Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

11 страниц

Устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.

Стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.

 Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Классификация

4 Обозначение размеров

 

11 страниц

Дата введения01.07.2006
Добавлен в базу01.09.2013
Актуализация01.01.2021

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

30.06.2005УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии174-ст
РазработанРоссийский государственный технологический университет им. К.Э.Циолковского (МАТИ)
ИзданСтандартинформ2005 г.

Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Part 1. Classification, definition and designation of dimensions

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р исо

7207-1-

2005


Имплантаты для хирургии

БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Классификация, определения и обозначение размеров

ISO 7207-1:1994 Implants for surgery—

Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses—

Parti:

Classification, definitions and designation of dimensions (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2005

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН «МАТИ» — Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. № 174-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-1:1994 «Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров» ISO 7207-1:1994 «Implants for surgery — Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions» (IDT)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

© Стандартинформ, 2005

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Классификация, определения и обозначение размеров

Implants for surgery Femoral and tibial components for partial and total knee joint pros theses

Parti.

Classification, definitions and designator of dimensions

Дата введения — 2006—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.

Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    частичный однополюсный компонент коленного сустава: Компонент, представляющий собой эндопротез, предназначенный для замещения суставной поверхности одного мыщелка либо бедренной, либо большеберцовой кости (см. рисунок 1, позиции А, В, С или D).

2.2    частичный двухполюсной компонент коленного сустава: Эндопротез, предназначенный для замещения суставных поверхностей обоих мыщелков либо бедренной, либо большеберцовой костей (см. рисунок 1, позиции А и В или С и D).

Примечание — В хирургической практике одномыщелковые компоненты могут использоваться как для замощения одного мыщелка, однополюсного замещения, так и для полной замены коленного сустава, тогда как обычно двухмыщелковые компоненты используют только при полной замене коленного сустава.

2.3    однополюсное частичное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей смежных мыщелков бедренной и большеберцовой костей в одном отделе коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А и С или В и D).

2.4    тотальное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей бедренной и большеберцовой костей в обоих отделах коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А, В, С и D).

Примечание — Обеспечение сочленения надколенником может проводиться и не проводиться.

2.5    несвязанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава без механического соединения между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение во всех трех плоскостях (см. рисунки 2, 3 и 4).

2.6    частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с некоторой механической связью между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение более чем в одной плоскости (см. рисунок 5).

2.7    связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с двумя механически соединенными частями, обеспечивающий движение в большинстве случаев в одной плоскости (см. рисунок 6).

Издание официальное

1

2.8    эффективное расстояние при резекции кости: Минимальное расстояние между резецированными поверхностями бедренной и/или большеберцовой костей, находящимися в контакте с плато имплантата.

2.9    ножка: Часть двухмыщелкового компонента, предназначенная для установки в костномозговой канал (см. рисунки 2, 5, размеры t,f и рисунок 6).

2.10    угол наклона бедренной ножки: Острый угол между осью бедренной ножки и перпендикуляром к бедренному плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

Примечание — Направление этого угла определяет, в левой или в правой ноге пациента будет использован эндопротез

2.11    угол наклона большеберцовой ножки: Острый угол между осью большеберцовой ножки и перпендикуляром к большеберцовому плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

2.12    внутримыщелковый штифт: Часть мыщелкового компонента, предназначенная для установки и фиксации компонента в мыщелке (см. рисунки 3, 4, размеры tg и fp).

2.13    общая ширина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в медиально-латеральном направлении (см. рисунки 2 — 5, размер w).

2.14    общая глубина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в переднезаднем направлении при полностью разогнутом суставе (см. рисунки 2 — 5, размер cf).

2.15    плато имплантата: Часть компонента находящаяся в контакте с резецированной костью и/или костным цементом.

2.16    костное плато: Поверхность резекции кости, находящаяся в контакте с плато имплантата и/или костным цементом.

2.17    суставная поверхность надколенника: Поверхность эндопротеза, предназначенная для сочленения с надколенником или замещающим его компонентом.

2.18    бедреннобольшеберцовая суставная поверхность: Поверхность эндопротеза, через которую нагрузка передается от бедренного к большеберцовому компоненту.

3    Классификация

3.1    Эндопротезы, используемые для замещения нескольких или всех суставных поверхностей в коленном суставе, классифицируют следующим образом:

a)    одномыщелковые (см. рисунок 4):

1)    бедренные,

2)    большеберцовые;

b)    двухмыщелковые (см. рисунки 2, 3, 5, 6):

1)    бедренные;

2)    большеберцовые.

3.2    В зависимости от назначения эндопротезы классифицируют следующим образом:

a)    частичное замещение сустава:

1)    одномыщелковый,

2)    однополюсной;

b)    тотальное замещение сустава.

3.3    При тотальном замещении сустава эндопротезы в сборе классифицируют в соответствии с функцией сустава в ненагруженном состоянии следующим образом:

a)    несвязанный (см. рисунки 2 — 4);

b)    частично связанный (см. рисунок 5);

c)    связанный (см. рисунок 6).

4    Обозначение размеров

Размеры частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава должны быть обозначены в соответствии с рисунками 2, 3, 4 или 5.

Примечание — На рисунках 2 — 6 показаны типичные эндопротезы колонного сустава, их номенклатура и обозначение размеров, но они не дают представления о форме компонентов эндопротезов.

2

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005


А. В — расположение эндопротезов мыщелков на бедренной кости;

С, О — расположение эндопротезов мыщелков на большеберцовой кости Примечание — Эндопротезы могут быть медиальными или латеральными


Рисунок 1 — Коленный сустав человека с позициями, в которых могут быть использованы мыщелковые эндопротезы

d— общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; w— общая ширина большеберцового или бсдроннсто компонентов; f— длина бедренной ножки, t — длина большеберцовой ножки

3





4








к

\ 7

d


f Богьшсбсрjottoc


плато


d — общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; w — общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; fp — длина бедренного внутримыщелкового штифта


Рисунок 4 — Типичный несвязанный одномыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава

(см примечание к разделу 4)


5




Удоржи вакчцое гройсгво






d— общая глубина большеберцового или бедренного компонентов, иг — общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; Г— Д/мма бедренной ножки, t — длина большеберцовой ножки


Рисунок 5 — Типичный частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными

ножками (см примечание к разделу 4)


6




7


УДК 616-089.843:006.354    ОКС    11.040.40    Р23    ОКП    94 3800

Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические имплантаты, бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначение размеров

8