Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

Отменён

Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 8319-2-2011

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

1 Область применения и распространения

2 Нормативные ссылки

3 Виды отверток и размеры

   3.1 Отвертки для винтов с одним шпицем

   3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

   3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

4 Материалы и классы

5 Требования к техническим характеристикам

   5.1 твердость

   5.2 Испытание крутящим моментом

6 Маркировка

Приложение А Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты

Приложение В Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Показать даты введения Admin

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 8319-2-

2006


Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

ISO 8319-2:1986 Orthopaedic instruments — Drive connections —

Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws (IDT)

Издание официальное

1

2

s

fM

j.

n

Ш


fitfal C™wjP*opi.

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные попожения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследо-вательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. No 189-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-2:1986 «Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке» (ISO 8319-2:1986 «Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 2: Screwdnvers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Содержание

1    Область применения и распространения......................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Виды отверток и размеры................................................1

3.1    Отвертки для винтов с одним шлицем.....................................1

3.1.1    Ручные отвертки..................................................1

3.1.2    Машинные отвертки...............................................2

3.2    Отвертки для винтов с крестообразным шлицем...............................2

3.3    Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке.....................3

4    Материалы и классы...............................

5    Требования к техническим характеристикам................

5.1    Твердость...................................

5.2    Испытание крутящим моментом.....................

5.2.1    Отвертки для винтов с одним шлицем................

5.2.2    Отвертки для винтов с крестообразным шлицем.........

5.2.3    Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

5.2.3.1    Испытание рабочей части отвертки................

5.2.3.2    Испытание соединения стержня отвертки с ручкой.......

6 Маркировка.........................................................5

Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки дпя скрепления отломков кости и необходимые для этого

инструменты...............................................6

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам......................7

Библиография........................................................8

ill

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Введение

К различным видам отверток предъявляют следующие требования:

-    лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта;

-    материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям:

-    отвертки должны иметь достаточную прочность.

Цель настоящей части ИСО 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований. При этом на проектирование инструментов не должны накладываться пишние ограничения.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицом и крестообразным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections.

Part 2. Screwdrivers 1 or single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws

Дата введения — 2007—07—01

1    Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий международные стандарты:

ИСО 683-13:1986 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13: Сталь кованая нержавеющая1'

ИСО 2380-1:1997 Лезвия отверток для винтов со шлицем в головке

ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав

ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Определение твердости по Роквеллу (шкалы А— В — С — D — Е — F — G — Н— К)*)

ИСО 9268:1988 Имплантаты в хирургии. Металлические винты для скреппения отломков кости. Размеры. Винты с конической опорной поверхностью3'

3    Виды отверток и размеры

3.1    Отвертки для винтов с одним шлицем

3.1.1    Ручные отвертки

Ручные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 1. и размеры в соответствии с таблицей 1, или иметь рабочую часть в соответствии 3.1.2.

1' Отменен. На территории Российской Федерации действует ГОСТ 5632-72 (здесь и далее).

21 В настоящее время — в стадии разработки (пересмотр ИСО 80:1968 (отчет) и ИСО 2713:1973).

3- В настоящее время — в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4:1983 (см. приложение А).

Издание официальное

1

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

■!м

I

-4

А

1 — вершина: 2 — скос Рисунок 1 — Рабочая часть ручной отвертки для винтов с одним шлицем

3.1.2 Машинные отвертки

Машинные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 2, и размеры в соответствии с таблицей 1.

N

У

ZZN—

Рисунок 2 — Машинные отвертки для винтов с одним шлицем

3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Отвертки для винтов с крестообразным шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 3. и размеры в соответствии с таблицей 1.

2

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Таблица 1 — Размеры рабочих частей отверток в миллиметрах

Рабочая часть отверток

Типоразмер винтов по ИСО 9268

Толщина а

Ширина bntM

1.1

4.8

НС 2.9

1.1

5.6

НС 3.5: НС 3.9. НС 4.2; HD 4; НО 4.5

3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке1 > Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке должны иметь рабочую часть и размеры в соответствии с рисунком 4.

в*1Яг

1 — минимальная длина рабочей части; 2 — выемка канавок (зависит от способа изготовления);

3 — четыре канавки поя углом 90"

Рисунок 4 — Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

Эти винты известны как «модифицированные» винты Филипса.

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

4    Материалы и классы

Рабочие части отверток должны быть изготовлены из следующих металлов:

а)    мартенситная нержавеющая сталь (например классов 5.6 или ба по ИСО 683-13);

б)    пластичный кобальт-хром-вольфрамо-николсвый сплав в соответствии с ИСО 5832-5.

5    Требования к техническим характеристикам

5.1 Твердость

Твердость, измеренная по Роквеллу, должна быть в предепах значений, приведенных в таблице 2, при проведении измерений в соответствии со стандартами серии ИСО 6508.

Таблица 2 — Твердость рабочих частей отверток

Материал

Твердость по Роквеллу, HRC

Нержавеющая сталь

48—50

Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав

48—50

5.2 Испытание крутящим моментом

5.2.1    Отвертки для винтов с одним шлицем

Рабочую часть отвертки подвергают испытаниям, а стержень по всей длине испытывают крутящим моментом в соответствии с ИСО 2380-1.

5.2.2    Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Рабочую часть отвертки подвергают испытанию по 5.2.1, при этом тестовый диск для проведения испытаний должен иметьдва шлица, пересекающихся под прямым углом. Размеры и допуски на шпицы и характеристики тестового диска должны соответствовать ИСО 2380-1.

5.2.3    Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

Отвертка для винтов с крестообразным углублением в головке должна соответствовать условиям испытаний no 5.2.3.1 и 5.2.3.2.

Примечание — Испытания проводят в два этапа, на первом этапе (5.2.3.1) испытанию подвергают рабочую часть или стержень отвертки, исключая ручку. На втором этапе (5.2.3.2) испытанию подвергают ручку, к которой в этом случае прикладывают крутящий момент, проверяя надежность соединения стержня отвертки с ее ручкой.

5.2.3.1    Испытание рабочей части отвертки

Зажимают рабочую часть отвертки ипи хвостовик в тисках на задней бабке устройства для испытания крутящим моментом (см. рисунок 5).

В переднюю бабку устройства устанавпивают тестовый диск, показанный на рисунке 6.

Прикладывают крутящий момент 9,7 Н • м.

При испытании минимальным крутящим моментом в отвертке не должны появляться трещины, разрывы или необратимые деформации.

5.2.3.2    Испытание соединения стержня отвертки с ручкой

После проведения испытания рабочей части отвертки в соответствии с 5.2.3.1 стержень отвертки устанавливают в устройство для проведения испытания крутящим моментом и проводят проверку прочности его соединения с ручкой отвертки.

К рукоятке отвертки прикладывают крутящий момент не более 9,7 Н ■ м.

После приложения крутящего момента не должно появляться признаков ослабления крепления стержня отвертки в ее рукоятке либо каких-либо других дефектов.

Примечание — Форма и наружные размеры тестового диска должны соответствовать используемому испытательному устройству (см. рисунок 5).

4

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

1 — груз; 2 — противовес для баланса массы коромысла; 3 — расстояние от оси вращения до центра груза;

4 — расположение блока, через который прикладывается нагрузка при испытании (шпицы по обе стороны от оси вращения)

Рисунок 5 — Схема действия устройства для проведения испытания крутящим моментом

1 — номер и тип рабочей части отвертки отмечают иа диске; 2 — форма выемки (выемка № 2) должна соответствовать раз мерам наконечника отвертки; 3 — разэенкованная часть должна соответствовать размерам наконечника отвертки


43


3.0Э


Рисунок 6 — Тестовый диск для проведения испытания крутящим моментом отвертки для винтов

с крестообразным углублением в головке

6 Маркировка

Отвертка должна иметь постоянные и четкие маркировки, содержащие:

a)    размер винта (код и диаметр резьбы) в соответствии с ИСО 9268;

b)    наименование изготовителя или торговую марку;

c)    обозначение настоящего стандарта (если есть место);

d)    материал, из которого изготовлена отвертка (если есть место).

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Приложение А (справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты1

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельныхсерии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

Взаимосвязь между международными стандартами на винты, пластинки и инструменты, входящими в две параллельные серии международных стандартов, представлена в таблице А.1.

Таблица А.1

Винты

Резьба

Опорная поверхность головки

Н* НВ

W

Сферическая

ршсшбш

поИСОввЭБ^га

НС HD

W W

Ксчммгмп

рмьДя

шИСОА2ва^М

Соединение для передачи крутящего момента

О

Швстгршмк

ее©

F/y—i Щметсб- ГЪшма МЙМ ИМЫЙ ОИЮТМ-па мшфкто-ийршьм МММ

Механические требования

ИС0 64753' [3] Крутящий момент поломки|‘угол поворота

Находится в стадии подготовки

Отверстия и шлицы

По ИСО 5836*' (2]

По ИСО 9269Ъ| (7J

Пластины

Механические требования

По ИСО 9585 (8)

По ИСО 9585 [8]

Инструменты для передачи момента

Ключи и отвертки

Г—-1

Шве

поИВ

11

мгрш

лп

эеэ1

ш

WW

Оийрги по ИСО 6319-2 [б]

1

Приложение А не является неотъемлемой частью стандарта.

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Окончание таблицы А.1

11 Будет отменен и заменит стандарт ИСО 5835-1 при следующем пересмотре (ИСО 5835-1—1985 отменил и заменил ИСО 5835-1 — 1978 и ИСО 5835-2—1978).

*' В настоящее время находится а стадии разработки, отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4—1983.

51 В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит ИСО 6475-1—1980 и ИСО 6475-2—1980.

*' В настоящее время находится в стадии разработки.

Ь| В настоящее время находится а стадии разработки, отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5836-3 и ИСО 5836-4—1984.

Приложение В (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица В.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национальною стандарта

ИСО 683-13:1986

ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие и жаропрочные. Марки

ИСО 2380-1:1989

ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские метаппические. Общие технические условия

ИСО 5832-5:1993

ИСО 6508:1986

ГОСТ 9013-59 Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу

ИСО 9268:1988

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится а Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

7

Страница 12

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Библиография

|1] ИСО 5835.1991

(ISO 5835:1991)

12) ИСО 5836.1988

(ISO 5836:1988)

(3) ИСО 6475:1989

(ISO 6475:1989) (4J ИСО 8319-1:1998 (ISO 8319-1:1998)

(5)    ИСО 8319-2:1998 (ISO 8319-2:1998)

[6]    ИСО 9268.1988

(ISO 9268:1988)

17)    ИСО 9269:1988

(ISO 9269:1988)

18)    ИСО 9585:1990 (ISO 9585:1990)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры

(Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection. Spherical under-surface of head. Dimensions)

Имплантаты для хирургии. Металлические ппастинки для скрепления отломков кости.Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical undersurface. Mechanical requirements and test)

Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

(Orthopedic instruments. Drive connections. Part 1. Keys for use with screws wrth hexagon socket heads)

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions) Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и лазы для винтов с конической опорной поверхностью головки (Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости

(Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates)

УДК 621.883.7:615.465:006.384    OKC    11.040.40    P22    ОКП    94    3800

Ключевые слова: отвертки для винтов с одним шлицем, отвертки для винтов с крестообразным шлицем, отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке, размеры, испытания, испытания крутящим моментом, оборудование для испытания, маркировка

Редактор В.Н. Копысоа Технический редактор О.М Власова Kopperrop В.Е. Нестерова Компьютерная верстка И.А. Напей киной

Сдано в набор 23.10 2006. Подписано в печать 05.12.2006.    Формат 60 > 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариап

Печать офсетная. Уел. печ. п. 1.40. Уч.-изд. п. 0.95.    Тира* 120 эхз Зак. 661. С 3521

ФГУП «Станаартинформ». 123996 Москва. Гранатный пер.. 4. www.90st1nS0.ru    ш(о@    gostinfo.ru

Набрано во ФГУП «Стандартинфорых на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинфоры» — тип. «Московский печатник*. 10S062 Моста. Ляпин пер.. 6.