ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 9

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

ISO 5832-9:2007 Implants for surgery — Metallic materials —

Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И. П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И. П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 713-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-9:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь нержавеющая деформируемая с высоким содержанием азота» (ISO 5832-9:2007 «Implants for surgery — Metallic matenals — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel»)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 9

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

Implants (or surgery. Metallic materials. Part 9. Wrought high nitrogen stainless steel

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25 % до 0,50 %, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности и коррозионной стойкости.

Примечания

1    Механические свойства образца из готовой продукции данной стали могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2    Требования к другим нержавеющим сталям дпя хирургических имплантатов см. в ИСО 5832-1.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний

ИСО 404:1992 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 3651-2 Определение стойкости к межкристаллитной коррозии нержавеющих сталей. Часть 2. Ферритные, аустенитные и феррито-аустенитные (двухфазные) стали. Коррозионное испытание в среде, содержащей серную кислоту

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИСО 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия

Примечание — Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.

Издание официальное

3 Химический состав

3.1    Образцы для исследований

Отбор образцов для анализов должен проводиться в соответствии с требованиями ИСО 377.

3.2    Химический состав плавки

Анализы химического состава плавок стали, определяемые в соответствии с разделом 6. должны соответствовать составу, указанному в таблице 1.

Таблица 1 — Химический состав

Элемент Массовая доля11, \ Углерод Не более 0.08 Кремний Не более 0.75 Марганец 2 — 4.25/2.00 — 4.25 Никель 9 — 11/9.0 — 11,0 Хром 19.5 — 22/19.5 — 22.0 Молибден 2.0 — 3.0 Ниобий 0.25 — 0.8/0.25 — 0.80 Сера Не более 0.01 Фосфор Не более 0.025 Медь Не более 0.25 Азот 0.25 — 0.5/0.25 — 0.50 Железо Основа Прочие примеси: каждая Не более 0.1 все Не более 0.4 1 В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерации.

4 Микроструктура в термообработанном¹* состоянии

4.1    Величина зерна

Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 7, не должно быть крупнее 4-го номера.

4.2    Отсутствие дельта-феррита

При исследовании в соответствии с таблицей 6 в микроструктуре стали не должно быть дельта-феррита.

4.3    Оценка включений

Загрязненность стали неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разделом 7. на характерной заготовке или на образцах горячекатаного проката толщиной не более 150 мм не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание — Обычно на практике применяется сталь после электрошлаковою переплава, обладающая требуемой чистотой металла по примесям и другими дополнительными преимуществами.

’ Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009

Таблица 2 — Нормы загрязненности включениями

Вид включений Оценка включений, балл, не более тонкая серия толстая серия Сульфиды (А) 1.5 1.5 Алюминаты (S) 2 1.5 Силикаты (С) 2 1.5 Оксиды глобулярные (О) 2.5 1.5

5    Коррозионная стойкость

Сталь должна быть стойкой к межкристаллитной коррозии при испытании по методу Монипен-ни-Штраусс в соответствии с разделом 7 после предварительного нагрева испытуемого образца при температуре 675 °С в течение 1 ч и охлаждения на воздухе.

6    Механические свойства

Свойства стали в зависимости от вида проката при испытании на растяжение в соответствии с разделом 7 должны соответствовать требованиям таблиц 3. 4 или 5.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводятся повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404 (подпункт 8.4.3.4).

Таблица 3 — Механические свойства проката

Состояние Диаметр или толщина d. мм Предел прочности Rm (яв). МПа Предел текучести ^02 <°02>- МПа Относительное удлинение А (6). % ■ >п ^.А пс мспст; Термообработанное1' Не более 80 740 430 35 Средней твердости Не более 20?| 1000 700 20 Твердое Не более 2021 1100 1000 10

11 Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. 25 Допускаются другие размеры по согласованию изготовителя с потребителем.

Таблица 4 — Механические свойства проволоки и прутков

Состояние Диаметр d, мм Продел прочности Rm (ад). МПа Относительное удлинение А (А). % иА а юыАл пс МСтГС Термообработанная” проволока 0.229 < d й 0.381 1340 25 0.381 < d й 0.508 По согласованию 0.508 <d й 0.635 1040 25 0.635 < d й 0.889 1030 25 0.889 < d 1020 25

3

Окончание таблицы 4

Состояние Диаметр d, мм Предел прочности Rm (Og). МПа Относительное удлинение А (&). % Н0 МО IIOO Холоднотянутый пруток 3 1800 4 3.5 1740 4 4 1600 4 4.5 1460 4 5 1320 6 5.5 1200 8 6 1060 12

11 Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 5 — Механические свойства гонкого листа и ленты

Состояние Продел прочности Rm (о8). МПа Предел текучести 2 МПа Относительное удлиненно А(6).% нс менее Термообрабо тайное'} 770 465 | 35

Метод термической обработки выбирает изготовитель дли дот тиженин требуемых свойств

7 Методы испытаний

Методы испытаний для определения соответствия требований настоящему стандарту приведены в таблице 6.

Выбор и подготовка образцов для испытаний на растяжение должны отвечать требованиям ИСО 377.

Таблица 6 — Методы испытаний

Требования Раздел или подраздел стандарта Метод испытаний Химический состав: -    углерод; -    кремний; -    марганец: -    сера; -    фосфор; -    другие элементы 3 ИСО 437 ИСО 439 ИСО 629 ИСО 671 ИСО 10714 Принятые аналитические методики (методы ИСО. если таковые существуют) Величина зерна 4.1 ИСО 643 Отсутствие дельта-феррита 4.2 а)    металлографическим способом подготавливают образцы в термообработанном'1 состоянии с продольными и поперечными шлифами; б)    используя известные методики, образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита Оценка включений 4.3 ИСО 4967:1998. метод А Коррозионная стойкость 5 ИСО 3651-2

4

ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009

Окончание таблицы 6

Требования Раздел или подраздел стандарта Метод испытаний Механические свойства: -    предел прочности; -    предел текучести; -    удлинение 6 ИСО 6892. для соответствующего сортамента стали 1 Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Приложение А (обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным

международным стандартам

Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 377	ГОСТ 7565-81 (ИСО 377-2—89) Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для определения химического состава
ИСО 404:1992	•
ИСО 437	•
ИСО 439	ГОСТ 12346-78 (ИСО 439—82. ИСО 4829-1—86) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кремния
ИСО 629	ГОСТ 12348-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения марганца ГОСТ 22536.5-87 Сталь углеродистая и чугун нелетированиый. Методы определения мартанца
ИСО 643	•
ИСО 671	ГОСТ 12345-2001 (ИСО 671—82. ИСО 4935—89) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения серы
ИСО 3651-2	ГОСТ 6032-2003 (ИСО 3651-1:1998. ИСО 3651-2:1998) Стали и сплавы коррозионно-стойкие. Методы испытаний на стойкость к межкристаллитной коррозии
ИСО 4967:1998	ГОСТ 1778-70 Сталь. Металлографические методы определении неметаллических включений
ИСО 6892	ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение
ИСО 10714	•
’ Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать
перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта нахо-
дится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

УДК 615.46:006.354    ОКС    11.040.40    В32    ОКП    93    9818

ВЗЗ

В34

В74

Ключевые слова: хирургические имплантаты, коррозионно-стойкая сталь, нержавеющая сталь, повышенный азот, химический состав, микроструктура, дельта-феррит, неметаллические включения, меж-кристаллитная коррозия, механические свойства, прокат, проволока, пруток, тонкий лист, лента, методы испытаний

Редактор НО Грач Технический редактор НС Грошачова Корректор BE Нестерова Компьютерная верстка В. И. Грищенко

Сдано в набор 06 05 2010 Подписано в печать 08 06 2010 Формат 60x84’/* Бумага офсетная Гарнитура Ариал Печать офсетная Уел. печ. л. 0.93. Уч-изд л. 0.90 Тираж 84 экл Зак 471.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва, Гранатный пор .. 4 www gostinlo ru info@gostinfo ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер . 6