Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.

Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом

Введен впервые

Оглавление

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Классификация

4 Обозначение размеров

Показать даты введения Admin

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ГОСТ Р исо

СТАНДАРТ

7207-1-

CitLjj

российской

2005

ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Классификация, определения и обозначение размеров

ISO 7207-1:1994 Implants for surgery—

Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses—

Parti:

Classification, definitions and designation of dimensions (IDT)

Издание официальное Стмдеинфоеы

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

Предисловие

Цели и принципы стандартизации о Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН «МАТИ» — Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N° 174-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-1:1994 «Имплантаты для хирургии. Бодренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров» ISO 7207-1:1994 «Implants for surgery — Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions» (IDT)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведоглление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

© Стандартинформ. 2005

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Классификация, определения и обозначение размеров

Implants for surgery.

Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses.

Part 1.

Classification, definitions and designation of dimensions

Дата введения — 2006—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.

Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    частичный однополюсный компонент коленного сустава: Компонент, представляющий собой эндопротез, предназначенный для замещения суставной поверхности одного мыщелка либо бедренной, либо большеберцовой кости (см. рисунок 1. позиции А. В, С или D).

2.2    частичный двухполюсной компонент коленного сустава: Эндопротез, предназначенный для замещения суставных поверхностей обоих мыщелков либо бедренной, либо большеберцовой костей (см. рисунок 1. позиции А и В или С и D).

Примечание — В хирургической практике одномыщепковые компоненты могут использоваться как для замещения одного мыщелка, однополюсного замещения, так и для полной замены коленного сустава, тогда как обычно двухмыщелковые компоненты используют топько при попной замене копенного сустава.

2.3    однополюсное частичное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей смежных мыщелков бедренной и большеберцовой костей в одном отделе коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А и С или В и D).

2.4    тотальное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей бедренной и большеберцовой костей в обоих отделах коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А. В. С иЭ).

Примечание — Обеспечение сочленения надколенником гложет проводиться и не проводиться.

2.5    несвязанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава без механического соединения между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение во всех трех плоскостях (см. рисунки 2. 3 и 4).

2.6    частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с некоторой механической связью между бедренным и большеберцовым компонентами. обеспечивающий движение более чем в одной плоскости (см. рисунок 5).

2.7    связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с двумя механически соединенными частями, обеспечивающий движение в большинстве случаев в одной плоскости (см. рисунок 6).

Издание официальное

1

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

2.8    эффективное расстояние при резекции кости: Минимальное расстояние между резецированными поверхностями бедренной и/или большеберцовой костей, находящимися в контакте с плато имплантата.

2.9    ножка: Часть двухмыщелкового компонента, предназначенная для установки в костномозговой канал (см. рисунки 2, 5. размеры t.f и рисунок 6).

2.10    угол наклона бедренной ножки: Острый угол между осью бедренной ножки и перпендикуляром к бедренному плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

Примечание — Направление этого утла определяет, в левой или в правой ноге пациента будет использован эндопротез.

2.11    угол наклона большеберцовой ножки: Острый угол между осью большеберцовой ножки и перпендикуляром к большеберцовому плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

2.12    внутримыщелковый штифт: Часть мыщелкового компонента, предназначенная для установки и фиксации компонента в мыщелке (см. рисунки 3, 4, размеры tp и fp).

2.13    общая ширина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в медиально-латеральном направлении {см. рисунки 2 — 5, размер w).

2.14    общая глубина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в переднезаднем направпении при полностью разогнутом суставе (см. рисунки 2 — 5. размер d).

2.15    плато имплантата: Часть компонента находящаяся в контакте с резецированной костью и/или костным цементом.

2.16    костное плато: Поверхность резекции кости, находящаяся в контакте с плато имплантата и/или костным цементом.

2.17    суставная поверхность надколенника: Поверхность эндопротеза, предназначенная для сочленения с надколенником или замещающим его компонентом.

2.18    бедреннобольшеберцовая суставная поверхность: Поверхность эндопротеза, через которую нагрузка передается от бедренного к бопьшеберцовому компоненту.

3    Классификация

3.1    Эндопротезы, испопьзуемые для замещения нескольких или всех суставных поверхностей в коленном суставе, классифицируют следующим образом:

a)    одномыщелковые (см. рисунок 4):

1)    бедренные.

2)    большеберцовые:

b)    двухмыщелковые (см. рисунки 2. 3. 5. 6):

1)    бедренные:

2)    большеберцовые.

3.2    В зависимости от назначения эндопротезы классифицируют следующим образом:

a)    частичное замещение сустава:

1)    одномыщелковый.

2)    однопопюсной;

b)    тотальное замещение сустава.

3.3    При тотальном замещении сустава эндопротезы в сборе классифицируют в соответствии с функцией сустава в ненагруженном состоянии следующим образом:

a)    несвязанный {см. рисунки 2 — 4);

b)    частично связанный (см. рисунок 5);

c)    связанный (см. рисунок 6).

4    Обозначение размеров

Размеры частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава должны быть обозначены в соответствии с рисунками 2. 3. 4 или 5.

Примечание — На рисунках 2 — 6 показаны типичные эндопротезы коленного сустава, их номенклатура и обозначение размеров, но они не дают представления о форме компонентов эндопротезов.

2

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

А, В — расположение эндопротеэов мыщелков иа бедренной кости:

С. D — расположение эндолротезов мыщелков на большеберцовом кости

Примечание — Эндопротезы могут быть медиальными или латеральными.

Рисунок 1 — Коленный сустав человека с позициями, в которых могут быть использованы мыщелковые эндопротезы


I


KnimaiUHfM


Х='Т7г^


d — общая Шубина большеберцового или бедренного компонентов; w — общая ширина большеберцового или бедренного компонентов, f — длина бедренной ножки. I — длина большеборцовой ножки

Рисунок 2 — Типичный свободный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедулпярными ножками (см. примечание к разделу 4)

3

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

кдцр«ино> ГИДР

о

|о|

МП


ЕапыиаАвр<цлвм пгйш


d — общая глубина большеберцовою или бедренною компонентов: w — общая ширима большеберцового или бедренного компонентов; f„ — длина большеберцового внутримышелкового штифта: f„ — длина бедренного внутриыыщелкового штифта

Рисунок 3 — Типичный несвязанный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с внутримыщелковыми штифтами и суставной поверхностью надколенника (необязательная)

(см. примечание к разделу 4)

4

Страница 7

d — общая глубина большеберцовою или бед ценною компонентов, *• — общая ширина большеберцовою или бедренного компонентов: fp — длина бедренною внутримыщелювою штифта


Рисунок 4 — Типичный несвязанный одномыщелковый тотальный эндолротез коленного сустава

(см. примечание к разделу 4)

5

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

Оммщм щщпустрсйаш

0 —■ общ:;я глубина большеберцового или бедренного компонентов, и- — общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; /— длина бедренной ножки. I — длина большеберцовой ножки

Рисунок 5 — Типичный частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными

ножками (см. примечание к разделу 4)

6

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

Рисунок 6 — Типичный связанный тотальный эндопротез коленного сустава (см. примечание к разделу 4)

7

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

УДК 616-089.843:006.354    ОКС    11.040.40    Р23    ОКП    94 3800

Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические имплантаты. бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначение размеров

8

Страница 11

Редактор В.Н. Копысоа Техничес*ий редактор Н.С. Гришанова Корректор М.С. Кабашсзва Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано в набор 04.10.2005. Подписано в печать 13.10 2005. Формат 60x84'/»■ Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уел. печ. л. 1.40. Уч.-мзд. л. 0,95. Тираж 115 эм. Зак. 780. С 2004.

ФГУП «Стандартинформ». 123995 Москва, Гранатный пер.. 4 »-A'\v.gaslinfo.ru mfo@goslmfo.ru Набрано во ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ Отпечатано а филиале ФГУП кСтандартинфоры» — тип. «Московский печатник». 105062 Моста Лялин пер.. 6.