Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

8 страниц

244.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов

Показать даты введения Admin

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ГОСТ Р исо 5832-5-2010

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 5

Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

ISO 5832-5:2005 Implants for surgery — Metallic materials — Part 5:

Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандзртинформ


2011


Страница 2

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведония о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. No 394-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-5:2005 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сллав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля» (ISO 5832-5:2005 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy»)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть попностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Химический состав.............................................1

4    Микроструктура.............................................

см c\j eg сч (о

4.1    Величина зерна..........................................

4.2    Неметаллические включения...................................

5    Механические свойства........................................

6    Методы испытаний...........................................

Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам........3

in

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ.

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 5

Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

Implants for surgery. Metallic materials. Part 5. Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy

Дата введения — 2011—11—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечем и е — Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 4967:1998 Стали. Опредепение содержания неметаплических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

3    Химический состав

Химический состав пробы сплава, определенный в соответствии с разделом 6. должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Таблица 1— Химический состав

Элемент

Массооая доля элементов*', %

Хром

19—21/19.0—21.0

Вольфрам

14—16/14.0—16,0

Никель

9—11/9.0—11,0

Железо

Не более 3/3,0

Углерод

Не более 0.15

Кремний

Не более 1/1,0

Марганец

Не более 2/2,0

Издание официальное

1

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 5832-S—2010

Окончание таблицы 1

Элемент

Массовая доля элементов*'. %

Сера

Не более 0.03

фосфор

Не более 0.04

Кобальт

Основа

*' В знаменателе указана запись, принятая на территории РФ.

4 Микроструктура

4.1    Величина зерна

Образцы для исследования должны быть подготовлены и протравлены с использованием любого согласованного метода. Величина зерна, определенная в соответствии с ИСО 643. не должна быть крупнее 5-го номера.

Примечание — Приведена ссыпка на ИСО 643 несмотря на то. что указанный в настоящем стандарте сплав относится к материапам на основе железа.

4.2    Неметаллические включения

Оценка включений должна проводиться на шлифах с продольным направлением волокна в соответствии с требованиями ИСО 4967, метод А. Загрязненность сплава неметаллическими включениями не должна превышать норм, приведенных в таблице 2.

Таблица 2 — Нормы загрязненности сппава неметаллическими включениями

вид включений

Неметаллические включения, тонкая серия*', балл

не более**''

Сульфиды (А)

1/1.0

Алюминаты (В)

3/3.0

Силикаты (С)

1/1.0

Оксиды глобулярные (D)

3/3.0

*' В знаменателе указана запись, принятая на территории Российской Федерации. **' Допускается толщина включений до 0.5.

5 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 6. должны соответствовать требованиям таблицы 3. Механические свойства сплава в ином, чем в термообработанном, состоянии должны быть указаны потребителем в заказе.

Таблица 3 — Механические свойства

Состояние

Предел прочности <<т.). МПа

Предел текучести (он). МПа

Относительное удлинение

<<*>.%

не менее

Термообработанное*'

860

310

30

*' Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.

2

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 4. Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.

Таблица 4 — Методы испытаний

Требования

Раздел или подраздел стандарта

Метод испытаний

Химический состав

3

Принятые аналитические методики (методы ИСО. если существуют)

Величина зерна

4.1

ИСО 643

Оценка включений

4,2

ИСО 4967

Механические свойства

5

ИСО 6892

Приложение ДА (обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Таблица ДА.1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального

стандарта

ИСО 643

ИСО 4967:1998

MOD

ГОСТ 1778-70 (ИСО 4967—79) «Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений»

ИСО 6892

MOD

ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892—84) «Металлы. Методы испытаний на растяжение»

ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892—84) «Трубы металлические. Метод испытания на растяжение»

ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) «Провопока. Метод испытания на растяжение»

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта, находящегося в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

MOD — модифицированные стандарты.

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

УДК 615.46:006.354    ОКС    11.040.40    В32    ОКП    93 9800

Ключевые слова: хирургические имплантаты, кобальтсодержащие сплавы, хромистые сплавы, молибденсодержащие сплавы, вольфрамсодержащие сплавы, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний

Редактор Е.Г. Кузнецова Технический редактор В.Н. Пруса нова Корректор М.В. Буя чая Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано в набор 06.04.2011. Подписано а печать 21.06.2011. Формат 60x84',',. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная Усп. печ. л. 0.93. Уч.-изд. п. 0,50. Тира* 84 экз. За*. 518

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер., 4 www gostnio.ru info@gostinfo.ru Набрано во ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ* на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. к Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер.. 6