ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 7
Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
ISO 5832-7:1994 Implants for surgery — Metallic materials — Part 7:
Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
(IDT)
Издание официальное
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 715-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-7:1994 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый. содержащий хром, никель, молибден и железо» (ISO 5832-7:1994 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-mckel-molybdenum-iron alloy»)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту пубпикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ.2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 7
Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
Implants for surgery. Metallic materials. Part 7.
Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний ковкого и холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.
Примечание — Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 643:1983* Стали. Металлографический метод определения ферритного или аустенитного размера зерна
ИСО 4967:1979* Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм
ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение
3 Химический состав
Анализы химического состава плавок сплава, определяемые 8 соответствии с разделом 6. должны соответствовать составу, указанному в таблице 1. Анализы химического состава образцов готовой продукции данного сплава также должны соответствовать данным таблицы 1.
Таблица 1 — Химический состав |
Элемент |
Массовая доля*. % |
Кобальт |
39—42/39.0—42.0 |
Хром |
18.5-21.5 |
Никель |
14—18/14.0—18.0 |
Молибден |
6.5—-8/6.5—8.0 |
Марганец |
2—2.5/2,0—2,5 |
|
* На время публикации ИСО 5832-7:1994 указанные стандарты были действующими. Рекомендуется применять последние издания действующих международных стандартов, указанных выше. |
Издание официальное
Окончание таблицы 1 |
Элемент |
Массовая доля*. % |
Кремний |
Не более 1.0 |
Углерод |
Не более 0,15 |
Сера |
Не более 0.015 |
Фосфор |
Не более 0.015 |
Бериллий |
Не более 0.001 |
Железо |
Остальное |
* В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерации. |
|
4 Микроструктура
4.1 Величина зерна
Микроструктура должна быть однородной. Величина зерна, определяемая в соответствии с разделом 6. не должна быть крупнее 5-го номера.
4.2 Оценка включений
Загрязненность сплава неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разделом 6. не должна превышать норм, указанных в таблице 2.
Таблица 2 — Нормы загрязненности включениями |
Вид включений |
Включения тонком серии*, балл, не более |
Сульфиды (Л) |
1 |
Алюминаты (в) |
3 |
Силикаты (С) |
1 |
Оксиды глобулярные (О) |
3 |
* Не должно быть включений толстой серии. |
|
5 Механические свойства
Механические свойства сплава, определяемые в соответствии с разделом 6. должны соответствовать требованиям таблицы 3.
Таблица 3 — Механические свойства |
Состояние |
Предел прогости Rm (д^). МПа |
Предел текучести Rp02 (дм).МПа |
Относительное удлинение А
<4>.% |
но менее |
Термообработанное* |
950 |
450 |
65 |
Холоднодеформированное со степенью деформации 30 % |
1450 |
1300 |
8 |
Отпуск пружины** |
1650 |
1400 |
- |
|
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. ** Для специальных применений. |
6 Методы испытаний
Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта. приведены в таблице 4.
Таблица 4 — Методы испытаний |
Требования |
Раздоя или подраздол стандарта |
Метод испытаний |
Химический состав |
3 |
Принятые аналитические методики (методы ИСО. если таковые существуют) |
Величина зерна |
4.1 |
ИСО 643 |
Оценка включений |
4.2 |
ИСО 4967 |
Механические свойства:
- предел прочности при растяжении;
- предел текучести;
- относительное удлинение |
5 |
ИСО 6892 |
|
3
Приложение А (обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Таблица А.1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты
Обозначение ссылочного международного стандарта |
1
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 643:1983 |
• |
ИСО 4967:1979 |
ГОСТ 1778-70 (ИСО4967—79)Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений |
ИСО 6892:1984 |
ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытаний на растяжение ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение
ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов. |
4
ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009
УДК 615.465:006.354 ОКС 11.040.40 В 32 ОКП939818
В 73
Ключевые слова: хирургические имплантаты, металлопродукция, холоднодеформированные изделия, ковкие кобальтсодержащие сплавы, хромистые сплавы, молибденсодержащие сплавы, никельсодержащие сплавы, сплавы с железом, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний
5
Сдано в набор 07.05 2010. |
Редактор А О. Грач Технический редактор Н С. Гоишанова Корректор Г И. Кононенко Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Подписано в печать 08 06 2010. Формат 60 * 84^. Бумага офсетная Гарнитура Ариал |
|
Печать офсетная Уел печ. л. 0.93 Уч.-кзд л 0,60. Тираж 84 жз Зак 462. |
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. vwvwgosbnfo.ru into@gosbnfo.ai Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер.. 6