ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
Ш	НАЦИОНАЛЬНЫЙ \ СТАНДАРТ ) РОССИЙСКОЙ ] ФЕДЕРАЦИИ	ГОСТ Р исо 5834-2— 2014

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ

Ч а с т ь 2 Литейные формы

ISO 5834-2:2011

Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded

forms

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2073-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-2:2011 «Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Ч а с т ь 2. Литейные формы» (ISO 5834-2:2011 «Implants for surgery — Ultra-high- molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ

Часть 2 Литейные формы

Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2: Moulded forms

Дата введения — 2016—01—01

1    Область применения

Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов.

Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 527-1:1993, Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1. Общие принципы (ISO 527-1:1993 Plastics-Determination of tensile properties-Part 1: General principles)

ИСО 1183-1:—¹⁾, Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1. Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования (ISO 1183-1-Plastics — Methods for determining the density of non-cellular plastics — Part 1: Immersion method, liquid pyknometer method and titration method)

ИСО 3451-1:2008, Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы (ISO 3451-1:2008: Plastics — Determination of ash — Part 1: General methods)

ИСО 5834-1:2005, Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2005: Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form)

ИСО 11542-2:1998, Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542-2:1998 Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)

3    Классификация

Материал, отлитый из порошка 1-го, 2-го или 3-го типа, согласно стандарту ИСО 5834-1:2005, будет классифицироваться как тип 1, тип 2 и тип 3 соответственно.

4    Материал

Литейный материал будет производиться из порошка СВМПЭ в соответствии с требованиями стандарта ИСО 5834-1:2005.

5    Производственные требования

Литейный материал, поставляемый с ка>кдым заказом, должен идентифицироваться по номерам партий.

1) Будет опубликован (пересмотр ИСО 1183-1:2004).

В ходе процесса формования жидкие или порошкообразные разделяющие агенты (например, силикон или тальк) использоваться не будут, для того чтобы избежать загрязнения, миграции и дефектов отливки.

Издание официальное

Примечание - Термин «партия» относится к материалу, который должен быть подвергнут испытанию и для которого имеются отдельные учетные документы.

Материал должен подвергаться процессу отжига для определения остаточного напряжения по согласованию между заказчиком и поставщиком.

6 Требования

6.1    Физические свойства

При измерении с использованием надлежащего метода испытания, согласно определению в таблице 1, физические свойства литейного материала должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1 для каждого из типов материала.

Физические свойства должны измеряться на материале в твердом и отожженном состоянии, прежде чем он будет подвергнут дальнейшей обработке. Последующие производственные процессы могут влиять на сравнимость результатов испытаний.

6.2    Твердые частицы

При визуальной оценке невооруженным глазом или с коррекцией без увеличения на поверхности образца или образцов, приготовленных в соответствии с разделом 8, должно присутствовать не более десяти частиц.

Т а б л и ц а 1 - Физические свойства

Свойство Единицы измерения Требование Тип 1 Требование Тип 2 Требование Тип 3 Метод испытания по подразделам Плотность Kr/MJ от 927 до 944 от 927 до 944 от 927 до 944 7.2 Зола, максимум мг/кг 150 150 300 7.3 Предел текучести при растяжении, ат, минимум МПа 21 19 19 7.4 Разрушающее напряжение при растяжении, аг, минимум МПа 35 27 27 7.5 Удлинение при разрыве, Дг, минимум % 300 300 250 7.6 Ударная прочность по Шарли3, acN, минимум кДж/м^ 180 (126)° 90 (73) 30 (25) 7.7 Примечание - Минимальные значения, приведенные в этой таблице, представляют средние результаты испытуемых образцов. Индивидуальные результаты для отдельных образцов могут быть ниже этого минимума. а Могут быть проведены испытания ударной прочности по Шарли или по Изоду, установленные в параграфе 7.7. В случае сомнений или спорного результата в качестве эталонного метода будет использоваться метод испытания, установленный в стандарте ИСО 11542-2 (метод Шарли). 3 Значения в скобках определены в соответствии с ASTM F648:2007 (по Изоду).

7 Методы испытания

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ-. Порошок СВМПЭ, полуобработанный и готовый продукт для данного применения не содержат светостабилизаторов и поэтому требуют защиты от воздействия ультрафиолетового излучения.

7.1    Условия испытания

Если не указано иное, испытания, установленные в разделах 7.2 и 7.4-7.7, должны проводиться при стандартных условиях при температуре (23 ±

°С после того, как испытуемый образец будет находиться в этих условиях не менее 16 ч.

7.2    Плотность

Плотность должна измеряться при помощи метода А (метод погружения), установленного в ИСО 1183-1, с использованием не менее трех образцов. Среднее значение результатов испытания трех образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.3    Зола

Содержание золы должно измеряться в соответствии с методом А стандарта ИСО 3451 -1, с проведением двукратного анализа каждого из двух испытуемых образцов при температуре (700 ± 50) °С. Среднее значение результатов испытания двух образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

2

ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014

7.4    Предел текучести при растяжении

Предел текучести при растяжении, a_t, должен определяться с использованием испытания на растяжение, установленного в стандарте ИСО 527-1, с использованием экстензометра для измерения усилия и со скоростью испытания (100 ± 10) мм/мин. Должно быть испытано не менее пяти образцов толщиной (1,5 ± 0,5) мм. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.5    Разрушающее напряжение при растяжении

Разрушающее напряжение при растяжении, a_r, должно измеряться в ходе испытания, описанного в разделе 7.4. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.6    Удлинение при разрыве

Удлинение при разрыве, е_г, должно измеряться в ходе испытания, описанного в разделе 7.4. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.7    Ударная прочность

Ударная прочность образца, размещаемого на двух опорах, a_cN, должна определяться испытанием на ударную прочность, описанным в стандарте ИСО 11542- 2, приложение В (метод Шарли) или в ASTM F648:2007.

8 Маркировка

Каждая упаковка литейного материала должна быть четко промаркирована в соответствии с порядком, согласованным между заказчиком и поставщиком.

3

ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ИСО 527-1:1993 - * ИСО 1183-1:2004 - * ИСО 3451-1: 2008 — * ИСО 5834-1:2005 — * ИСО 5834-1:2005 — * ИСО 11542-2:1998 — * ‘Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

4

Библиография

[1]    ИСО 11542 2:1998 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и основа для составления технических условий (ISO

11542-2:1998 Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)

[2]    ASTM F648:2007 Стандартные характеристики для порошкообразного полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой и готовых форм для изготовления хирургических имплантатов (ASTM F648:2007Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants)

[3]    ИСО 527-1 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1: Общие принципы (ISO 527-1:1993 Plastics; determination of tensile properties; part 1: general principles)

[4]    ИСО 1183-1:—Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1. Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования (ISO 1183-1-Plastics — Methods for determining the density of non-cellular plastics — Part 1: Immersion method, liquid pyknometer method and titration method)

[5]    ИСО 3451-1: 2008 Пластмассы. Определение золы. Часть 1: Общие методы (ISO 3451-1:2008: Plastics — Determination of ash — Part 1: General methods)

[6]    ИСО 5834-1:2005 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2005: Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form)

[7]    ИСО 5834-1:2007 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2007: Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form)

УДК 616-089.844:006.354    ОКС    11.040.40

Ключевые слова: имплантаты, характеристики для порошкообразного полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой и готовых форм для изготовления хирургических имплантатов, испытания для литейных форм, листы и стержни, сделанные из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, производство хирургических имплантатов_

Подписано в печать 02.02.2015. Формат 60x84Vs. Уел. печ. л. 0,93. Тираж 32 экз. Зак. 837.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru    info@gostinfo.ru