЗДЕЛИЕ ТИПА BF или СГ но ГОСТ Р 50267.0 (или ТИПА В без соединения с ПАЦИЕНТОМ).

ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или BF, или СГ по ГОСТ Р 50267.0.

ГОСТ. . — измерительные изделия, изделия вычислительной техники.

ВВВ.6 Коды допустимых решений

К о д Р

Предусмотрено дополнительное jauiinnoe заземление (если откажет одно соединение защитного заземления, в распоряжении имеется второе соединение защитною заэемэиия) либо одно постоянно усгановлеиное и постоянно соединенное шшитиое ШсМление.

Примечание • Может потребоваться модификация ИЗДЕЛИЯ.

К о д О

Уменьшение значения ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС до значения, не превышаю щего 0,5 мА, с помощью дополнительною разделительного трансформатора.

К о д R

Уменьшение значения ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС до значении, не превышаю шею 0,5 mAs с помощью резервною источника питания.

Примем а н и е — Могут возникнуть трудности при реализации и контроле.

М

Страница 19

ГОСТ Г МЭК 601 — 1—1 — 96

К о л S

Применение РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА

КодОК

Не требуете* до ноли и тельных мер.

П р и мер: Два изделия установлены и пределах СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА (см. ситуацию Si 2 на рисунке ВВВ.201).

Существуюt три возможности, обозначаемые как 2а. 2Ь и 2с:

2а: Оба надели* А и В соответствуют ГОСТ Р 50267.0 — проблем нет.

2Ь: Изделие А соо1встс1вуе1 ГОСТ Р 50267.0 и ТИПУ ВГ или СГ (или ТИПУ В без соединения с ПАЦИЕНТОМ», изделие В соответствует нормативным документам - достаточно уменьшение значении ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС ао значении, не превышающею 0,5 мА. Ото может быть достишуто с помощью одною из допустимых решении P. Q или R.

2с: Излелие А соответствует ГОСТ Р 50267.0 и ТИПУ В при наличии соединения с ПАЦИЕНТОМ, л изделие В соответствует нормативным документам — изделию А требуется дополнительное зашитое заземление для зашиты соединения с ПАЦИЕН ТОМ. а для изделия В требуются некоторые меры, указанные в 2Ь.

ВВВ.7 Обьелипевие возможных емтуаиии (таблица BBB.I)

Т а б л и и а В В В. I

Номер

ut

И иелис А

Иислмс В

Решение

I

ГОСТ Р серии 50267/Х-ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВР. или CF по ГОСТ Р

50267.0

Не требуется дополиитель пых мер

ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или BF. или СГ по ГОСТ Р

50267.0

ГОСТ Р серии 50267/В - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В по ГОСТ Р 50267.0 при наличии соединения с ПАЦИЕНТОМ

Не требуется дополиигель пых мер

ГОСТ Р серии 50267/Г ИЗДЕЛИЕ ТИПА В Г или СГ по ГОСТ Р 50267.0 (или ТИПА В без соединения с ПАЦИЕНТОМ)

ГОСТ . .. измеритель ные изделии, изделия вычислительной техники

Для В -

одно из Р. 0. R

ГОСТ Р серии 50267/В - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В по ГОСТ Р 50267.0 при наличии соединенна с ПАЦИЕНТОМ

ГОСТ . . . измерительные изделия, изделия вычислительной техники

Для А - решение Р. Для В —• любое из Р, 0. R

15

Страница 20

ГОСТ Р МЭК 601 — I — 1—96

Окончание таблицы BBB.i

Номер

V и П.ШИП

Ииелие А

Имели* В

Решение

За

ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА D или BF. или CF по ГОСТ Р

50267.0

ГОСТ Р серии 50267/В - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В по ГОСТ Р 50267.0 при наличии соединения с ПАЦИЕНТОМ

Не требуется дополнительных мер

ЗЬ

ГОСТ Р серии 50267/Г ИЗДЕЛИЕ ТИПА BF или СГ по ГОСТ Р 50267.0 (или ТИПА В без соединения с ПАЦИЕНТОМ)

ГОСТ . . . измеритель' ные наделим. и:мелия вы* числительной техники

Не требует-ся до и оли и тел ь-ных мер

Зс

ГОСТ Р серии 50267/В - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В по ГОСТ Р 50267.0 при нал и чин соединения с ПАЦИЕНТОМ

ГОСТ . . . измерительные изделии. изделия вычислительной техники

Для А - решение Р

4

Си

. ситуации За, ЗЬ. Зс

ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВГ. или СГ по ГОСТ Р

50267.0

ГОСТ Р серии 50267/В - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В по ГОСТ Р 50267.0 при налички соединении с ПАЦИЕНТОМ

Для А - решение Р или S (возможен заземляющий контур)

ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВГ. или CF по ГОСТ Р

50267.0

ГОСТ . . . измерительные изделия, изделия вычислительной техники

Для А - решение Р или S (возможен кием .1ИК1ШИЙ кошур)

ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВГ. или CF по ГОСТ Р 50267.0

ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВГ. или CF по ГОСТ Р 50267.0

lie требует ся дополнительных мер (при S)

ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВГ. или CF но ГОСТ Р 50267.0

ГОСТ . . . измерительные изделии, изделии вычислительной техники

Не 1ребует* ся дополнительных мер (при S)

Примечание — Р - дополнительное заши1иое )акмление;

Q - лопалнительиыи разделительный трансформатор;

R - резервный иеючкик питания.

S — разделение;

X — немедииинекое электрическое изделие, которое входит в СИСТЕМУ

16

Страница 21

ГОСТ Г МЭК 601-1-1-96

Ноамр ектувцм4

СРЕДА, СЖРУЖАЮЩАЯ 1 Шдицмнмао* ПАЦИЕНТА | ГПЫМЩММй

Нммдмщмков

пьшмцешй

1

о

щ

1 РЕ

ф------ф

1 РЕ IPE

fk_____‘.„J

Ж.

5

4

5 в

___Jnl

[Aj-

1 РЕ

—-Ц]

1 РЕ ■

______

lA]-

1

!ге

пп___________

-{в]

|РЕ

_____ГйП

1 Аг---------

1 РЕ

1

1

|Т1__________

4BJ

1

м

L”L

4___JвI

1*1----------

!ге

1

■щ----JHJ

1

М

LJ5L

(V} - рмюспъ гхттшцмшм между рмлжным учаапшм;

><■- РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО;

РЕ-ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Рисунок BBB.20I - Комбинации МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ 1ПДЕЛИИ и пемслкцинскнх электрических м шел ИЙ

17

Страница 22

ГОСТ Р МЭК 601 — 1— 1—96

ПРИЛОЖЕНИЕ ССС <порматибпос)

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Нижеприведенные стандарты содержат положения, которые посредством ссылок мл них п настоящем Стандарте могут быть рассмотрены как разделы настоящего стандарта. Все стандарты могут быть пересмотрены.

ГОСТ Р 50267.0 — 92 (МЭК 601 —1 — 88) Изделия меди пинские электрические. Часть I Общие требовании безопасности

ГОСТ Р 50267.2-92 (МЭК 601-2-2-82) Изделия медицинские здсктричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным злектрохирурш ческим аппаратам

ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91) Изделия медицинские электричес кие. 4acib 2. Частные треболаиия безопасности к аппаратам для ко poi ко вол новой терапии

ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83) И мел и я медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляюрам и дефибриллято рам-мониторам

ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-S-S4) Илделия медицинские электричес кие. Чаоь 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии

ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601 —2 — 6 —S4) Изделии медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 60I-2-7-S7) Изделия медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требовании беюпасности к рентгеновским питаюшпм устрой ствам диагностических рентгеновских операторов

ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601 —2—8 —S7) Изделии медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапея тических аппаратов

ГОСТ Р S0267.I0—93 |МЭК 601-2-10—84» Изделия медицинские электричес кие. Част». 2 Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мыши

ГОСТ Р 50267.12 — 93 (МЭК 601— 2-12— S8) И зделия медицинские злектрнчес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиля иии легких

ГОСТ Р 50267.13-93 (МЭК 601-2-13-89> Изделия медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам иигаляиионного наркоза

ГОСТ Р 50267.14-93 (МЭК 601— 2— 14 — 83> Изделия медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии

ГОСТ Р 50267.15 — 93 (МЭК 601— 2—15 — 88> Изделия медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

ГОСТ Р 50267.16 — 93 (МЭК 601— 2—16— 89> Изделия медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для хемодиализа

ГОСТ Р 50267.IS—94 (МЭК 601-2—1S—90» Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

Страница 23

ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601—2—23 -93) Изделия медицинские электричес кис. Часть 2. Частные требования 6с поп ас нос f и к приборам дли чрескожною мони го ринга парциального давлении

ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицинские электричек: кие. Часть 2. Частные требования безопасности к злектрокарашнрафам

ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2—26-94) Изделия медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к злектроэнцефалографам

ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91» Изделия медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам ГОСТ Р 50267.2S—95 (МЭК 601 —2—2S—93) Изделия медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

ГОСТ Р 50267.29-96 ГОСТ Р 50267.34- 95 (МЭК 601-2-34-93) Идоли я медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямот мониторинга кровяною давления

Примечания

1    Ссылки на нормативные документы справочного характера содержатся в мри ложении DDD •Библиография*.

2    Для изделий и СИСТЕМ важным аспектом для рассмотрения является злекч рическая установка в медицинских учреждениях.

3    Ссылки на нормативные документы распространяются только на те части СИСТЕМЫ, которые являются МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИ ЕМ.

ПРИЛОЖЕНИЕ DDD (справочное)

БИ Б Л ЙОГ РАФИЯ

ГОСТ 12.2.006-87 (МЭК 65-85. СТ СЭВ 3194-87) Безопасность аппаратуры электронной сетевой и сходных с ней устройств, предназначенных для бытовою и аналогичного общею применения. Обшие требования и методы испытаний

ГОСТ 12.2.091-94 (МЭК 414-73» Требования безопасности для покахывающих и регистрирующих электроизмерительных приборов и вспомогательных частей к ним ГОСТ 26104— S9 Е (МЭК 348-78. СТ СЭВ 3768-82) Средства измерений электронные. Технические требования в части безопасности. Методы испытаний

ГОСТ 27570.0-В7 (МЭК 335— I -76, СТ СЭВ 11I0-S6) Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Обшие требования и методы испытаний ГОСТ Р 50377-92 (МЭК 950-S6) Безопасность оборудования ниформаиион ной технологии, включая электрическое конторское оборудование

ГОСТ Р 50662 — 94 (ИСО 8359—88) Концентраторы кислорода дли использова ния в медицине. Требования безопасности

ГОСТ Р 50819-95 (ИСО 81S5-8S) Увлажнители медицинские. Требования без опасности

19

Страница 24

ГОСТ Р МЭК 601— 1— 1—96

МЭК 50<826> — К2 Международный электротехнический словарь. Глава 826: Электрические установки для зданий

М'ЭК 1010—1—90 Требовании 6с зо нас нос гм к тлектримакой аппаратуре для ж мерення. контроля и лабораторного применения. Часть I. Общие фебования

ИСО 7767— 88 Анализаторы кислорода для контроля за дыхательными смесями для папистов. Требования безопасности

Примечание— Международные сглнларгы МЭК и ИСО распространяет

вни ики.

УДК 615.84:658.382:006.354 О КС 13.340.30 Р07 ОКСТУ 9407

Ключевые слова: медицинская аппаратура, медицинское электрическое изделие, медицинская электрическая система, безопасность

Редактор Л. В Афанасенко Технический редактор В.Н. Прухаксна Корректор B.C. Черпая Компькиерная верстка С.В. Рхоо+ой

Изд. лиц. N.* 021007 от 10.08.95 Сдано в набор 12.11.96. Подписано в печать 16.12.96. Уел. печ. л. Ы0 Уч.-иад. л. 1,30 Тираж 2Л9 эк*. С/Д 1919. Зак. 554.

И ПК И 1да!сльство стандартов 107076, Москва. Колодезный пер.. 14.

Набрано в Излательсгве на ПЭВМ Филиал 11I1K И хдапгльство стаипартов — inn. “Московский печатник**

Москва. Лялин пер . 6