Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

73 страницы

Устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке.

 Скачать PDF

Идентичен ISO 9919:2005

Оглавление

1 Область распространения и цель

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования к испытаниям

     4.101 Другие методы испытаний

     4.102 Критерии приемки

     4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности

5 Классификация

6 Идентификация, маркировка и документация

     6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

     6.8.1 Общие требования

     6.8.2 Инструкция по эксплуатации

     6.8.3 Техническое описание

7 Потребляемая мощность

8 Основные категории безопасности

9 Заменяемые средства защиты

10 Условия окружающей среды

     10.1 Транспортирование и хранение

11 Не использован

12 Не использован

13 Общие требования

14 Требования, относящиеся к классификации

     14.6 Рабочие части типов В, ВР и СР

15 Ограничение напряжения и(или) энергии

16 Корпуса и защитные крышки

17 Разделение частей и цепей

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

     19.4 Испытания

20 Электрическая прочность изоляции

     20.4 Испытания

21 *Механическая прочность

     21.101 *Удар и вибрация

     21.102 *Удар и вибрация при транспортировании

     22 Движущиеся части

23 Поверхности, углы и кромки

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации

25 Выбрасываемые части

26 Вибрация и шум

27 Пневматические и гидравлические системы

28 Подвешенные массы.

29 Рентгеновское излучение

30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц.

31 Микроволновое излучение.

32 Видимое излучение (включая лазеры)

33 Инфракрасное излучение

34 Ультрафиолетовое излучение

35 Акустическая энергия (включая ультразвук)

36 *Электромагнитная совместимость

37 Местонахождение и основные требования

38 Маркировка, эксплуатационные документы

39 Общие требования для изделий категорий АР и АРG.

40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов

41 Требования и испытания для изделий категории АРG, их частей и компонентов

42 Чрезмерные температуры

43 Пожаробезопасность

     43.101 *Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами

     43.101.1 Воспламеняющиеся материалы

     43.101.2 Искрение

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость

     44.6 *Проникание жидкостей

     44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

46 Ошибки человека

47 Электростатические заряды

48 Биосовместимость

49 Прерывание электропитания

     49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания

     49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания

     49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний или автоматического переключения

     49.102.2 Работа после длительных прерываний

50 Точность рабочих характеристик

     50.101 *Точность измерения, показываемая пульсовым оксиметром

     50.101.1 Спецификация

     50.101.2 Определение точности измерения

     50.102 Точность во время движения

     50.103 Точность в условиях малой перфузии

     50.104 Точность измерения частоты пульса

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

     51.101 *Период обновления данных

     51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного кабеля для датчика

52 Ненормальная работа и условия единичного нарушения

53 Испытания на воздействие внешних факторов

54 Общие положения

55 Корпуса и крышки

56 Компоненты и общая компоновка

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

58 Защитное заземление - зажимы и соединения

59 Конструкция и монтаж

101 * Несоответствие сигнала

102 * Датчик пульсового оксиметра и удлинительные кабели для него

     102.1 Общие положения

     102.2 Маркировка

103 Пульсовой информационный сигнал насыщения

104 Системы сигналов опасности

201.1.2 * Определение приоритетов

201.5.4 * Предварительная установка сигнала по умолчанию

201.8 Системы аварийной сигнализации в состоянии инактивации

     201.8.3 Индикация и доступ

105 Приложения общего стандарта

Приложение АА (справочное) Обоснование

Приложение ВВ (справочное) Температура кожи около датчика пульсового оксиметра

Приложение СС (справочное) Определение точности

Приложение DD (справочное) Стандарты для калибровки

Приложение ЕЕ (справочное) Руководящие указания по оценке и документальному подтверждению точности измерения на людях

Приложение FF (справочное) Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового оксиметра

Приложение GG (справочное) Понятия, касающиеся времени отклика аппаратуры

Приложение НН (справочное) Ссылка на существенные принципы

Приложение II (справочное) Экологические аспекты

Приложение JJ (справочное) Алфавитный указатель терминов

Приложение КК (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

 

73 страницы

Дата введения01.07.2008
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

25.12.2007УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии411-ст
ИзданСтандартинформ2008 г.
РазработанЗАО ВНИИМП-ВИТА

Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо 9919—

2007

Изделия медицинские электрические

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ

ИБО 9919:2005

Medical electrical equipment — Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters equipment for medical use

(IDT)

Издание официальное

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК11 «Медицинские приборы и аппараты»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 411-ст от 25 декабря 2007 г.

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9919:2005 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения» (ISO 9919:2005 «Medical electrical equipment — Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters equipment for medical use»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 — 2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении КК

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9919-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 9919-2007

3.18    пульсовой оксиметр: Медицинское электрическое изделие для оценки функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (Sp02) неинвазивным методом по взаимодействию светового потока с тканью, использующее зависящие от времени изменения оптических характеристик ткани, которые происходят вследствие пульсирующего потока крови.

Примечания

1    Пульсовой оксиметр включает в себя монитор, удлинительный кабель для датчика, если поставляется, и датчик, который может быть встроен в прибор.

2    С технической точки зрения свет более известен как электромагнитное излучение (оптическое излучение). Настоящий стандарт использует общий термин.

3.19    монитор пульсового оксиметра: Часть пульсового оксиметра, которая объединяет электронику, дисплей и интерфейс пользователя, кроме датчика пульсового оксиметра и удлинителя к нему.

Примечание — Монитор пульсового оксиметра может состоять из нескольких частей аппаратных средств, расположенных отдельно, например телеметрической системы, в которой рабочая часть и первичный дисплей физически находятся в разных местах.

3.20    датчик пульсового оксиметра: Часть пульсового оксиметра, которая включает в себя рабочую часть и элемент преобразователя.

Примечания

1    Термины «сенсор» и «преобразователь» также используют для датчика пульсового оксиметра.

2    Датчик пульсового оксиметра обычно включает в себя кабель и жесткий или гибкий узел, состоящий из двух светоизлучателей и фотодетектора.

3.21    неисправность датчика пульсового оксиметра: Ненормальный режим работы датчика или

удлинительного кабеля к нему, который в случае необнаружения может подвергать риску безопасность пациента.

Примечание — На безопасность пациента могут влиять неправильные измерения, воздействие на пациента высоких температур датчика или риск электрического удара.

3.22    коэффициент; коэффициент модуляции; коэффициент соотношений; /?: Основное значение, выводимое пульсовым оксиметром на основе измерений интенсивности света в зависимости от времени.

Примечание — Пульсовой оксиметр использует эмпирическую калибровочную кривую для выведения Sp02 из R. См. также FF.4.

3.23    ‘повторная обработка: Любая деятельность, неуказанная в эксплуатационных документах, в результате которой бывшее в употреблении изделие готово к повторному использованию.

Примечания

1    К такой деятельности часто относят дополнительную обработку, восстановление, рециркуляцию, обновление, ремонт или полную модернизацию.

2    Такая деятельность может касаться средств по уходу за больными.

3.24    Sa02: Доля функционального гемоглобина артериальной крови, насыщенной кислородом.

Примечания

1    Требования к приемлемым методам измерения Sa02 см. 50.101.2.2.

2    Sa02 — это функциональное насыщение кислородом артериальной крови (см.3.9).

3    Обычно выражается в процентах (умножением доли на 100).

3.25    Sp02: Оценка Sa02, сделанная пульсовым оксиметром.

Примечания

1    Пульсовой оксиметр, использующий две длины волны, не может компенсировать помехи, вызываемые наличием дисгемоглобинов для оценки Sa02 [56].

2    Обычно выражается в процентах (умножением доли на 100).

3.26    общая концентрация гемоглобина; ctHb: Сумма концентраций всех видов гемоглобина, включая оксигемоглобин с02НЬ, метгемоглобин cMetHb, деоксигемоглобин сННЬ, сульфгемоглобин cSuHb и карбоксигемоглобин сСОНЬ, но не ограничиваясь ими.

5

Примечание — См. также ссылку [16].

3—349

4    Общие требования к испытаниям

Применяют разделы 3 и 4 общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

4.101    Другие методы испытаний

Изготовитель может выполнять типовые испытания, отличающиеся от тех, которые установлены в настоящем стандарте, если уровень безопасности и характеристики, выявленные в результате испытаний, эквиваленты тем, которые установлены в настоящем стандарте. В случае возникновения разногласий методы, установленные в настоящем стандарте, должны рассматриваться как эталонные.

4.102    Критерии приемки

Многие разделы настоящего стандарта, касающиеся испытаний, содержат критерии приемки работы. Эти критерии также должны быть приведены в соответствие.

Если изготовитель указывает в сопроводительной документации уровни рабочих характеристик выше тех, которые установлены настоящим международным стандартом, эти установленные изготовителем уровни становятся приемочным уровнем.

ПРИМЕР. При заданном уровне точности измерения Sp02 1 % необходимо, чтобы точность измерения

Sp02 пульсового оксиметра составляла 1 % для всех требований, например во время испытаний электромагнитной совместимости.

4.103    Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности

Пульсовой оксиметр также, как все отдельные его части и принадлежности, предназначенные для использования вместе с монитором, должен соответствовать всем требованиям, установленным в настоящем стандарте. Стандарт распространяется на все комбинации частей или принадлежностей, которые установлены изготовителем для применения в пульсовом оксиметре.

Примечания

1    Это требование позволяет обеспечивать безопасность и существенные характеристики частей и принадлежностей пульсового оксиметра вместе с предназначенными для них мониторами.

2    Мониторы пульсового оксиметра часто используются вместе с датчиками и кабелями от различных изготовителей. Это требование позволяет обеспечивать совместимость таких комбинаций.

Все установленные комбинации пульсового оксиметра, а также все отдельные его части и принадлежности, предназначенные для использования с монитором пульсового оксиметра, должны быть указаны в руководстве по эксплуатации. См. также 6.8.2 аа) 11) и 6.8.2 аа) 12).

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

Замена:

d) Минимальные требования к маркировке, наносимой на изделие и взаимозаменяемые части

Если размер пульсового оксиметра не позволяет провести полную маркировку согласно данному разделу в общем стандарте и настоящему стандарту, то на пульсовой оксиметр должна быть нанесена, по крайней мере, следующая информация:

-    имя изготовителя;

-    порядковый номер (или символ 3.16 по ИСО 15223) или идентификационный номер партии или серии (или символ 3.14 по ИСО 15223) и

-    слова «Внимание, ознакомьтесь с сопроводительными документами» или обозначение ИСО 7000-0434;

-    если не предусмотрен аварийный сигнал для значения Sp02, то указание «Нет сигнала Sp02» или обозначение МЭК 60417-5319.

6

ГОСТ Р ИСО 9919-2007

Замена:

f) Ссылка на модель или тип

-серийный номер (или символ 3.16 по ИСО 15223) или идентификационный номер партии или серии (или символ 3.14 по ИСО 15223);

-    отсоединяемые датчики должны иметь маркировку в виде номера типа и номера партии (или символ 3.14 по ИС0 15223) или серийный номер (или символ 3.16 по ИСО 15223), нанесенных на них или на упаковку, если она имеется;

-    повторно обработанные датчики пульсовых оксиметров должны иметь такую же маркировку.

Дополнение:

аа) Отображаемые значения

Монитор пульсового оксиметра должен показывать значения функционального насыщения кислородом Sp02 в процентах и иметь маркировку % Sp02 или Sp02. Отображение на дисплее частоты пульса должно выражаться в единицах обратных минут (1/мин), например, пульс/мин. Все остальные измеренные значения следует обозначать соответствующими единицами.

bb) Не использовать повторно

Если датчик не предусмотрен для повторного использования, то упаковка или сам датчик должны иметь маркировку с указанием, что датчик пульсового оксиметра не подлежит повторному использованию, или иметь символ 3.2 по ИСО 15223.

Если датчик пульсового оксиметра предназначен только для одного пациента, упаковка или датчик должны иметь маркировку с указанием, что датчик предназначен для одного пациента.

сс) Стерильный

Упаковки должны иметь маркировку в виде символов 3.20 — 3.24 по ИСО 15223, где требуется.

dd) Срокхранения

Там где требуется, должен быть указан предельный срок безопасной эксплуатации с символом 3.12 по ИС0 15223. Дата должна включать в себя четыре цифры для обозначения года и две цифры для обозначения месяца, а если необходимо, еще две цифры для обозначения дня. Дата должна быть указана рядом с символом.

ее) Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.

6.8.1    Общие требования

Изменение, дополнить после первого предложения:

Документы могут быть доступны по электронным средствам связи при условии, что пользователю предоставляется возможность запросить сопроводительную документацию на бумаге.

6.8.2    Инструкция по эксплуатации

Дополнение:

aa)    Дополнительная общая информация:

В руководстве должна быть представлена следующая информация:

l)    пульсовой оксиметр откалиброван для отображения функционального насыщения кислородом;

2)    диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра, а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя;

ПРИМЕР. Для врачей-кпиницистов, проводящих фотодинамическую терапию.

3)    любые виды известных помех, которые влияют на работу или точность пульсового оксиметра;

ПРИМЕРЫ. Общее освещение (включая фотодинамическую терапию); физические движения (пациента и внешнее движение); диагностическое тестирование; малая перфузия; электромагнитные помехи; электрохирургические инструменты; дисфункциональный гемоглобин; присутствие некоторых красящих веществ; неправильное положение датчика.

4)    выводимый на дисплей диапазон показаний Sp02 и частоты пульса;

5)    описание периода обновления данных, воздействие усреднения и другой обработки сигналов на отображаемые и передаваемые значения Sp02 и частоты пульса наряду с задержкой условий возникновения сигналов опасности и задержкой генерации сигнала опасности в любом выбранном режиме работы, влияющем на эти свойства.

Примечание — См. также в приложении GG пример, как оценивать и описывать время отклика графически;

7

6)    метод контроля за генерированием сигналов, который осуществляет оператор, если предусмотрен режим подачи сигналов опасности в случае физиологических проблем, и не предусмотрен автоматический самоконтроль генерирования сигнала опасности;

з*

7)    подходящая процедура калибровки, если пульсовой оксиметр нуждается в калибровке в процессе эксплуатации;

8)    описание индикатора несоответствия сигнала и его функции. Если это пульсовая волна, то должна быть предусмотрена формулировка, является ли она нормированной или нет;

Примечание — Эта формулировка важна для определения соответствия формы пульсовой волны требованиям раздела 101;

9)    диапазон регулирования пределов, если пульсовой оксиметр имеет регулируемые предельные значения аварийной сигнализации;

10)    следует указать режим сигнала опасности относительно Sp02 или частоты пульса, если он не предусмотрен;

11)    для мониторов пульсовых оксиметров датчик(и) пульсового оксиметра, вместе с которым был проверен и испытан монитор пульсового оксиметра на соответствие настоящему стандарту. Перечень можно получить через электронные средства связи (см. также 4.103);

12)    для датчиков и удлинительных кабелей монитор(ы) пульсовых оксиметров, вместе с которыми они были проверены и испытаны на соответствие настоящему стандарту. Перечень можно получить через электронные средства связи (см. также 4.103);

13)    рекомендуемое время применения каждого типа датчика пульсового оксиметра на одном месте;

14)    следует особо подчеркнуть важность правильного использования датчика, если предусмотрена работа пульсового оксиметра в условиях повышенных температур, когда датчик может работать при температуре свыше 41 °С, без избыточного давления. Кроме того, следует дать специальные указания относительно любых изменений в течение рекомендуемого времени применения при температуре свыше 41 °С;

15)    описание последовательности действий, необходимое оператору, для обеспечения работы при температуре свыше 41 °С (см. 42.3);

16)    максимальная температура, которая может быть достигнута при взаимодействии датчика пульсового оксиметра с тканью, если у пульсового оксиметра предусмотрен регулируемый оператором орган настройки для обеспечения работы при температуре свыше 41 °С (см. 42.3);

17)    следует особо подчеркнуть, что установление температуры свыше 41 °С не должно быть использовано на пациентах младше одного года, если предусмотрена работа пульсового оксиметра в условиях повышенных температур, когда датчик может работать при указанной температуре;

18)    вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт;

19)    руководство по применению должно содержать необходимую информацию о повторной стерилизации датчика в случае повреждения стерильной упаковки, если датчики поставляются в стерильной упаковке и допускается повторная стерилизация;

20)    для каждого пульсового оксиметра и удлинительного кабеля предупреждение о том, что датчики и кабели предназначены для использования только с конкретными мониторами. Пользователь и/или оператор должны проверять совместимость монитора, датчика и кабеля перед использованием, в противном случае пациент может быть травмирован;

21)    установленное использование датчика пульсового оксиметра распространяется на:

-    обследуемые группы пациентов (например, возраст, массу);

-    части тела или типа ткани, которой он касается и

-    применение (например, окружающая среда, частота использования, местоположение, подвижность);

22)    информация, касающаяся утилизации пульсового оксиметра или его компонентов.

6.8.3 Техническое описание

Дополнение:

aa)    Дополнительная общая информация:

Техническое описание должно включать в себя следующее:

l)    Предупреждение о том, что функциональный тестер не может применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см. также приложение FF);

2) предупреждение о том, что если имеется независимое доказательство правильности калибровочной кривой для комбинации монитора и датчика, то функциональный тестер может определять составляющую полной погрешности системы монитор/датчик со стороны монитора. Функциональный тестер может определять, насколько точно конкретный монитор воспроизводит данную калибровочную кривую. См. также приложение FF.

ГОСТ Р ИСО 9919-2007

7    Потребляемая мощность

Применяют пункт общего стандарта.

8    Основные категории безопасности

Применяют пункт общего стандарта.

9    Заменяемые средства защиты

Применяют пункт общего стандарта.

10    Условия окружающей среды

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

10.1 Транспортирование и хранение

Изменение (дополнить в конце пункта):

Упаковка стерильного оборудования и частей оборудования должна гарантировать стерильные условия до тех пор, пока она не будет вскрыта или повреждена или пока не истечет срок годности.

Следует обратить внимание на утилизацию отходов упаковки.

11    Не использован.

12    Не использован.

13    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

14    Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14.6 РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В, BF и CF

Изменение [дополнить перечисление с)]:

Комплектующие части к пульсовым оксиметрам должны быть типа BF или CF.

15    Ограничение напряжения и(или) энергии

Применяют пункт общего стандарта.

16    Корпуса и защитные крышки

Применяют пункт общего стандарта.

17    Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта.

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

9

Применяют пункт общего стандарта.

4—349

19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.4    Испытания

Изменение: h) 9)

Заменить второе предложение первого абзаца «Другой способ измерения ... погружение» на следующее.

Датчики, имеющие маркировку «для временного погружения» в виде второй характеристической цифры 7 кода IP по МЭК 60529, должны выдерживать следующее испытание на ток утечки на пациента: Погружают ту часть датчика, которая имеет маркировку «для временного погружения», в обычный солевой раствор (0,9 % г/л NaCl в Н20) и выдерживают при температуре от 20 °С до 25 °С в течение 60 с. Пока датчик находится в погруженном состоянии, измеряют ток утечки на пациента.

20    Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.4    Испытания Дополнение:

аа) Датчики, имеющие маркировку «для временного погружения» в виде второй характеристической цифры 7 кода IP по МЭК 60529, должны выдерживать следующее испытание на электрическую прочность изоляции:

Погружают только ту часть датчика, которая имеет маркировку «для временного погружения», в обычный солевой раствор (0,9% г/л NaCl в Н20) и выдерживают при температуре от 20 °С до 25 °С. Спустя 60 с и пока эта часть датчика находится в погруженном состоянии, проводят испытания на электрическую прочность изоляции так, как указано в 20.4 а) общего стандарта.

21    *Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

21.5

Изменение (вставить между словами «представлять опасность» и «в результате»):

и должны работать нормально

Дополнение:

21.101 *Удар и вибрация

Пульсовой оксиметр или его части, не предназначенные для использования во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должны обладать определенной механической прочностью, когда они подвергаются механическому воздействию при нормальной эксплуатации, ударам, падению, сдавливанию и небрежному обращению. Требования этого подраздела не распространяются на стационарное изделие.

После следующих испытаний пульсовой оксиметр не должен представлять опасность и должен нормально работать.

a)    Испытание на удар в соответствии с МЭК 60068-2-27, используя следующие условия:

-    максимальное ускорение: 150 м/с2 (15,3 д),

-продолжительность: 11 мс,

-    форма импульса: полусинусоидальный,

-    число ударов: три удара в направлении каждой оси (всего 18).

Примечание — Считается, что пульсовой оксиметр, испытанный согласно требованиям 21.5 общего стандарта, соответствует данному требованию;

b)    Испытания на воздействие широкополосной случайной вибрации в соответствии с МЭК 60068-2-64, используя следующие условия:

-    диапазон частот: от 10 до 2000 Гц,

-    разрешение: 10 Гц,

-    амплитуда ускорения:

от 10 до 100 Гц: 1,0 (м/с2)2 / Гц,

10

ГОСТ Р ИСО 9919-2007

от 100 до 200 Гц: минус 3 дБ на октаву, от 200 до 2000 Гц: 0,5 (м/с2)2 / Гц,

-    продолжительность: 10 мин по каждой из перпендикулярных осей (всего три).

21.102 *Удар и вибрация при транспортировании

Пульсовой оксиметр или его части, предназначенные для использования во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должны обладать определенной механической прочностью, когда они подвергаются механическому воздействию при нормальной эксплуатации, толчкам, ударам, падению и небрежному обращению.

После следующих испытаний пульсовой оксиметр не должен представлять опасность и должен нормально работать.

Примечание — Считается, что пульсовой оксиметр, испытанный согласно требованиям 21.102 в целом или в части, соответствует требованиям 21.101.

a)    Испытание на удар в соответствии с МЭК 60068-2-27, используя следующие условия:

-    максимальное ускорение: 1000 м/с2 (102 д),

-    продолжительность: 6 мс,

-    форма импульса: полусинусоидальная,

-    число ударов: три удара в направлении каждой оси (всего 18);

b)    Испытания на воздействие широкополосной случайной вибрации в соответствии с МЭК 60068-2-64, используя следующие условия:

-    диапазон частот: от 10 до 2000 Гц,

-    разрешение: 10 Гц,

-    амплитуда ускорения:

от 10 до 100 Гц: 5,0 (м/с2)2 / Гц, от 100 до 200 Гц: минус 7 дБ на октаву, от 200 до 2000 Гц: 1,0 (м/с2)2 / Гц,

-    продолжительность: 30 мин по каждой из перпендикулярных осей (всего три);

c)    Для передвижных пульсовых оксиметров свободное падение согласно МЭК 60068-2-32, используя метод 1 и следующие условия:

-    высота: 0,1 м,

-    число падений: одно,

-    направление: вертикально (нормальное рабочее положение);

d)    Для переносных пульсовых оксиметров свободное падение согласно МЭК 60068-2-32, используя метод 2 и следующие условия:

-    высота: 0,25 м,

-    число падений: одно,

-    направление: на каждую из шести поверхностей.

Для переносных пульсовых оксиметров, предназначенных для использования вместе с переносной сумкой, эта сумка может использоваться с прибором во время испытания.

22    Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта.

23    Поверхности, углы и кромки

Применяют пункт общего стандарта.

24    Устойчивость при нормальной эксплуатации

Применяют пункт общего стандарта.

25    Выбрасываемые части

4*

Применяют пункт общего стандарта.

11

26    Вибрация и шум

Применяют пункт общего стандарта.

27    Пневматические и гидравлические системы

Применяют пункт общего стандарта.

28    Подвешенные массы

Применяют пункт общего стандарта.

29    Рентгеновское излучение

Применяют пункт общего стандарта.

30    Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц

Применяют пункт общего стандарта.

31    Микроволновое излучение

Применяют пункт общего стандарта.

32    Видимое излучение (включая лазеры)

Не применяют пункт 32 общего стандарта.

Замена:

Применяют соответствующие требования МЭК 60825-1. Если в пульсовом оксиметре используют барьеры для защиты от лазерного излучения или аналогичные устройства, то они должны соответствовать требованиям МЭК 60825-1. В случае лазерных оптических волокон они должны соответствовать требованиям МЭК 60825-2.

33    Инфракрасное излучение

Применяют пункт общего стандарта.

34    Ультрафиолетовое излучение

Применяют пункт общего стандарта.

35    Акустическая энергия (включая ультразвук)

Применяют пункт общего стандарта.

36    *Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

Пульсовой оксиметр должен соответствовать требованиям МЭК 60601-1-2.

Примечание1 Пульсовой оксиметр не является оборудованием или системой жизнеобеспечения, как определено в МЭК 60601-1-2.

Применительно к МЭК 60601-1-2,36.202, 36.202.1 j) Качество функционирования, пульсовой оксиметр должен работать в пределах установленной точности измерения Sp02 и частоты пульса при

12

ГОСТ Р ИСО 9919-2007

испытании на невосприимчивость. Пульсовой оксиметр должен быть испытан при показании Sp02 в пределах диапазона измерения, который, по крайней мере, на 5 % отличается от значения, вызванного шумом, и меньше его (100 % минус точность измерения Sp02, определяемая пульсовым оксимет-ром).

Примечание 2 Значение, вызванное шумом, может быть значением, например, в котором R равно 1 или R равно отношению коэффициента усиления канала IR к усилению красного канала. Наблюдались и другие вызванные шумом значения.

Частота пульса должна отличаться от той, которая бывает при частоте пульса, вызванной шумом, и должна находиться в заданном диапазоне индикации частоты пульса.

В случае нарушения нормальной работы во время переходных испытаний, как указано в МЭК 61000-4-2, МЭК 61000-4-5 и МЭК 61000-4-11, пульсовой оксиметр должен восстанавливаться в течение 30 с. Sp02 и сигнал частоты пульса может быть выведен из имитирующего пациента устройства, которое применяется для этих испытаний.

В дополнение к этим требованиям пульсовой оксиметр, предназначенный для использования во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должен соответствовать требованиям МЭК 60601-1-2,36.202.3 а) 1) при уровне испытания на невосприимчивость 20 В/м (коэффициент модуляции 0,8 частотой 1000 Гц) в диапазоне от 80 до 2500 МГц (МЭК 60601-1-2, таблица 209).

37    Местонахождение и основные требования

Применяют пункт общего стандарта.

38    Маркировка, эксплуатационные документы

Применяют пункт общего стандарта.

39    Общие требования для изделий категорий АР и APG

Применяют пункт общего стандарта.

40    Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов

Применяют пункт общего стандарта.

41    Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов

Применяют пункт общего стандарта.

42    Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена:

42.3 *В нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения предел по умолчанию для максимальной подаваемой мощности на включенный датчик должен быть недостаточным для достижения температуры, превышающей 41 °С при взаимодействии датчика с тканью, когда исходная температура кожи равна 35 °С. См. также приложение ВВ.

Если пульсовой оксиметр имеет режим (или средства), обеспечивающий достаточную мощность на включенный датчик для достижения температуры, превышающей 41 °С при взаимодействии датчика с тканью, при исходной температуре кожи, равной 35 °С, то:

13

а) пульсовой оксиметр должен иметь регулируемый оператором орган для настройки этого режима. Должна соблюдаться установленная последовательность действий оператора, необходимых для активации этого режима;

5—349

b)    необходимо указать, что пульсовой оксиметр работает в этом режиме;

c)    в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения максимальная подаваемая мощность на включенный датчик должна быть недостаточной для достижения температуры, превышающей 43 °С при взаимодействии датчика с тканью, при исходной температуре кожи, равной 35 °С;

d)    пульсовой оксиметр должен иметь средства для ограничения времени непрерывной работы при температурах свыше 41 °С. Время непрерывной работы при повышенных температурах не должно превышать 4 ч при 43 °С или 8 ч при 42 °С.

e)    в эксплуатационных документах должна быть указана максимально допустимая температура при взаимодействии датчика с тканью; и

f)    техническое описание должно включать в себя метод испытания для измерения максимальной температуры при взаимодействии датчика с тканью.

Соответствие проверяют путем измерения максимальной температуры поверхности при взаимодействии датчика с тканью в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения, используя метод, указанный в техническом описании. См. также ВВ.З.

43    Пожаробезопасность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

43.101 *Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами

43.101.1    Воспламеняющиеся материалы

Для того чтобы уменьшить опасность возникновения пожара для пациентов, других лиц или окружения, воспламеняемые материалы в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения не

должны одновременно находиться под воздействием условий, при которых:

-    температура материала поднимается до минимальной температуры воспламенения и

-    присутствует оксидант, например закись азота.

Примечание — Для концентраций кислорода свыше 25 % или парциальном давлении свыше 27,5 кПа, когда отсутствуют любые другие оксиданты, достаточными считаются требования общего стандарта.

Минимальную температуру воспламенения определяют согласно МЭК 60079—4 с использованием окислительных условий, имеющихся при нормальном состоянии и условии единичного нарушения.

Соответствие проверяют наблюдением, имеет ли место воспламенение при наиболее неблагоприятной комбинации нормального состояния и условия единичного нарушения.

43.101.2    Искрение

Если искрение может происходить при нормальном состоянии или при условии единичного нарушения, то материалы, подверженные рассеиванию энергии искрения, не должны возгораться в присутствии оксиданта.

Соответствие проверяют наблюдением — происходит ли возгорание при наиболее неблагоприятной комбинации нормального состояния и условия единичного нарушения.

44    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44.6    *Проникание жидкостей

Изменение (добавить как второе предложение, первый абзац):

-    испытания по МЭК 60529 для IPX2 или

-    испытания по МЭК 60529 для IPX1 и испытание на переливание по 44.3 общего стандарта.

Добавить в конце последнего предложения требований к испытаниям:

и пульсовой оксиметр должен продолжать нормально работать.

44.7    Очистка, стерилизация и дезинфекция

Изменение (добавить перед проверкой соответствия):

Пульсовой оксиметр или его части, имеющие маркировку «стерильно», должны быть стерилизованы с использованием соответствующего проверенного метода согласно ИСО 14937.

14

ГОСТ Р ИСО 9919-2007

Содержание

Область распространения и цель.............................. 1

Нормативные ссылки................................... 1

Термины и определения.................................. 2

Общие требования к испытаниям............................. 6

Другие методы испытаний................................. 6

Критерии приемки..................................... 6

Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности..................... 6

Классификация...................................... 6

Идентификация, маркировка и документация........................ 6

Маркировка на наружной стороне изделий или их частей.................. 6

Общие требования .................................... 7

Инструкция по эксплуатации............................... 7

Техническое описание ................................. 8

Потребляемая мощность................................. 9

Основные категории безопасности............................. 9

Заменяемые средства защиты.............................. 9

Условия окружающей среды............................... 9

Транспортирование и хранение.............................. 9

Не использован ...................................... 9

Не использован...................................... 9

Общие требования.................................... 9

Требования, относящиеся к классификации........................ 9

Рабочие части типов В, BF и CF.............................. 9

Ограничение напряжения и(или) энергии......................... 9

Корпуса и защитные крышки .............................. 9

Разделение частей и цепей................................ 9

Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ........ 9

Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента.............. 10

Испытания........................................ 10

Электрическая прочность изоляции............................ 10

Испытания ........................................ 10

*Механическая прочность................................. 10

*Удар и вибрация .................................... 10

*Удар и вибрация при транспортировании ........................ 11

Движущиеся части.................................... 11

Поверхности, углы и кромки............................... 11

Устойчивость при нормальной эксплуатации........................ 11

Выбрасываемые части ................................. 11

Вибрация и шум..................................... 12

Пневматические и гидравлические системы........................ 12

Подвешенные массы................................... 12

Рентгеновское излучение ................................ 12

Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц......... 12

Микроволновое излучение................................ 12

Видимое излучение (включая лазеры).......................... 12

Инфракрасное излучение................................. 12

Ультрафиолетовое излучение .............................. 12

Акустическая энергия (включая ультразвук)........................ 12

*Электромагнитная совместимость............................ 12

Местонахождение и основные требования ........................ 13

Маркировка, эксплуатационные документы........................ 13

Общие требования для изделий категорий АР и APG................... 13

Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов....... 13

III

ГОСТ Р ИСО 9919-2007

Конструкцией упаковки для нестерильного пульсового оксиметра или его частей должна быть предусмотрена возможность сохранения изделия, предназначенного для стерилизации перед применением, на заданном уровне чистоты и минимизировать риск загрязнения.

Изменение (добавить в конце проверки соответствия):

Если есть требование к стерильности, то следует ознакомиться с методами стерилизации и дезинфекции, указанными в эксплуатационной документации, и сравнить их с соответствующими отчетами о проверке.

45    Сосуды и части, находящиеся под давлением

Применяют пункт общего стандарта.

46    Ошибки человека

Не применяют пункт 46 общего стандарта.

Замена:

Примечание — См. МЭК60601-1-6.

47    Электростатические заряды

Применяют пункт общего стандарта.

48    Биосовместимость

Применяют пункт общего стандарта.

49    Прерывание электропитания

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

49.101    Опасная ситуация с прерыванием электропитания

Если пульсовой оксиметр оснащен устройством, сигнализирующим об опасном физиологическом состоянии, он должен давать, по крайней мере, сигнал опасности среднего приоритета, когда номинальное напряжение падает ниже минимального значения при нормальной работе.

Примечание — После прерывания питания не предполагается, что система аварийной сигнализации будет непрерывно повторять сигналы опасности.

Проверка соответствия с помощью функциональных испытаний.

49.102    Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания

49.102.1    Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний или автоматического переключения

Когда питающая пульсовой оксиметр электрическая сеть прерывается менее чем на 30 с или происходит автоматическое переключение на внутренний источник электрического питания, все настройки и все хранящиеся о пациенте данные не должны изменяться.

Примечания

1    Пульсовой оксиметр не должен находиться в рабочем режиме во время прерывания питания электрической сети.

2    Настройки включают в себя настройки оператора, пользователя и режима работы.

Соответствие проверяют, наблюдая за настройками оксиметра и хранящимися о пациенте

данными, и затем прерывают подачу питания на 25—30 с, отсоединив шнур питания. После восстановления электроснабжения все настройки и хранящиеся данные не должны изменяться.

49.102.2    Работа после длительных прерываний

Изготовитель должен предусмотреть сигнал опасности о работе пульсового оксиметра после нарушения электропитания, если переключатель «включен — выключен» остается в положении «включен» и изделие возвращено в прежнее состояние более чем через 30 с.

Соответствие проверяют, сверяясь с сопроводительными документами.

15

41    Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов...... 13

42    Чрезмерные температуры ................................ 13

43    Пожаробезопасность................................... 14

43.101    *Пульсовыеоксиметры, применяемые вместе с оксидантами .............. 14

43.101.1    Воспламеняющиеся материалы............................. 14

43.101.2    Искрение......................................... 14

44    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость ........................... 14

44.6    *Проникание жидкостей ................................. 14

44.7    Очистка, стерилизация и дезинфекция.......................... 14

45    Сосуды и части, находящиеся под давлением...................... 15

46    Ошибки человека .................................... 15

47    Электростатические заряды................................ 15

48    Биосовместимость.................................... 15

49    Прерывание электропитания................................ 15

49.101    Опасная ситуация с прерыванием электропитания..................... 15

49.102    Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания............. 15

49.102.1    Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний или автоматического переключения.................................. 15

49.102.2    Работа после длительных прерываний.......................... 15

50    Точность рабочих характеристик............................. 16

50.101    *Точность измерения Sp02, показываемая пульсовым оксиметром............ 16

50.101.1    Спецификация..................................... 16

50.101.2    Определение точности измерения Sp02.......................... 16

50.102    Точность во время движения............................... 17

50.103    Точность в условиях малой перфузии........................... 17

50.104    Точность измерения частоты пульса............................ 17

51    Защита от представляющих опасность выходных характеристик............. 17

51.101    *Период обновления данных............................... 17

51.102    Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного

кабеля для датчика.................................... 17

52    Ненормальная работа и условия единичного нарушения.................. 18

53    Испытания на воздействие внешних факторов....................... 18

54    Общие положения.................................... 18

55    Корпуса и крышки.................................... 18

56    Компоненты и общая компоновка............................. 18

57    Сетевые части, компоненты и монтаж........................... 18

58    Защитное заземление — зажимы и соединения...................... 18

59    Конструкция и монтаж................................... 18

101    * Несоответствие сигнала ................................ 19

102    * Датчик пульсового оксиметра и удлинительные кабели для него............. 19

102.1    Общие положения.................................... 19

102.2    Маркировка........................................ 19

103    Пульсовой информационный сигнал насыщения...................... 19

104    Системы сигналов опасности............................... 19

201.1.2    * Определение приоритетов................................ 19

201.5.4    * Предварительная установка сигнала по умолчанию................... 19

201.8    Системы аварийной сигнализации в состоянии инактивации................ 20

201.8.3    Индикация и доступ.................................... 20

105    Приложения общего стандарта.............................. 20

Приложение АА (справочное) Обоснование.............................. 21

Приложение ВВ (справочное) Температура кожи около датчика пульсового оксиметра........ 29

Приложение ОС (справочное) Определение точности......................... 32

Приложение DD (справочное) Стандарты для калибровки....................... 39

ГОСТ Р ИСО 9919-2007

Приложение ЕЕ (справочное) Руководящие указания по оценке и документальному подтверждению

точности измерения Sp02 на людях......................... 40

Приложение FF (справочное) Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового окей метра ....................................... 45

Приложение GG (справочное) Понятия, касающиеся времени отклика аппаратуры........... 52

Приложение НН (справочное) Ссылка на существенные принципы.................. 55

Приложение II (справочное) Экологические аспекты......................... 57

Приложение JJ (справочное) Алфавитный указатель терминов.................... 59

Приложение КК (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов ссылочным международным стандартам............................... 61

г

Библиография............................................ 63

V

Введение

Сопоставление степени насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом и частоты пульса методом пульсовой оксиметрии стало обычной практикой во многих областях медицины. Настоящий стандарт устанавливает основные требования к безопасности и существенным характеристикам, которые можно выполнять в рамках имеющейся методики.

Приложение АА содержит обоснование некоторых требований. Приложение АА включено в настоящий стандарт для более глубокой оценки причин, которые привели к разработке требований и определений опасностей, к которым предъявляются эти требования.

Приложение ВВ представляет собой литературный обзор, касающийся определения максимально безопасной температуры границы раздела между датчиком пульсового оксиметра и тканью пациента.

В приложении СС обсуждается как формула, которая используется для оценки точности измерения Sp02 пульсовым оксиметром, так и термины, используемые в этой формуле.

Приложение DD представляет собой руководство о том, когда необходимо проведение калибровки пульсового оксиметра по крови in vitro.

Приложение ЕЕ содержит руководящие указания по контролируемому исследованию десатурации для калибровки пульсового оксиметра.

Приложение FF служит вводным руководством к некоторым видам тестеров, используемых в пульсовом оксиметре.

Приложение GG дает общее представление о времени отклика пульсового оксиметра.

Настоящий стандарт является частным стандартом и разработан на основе стандарта МЭК 60601-1:1988, включая Изменения 1 (1991) и 2 (1995), здесь и далее именуемый как общий стандарт. Общий стандарт — это основополагающий стандарт на безопасность всего медицинского электрооборудования, применяемого непосредственно или под наблюдением квалифицированного персонала в лечебных учреждениях или среде, окружающей пациента; он также содержит ряд требований к надежной работе, обеспечивающей безопасность.

Общий стандарт объединяет дополнительные и частные стандарты. Дополнительные стандарты включают требования к конкретным методам и/или опасностям и применяются ко всему используемому оборудованию, например к медицинским системам, методам электромагнитной совместимости, радиационной защиты в диагностическом рентгеновском оборудовании, к программным средствам и т. д. Частные стандарты применяются к специальным видам оборудования, таким как медицинские электронные ускорители, хирургическое оборудование высокой частоты, больничные кровати и т. д.

Примечание — Определения дополнительных стандартов и частных стандартов можно найти в стандарте МЭК 60601-1:1988, 1.5 и А.2 соответственно.

Чтобы облегчить применение настоящего стандарта на стадии проекта, были приняты следующие условные обозначения.

Изменения к тексту МЭК 60601-1:1988, общий стандарт, дополненный дополнительными стандартами, обозначаются следующими словами:

-    «Замена» означает, что указанный раздел или подраздел общего стандарта полностью заменен текстом настоящего частного стандарта.

-    «Дополнение» означает, что соответствующий текст настоящего частного стандарта является новым элементом (например, подраздел, перечень, примечание, таблица, рисунок), дополняющим общий стандарт.

-«Изменение» означает, что имеющийся текст общего стандарта частично изменен путем отмены и/или дополнения, как указано в тексте частного стандарта.

Чтобы не путать с любыми изменениями к общему стандарту, вводится специальная нумерация элементов, дополняемых настоящим стандартом: разделы, подразделы, таблицы и рисунки пронумерованы, начиная с цифры 101; дополнительный перечень вопросов обозначен буквами аа), bb) и т. д., а дополнительные приложения — буквами АА), ВВ) и т. д.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифты:

-    требования, соответствие с которыми должно быть установлено, и определения: прямой шрифт;

-    примечания и примеры: прямой шрифт 10 пт;

-    описание вида изменения документа и условия испытаний: курсив;

-термины, определяемые в разделе 2 общего стандарта МЭК 60601-1:1988 или в настоящем частном стандарте: полужирный шрифт.

Текст настоящего частного стандарта, к которому дается обоснование в приложении АА, помечен звездочкой (*).

VI

ГОСТ Р ИСО 9919-2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ

Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters

Дата введения — 2008—07—01

1    Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Настоящий стандарт включает в себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика.

Эти требования также применимы к пульсовым оксиметрам, включая мониторы пульсового оксиметра, датчики пульсового оксиметра и удлинительные кабели для датчика, которые были подвергнуты повторной обработке.

Предполагаемое использование пульсового оксиметра включает, но не ограничивается только этим, оценку влияния насыщенности кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса на пациента в лечебных учреждениях, а также на пациентов, находящихся под домашним уходом.

* Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для лабораторных исследований, на оксиметры, для которых требуется взятие пробы крови у пациента для анализа.

Настоящий стандарт не применяют к пульсовым оксиметрам, предназначенным только для внутриутробного применения.

Настоящий стандарт не применяют кдистанционным или управляемым (вторичным) приборам, которые показывают насыщения Sp02 и расположены вне среды, окружающей пациента.

Предполагается, что требования настоящего стандарта, которые заменяют или изменяют требования общего стандарта, преобладают над соответствующими общими требованиями.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7000/МЭК 60417 Графические символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица

ИСО 14155-1:2003 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования

ИСО 14155-2:2003 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы клинических испытаний

ИСО 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий

ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация

1

Издание официальное

2—349

МЭК 60068-2-6:1995 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fc: Вибрация (синусоидальная)

МЭК 60068-2-27:1987 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Еа и руководство: Удар

МЭК 60068-2-32:1975 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение

МЭК 60068-2-64:1993 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство

МЭК 60079-4:1975 Оборудование электрическое для взрывоопасных газовых сред. Часть 4. Метод определения температуры воспламенения

МЭК 60529:2001 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (Код IP)

МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности МЭК 60601-1-1:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем

МЭК 60601-1-2:2001 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

МЭК60601-1-4:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. 4. Дополнительный стандарт. Программируемые медицинские электрические системы

МЭК 60601-1-6:2004 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Возможность использования

МЭК 60601-1-8:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах

МЭК 60825-1:2001 Безопасность лазерных устройств. Часть 1. Классификация аппаратуры, требования и руководство пользователя

МЭК 60825-2:2000 Безопасность лазерных устройств. Часть 2. Безопасность волоконно-оптических систем связи

МЭК 61000-4-2:2001 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду

МЭК 61000-4-5:2005 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к выбросу напряжения

МЭК 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-11. Методики измерений и испытаний. Испытание на помехоустойчивость к провалам напряжения, краткосрочным нарушениям и колебаниям подачи напряжения

3 Термины и определения

Применяют термины и определения общего стандарта, измененные в соответствии с дополнительными стандартами, а также следующие.

Примечание — Для удобства источники всех терминов с определениями, которые используются в настоящем стандарте, даны в приложении JJ.

3.1    точность: Степень близости результата измерений к принятому опорному значению. Примечания

1    Метод расчета точности измерения Sp02 пульсовым оксиметром см. 50.101.2.2.

2    См. также обсуждение в приложении СС.

3    См. [2].

3.2    контролируемое исследование десатурации: Гипоксемия, вызываемая у человека в лабораторных условиях.

Примечание — Это также можно назвать контролируемым исследованием гипоксемии (угнетение дыхания). См. также приложение ЕЕ.

3.3    СО-оксиметр: Многоволновой оптический анализатор крови, который измеряет общую концентрацию гемоглобина и концентрации различных производных гемоглобина.

Примечание — Значимым показателем СО-оксиметрии является функциональное насыщение артериальной крови Sa02, которое оценивает пульсовой оксиметр и сообщает как Sp02.

2

ГОСТ Р ИСО 9919-2007

3.4    период обновления данных: Интервал, в котором алгоритм пульсового оксиметра выдает новые достоверные данные на дисплей или порт выхода сигнала.

Примечание — Это определение не относится к регулярному периоду обновления изображения на дисплее, который обычно составляет 1 с, оно скорее относится к (обычно более длительному) интервалу, указанному выше.

3.5    заявленный диапазон: Часть воспроизводимого на дисплее диапазона значений (см. 3.7) Sp02 и частоты пульса, на которую распространяется заданная точность.

3.6    демонстрационный режим: Режим, при котором на дисплей выводятся номера и формы волны имитаторов пациентов.

Примечание — Изображение на дисплее в демонстрационном режиме может быть принято по ошибке за данные пациента в реальном режиме времени, если это четко не обозначено.

3.7    диапазон, воспроизводимый на экране дисплея: Диапазон значений Sp02 и частоты пульса, который может быть воспроизведен на дисплее пульсового оксиметра.

Примечание — Этот диапазон может быть расширен за пределы заявленного диапазона (см. 3.5).

3.8    фракционный оксигемоглобин; фракционное насыщение (устаревший); F02Hb: Концентрация оксигемоглобина с02НЬ, деленная на общую концентрацию гемоглобина ctHb.

Примечания

с02 Hb ctHb


Hb =


F02


1 Математически выражается как:

где с02НЬ — концентрация оксигемоглобина; ctHb — концентрация общего гемоглобина.

Иногда она выражается в процентах (умножением доли на 100).

2    Фракционный оксигемоглобин — термин, используемый для этого соотношения Национальным комитетом по клиническим лабораторным исследованиям (NCCLS).

3    NCCLS обозначает «концентрацию» с буквенной приставкой с, тогда как в прошлом для обозначения применялись квадратные скобки, например [02НЬ].

4    NCCLS [5] использует следующие условные обозначения:

-    (02НЬ) — оксигемоглобин;

-    (ННЬ) — дезоксигемоглобин;

-    (СОНЬ) — карбоксигемоглобин;

-    (MetHb) — метгемоглобин;

-    (SuHb) — сульфгемоглобин и

-    (tHb) — общий гемоглобин.

3.9 функциональное насыщение кислородом, %: Насыщение, полученное от деления концентрации оксигемоглобина (с02НЬ) на сумму концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина (сННЬ).

Примечания

1 Математически выражается следующим образом:

100 с(Э2НЬ

с02НЬ+сННЬ'

2 NCCLS [5] использует для этого соотношения термин «кислородное насыщение гемоглобина» и обозначает его как S02.

3.10 функциональный тестер: контрольный прибор, который представляет собой пульсовой ок-симетр с сигналом, выдающим прогнозируемое значение коэффициента (см. 3.22), чтобы оператор мог видеть результирующее значение Sp02 на дисплее и сравнивать его с ожидаемым значением, выведенным из калибровочной кривой изготовителя для данного конкретного пульсового оксиметра.

Примечание — Точность значения Sp02, выдаваемого пульсовым оксиметром, частично зависит от того, правильно ли отражает калибровочная кривая монитора пульсового оксиметра оптические характеристики датчика пульсового оксиметра и взаимодействие датчика и ткани. Функциональные тестеры не способны подтверждать точность Sp02 по калибровочной кривой или оценивать в полном объеме оптические характеристики датчиков пульсовых оксиметров, чтобы определять правильность их калибровки. См. также FF.4.

3

3.11 локальная систематическая погрешность Ь: Разность между математическим ожиданием результатов измерения (Sp02) и принятым эталонным значением (Sa02).

Примечания

1 Для пульсового оксиметра при заданном эталонном значении насыщения кислородом — это разность между /-значением линии регрессии на этой координате и /-значением линии идентичности, построенных на графике зависимости Sp02 от SR, или заданная формулой:

Ь, - Sp02fjt , - SR),

где Sp02fjt j — значение кривой, построенной по экспериментальным точкам, соответствующее /-му эталонному значению насыщения кислородом, SR).

2    См. также среднюю погрешность (см. 3.13) и обсуждение в приложении СС.

3    Соответствует ИСО 3534-1.

3.12    изготовитель: Физическое или юридическое лицо, которое отвечает за конструирование, изготовление, упаковку, повторную обработку, маркировку или эксплуатационные документы для пульсовых оксиметров, мониторов, датчиков, удлинителей для датчиков пульсовых оксиметров, а также адаптацию этих частей независимо от того, выполняется ли эта работа самим лицом или от его имени третьей стороной.

Примечание — Взято из M3K/CDV2 60601-1:2004, статья 3.54.

3.13    средняя систематическая погрешность Б: Средняя разность между измеренным и эталонным значениями, при сохранении знака.

Примечания

1 Для пульсового оксиметра средняя систематическая погрешность математически может быть представлена следующим образом:

где п — число пар данных в пробе в пределах исследуемого диапазона,

Sp02) — /-я заданная величина Sp02;

SR . — i-e эталонное значение насыщения кислородом.

2    См. также локальная систематическая погрешность (3.11) и обсуждение в приложении СС.

3    Для этого определения средняя систематическая погрешность — среднее всех значений локальной систематической погрешности Ьу

3.14    нормированное: Значение, воспроизводимое с постоянной амплитудой независимо от фактического отображаемого сигнала.

3.15    параметры, устанавливаемые оператором: Текущее состояние любых средств управления на мониторе, включая установку параметров сигналов опасности.

3.16    прецизионность: Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

Примечания

1 Для пульсовых оксиметров выражается как стандартное отклонение разностей sres, математически представлена следующим образом:

где п — число пар данных в пробе в пределах исследуемого диапазона,

(Sp02) - Sp02fit .) — разность между /-м заданным значением Sp02 и значением кривой, построенной по экспериментальным точкам, соответствующее /-му эталонному значению насыщения кислородом SR).

2    См. также приложение СС.

3    Соответствует [2].

3.17 удлинительный кабель для датчика: Кабель, который подсоединяет монитор к датчику пульсового оксиметра.

Примечания

1    Не для каждого пульсового оксиметра используют удлинительный кабель для датчика.

2    Удлинительный кабель для датчика может представлять собой рабочую часть.

4