Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

8 страниц

Устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25 % до 0,50 %, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности и коррозионной стойкости.

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Химический состав

4 Микроструктура в термообработанном состоянии

5 Коррозионная стойкость

6 Механические свойства

7 Методы испытаний

Приложение А (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо

5832-9-

2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 9

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

ISO 5832-9:2007 Implants for surgery — Metallic materials —

Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И. П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И. П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 713-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-9:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь нержавеющая деформируемая с высоким содержанием азота» (ISO 5832-9:2007 «Implants for surgery — Metallic matenals — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel»)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 9

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

Implants (or surgery. Metallic materials. Part 9. Wrought high nitrogen stainless steel

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25 % до 0,50 %, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности и коррозионной стойкости.

Примечания

1    Механические свойства образца из готовой продукции данной стали могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2    Требования к другим нержавеющим сталям дпя хирургических имплантатов см. в ИСО 5832-1.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний

ИСО 404:1992 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 3651-2 Определение стойкости к межкристаллитной коррозии нержавеющих сталей. Часть 2. Ферритные, аустенитные и феррито-аустенитные (двухфазные) стали. Коррозионное испытание в среде, содержащей серную кислоту

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИСО 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия

Примечание — Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.

Издание официальное

3 Химический состав

3.1    Образцы для исследований

Отбор образцов для анализов должен проводиться в соответствии с требованиями ИСО 377.

3.2    Химический состав плавки

Анализы химического состава плавок стали, определяемые в соответствии с разделом 6. должны соответствовать составу, указанному в таблице 1.

Таблица 1 — Химический состав

Элемент

Массовая доля11, \

Углерод

Не более 0.08

Кремний

Не более 0.75

Марганец

2 — 4.25/2.00 — 4.25

Никель

9 — 11/9.0 — 11,0

Хром

19.5 — 22/19.5 — 22.0

Молибден

2.0 — 3.0

Ниобий

0.25 — 0.8/0.25 — 0.80

Сера

Не более 0.01

Фосфор

Не более 0.025

Медь

Не более 0.25

Азот

0.25 — 0.5/0.25 — 0.50

Железо

Основа

Прочие примеси: каждая

Не более 0.1

все

Не более 0.4

1 В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерации.

4 Микроструктура в термообработанном1* состоянии

4.1    Величина зерна

Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 7, не должно быть крупнее 4-го номера.

4.2    Отсутствие дельта-феррита

При исследовании в соответствии с таблицей 6 в микроструктуре стали не должно быть дельта-феррита.

4.3    Оценка включений

Загрязненность стали неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разделом 7. на характерной заготовке или на образцах горячекатаного проката толщиной не более 150 мм не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание — Обычно на практике применяется сталь после электрошлаковою переплава, обладающая требуемой чистотой металла по примесям и другими дополнительными преимуществами.

’ Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009

Таблица 2 — Нормы загрязненности включениями

Вид включений

Оценка включений, балл, не более

тонкая серия

толстая серия

Сульфиды (А)

1.5

1.5

Алюминаты (S)

2

1.5

Силикаты (С)

2

1.5

Оксиды глобулярные (О)

2.5

1.5

5    Коррозионная стойкость

Сталь должна быть стойкой к межкристаллитной коррозии при испытании по методу Монипен-ни-Штраусс в соответствии с разделом 7 после предварительного нагрева испытуемого образца при температуре 675 °С в течение 1 ч и охлаждения на воздухе.

6    Механические свойства

Свойства стали в зависимости от вида проката при испытании на растяжение в соответствии с разделом 7 должны соответствовать требованиям таблиц 3. 4 или 5.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводятся повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404 (подпункт 8.4.3.4).

Таблица 3 — Механические свойства проката

Состояние

Диаметр или толщина d. мм

Предел прочности Rm (яв). МПа

Предел текучести

^02 <°02>- МПа

Относительное удлинение А (6). %

■ >п ^.А пс мспст;

Термообработанное1'

Не более 80

740

430

35

Средней твердости

Не более 20?|

1000

700

20

Твердое

Не более 2021

1100

1000

10

11 Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. 25 Допускаются другие размеры по согласованию изготовителя с потребителем.

Таблица 4 — Механические свойства проволоки и прутков

Состояние

Диаметр d, мм

Продел прочности Rm (ад). МПа

Относительное удлинение А (А). %

иА а юыАл пс МСтГС

Термообработанная” проволока

0.229 < d й 0.381

1340

25

0.381 < d й 0.508

По согласованию

0.508 <d й 0.635

1040

25

0.635 < d й 0.889

1030

25

0.889 < d

1020

25

3

Окончание таблицы 4

Состояние

Диаметр d, мм

Предел прочности Rm (Og). МПа

Относительное удлинение А (&). %

Н0 МО IIOO

Холоднотянутый пруток

3

1800

4

3.5

1740

4

4

1600

4

4.5

1460

4

5

1320

6

5.5

1200

8

6

1060

12

11 Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 5 — Механические свойства гонкого листа и ленты

Состояние

Продел прочности Rm (о8). МПа

Предел текучести 2 МПа

Относительное удлиненно А(6).%

нс менее

Термообрабо тайное'}

770

465 | 35

Метод термической обработки выбирает изготовитель дли дот тиженин требуемых свойств

7 Методы испытаний

Методы испытаний для определения соответствия требований настоящему стандарту приведены в таблице 6.

Выбор и подготовка образцов для испытаний на растяжение должны отвечать требованиям ИСО 377.

Таблица 6 — Методы испытаний

Требования

Раздел или подраздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав:

-    углерод;

-    кремний;

-    марганец:

-    сера;

-    фосфор;

-    другие элементы

3

ИСО 437 ИСО 439 ИСО 629 ИСО 671 ИСО 10714

Принятые аналитические методики (методы ИСО. если таковые существуют)

Величина зерна

4.1

ИСО 643

Отсутствие дельта-феррита

4.2

а)    металлографическим способом подготавливают образцы в термообработанном'1 состоянии с продольными и поперечными шлифами;

б)    используя известные методики, образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита

Оценка включений

4.3

ИСО 4967:1998. метод А

Коррозионная стойкость

5

ИСО 3651-2

4

ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009

Окончание таблицы 6

Требования

Раздел или подраздел стандарта

Метод испытаний

Механические свойства:

-    предел прочности;

-    предел текучести;

-    удлинение

6

ИСО 6892. для соответствующего сортамента стали

1 Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Приложение А (обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным

международным стандартам

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 377

ГОСТ 7565-81 (ИСО 377-2—89) Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для определения химического состава

ИСО 404:1992

ИСО 437

ИСО 439

ГОСТ 12346-78 (ИСО 439—82. ИСО 4829-1—86) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кремния

ИСО 629

ГОСТ 12348-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения марганца

ГОСТ 22536.5-87 Сталь углеродистая и чугун нелетированиый. Методы определения мартанца

ИСО 643

ИСО 671

ГОСТ 12345-2001 (ИСО 671—82. ИСО 4935—89) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения серы

ИСО 3651-2

ГОСТ 6032-2003 (ИСО 3651-1:1998. ИСО 3651-2:1998) Стали и сплавы коррозионно-стойкие. Методы испытаний на стойкость к межкристаллитной коррозии

ИСО 4967:1998

ГОСТ 1778-70 Сталь. Металлографические методы определении неметаллических включений

ИСО 6892

ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение

ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение

ИСО 10714

’ Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать

перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта нахо-

дится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

УДК 615.46:006.354    ОКС    11.040.40    В32    ОКП    93    9818

ВЗЗ

В34

В74

Ключевые слова: хирургические имплантаты, коррозионно-стойкая сталь, нержавеющая сталь, повышенный азот, химический состав, микроструктура, дельта-феррит, неметаллические включения, меж-кристаллитная коррозия, механические свойства, прокат, проволока, пруток, тонкий лист, лента, методы испытаний

Редактор НО Грач Технический редактор НС Грошачова Корректор BE Нестерова Компьютерная верстка В. И. Грищенко

Сдано в набор 06 05 2010 Подписано в печать 08 06 2010 Формат 60x84’/* Бумага офсетная Гарнитура Ариал Печать офсетная Уел. печ. л. 0.93. Уч-изд л. 0.90 Тираж 84 экл Зак 471.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва, Гранатный пор .. 4 www gostinlo ru info@gostinfo ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер . 6