Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ИСО 5835

Отменён

Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 8319-1-2011

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Размеры и допуски ключей

4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей

5 Требования к эксплуатационных характеристикам

   5.1 Твердость

   5.2 Требования к испытанию на крутящий момент

6 Испытание на крутящий момент

   6.1 Оборудование

   6.2 Проведение испытания

7 Маркировка

Приложение А Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимыми для этого инструментами

Приложение В сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Показать даты введения Admin

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 8319-1-2006


Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 1

Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

ISO 8319-1:1996

Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 1: Keys for use with screws

with hexagon socket heads (IDT)

Стшмтафори

Страница 2

ГОСТР ИСО 8319-1-2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведония о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Аотономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N» 187-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-1:1996 «Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке» (ISO 8319-1:1996 «Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3

ГОСТРИСО 8319-1—2006

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Размеры и допуски ключей........................................1

4    Материалы и марки металлов для изготовления ключей......................

WWWWWMMN

5    Требования к эксплуатационным характеристикам.........................

5.1    Твердость..............................................

5.2    Требования к испытанию на крутящий момент.........................

6    Испытание на крутящий момент....................................

6.1    Оборудование...........................................

6.2    Проведение испытания......................................

7    Маркировка...............................................

Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические

пластинки для скрепления отломков кости и необходимыми для этого

инструментами........................................4

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным    международным стандартам...................5

Библиография.................................................6

in

Страница 4

ГОСТР ИСО 8319-1-2006

Введение

Международный стандарт ИСО 8319 состоит из следующих частей, объединенных общим наименованием «Инструменты ортопедические. Осуществление соединений»:

-    часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке;

-    часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

Приложение А настоящего стандарта является справочным.

Ко всем типам ключей предъявляются следующие основные требования.

a)    рабочий конец ключа должен аккуратно входить в зацепление с головкой винта;

b)    материалы, используемые для изготовления ключей, должны соответствовать всем медицинским требованиям;

c)    ключ должен обладать достаточной механической прочностью.

Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения этих требований без чрезмерных ограничений по конструктивным параметрам.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ Часть 1

Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections.

Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads

Дата введения — 2007—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ИСО 5835.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие между на родные стандарты:

ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5: Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля

ИСО 5835:1991 Имппантаты для хирургии. Металлические костные винты с внутренним шестигранником и сферической опорной поверхностью гоповки и асимметричной резьбой. Размеры11

ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)

ИСО 7153-1:1991 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1: Нержавеющая сталь

3    Размеры и допуски ключей

Размеры и допуски на ключи должны соответствовать значениям, установленным на рисунке 1 и в таблице 1.

"См. приложение А для информации о взаимосвязи международных стандартов, относящихся к костным винтам, пластинкам и соответствующим инструментам.

Издание официальное

1

Страница 6

е — диаметр по выступай; s — ширина по граням шестигранника: / — длина шестигранной части

Рисунок 1 — Обозначение размеров ключей


Таблица 1 — Размеры и допуски ключей

В миллиметрах

Типоразмер винтов в соответствии с ИСО 5835

Размер ключей

S

в

1

номиналь

ный

максималь

ный

минималь

ный

максималь

ный

минималь

ный

минималь

ный

НА 1.5; НА 2.0

1.5

1.500

1.475

1.690

1.650

2

НА 2.7; НА 3.5; НВ 4

2.5

2.500

2.475

2.840

2.800

4

НА 4; НА 4.5; НА 5; НВ 6;

3.5

3.500

3.470

3.980

3.932

5

НВ 6.5

4.5

4.500

4.470

5.130

5.082

6

4    Материалы и марки металлов для изготовления ключей

Ключи должны изготавливаться из следующих металлов:

a)    мартенситной нержавеющей стали (например марок С. D. Н или I по ИСО 7153-1);

b)    деформируемого холодмообработанного сплава кобальт-хром-вольфрам-никель по ИСО 5832-5 или другого эквивалентного кобальтового сплава.

5    Требования к эксплуатационным характеристикам 5.1 Твердость

При испытании в соответствии с ИСО 6508 твердость по Роквеллу должна находиться в диапазоне, приведенном в таблице 2.

Таблица 2 — Твердость ключей

Материал

Твердость по Роквеллу. HRC

Нержавеющая сталь

От 48 ДО 54

Деформируемый сплав кобальт-хром-вольфрам-никель

От 45 ДО 50

2

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

5.2 Требования к испытанию на крутящий момент

В зависимости от используемого при испытании минимального значения крутящего момента (см. раздел 6 и таблицу 3) ключ для винтов с шестигранным углублением в головке не должен разрушаться или проявлять остаточную деформацию.

6 Испытание на крутящий момент

6.1    Оборудование

6.1.1    Адаптер с шестигранным углублением и глубиной зацепления в соответствии с таблицей 3. Адаптер с углублением должен быть закален и обладать большим значением твердости по Роквеллу, чем ключ для винта.

6.2 Проведение испытания

Вставляют рабочий конец ключа в адаптер и прилагают крутящий момент, значение которого приведено в таблице 3.

При испытании не следует дергать ключ и ударять по нему. Нагрузку необходимо прикладывать постепенно до достижения минимального значения крутящего момента.

Таблица 3 — Размеры и значения крутящих моментов, используемых при испытании

Ширимо по граням шестигранника s, нм

ключа

адаптера с шестигранным углублением

Минимальная глубина зацепления ключа, мм

Минимальный ■рутящий момент. H м

номинальная

номинальная

допуск

1.5

1.5

♦ 0,046

0.9

0.7

2.5

2.5

♦ 0,006

1.2

3.8

3.5

3.5

♦ 0,058 «• 0,010

2.8

9.7

4.5

4.5

♦ 0,058 ♦0.010

3.8

12

7 Маркировка

На ключ должна быть нанесена постоянная и пегко читаемая маркировка, содержащая:

a)    размер винта (код и диаметр резьбы в соответствии с ИСО 5835), для использования с которым он предназначен:

b)    наименование или торговая марка изготовителя;

c)    обозначение настоящего стандарта (если имеется достаточно места);

d)    материал, из которого изготовлен ключ (если имеется достаточно места).

з

Страница 8

ГОСТР ИСО 8319-1-2006

Приложение А (справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимыми для этого инструментами

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и со-ответстауйщие инструменты разделена на две паралпельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скреппения отломков кости и необходимые для этого инструменты, входящие в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.

Таблица А.1

Винты

Резьба

НА ^

W

Сфврютжаа

ршшЛш

по ИСО 6836 [в]

нс да

W W

Комнмоя

рмьбш

по ИСО 6248 И1

Нижняя поверхность головки

Соединение для передачи момента

©

Швсгмгршнмс

ее®

Проепал фвбпмб- гьпошае прорех? ршнн фОСГООб-ipcpwfc решим шлицам

Механические требования

Крутящий момент поломки/угол поворота по ИСО 64 75 12)

В стадии подготовки

Отверстия и шлицы

По ИСО 5836 (1)

По ИСО 9269 [5]

Пластины

Механические требования

В стадии подготовки

В стадии подготовки

Инструменты для передачи крутящего момента

Ключи и отвертки

1

Q

и

Шб<тгр*н^е кш>ж по ИСО В316-1

а

Отвергли

по WCO В31Ф-2 [3]

4

Страница 9

ГОСТРИСО 8319-1—2006

Приложение В (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица В.1

Обозначение ссылочного международною стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5835.1991

ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835—91) Имплантаты для хирургии Металлические костные шурупы со специапьной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «под ключ». Размеры

ИСО 5832-5.1993

ИСО 6508 1986

ГОСТ 9013-59 Металлы. Методы измерения твердости по Роквеллу

ИСО 7153-1:1991

• Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

5

Страница 10

-2006

Библиография

ГОСТР ИСО 8319-1

[1]    ИСО 5836:1988 (ISO 5836.1988»

(2]    ИСО 6475:1989

(ISO 6475.1989)

[3]    ИСО 8319-2:1986 (ISO 8319-2.1986»

(4]    ИСО 9268:1988

(ISO 9268.1988)

(5]    ИСО 9269:1988

(ISO 9269:1988)

[6]    ИСО 5835:1991 (ISO 5835.1991)

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

(Implants (or surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and sphencal under-surface)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

(Implants (or surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and sphencal under-surface. Mechanical requirements and test)

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

(Orthopaedic Instruments. Orive connections. Part 2. Screwdnvers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрелпения отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions) Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры (Implants (or surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection. Spherical under-surface of head. Dimensions)

6

Страница 11

ГОСТРИСО 8319-1—2006

УДК 621.883.7:615.465:006.354    ОКС    11.040.40    Р22    ОКП    94    3800

Ключевые слова: медицинское оборудование, ортопедические имплантаты, винты с шестигранной головкой, винты с углублением в головке, хирургическое оборудование, гаечные ключи, технические требования. размеры, допуски на размеры, испытания, испытания на кручение, маркировка

7

Страница 12

Редактор В.Н. Копы сое Технический редактор Н.С. Гришансаа Корректор Е.М. Капустина Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано а набор 20.09.2006. Подписано о печать 04.10.2006. Формат 60x847|. Бумага офсетная Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уел. печ. п. 1,40. Уч.-иэд. л. 0.65. Тираж 117 экэ. Зак. 706. С 3349.

ФГУП «Стандартинформ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4 iVAwgostrfo.ru info@gostinfo.ru Набрано во ФГУП аСтаидартинформ» на ПЭВМ Отпечатано о филиале ФГУП аСтаидартинформ в — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер.. 6