Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

50 страниц

532.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Руководящие указания, содержащиеся в стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей. Для изготовителей – это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских ускорителей электронов, а для пользователей – это руководство по проверке указанных изготовителями эксплуатационных характеристик ускорителей, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы. Требования стандарта являются рекомендуемыми.

  Скачать PDF

Оглавление

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ПРЕДИСЛОВИЕ

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

2.1 Форма представления в соответствии с приложением В МЭК 60976 и предлагаемые значения функциональных характеристик

2.2 Обоснование значений функциональных характеристик

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

3.1 Предлагаемые методы испытаний для приемки медицинского УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.

3.2 Условия приемочных испытаний

3.3 Предлагаемое оборудование для приемочных и последующих периодических испытаний. . .

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

4.1 Предлагаемый комплекс методов и условий периодических испытаний

4.2 Предлагаемая частота периодических испытаний в течение срока службы УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ

Библиография

Показать даты введения Admin

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТРМЭК/ТО

60977-

2009


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ

Руководство по проверке функциональных характеристик

IEC/TR 60977:1989 Medical electrical equipment —

Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV — Guidelines for functional performance characteristics (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2011

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 630-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК/ТО 60977:1989 «Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство для проверки функциональных характеристик» (IEC/TR 60977:1989 «Medical electrical equipment — Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV — Guidelines for functional performance characteristics») с учетом дополнения 1:2000 г.

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60977-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

5.6.3

Стабильность в течение недели

Максимальная разность между максимальным и минимальным значениями Rcp, измеренными сразу после включения в течение пяти последовательных дней:

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

%

2

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

%

2

5.7

Стабильность при ПОДВИЖНОМ ОБЛУЧЕНИИ

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

В случае ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при определенном угле поворота ШТАТИВА максимальная разность между показанием в ЕДИНИЦАХ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и значением, рассчитанным путем умножения заранее выбранного числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ для единицы угла поворота на заранее выбранный угол поворота ШТАТИВА

%

5

В случае ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ СИСТЕМОЙ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ максимальная разность, в градусах, между углом поворота ШТАТИВА и углом, рассчитанным путем деления заранее выбранного числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ на заранее выбранное число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ для единицы угла

о

3

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

В случае ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при определенном угле поворота ШТАТИВА максимальная разность между показанием в ЕДИНИЦАХ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и значением, рассчитанным путем умножения заранее выбранного числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ для единицы угла поворота на заранее выбранное значение угла поворота ШТАТИВА

%

5

В случае ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ СИСТЕМОЙ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ максимальная разность, в градусах, между углом поворота ШТАТИВА и углом, рассчитанным путем деления заранее выбранного числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ на заранее выбранное число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ для единицы угла

о

3

6

Глубинные дозные характеристики

6.1

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Номинальная энергия ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (энергия электронов, бомбардирующих ТОРМОЗНУЮ МИШЕНЬ УСКОРИТЕЛЯ)

МэВ

ГЛУБИНА МАКСИМУМА ДОЗЫ для РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ 10 х 10 см

см

ГЛУБИНА МАКСИМУМА ДОЗЫ для максимального РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ

см

ПРОНИКАЮЩАЯ СПОСОБНОСТЬ (при РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ 10 х 10 см)

см

Максимальное отклонение действительного значения ПРОНИКАЮЩЕЙ СПОСОБНОСТИ от ее указанного значения:

%

3

ММ

3

7

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

ПОКАЗАТЕЛЬ КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ

ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА для РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ 10 х 10 см

%

ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА для максимального РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ

%

6.2

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

6.2.1

и

6.2.3

Карты глубинных доз ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ электронов

МэВ

ГЛУБИНА МАКСИМУМА ДОЗЫ (при РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ 10 х 10 см) минимальная

см

0,1

ГЛУБИНА МАКСИМУМА ДОЗЫ (при максимальном РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ) минимальная

см

0,1

Отношение ПРАКТИЧЕСКОГО ПРОБЕГА к глубине 80 % ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ (при РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ 10 х 10 см)

1,6

Отношение ПРАКТИЧЕСКОГО ПРОБЕГА к глубине 80 % ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ (при максимальном РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ) максимальное

1,6

ПРАКТИЧЕСКИЙ ПРОБЕГ (при РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ 10 х 10 см)

см

ПРОНИКАЮЩАЯ СПОСОБНОСТЬ (при РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ 10 х 10 см)

см

Максимальное отклонение действительного значения

ПРОНИКАЮЩЕЙ СПОСОБНОСТИ от указанного значения

%

ММ

3

2

ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА (при РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ 10x10 см) максимальная

%

100

ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА (при максимальном РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ) максимальная

%

100

6.2.2

Стабильность ПРОНИКАЮЩЕЙ СПОСОБНОСТИ

Максимальное изменение ПРОНИКАЮЩЕЙ СПОСОБНОСТИ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в зависимости от углового положения ШТАТИВА

мм

и для используемого диапазона номинальных МОЩНОСТЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

%

2

1

7

Однородность РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ (рисунок 4 МЭК 60976 для участков равномерности)

7.1

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

7.1.1

Равномерность квадратных ПОЛЕЙ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ

МэВ

Максимальное отношение максимальной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в любой точке РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ к минимальной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на участке равномерности РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ; измерения проводят на СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ:

От 5 х 5 см до 30 х 30 см

%

106

От 30 х 30 см до максимального квадратного поля

%

110

7.1.2

Изменение распределения дозы в квадратных ПОЛЯХ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ с изменением угловых положений

Максимальное изменение отношения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в любой точке участка равномерности к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ для всех угловых положений ШТАТИВА и СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА; обе дозы соответствуют СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ:

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ менее 30 МэВ

%

3

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ 30 МэВ и более

%

4

7.1.3

Симметрия квадратных ПОЛЕЙ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Максимальное отношение ПОГЛОЩЕННЫХ ДОЗ в точках, симметричных относительно ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ в пределах области равномерности на СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ

%

103

7.1.4

Максимальное отношение ПОГЛОЩЕННЫХ ДОЗ

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ

МэВ

Максимальное отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на ГЛУБИНЕ МАКСИМУМА ДОЗЫ для полей:

От 5 х 5 см до 30 х 30 см

%

107

От 30 х 30 см до максимального квадратного поля

%

109

7.1.5

ПОЛЯ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при использовании КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ (по 3.4)

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ

МэВ

Максимальное изменение КОЭФФИЦИЕНТА КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА

%

2

Максимальное изменение угла КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА

о

2

7.2

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

7.2.1

Равномерность ЭЛЕКТРОННЫХ ПОЛЕЙ

Максимальное расстояние между контуром 80 % изодозы и границей проекции ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО ПОЛЯ на БАЗОВОЙ ГЛУБИНЕ:

Вдоль главных осей

мм

15

9

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение,

предлагаемое в настоящем стандарте

Максимальное расстояние между контуром 90 % изодозы и границей проекции ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО ПОЛЯ на СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ:

Вдоль главных осей

мм

10

Вдоль биссектрис углов

мм

20

Отношение наибольшей ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в любой точке РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на ГЛУБИНЕ МАКСИМУМА ДОЗЫ

%

7.2.2

Изменение распределения дозы в ЭЛЕКТРОННЫХ ПОЛЯХ в зависимости от угловых положений

Максимальное изменение отношения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ в любой точке участка однородности внутри контура 90 % изодозы, находящегося на расстоянии 1 см от нее, к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на той же глубине для всех угловых положений ШТАТИВА и СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА

%

3

7.2.3

Симметрия ЭЛЕКТРОННЫХ ПОЛЕЙ

Максимальное отношение ПОГЛОЩЕННЫХ ДОЗ на СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ в точках, расположенных симметрично относительно ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и находящихся внутри контура 90 % изодозы на расстоянии более 1 см от него

%

105

7.2.4

Максимальное отношение ПОГЛОЩЕННЫХ ДОЗ

Максимальное отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ на ГЛУБИНЕ 0,5 мм к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на ГЛУБИНЕ МАКСИМУМА ДОЗЫ

%

109

7.3

Полутень РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ

Максимальное расстояние вдоль главных осей РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ между точками 80 % и 20 % изодоз, построенных для 100 % ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ в той же плоскости:

РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ

5 х5 см

10 х 10 см

Максимальное квадратное поле

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

ММ

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

мм

Полутень РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ Дополнения:

Для РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ, формируемых с помощью многолепесткового коллиматора, необходимо представить следующую информацию:

10 х 10 см максимальное (квадратное или прямоугольное) ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ИЗЛУЧЕНИЕ мм ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ (если применяется) мм

8

Индикация РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ

8.1

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

8.1.1

Цифровая индикация поля

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

Максимальная разница между цифровой индикацией РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и размерами РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ:

От 5 х 5 см до 20 х 20 см

мм

%

3

1,5

Св. 20 х20 см до максимального квадратного поля

мм

%

5

1,5

Для многолепесткового коллиматора должна быть обеспечена следующая информация: Измеряется максимальная разность между размерами РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при цифровой индикации, образованного каждой парой противоположных краев многолепесткового коллиматора при цифровой индикации, и размерами РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ на НОРМАЛЬНОМ ЛЕЧЕБНОМ РАССТОЯНИИ, определенном в 7.3:

10 x10 см мм Максимальном (квадратном или прямоугольном)

мм

%

3

5

1,5

8.1.2

Индикация СВЕТОВОГО ПОЛЯ

Максимальное расстояние, мм или %, размера РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ вдоль главных осей между краями СВЕТОВОГО и РАДИАЦИОННОГО ПОЛЕЙ на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ:

От 5 х 5 см до 20 х 20 см

мм

%

2

1

Св. 20 х20 см до максимального квадратного поля

мм

%

3

1

Максимальное расстояние вдоль главных осей между краями СВЕТОВОГО и РАДИАЦИОННОГО ПОЛЕЙ (на расстоянии, в 1,5 раза большем НОРМАЛЬНОГО РАССТОЯНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ):

От 5 х 5 см до 20 х 20 см

мм

%

4

2

Св. 20 х20 см до максимального квадратного поля

мм

%

6

2

Максимальное расстояние между центрами РАДИАЦИОННОГО и СВЕТОВОГО ПОЛЕЙ:

На НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ

мм

2

На расстоянии, в 1,5 раза большем НОРМАЛЬНОГО РАССТОЯНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ

мм

4

СВЕТОВОЙ ИНДИКАТОР Для многолепесткового коллиматора должна быть обеспечена следующая информация: Максимальное расстояние вдоль главных осей между краями СВЕТОВОГО ПОЛЯ и краями РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на НОРМАЛЬНОМ ЛЕЧЕБНОМ РАССТОЯНИИ:

10x10см: мм максимальном (квадратном или прямоугольном) мм

%

На расстоянии 1,5 НОРМАЛЬНОГО ЛЕЧЕБНОГО РАССТОЯНИЯ:

10x10см мм максимальном (квадратном или прямоугольном) мм

%

2

3 1

4 6 2

11

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

Для РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ с многолепестковым коллиматором максимальное расстояние между центрами РАДИАЦИОННОГО и СВЕТОВОГО ПОЛЕЙ:

на нормальном лечебном расстоянии, равном 1,5 х НОРМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕБНОЕ РАССТОЯНИЕ:

мм

ММ

2

4

8.1.3

Воспроизводимость

Разность между максимальным и минимальным размерами ПОЛЯ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при повторных установках цифровой индикации одного и того же поля

мм

2

Максимальное расстояние между любым краем СВЕТОВОГО ПОЛЯ и границей ПОЛЯ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при повторных установках цифровой индикации одного и того же поля

мм

2

8.1.3

ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ

Для РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ, сформированных с помощью многолепесткового коллиматора, расстояние между максимальным и минимальным полем тормозного излучения для повторных измерений РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при одной и той же цифровой индикации:

мм

Максимальное расстояние между краями РАДИАЦИОННОГО и СВЕТОВОГО (тормозное излучение) ПОЛЕЙ для повторяющихся установок одного и того же при цифровой индикации:

мм

2

2

8.2

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

8.2.1

Цифровая индикация поля

Максимальная разность (для всех нормированных РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ и всех НОМИНАЛЬНЫХ ЭНЕРГИЙ) между цифровой индикацией поля и расстоянием между точками на главных осях, соответствующих 50 % ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ от ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (при измерениях на СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ)

мм

2

ЦИФРОВАЯ ИНДИКАЦИЯ

Для многолепесткового коллиматора должна быть представлена информация в следующем диапазоне размеров РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ:

От 5 х 5 см до максимального (квадратного или прямоугольного) мм

2

8.2.2

ИНДИКАТОР СВЕТОВОГО ПОЛЯ

Максимальная разность между цифровой индикацией поля и размерами СВЕТОВОГО ПОЛЯ на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ

мм

2

8.3

Геометрия и скорости регулирования многолепестковых коллиматоров для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ:

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ: Xb Yb Максимальный координатный диапазон перемещений см см Максимальная координата см см Минимальная координата см см

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ: Xb Yb Максимальный диапазон перемещений см см Максимальная координата см см Минимальная координата см см

ГОСТ Р МЭК/ТО 60977—2009

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

Максимальные и минимальные скорости, при которых могут передвигаться элементы многолепесткового коллиматора:

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Максимальная скорость см/с Минимальная скорость см/с ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Максимальная скорость см/с Минимальная скорость см/с

Для прямоугольных РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОЕ УГЛОВОЕ ОТКЛОНЕНИЕ, в ГРАДУСАХ, от параллельности противоположных элементов МНОГОЛЕПЕСТКОВОГО КОЛЛИМАТОРА

О

Для прямоугольных РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОЕ УГЛОВОЕ ОТКЛОНЕНИЕ в ГРАДУСАХ, от перпендикулярности соседних элементов МНОГОЛЕПЕСТКОВОГО КОЛЛИМАТОРА

Для МНОГОЛЕПЕСТКОВОГО КОЛЛИМАТОРА:

максимальное расстояние, до которого края соседних и противоположных элементов могут быть передвинуты один относительно другого см

Минимальное расстояние между противоположными элементами мм

Максимальное отклонение РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ от симметрии при повороте МНОГОЛЕПЕСТКОВОГО КОЛЛИМАТОРА на 180° мм

0,5

0,5

2

8.4

Освещенность и полутень СВЕТОВОГО ПОЛЯ

Средняя освещенность на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ (НРО)

> лк

40

Коэффициент контрастности для двух точек, отстоящих друг от друга на 3 мм

> лк

4

9

Индикация ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ

9.1 и 9.2

Максимальное изменение индикации ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ от положения ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ:

Для НРО ± 25 см или для рабочего диапазона:

На входе ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

мм

2

Для НРО ± 25 см или для рабочего диапазона:

На входе ПУЧКА ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

мм

4

Для НРО до НРО + 50 см или для рабочего диапазона:

На входе ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

мм

3

10

ИЗОЦЕНТР

10.1

Смещение ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ относительно ИЗОЦЕНТРА

Максимальное смещение ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ относительно ИЗОЦЕНТРА

мм

2

10.2

Индикация ИЗОЦЕНТРА

Максимальное смещение относительно ИЗОЦЕНТРА любого устройства индикации положения ИЗОЦЕНТРА:

Устройство а)

мм

2

13

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

Устройство Ь)

мм

2

Устройство с)

мм

2

11

Индикация расстояния по ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ

11.1

Максимальная разность между указанным и действительным расстояниями от опорной точки:

Для ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО АППАРАТА опорной точкой должен быть ИЗОЦЕНТР

мм

2

Для НЕИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО АППАРАТА опорная точка должна находиться на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ

мм

2

11.2

Максимальная разность между указанным и действительным расстояниями от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ

мм

5

12

Нулевое показание круговых поворотных шкал

12.1

Максимальное смещение положения нуля на поворотной шкале от положения нуля, определенного в разделе 12

Поворот ШТАТИВА (ось 1)

о

0,5

Крен РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ (ось 2)

о

0,1

Наклон РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ (ось 3)

о

0,1

Поворот СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (ось 4)

о

0,5

ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИЙ поворот СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 5)

0,5

Поворот опорной панели (деки) СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 6)

0,5

Наклон СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 7)

0,5

Крен СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 8)

0,5

13

Конгруэнтность противоположных РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ

Максимальное смещение между осями противоположных РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ на уровне ИЗОЦЕНТРА

мм

1

14

Движения СТОЛА для ПАЦИЕНТА

14.1.1

Максимальное горизонтальное перемещение деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА при изменении высоты на 20 см при нагрузке в 30 кг, распределенной на 1 м, и при нагрузке 135 кг, распределенной на 2 м (обе нагрузки действуют в направлении ИЗОЦЕНТРА)

мм

2

14.2.1

Максимальное смещение относительно ИЗОЦЕНТРА оси изоцентрического поворота СТОЛА для ПАЦИЕНТА

мм

2

14.3.1

Максимальный угол между осью изоцентрического поворота СТОЛА для ПАЦИЕНТА и осью поворота деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА

о

0,5

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

14.4.1

Максимальная разность высот СТОЛА для ПАЦИЕНТА вблизи ИЗОЦЕНТРА в крайнем заднем положении его деки при нагрузке 30 кг и крайнем переднем ее положении при нагрузке 135 кг и при нагрузке 135 кг при максимально выдвинутой вперед деке СТОЛА для ПАЦИЕНТА

мм

5

14.4.2.1

Максимальный угол отклонения деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА от горизонтальной плоскости при ее поперечном перемещении

о

0,5

Максимальное изменение высоты деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА при ее поперечном перемещении

мм

5

режиме ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для максимальных РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ и полей 10 х 10 см применяют эту же МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.

2.2    Обоснование значений функциональных характеристик

Примечание — В 2.2 настоящего стандарта нумерация пунктов соответствует принятой в МЭК 60976.

4 Стандартные условия испытаний

Обширные измерения на СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ выполняют на ФАНТОМЕ, приближенно моделирующем условия средней глубины залегания опухоли. Расстояние от ИСТОЧНИКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ до ИЗОЦЕНТРА принято за НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ (НРО) для ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИХ АППАРАТОВ. Методы облучения ТОРМОЗНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ предусматривают в основном использование ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИХ АППАРАТОВ. Для моделирования этих условий поверхность ФАНТОМА располагают ближе к ИСТОЧНИКУ ИЗЛУЧЕНИЯ, чем к ИЗОЦЕНТРУ, на расстоянии, равном СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ. Это более жесткие условия испытаний, ориентированные на ИЗОЦЕНТР, чем предусмотренные методом облучения по РИП (по расстоянию ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ — поверхность тела ПАЦИЕНТА), потому что поверхность тела располагается ближе к ИСТОЧНИКАМ вторичного ИЗЛУЧЕНИЯ, таким как СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, и потому что для получения заданного РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ нужен ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ с большим телесным углом. Для НЕИЗОЦЕНТРИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ обычно пользуются методом облучения по РИП, а ОБЛУЧЕНИЕ моделируют, располагая поверхность ФАНТОМА на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ, указанном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

4.2    Характеристики и расположение ФАНТОМА

Для испытаний при очень больших РАДИАЦИОННЫХ ПОМЕХАХ может подойти водный ФАНТОМ, несколько больший квадранта РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ; испытания можно проводить последовательно в каждом квадранте. Однако при измерении однородности и других параметров, зависящих от РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, следует добавлять блоки из водоэквивалентного материала для обеспечения соответствующего вклада РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Для измерений дозы, предусматривающих поворот ШТАТИВА, можно использовать твердый ФАНТОМ или водный ФАНТОМ, укрепленный на РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ.

4.5 СТАНДАРТНАЯ ГЛУБИНА ИЗМЕРЕНИЙ

Для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНОЙ ИЗМЕРЕНИЯ принято считать 10 см, так как это — среднее значение глубины для различных направлений входа в центр опухоли для большинства внутренних опухолей у большинства ПАЦИЕНТОВ. Для получения равномерных РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ это требование является более жестким по сравнению с меньшей опорной глубиной из-за меньшего проникновения пучка при смещении от ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ. Опухоли в

15

области головы и шеи обычно залегают менее глубоко (в среднем, по всем направлениям входа) по сравнению с опухолями в области грудной клетки. Размеры РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ тоже меньше, и профильные дозные кривые снижаются медленнее, чем на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ. Стремясь к равномерности на глубине 10 см, получают сравнительно плоские кривые изодоз на глубинах, типичных для опухолей головы и шеи.

Для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ СТАНДАРТНУЮ ГЛУБИНУ ИЗМЕРЕНИЯ устанавливают как половину ПРОНИКАЮЩЕЙ СПОСОБНОСТИ, так как эта глубина приблизительно соответствует положению центра опухоли у большинства ПАЦИЕНТОВ. Так поступают вместо дискретного последовательного изменения опорной глубины, подобного традиционному ступенчатому изменению энергетических интервалов.

ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

5 СИСТЕМА МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ

Предлагаемые допуски для СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ выбраны в достаточно широком диапазоне применительно к более совершенным аппаратам. Однако этот диапазон достаточно узок, чтобы сумма всех случайных погрешностей ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в любой точке ОБЛУЧЕННОГО ОБЪЕМА, относящихся непосредственно к функциональным характеристикам МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, не превышала стандартного отклонения +3,3 % (см. таблицу 2). При использовании полного среднего квадратического отклонения это означает, что имеется вероятность около 32 % того, что каждый одиночный ОТСЧЕТ ПО ШКАЛЕ будет иметь ошибку более 3,3 %, и примерно 5 % вероятность того, что каждый ОТСЧЕТ ПО ШКАЛЕ будет иметь ошибку, превышающую двойное среднеквадратическое отклонение. Анализ других составляющих полной погрешности определения дозы на ФАНТОМЕ представлен в 7.2.1 Отчета 24 МКРЗ.

5.1    Воспроизводимость

Для СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ предложено значение допуска на воспроизводимость 0,5 %.

Для проверки других характеристик СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ необходимо провести ряд повторных ОБЛУЧЕНИЙ для каждой заданной точки, чтобы получить среднее значение Я?ср отношения числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ. Требуемое число ОБЛУЧЕНИЙ зависит от воспроизводимости СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ и от доли нормированного допуска, используемого СИСТЕМОЙ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ для каждой из других характеристик. Таким образом, чтобы можно было испытать систему в разумный отрезок времени, проведя только два или три ОБЛУЧЕНИЯ, ИЗГОТОВИТЕЛЮ следует добиться воспроизводимости намного лучше 0,5 % для получения среднего значения Rcp каждого измерения по 5.1.

5.2    Пропорциональность

Цель измерения — получить достаточную точность СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ в УСКОРИТЕЛЕ ЭЛЕКТРОНОВ, чтобы ее калибровка с помощью стандартной ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ по всему номинальному диапазону задаваемой ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ оставалась постоянной в пределах нормированного стандартного отклонения для всего номинального диапазона МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ. Метод испытания и методика расчета приведены в 5.2 и на рисунке 3 в 3.1 настоящего стандарта. Рекомендуемый для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ одинаковый допуск 2 % выбран как наиболее характерный для практических систем дозиметрии, используемых в современных ускорителях, и как нечрезмерный в сравнении с другими погрешностями определения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ. При этом учитывают, что большинство дозных фракций задают в довольно ограниченных диапазонах ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ и МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.

5.5 Зависимость от формы РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ

Обнаружено, что в некоторых аппаратах отношение числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ зависит от того, какие из шторок УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (верхние или нижние) используют для ограничения длины сторон прямоугольного РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ. Это может быть следствием таких факторов, как близость верхних шторок к ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ, продолговатое распределение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ вблизи ТОРМОЗНОЙ МИШЕНИ и асимметричное распределение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в ЭЛЕКТРОННОМ

ГОСТ Р МЭК/ТО 60977—2009

Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ПРЕДИСЛОВИЕ.....................................1

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ...............2

2.1    Форма представления в соответствии с приложением В МЭК 60976 и предлагаемые значения

функциональных характеристик.....................................2

2.2    Обоснование значений функциональных характеристик.......................15

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ............................23

3.1    Предлагаемые методы испытаний для приемки медицинского УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ . . 23

3.2    Условия приемочных испытаний....................................30

3.3    Предлагаемое оборудование для приемочных и последующих периодических испытаний. ... 34

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ........................35

4.1    Предлагаемый комплекс методов и условий периодических испытаний..............36

4.2    Предлагаемая частота периодических испытаний в течение срока службы УСКОРИТЕЛЯ

ЭЛЕКТРОНОВ..............................................40

Библиография................................................45

ГОСТ Р МЭК/ТО 60977—2009

ПУЧКЕ, выходящем из магнитной системы УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ. Поскольку ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, как правило, не обращают внимания на возможность влияния этих факторов на калибровку, желательно, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛИ привлекали к этому их внимание, указывая соответствующие конкретные данные [1], [2].

6    Глубинные дозные характеристики

6.1    ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

Распределение глубинной дозы для ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ зависит не только от энергии ПУЧКА ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, бомбардирующего ТОРМОЗНУЮ МИШЕНЬ в УСКОРИТЕЛЕ ЭЛЕКТРОНОВ, но и от других факторов. Аналогично и распределение глубинной дозы от ПУЧКА ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ зависит от нескольких факторов, кроме энергии ПУЧКА ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, падающего на электронное окно. Поэтому вместо термина НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ применяют термин ПРОНИКАЮЩАЯ СПОСОБНОСТЬ как более точно описывающий ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ, генерируемый таким аппаратом.

Допуск выбран в терминах планирования облучения. Например, изменение на + 3 % при переходе с одного аппарата на другой средней глубины (6,3 см) 80 % ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ для ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ 6 МэВ [3] соответствует изменению глубины дозы на СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ от 67,7 % до 68,9 % или 66,5 % для максимальной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ. Это само по себе не должно приводить кошибке в ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ; это лишь характеризует энергию ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ ускорителя.

Изменение ПРОНИКАЮЩЕЙ СПОСОБНОСТИ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в зависимости от углового положения ШТАТИВА не нормируют, поскольку оно весьма невелико, а также из-за того, что такие энергетические колебания легко регистрируются мониторной системой наблюдения за распределением дозы (аксиальной и периферийных симметричных доз); см. 4.1.7 МЭК 60601-2-1.

6.2    ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

ПРОНИКАЮЩУЮ СПОСОБНОСТЬ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ характеризуют положением 80 % ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, потому что лучевые терапевты обычно связывают ОБЪЕМ подлежащей ОБЛУЧЕНИЮ МИШЕНИ с контуром, по крайней мере, 80 % изодозы. Допуск выбирают с учетом обычной точности анатомических измерений и позиционных допусков для аппарата. Для защиты чувствительных к ИЗЛУЧЕНИЮ областей, находящихся ниже ОБЪЕМА МИШЕНИ, желательно иметь быстрый спад ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ за 80 % изодозой. Таким образом, ИЗГОТОВИТЕЛИ должны стремиться к уменьшению содержания в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ более низких энергий. Поскольку при НОМИНАЛЬНЫХ ЭНЕРГИЯХ свыше 20 МэВ это выполнить затруднительно, предложенное значение 1,6 для отношения ПРАКТИЧЕСКОГО ДИАПАЗОНА к глубине 80 % ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ применяют только для НОМИНАЛЬНЫХ ЭНЕРГИЙ до 20 МэВ.

6.2.2    Стабильность ПРОНИКАЮЩЕЙ СПОСОБНОСТИ

В диапазоне от 3 до 50 МэВ ПРОНИКАЮЩАЯ СПОСОБНОСТЬ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ колеблется примерно от 1 до 15 см. Предложенный допуск ±2 мм для ПРОНИКАЮЩЕЙ СПОСОБНОСТИ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в зависимости от поворота ШТАТИВА согласуется с другими позиционными допусками для аппарата.

7    Однородность РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ

7.1    ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

7.1.1    Равномерность квадратных РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Из-за рассеяния ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ФАНТОМЕ и изменения его СПЕКТРА ИЗЛУЧЕНИЯ в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ плечи кривых глубинной дозы на уровне СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЫ ИЗМЕРЕНИЯ оказываются меньше в малых РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЯХ и больше в больших РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЯХ, чем у кривой глубинной дозы по ОСИ ПУЧКА при наличии ВЫРАВНИВАЮЩЕГО ФИЛЬТРА. Одним из основных условий в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ является ограничение изменения дозы в ОБЪЕМЕ МИШЕНИ таким образом, чтобы все точки этого объема получали предписанную ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ в пределах допуска. Однако неважно, высока или низка в этом диапазоне ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ при СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ, лишь бы ее значение было точно известно и учтено при планировании курса ОБЛУЧЕНИЯ.

17

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК/ТО 60977—89 «Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик», подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

Термины, применяемые в настоящем стандарте, выделены прописными буквами и приведены в МЭК 60788—94 «Медицинская радиационная техника. Термины и определения».

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ Руководство по проверке функциональных характеристик

Medical electrical equipment. Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV. Guidelines for functional

performance characteristics

Дата введения — 2010—09—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ПРЕДИСЛОВИЕ

Руководящие указания, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ (далее—УСКОРИТЕЛИ) и их ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ — это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, а для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ — это руководство по проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ эксплуатационных характеристик УСКОРИТЕЛЕЙ, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

МЭК 60601-1 является общим стандартом, устанавливающим требования безопасности к медицинским электрическим изделиям.

Он дополнен МЭК 60601-2-1, в котором установлены частные требования безопасности к медицинским УСКОРИТЕЛЯМ ЭЛЕКТРОНОВ, работающим в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ.

Кроме того, в МЭК 60976 установлены способы описания функциональных характеристик медицинских УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ. В нем определены условия и методы типовых испытаний, указаны необходимые значения функциональных характеристик, подлежащих проверке.

Форма представления значений функциональных характеристик приведена в приложении В МЭК 60976. Эта форма воспроизведена в 2.1 настоящего стандарта и дополнена рядом предлагаемых значений, соответствующих современному уровню ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и технически достижимой точности. Обоснование предлагаемых значений приведено в 2.2.

Перед началом клинического использования во время установки аппарата в клинике у ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ выполняют серию контрольных испытаний, для того чтобы убедиться в соответствии действительных значений функциональных характеристик значениям, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ по результатам выполненных им типовых испытаний. В связи с ограниченными возможностями во времени и в необходимом испытательном оборудовании объем таких контрольных испытаний значительно меньше объема типовых испытаний, установленных МЭК 60976.

В 3.1 предложены методы испытаний для приемки УСКОРИТЕЛЯ, которые соответствуют методам испытаний по МЭК 60976, но представлены в виде, более удобном для клинических условий. По экономическим соображениям и для сокращения времени испытаний ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может предпочесть меньшие по объему, но стандартизованные методы испытаний во время установки медицинского рентгеновского аппарата (далее — аппарат) в клинике.

Издание официальное

В 3.2 содержится перечень предлагаемых условий контрольных испытаний перед вводом аппарата в эксплуатацию. Следует подчеркнуть, что эти условия испытаний приведены в качестве примера, а для конкретного аппарата может потребоваться совершенно иной перечень условий испытаний.

В течение срока службы медицинского УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обычно проводит периодические проверки функциональных характеристик аппарата. Так как машинное время аппарата ограничено, очень важно определить минимальный объем таких испытаний. Отдельные испытания не следует повторять чаще или реже, чем это обусловлено опытом работы с аппаратом конкретного типа.

Предлагаемый комплекс методов и условий периодических испытаний приведен в 4.1; перечень предлагаемых испытаний на протяжении срока службы медицинского УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ приведен и в 4.2 вместе с рекомендациями по их периодичности. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может рекомендовать другую периодичность или другие дополнительные испытания в зависимости от специальных требований к конкретному МЕДИЦИНСКОМУ УСКОРИТЕЛЮ ЭЛЕКТРОНОВ.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

2.1    Форма представления в соответствии с приложением В МЭК 60976 и предлагаемые

значения функциональных характеристик

Введение

Цель настоящего подраздела — предложить форму представления значений функциональных характеристик (таблица 1), соответствующих характеристикам, указанным в МЭК 60976.

По этой форме ПОЛЬЗОВАТЕЛИ медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ могут представлять информацию, полученную от ИЗГОТОВИТЕЛЯ, относительно ожидаемых эксплуатационных характеристик, а также регистрировать результаты контрольных испытаний, полученные во время установки аппарата, и результаты периодических проверок его характеристик в течение срока службы. По этой форме ИЗГОТОВИТЕЛИ могут представлять значения функциональных характеристик медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ конкретных типов в соответствии с требованиями МЭК 60976.

Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует собственный набор методов типовых испытаний для определения функциональных характеристик, он должен гарантировать, что указанные им значения функциональных характеристик будут подтверждены при испытаниях по МЭК 60976. От ИЗГОТОВИТЕЛЯ не требуется предоставления ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ более детальной информации о типовых испытаниях; достаточно указать значения функциональных характеристик.

Предлагаемые значения функциональных характеристик в соответствии с требованиями МЭК 60976 приведены для каждого конкретного раздела. В разделах 6 и 7 предлагаемые значения допусков приведены только для НОМИНАЛЬНЫХ ЭНЕРГИЙ от 3 до 50 МэВ, поскольку этот диапазон охватывает область энергий, наиболее часто используемых при эксплуатации МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ.

Допуски обозначены знаком «+», когда они представляют допустимые отклонения более чем в одном направлении от номинального значения. Этот знак не используют, когда допуск является допустимым отклонением в каком-либо одном направлении между двумя номинальными значениями. Сокращения «макс» и «мин» обозначают соответственно максимум и минимум.

В дополнение к заявляемым значениям функциональных характеристик, для которых составлена особая форма, МЭК 60976 требует также включения в состав СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ (далее — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ) следующих пунктов:

3.6 Влияние различных факторов на работу аппарата

6.1.3.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ: кривые изодоз для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

6.2.4.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ: кривые изодоз для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

7.1.5.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ: ПОЛЯ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, формируемые КЛИНОВИДНЫМ ФИЛЬТРОМ

Некоторые требования к информации, включаемой в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, содержатся также в МЭК 60601-2-1.

2

ГОСТ Р МЭК/ТО 60977—2009

Обозначение типа МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ _

Дата_Место    установки    _

Таблица 1 — Форма представления значений функциональных характеристик

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

3.1

Используемые НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ и МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

В режиме ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ:

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ 10 х 10 см

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ 10 х 10 см

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ 10 х 10 см

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, макс РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, макс РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, макс РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ

В режиме ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ:

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин1)

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин1)

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин1)

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин1)

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин1)

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин1)

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин1)

3.2

Используемые РАДИАЦИОННЫЕ ПОЛЯ (при НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ)

Если не указано другое, все значения функциональных характеристик, соответствующих выбранным определенным размерам РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ, должны быть результатом выбора размера РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ путем регулирования с помощью многолепесткового коллиматора.

Если не указано другое, все РАДИАЦИОННЫЕ ПОЛЯ должны быть расположены симметрично относительно ОПОРНОЙ ОСИ. Для многолепесткового коллиматора должна быть указана следующая информация:

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Регулируемый диапазон РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ

-    с квадратными углами от: х см до х см

-    максимальное со срезанными углами х см диагонали: х см

3

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

Максимальное смещение центра РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ относительно ОПОРНОЙ ОСИ: мм ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ (если применяется):

-    с квадратными углами от: х см до х см

-    максимальное со срезанными углами х см диагонали: х см Максимальное смещение центра РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ относительно ОПОРНОЙ

ОСИ: мм

В режиме ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Минимальное квадратное х см

Минимальное квадратное х см

Другое прямоугольное х см; х см; х см;

х см; х см; х см

Пределы устанавливаемых

РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ от х см до х см

3.3

НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ

В режиме ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ: см

В режиме ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ: см

3.4

Используемые ФИЛЬТРЫ

ВЫРАВНИВАЮЩИЕ ФИЛЬТРЫ для ФОТОННЫХ ПОЛЕЙ:

Обозначение

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ, МэВ

Максимальное квадратное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ (углы квадратные), см хсм

X

X

X

ВЫРАВНИВАЮЩИЕ ФИЛЬТРЫ для ЭЛЕКТРОННЫХ ПОЛЕЙ:

Обозначение

Диапазон НОМИНАЛЬНЫХ ЭНЕРГИЙ, МэВ

Максимальное квадратное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ,

СМ ХСМ

От до

X

От до

X

От до

X

От до

X

КЛИНОВИДНЫЕ ФИЛЬТРЫ для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ:

Обозначение

НОМИНАЛЬ

НАЯ

ЭНЕРГИЯ,

МэВ

Максималь

ное

РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ,

CM X СМ

УГОЛ КЛИНА, °

Относительное значение изодозы, %

КОЭФФИЦИЕНТ КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА, %

X

X

X

X

X

X

ГОСТ Р МЭКЯО 60977—2009

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

3.5

Готовность к работе

Время, необходимое для перехода из ИСХОДНОГО СОСТОЯНИЯ в СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ

мин

3.6

Внешние факторы

Условия окружающей среды:

Температура окружающей среды от °С до °С

Относительная влажность от % до %

Атмосферное давление от до Па

Максимальная продолжительность непрерывной работы (которая может влиять на функциональные характеристики)

ч

5

СИСТЕМА МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ

Диапазон ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, для которого справедливо требование стандарта

от до Гр

Диапазон МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, для которого справедливо требование

стандарта

от до Г р/мин

5.1

Воспроизводимость

Максимальные коэффициенты изменения отношения R между:

а) числом ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗОЙ в режиме ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

%

0,5

Ь) числом ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗОЙ в режиме ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

%

0,5

В дальнейшем среднее значение R для некоторого числа измерений обозначают Rco

5.2

Пропорциональность

Максимальное отклонение измеренной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ от произведения измеренного числа ЕДИНИЦШКАЛЫ МОНИТОРАДОЗЫ L/на коэффициент пропорциональности S для следующих диапазонов ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ и МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ:

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ МэВ от до Г р, от до Г р/мин

Указанное отклонение ± %; ± %; ± %

2

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ МэВ от до Г р, от до Г р/мин

Указанное отклонение ± %;+ %;+ %;± %;+ %;+ %;± %

2

5.3

Зависимость от угловых положений

Максимальная разность между максимальным и минимальным значениями R для всего диапазона угловых положений ШТАТИВА и СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Максимальная указанная разность %

3

5

Пункт

Краткое изложение требований МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Максимальная указанная разность %

3

5.4

Зависимость от поворота ШТАТИВА

При повороте ШТАТИВА максимальная разность между каким-либо значением Rcp и средним арифметическим значением минимального и максимального значений Rcp, определенных по 5.3

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Максимальное указанное отклонение

%

2

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Максимальное указанное отклонение

%

2

5.5

Зависимость от формы РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ

Максимальная разность в значениях Rcp для полей 5 х20 см и 20 х 5 см (или максимальное значение, если оно менее 20 см)

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Максимальная указанная разница

%

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Максимальная указанная разница

%

5.6

Стабильность калибровки

5.6.1

Стабильность после ОБЛУЧЕНИЯ до высокой ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Максимальная разность в значениях Rrn в начале и в конце:

а) ОБЛУЧЕНИЯ до 100 Гр на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ

%

2

Ь) или спустя 30 мин при максимальной номинальной МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ (выбирают более быстрый вариант)

%

2

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

Максимальная разность в значениях Rco в начале и в конце:

а) ОБЛУЧЕНИЯ до 100 Гр на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ

%

2

Ь) или спустя 30 мин при максимальной номинальной МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ (выбирают более быстрый вариант)

%

2

5.6.2

Стабильность в течение дня

Максимальная разность в значениях R между началом и концом 8-часового цикла, состоящего из последовательных ОБЛУЧЕНИЙ до 4 Гр с 10-минутными перерывами:

ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

%

2

ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ:

%

2