Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.

Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов

Введен впервые

Оглавление

1 Область применения

2 Классификация

3 Обозначение размеров

Показать даты введения Admin

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 7206-1-2005


Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 1

Классификация и обозначение размеров

ISO 7206-1:1995 Implants for surgery —

Partial and total hip joint prostheses —

Part 1:

Classification and designation of dimensions (IDT)

Издание официальное

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН «МАТИ» — Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регупированию и метрологии от 30 июня 2005 г. Np 176-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-1:1995 «Имппантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров» ISO 7206-1:1995 «Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses-Pari 1: Classification and designation of dimensions (IDT)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официалыюм сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

© Стандартинформ. 2005

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005

Введение

ИСО 7206 под общим заголовком «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные» состоит из следующих частей:

-    часть 1 Классификация и обозначение размеров,

-    часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;

-    часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения;

-    часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении;

-    часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных компонентов;

-    часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компонентов;

-    часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения;

-    часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении;

-    часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов.

ill

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 1

Классификация и обозначение размеров

Implants for surgery.

Partial and total hip joint prostheses.

Parti.

Classification and designation of dimensions

Дата введения — 2006—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.

Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов.

2    Классификация

Эндопротезы тазобедренного сустава классифицируют следующим образом:

a)    эндопротезы бедренные (состоящие из одного или более компонентов);

b)    эндопротезы вертлужные (состоящие из одного или более компонентов);

c)    сочетание перечислений а) и Ь).

3    Обозначение размеров

Обозначение размеров эндопротезов тазобедренного сустава — в соответствии с рисунками 1—6.

Примечание — Рисунки 1—6 приведены в качестве примера типичных эндопротезов тазобедренного сустава и для обозначения их размеров и не опредепяют их внешний вид.

Издание официапьное

1

Страница 5

С — центр ротации головки: СО* — ось симметрии шейки <0' не обязательно совладает с О). О — центр воротника ножки (не обязательно совпадает с O'); РО — главная ось воротника; Т — точка дистального конца ножки; М — точка сопряжения радиуса сопряжения медиальной стороны ножки с воротником: 61 — сопряжение воротника с ножкой. О — диаметр головки; 0* — диаметр воротника в медиально-латеральном направлении, /т — офсет головки; /ct — расстояние от центра головки до конца ножки; /иг — медиальная длина ножки: toz — длина шейки (ОС) (не обязательно совпадает с осью шейки); /0, — длина ножки (расстояние между концом ножки и воротником (ОТ)); в?—угол наклона шейки (СОТ); «2 — угол наклона воротника (РОТ); ось ножки — прямая,


соединяющая центр площади сечения воротника с дистальным концом ножхи

Рисунок 1 — Обозначения размеров бедренных компонентов эндопротвза тазобедренного сустава с воротником

2

Страница 6

О» ттх — максимальный диаметр центрирующей шейки; D,m п — минимальныи диаметр центрирующей шеи «и.

/• — длина центрирующей шейки

Рисунок 2 — Головка, закрепленная на центрирующей шейхе или цапфе (головка альтернативной конструкции)

V — точка. расположенная на средиинои оси ножки" и отстоящая на 10 мм от точки Т; Ъ-/ — офсет оси шейки и проксимальной части ножки от точки V: « — угол наклона дистального конца ножки к оси шейки и проксимальной части ножки


Рисунок 3 — Латеральный вид асимметричного зндопротеза с обозначением размеров, необходимых для определения переднего/заднего офсета

15 Срединная ось ножки — прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.

3

Страница 7

С — центр ротации головки: СО — ось шейки; О — точка пересечения срединной оси ноххи и оси шейки: Т — точка дистальною конца ножки: KL — срединная ось ножки”: D — диаметр головки: It — офсет головки: /« — расстояние от центра головки до конца можки: fee — длина шейки (ОС): kyt — аффективная длина ножки (ОТ); 9, — угол наклона шейки (COL)


Рисунок 4 — Обозначения размеров бедренного компонента эндопротезов тазобедренного сустава без воротника

11 Срединная ось ножки — прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.

Страница 8

Oi — диаметр сферической впадины. Оу — входной диаметр, удерживающий или ме удерживающий бедренную голому: Z>j — диаметр эаходной фаски {заходная фаска может быть выполнена не по всей окружности впадины); Dt — эффективный диаметр внешней сферы; Oj — внешний диаметр чаши; Dt — диаметр фланца (при его наличии); S? — толщина фланца (при его наличии); 6* — минимальная толщина стенки, fij — глубина системы крепления чаши (пазы, выступы и т. п.); ftt — общая высота; hi —


глубина впадины; а — угол заходной фаски

Примечание — Впадина может быть смещена по отношению к центру внешней поверхности чаши; в случае латерального смещения обозначают эксцентриситет е (см. рисунок 6 для обозначений размеров овальных/эксцентрических конфигураций)

Рисунок 5 — Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава

5

Страница 9

О* — входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бед&енную головку. Оз — диаметр ja ход кои фаски (эаходная фаска может быть выполнена не по всей окружности впадины); £>ц — эффективный диаметр внешней сферы; О* — внешний диаметр чаши. Об — диаметр фланца (при его наличии); dл — наименьший диаметр внешней сферы. d$ — наименьший внешний диаметр чаши; dt — наименьший диаметр фланца (при его наличии); е — эксцентриситет между центром сферической впадины и центром


эффективного диаметра внешней сферы

Рисунок 6 — Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава

овально&'эхсцентричной конфигурации

6

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005

УДК 616-089.843:006.354    ОКС    11.040.40    Р23    ОКП    94    3800

Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические имплантаты. бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначения размеров

7

Страница 11

Редактор В.Н. Ко лысое Технический редактор ОХ. Власова Корректор EJ1 Дуоьмеаа Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано в набор 04.10-2005. Подписано в печать 13.10.2005. Формат 60x84%. Бумага офсетная Гарнитура Лриал. Печать офсетная. Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд. п. 0.80. Тираж 115 экз. За».. 781 С 2003.

ФГУП «Стандартинфоры». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. www.90stinfo.njinfo@gos1info.ru Набрано оо ФГУП «Стандартикфоры» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер.. в