ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Часть 2
Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
Implanls for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses.
Part 2. Articulating surfaces made of metaJ. ceramic and plastics materials
Дата введения 2006—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:
ИСО 468:1982* Шероховатость поверхности. Параметры, их значения и общие правила по установлению требований
ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров.
3 Требования к окончательной обработке поверхности
3.1 Тотальные эндопротезы коленного сустава
3.1.1 Бедренные компоненты, изготовленные из металлических и керамических материалов
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности металлического или керамического бедренного компонентов должен быть не более 0.1 мкм при использовании базовой длины, равной 0.08 мм.
Необходимо учитывать следующие данные:
a) радиус кончика иглы:
b) место измерения на образце.
При визуальном осмотре на суставной поверхности имплантата не должно быть загрязнений, дефектов, выступающих кромок, забоин, а также царапин и меток, отличных от возникающих в результате окончательной обработки.
3.1.2 Полимерные компоненты: большеберцовый и надколенник
3.1.2.1 Окончательная обработка суставной поверхности
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности компонентов большеберцового и надколенника должен быть не более 2 мкм при базовой длине 0.08 мм.
* Действовал до 1 апреля 1998 г.
Издание официальное
1