ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ТРУБОПРОВОДНЫЕ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ

Часть 1

Системы трубопроводные для сжатых медицинских

газов и вакуума

ISO 7396-1:2007 Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. №349-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7396-1:2007 «Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума» (ISO 7396—1:2007 «Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

стрировано, что получена эквивалентная степень безопасности (например, соответствие требованиям предполагает, что риск уменьшается до приемлемых уровней) до тех пор, пока не появятся объективные данные, показывающие обратное.

Примечания

1    Объективные данные могут быть получены в процессе послепродажного исследования. Очевидность эквивалентной степени безопасности должна быть доказана изготовителем.

2    Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств компетентным органам или соответствующим органам экспертизы, например, уполномоченному органу в Европейском экономическом пространстве (European Economic Area, ЕЕА) по первому требованию.

4.3 Материалы

4.3.1    (*) Изготовитель должен по первому требованию предоставить доказательства коррозионной стойкости материалов, используемых для труб и фитингов.

Примечание — Коррозионная стойкость включает в себя стойкость к воздействию и влиянию окружающих материалов.

4.3.2    (*) Изготовитель должен по первому требованию предоставить доказательства того, что материалы, используемые в компонентах медицинских трубопроводов, вступающих в контакт с применяемым газом, должны быть совместимы с ним и с кислородом при нормальных условиях и в условиях единичного нарушения. Если используются смазки, кроме как внутри компрессора и вакуумного насоса, они должны быть совместимы с кислородом при нормальных условиях и в условиях единичного нарушения трубопроводной системы.

Доказательства должны предоставляться изготовителем.

Примечания

1    Критерии для отбора металлических и неметаллических материалов приведены в ИСО 15001.

2    Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств уполномоченным или компетентным органам по их первому требованию.

3    Совместимость с кислородом включает в себя как воспламеняемость, так и легкость зажигания. Материалы, которые горят на воздухе, принудительно горят в чистом кислороде. Многие материалы, которые не горят на воздухе, могут гореть в чистом кислороде или в воздухе, обогащенном кислородом, особенно под давлением. Аналогично, для материалов, которые могут воспламеняться в воздухе, требуется меньше энергии для воспламенения в кислороде. Многие подобные материалы могут воспламеняться от трения гнезда клапана или от адиабатического сжатия, возникающего, когда кислород под высоким давлением быстро поступает в систему низкого давления.

4.3.3    Должны учитываться специфические опасности токсических продуктов сгорания или разложения неметаллических материалов (включая смазки, если они используются) и потенциальных загрязнителей. Некоторые потенциальные продукты сгорания и/или разложения для некоторых общедоступных неметаллических материалов перечислены в таблице D.7 ИСО 15001.

Примечание — Типичные смазки, совместимые с кислородом, при горении или разложении могут создавать токсические продукты.

В приложении Е ИСО 15001 приведены детали подходящих испытаний и методов количественного анализа продуктов сгорания неметаллических материалов. Данные таких испытаний должны рассматриваться при любой оценке рисков.

4.3.4    (*) Компоненты системы, которые могут подвергаться давлению в баллоне при нормальных условиях или условиях единичного нарушения, должны функционировать в соответствии со спецификациями после действия в течение 5 мин давления, в 1,5 раза превышающего давление в баллоне.

Доказательства должны предоставляться изготовителем.

Примечани е — Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств уполномоченным или компетентным органам их по первому требованию.

4.3.5    (*) Компоненты системы, которые могут подвергаться давлению в баллоне при нормальных условиях или условиях единичного нарушения, не должны воспламеняться или создавать опасность внутреннего возгорания при воздействии кислородной ударной волны. Испытание на устойчивость к воспламенению должно соответствовать ИСО 10524—2.

Доказательства должны предоставляться изготовителем.

Примечани е — Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств уполномоченным или компетентным органам по их первому требованию.

6

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

4.3.6    (*) За исключением газоподводящих шлангов низкого давления и гибких соединений низкого давления, для компрессорных трубопроводов должны использоваться металлические материалы.

Если для трубопроводов используются медные трубы диаметром менее или равным 108 мм, они должны соответствовать ЕН 13348 или эквивалентным национальным стандартам. Медные трубы диаметром более 108 мм и трубки из других материалов, используемые для компрессорнных трубопроводов, должны соответствовать требованиям по чистоте ЕН 13348 или эквивалентных национальных стандартов. Если для вакуумных трубопроводов используются неметаллические материалы, они должны быть совместимы с потенциальными загрязнителями, которые могут присутствовать в вакуумной системе.

Доказательства должны предоставляться изготовителем.

Примечания

1    Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств уполномоченным или компетентным органам по их первому требованию.

2    Медные трубы диаметром > 108 мм не включены в ЕН 13348.

3    Медь является предпочтительным материалом для всех медицинских трубопроводов, включая вакуумные.

4.3.7    Компоненты трубопроводов, контактирующие с применяемым газом, должны поставляться в чистом состоянии (см. 4.3.8) и быть защищены от загрязнения до и во время установки.

4.3.8    (*) Компоненты системы, отличные от труб, которые могут контактировать с применяемым газом, должны удовлетворять требованиям по чистоте ИСО 15001.

Примечание — Примеры процедур очистки описаны в ИСО 15001.

4.3.9    Материалы для трубопроводов и компонентов, устанавливаемых вблизи сильных магнитных или электромагнитных полей, например, создаваемыми оборудованием для ядерного магнитного резонанса или магнитно-резонансной томографии должны проверяться на совместимость с данным оборудованием.

4.4 Конструкция системы

4.4.1    Общие положения

Число оконечных устройств на одно койко-место или на рабочее место и их положение в каждом отделении или помещении учреждения здравоохранения, соответствующие требуемымые расходы и коэффициенты разновременности, должны быть определены руководством учреждения здравоохранения совместно с изготовителем системы.

Примечание1 — Типичные примеры положения оконечных устройств, требований к потокам и коэффициенты разновременности приведены в НТМ 02 [25], [26], FD S 90-155 [24], AS 2896-1998 [16] и SIS НВ 370 [30].

При определении размеров трубопровода необходимо учитывать потенциальные опасности, возникающие из-за высокой скорости газа.

Примечание 2 — Примеры максимальных рекомендованных скоростей газа приведены в FD S 90-155 [24] и SIS НВ 370 [30].

4.4.2    Удлинение и модификация существующих трубопроводных систем

Удлинение и модификация существующих трубопроводных систем должны соответствовать требованиям данной части настоящего стандарта. Кроме того, применяются следующие требования:

a)    пропускная способность системы подачи должна удовлетворять требованиям к расходу, обеспечиваемому удлиненной или модифицированной трубопроводной системой. Для этого может понадобиться улучшить существующую систему подачи;

b)    характеристики расхода и падения давления существующих трубопроводных систем подачи должны, по крайней мере, удовлетворять первоначальному техническому заданию;

c)    характеристики расхода и падения давления удлиненной или модифицированной существующей трубопроводной системы подачи должны удовлетворять требованиям 7.2. Для этого может понадобиться модификация существующей трубопроводной системы подачи.

7

5 Системы подачи

5.1    Компоненты системы

5.1.1    За исключением кислорода или азота для привода хирургических инструментов, каждая система подачи должна содержать, по крайней мере, три независимых источника подачи, которые могут включать в себя следующее:

a)    газ в баллонах или блоках баллонов;

b)    некриогенную жидкость в баллонах;

c)    криогенную или некриогенную жидкость в переносных резервуарах;

d)    криогенную или некриогенную жидкость в стационарных резервуарах;

e)    систему сжатого воздуха;

f)    дозирующую систему;

д) систему концентратора кислорода (см. ИСО 10083).

5.1.2    Система подачи воздуха или азота для управления хирургическими инструментами должна включать в себя, по крайней мере, два источника подачи.

5.1.3    Система подачи вакуума должна состоять из, по крайней мере, трех вакуумных насосов.

5.1.4    Схематичное представление типичной системы подачи приведено в приложении А (рисунки с А.1 поА.27).

5.2 Общие требования

5.2.1    Емкость и запас

Емкость и запас любых систем подачи должны основываться на предполагаемом уровне использования и частоте подачи. Расположение и емкость первичного, вторичного и резервного источников подачи всех систем подачи и число полных баллонов, хранящихся в резерве, определенные руководством учреждения здравоохранения совместно с поставщиком газа, используя принципы управления рисками, должны учитываться изготовителем системы. Следует хранить баллоны в безопасных, изолированных и чистых помещениях.

5.2.2    Непрерывность подачи

5.2.2.1    Системы подачи сжатых медицинских газов и вакуума должны быть сконструированы таким образом, чтобы обеспечивать непрерывность системного расчетного расхода при давлении подачи, удовлетворяющем 7.2, в нормальных условиях и условиях единичного нарушения.

Примечание — Условиями единичного нарушения являются: прекращение основного электропитания, подачи воды и неисправность аппаратуры регулирования.

Для достижения этих целей:

а) системы подачи сжатых медицинских газов и вакуума должны содержать, по крайней мере, три источника подачи, например, первичный, вторичный и резервный источники подачи; и Ь) планировка и положение трубопровода должны снижать риск его механического повреждения до приемлемого уровня.

Неисправность трубопровода считается катастрофическим явлением, а не условием единичного нарушения, и ее следует ликвидировать в соответствии с порядком действий в чрезвычайной ситуации (см. приложение G).

5.2.2.2    Оборудование регулирования должно конструироваться таким образом, чтобы его компоненты можно было обслуживать без прерывания подачи газа.

5.2.3    Первичный источник подачи

Первичный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу и должен являться основным источником подачи газа.

5.2.4    Вторичный источник подачи

Вторичный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу и должен автоматически питать трубопровод в случае, если первичный источник вышел из строя.

5.2.5    Резервный источник подачи

Резервный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу. Резервный источник подачи в случае, если как первичный, так и вторичный источники подачи неспособны питать трубопровод или в случае технического обслуживания, может включаться как автоматически, так и вручную. Резервный источник подачи может также потребоваться для питания хирургического инструмента воздухом или азотом.

8

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

Изготовитель совместно с руководством учреждения здравоохранения должен определить положение резервного(ых) источника(ов) подачи для питания всего трубопровода.

Примечание — Это может приводить к увеличению количества резервных источников, некоторые или все из которых могут находиться рядом с оконечными устройствами.

5.2.6    Средства сброса давления

5.2.6.1    Клапаны сброса давления всех сжатых медицинских газов, за исключением воздуха, должны сбрасывать газ наружу здания, и сброс должен сопровождаться мерами по предотвращению проникновения, например, насекомых, мусора и воды. Сброс должен располагаться вдалеке от любых воздухозаборников, дверей, окон или других отверстий в здании. Следует обратить внимание на возможное влияние в месте сброса преобладающих ветров.

5.2.6.2    Все клапаны сброса давления должны закрываться автоматически, когда требуемое давление было сброшено.

5.2.6.3    Должно быть невозможным отключить средства сброса давления, например, запирающим вентилем, от трубопровода или регулятора давления, к которым они подсоединены. Если клапан или иное ограничивающее устройство подвергаются обслуживанию, то они должны быть полностью открыты включением устройства сброса давления.

Примечание — Следует обратить внимание на региональные, национальные и международные стандарты по клапанам сброса давления, например, ИСО 4126-1 [1].

5.2.6.4    Клапаны сброса давления должны снабжаться защитой от вмешательств в их работу.

5.2.6.5    Любая часть трубопровода в пределах системы подачи, где газ в жидкой фазе может собираться между двумя запирающими вентилями, должна снабжаться средствами сброса излишнего давления, образующегося из-за испарения жидкости.

5.2.7    Вспомогательные модули

5.2.7.1    За исключением трубопроводов для вакуума и воздуха или азота для питания хирургических инструментов, один или несколько вспомогательных модулей должны располагаться после основного запирающего вентиля(ей).

Изготовитель совместно с руководством учреждения здравоохранения должен определить положение вспомогательных модулей.

5.2.7.2    Вспомогательные модули должны иметь специфичные для газа входные соединители, средство сброса давления, обратный клапан и запирающий вентиль.

Конструкция вспомогательного модуля должна учитывать расход газа, который может потребоваться в условиях обслуживания.

Вспомогательный модуль должен быть физически защищен от вмешательств в его работу и несанкционированного доступа.

Вспомогательные модули следует располагать за пределами системы подачи с возможностью доступа к ним транспортных средств.

5.2.8    Регуляторы давления

В пределах одноступенчатой трубопроводной системы подачи регуляторы давления подачи должны быть способны удерживать давление в трубопроводе на уровне, удовлетворяющем требованиям таблицы 2, пунктам 7.2.2 и 7.2.3.

5.3 Системы подачи с баллонами или с блоками баллонов

5.3.1    Система подачи с баллонами или с блоками баллонов должна включать в себя:

a)    первичный источник подачи, который питает трубопровод;

b)    вторичный источник подачи, который автоматически питает трубопровод, когда первичный источник подачи истощается или повреждается;

c)    резервный источник подачи (за исключением случаев воздуха и азота для питания хирургических устройств).

За исключением воздуха и азота для питания хирургических устройств, системы подачи с баллонами или с блоками баллонов должны быть такими, чтобы установленный системный расход мог обеспечиваться при неисправности двух любых источников подачи.

5.3.2    Первичные и вторичные источники подачи, которые поочередно питают трубопровод, должны состоять из одного баллона или блока баллонов. Когда опустошенный баллон или блок баллонов заменяется, должно быть возможным сбросить автоматическое переключение вручную или автомати-

9

чески. Каждый баллон или блоки баллонов должны быть присоединены к магистрали с собственным регулятором давления. За исключением воздуха, вытяжной клапан, если он подключен к магистрали, должен выпускать газ наружу здания.

5.3.3    За исключением устройств с одним баллоном или с одним блоком баллонов со стороны каждого гибкого соединения магистрали с одним баллоном или с одним блоком баллонов должен быть установлен обратный клапан.

5.3.4    Между баллоном(ами) и первым регулятором давления должен быть установлен фильтр, имеющий размер пор не более 100 мкм.

5.3.5    (*) Гибкое соединение между каждым баллоном или блоком баллонов и коллектором должно соответствовать ИСО 21969. Неметаллические гибкие шланги (рифленые полимером или модифицированные каучуком) использоваться не должны.

5.3.6    Необходимо принять меры для предотвращения опрокидывания всех баллонов, расположенных в пределах системы подачи. Для этих целей не должны использоваться гибкие соединения между каждым баллоном и коллектором.

5.3.7    Все системы подачи с баллонами должны соответствовать 5.2.2.1.

5.4    Системы подачи с переносными или стационарными криогенными

или некриогенными резервуарами

Примечание — Могут использоваться региональные и национальные нормативные документы, применяющиеся к переносным или стационарным криогенным или некриогенным резервуарам.

5.4.1    За исключением азота для привода хирургических устройств, система подачи со стационарными криогенными или некриогенными резервуарами должна содержать:

a)    один стационарный криогенный или некриогенный резервуар с соответствующим оборудованием и два блока баллонов;

b)    два стационарных криогенных или некриогенных резервуара с соответствующим оборудованием и один баллон или блок баллонов;

c)    три стационарных криогенных или некриогенных резервуара с соответствующим оборудованием.

При процедуре управления источниками подачи (см. приложение G) следует учитывать естественное испарение жидкого содержимого криогенных или некриогенных резервуаров.

5.4.2    Все системы подачи с переносными или стационарными криогенными или некриогенными резервуарами должны соответствовать 5.2.2.1.

5.5    Системы подачи воздуха

5.5.1    Общие требования

5.5.1.1    Система подачи медицинского воздуха или воздуха для привода хирургических инструментов должна содержать:

а) систему подачи с баллоном или блоками баллонов, как определено в 5.3; или Ь) систему подачи с воздушными компрессорами, как определено в 5.5.2; или с) систему подачи с дозирующим устройством(ами), как определено в 5.5.3.

Примечание — Воздух для управления хирургическими инструментами может подаваться из тех же источников, что и медицинский воздух.

5.5.1.2    (*) Если медицинский воздух или воздух для привода хирургических инструментов используется для других целей, таких как поддержание потолочных опор, системы утилизации анестезирующих газов, воздух для дыхания медицинского персонала, испытание или чистка медицинских приборов, то необходимо предотвратить его обратный поток в трубопровод. Требования к расходу при данных применениях должны учитываться изготовителем системы.

5.5.1.3    Медицинский воздух или воздух для привода хирургических инструментов не должен использоваться для таких применений, как общее использование, использование для ремонта двигателей, окраска распылением, надувание шин, запас для подачи под давлением рабочей жидкости, стерилизация системы и пневматический контроль кондиционирования воздуха, что может привести к предъявлению непредусмотренных требований и поставить под угрозу доступность и/или качество воздуха для нормальных целей ухода за пациентом.

Примечание — Подобные применения могут увеличить перерывы в работе, уменьшить срок службы и привести к загрязнению.

10

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

a)    объемная концентрация кислорода в диапазоне от    20,4    % до 21,4 %;

b)    общая концентрация масла, измеренная при давлении внешней среды, < 0,1 мг/м³;

c)    концентрация окиси углерода (СО)    <    5    мл/м³;

d)    концентрация углекислого газа (С0₂)    <    500    мл/м³;

e)    содержание паров воды    <    67    мл/м³;

f)    концентрация двуокиси серы    <    1    мл/м³;

д) концентрация NO + N0₂    <    2    мл/м³.

Примечания

1    Масло может присутствовать в виде жидкости, аэрозоля или пара.

2    Эти значения заимствованы из Европейской фармакопеи 2005.

5.5.2.2    Медицинский воздух и воздух для управления хирургическими инструментами, поставляемый компрессионными системами, должен фильтроваться для поддержания дисперсионного загрязнения ниже уровня, определенного в таблице 2, класс 2 ИСО 8573-1.

Примечание — Могут применяться региональные и национальные требования к дисперсионному загрязнению.

5.5.2.3    (*) Могут использоваться региональные и национальные нормативные документы, применяющиеся к воздуху для привода хирургических инструментов, поставляемому системами подачи с воздушным(и) компрессором(ами). Если данных нормативных документов не существует, воздух для управления хирургическими инструментами должен соответствовать следующему:

a)    общая концентрация масла, измеренная при давлении внешней среды < 0,1 мг/м³;

b)    содержание паров воды < 67 мл/м³.

Примечания

1    Масло может присутствовать в виде жидкости, аэрозоля или пара.

2    Воздух для привода хирургических инструментов должен иметь более низкое значение содержания воды с целью предотвращения образования воды или льда из-за замерзания при адиабатическом расширении, которое может повредить инструменты.

5.5.2.4    Система подачи с воздушным(и) компрессором(ами) для медицинского воздуха должна содержать не менее трех источников подачи, по крайней мере, один из которых должен быть компрессором. Система подачи должна быть такой, чтобы установленный системный расход мог обеспечиваться при неисправности любых двух источников подачи.

Источник подачи должен быть одним из следующих:

a)    компрессор;

b)    баллон или блок баллонов.

При необходимости компрессор(ы) должен(ны) снабжаться ресивером(ами) и кондиционером(ами).

Если система подачи включает в себя два или более источников подачи, питающихся от компрессора, необходимо обеспечить, по крайней мере, два кондиционера.

Если система подачи медицинского воздуха включает три или более компрессоров, которые могут переключаться между различными источниками подачи для обеспечения адекватной пропускной способности, то они должны быть распределены так, чтобы в процессе обслуживания любого компрессора или компонента системы и при последующих условиях единичного нарушения любого компонента системы (например, системы контроля), оставшиеся компрессоры и компоненты были бы способны для гарантии непрерывности подачи обеспечивать установленный системный расход.

Каждый компрессор должен иметь автоматическое устройство для предотвращения обратного потока во время нерабочей части цикла и запирающий вентиль для изоляции этого компрессора от трубопроводной системы и от других компрессоров.

11

Примечания

1    Система подачи с компрессорами для медицинского воздуха обычно содержат одно из следующих устройств:

a)    один компрессор с одним ресивером, один кондиционер и два баллона или блоков баллонов;

b)    два компрессора с двумя ресиверами, два кондиционера и один баллон или блок баллонов;

c)    три компрессора с двумя ресиверами и двумя кондиционерами.

2    Компрессор для медицинского воздуха обычно включает в себя следующие устройства:

a)    входной фильтр;

b)    один или более компрессоров;

c)    охладитель с запирающим вентилем и автоматическим стоком;

d)    маслоочиститель с запирающим вентилем и автоматическим стоком.

3    Кондиционер для медицинского воздуха обычно включает в себя следующие устройства:

a)    осушитель с запирающим вентилем и автоматическим стоком;

b)    абсорбент, активатор и фильтр(ы), которые требуются для удаления загрязнений;

c)    датчик точки росы, соединенный с сигнализацией и дисплеем, присоединенный к трубопроводной системе следом за всеми кондиционерами.

5.5.2.5    Если для воздуха для привода хирургических устройств используется независимая система подачи с компрессорами, она должна содержать не менее двух источников подачи, по крайней мере, один из которых должен быть компрессором.

По крайней мере, один датчик точки росы должен подключаться к трубопроводной системе следом за всеми кондиционерами.

Примечания

1    Системы подачи с воздушными компрессорами для питания хирургических устройств обычно содержат одно из следующих устройств:

a)    один компрессор с одним ресивером, один кондиционер и один баллон или блок баллонов;

b)    два компрессора с одним или более ресиверами, оборудованными обходными линиями, и два кондиционера.

2    Воздушный компрессор для привода хирургических устройств обычно содержит одно из следующих устройств:

a)    входной фильтр;

b)    один или более компрессоров;

c)    охладитель с запирающим вентилем и автоматическим стоком;

d)    маслоочиститель с запирающим вентилем и автоматическим стоком.

3    Кондиционер для воздуха, применяемого для питания хирургических устройств, обычно содержит следующее:

a)    осушитель с запирающим вентилем и автоматическим стоком;

b)    фильтр, если он требуется;

c)    датчик точки росы с сигнализацией и дисплеем, подсоединенный к трубопроводной системе следом за всеми кондиционерами.

5.5.2.6    Ресиверы должны:

а) соответствовать ЕН 286-1 или эквивалентным национальным стандартам; и Ь) оснащаться запирающим вентилем(ями), автоматическим стоком, датчиком давления и клапаном сброса давления.

5.5.2.7    Каждая группа ресиверов должна компоноваться таким образом, чтобы было возможно обслуживать отдельно каждый ресивер в этой группе.

5.5.2.8    Если используются два и более кондиционеров, то должно быть возможно обслуживать отдельно их компоненты.

5.5.2.9    Непосредственно следом за системой(ами) кондиционирования необходимо устанавливать пробоотборник с запирающим вентилем.

5.5.2.10    Если предусмотрено более одного компрессора, то каждый компрессор должен иметь такую схему управления, чтобы выключение или неисправность одного компрессора не влияло на работу оставшегося(ихся) ком прессора (о в). Автоматическое управление параллельно соединенных компрессоров должно быть таким, чтобы все блоки питали систему поочередно или одновременно. Данное требование должно выполняться в нормальных условиях и условиях единичного нарушения. Каждый ресивер или группа ресиверов должны снабжаться средствами контроля давления, например, мембранным(и) датчиком(ами) давления.

5.5.2.11    Заборник внешнего воздуха для компрессора должен располагаться в местах с минимальным уровнем загрязнения от выхлопов двигателей внутреннего сгорания, транспортных стоянок, зон доступа, отходов лечебных учреждений и систем утилизации, выхода вакуумных систем, вентиляции медицинских трубопроводов, систем утилизации анестезирующего газа, выходов систем вентиляции, дымовых патрубков и других источников загрязнения. Вход должен быть предохранен от попадания, например, насекомых, мелкого мусора и воды. Следует уделить внимание возможному влиянию преобладающих ветров в месте расположения заборников.

12

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

5.5.2.12    Система подачи с компрессорами для медицинского воздуха, предназначенная для питания одноступенчатой трубопроводной системы подачи, должна содержать два постоянно подключенных регулятора давления. Установленный поток для трубопроводной системы подачи должен обеспечиваться каждым регулятором давления.

Инструкция по эксплуатации и обслуживанию должна определять, как должны работать два постоянно подключенных регулятора давления.

5.5.2.13    Если это требуется, необходимо предусмотреть средства предотвращения передачи вибраций между каждым компрессором и трубопроводом.

5.5.3 Система подачи с дозирующим(и) устройством(ами)

5.5.3.1    Могут использоваться региональные или национальные нормативные документы, применяемые к медицинскому воздуху, полученному из дозирующих устройств. Если такие нормативные документы отсутствуют, то медицинский воздух должен удовлетворять следующему:

a)    объемная концентрация кислорода    >    19,95    %    и    <    23,63 %;

b)    содержание паров воды    <    67    мл/м³.

Примечани е — Данные значения соответствуют Европейской Фармакопее 2005.

5.5.3.2    Система подачи с дозирующим(и) устройством(ами) должна содержать не менее трех источников подачи, по крайней мере, один из которых является дозирующим устройством. Система подачи должна быть такой, чтобы установленный системный расход мог обеспечиваться при выходе из строя двух любых источников подачи.

Примечания

1    Система подачи с дозирующими устройствами обычно содержит одно из следующих устройств:

a)    источники кислорода и азота, одно дозирующее устройство и два баллона или блока баллонов;

b)    источники кислорода и азота, два дозирующих устройства и один баллон или блок баллонов.

2    Дозирующее устройство обычно содержит следующее:

a)    смеситель с анализатором, реализующим текущий контроль;

b)    автоматический запирающий вентиль, управляемый давлением подачи газа, регулятор давления и обратный клапан для каждого подаваемого газа;

c)    ресивер медицинского воздуха, снабженный клапаном сброса давления и датчиком давления;

d)    анализатор качества, подсоединенный к ресиверу;

e)    автоматический запирающий вентиль, установленный следом за ресивером.

5.5.3.3    Источники кислорода и азота для дозирующих устройств должны удовлетворять требованиям 5.2 и 5.4 и могут быть такими же, как источники, отдельно питающие медицинский трубопровод. Необходимо обеспечить средства предотвращения взаимного загрязнения газов, питающих дозирующее устройство.

5.5.3.4    Дозирующая система должна работать автоматически.

Концентрация кислорода в смеси должна непрерывно анализироваться двумя независимыми системами анализа кислорода. По крайней мере одна система анализа кислорода должна присоединяться следом за ресивером. Необходимо обеспечить возможность записи концентрации кислорода.

Если концентрация кислорода в смеси или давление, создаваемое в трубопроводной системе подачи, выходят за рамки спецификации, то должна быть активирована сигнализация, и дозирующая система должна автоматически изолироваться путем закрытия управляемого запирающего вентиля, расположенного следом за ресивером.

В этом случае автоматически питать трубопровод должен вторичный источник. Система должна быть разработана так, чтобы было возможно вмешательство оператора для корректировки состава смеси перед повторным присоединением дозирующей системы к трубопроводной системе.

5.5.3.5    Дозирующая система должна быть способна поставлять смесь требуемого состава в интервале определенных скоростей потока.

5.5.3.6    Дозирующая система должна включать в себя средства проверки калибровки анализирующей системы контрольной(ыми) смесью(ями) известного состава.

5.5.3.7    Пробоотборник с запирающим вентилем должен располагаться непосредственно за основным запирающим вентилем(ями).

5.6 Системы подачи с концентратором(ами) кислорода

5.6.1 Если национальные и региональные нормативные документы позволяют использовать воздух, обогащенный кислородом, системы подачи с концентратором кислорода должны соответствовать ИС0 10083.

13

5.6.2 Если национальными и региональными нормативными документами не определено другое, спецификация для воздуха, обогащенного кислородом, должна соответствовать ИСО 10083.

Примечание — Могут использоваться региональные и национальные нормативные документы, применяющиеся к воздуху, обогащенному кислородом.

5.7 Системы подачи вакуума

5.7.1    Системы подачи вакуума должны содержать, по крайней мере, три источника подачи: один ресивер, два параллельных бактериальных фильтра и одну систему дренажа. Источники подачи обычно включают в себя один или более вакуумных насосов.

5.7.2    Если три источника подачи состоят из трех отдельных насосов, то для гарантии непрерывности подачи каждый насос должен быть способен обеспечивать установленный системный расход.

5.7.3    Если системы подачи вакуума состоят из более чем трех насосов, которые могут быть подключены к различным источникам подачи для обеспечения адекватной пропускной способности, они должны быть спроектированы так, чтобы в процессе обслуживания любого из насосов или системного компонента и при последующих условиях единичного нарушения любого компонента системы (например, системы управления) для гарантии непрерывности подачи оставшиеся насосы и компоненты были способны поддерживать установленный системный расход.

5.7.4    Каждый насос должен содержать схему управления, спроектированную так, что отключение или неисправность одного насоса не влияла на работу других насосов. Управление должно быть организовано таким образом, чтобы все насосы питали систему поочередно или одновременно. Эти требования должны выполняться при нормальных условиях и условиях единичного нарушения системы управления.

5.7.5    Все системы подачи вакуума должны соответствовать 5.2.2.1. Все источники подачи должны быть присоединены к аварийному источнику питания.

5.7.6    Резервуары должны соответствовать требованиям распространяющихся на них региональных и национальных стандартов.

5.7.7    Каждый резервуар должен быть снабжен запирающим(и) вентилем(ями) для обслуживания, сливным клапаном и вакуумметром. Если используется только один резервуар и одна система дренажа, должны быть предусмотрены обходные линии.

5.7.8    Выпускная(ые) система(ы) вакуумного насоса должна(ы) по трубам выходить из здания наружу, и должны быть предусмотрены способы предотвращения проникновения, например, насекомых, мелкого мусора и воды.

Выпускная(ые) система(ы) должна(ы) располагаться вдали от любых воздухозаборников, дверей, окон и других отверстий в здании. Следует обратить внимание на возможное влияние на положение выпускной системы преобладающих ветров.

5.7.9    К низшей точке линии вывода должен быть присоединен водоотвод.

5.7.10    Если это необходимо, следует применить способы предотвращения передачи вибрации от вакуумных насосов к трубопроводу.

5.7.11    Каждый бактериальный фильтр должен быть способен при нормальных условиях работы пропускать установленный системный расход.

5.7.12    Системы подачи вакуума, соответствующие настоящему стандарту, не должны использоваться как системы питания AGS (см. ИСО 7396—2 [5]).

5.8    Положение систем подачи

Газовые и некриогенные жидкие баллонные системы подачи не должны размещаться в том же помещении, что и компрессоры медицинского воздуха, концентраторы кислорода или системы подачи вакуума.

Расположение систем подачи должно учитывать возможные опасности (например, загрязнение или возгорание), связанные с расположением другого оборудования или других систем подачи в том же помещении.

Должны предусматриваться средства водостока.

(*) Температура окружающей среды в помещениях для систем подачи должна быть в пределах от 10 °С до 40 °С.

5.9    Положение баллонных коллекторов

Положение баллонных коллекторов должно быть определено совместно с компетентными органами и согласно соответствующим национальным стандартам. Информационное руководство приведено в приложении В.

14

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

5.10 Положение стационарных криогенных резервуаров

Положение стационарных криогенных резервуаров должно быть определено совместно с компетентными органами и поставщиком газа и согласно соответствующим национальным стандартам. Информационное руководство приведено в приложении В.

6 Системы мониторинга и сигнализации

6.1    Общие положения

Системы мониторинга и сигнализации имеют четыре различных назначения, которые включают рабочую сигнализацию, аварийную рабочую сигнализацию, аварийную пользовательскую сигнализацию и информационную сигнализацию. Назначение рабочей сигнализации — сообщить техническому персоналу, что один или более источников подачи системы подачи больше непригоден для использования и что необходимо принять соответствующие меры. Аварийная рабочая сигнализация оповещает о ненормальном давлении в трубопроводе, что может потребовать немедленной реакции технического персонала. Аварийная пользовательская сигнализация оповещает о ненормальном давлении в трубопроводе, что может потребовать немедленной реакции как технического, так и клинического персонала. Назначение информационной сигнализации — показывать нормальное состояние.

6.2    Требования к установке

6.2.1    Если это не определено в настоящем стандарте, положение сигнальных табло должно быть определено изготовителем совместно с руководством учреждения здравоохранения, используя принципы управления рисками.

6.2.2    Системы мониторинга и сигнализации должны соответствовать следующим требованиям:

a)    конструкция и положение сигнальных панелей должны обеспечивать непрерывное наблюдение;

b)    сигнальная панель, отображающая все сигналы рабочей сигнализации, определенные в 6.4, должна быть установлена, по крайней мере, в одном месте, обеспечивающем непрерывное наблюдение или передачу;

c)    сигнальная(ые) панель(и) сигналов аварийной клинической сигнализации, определенных в 6.5, должна быть установлена в клинических и критических местоположениях и дополнительно может быть установлена около областей запирающих вентилей и должна отображать отслеживаемую область;

d)    датчики или индикаторы давления, если они предусмотрены, должны показывать создаваемое давление и быть промаркированы для отображения функции и области отслеживания;

e)    визуальные индикаторы должны быть предусмотрены для каждого отслеживаемого состояния и должны быть промаркированы в соответствии с функцией;

f)    измерительные устройства аварийной клинической сигнализации, перечисленные в 6.5, должны располагаться ниже каждой области запирающего вентиля;

д) должны быть обеспечены средства испытания механизма активации и функционирования визуальной и звуковой сигнализации;

h)    должно быть невозможным изолировать устройство измерения давления, например, ручным управлением запирающего вентиля, пока оно подключено к трубопроводу. Если вентиль используется для обслуживания, он должен быть открыт при введении измерительного устройства;

i)    погрешность измерения заданного значения давления любого устройства измерения давления не должна превышать ± 4 %.

6.2.3    (*) Системы мониторинга и сигнализации должны быть присоединены как к нормальному, так и к аварийному источнику питания и должны иметь индивидуальную электрическую защиту.

6.2.4    Сигнализация не должна срабатывать при электрической неисправности между датчиком и индикатором.

6.3 Сигналы мониторинга и сигнализации

6.3.1 Общие положения

Категории и характеристики сигналов мониторинга и сигнализации должны соответствовать таблице 1.

15

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................2

3    Термины и определения...............................................................2

4    Общие требования...................................................................5

4.1    (*) Безопасность...................................................................5

4.2    (*) Альтернативная конструкция......................................................5

4.3    Материалы......................................................................6

4.4    Конструкция системы..............................................................7

5    Системы подачи......................................................................8

5.1    Компоненты системы..............................................................8

5.2    Общие требования................................................................8

5.3    Системы подачи с баллонами или с блоками баллонов..................................9

5.4    Системы подачи с переносными или стационарными криогенными или некриогенными

резервуарами...................................................................10

5.5    Системы подачи воздуха..........................................................10

5.6    Системы подачи с концентратором(ами) кислорода....................................13

5.7    Системы подачи вакуума..........................................................14

5.8    Положение систем подачи.........................................................14

5.9    Положение баллонных коллекторов.................................................14

5.10    Положение стационарных криогенных резервуаров...................................15

6    Системы мониторинга и сигнализации..................................................15

6.1    Общие положения ...............................................................15

6.2    Требования к установке...........................................................15

6.3    Сигналы мониторинга и сигнализации...............................................15

6.4    Устройство рабочей сигнализации..................................................17

6.5    Устройство аварийной пользовательской сигнализации.................................17

6.6    (*) Устройство аварийной рабочей сигнализации.......................................17

7    Трубопроводные системы подачи......................................................17

7.1    Механическая прочность..........................................................17

7.2    Давление подачи.................................................................18

7.3    Шланги газоподводящие низкого давления...........................................19

7.4    Двухступенчатые трубопроводные системы подачи....................................19

8    Запорные вентили...................................................................20

8.1    Общие положения ...............................................................20

8.2    Служебные запорные вентили.....................................................20

8.3    Местные запорные вентили........................................................21

9    Оконечные устройства, специфичные для газа соединения, медицинские модули подачи,

регуляторы давления и датчики давления...............................................21

10 Маркировка и цветовое кодирование...................................................22

10.1    Маркировка....................................................................22

10.2    Цветовое кодирование...........................................................22

11 Установка трубопровода.............................................................22

11.1    Общие положения...............................................................22

11.2    Опоры трубопровода............................................................23

11.3    Стыки трубопроводов............................................................23

11.4    Удлинение и изменение существующих трубопроводных систем........................24

12    Испытание, ввод в эксплуатацию и сертификация........................................24

12.1    Общие положения..............................................................24

12.2    Общие требования к испытаниям..................................................24

12.3    Осмотр и проверка перед заделыванием системы....................................25

12.4    Испытания, проверки и процедуры перед использованием системы......................25

12.5    Требования к осмотру и проверке перед заделыванием................................25

12.6    Требования к испытаниям, проверке и процедурам перед использованием системы........25

12.7    Сертификация систем...........................................................30

Таблица 1 — Категории сигнализации и характеристики сигналов

Категория Реакция оператора Цвет индикации Визуальный сигнал Звуковой сигнал Аварийная клиническая сигнализация Немедленная реакция для ликвидации опасной ситуации В соответствии с МЭК 60601-1-8 В соответствии с МЭК 60601-1-8 В соответствии с МЭК 60601-1-83 Аварийная рабочая сигнализация Немедленная реакция для ликвидации опасной ситуации Красный Прерывистый13 Есть Рабочая сигнализация Быстрая реакция на опасную ситуацию Желтый Прерывистый13 Опция Информационный сигнал Осведомленность о нормальном состоянии Не красный. Не желтый Постоянный Нет а Если используется комбинация более чем двух уровней и частот. ь Частота свечения рабочей сигнализации и аварийной рабочей сигнализации может быть между 0,4 и 2,8 Гц с коэффициентом заполнения между 20 % и 60 %.

6.3.2 Звуковые сигналы

6.3.2.1    Если для звукового сигнала используется комбинация более чем двух уровней или частот, звуковой(ые) сигнал(ы) аварийной клинической сигнализации должен(ны) соответствовать требованиям МЭК 60601-1-8.

6.3.2.2    Все другие звуковые сигналы должны включать в себя один или два одинаково модулированных тона, например, частотой 4 Гц между двумя тонами 440 и 880 Гц. При испытании, в соответствии с ИСО 3746, эквивалентный уровень звукового давления в децибелах А звуковых компонентов данных сигналов при минимальной громкости должен быть, по крайней мере, на 2 дБ выше уровня белого фона белого шума в 55 дБ.

6.3.2.3    Если звуковой сигнал может быть заглушен оператором, глушение не должно предотвращать включение звукового сигнала новым опасным состоянием.

6.3.2.4    (*) Если аварийный звуковой сигнал может быть заглушен оператором, длительность глушения не должна превышать 15 мин.

6.3.2.5    Если предусмотрены средства, позволяющие постоянно отключать звуковой сигнал, они должны быть доступны только уполномоченному персоналу.

6.3.3 Визуальные сигналы

6.3.3.1    Визуальные сигналы аварийной клинической сигнализации должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1-8.

6.3.3.2    Цвета отображения и характеристики визуальных сигналов должны соответствовать таблице 1.

6.3.3.3    Цвета отображения следует воспринимать корректно и различать при следующих условиях (см. МЭК 60601-1-8):

a)    оператор с остротой зрения 1 (скорректированной, если это необходимо);

b)    точка зрения находится на расстоянии 4 м и в любой точке в пределах основания конуса, образующая которого проходит под углом 30° к нормальной оси, проходящей через центр площадки дисплея визуальной индикации;

c)    при окружающем освещении в пределах от 100 до 1500 лк.

6.3.4    Характеристики аварийной и рабочей сигнализации

6.3.4.1    Для аварийной пользовательской сигнализации и аварийной рабочей сигнализации (см. таблицу 1) должны включаться одновременно визуальные и звуковые сигналы.

6.3.4.2    Для рабочей сигнализации (см. таблицу 1) должен включаться, по крайней мере, визуальный сигнал.

6.3.4.3    Если условия, вызывающие сигнализацию, прекратились, звуковой и визуальный сигналы должны выключаться автоматически или специальными действиями оператора.

6.3.5    Информационные сигналы

Для отображения нормального статуса должны быть предусмотрены информационные визуальные сигналы (см. таблицу 1).

16

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

13 Информация, предоставляемая изготовителем..........................................30

13.1    Общие положения..............................................................30

13.2    Инструкция по эксплуатации......................................................30

13.3    Информация по оперативному управлению..........................................31

13.4    Установочные чертежи...........................................................31

13.5    Электрические схемы............................................................31

Приложение А (справочное) Схематичное представление типичных систем подачи

и местных распределительных систем.......................................32

Приложение В (справочное) Руководство по расположению баллонных коллекторов, мест хранения

баллонов и стационарных резервуаров для криогенных и некриогенных жидкостей. .51

Приложение С (справочное) Примеры методик испытаний и ввода в эксплуатацию...............52

Приложение D (справочное) Типичные формы для сертификации медицинских трубопроводов.....59

Приложение Е (справочное) Соотношения температуры и давления...........................78

Приложение F (справочное) Контрольный список управления рисками.........................80

Приложение G (справочное) Оперативное управление.......................................93

Приложение Н (справочное) Обоснование................................................105

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим

в этом качестве межгосударственным стандартам)...........................107

Библиография.......................................................................108

IV

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

Введение

Многие учреждения здравоохранения используют системы для подачи медицинских газов и обеспечения вакуума в местах, где они используются для лечения больных или для привода такого оборудования, как аппараты искусственной вентиляции легких и хирургические инструменты.

Настоящий стандарт определяет требования к трубопроводным системам сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических инструментов и вакуума. Они предназначены для использования лицами, вовлеченными в процессы проектирования, разработки, проверки и функционирования учреждений здравоохранения, работающих с людьми. Лицам, занимающимся разработкой, производством и испытанием оборудования, предназначенного для соединения с трубопроводными системами, также следует ознакомиться с содержанием настоящего стандарта.

Настоящий стандарт направлен на обеспечение и доставку трубопроводными системами только специальных газов (или вакуума). Для этого в оконечных устройствах и других соединителях, предназначенных для использования оператором, применяются специфичные для газа компоненты. Кроме того, каждая система проверяется и сертифицируется на содержание только специального газа (или вакуума).

Целью настоящего стандарта является обеспечение:

a)    отсутствия взаимозаменяемости между различными по конструкции трубопроводными системами;

b)    непрерывной подачи газа и вакуума под определенным давлением от соответствующих источников;

c)    использования надлежащих материалов;

d)    чистоты компонентов;

e)    правильной установки;

f)    использования системы мониторинга и сигнализации;

д) правильной маркировки трубопроводных систем;

h)    испытаний, ввода в эксплуатацию и сертификации;

i)    чистоты газов, доставляемых трубопроводной системой;

j)    правильного оперативного управления.

Приложение Н содержит логическое обоснование некоторых требований настоящего стандарта. Оно включено для дополнительного понимания причин, которые привели к требованиям и рекомендациям, включенным в настоящий стандарт. Пункты и подпункты, отмеченные символом (*) после их номера, имеют соответствующее обоснование в приложении Н.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ТРУБОПРОВОДНЫЕ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ Часть 1

Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума

Medical gas pipeline systems. Part 1.

Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

Дата введения 2013—09—01 *

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, установке, функционированию, характеристикам, документации, испытаниям и вводу в эксплуатацию трубопроводных систем для сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических устройств и вакуума в учреждениях здравоохранения с целью обеспечения непрерывной подачи трубопроводными системами необходимого газа и снабжения вакуумом. Стандарт включает требования к системам подачи, трубопроводным системам доставки, системам контроля, мониторинга и сигнализации и к невзаимозаменяемости компонентов различных газовых систем.

Настоящий стандарт распространяется на трубопроводные системы:

a)    для следующих медицинских газов:

-    кислород,

-    закись азота,

-    медицинский воздух,

-    углекислый газ,

-    смесь кислорода с закисью азота (см. примечание 1);

b)    для следующих газов:

-    (*) воздух, обогащенный кислородом,

-    воздух для привода хирургических инструментов,

-    азот для привода хирургических инструментов,

c)    для вакуума.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к:

-    удлинению существующих трубопроводных систем;

-    изменению существующих трубопроводных систем;

-    изменению или замене систем или источников подачи газов.

Примечания

1 Региональные или национальные нормативные документы могут запрещать подачу смеси кислорода с закисью азота через трубопроводные системы.

(*) 2 ЕН 14931 [23] определяет дополнительные или альтернативные требования к специальным применениям, в частности к расходу и давлению сжатого воздуха, требуемого для обеспечения давления в гипербарических камерах и для управления другими присоединенными приборами, или для кислорода и других газов, используемых для лечения.

Стандарт распространяется только на трубопроводные системы медицинских газов, разработка или установка которых начата после 2012 г.

Издание официальное

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Для датированных ссылок применяется только цитированное издание, а для недатированных ссылок — последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).

ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью (ISO 3746 Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure. Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane)

ИСО 5359 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские (ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases)

ИСО 8573-1:2001 Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты (ISO 8573-1:2001 Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes)

ИСО 9170-1 Устройства оконечные для систем разводки медицинских газов. Часть 1. Оконечные устройства для сжатых медицинских газов и вакуума (ISO 9170-1 Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1 Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum)

ИСО 10083 Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов (ISO 10083 Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems)

ИСО 10524-2 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 2. Регуляторы давления в коллекторе и трубопроводе (ISO 10524-2 Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators)

ИСО 11197 Блоки питания для медицинского оборудования (ISO 11197 Medical supply units)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971 Medical devices —Application of risk management to medical devices)

ИСО 15001:2003 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом (ISO 15001:2003 Anaeshtetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen) ИСО 21969 Гибкие соединения высокого давления для медицинских газовых систем (ISO 21969 High-pressure flexible connections for use with medical gas systems)

МЭК 60601-1-8 Изделия медицинские электрические. Часть 1—8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment — Part 1—8: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical systems)

EH 286-1 Простые негорючие сосуды, предназначенные для хранения под давлением воздуха или азота. Часть 1. Сосуды, работающие под давлением, общего назначения (EN 286-1 Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen — Part 1: Pressure vessels for general purposes)

EH 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы (EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices)

EH 13348 Медь и медные сплавы. Бесшовные медные трубы круглого сечения для медицинских газов или вакуума (EN 13348 Copper and copper alloys — Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    компрессорная система (air compressor system): Система подачи с компрессором(ами), предназначенная для снабжения медицинским воздухом или воздухом для привода хирургических инструментов или и тем, и другим.

3.2    воздух для привода хирургических инструментов (air for driving surgical tools): Натуральная или искусственная смесь газов, состоящая, главным образом, из кислорода и азота в определенных пропорциях и с определенными пределами загрязнения, подаваемая медицинскими трубопроводами и предназначенная для привода хирургических инструментов.

Примечание — Для воздуха для привода хирургических инструментов используются различные названия и символы, такие как «инструментальный воздух», «хирургический воздух», «пневмомотор», «воздух—700» и «воздух—800».

2

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

3.3    ветвь (branch): Часть трубопроводной системы подачи, которая снабжает одно или более помещений на одном этаже лечебного учреждения.

3.4    ввод в эксплуатацию (commissioning): Подтверждение функций системы, чтобы убедиться в том, что ее характеристики соответствуют и удовлетворяют требованиям пользователя или его представителя.

3.5    аппаратура управления (control equipment): Части, необходимые для поддержания медицинских трубопроводов в пределах определенных рабочих характеристик.

Примечание — Примером аппаратуры управления служат регуляторы давления, клапаны сброса давления, сигнализация, датчики, ручные, автоматические и обратные клапаны.

3.6    система криогенных жидкостей (cryogenic liquid system): Система подачи, содержащая газ, хранящийся в резервуаре в жидком состоянии при температуре ниже, чем минус 150 °С.

3.7    блок баллонов (cylinder bundle): Несколько баллонов, соединенных между собой одним или более соединителями для наполнения и опустошения.

3.8    фактор разновременности (diversity factor): Фактор, который отражает максимальное число оконечных устройств в определенной области применения, которые будут использоваться одновременно при расходах, определенных в соглашении с руководством учреждения здравоохранения.

3.9    двухступенчатая трубопроводная система подачи (double-stage pipeline distribution system): Трубопроводная система подачи, в которой газ первоначально распространяется от системы подачи под давлением выше, чем номинальное давление подачи, понижающееся затем до номинального давления подачи регулятором(ами) давления.

Примечание — Данное начальное повышенное давление является номинальным давлением системы подачи (см. 3.32).

3.10    аварийная пользовательская сигнализация (emergency clinical alarm): Сигнализация, сообщающая медицинскому и техническому персоналу о возникновении в трубопроводе ненормального давления, что требует немедленного вмешательства.

3.11    аварийная точка входа (emergency inlet point): Точка входа, которая позволяет присоединять аварийный источник питания.

3.12    аварийная рабочая сигнализация (emergency operating alarm): Сигнализация, сообщающая техническому персоналу о возникновении в трубопроводе ненормального давления, что требует немедленного вмешательства.

3.13    аварийный источник питания (emergency supply): Источник питания, предназначенный для присоединения к аварийной точке входа.

3.14    специфичное для газа (gas-specific): Устройство, имеющее характеристики, которые препятствуют соединению частей системы подачи различных газов.

3.15    специфичный соединитель для газа (gas-specific connector): Соединитель, геометрические характеристики которого препятствуют соединению частей систем подачи различных газов.

Примечание — Примерами газоспецифичных соединителей являются быстроразъемные соединители, резьбовые соединители, соединители систем с индексированными диаметрами (diameter-indexed safety system, DISS) или невзаимозаменяемые резьбовые соединители (non-interchangeable screw-threaded, NIST).

3.16    критически зависимый пациент (high-dependency patient): Пациент, на которого ошибка в подаче медицинского газа/вакуума негативно повлияет в такой степени, что могут возникнуть угрозы его состоянию или безопасности.

3.17    информационный сигнал (information signal): Визуальная индикация нормального состояния.

3.18    линейный регулятор давления (line pressure regulator): Регулятор давления, предназначенный для поддержания номинального давления газа/вакуума, доставляемого к оконечному устройству.

3.19    шланг газоподводящий в сборе низкого давления (low-pressure hose assembly): Часть, состоящая из гибкой трубки с постоянно прикрепленными специфичными для газа входным и выходным соединителями и предназначенная для подачи медицинского газа при давлении менее 1400 кПа.

3.20    основная магистраль (main line): Часть трубопроводной системы подачи, соединяющая систему подачи со стояком и/или с ветвями.

3.21    блок источника для технического обслуживания (maintenance supply assembly): Входная точка, которая позволяет присоединять источник для технического обслуживания.

3.22    источник для технического обслуживания (maintenance supply): Источник, предназначенный для питания системы в процессе технического обслуживания.

3

3.23    коллектор (manifold): Устройство для присоединения вывода(ов) одного или более баллонов или комплекта баллонов для одинакового медицинского газа к трубопроводной системе.

3.24    коллекторный регулятор давления (manifold pressure regulator): Регулятор давления, предназначенный для установки в коллекторе.

3.25    изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку устройства до представления его на рынок под именем данного лица, независимо от того, выполняются ли эти операции непосредственно данным лицом или от его имени третьей стороной.

3.26    максимальное давление подачи (maximum distribution pressure): Давление в любом оконечном устройстве, когда трубопроводная система работает с нулевым расходом.

3.27    медицинский воздух (medical air): Естественная или искусственная смесь газов, состоящая, главным образом, из кислорода и азота в определенных пропорциях, с определенными пределами загрязнения, которая доставляется трубопроводными системами для введения пациенту.

Примечания

1    Медицинский воздух может доставляться системами подачи с воздушными компрессорами или системами подачи с дозирующими устройствами.

2    Медицинский воздух, доставляемый системами подачи с воздушными компрессорами, в Европейской фармакопее 2005 называется «лекарственный воздух».

3    Медицинский воздух, доставляемый системами подачи с дозирующими устройствами, в Европейской фармакопее 2005 называется «синтетический лекарственный воздух».

3.28    медицинский газ (medical gas): Любой газ или смесь газов, предназначенные для введения пациенту с целью анестезии, терапии, диагностики или профилактики.

3.29    трубопроводная система медицинских газов (ТСМГ) (medical gas pipeline system (MGPS): Замкнутая система, которая включает в себя систему подачи, систему мониторинга и сигнализации и систему подачи с оконечными устройствами в местах, где требуются медицинские газы или вакуум.

3.30    минимальное давление подачи (minimum distribution pressure): Самое низкое давление, создающееся в любом оконечном устройстве, когда трубопроводная система работает при системном расчетном расходе.

3.31    номинальное давление подачи (nominal distribution pressure): Давление в трубопроводных системах, которое предназначено для подачи к оконечным устройствам.

3.32    номинальное давление системы подачи (nominal supply system pressure): Давление в трубопроводных системах, которое предназначено для подачи к входу линейных регуляторов давления.

3.33    система некриогенных жидкостей (non-cryogenic liquid system): Система подачи, содержащая газ, хранящийся под давлением в резервуаре в жидком состоянии при температуре не выше, чем минус 50 °С.

3.34    обратный клапан (non-return valve): Клапан, который пропускает поток только в одном направлении.

3.35    рабочая сигнализация (operating alarm): Сигнализация, сообщающая техническому персоналу, что необходимо пополнить источник газа или устранить неисправности.

3.36    концентратор кислорода (oxygen concentrator): Устройство, которое производит воздух, обогащенный кислородом, частичным удалением азота из окружающего воздуха.

3.37    воздух, обогащенный кислородом (oxygen-enriched air): Газ, получаемый концентратором кислорода.

3.38    трубопроводная система подачи (pipeline distribution system): Часть трубопроводной системы медицинского газа или вакуума, соединяющая источники подачи или систему подачи с оконечными устройствами.

3.39    регулятор давления (pressure regulator): Устройство, которое понижает входное давление и поддерживает выходное давление в определенных пределах.

3.40    клапан сброса давления (pressure-relief valve): Устройство, предназначенное для сброса избыточного давления до установленного значения.

3.41    первичный источник подачи (primary source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает трубопроводную систему подачи.

3.42    дозирующее устройство, дозатор (proportioning unit): Устройство, в котором газы смешиваются в определенных соотношениях.

4

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

3.43    резервный источник подачи (reserve source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает всю или часть(и) трубопроводной системы подачи в случае неисправности или опустошения как первичного, так и вторичного источника подачи.

3.44    стояк (riser): Часть трубопроводной системы подачи, пересекающая один или более этажей здания и соединяющая основную магистраль с ветвями на разных уровнях.

3.45    вторичный источник подачи (secondary source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает трубопроводную систему подачи в случае опустошения или неисправности первичного источника подачи.

3.46    запорный вентиль (shut-off valve): Вентиль, который в закрытом состоянии препятствует потоку газа в обоих направлениях.

3.47    глушение (silencing): Временное прекращение звуковой сигнализации действиями оператора.

3.48    условие единичного нарушения (single fault condition): Условие отказа одного способа обеспечения безопасности или наличие одного ненормального внешнего условия.

Примечание — Обслуживание оборудования рассматривается как нормальное условие.

3.49    одноступенчатая трубопроводная система подачи (single-stage pipeline distribution system): Трубопроводная система подачи, в которой газ доставляется из системы подачи при номинальном давлении подачи.

3.50    источник подачи (source of supply): Часть системы подачи с соответствующей аппаратурой регулирования, которая снабжает трубопроводную систему подачи.

3.51    регулятор давления подачи (supply pressure regulator): Регулятор давления, установленный в источнике подачи и предназначенный для регулирования давления газа, подаваемого в линейный(е) регулятор(ы) давления.

Примечани е — Для источника подачи с баллонами или блоками баллонов регулятор давления подачи считается коллекторным регулятором давления.

3.52    система подачи (supply system): Блок, который снабжает трубопроводную систему подачи и включает в себя все источники подачи.

3.53    расчетный расход системы (system design flow): Расход газа, рассчитанный на основе максимального расхода, требуемого учреждением здравоохранения и скорректированный с учетом коэффициента(ов) разновременности.

3.54    оконечное устройство (terminal unit): Выходной блок (входной для вакуума) в трубопроводных системах, который оператор присоединяет или отсоединяет.

3.55    система подачи вакуума (vacuum supply system): Система подачи, оборудованная вакуумным насосом, предназначенная для обеспечения расхода газа при отрицательном давлении.

4 Общие требования

4.1    (*) Безопасность

При установке, сборке, изменении, вводе в эксплуатацию, работе и обслуживании в соответствии с инструкциями изготовителя, трубопроводные системы не должны создавать риски, которые связаны с предусмотренным применением и условиями единичного нарушения и не снижаются до приемлемых уровней, используя процедуры управления рисками в соответствии с ИСО 14971.

Примечания

1    Ситуации, в которых неисправность не обнаруживается, рассматриваются как нормальные условия. Неисправности и/или опасные ситуации могут оставаться незамеченными в течение определенного периода времени и, как следствие, могут приводить к неприемлемому риску. В этом случае последующее обнаружение неисправности должно рассматриваться как условие единичного нарушения. Для таких случаев в процессе управления рисками должны быть определены специальные контрольные измерения риска.

2    Типичные угрозы безопасности (включая непостоянство подачи, некорректное давление и/или поток, неверная смесь газов, загрязнение, утечка, пожар) перечислены в приложении F.

4.2    (*) Альтернативная конструкция

Трубопроводная арматура и ее компоненты или их части, использующие материалы или имеющие конструкции, отличные от описанных в данной части настоящего стандарта, должны считаться соответствующими требованиям безопасности данной части стандарта, если может быть продемон-

5