Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.

Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями

Отменён

Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 5836-2011

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

1 Область применения и распространения

2 Нормативные ссылки

3 Размеры и допуски

   3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)

   3.2 Тип В (с коническим отверстием)

   3.3 Тип С (с резьбой)

   3.4 Тип D (со сферической зенковкой)

Приложение А Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты

Приложение В сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Показать даты введения Admin

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ГОСТ Р исо

С ШРТ ж 1 СТАНДАРТ 1 ■ J российской

5836—

ФЕДЕРАЦИИ

2006

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ISO 5836:1988

Implants for surgery — Metal bone plates — Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (IDT)

Издание официальное

iO

s

to

s

fM

\

n

Ш

Btfel

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследо-вательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регупированию и метрологии от 26 октября 2006 г. N<? 232-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5836:1988 «Имппантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью» (ISO 5836:1988 «Implants for surgery — Metal bone plates — Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

Содержание

1    Область применения и распространения......................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Размеры и допуски....................................................1

3.1    Тип А (с цилиндрическим отверстием).....................................1

3.2    Тип В (с коническим отверстием)........................................2

3.3    Тип С (с резьбой)..................................................3

3.4    Тип D (со сферической зенковкой)........................................3

Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты...............................................5

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам.....................6

Библиография........................................................7

ill

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Implants for aurgery. Metal bone plates.

Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface

Дата введения — 2007—07—01

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.

Примечания

1    Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентроеое) между отверстиями.

2    Взаимосвязь международных стандартов на винты и пластинки для скрепления кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте испопьзована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

ИСО 5835— 1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры1*

3    Размеры и допуски

3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)

Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.

тг±гя

1> В настоящее время — в стадии разработки.


Издание официальное


1

Страница 5

Размеры в миллиметрах

-1.**

н *®2 2 0

Чт.П

Размер цилиндрической части конической эеикоаки (зависит от а)

Винты а соответствии

с ИСО 5835

'°0.2

а,.>

1.6

3.1

0.15

0.4

1.3

НА 1.5

1.9

3.2

0.25

2.1

4.1

0.1

0.4

1.5

ПА 2

2.6

4.3

0.25

2.9

5.2

0.15

0.6

1.9

НА 2.7

3.4

5.4

0.3

3.7

6.2

0.25

0.9

2.4

НА 3.5

4.2

6.4

0.4

НА 3.5; НА 4; НВ 4

4.7

8.2

0.35

1.4

3.5

НА 4.5

5.5

0.75

5.2

8.2

0.6

1.4

3.5

НА 5

6

1

6.6

1.3

НВ 6.5

Примечание — Значения 0 и 1 в таблице 1 относятся к ппастинке толщиной а„,. Если толщина пластинки превышает a,4l. значение t не должно превышать представленного в таблице 1. чтобы не произошло ослабления ппастинки. В этом случае значение размера Ь должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше а,а,. значение размера Ь не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом спучае значение размера Г допжно быть уменьшено и может достигать нуля.

Все вышеизложенное представпено математическими условиями: если а > anh то t */,: если а < ant. то I = f, — (а„, — а); еспи а < altt, то £> = 6,; еспи а > то 6=Ь, + (а — ап1), где размеры а,«г, t,. Ь, имеют значение а. b и f а соответствии с таблицей 1.

3.2 Тип В (с коническим отверстием)

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

Таблице 1 — Размер отверстия типа А

Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.

АО* ±2*

Рисунок 2 — Отверстия типа В для винтов НВ 6.5 по ИСО 5835

2

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

3.3 Тип С (с резьбой)

Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.

Таблица 2 — Размеры отверстий типа С

Размеры в миллиметрах

*1 о112

А *42 2 0

Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от а)

'^2

4.7

8.2

0.35

1.4

3.5

5.5

0.75

Примечание — См. примечание к табпице 1.

3.4 Тип О (со сферической зенковкой)

Рисунок 3 — Отверстие типа С для винтов НВ 6.5 по ИСО 5835

Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в табпице 3.

Рисунок 4 - Отверстие типа D1    Рисунок    5    -    Отверстие    типа    D2

Рисунок 6 — Отверстие типа D3

3

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

Таблица 3 — Размеры отверстий типа D1. 02 и 03

Размеры а миллиметрах

, .Q2 d« 0

«Q075

г.аобо

.015

0

Типоразмеры винтов по ИСО 5835

1.6

1.5

0.1

0.2

НА 1.5

1.9

2.1

0.2

0.4

НА 2

2.6

2

2.9

2.5

0,2

0.4

НА 2.7

3.4

3.7

0.2

0.4

НА 3.5

4.2

3

НА 3.5. НА 4. НВ 4

4.7”

0.4

0.5

НА 4.5

5.5”

4

НВ 6.5

5.2'*

0.4

0.5

НА 4.5. НА 5

5.9”

4

НВ 6.S

6.621

4

0.4

0.5

НВ 6.5

” В отверстии диаметром d, может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6.5. 2) Это значение может применяться только в исключительных случаях.

4

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

Приложение А (справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты1

Серия международных стандартов на аинты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими а две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А 1.

Таблица А.1

Резьба

£ £

\ I

Опорная поверхность головки винта

на ье

W

Сфармсш

рваьВя

по иса яви

НС HD

V7 W

КЬничмсм рмьбн

по исо вайя

Винты

Форма под отвертку с единичным пазом

О

Шести грани

© © © С«я№#+- Сцдего- Смотанным пцйти ими ПМОМ пвшом крвсш-

вбвша

КймбитфСяМммм* пМи

поаопврпог @ ф CtpwHM С цветов-мои ронымтасм

ивнутрнай И EHyrpWHB*

фоспжнсй пистонной

Механические

требования

Крутящий момент поломки/угол поворота по ИСО 6475 [2|

Находится а стадии подготовки

Отверстия и шпицы

По ИСО 5836 [1]

По ИСО 9269 [61

Пластинки

Механические

требования

По ИСО 9585 (7]

По ИСО 9585 |7)

1

Настоящее приложение не является неотъемлемой частью настоящего стандарта.

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

Окончание таблицы А. 1

н

Ключи и отвертки

Ключ

cuteiwpfdl

fUvJKCM ПО ИСО Min [3]


*


Отвертки


Отвергни ПО ИСО 651Э-Н (4]


Находится в стадии подготовки

буровые головки, метчики, зенкеры

ИСО 9714-1 [8]

Приложение В (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица В.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5835:1991

ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835—91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «подключ». Размеры

6

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

Библиография

[1]    ИСО 5836:1988;>

(ISO 5836:1988)

[2]    ИСО 6475:1989')

(ISO 6475:1989)

[3]    ИСО 8319-1:1986 (ISO 8319-1:1986)

[4]    ИСО 8319-2:1986 (ISO 8319-2:1986)

[5]    ИСО 9268:1988

(ISO 9268:1988)

[6]    ИСО 9269:1988

(ISO 9269:1988)

[7]    ИСО 9585‘,)

(ISO 9585)

[8]    ИСО 9714-12'

(ISO 9714-1)

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and sphencal under-surface)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test)

Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

(Orthopaedic Instruments. Drrve connections. Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads)

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head — Dimensions)

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости

(Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates)

Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры

(Orthopaedic Instruments. Drilling instruments. Part 1. drill bits, taps and countersink cutters)

" Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980и ИСО 6475-2:1980. 21 Будет опубликован.

7

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 5836-2006

УДК 616.71 -77-034:621.882.15:006.354    ОКС 11.040.40    Р22    ОКП    94    3800

Ключевые слоеа: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, хирургические пластинки, металлические пластинки, отверстия, размеры, допуски на размеры

Редактор В.Н. Копысоа Технический редактор О Н Власова Корректор М.В. Буйная Компьютерная верстка И.А. НапейкимоО

Сдано в набор 09.11 2(ХН5. Подписана в печать 05.12.2006. Формат 60 » 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал Печать офсетная. Уел. печ. п.1.40. Уч.-изд. л. 0.75. Тираж 117 экз. За». 859 С 3522.

ФГУП лСтандартинформ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. www.gostmSo.ru    ui'o@gostinfo ги

Набрано во ФГУП «Стандартинфорых на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинфоры» — тип. «Московский печатник*. 105062 Москва. Ляпин пер.. 6.