Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

28 страниц

Устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения. Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором.

 Скачать PDF

Идентичен ISO 7886-1:1993

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Номенклатура

5 Чистота

6 Пределы кислотности или щелочности

7 Предельное содержание экстрагируемых металлов

8 Смазка

9 Допуски на градуировку вместимости

10 Градуировка шкалы

11 Цилиндр

12 Шток-поршень

13 Наконечник

14 Рабочие характеристики

15 Упаковка

16 Маркировка

Приложение А (обязательное) Метод приготовления экстрактов

Приложение В (обязательное) Испытание воздухонепроницаемости поршня и наконечника шприца при всасывании и отделение поршня от штока

Приложение С (обязательное) Метод определения "мертвого" пространства

Приложение D (обязательное) Испытание поршня шприца на герметичность под давлением

Приложение E (рекомендуемое) Руководящие указания по материалам

Приложение F (рекомендуемое) Примеры методов испытаний на совместимость шприцев и жидкостей для инъекций

Приложение G (рекомендуемое) Метод определения усилия, требуемого для движения шток-поршня

Приложение Н (рекомендуемое) Символ "Повторно не использовать"

Приложение J (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

 

28 страниц

Дата введения01.09.2010
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

20.10.2009УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии459-ст
ИзданСтандартинформ2010 г.
РазработанЗАО МЕДИ-ТЕСТ

Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо

7886-1-

2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Часть 1

Шприцы для ручного использования

ISO 7886-1:1993 Sterile hypodermic syringes for single use —

Part 1: Syringes for manual use (IDT)

Издание официальное

е

Москва

Стандартинформ

2010

ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. № 459-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-1:1993 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования» (ISO 7886-1:1993 «Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении J

5    ВЗАМЕН ГОСТ 24861-91

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ.2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................1

4    Номенклатура.......................................................2

5    Чистота...........................................................3

6    Пределы кислотности или щелочности.......................................3

7    Предельное содержание экстрагируемых металлов...............................3

8    Смазка............................................................3

9    Допуски на градуировку вместимости........................................3

10    Градуировка шкалы...................................................4

11    Цилиндр..........................................................5

12    Шток-поршень......................................................6

13    Наконечник........................................................6

14    Рабочие характеристики................................................6

15    Упаковка..........................................................7

16    Маркировка........................................................7

Приложение А (обязательное) Метод приготовления экстрактов........................9

Приложение В (обязательное) Испытание воздухонепроницаемости поршня и наконечника

шприца при всасывании и отделение поршня от штока....................10

Приложение С (обязательное) Метод определения «мертвого» пространства...............12

Приложение D (обязательное) Испытание поршня шприца на герметичность под давлением.....13

Приложение Е (рекомендуемое) Руководящие указания по материалам..................14

Приложение F (рекомендуемое) Примеры методов испытаний на совместимость шприцев

и жидкостей для инъекций......................................15

Приложение G (рекомендуемое) Метод определения усилия, требуемого для движения

шток-поршня..............................................18

Приложение Н (рекомендуемое) Символ «Повторно не использовать»...................21

Приложение J (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам.....................22

Библиография........................................................23

Введение

Настоящий стандарт ИСО 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ИСО 10993-1 и учитываются изготовителем при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ИСО 10993-1.

Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.

Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций в определенном шприце.

Изготовители фармацевтических препаратов для инъекций используют при их изготовлении растворители. Эти растворители должны быть испытаны изготовителем инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Материалы, используемые для изготовления шприцев, приведены в приложении Е. В случае несовместимости с некоторыми материалами инъекционная жидкость должна быть соответствующим образом маркирована . Известно, что проведение испытаний на совместимость всех жидкостей для инъекций со всеми шприцами практически невозможно, в связи с чем руководящим органам и торговым организациям настоятельно рекомендуется обратить внимание на эту проблему и принять необходимые меры по оказанию помощи изготовителям.

Инъекционные шприцы однократного применения, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для применения с инъекционными иглами однократного применения.

В настоящем стандарте не рассматриваются шприцы для инсулина.

В некоторых странах национальные стандарты и правительственные регламенты могут иметь приоритет над рекомендациями настоящего стандарта.

IV

ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Часть 1

Шприцы для ручного использования

Sterile hypodermic syringes (or single use.

Part 1. Syringes (or manual use

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов и предназначенным для использования сразу же после заполнения.

Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором.

Примечание — Вторая часть ИСО 7886. находящаяся в процессе подготовки, будет включать требования к шприцам с механическим нагнетателем.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6 % (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-2:1991 Детали соединительные с конусностью 6 % (Луера) для шприцев, игл и другого оборудования. Часть 2. Луеровские наконечники

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний

ИСО 8601:1988 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    номинальная вместимость (nominal capacity): Вместимость шприца, обозначенная изготовителем.

Примечание — Например, вместимость 1 мл. 5 мл. 50 мл.

3.2    градуированная вместимость (graduated capacity): Объем воды при температуре (20 г 5) вС (или. в тропических странах. (27 г 5) °С]. вытесненный из шприца при пересечении линией отсчета на поршне определенного интервала или интервалов шкалы.

3.3    полная градуированная вместимость (total graduated capacity): Вместимость шприца, соответствующая линии градуировки, наиболее удаленной от нулевой линии градуировки.

Примечание — Полная градуированная вместимость может быть равна номинальной вместимости или превышать ее.

Издание официальное

3.4    максимальная вместимость (maximum usable capacity): Вместимость шприца, соответствующая наиболее удаленному положению поршня при оттягивании назад.

3.5    линия отсчета (fiducial line): Линия, определяющая конец поршня и предназначенная для определения вместимости, соответствующей какому-либо показанию шкапы шприца.

4 Номенклатура

Наименования, используемые для обозначения составных частей инъекционных шприцев однократного применения, приведены на рисунке 1.

1 — нулевая линия градуировки; 2 — линии градуировки; 3 — линия градуировки номинальной вместимости 4 — линия полной градуированной вместимости; 5 — линия отсчета. 6 — упоры для пальцев; 7 — колпачок наконечника. 8 — отверстие наконечника. 9 — наконечник шприца. ГО —цилиндр. ГГ —поршень. T2 — уплотнитель, ГЗ — шток. 14 — упор штока

Примечани е — Данный рисунок является иллюстрацией элементов шприца в сборе. Шток-поршень может представлять собой одно целое либо состоять из отдельных деталей, а также может иметь более одного уплотнителя.

Рисунок 1 — Схематическое изображение инъекционного шприца однократного применения

ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

5    Чистота

Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк.

6    Пределы кислотности или щелочности

Уровень pH экстракта, приготовленного в соответствии с приложением А. должен соответствовать pH контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным pH-метром со стандартным электродом.

7    Предельное содержание экстрагируемых металлов

Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0.1 мг/л.

8    Смазка

Если на внутренней поверхности цилиндра шприца, включая поршень, нанесена смазка, она не должна быть заметна в виде капель при наблюдении нормальным или скорректированным до нормального зрением.

Приемлемой смазкой для трехдетальных шприцев является полидиметилсилоксан. соответствующий национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0.25 мг на квадратный сантиметр внутренней поверхности цилиндра шприца.

Приемлемой смазкой для двухдетальных шприцев являются амидные добавки (амиды жирных кислот, например эруковой или олеиновой). Количество смазки не должно превышать 0.6 % массы цилиндра. Допускаются и более низкие концентрации.

9    Допуски на градуировку вместимости

Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.

Таблица 1 —Допуски на вместимость, значение «мертвого» пространства, размеры шкалы и значение усилия при испытаниях

Номинальная вместимость шприца V, мл

Допуски на градуированную вместимость

Макси

мальное

«мертвое»

прост-

ранство,

мл

Обитая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, мм

Деление

шкалы.

мл

Вместимость между линиями градуировки с числами, мл

Усилие при испытаниях на герметичность (см приложение 0)

Меньше половины номинальной вместимости

Равно или больше половины номинальной вместимости

Боковое

усилие

(± 5%). Н

Аксиальное давление (± 5%), кЛа

У< 2

± (1.5% от V * 2% слитого обьема)

1 5 % слитого обьема

0.07

57

0.05

0.1

0.25

300

2 5 У<5

± (1.5% от V ♦ 2 % слитого обьема)

1 5 % слитого обьема

0.07

27(26)

0.2

0.5 или 1

1.0

300

55 V< 10

i (1.5% от У ♦ 1 % слитого обьема)

± 4 % слитого обьема

0.075

36

0.5

1

2.0

300

3

Окончание таблицы 1

Номинальная вместимость шприца V, мл

Допуски на градуированную вместимость

Макси

мальное

«мертвое»

прост

ранство.

мл

Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, мм

Деление

шкалы.

мл

Вместимость между линиями градуировки с числами, мл

Усилие при испытаниях на герметичность (см приложение D)

Меньше половины номинальной вместимости

Равно или больше половины номинальной вместимости

Боковое усилие (± 5%). Н

Аксиальное давление (± 5%). кЛа

10 £ V < 20

±(1.5% от V + 1 % слитого объема)

± 4 % слитого объема

0,10

44

1.0

5

3.0

300

20 5 V < 30

±(1.5% от

V * 1 % СЛИТОГО

объема)

± 4 % слитого объема

0,15

52

2.0

10

3.0

200

30 S V<50

±(1.5% от V * 1 % слитого объема)

± 4 % слитою объема

0.17

67

2.0

10

3.0

200

50 й V

±(1.5% от V * 1 % слитого объема)

± 4 % слитого объема

0.20

75

5.0

10

3.0

200

10 Градуировка шкалы

10.1    Шкала

10.1.1    Шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей 1. Двойная шкала не допускается. Единица вместимости должна быть указана на цилиндре шприца.

Примечание — Допускается дополнительная градуировка внутри шкалы или на ее продолжении.

10.1.2    Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.

Существуют следующие способы отличия:

a)    обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;

b)    применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;

c)    применение более коротких дополнительных градуировочных линий:

d)    применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.

10.1.3    Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра.

10.1.4    Линии градуировки должны быть равноудалены друг от друга вдоль продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, соответствующей полной градуированной вместимости.

10.1.5    При вертикальном положении шприца концы линий градуировки равной длины должны быть строго вертикальны один под другим.

10.1.6    Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.

4


Примеры градуировки шкалы шприцев показаны на рисунке 2.


— 0.1

Й— 0.1

=

— 0.2

0.2

— 0.3

Р— 0.3

— 1

Ш—

1

-0,4

Е— 0.4

I

-0.5

Ъ— 0.5

-0.6

:— 0.6

— 2

=—

2

— 0.7

Е— 0.7

ml

ml

— 0.8

р— 0.8

— 0.9

=— 0.9 е_ 1

ml    ml






40


-30    — 50

ml    _

— 60 ml


Примечание — Вертикальная линия шкалы может отсутствовать.

Рисунок 2 — Примеры |радуировки шкалы


10.2 Цифровые обозначения шкалы

10.2.1    Линии градуировки должны иметь цифровые обозначения, соответствующие значениям вместимостей, указанным в таблице 1. Кроме того, линия, соответствующая номинальной вместимости, или линии, соответствующие номинальной вместимости и полной градуированной вместимости, если они различаются, должны быть также обозначены цифрами.

Примеры цифрового обозначения шкалы приведены на рисунке 2.

10.2.2    При вертикальном положении шприца, когда конический наконечник направлен вверх, а шкала находится на уровне глаз, цифры на шкале должны располагаться вертикально и таким образом, чтобы пересекаться с продолжением линий, к которым они относятся. Цифры должны находиться рядом с линиями градуировки, к которым они относятся, но не должны касаться их.

10.3    Общая длина шкалы

Общая длина шкалы должна быть равна значениям, указанным в таблице 1.

10.4    Расположение шкалы

При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совладать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы.

11 Цилиндр

11.1    Размеры

Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10 % больше номинальной вместимости.

11.2    Упоры для пальцев

Открытый конец цилиндра должен иметь упоры для пальцев, обеспечивающие шприцу устойчивость и удерживающие его от скатывания и оборота вокруг собственной оси больше чем на 180° при размещении его шкалой вверх на плоской поверхности, расположенной под углом 10° к горизонтали.

Упоры для пальцев должны иметь соответствующие размеры, форму и прочность, отвечающие их назначению и обеспечивающие надежное удерживание шприца при его применении. Упоры для пальцев не должны иметь заусенцев и острых краев.


5


12    Шток-поршень

12.1    Конструкция

Конструкция штока и упора штока шприца должна быть такой, чтобы при удерживании шприца одной рукой шток мог быть утоплен большим пальцем этой же руки. Поршень не должен отделяться от штока при всасывании во время испытания, указанного в приложении В.

Длина штока должна быть достаточной для передвижения поршня по всей длине цилиндра, однако возможность полного выпадения штока из цилиндра не допускается.

Длина выступания штока и конфигурация упора для его передвижения должны позволять приводить его в действие без затруднений. Когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра, предпочтительны следующие минимальные значения длины выступания штока из цилиндра, от поверхности упора для пальцев до верха стержня штока:

a)    8 мм — для шприцев номинальным объемом до 2 мл (шприц2 мл в данную позицию не входит);

b)    Эмм — для шприцев номинальным объемом от 2 до 5 мл (шприц 5 мл в данную позицию не входит);

c)    12,5 мм — для шприцев номинальным объемом 5 мл и больше.

12.2    Посадка поршня в цилиндре

При заполнении шприца водой и удерживании его в вертикальном положении сначала одним, а затем другим концом вверх, поршень не должен двигаться под действием своей собственной массы и массы воды.

Примечание — Предлагаемый метод испытаний и ретистрации значения усилий, требуемых для передвижения штока, рассмотрены в приложении G.

Рекомендуется применять эти испытания для накопления данных, позволяющих принять решение о том. необходимо ли сделать эти испытания обязательными при будущем пересмотре настоящего стандарта.

12.3    Линия отсчета

Поршень должен иметь хорошо видимую и четкую кромку, выполняющую роль линии отсчета у торца поршня. Линия отсчета должна тесно соприкасаться с внутренней поверхностью цилиндра.

13    Наконечник

13.1    Коническое соединение

Конический наконечник шприца должен соответствовать ИСО 594-1.

Если шприц имеет замковое соединение, наконечник должен соответствовать ИСО 594-2.

13.2    Положение наконечника на конце цилиндра

13.2.1    Для шприцев, имеющих номинальную вместимость до 5 мл. исключая вместимость 5 мл. наконечник шприца должен быть расположен по центру, т. е. соосно с цилиндром.

13.2.2    Для шприцев, имеющих номинальную вместимость 5 мл и более, наконечник шприца может быть расположен как по центру, так и эксцентрично.

13.2.3    Если наконечник шприца эксцентричен, он должен располагаться под осью цилиндра, когда шприц лежит на плоской поверхности шкалой вверх; расстояние между осью наконечника и ближайшей точкой внутренней поверхности цилиндра не должно превышать 4,5 мм.

13.3    Отверстие наконечника

Диаметр центрального отверстия наконечника должен быть не менее 1,2 мм.

14    Рабочие характеристики

14.1    «Мертвое» пространство

Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне при испытании согласно приложению С. должен быть 8 соответствии с таблицей 1.

14.2    Испытание на водо- и воздухонепроницаемость поршня

При испытании согласно приложению D не должно быть утечки воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения).

При испытании согласно приложению В не должно быть утечки воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения) и не должно наблюдаться падение показания манометра.

6