Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

32 страницы

456.00 ₽

Купить ГОСТ Р ИСО 9001-2015 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к системе менеджмента качества.

Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон .

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

5 Лидерство

5.1 Лидерство и приверженность

5.1.1 Общие положения

5.1.2 Ориентация на потребителей

5.2 Политика

5.2.1 Разработка политики в области качества

5.2.2 доведение политики в области качества

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации

6 Планирование

6.1 действия в отношении рисков и возможностей

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

6.3 Планирование изменений

7 Средства обеспечения

7.1 Ресурсы

7.1.1 Общие положения

7.1.2 Человеческие ресурсы

7.1.3 Инфраструктура

7.1.4 Среда для функционирования процессов

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.6 Знания организации

7.2 Компетентность

7.3 Осведомленность

7.4 Обмен информацией

7.5 Документированная информация

7.5.1 Общие положения

7.5.2 Создание и актуализация

7.5.3 Управление документированной информацией

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.2 Требования к продукции и услугам

8.2.1 Связь с потребителями

8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам

8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам

8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг

8.3.1 Общие положения

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки

8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой

8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки

8.3.6 Изменения проектирования и разработки

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними

8.4.1 Общие положения поставщиками

8.4.2 Тип и степень управления

8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам

8.5 Производство продукции и предоставление услуг

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков

8.5.4 Сохранение

8.5.5 деятельность после поставки

8.5.6 Управление изменениями

8.6 Выпуск продукции и услуг

8.7 Управление несоответствующими результатами процессов

9 Оценка результатов деятельности

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка

9.1.1 Общие положения

9.1.2 Удовлетворенность потребителей

9.1.3 Анализ и оценка

9.2 Внутренний аудит

9.3 Анализ со стороны руководства

9.3.1 Общие положения

9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства

9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства

10 Улучшение

10.1 Общие положения

10.2 Несоответствия и корректирующие действия

10.3 Постоянное улучшение

Приложение А (справочное) Разъяснение новой структуры, терминологии и понятий

Приложение В (справочное) Другие международные стандарты в области менеджмента качества и на системы менеджмента качества, разработанные ИСО/ТК 176

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Показать даты введения Admin

С ГОСТ Р ИСО 9001-2015 покупают: ГОСТ 12303-80, ГОСТ Р ИСО 9000-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо

9001-

2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования

ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4. Перевод выполнен рабочей группой в составе представителей ОАО «ВНИИС», ООО «Интерсертифика — ТЮФ», ЗАО «Центр Приоритет», Ассоциации по сертификации «Русский регистр», ООО «ТЮФ Интернациональ РУС», ООО «Би-Эс-Ай Эм-Эс-Си-Ай-Эс», «АЕ Conformity Pty Ltd», Международной ассоциации по сертификации персонала

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. № 1391 -ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2015 «Quality management systems — Requirements», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТР ИСО 9001-2015

5 Лидерство

5.1    Лидерство и приверженность

5.1.1    Общие положения

Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:

a)    принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;

b)    обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением;

c)    обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;

d)    содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;

e)    обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;

f)    распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;

д) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных_результатов;

h)    вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества;

i)    поддержки улучшения;

j)    поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности;

Примечание — Слово «бизнес» в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.

5.1.2    Ориентация на потребителей

Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что:

a)    требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются;

b)    риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;

c)    в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей.

5.2    Политика

5.2.1    Разработка политики в области качества

Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:

a)    соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое

направление;

b)    создает основу для установления целей в области качества;

c)    включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;

d)    включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.

5.2.2    Доведение политики в области качества

Политика в области качества должна:

a)    быть доступной и применяться как документированная информация;

b)    быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;

c)    быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон.

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации

Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.

Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:

a)    обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;

b)    обеспечения получения намеченных результатов процессов;

c)    отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1);

d)    поддержки ориентации на потребителя во всей организации;

з

е) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.

6 Планирование

6.1    Действия в отношении рисков и возможностей

6.1.1    При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:

a)    обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов;

b)    увеличения ихжелаемого влияния;

c)    предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;

d)    достижения улучшения.

6.1.2    Организация должна планировать:

a)    действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;

b)    то, каким образом:

1)    интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);

2)    оценивать результативность этих действий.

Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.

Примечания

1    Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.

2    Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.

6.2    Цели в области качества и планирование их достижения

6.2.1    Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.

Цели в области качества должны:

a)    быть согласованными с политикой в области качества;

b)    быть измеримыми;

c)    учитывать применимые требования;

d)    быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;

e)    подлежать мониторингу;

f)    быть доведенными до работников;

д)    актуализироваться по мере необходимости.

Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.

6.2.2    При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:

a)    что должно быть сделано;

b)    какие потребуются ресурсы;

c)    кто будет нести ответственность;

d)    когда эти действия будут завершены;

е)    каким образом будут оцениваться результаты.

6.3 Планирование изменений

Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см.4.4).

Организация должна рассматривать:

a)    цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;

b)    целостность системы менеджмента качества;

c)    доступность ресурсов;

d)    распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий.

4

ГОСТР ИСО 9001-2015

7 Средства обеспечения

7.1    Ресурсы

7.1.1    Общие положения

Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Организация должна рассматривать:

a)    возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами;

b)    то, что необходимо получить от внешних поставщиков.

7.1.2    Человеческие ресурсы

Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.

7.1.3    Инфраструктура

Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.

Примечание — Инфраструктура может включать:

a)    здания и связанные с ними инженерные сети и системы;

b)    оборудование, включая технические и программные средства;

c)    транспортные ресурсы;

d)    информационные и коммуникационные технологии.

7.1.4    Среда для функционирования процессов

Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.

Примечание — Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как:

a)    социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);

b)    психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита);

c)    физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена,

шум).

Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.

7.1.5    Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.5.1    Общие требования

Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям.

Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:

a)    были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению;

b)    поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей.

Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.

7.1.5.2    Прослеживаемость измерения

В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть:

a)    откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;

b)    идентифицировано в целях установления их статуса;

c)    защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений.

5

Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие.

7.1.6 Знания организации

Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.

При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.

Примечания

1    Знания организации — это знания, специфичные для организации; знания, полученные в основном из опыта. Знания — это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации.

2    Основой знаний организации могут быть:

a)    внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг);

b)    внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков).

7.2    Компетентность

Организация должна:

a)    определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента

качества;

b)    обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки

и(или) опыта;

c)    там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий;

d)    регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности.

Примечание — Применимые действия могут включать, например проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности.

7.3    Осведомленность

Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены:

a)    о политике в области качества;

b)    соответствующих целях в области качества;

c)    своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности;

d)    последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества.

7.4    Обмен информацией

Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая:

a)    какая информация будет передаваться;

b)    когда будет передаваться информация;

c)    кому будет передаваться информация;

d)    каким образом она будет передаваться;

e)    кто будет передавать информацию.

7.5    Документированная информация

7.5.1 Общие положения

Система менеджмента качества организации должна включать:

a)    документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;

b)    документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

6

ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Примечание — Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

-    размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;

-    сложности процессов и их взаимодействия;

-    компетентности работников.

7.5.2    Создание и актуализация

При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:

a)    идентификацию и описание (например название, дата, автор, ссылочный номер);

b)    формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);

c)    анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности.

7.5.3    Управление документированной информацией

7.5.3.1    Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения:

a)    ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;

b)    ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности).

7.5.3.2    Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:

a)    распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;

b)    хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;

c)    управление изменениями (например, управление версиями);

d)    соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений.

Примечание — Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции

и услуг

Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством:

a)    определения требований к продукции и услугам;

b)    установления критериев для:

1)    процессов;

2)    приемки продукции и услуг;

c)    определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам;

d)    управления процессами в соответствии с установленными критериями;

e)    определения, разработки, актуализации и применения, а также регистрирования и сохранения документированной информации в объеме, необходимом для:

1)    обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, какэто было запланировано;

2)    для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям.

Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации.

Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий.

Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением (8.4).

7

8.2 Требования к продукции и услугам

8.2.1    Связь с потребителями

Связь с потребителями должна включать:

a)    обеспечение информацией о продукции и услугах;

b)    обработку запросов, контрактов или заказов, включая их изменения;

c)    получение отзывов о продукции и услугах от потребителей, включая претензии потребителей;

d)    обращение или управление собственностью потребителей;

e)    установление специальных требований к действиям, предпринимаемым в непредвиденных обстоятельствах, там где это уместно.

8.2.2    Определение требований, относящихся к продукции и услугам

При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что:

a)    требования к продукции и услугам определены, включая:

1)    применимые законодательные и нормативные правовые требования;

2)    требования, рассматриваемые организацией как необходимые;

b)    может выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает.

8.2.3    Анализ требований к продукции и услугам

8.2.3.1    Организация должна убедиться, что обладает способностью выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает потребителям. Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть:

a)    требования, установленные потребителем, в том числе требования к поставке и деятельности после поставки;

b)    требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c)    требования, установленные организацией;

d)    законодательные и нормативные правовые требования, применимые к продукции и услугам;

e)    требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных.

Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по требованиям контракта или

заказа, отличающимся от ранее установленных.

Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация должна подтвердить его требования до принятия к исполнению.

Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги.

8.2.3.2    Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, насколько это применимо, в отношении:

a)    результатов анализа;

b)    любых новых требований к продукции и услугам.

8.2.4    Изменения требований к продукции и услугам

Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг

8.3.1    Общие положения

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги.

8.3.2    Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:

a)    характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке;

b)    требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки;

c)    требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки;

d)    обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;

ГОСТР ИСО 9001-2015

e)    внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;

f)    необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки;

д)    необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки;

h)    требования для последующего производства продукции и услуг;

i)    уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами;

j)    документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке.

8.3.3    Входные данные для проектирования и разработки

Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организация должна рассмотреть:

a)    функциональные и эксплуатационные требования;

b)    информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и

разработке;

c)    законодательные и нормативные правовые требования;

d)    стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять;

е)    возможные последствия неудачи, связанные с характером продукции и услуг.

Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми.

Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки.

8.3.4    Средства управления проектированием и разработкой

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

a)    результаты, которые должны быть достигнуты, определены;

b)    проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования;

c)    проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке;

d)    проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию;

e)    предприняты необходимые действия по выявленным проблемам входе анализа или верификации и валидации;

f)    документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена.

Примечани е — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации.

8.3.5    Выходные данные проектирования и разработки

Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки:

a)    соответствовали входным требованиям;

b)    были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления услуг;

c)    содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии приемки или ссылки на них;

d)    определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целевого назначения, безопасного и надлежащего предоставления.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки.

8.3.6    Изменения проектирования и разработки

Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.

9

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:

a)    изменениям проектирования и разработки;

b)    результатам анализов;

c)    санкционированию изменений;

d)    действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния.

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними

поставщиками

8.4.1    Общие положения

Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.

Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда:

a)    продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией;

b)    продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от имени организации;

c)    процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения

организацией.

Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок.

8.4.2    Тип и степень управления

Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги.

Организация должна:

a)    обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками, находились под управлением ее системы менеджмента качества;

b)    определять средства управления, которые она планирует применять какв отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам;

c)    учитывать:

1)    возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;

2)    результативность средств управления, применяемых внешним поставщиком;

d)    определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.

8.4.3    Информация, предоставляемая внешним поставщикам

Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику.

Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся:

a)    к поставляемым процессам, продукции и услугам;

b)    одобрению:

1)    продукции и услуг;

2)    методов, процессов и оборудования;

3)    выпуска продукции и услуг;

c)    к компетентности персонала, включая любые требуемые меры подтверждения квалификации;

d)    взаимодействию внешнего поставщика с организацией;

e)    применяемым организацией управлению и мониторингу результатов деятельности внешнего поставщика;

f)    деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель предполагают осуществлять на месте у внешнего поставщика.

ю

ГОСТР ИСО 9001-2015

8.5 Производство продукции и предоставление услуг

8.5.1    Управление производством продукции и предоставлением услуг

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

a)    доступность документированной информации, определяющей:

1)    характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности;

2)    результаты, которые должны быть достигнуты;

b)    доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений;

c)    осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки;

d)    применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов;

e)    назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;

f)    валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;

д)    выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором;

h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.

8.5.2    Идентификация и прослеживаемость

Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг.

Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, походу производства продукции и предоставления услуг.

Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.

8.5.3    Собственность потребителей или внешних поставщиков

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею.

Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.

В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем.

Примечание — Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные.

8.5.4    Сохранение

Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям.

Примечание — Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку, и защиту.

8.5.5    Деятельность после поставки

Организация должна обеспечить выполнение требований кдеятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, какони были поставлены.

При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассматривать:

a)    законодательные и нормативные правовые требования;

b)    потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами;

c)    характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и услуг;

d)    требования потребителей;

е)    обратную связь с потребителями.

11

Примечани е — Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам (такие как обслуживание) и дополнительные услуги, как например переработка или окончательное уничтожение.

8.5.6    Управление изменениями

Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.

8.6    Выпуск продукции и услуг

Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам.

Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потребителем.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать:

a)    свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;

b)    прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг.

8.7    Управление несоответствующими результатами процессов

8.7.1    Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов, которые не соответствуют требованиям, в целях предотвращения их непредназначенного использования или поставки.

Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг.

Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно или несколько из следующих действий:

a)    коррекцию;

b)    отделение, ограничение распространения, возврат или приостановку поставки продукции и предоставления услуг;

c)    информирование потребителя;

d)    получение разрешения на приемку с отклонением.

После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требованиям должно быть верифицировано.

8.7.2    Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, которая:

a)    описывает несоответствие;

b)    описывает предпринятые действия;

c)    описывает полученные разрешения на отклонение;

d)    указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия.

9 Оценка результатов деятельности

9.1    Мониторинг, измерение, анализ и оценка

9.1.1    Общие положения

Организация должна определить:

a)    что должно подлежать мониторингу и измерениям;

b)    методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверных результатов;

c)    когда должны проводиться мониторинг и измерения;

d)    когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены.

ГОСТР ИСО 9001-2015

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................1

4    Среда организации....................................................1

4.1    Понимание организации и ее среды......................................1

4.2    Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон....................2

4.3    Определение области применения системы менеджмента качества..................2

4.4    Система менеджмента качества и ее процессы...............................2

5    Лидерство.........................................................3

5.1    Лидерство и приверженность...........................................3

5.1.1    Общие положения..............................................3

5.1.2    Ориентация на потребителей.......................................3

5.2    Политика.......................................................3

5.2.1    Разработка политики в области качества...............................3

5.2.2    Доведение политики в области качества................................3

5.3    Функции, ответственность и полномочия в организации..........................3

6    Планирование.......................................................4

6.1    Действия в отношении рисков и возможностей................................4

6.2    Цели в области качества и планирование ихдостижения.........................4

6.3    Планирование изменений.............................................4

7    Средства обеспечения.................................................5

7.1    Ресурсы........................................................5

7.1.1    Общие положения..............................................5

7.1.2    Человеческие ресурсы...........................................5

7.1.3    Инфраструктура...............................................5

7.1.4    Среда для функционирования процессов...............................5

7.1.5    Ресурсы для мониторинга и измерения................................5

7.1.6    Знания организации.............................................6

7.2    Компетентность...................................................6

7.3    Осведомленность..................................................6

7.4    Обмен информацией................................................6

7.5    Документированная информация........................................6

7.5.1    Общие положения..............................................6

7.5.2    Создание и актуализация.........................................7

7.5.3    Управление документированной информацией...........................7

8    Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг........................7

8.1    Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг. . 7

8.2    Требования к продукции и услугам.......................................8

8.2.1    Связь с потребителями..........................................8

8.2.2    Определение требований, относящихся к продукции и услугам.................8

III

ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества.

Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов.

9.1.2    Удовлетворенность потребителей

Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации.

Примечание — Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров.

9.1.3    Анализ и оценка

Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения.

Результаты анализа должны быть использованы для оценки:

a)    соответствия продукции и услуг;

b)    степени удовлетворенности потребителей;

c)    результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества;

d)    успешности планирования;

e)    результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей;

f)    результатов деятельности внешних поставщиков;

д)    потребности в улучшениях системы менеджмента качества.

Примечание — Методы анализа данных могут включать в себя статистические методы.

9.2 Внутренний аудит

9.2.1    Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации, что система менеджмента качества:

a)    соответствует:

1)    собственным требованиям организации к ее системе менеджмента качества;

2)    требованиям настоящего стандарта;

b)    результативно внедрена и функционирует.

9.2.2    Организация должна:

a)    планировать, разрабатывать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии программу(мы) аудитов, включая периодичность и методы проведения аудитов, а также ответственность, планируемые для проверки требования и предоставление отчетности. Программа(мы) аудитов должна(ы) разрабатываться с учетом важности проверяемых процессов, изменений, оказывающих влияние на организацию, и результатов предыдущих аудитов;

b)    определять критерии аудита и область проверки для каждого аудита;

c)    отбирать аудиторов и проводить аудиты так, чтобы обеспечивалась объективность и беспристрастность процесса аудита;

d)    обеспечивать передачу информации о результатах аудитов соответствующим руководителям;

е)    осуществлять соответствующую коррекцию и корректирующие действия без необоснованной задержки;

f) регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство реализации программы аудитов и полученных результатов аудитов.

Примечание — См. ИСО 19011 для руководства.

9.3 Анализ со стороны руководства

9.3.1    Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через за планированные интервалы времени систему менеджмента качества в целях обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, результативности и согласованности со стратегическим направлением организации.

9.3.2    Входные данные анализа со стороны руководства

Анализ со стороны руководства должен планироваться и включать в себя рассмотрение:

а) статуса действий по результатам предыдущих анализов со стороны руководства;

13

ГОСТР ИСО 9001-2015

8.2.3    Анализ требований к продукции и услугам...............................8

8.2.4    Изменения требований к продукции и услугам............................8

8.3    Проектирование и разработка продукции и услуг..............................8

8.3.1    Общие положения..............................................8

8.3.2    Планирование проектирования и разработки.............................8

8.3.3    Входные данные для проектирования и разработки.........................9

8.3.4    Средства управления проектированием и разработкой......................9

8.3.5    Выходные данные проектирования и разработки..........................9

8.3.6    Изменения проектирования и разработки...............................9

8.4    Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками. . 10

8.4.1    Общие положения.............................................10

8.4.2    Тип и степень управления........................................10

8.4.3    Информация, предоставляемая внешним поставщикам.....................10

8.5    Производство продукции и предоставление услуг.............................11

8.5.1    Управление производством продукции и предоставлением услуг...............11

8.5.2    Идентификация и прослеживаемость.................................11

8.5.3    Собственность потребителей или внешних поставщиков....................11

8.5.4    Сохранение.................................................11

8.5.5    Деятельность после поставки......................................11

8.5.6    Управление изменениями........................................12

8.6    Выпуск продукции и услуг............................................12

8.7    Управление несоответствующими результатами процессов......................12

9    Оценка результатов деятельности..........................................12

9.1    Мониторинг, измерение, анализ и оценка..................................12

9.1.1    Общие положения.............................................12

9.1.2    Удовлетворенность потребителей...................................13

9.1.3    Анализ и оценка..............................................13

9.2    Внутренний аудит.................................................13

9.3    Анализ со стороны руководства........................................13

9.3.1    Общие положения.............................................13

9.3.2    Входные данные анализа со стороны руководства........................13

9.3.3    Выходные данные анализа со стороны руководства.......................14

10    Улучшение.......................................................14

10.1    Общие положения................................................14

10.2    Несоответствия и корректирующие действия...............................14

10.3    Постоянное улучшение.............................................15

Приложение А (справочное) Разъяснение новой структуры, терминологии и понятий..........16

Приложение В (справочное) Другие международные стандарты в области менеджмента качества

и на системы менеджмента качества, разработанные ИСО/ТК 176............19

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации......................22

Библиография........................................................23

IV

ГОСТР ИСО 9001-2015

Введение

0.1 Общие положения

Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.

Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:

a)    способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;

b)    создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;

c)    направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;

d)    возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.

Настоящий стандарт не предполагает необходимость:

-    единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;

-    согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;

-    использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.

Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными ктребованиям к продукции и услугам.

В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй» (PDCA), и риск-ориентированное мышление.

Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.

Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.

Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).

Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

-    «должна» указывает на требование;

-    «следует» указывает на рекомендацию;

-    «могло бы» указывает на разрешение;

-    «может» указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

0.2 Принципы менеджмента качества

Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.

Принципы менеджмента качества:

-    ориентация на потребителя;

-    лидерство;

-    взаимодействие людей;

-    процессный подход;

-    улучшение;

-    принятие решений, основанных на свидетельствах;

-    менеджмент взаимоотношений.

V

0.3 Процессный подход

0.3.1 Общие положения

Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.

Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов каксистемы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.

Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a)    понимать и постоянно выполнять требования;

b)    рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c)    достигать результативного функционирования процессов;

d)    улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.

Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.

Точка окончания


Точка начала -------!


Входы


Источники

входов


Получатели

выходов


Выходы


ПРЕДЫДУЩИЕ ПРОЦЕССЫ, например, поставщика (внутреннего или внешнего), потребителя, других соответствующих заинтересованных сторон


ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПРОЦЕССЫ, например, потребителя (внутреннего или внешнего), других соответствующих заинтересованных сторон


МАТЕРИЯ, ЭНЕРГИЯ, ИНФОРМАЦИЯ, например, в форме материалов,


МАТЕРИЯ, ЭНЕРГИЯ, ИНФОРМАЦИЯ, например, в форме продукции,


ресурсов,

требований


услуги, решения


Возможные средства управления, а также контрольные точки для мониторинга и измерений результатов деятельности


Рисунок 1 — Схематичное изображение элементов процесса


0.3.2 Цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй»

Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4—10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.


ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Примечание — Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта. Рисунок 2 — Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA

Цикл PDCA можно кратко описать так:

-    планируй — разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;

-    делай — выполнение того, что было запланировано;

-    проверяй — мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о результатах;

-    действуй — принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо.

0.3.3 Риск-ориентированное мышление

Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.

Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.

VII

Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Рискэто влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.

0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента

В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. приложение А. 1).

Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.

Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:

-    ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта.

-    ИСО 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта.

Приложение В содержит сведения о других международных стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ИСО/ТК176.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований кдругим системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент.

Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли.

VIII

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования

Quality management systems. Requirements

Дата введения — 2015—11—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a)    нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и(или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;

b)    ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям.

Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.

Примечания

1    В настоящем стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы только к продукции и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем.

2    Законодател ьн ые и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые требования.

2    Нормативные ссылки

Следующий документ, полностью или частично, является нормативной ссылкой для настоящего стандарта и необходим для его применения. Для датированных ссылок применяется только указанная версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2015 Система менеджмента качества. Основные положения и словарь

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000:2015.

4    Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды

Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата^) ее системы менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах.

Издание официальное

Примечания

1    Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.

2    Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне.

3    Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.

4.2    Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:

a)    заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;

b)    требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных

сторонах и их соответствующих требованиях.

4.3    Определение области применения системы менеджмента качества

Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения.

При определении области применения организация должна рассматривать:

a)    внешние и внутренние факторы (см. 4.1);

b)    требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2);

c)    продукцию и услуги организации.

Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.

Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться какдокументированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, котороеонаопределилакакнеприменимоекее области применения системы менеджмента качества.

Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.

4.4    Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1    Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:

a)    определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;

b)    определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;

d)    определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;

e)    распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;

f)    учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;

д) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов;

h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.

4.4.2    Организация должна в необходимом объеме:

a)    разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;

b)    регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.

2