Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

16 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний ножек бедренных компонентов, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и ножек бедренных компонентов, используемых отдельно в частичных бедренных суставах, для определения их прочности в специальных лабораторных условиях. Стандарт также определяет условия испытаний и параметры, влияющие на компоненты, способы подготовки испытываемых образцов для испытаний.

Настоящий стандарт распространяется на эндопротезы, которые имеют плоскую симметричную поверхность или заранее сформированное смещение вперед, или двойное искривление ножки, а также на эндопротезы, предназначенные для контроля в ревизионной хирургии.

Настоящий стандарт не устанавливает методы оценки испытываемых образцов

  Скачать PDF

Действие завершено 01.06.2013

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Метод испытания

5 Материалы

6 Аппаратура

7 Проведение испытаний

8 Отчет об испытании

9 Дальнейшее использование испытанных образцов

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р исо 7206-4— 2005

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 4

Определение прочности ножек бедренных компонентов

ISO 7206-4:2002 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —

Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components

(IDT)

Издание официальное


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ГУН «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2005 г. № 250-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-4:2002 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов» (ISO 7206-4:2002 «Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — е ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

© Стандартинформ. 2005

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

Содержание

1    Область применения................................................................1

2    Нормативные ссылки................................................................1

3    Термины и определения.............................................................1

4    Метод испытания...................................................................1

5    Материалы........................................................................2

6    Аппаратура........................................................................2

7    Проведение испытаний..............................................................3

8    Отчет об испытании.................................................................8

9    Дальнейшее использование испытанных образцов.......................................9

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам..........................10

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 7206-4:2002 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов)», подготовленного Подкомитетом ПК 4 «Эндопротезирование кости и сустава» Технического комитета 150 «Имплантаты для хирургии».

Второе издание указанного международного стандарта представляет собой переработанное первое издание ИСО 7206-4:1989 и отменяет его.

Комплекс стандартов ИСО 7206 под общим названием «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные» включает следующие части:

-    Часть 1 — Классификация и обозначение размеров;

-    Часть 2 — Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;

-    Часть 4 — Определение прочности ножек бедренных компонентов;

-    Часть 6 — Определение прочности головки и области шейки бедренных компонентов;

-    Часть 8 — Определение прочности остановленных бедренных компонентов с применением кручения;

-    Часть 10 — Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок.

IV

ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 4

Определение прочности ножек бедренных компонентов

Implants for surgery Partial and total hip joint prostheses Part 4 Determination of endurance properties of stemmed femoral components

Дата введения — 2006—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний ножек бедренных компонентов, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и ножек бедренных компонентов, используемых отдельно в частичных бедренных суставах, для определения их прочности в специальных лабораторных условиях. Стандарт также определяет условия испытаний и параметры, влияющие на компоненты. способы подготовки испытуемых образцов для испытаний.

Настоящий стандарт распространяется на эндопротезы, которые имеют плоскую симметричную поверхность или заранее сформированное смещение вперед, или двойное искривление ножки, а также на эндопротезы, предназначенные для контроля в ревизионной хирургии.

Настоящий стандарт не устанавливает методы оценки испытуемых образцов.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 4965:1979 Машины для испытаний на усталость при осевой нагрузке. Калибрование динамической нагрузки. Тензометрический метод

ИСО 7206-1:1995 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1.

4    Метод испытания

Нижнюю часть испытуемого образца помещают в среду внедрения. С помощью циклической нагрузки воздействуют на головку испытуемого образца, изгибая ее в двух плоскостях и вращая до тех пор, пока образец разрушится или пока будет отработано определенное количество циклов. Затем образец проверяют на наличие дефектов, вызванных воздействием нагрузки.

Методы оценки испытуемого образца должны быть согласованы между испытательной лабораторией и заказчиком, представившим его для испытаний.

Издание официальное

5    Материалы

5.1    Среда внедрения — отливка, которая должна быть:

-    без трещин или расслоений под воздействием нагрузки в течение испытания;

-    устойчивой к деформации или удлинению;

-    восстанавливаемой по прочности и другим характеристикам.

Примечание — Удовлетворяющей этим условиям признана среда, которая имеет модуль эластичности в пределах от 3 до 6 ГПа

6    Аппаратура

6.1    Машина для испытаний, имеющая следующие характеристики:

-    погрешность воздействующей нагрузки — не более ± 2 % максимальной нагрузки (см. ИСО 4965);

-    форма кривой динамической нагрузки — синусоидальная при заданной частоте;

-    контрольно-измерительные приборы для контроля максимальной и минимальной нагрузок и регистрации;

-    значения отклонения головки испытуемого образца с погрешностью не более ± 0.5 мм.

-    количество циклов или истекшего времени испытания до остановки машины, если значение отклонения головки превышает заданное значение.

6.2    Держатели образцов, имеющие конструкцию и размеры, обеспечивающие установку испытуемых образцов в машине для испытаний.

Пример подходящего держателя показан на рисунке 1.

1 — испытуемый образец: 2 — нагрузка. 3 — устройство для нагрузки; 4 — направление нагрузки. 5 —держатель испытуемого образца; 6 — среда внедрения; С — центр головки

Примечание — Точка С — по ИСО 7206-1

Рисунок 1 — Общий вид расположения испытуемого образца

2

ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

В некоторых случаях (круглые или почти круглые эллиптические ножки) используют дополнительную стабилизацию вращения. Стабилизацию вращения применяют только около верхушки ножки.

6.3    Устройства для нагрузки испытуемого образца, создающие и поддерживающие нагрузку в центре головки образца вдоль оси машины для испытаний, содержащие механизм с низким коэффициентом трения для минимизации нагрузки, не совпадающей с осью машины для испытаний.

Большое значение имеет правильная смазка устройства для нагрузки.

6.4    Устройство для захвата головки или шейки испытуемого образца, поддерживающее образец в положении, указанном в 7.3.



1 — фиксирующий механизм; 2— испытуемый образец


Примером устройства для захвата головки образца является устройство, представленное на рисунке 2.

7 Проведение испытаний

7.1    Измеряют расстояние между центром головки С и наиболее удаленной от центра точки Т ножки — прямая линия СТ, показанная на рисунках 3—5.

7.2    Определяют ось KL ножки, соединяющую центры поперечных сечений 0,1 х СТ и 0,4 х СТ, находящихся на расстоянии от центра периферического конца ножки (см. рисунок 3).

7.3    Поддерживают головку или шейку испытуемого образца с помощью устройства для захвата (6.4) и располагают образец так, чтобы ось KL ножки была направлена под углами аир, показанными на рисунке 3 для прямой ножки без смещения вперед, на рисунке 4 для прямой ножки с повернутой вперед шейкой, на рисунке 5 для «анатомической» ножки с неплоским искривлением и на рисунке 6 при ревизии (контроле) эндопротеза.

3

Значения углов аир указаны в таблице 1.

7.4 Устанавливают держатель и образец в направляющем устройстве (6.4) так. чтобы линия нагрузки машины для испытаний пересекала центр головки — точку С образца, определенную по ИСО 7206-1.

Прочно фиксируют держатель в этом положении, чтобы сохранялась правильная ориентация образца. Измеряют и записывают значения смещения головки, как показано на рисунках 3—5. и смещения имплантата вперед — в соответствии с рисунками 4 и 5.

4

ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

7

в> См. 7.5.

С — центр головки; Т — верхушка ножхи; 1 — длина смешения головки; 2 — тонка приложения нагрузки; 3 — ось нагрузки; 4 — линия, параллельная оси нагрузки; 5 — уровень цемента; б — ось ножки KL.7 — смешение вперед

Рисунок 4 — Расположение образца при испытании Имплантат со смещением вперед

5

ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

7



в) См. 7.5.

С — центр головки; Т — верхушка ножки; 1 — длина смещения головки; 2 — точка приложения нагрузки; 3 — ось нагрузки; 4 — линия, параллельная оси нагрузки. 5 — уровень цемента; 6 — ось иожхи KL, 7 — смешение вперед

Рисунок 5 — Расположение образца при испытании. Имплантат с «анатомической» ножкой

6