Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой.

Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции.

Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания.

Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем

Показать даты введения Admin

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 8871-3-

2010


ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ

Часть 3

Определение количества высвобождаемых частиц

ISO 8871-3:2003

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use —

Part 3: Determination of released-particle count (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2011

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2010 г. No 217-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871 -3:2003 «Элементы элас-томерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 3. Определение числа отделившихся частиц» (ISO 8871-3:2003 «Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р1.5—2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — вежеме-сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Определение количества видимых частиц.....................................1

4    Определение количества частиц, не видимых невооруженным глазом...................3

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации......................5

Библиография........................................................6

in

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

Введение

ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, дпя которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные. также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Эпектротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам эпектротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК. часть 2.

Основной задачей Технических комитетов явпяется подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения. по меньшей мере, 75 % организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.

ИСО 8871 -Збыл подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 «Оборудование для трансфузий, инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения».

Вместе с другими частями (указанными ниже) данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет ИСО 8871:1990, который был пересмотрен в техническом отношении.

ИСО 8871 состоит из спедующих частей под общим заглавием «Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерапьного введения препаратов, и фармацевтического назначения»:

-    Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов;

-    Часть 2. Идентификация и описание;

-    Часть 3. Опредепение числа отделившихся частиц;

-    Часть 4. Биологические требования и методы исследований;

-    Часть 5. Функциональные требования и испытания.

При использовании эластомерных пробок в качестве основных укупорочных материалов при прямом контакте с фармацевтической продукцией фармацевтическая индустрия все бопее требует от изготовителя резины точной информации о наличии частиц, которые могут попасть в инъецируемое средство. Методы исследования, обозначенные в разделах 3 и 4. способствуют выполнению этого требования.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ

Часть 3

Определение количества высвобождаемых частиц

Eiastomerlc parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use.

Part 3. Determination of released-particle count

Дата введения — 2011 — 11—01

1    Область применения

Эластомермые пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой.

Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомер-ными составляющими, и влиять на качество продукции.

Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частицсоответственно, отделяемых от эластомерныхсоставляющих путем вымывания.

Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем.

2    Нормативные ссылки

Следующие справочные документы являются необходимыми для применения данного документа. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа, включая все поправки:

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний

3    Определение количества видимых частиц

3.1    Принцип

Данный метод оценивает потенциальное загрязнение путем сбора и подсчета частиц, смываемых с эластомерных составляющих водой.

3.2    Классификация

Для количественного анализа частицы разделяют на классы по размерам, используя наибольший диаметр частиц в каждом классе как классифицирующий параметр.

Класс I: > 25 мкм. но £50 мкм;

класс II: > 50 мкм, но £ 100 мкм;

класс III: > 100 мкм.

3.3    Устройство и материалы

3.3.1    Прибор для встряхивания, двигающийся по горизонтальной окружности диаметром (12± 1) мм при частоте вращения от ЗООдо 350 мин-’.

3.3.2    Мембранные фильтры с максимальным размером пор 0.8 мкм, оснащенные сеткой линий, разделяющей поверхность на квадраты размерами 3x3 мм.

Примечание — Цвет фипьтра может значительно повлиять на результаты исследования.

Издание официальное

1

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

При отсутствии особого соглашения между заинтересованными сторонами основным цветом должен быть умеренный серый, находящийся в пределах следующих диапазонов координат в системе CIE (Международная Комиссия по Освещению):

L* между 60 % и 70 %;

а* между минус4.7 % и минус 3.7 %:

Ь* между минус4.7 % и минус 3.7 %.

Данные характеристики относятся к поверхности фильтра с отпечатанной сеткой, учитывая, что на данной поверхности имеется сетка из трех квадратов размерами 3x3 мм, состоящая из зеленых линий.

3.3.3    Чистые конические колбы с широким горлом вместимостью 300 мл.

3.3.4    Промывающая жидкость, представляющая собой раствор 3 г высококонцентрированного полисорбата 80 (Tween 80) в 10 л очищенной воды (категории 1 или категории 2. как обозначено в ИСО 3696).

3.3.5    Оборудование для подачи промывочной жидкости под адекватным давлением, включая концевой фильтр с максимальным размером пор 1,2 мкм.

3.3.6    Микроскоп, увеличение около 50 . с адекватным прямым освещением под углом от 0г до 10° с предметным столиком.

3.4    Подготовка к исследованию

3.4.1    Следует убедиться, что среда, в которой проводят исследование, свободна от внешних частиц. способных исказить результаты измерений. Для этого необходимо работать в соответствующей рабочей одежде и перчатках, а также использовать рабочее место с очищенным воздухом, например ламинарный шкаф, соответствующий требованиям класса 8 по ИСО 14644-1 (класс 100.000 Федерального Стандарта США 209Е). а также надежно обеззараженные инструменты и оборудование для работы с образцами.

3.4.2    Проводят контрольное испытание следующим образом:

-    Помещают 50 мл фильтрованной промывающей жидкости в коническую колбу.

-    Взбалтывают в течение 20 с.

-    Немедленно фильтруют жидкость с помощью мембранного фильтра.

-    Добавляют в колбу еще 50 мл промывающей жидкости, встряхивают и фильтруют таким же образом.

-    Переносят фильтр под микроскоп, стараясь избежать загрязнения.

-    Пересчитывают частицы на фильтре.

Должно быть обнаружено не более пяти частиц класса I и не более одной частицы класса II. Не должно быть обнаружено ни одной частицы класса III.

Если эти требования не выполнены, исследуют возможные причины несоответствия, вносят поправки и повторяют контрольное испытание до получения удовлетворительных результатов.

Проводят контрольное испытание до и после серии исследований. Результаты исследований признают действительными только при получении удовлетворительных значений до и после серии исследований.

3.5    Исследование

-    Помещают несколько готовых эластомерных составляющих общей площадью поверхности примерно 100 см2 в коническую колбу.

-    Добавляют 50 мл фильтрованной промывающей жидкости.

-    Взбалтывают в течение 20 с.

-    Немедленно фильтруют жидкость с помощью мембранного фильтра.

-    Добавляют в колбу еще 50 мл промывающей жидкости, встряхивают и фильтруют таким же образом.

-    Переносят фильтр под микроскоп, стараясь избежать загрязнения.

-    Пересчитывают частицы на фильтре.

3.6    Отчет об исследовании

Для каждого исследования описывают следующее:

a)    общую площадь поверхности и число исследованных готовых эластомерных составляющих;

b)    общее число частиц в каждом из трех классов частиц по размерам,

c)    число частиц в каждом из трех классов в проведенных контрольных испытаниях:

d)    среднее число частиц в каждом классе на 10 см2 поверхности, округленное до одной десятой.

2

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

4 Определение количества частиц, не видимых невооруженным глазом

4.1    Принцип

Находясь в контакте с жидкой фармацевтической продукцией, эластомерныо составляющие могут выделять частицы размерами не более 25 мкм и, таким образом, невидимые для невооруженного глаза. Их наличие может быть определено с помощью электрических или оптических приборов.

Данный метод оценивает потенциальную способность эластомерных составляющих к выделению таких частиц при их контакте с водой, используя счетчики частиц, работающие по принципу светорассеяния.

4.2    Классификация

Для данного метода частицы разделяют на классы по размерам, используя диаметр частиц в каждом классе как классифицирующий параметр:

Класс 12:2 мкм, но < 5 мкм,

класс II kS мкм, но < 10 мкм:

класс III 510 мкм, но < 25 мкм;

класс IV 225 мкм.

4.3    Устройство и материалы

4.3.1    Прибор для встряхивания, двигающийся по горизонтальной окружности диаметром (12 ± 1) мм при частоте вращения от 300 до 350 мин-1.

4.3.2    Чистые конические колбы с широким горлом вместимостью 300 мл.

4.3.3    Очищенная вода, содержащая не более 100 частиц на 5 мл. крупнее чем 2 мкм.

4.3.4    Счетчик частиц, работающий по принципу светорассеяния, способный классифицировать частицы в промывочной жидкости по классам, определенным в 4.2.

4.4    Подготовка

4.4.1    Спедует убедиться, что среда, в которой проводят исследование, свободна от внешних частиц. способных исказить результаты измерений. Для этого необходимо работать в соответствующей рабочей одежде и перчатках, а также испопьзовать рабочее место с очищенным воздухом, например ламинарный шкаф, соответствующий требованиям класса 8 ИС0 14644-1 (класс 100.000 Федерального Стандарта США 209Е). а также надежно обеззараженные инструменты и оборудование для работы с образцами.

4.4.2    Проводят контрольное испытание следующим образом:

-    Помещают 100 мл очищенной воды в коническую колбу.

-    Взбалтывают в течение 20 с.

-    Исследуют воду с помощью счетчика частиц в период времени, начинающийся через 15 мин и завершающийся через 30 мин после взбалтывания. Записывают число частиц каждого из четырех классов частиц по размерам.

-    Повторяют всю процедуру дважды.

Не должно быть более 100 частиц на 5 мл, крупнее чем 2 мкм.

Если эти требования не выполнены, исследуют возможные причины несоответствия, вносят поправки и повторяют контрольное испытание до получения удовлетворительных результатов.

Проводят контрольное испытание до и после серии исследований. Результаты исследований признаются действитепьными только при полученииудовлетворительныхзначений до и после серии исследований.

4.5    Исследование

-    Помещают несколько готовых эластомерных составляющих общей площадью поверхности примерно 100 см2 в коническую колбу.

-    Добавляют 100 мл очищенной воды.

-    Взбалтывают в течение 20 с.

-    Исследуют воду с помощью счетчика частиц в период времени, начинающийся через 15 мин и завершающийся через 30 мин поспе взбалтывания, и отмечают число частиц каждого из четырех классов частиц по размерам.

-    Повторяют всю процедуру дважды.

3

Страница 8

ГОСТР ИСО 8871-3-2010

4.6 Отчет об исследовании

Для каждого исследования описывают следующее:

a)    общую площадь поверхности и число исследованных готовых эластомерных составляющих:

b)    три измеренных значения числа частиц по каждому из четырех классов частиц по размерам;

c)    среднее число в каждом из четырех классов, подсчитанное по отдельным значениям, на 10 см2 поверхности, округленное до ближайшего целого;

d)    общее число частиц в каждом из четырех классов;

e)    число частиц в каждом из четырех классов в проведенных контрольных испытаниях.

4

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международною стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 3696:1987

ЮТ

ГОСТ Р 52501-2005 Вода для лабораторного анализа. Технические условия

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

- IDT — идентичный стандарт.

5

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

Библиография

(1) ИС014644-1.1999 Помещения чистые и связамныес ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

6

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

УДК 615.014.423.87:006.354    ОКС    11.040.20    Р19    ОКП93ЭООО

Ключевые слова: эластомериые составляющие, парентеральные системы, фармацевтика

7

Страница 12

Редактор О.А. Стояпоасяая Технический редактор Н.С. Гришанова Корректор Р.А Ментона Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 16.05.2011. Подписано в печать 14.07.2011. Формат 60 > 84^. Бумага офсетная    Гарнитура Ариал.

Печать офсетная Уел. печ. п. 1.40. Уч.-изд. п. 0.70. Тираж 94 экз. Зак. 630.

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Мостаа. Гранатный пер., 4 www.gostmio.ru    ш)о@    gostinfo.ru

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер . 6.