Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

28 страниц

456.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на кассеты, экраны и пленки для общей рентгенографии и маммографии и пленки для твердых копий.

Настоящий стандарт устанавливает требования к номинальным форматам, оптимальным размерам с допусками, массе и конкретные испытания медицинских рентгенографических кассет, экранов и пленок. Действие настоящего стандарта также распространяется на медицинские листовые пленки для твердых копий изображения (например лазерные и видео).

Настоящий стандарт устанавливает также маркировку на этих изделиях, особое внимание уделено кассетам, экранам и пленкам, используемым в маммографии.

Настоящий стандарт не распространяется на рулонные пленки

Отменён

Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 4090-2011

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Условия измерения размеров

5 Кассеты для общей рентгенографии

6 Кассеты для маммографии

7 Экраны

8 Пленки

9 Маркировка упаковки

Приложение А (справочное) Традиционные размеры медицинских пленок в рулонах

Приложение В (обязательное) Прямоугольность

Приложение С (справочное) Проверка светонепроницаемости

Приложение D (справочное) Проверка прилегания пленки к экранам (кассеты для общей рентгенографии)

Приложение Е (обязательное) Проверка прилегания пленки к экрану (кассеты для маммографии)

Приложение F (справочное) Перевод номинальных форматов из дюймовой системы в метрическую

Приложение G (справочное) Стабильность размеров пленки

Приложение Н (справочное) Количество пленки в упаковке

Приложение I (справочное) Форматы дюймовой системы - исключения для размеров пленки

Приложение J (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Показать даты введения Admin

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 4090-

2006


МЕДИЦИНСКИЕ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ КАССЕТЫ/ЭКРАНЫ/ПЛЕНКИ И ПЛЕНКИ ДЛЯ ТВЕРДЫХ КОПИЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Размеры и технические требования

ISO 4090:2001

Photography — Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging films — Dimensions and specifications (IDT)

Издание официальное

3

ф

s

сч


Cnnw|i Ш|фЩ1И

am

I

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ГУН « ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. № 190-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС0 4090:2001 «Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования» (ISO 4090:2001 «Photography — Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging films — Dimensions and specifications»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в допопнительном приложении К

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст этих изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

и

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................1

4    Условия измерения размеров.......................................1

5    Кассеты для общей рентгенографии...................................2

6    Кассеты для маммографии........................................6

7    Экраны...................................................10

8    Пленки...................................................11

9    Маркировка упаковки...........................................13

Приложение А (справочное) Традиционные размеры медицинских пленок в рулонах........14

Приложение В (обязательное) Прямоугольность.............................16

Приложение С (справочное) Проверка светонепроницаемости.....................16

Приложение D (справочное) Проверка прилегания пленки к экранам (кассеты для общей рентгенографии) ...........................................17

Приложение Е (обязательное) Проверка прилегания пленки к экрану (кассеты для маммографии). 18 Приложение F (справочное) Перевод номинальных форматов из дюймовой системы в метрическую 20

Приложение G (справочное) Стабильность размеров пленки......................20

Приложение Н (справочное) Количество пленки в упаковке.......................21

Приложение I (справочное) Форматы дюймовой системы — исключения для размеров пленки ... 21 Приложение J (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам.....................22

in

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 4090:2001 «Медицинские рентгенографические кассеты/экраныУпленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 42 «Фотография».

В настоящем стандарте курсивом выделены методы испытаний.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ КАССЕТЫ/ЭКРАНЫ/ПЛЕНКИ И ПЛЕНКИ ДЛЯ ТВЕРДЫХ КОПИЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Размеры и технические требования

Photography. Medical radiographic cassettesi'screens/fllms and hard-copy imaging films. Dimensions and technical requirements

Дата введения — 2007—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на кассеты, экраны и пленки для общей рентгенографии и маммографии и пленки для твердых копий (далее — изделия).

Настоящий стандарт устанавливает требования к номинальным форматам, оптимальным размерам с допусками, массе и конкретные испытания медицинских рентгенографических кассет, экранов и пленок. Действие настоящего стандарта также распространяется на медицинские листовые пленки для твердых копий изображения (например лазерные и видео).

Настоящий стандарт устанавливает также маркировку на этих изделиях; особое внимание уделено кассетам, экранам и пленкам, используемым в маммографии.

Настоящий стандарт не распространяется на рулонные пленки (см. приложение А).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссыпка на спедующий международный стандарт:

МЭК 61267:1994 Оборудование для медицинской рентгенодиагностики — Параметры излучения, применяемого при определении характеристик

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    Основные форматы в маммографии: Определяются нормами, отражающими современные тенденции в промышленности.

Примечание — Основные форматы имеют другие оптимапьные и допустимые размеры, чем дополни-тепьные форматы.

3.2    Дополнительные форматы в маммографии: Приведены нормы для старых форматов, поскольку они еще некоторое время будут широко использоваться в мировой клинической практике.

4    Условия измерения размеров

Размеры и допуски, устанавливаемые настоящим стандартом, должны применяться при производстве изделий (кроме специапьно оговоренных случаев) и измеряться при температуре воздуха (23 ± 2) °С и относительной влажности воздуха (50 i 5) %.

Издание официальное

1

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

5 Кассеты для общей рентгенографии

5.1    Размеры

5.1.1    Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для общей рентгенографии основных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 1 и 2.

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для общей рентгенографии дополнительных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 3 и 4.

Материалы и конструкция кассет при применении в нормальных условиях должны обеспечивать их форму и размеры в предепах внешних (OD) и внутренних размеров (ID), представпенных в таблицах 1 —4, в диапазоне относительной влажности воздуха от 30 % до 85 % и диапазоне температур от 10 “С до 40 ЭС.

5.1.2    Обозначение

Кассеты для общей рентгенографии обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах), без указания единицы измерения «см».

Пример — *Кассета18 х 24»обозначает кассету для пленки с номинальным форматом 18 х 24см, предназначенную для общей рентгенографии.

5.1.3    Внешние размеры (00)

Внешние размеры кассеты в плоскости раслопожения ппенки должны быть на (27,5 ± 1) мм больше ев номинального формата.

Оптимальная толщина кассет номинальных форматов, оба размера которых не превышают

43.2    см. должна быть 15 мм. минимальная — 13 мм и максимальная — 16 мм.

Оптимальная толщина кассет номинальных форматов, один или оба размера которых превышают

43.2    см. допжна быть 16.5 мм. минимальная — 13 мм и максимальная — 17,5 мм.

Нормирование толщины кассеты необходимо для обеспечения ее точной фиксации в определенном положении при загрузке (например в кассетодержатель или направляющие). Превышение максимального допуска по топщине, указанного в таблицах 1 — 4, не допускается в пюбой части кассеты.

Углы и края кассет, показанные на рисунке 1 (вид сверху), должны быть сглажены или оформлены в пределах четверти окружности радиусом г, не болев 10 и не менее 1 мм.

Другие края, показанные на рисунке 1 (вид сбоку), должны быть сглажены в пределах четверти окружности радиусом г2 не менее 1.5 мм.

Максимальное значение радиуса г2 определяется минимально допустимыми размерами Л и В. показанными на рисунке 1 (вид сбоку).

Все части кассеты (петпи, замки, средства маркировки) должны быть в пределах допусков, приведенных в таблицах 1 — 4. и в пределах, установленных для углов и кромок.

1 — юлщина |см. таблицы 1 —

В миллиметрах

Размер

Кассеты для общей рентгенографии

Кассеты для маммографии

Мин. = 1: макс. = 10

Мин. = 3; макс. = 10

..

Мин. = 1.5

Мин. = 1.5

А

более 11

Более 11

В

более 11

Более 11

Рисунок 1 — Внешние размеры кассет

Страница 7

Таблица 1 — Основные форматы кассет, экранов и пленок для общей рентгенографии метрической системы

3

п

а

1

**

а

I

п

i

а

0

1

Р<ям«?рыпг»*«л»

MW

Размеры эчяю. w

вмутреикА* кассеты мм

ка со? ты мм

2

Whhwh/k-

Олтимал*-

иыД

Мйюммллн-

ИЫ*

ОЛТИМАЛк-

И»Й

Мк**ямАЛь-

Nbi*

Оптималь

ны»

Ыл«;им*лц-

Vvhima%-

иьм

Оптмггъ-

Макс *мги-

в

х

Я

3

с

о

*-

а

1 О 1

l

4    u

I 3

H

5    л

* 3 3 о

13 <18

127 v 177

128x178

129x179

127 х 177

130x180

131 х 181

131.5 к 181.5

132x182

133 *183

156.5 *206.5

1575 *2075

1585 х2085

1«1а

503

16

177x237

178 к 238

179 к 239

177 *237

180 *240

181 *241

181.5 *241.5

182 *242

183x243

2065 *2665

2075 *2675

2085 <2685

1*:;

803

18 *43

177*429

178 к 430

179 *431

177 *429

180 *432

181 * 433

181.5 *433.5

182 x434

183*435

206.5 *4585

2075 *4595

3385 *4605

isii

1000

20 г 40

197 * 397

198 *398

199 *399

197 .-397

200 . 400

201 .401

201.5 *401.5

202 x402

203 * 403

226.5 *426.5

227.5 *427.5

228.5 *428.5

1®*2

1000

24 *33

237 <297

238 <298

239 • 299

237 >297

240 > 300

241 х 301

241,5 х 301.5

242 к 302

243 <303

266.5 х326.5

2675 *3275

268.5 х3285

1200

30x40

297 ж 397

298 х 398

239 - 399

297 * 397

300 х 400

301 х 401

301.5x401.5

302 <402

303 x403

3265 *426.4

3275 *427.5

328.5 *4285

is:i

1900

30 к 90 (см примечание)

297 * 896

293 .897.5

299 * 899

297 . 897

300 * 900

301 .901

301.5 *901.5

302 *902

303 . 903

326.5 *926.6

3275 *927.5

3285 *9285

30 к 120 <ем лсм-мвча-нио}

297 *1196

298 x 1197.5

299*1199

297 х 1197

300 * 1200

301 *1201

3315*12015

302 * 1202

303 > 1203

3265*1225.5

32 7 5*1227.5

3285* 1228.5

1МЦ*

Стоматологическая рентгенография (дкстраорапьная)

13 к 30

127 . 297

128 к 298

129 . 299

127 . 297

130 > 300

131 *301

131.5 *301 5

132 . 302

133 *303

1565 *326.5

1575 *327 5

158.5 -3265

15*J

803

15 *30

147 . 297

148 - 298

149 . 299

147 * 297

150 . 300

151 *301

151.5 *301.5

152 * 302

153 *303

176.5 *326.5

177.5 *327.5

178.5 *328.5

803

Примем соединены между

а н и е— Т собой.

акиеразмеры могутбытьзапо/х

ены тремя

малыми пленками, сложенными а*

лесте. Для облегчения за

грузки пленки могут быть

Страница 8

Т аб л ица 2 — Основные форматы кассет, экранов н пленок для общей рентгенографии дюймовой системы

Я

Размеры г>ла**м

WW

Размеры эфа на мм

Вмутре»**» рамсом кассеты мм

Вмошмо размеры кассеты мм

3

ц

3

о

1

*1

:

Минимагъ-

ны)

Оптималь

ны*

Максима гъ-

Mwwwvib*

иый

Omnwn»-

тЛ

Мл^млоь-

кяй

Оптымать-

Максима гъ-

W^ivwjfb-

МйА

Оптималь

ный

Максималь

но

»*

ас

X

3

о

ь

«

I!

II

2

3

а

а

1

11

21 ft

*!

Ss

20 ж 25

200.8 >252

201,6 - 252.8

202,4 -253.6

200.8 > 252

201.6 <252.8

202.4 <253.6

204.7 *255.5

205.2 <256

206.2 - 257

229.7 д2д3.5

230.7 <281.5

231.7 > 282.5

is:;

1030

35 .35

353 - 353

354 * 354

355 -355

353 <353

356 .356

357x357

3575 >357.5

358 >358

359 - 359

382.5 к 382.5

383.5 x 383.5

384.5x384.5

1930

1 * 1 ГО |

43

353 - 429

354 . 430

355 *431

353 *429

356 .432

357 > 433

357.5 * 433.5

358 *434

359 . 435

382.5 > 458.5

383.5 *459.5

384.5 *400.5

is-;

2100

Т аб лица 3 — Дополнительные форматы кассет, экранов и пленок для общей рентгенографии метрической системы

Размерыпленм мм

Размеры экрана мм

Вк/треитче размеры кассеты мм

Внешне размеры кассеты мм

J

*-

о

ш

и

*-

а

1

1

в

?

л

с

в

X

S

1

Vu-kWA/b.

OmvwA/ir

иь**

Ма»£до*П1»-

ны*

Оптималь

ный

м*азд*гъ-

ньМ

Миыим*/»»-

НЫЙ

Оптималь

ны*

мыа

Оптималь

ней

U -

1

I

*-

а

U

S 1

I

О 2

a

«

«*

и

У

а

3

а

Р

1    я

2    3

-С «э

24 <24

237 >237

238 - 238

239 x239

237x237

240 к 240

241 <241

241.5 <241.5

242 <242

243x243

266.5 х 203.5

267.5 <267.5

268.5x268.5

ieU

1030

30*30

297 *297

298 *238

299 * 299

297 . 297

300 * 303

301 *331

301.5 *301.5

302 *302

333 * 303

326.5 *326.5

327.5 * 327.5

328.5 *328.5

1st;

1400

40 к 40

397 *397

398 *398

399 * 399

397 *397

400 *403

401 *401

4015 *401.5

402 *402

403 * 403

426.6 *426.6

427.5 *427.5

428.5 *428.5

151J

1ЭД0

20 *96 <см.

ЛРИМС*

чэние)

197 . 956

198 *957.5

199 * 959

197 *956

200 >960

201 *991

201.5*961.5

202 *932

203 * 963

226.5 *988.5

22 7.5 * 987.5

228.5 * 983.5

ie.s:;9

Примечание— соединены между собой.

Такие размеры могут быть заполнены тремя малыми пленками, сложенными вместе. Для облегчения загрузки пленки могут быть

Страница 9

Таблица 4 — Дополнительные форматы кассет, экранов и пленок для общей рентгенографии дюймовой системы

3

*-

в

31

I

а

1

в

1

Я

X

Раж»сры г\ле*«и. мм

Размеры эфаиа.мм

в* утре»*** ера»* еры кассеты, мм

внешне размеры кассеты мм

а

х

с

о

••

а

у

о 3

2

§

2

2

а 2 -

Г5

* Л

> А

О <1 li

Ww wa.v

МЬ*Й

Опт HW ОЛЬ

Mbtf

Мьмвмаль

МЫЛ

0(пим/ь«

MUrt

«окс**лэгъ-

имй

»*1Й

Оптллагъ

>^й

«жслмгъ-

*Ь4Й

Wniwjrb-

Ортуыоль

м^й

МаИСИМаЛЬ-

НЫЙ

25 <30

252 - 302.4

258 -303.2

253.8 >304

252 - 303.2

252.8 - 304

253.6 -304.8

255.5*305.3

2 56 - 306.8

257x337.8

280.5 ,331.3

281.5 * 332.3

282.5 <333.3

i«:5

1200

28 > 35

277.8 >354

278.6*354.8

279.4 *355,6

277.8 . 354

278.6 *354.8

279.4 >355.6

280.9 >357.1

2Э1.4 >357.6

282.4 *358.6

305.9 > 382.1

306.9 > 383.1

307.9 - 384.1

15-J

1900

30 ж 35

2972 v353.2

298 *354

298.8 ¥ 354,8

297 v 353

ЗСН -356

301 >357

301.5 >357.5

302 >358

ЭЭЗ *359

326.5 * 382.5

327.5 > 383.5

328,5 *384.5

«г;

1900

30 к 38

302.4 *378.6

303.2 «379.4

304 к 380.2

303.2 * 379.4

304 хзаз.2

304.8 *381

306.3 *382.5

306.8 >383

307.8 >384

331.3 > 407.5

332.3 * 408.5

333Л *409.5

151J

1900

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

5.1.4 Внутренние размеры (ID)

Внутренние размеры в плоскости расположения пленки должны соответствовать значениям, представленным в таблицах 1 — 4.

5.2 Точность геометрических характеристик

5.2.1    Точность внешних геометрических характеристик

5.2.1.1    Прямоугольность

Прямоугольность кассеты — в соответствии с приложением В.

5.2.1.2    Плоскостность

Если закрытая кассета для общей рентгенографии лежит на плоской поверхности, ни одна ее часть не должна отклоняться от этой поверхности более чем на 16 мм.

5.2.1.3    Параллельность

Отклонение от параллельности передней и задней крышек кассеты для общей рентгенографии не должно превышать 0.3 мм на любом участке длиной 100 мм.

5.2.2 Точность внутренних геометрических характеристик

5.2.2.1    Прямоугольность

Прямоугольность кассеты — в соответствии с приложением В.

5.3    Ослабление падающего излучения

Поглощение передней крышки кассеты не должно превышать поглощение слоя чистого алюминия (99 %) тол щиной 1.8 мм при качестве рентгеновского излучения RQA 4 (примерно 60 кВ по МЭК 61267).

5.4    Конструкция кассеты

5.4.1    Открывание

Задняя крышка кассеты, лежащей на плоской поверхности, должна открываться до соприкосновения с этой поверхностью без усилий, прикладываемых к петлям,

5.4.2    Маркировка

Для идентификации снимков кассета должна либо позволять использовать средства маркировки пленки, либо иметь снаружи крепление для бирки с необходимой информацией.

Дополнительно кассета может снабжаться маркерами на полупрозрачной основе, указывающими ее собственные характеристики (например усиливающие экраны, тип пленки и т.п.).

5.4.3    Светонепроницаемость

При нормальных условиях применения кассета должна быть светонепроницаемой. Типовые испытания светонепроницаемости — в соответствии с приложением С.

5.4.4    Прилегание пленки к экранам

Кассета должна обеспечивать плотное прилегание пленки к усиливающим экранам по всей поверхности. Метод проверки прилегания пленки к экранам — в соответствии с приложением D.

5.4.5    Распознавание передней крышки

За исключением кассет специальной конструкции, в которых любая из сторон может использоваться в качестве передней крышки, они должны иметь конструкцию, позволяющую отличить переднюю крышку от задней наощупь в защитных перчатках.

Передняя и задняя крышки кассеты должны быть хорошо различимы в условиях неактиничного освещения.

5.4.6    Работа с кассетами

Кассеты для общей рентгенографии одного номинального формата не должны открываться и повреждать друг друга при помещении в. извлечении из и укладывании в контейнеры, а также при работе с ними специальными приспособлениями.

6 Кассеты для маммографии

6.1 Классификация

В настоящем стандарте кассеты для маммографии подразделяют на основные и дополнительные. Новые кассеты для маммографии должны соответствовать размерам, приведенным в качестве основных.

Размеры допопнительных форматов приведены для информации о старом типе кассет для маммографии. Хотя кассеты старого типа перестали быть основными (и нормой для производства), предполагается, что они еще некоторое время будут использоваться в мировой практике. Поэтому их размеры приведены только как «дополнительные».

6

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

6.2 Размеры кассет

6.2.1    Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для маммографии основных форматов должны соответствовать представленным в табпице 5.

Номинальные форматы, оптимапьные и допустимые размеры и масса кассет для маммографии дополнительных форматов для маммографии должны соответствовать представленным в таблице 6.

6.2.2    Обозначение

Кассеты для маммографии обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах), без указания единицы измерения «см». Допускается включение в обозначение буквы М. уточняющей назначение кассеты для маммографии.

Пример — «Кассета 18 * 24» или «кассета М 18 х 24» обозначают кассету для пленки форматом 18 х 24 см. предназначенную для маммографии.

6.2.3    Внешние размеры (OD)

Внешние размеры кассет для маммографии должны соответствовать представпенным в таблицах 5 и 6.

Нормирование толщины кассеты необходимо для обеспечения ее правильной фиксации в определенном положении (например в кассетодержателе или направляющих). Превышение максимального допуска по толщине, указанного в таблицах 5 и 6. не допускается в любой части кассеты.

Углы и края кассет, показанные на рисунке 1 (вид сверху), должны быть сглажены и оформлены в пределах четверти окружности радиусом г, не более 10 мм и не менее 3 мм.

Другие края, показанные на рисунке 1 (вид сбоку), должны быть сглажены в пределах четверти окружности радиусом г2 и не менее 1.5 мм.

Максимальное значение радиуса определяется минимально допустимыми размерами А\лВ. показанными на рисунке 1 (вид сбоку).

6.2.4    Внутренние размеры (ID)

Внутренние размеры в ппоскости расположения пленки должны соответствовать представленным в таблицах 5 и 6.

6.3 Точность геометрических характеристик

6.3.1    Точность внешних геометрических характеристик

6.3.1.1    Прямоугольность

Прямоугольность кассеты — в соответствии с приложением В.

6.3.1.2    Плоскостность

Если закрытая кассета для маммографии лежит на плоской поверхности, ни одна ее часть не должна отклоняться от этой поверхности более чем на 16 мм. за исключением кассет дополнительных форматов. у которых ни одна часть не должна отклоняться от этой поверхности более чем на 21 мм.

6.3.1.3    Параллельность

Отклонение от параплельности передней и задней крышек кассеты для маммографии не должно превышать 0.3 мм на любом участке длиной 100 мм.

6.3.2 Точность внутренних геометрических характеристик

6.3.2.1    Прямоугольность

Прямоугольность кассеты — в соответствии с приложением В.

6.4    Ослабление падающего излучения

Поглощение передней (со стороны трубки) крышки кассеты для маммографии не должно превышать поглощение слоя чистого алюминия (99 %) толщиной 0,2 мм при качестве рентгеновского излучения RQN-M (приблизительно 28 кВ по МЭК 61267).

6.5    Конструкция кассеты

6.5.1    Открывание

Задняя крышка кассеты, лежащей на плоской поверхности, должна открываться до соприкосновения с этой поверхностью без усилий, прикладываемых к петлям..

6.5.2    Маркировка

Для идентификации снимков кассета должна либо позволять испопьзовать средства маркировки пленки, либо иметь снаружи крепление для бирки с необходимой информацией.

Дополнительно кассета может снабжаться маркерами на полупрозрачной основе, указывающими ее собственные характеристики (например усиливающие экраны, тип пленки и т.п.).

7

Страница 12

Таблица 5 — Основные форматы кассет, экранов и пленок для маммографии метрической системы

3

Райссы пленю* мм

Размер экрана

мм

внутрег***ера^ес«* кассеты мм

внешние размеры кассеты, мм

2

3

V

*

в

а

8

в-

I

I

3

3

•S

2

Vmi«WA.X-

Оптумлль-

VkK^.x-

Оптк^ла/w-

Ылм:л(4^-

ГЛи-юАТШ.

Оптимал.-

W*:cwdn.-

Опп«мдли

М а* см мил W-

*-

а

п 3

5 _

X

5

с

иыЛ

нм*

иьм

мы*

***

м ъ**

ныЛ

«Я*

5 з

5 *

1

1 2

з a

X

3

Z

If

у п

" в а о

18 к 24

177 v 237

178 *233

179 *239

177 * 237

178 * 238

1795 *239

179 *2415

181 *242

182 v243

193 *266.5

1945*267.5

195 *2685

1 5*2

690

24 хЗО

237 к 297

238 -«298

239 х 299

23 7 x 297

238 * 299

2395 кЗОМ

239 * 3015

241 *302

242 * 303

253 *3265

254 5*327,5

2565*328.5

1 в:;

850

Таблица 6 — Дополнительные форматы кассет, экранов и пленок для маммографии метрической системы

5

и

*1

a

а

0

е

1

2

5

*

Ж

о

X

Раэмг^ы плен л* мм

Размеси экрана мм

в*«утре»***е рзаме**я кассеты мм

внешне размеры кассеты мм

п

X

X

3

§

м

I!

И

2

0

у

3

а

а

а

1

и

н i « 2 в -< о

Г/ичтагЬ’

Оптималь

ней

МаилммАЛо-

*м4

MWM

Оптимагъ-

нш

Ыажм&гъ-

ним

»^1Й

Опт^агъ-

мцм

Максима/*>■ ь+tA

ГЛ-нимагъ-

**|й

Опт* маль-

MUM

Макочмаль^

18 *24

177 .237

178 *238

179 *239

174 д. 237

175 *238

176 *239

>179 * 239 5

> 179 *240

183 * 241

193 *2425

194 5 *2435

196 *244 5

20.51®

500

о

о

X

237 *297

238 -298

239 л 298.46

234 к 297

235 .298

238 *298.45

>239 *298.5

> 239 .299

243 *300

253.5 .304

255 .305

256.5 .306

20.51?

625

Страница 13

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

6.5.3    Светонепроницаемость

При применении в нормальных условиях кассета должна быть светонепроницаемой. Типовые испытания светонепроницаемости — в соответствии с приложением С.

6.5.4    Прилегание пленки к экрану

Кассета должна обеспечивать плотное прилегание пленки для маммографии к усиливающему экрану по всей поверхности. Метод проверки плотности прилегания пленки к экранам — в соответствии с приложением Е.

Для испытаний должна использоваться методика по приложению Е. Испытания, в основном, проводятся при приемке новых кассет для проверки с определенной периодичностью и в случаях, если качество кассет вызывает сомнение. В зависимости от рекомендаций изготовителя и конструкции ежедневно используемых кассет прижим может достигаться за разное время после зарядки, ноэто время не должно превышать 15 мин.

6.5.5    Распознавание передней крышки

За исключением кассет специальной конструкции, в которых любая из сторон может использоваться в качестве передней крышки, они должны иметь конструкцию, позволяющую отличить переднюю крышку от задней наощупь в защитных перчатках.

Передняя и задняя крышки кассеты должны быть хорошо различимы при условиях нормального неактиничного освещения.

6.5.6    Работа с кассетами

Кассеты для маммографии одного номинального формата не должны открываться и повреждать друг друга при помещении в, извлечении из и укладывании в контейнеры, а также при работе с ними специальными приспособлениями.

6.6    Компрессия

Конструкция кассеты для маммографии должна обеспечивать опору для объекта при компрессии.

6.7    Расстояние «пленка — грудная клетка»

Конструкция кассеты для маммографии должна как можно меньше ограничивать изображение объекта. Ограничение со стороны кассеты, прилегающей к грудной клетке, более 2 мм не допускается.

6.8    Свободное поле для детектора излучения

Конструкция кассеты для маммографии должна обеспечивать однородное ослабление рентгеновского излучения в области детектора излучения.

Расхождение в интенсивности прошедшего излучения для любых двух точек свободного поля, измеренное при 28 кВ в круге диаметром 3.5 см, не должно превышать 5 %. Максимальное излучение не должно превышать значение, при котором достигается минимальная рабочая доза в области детектора облучения (в настоящее время от 5 до 10 мкГр).

В кассете для маммографии, предназначенной для стереотаксической биопсии, эта область должна иметь размеры не менее указанных на рисунке 2.

Г


о

JL

? — сторона грудной ашетки


Размеры а миллиметрах

Обозначение

Минимальный размер кассеты

А (для кассеты 18 х24)

125

А (для кассеты 24 * 30)

155

С

3

D

38

Е

60

F

83

G

70

Н

80

1

130

J

210

Примечание — Размеры

для обозначений В (ширина) и L (дли

на) — по таблицам 5 и 6.


Рисунок 2 — Размеры поля для детектора излучения в кассете для маммографии

9

1/

Страница 14

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

7 Экраны

7.1    Размеры

7.1.1    Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры экранов

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры экранов основных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 1. 2 и 5.

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры экранов временно используемых допопнительных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 3. 4 и 6.

Правила резки экранов по размерам и допускам для находящихся в обращении форматов, представленных в таблицах 1 — 6, и новых форматов должны быть следующими:

-    на экраны для маммографии правила не распространяются:

-    для форматов из таблиц 2 и 4. которые первоначально выражались в дюймах, правип для опти-мапьных размеров нет. а допуски размеров составляют ± 0.8 мм, за исключением размеров формата 35 см и 43 см, которые следуют правилам по допускам для метрических форматов;

-    для находящихся в обращении метрических форматов, представленных в таблицах 1 и 3. размеров 35 см и 43 см1 > и новых метрических форматов правила для размеров и допусков при резке экранов представлены в таблице 7.

Правила, представленные в таблице 7. имеют особенно важное значение для экранов, которые применяются без пленок, например фотостимулируемых экранов для цифровой рентгенографии.

Таблица 7 — Правила для размеров и допусков на действующие экраны и экраны с новыми размерами метрической системы

Номинальный размер формат а экрана, см

Опшмальиый pasuep экранов, мм

Допуски на размеры экранов, мм

До 12

Номинальный размер

♦ 1

-2.5

Св. 12 до 65

Номинальный размер

И

-3

35

356

♦1

-3

43

432

м

-3

7.1.2    Обозначение

Рентгенографические экраны обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах) без указания единицы измерения «см».

Пример — «Экран 18 х 24» обозначает рентгенографический экран для кассеты с номинальным форматом 18 х 24 см.

7.2    Углы

Настоящий стандарт не устанавливает требований к оформлению углов экранов. Однако оформление или закругление углов экранов не должно вступать в противоречие с закруглением углов внутренних размеров кассеты (см. рисунок 3).

Для того, чтобы получить один и тот же оптимальный размер в форматах метрической и дюймовой систем, для размера формата 35 см принят компромисс: он следует только правипаы для допусков, а оптимальный размер составляет 356 мм вместо 350 мм. То же — для номинального размера 43 см. который имеет оптимальный размер 432 мм вместо 430 мм.

10

Страница 15

и

1 — область, в которой разрешается закруглять углы Рисунок 3 — Ограничение на закругления углов пленки

7.3    Прямоугольность


Прямоугольность экрана — в соответствии с приложением В.

7.4    Расположение экранов

Экран в кассете для маммографии должен располагаться вплотную к краю (внутри) кассеты, прилегающему к грудной клетке.

8 Пленки

8.1    Размеры

8.1.1    Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры пленок для общей рентгенографии с основными форматами должны соответствовать представленным в таблицах 1 и 2. Основные форматы пленок для маммографии должны соответствовать представленным в таблице 5. Основные форматы медицинских пленок для твердых копий изображения должны соответствовать представленным в таблицах 8 и 9.

Таблица 8 — Основные форматы пленок для твердых копий изображения метрической системы

Номинальный формат, см

Размеры ллеики. ым

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

18 * 24

177 х 237

178 х 238

179 х 239

24 х 30

237 * 297

238 х 298

239 х 299

11

Страница 16

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

Таблица 9 — Основные форматы пленок для твердых копий изображения дюймовой системы

Номинальный формат, см

Размеры пленки, мм

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

20 х 25

200.8 х 252

201,6 -252.8

202.4 х 253.6

35 х35

353 х353

354 х 354

355 х 355

35 х43

353 х429

354 х 430

355 -431

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры пленок для общей рентгенографии с дополнительными форматами должны соответствовать представленным в таблицах 3 и 4. Дополнительные форматы пленок для маммографии должны соответствовать представленным в таблице 6. Допопнительные форматы медицинских пленок для твердых копий изображения должны соответствовать представленным в таблицах 10 и 11.

Таблица 10 — Дополнительный формат пленок для твердых копий изображения метрической системы

Номинальный формат, см

Размеры пленки, мм

Минимальныи

Оптимальный

Максимальный

13 к 18

127 х177

128 х178

129 х179

Таблица 11 — Дополнительные форматы пленок для твердых копий изображения дюймовой системы

Номинальный формат, см

Размеры пленки, мм

Минимальный

Оптимальный

Максимальный

25 хЗО

252 х 302.4

252.8 » 303.2

253.6 х 304

ГО

со

У

277.8 ж 364

278.6 х 354.8

279.4 * 355.6

Правила для размеров и допусков при резке пленки с находящимися в обращении форматами, представленными в таблицах 1 — 6, таблицах 8 — 11, и с новыми форматами должны быть следующие:

-    для форматов по таблицам 2, 4. 9 и 11, которые первоначально выражались в дюймах, правил для оптимальных размеров нет, а допуски размеров составляют а 0.8 мм, за исключением размеров форматов 35 см и 43 см, которые подчиняются правилам для допусков метрической системы;

-    для находящихся в обращении метрических форматов, представленных в таблицах 1.3, 5. 6, 8 и 10. размеров форматов 35 сми43см’), иновых метрических форматов представлены в таблице 12.

Таблица 12 — Правила для размеров и допусков при резке пленки форматов метрической системы и новых форматов

Номинальный размер формата пленки, см

Оптимальный размер, см

Долусх. ММ

До 12

Номинальный размер минус 1.5

а 0.5

Св. 12 до 65

Номинальный размер минус 2.0

1 1.0

Св. 65

Номинапьный размер минус 2.5

1 1.5

8.1.2 Обозначение

Рентгенографические пленки обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах) без указания единицы измерения «см».

Пример — «Пленка 18 х 24» обозначает рентгенографическую плонку для кассеты номинальным форматом 18 х 24 см.

Дпя того чтобы получить один и тот же оптимальный размер а форматах метрической и дюймовой систем, дпя размера формата 35 см принят компромисс: он следует только правилам для допусков, а оптимальный размер равен 356 мм вместо 350 мм. в соответствии с общими правипами. То же — для номинального размера 43 см. который имеет оптимальный размер 432 мм вместо 430 мм.

12

Страница 17

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

8.2    Прямоугольность

Прямоугольность пленки — в соответствии с приложенном В.

8.3    Идентификация чувствительной стороны

Пленка некоторых назначений имеет чувствительный слой только с одной стороны, то есть передний и задний слои являются разными (асимметрические слои). Чтобы облегчить зарядку пленки с правильно ориентированной чувствительной стороной, можно использовать перфорацию в виде зубцов.

Если чувствительная сторона пленки обращена к наблюдателю, то при расположении листа пленки длинными краями в вертикальном направлении перфорация должна быть на коротком крае около верхнего правого или нижнего левого угла.

Форма зубцов перфорации и их количество — на усмотрение изготовителя. Дополнительно зубцы могут быть использованы в качестве обозначения, позволяющего идентифицировать тип пленки.

Глубина зубцов должна быть не более 3,5 мм.

8.4    Закругление углов

Край угла при закруглении каждого из четырех углов листа пленки должен быть внутри заштрихованной области, показанной на рисунке 3. Углы не должны иметь ступенек или острых деталей. Наличие перфорации или закругления углов не считается несоответствием требованию 8.2.

8.5    Расположение

При зарядке кассеты для маммографии (вручную или автоматически) пленка должна располагаться вплотную к фаю (внутри) кассеты, прилегающему к грудной клетке пациента.

9 Маркировка упаковки

На упаковке изделия должны быть приведены данные, достаточные для информирования потребителя о свойствах и правилах обращения с ним. Упаковка изделия должна иметь следующую маркировку:

-    наименование и формат:

-    условия применения (такие, как неактиничное освещение);

-    условия транспортирования и хранения.

В дополнение к этому каждый вид тары, который входит в упаковку изделия, должен иметь маркировку. включающую один или более пунктов из следующего перечисления11:

-    наименование или торговую марку изделия; на потребительской упаковке маркировка должна быть видна в условиях рекомендованного неактиничного освещения (отличного от полной темноты);

-    наименование или торговую марку изготовителя;

-    идентификационный номер по каталогу изготовителя:

-    информацию в виде штрих-кода;

-    количество изделий в упаковке, шт;

-    с прокладками/без прокладок или иной специальный тип упаковки;

-    номинальные размеры изделия в метрических единицах, начиная с наименьшего размера для пленки в листах1*, номинальную ширину и длину пленки в рулонах;

-    номер партии и/или номер исходного рулона:

-    обозначение или образец перфорации:

-    срок годности, срок «обработать до даты» или контрольный срок проверки;

-    условия неактиничного освещения, рекомендованные изготовителем2';

-    условия хранения, рекомендованные изготовителем3*;

-    пригодные для обработки процессы/рекомендуемые условия обработки.

9.1 Соответствие

Если требуется показать соответствие изделия настоящему стандарту, должна использоваться следующая формулировка: «Соответствует ГОСТ Р ИСО 4090-2006».

13

1

2) Для некоторых новых кассет требуется приводить а маркировке первым больший размер. При маркировке упаковок пленки, предназначенной дпя применения в таких кассетах, первым должен указываться больший размер.

2

' Эта информация может быть представлена словами ипи обозначениями.

Страница 18

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

Приложение А (справочное)

Традиционные размеры медицинских пленок в рулонах

А.1 Введение

Информация, относящаяся к медицинской рентгенографической пленке в рулонах, ранее была включена в ИСО 4090:1991. В настоящее время пленка в рулоне утратила свое промышленное значение. Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским рентгенографическим пленкам и пленкам для твердых копий изображений и их взаимосвязи с экранами и кассетами. Однако, поскольку пленки в рулонах применяются до настоящего времени. информация о них приведена е данном приложении.

А.2 Рентгенографическая пленка

А.2.1 Ширина

Номинальная и оптимапьная ширина основных рупонов пленки должна соответствовать указанным в таблице А.1.

Правила для оптимальной ширины и допусков при резке пленки в рулонах представлены в таблице А.1; для рулонов новой метрической ширины — должны соответствовать таблице А.2.

А.2.2 Длина

Длина основных рулонов ппенки без учета направляющих или лидеров должна быть:

-    при ширине 24 сы — 35 м;

-    при ширине 30 см — 20 м.

-    при ширине 35 см — 19 или 50 м.

А.2.3 Соединения

Пленка в рулонах не должна иметь соединений.

А.2.4 Катушка

Внутреннийдиаметросновныхкатушексоставляет(76 t 0.5)мм.0днаковсвязиссуществованием многочисленных конструкций современного оборудования допускаются другие размеры катушек или бобин.

Таблица А.1 — Ширина пленок в рулонах

Ширина пленок

номинальная. см

оптимальная, мм

24

238

30

293

35 (см. примечание)

354

Примечание — Эта номинальная ширина обозначает общепринятый размер 35.6 см (ранее — до

14 дюймов).

Таблица А.2 — Нормы размеров и допусков на ширину рулонов

Ширина рупоноо

номинальная, см

оптимальная мм

Допуск. ММ

Не более 12

Номинальная ширина минус 1.5

1 0.5

Св. 12. но не более 65

Номинальная ширина минус 2.0

± 1.0

Св. 65

Номинальная ширина минус 2.5

± 1.5

14

Страница 19

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

А.З Пленка для твердых копий изображения А.3.1 Ширина

Номинальный, оптимальный и допустимые размеры должны соответствовать представленным а таблице А.З.

Таблица А.З — Ширина пленок в рулонах

Ширина пленок

номинальная, см

ыимиыапьная. мм

оптимальная, ыы

максимальная, мм

35

34.93

34.98

35.03

70

69.80

69.90

70.00

100

99.30

99.40

99.S0

105

104.74

104.87

105.00

110

109.80

109.90

110.00

А.З.2 Длина

Длину рулонов пленки в метрах без учета направляющих и лидеров выбирают из ряда: 30.5; 45; 85; 170; 492. 656;820;984;1640;1969.

А.3.3 Соединения

Пленка в рулонах не должна иметь соединений.

15

Страница 20

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

Приложение В (обязательное)

Прямоугольность

Требование прямоугольности применяется к кассете, экрану и пленке.

Прямоугопьность, прямопинейность краев, форму и соответствие установленным размерам проверяют одновременно сравнением с двумя независимо расположенными эталонными прямоугольниками, один из которых имеет минимально допустимые размеры, установленные в настоящем стандарте, в другой — максимально допустимые. Ни одна точка границы плоскости изделия не должна попадать внутрь меньшего прямоугольника или выходить за предепы большего прямоугольника.

Участки, удапенные при выполнении закругления углов или перфорации, не являются нарушением.

Приложение С (справочное)

Проверка светонепроницаемости

С.1 Проведение испытания

Кассету с усиливающими экранами заряжают предназначенной для работы с ними рентгенографической пленкой из лэртаи, которую собираются использовать для дальнейшей работы. Затем кассету в течение 10 мин экспонируют светом лампь/ с нитью накаливания из вольфрама мощностью 100 Вт. работающей при номинальном напряжении и расположенной на расстоянии (от нити накаливания до кассеты) 1 м.

Каждая из шести плоскостей кассеты должна быть подвергнута экспонированию указанным выше способом.

Затем в туже кассету необходимо зарядить второй лист рентгенографической пленки и этой же упаковки и выдержать в темном месте в течение 1 ч. Затем обе пленки подвергают фотохимической обработке.

С.2 Оценка

Сравнением двух пленок исключают увеличение оптической плотности, вызванное любыми другими факторами. кроме светонепроницаемости.

Увеличение оптической ппотности на пленке из облученной светом кассеты в важной для диагностики области должно быть менее 0.1.

16

Страница 21

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

Приложение О (справочное)

Проворна прилегания плонки к экранам (кассеты для общей рентгенографии)

D.1 Тест-объект

Тест-пластины 1 и 2 изготавливают из материалов с атомным номером от 26 до 30 (например Fe. Ni. Си. 2п). В центре каждой лпастины должна быть выемка для измерения оптической плотности экспонированной и обработанной пленки. Тест-ппастины допжны иметь размеры, позволяющие накрывать всю площадь пленки в испытуемых кассетах.

Топщина ислытатепьной пластины 1 должна быть (1.0 ± 0.1) мм. Пластины имеют гексагонально расположенные отверстия диаметром от 2 до 2.5 мм с расстоянием между центрами соседних отверстий 3.5 — 4 мм. Диаметры шести соседних отверстий из любого ряда не должны отличаться более чем на 0.01 мм. а расстояния между центрами соседних отверстий не должны отличаться от среднего значения для этой группы более чем на 0.015 мм.

Тест-пластина 2 представляет собой проволочную сетку, расположенную между двумя ппастинами из поли-метилметакрилата (ПММА). обеспечивающими ее плоскостность. Общая толщина тест-пластины должна быть не менее 5 мм. Ширина ячеек проволочной сетки должна быть (3,15 10,03) мм. диаметр проволоки — (0.71 * 0,008) мм.

Допускается использовать любую из этих двух тест-пластин.

Для измерения оптической плотности экспонированной и обработанной в процессе испытания ппенки тест-пластина должна иметь в центре круглое отверстие диаметром не менее 13 мм.

Тест-пластина должна иметь размеры, позволяющие накрывать всю площадь пленки в кассете, подлежащей испытанию.

0.2 Проведение испытаний

Кассету с усиливающими экранами заряжают предназначенной для работы с ними рентгенографической пленкой. Затеи на переднюю крышку кассеты укладывают тест-пластину.

Между зарядкой кассеты для общей рентгенографии и ее экспонированием должна быть пауза не менее 2 мин, чтобы предотвратить появление на изображении искажений, связанных с невытесненным из кассеты воздухом. Величина экспозиции должна быть такой, чтобы после фотохимической обработки пленки получить в области отверстия оптическую плотность 2.4 ± 0.4.

Условия экспонирования пленки допжны быть следующими:

-    номинальный размер фокусного пятна — не более 2 мм;

-    расстояние от фокусного пятна до пленки — 1.S м;

-    максимальное анодное напряжение — 60 кВ:

-    значение общей фильтрации (в эквивалентной ло качеству фильтрации) — не более 2 мм А1 (чистота алюминия — 99 %).

Обработанную пленку необходимо оценить визуально на негатоскопе с расстояния не менее 2 м. Если используют уменьшающие линзы, то создаваемое ими изображение должно быть эквивалентно тому, которое воспринимается невооруженным глазом с расстояния не менее 2 м. Освещенная область должна быть ограничена площадью пленки.

D.3 Оценка

При оценке в условиях ло 0.2 почернение ппенки в важной для диагност ики области должно быть однородным.

17

Страница 22

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

Приложение Е (обязательное)

Проверка прилегания пленки к экрану (кассеты для маммографии)

Е.1 Цель

В каждой используемой для маммографии кассете должен поддерживаться оптимальный прижим между экраном (экранами) и пленкой.

Прилегание пленки к экрану оказывает существенное влияние на разрешающую способность. Поскольку системы «экран—пленка» для маммографии имеют значительно более высокое разрешение, чем обычные системы, прижим становится еще более важным условием попучения оптимального качества изображения

Для испытаний допжна использоваться только методика, установленная в Е4. Испытания в основном проводят при приемке новых кассет: при регулярной проверке с определенной периодичностью: в случая*, если качество кассет вызывает сомнение. В зависимости от рекомендаций изготовителя и конструкции кассеты прижим а ежедневно используемых кассетах может достигаться за разное время, но не бопее 15 мин.

Е.2 Периодичность

Эти испытания должны проводиться первоначально для всех новых кассет при вводе их в эксппуатацию. затем через каждые полгода и в тех случаях, когда ожидается снижение резкости изображения.

Е.З Оборудование

Е.3.1 Медныесетки.40меш (ячеек/д*ойм)(см.вЕ.5предупреждениеотноситвпьнорвзмерамеш).24 * 30см.

В цепях защиты сетка с ячейками может быть помещена между двумя тонкими пластинами из органического стекла толщиной около 3 мм.

Е.З.2 Пластины из органического стекла общей толщиной 4 см.

Е.3.3 Номера из свинца.

Е.3.4 Пленка для маммографии соответствующего формата.

£.3.5 Экраны соответствующего формата.

Е.3.6 Кассета, подлежащая испытанию.

Е.4 Проведение испытаний

a)    Тщательно и полностью очищают экраны (Е.З.5) испытуемых кассет, используя средство для очистки экранов, рекомендованное изготовителем экранов.

b)    После очистки дают экранам высохнуть в течение не менее 30 иин.

c)    Заряжают все кассеты (Е.3.6) пленкой (Е.3.4) и мдут не менее 15 мин до выполнения следующей операции.

При ежедневном использовании кассет период ожидания 15 мин не всегда выдерживается. При применении в кпинике соблюдение периода ожидания в течение 15 мин рекомендуется, ноне является обязательный.

д)    Помещают испытуемую кассету поверх кассетодерматвля. т.е. так. чтобы не было решетки между рентгеновской трубкой и кассетой.

е)    Помещают медную сетку (Е.3.1) поверх кассеты.

О Если необходимо1К помещают пластины из органического стекла (Е.3.2) поверх компрессионного устройства и перемещают его как можно ближе к рентгеновской трубке.

д) Поверх медной сетки в области изображения помещают номера из свинца (Е.3.3). соответствующие номеру кассеты.

h) Подбирают ручным способом режим (при 28 кВ), который позволяет получить оптическую плотность между 0.70 и 0.80 на участке пленки с изображением сетки, прилегающем к грудной клетке, при измерении с апертурой не менее 2.0 мм.

I) Производят экспонирование и обработку пленки.

J) Повторяют операции, описанные в перечислениях а,I -1), для каждой кассеты.

к) Оценивают визуально пленку на неготоскопе с расстояния не менее 1 м с целью поиска области недостаточного прижима, т.е. более темные области в изображении сетки.

Ппастины из органического стекла используют для обеспечения приемлемого времени экспозиции (например не менее 0.5 с) и. тем самым, хорошей воспроизводимости экспозиции во время получения необходимой плотности на пленке. Дополнительная акриловая пластина не требуется, если время экспозиции для попучения оптической плотности около 0.75 приблизительно равно 0.5 с. Размеры пластин должны быть такими, чтобы проекция пластин в пучке накрывала всю плоскость кассеты для уменьшения попадающего на кассету рассеянного излучения.

18

Страница 23

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

f) Кассеты, выдержавшие испытание, могут использоваться в клинической практике.

т) Отбирают те кассеты, которые не прошли первоначальное испытание. Еще раз очищают экраны и внутренние поверхности кассет, используя средство для очистки экранов, рекомендованное изготовителем экранов.

Повторяют операиии, описанные в перечислениях а) — к), для каждой кассеты.

п) Кассеты, которые после очистки выдержали повторное испытание, считают прошедшими испытание и они могут использоваться в клинической практике.

о) Отбирают оставшиеся кассеты, не прошедшие испытание или оказавшиеся на границе критерия оценки результатов. Проводят очистку и повторное испытание этих кассет в соответствии с перечислением т).

р) Помещают трипленки. полученные для каждой кассеты (перечисления i). т) и о)) на негатоскоп. расположив их рядом в одинаковом положении.

)) Найдя на пленках области недостаточного прижима (темные области). сравнивают их положение.

Следуют инструкциям пункта Е.6 (критерии оценки и корректирующие действия).

E.S Меры предосторожности и предупреждения

Для обеспечения достаточной чувствительности к выявлению плохого прижима в кассетах для маммографии это испытание проводится с использованием медных сеток с размером 40 меш (ячеек/дюйм). Сетки, используемые для испытания обычных кассет, не предназначены для обнаружения мелких частиц пыли, которые ухудшают прилегание, а также больших областей недостаточного прижима при экспонировании при 28 кВ (более толстая проволока дает изображение, обладающее слишком высокии контрастом). Мелкие частицы пыли могут ослабить прилегание пленки к экрану и ухудшить изображение на значительных расстояниях (до 1 см или более) в зависимости от расположения пылинки. Слабый прижим может быть следствием неправильной конструкции и повреждения кассет, а также недостаточного давления в результате износа поролона в кассете.

Невытесненный из кассеты воздух (воздух, попавший между экраном и пленкой) может стать причиной плохого прилегания пленки к экрану. Это особенно заметно в системах изображения для маммографии, имеющих один экран. Последствия этой причины можно уменьшить при помощи паузы не менее 15 мин между зарядкой кассеты пленкой и экспозицией (при усповии. что кассета имеет соответствующую конструкцию и обеспечивается достаточное давление прокладки из поролона на экран и пленку). Эту минимальную паузу рекомендуется выдерживать как при испытании кассет данным методом, так и при использовании их в клинической практике.

Е.6 Критерии оценки и корректирующие действия

Большие области слабого прижима (более 1 см) не допускаются. Однако это может происходить в результате неполного вытеснения воздуха (см. Е.5). Небольшие области недостаточного прижима (менее 1 см) могут быть обусловлены наличием пыли или грязи между экраном и пленкой. Поэтому следует провести очистку экранов и повторить испытания, указанные в Е.4. перечисления т) и о).

Если экран испытывают три раза, то все три пленки помещают на негатоскоп в одинаковом положении и сравнивают положение областей недостаточного прижима. Слабый прижим в трех или болев маленьких облас-тях(менее 1 см), имеющих одно и то же положение на всех трех пленках, особенно возле края кассеты, прилегающего к грудной клетке пациента, не допжен допускаться. Еспи области недостаточного прижима на пленках не находятся в одном и том же месте, то причиной, возможно, является невытесненный воздух или мелкие частицы пыли. В последнем случае кассеты и экраны считают пригодными для клинических целей.

19

Страница 24

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

Приложение F (справочное)

Перевод номинальных форматов из дюймовой системы в метрическую

Настоящее приложение содержит новые номинальные метрические форматы, соответствующие форматам, выраженным в дюймах, первоначально использовавшимся при разработке и продаже продукции.

Таблица F.1

Номинальный формат

В сантиметрах

В дюймах

20,4 « 25.5

8x10

25.5 * 30.5

10 <12

28.1 х 35,6

11 х 14

30.5 * 35.6

12 х 14

30.5 <38.1

12 « 15

35 к 35

14 х 14

35 '43

14 х 17

Приложение G (справочное)

Стабильность размеров пленки

Размеры и допуски, установленные в настоящем стандарте, применяются при резке пленки и измеряются в стандартных атмосферных условиях в соответствии с ИСО 554. то есть при температуре (23 :2)‘Си относительной влажности(50 ± 5)%.

Размеры могут меняться из-за постоянного усыхания при старении и временного усыхания или разбухания в зависимости от содержания влаги в воздухе и его температуры.

Тем не менее, при вскрытии упаковки (в пределах гарантийного срока хранения пленки) размеры ппенок на полиэфирной основе, измеренные при температуре и влажности воздуха, которые приведены выше, не должны отличаться от размеров при выпуске а сторону увеличения бопее чем на 0,05 % ыаксимапьно допустимого размера и в сторону уменьшения — более чем на 0,08 % минимапьно допустимого размера.

20

Страница 25

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

Приложение Н (справочное)

Количество пленки в упаковке

Н.1 Листы

Рекомендуется, чтобы число листов пленки в отдельной упаковке или в единице составной упаковки было: 25. 50 или 100.

Н.2 Рулоны

Пленка в рулонах должна обычно поставляться в упаковке, содержащей один рулон.

Приложение I (справочное)

Форматы дюймовой системы — исключения для размеров пленки

Оптимальные и допустимые размеры некоторых форматов ппенки дюймовой системы имеют другие значения в Японии. Это необходимо иметь в виду, если пленка будет производиться для применения в Японии.

Таблица 1.1

Номинальный формат, см

Размер пленки, ми

минимальный

оптимальный

максимальный

25 * 30

251.7 *301.5

252.5 х303.0

253.3 * 304.5

28 ж 35

277.7 *353

278.5 х 354.5

279.3 * 356

30 х38

302,2 *377

303 х 378.5

303,8 х 379

21

Страница 26

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

Приложение J (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица J.1

Обозначение ссылочною международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 554:1976

МЭК 61267—1994

ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения для применения при определении характеристик.

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

22

Страница 27

ГОСТ Р ИСО 4090-2006

УДК 616.71-77-034:621.882.15:006.354    ОКС    19.100    Е84    ОКП    94 4220

Ключевые слова: радиографические кассеты/экраны/пленки, форматы, номинальные размеры, допуски

23

Страница 28

Редактор В.Н. Копысов Технический редактор Н.С. Грошамова Корречср В.Е. Несторова Компьютерная верстка П.А. Круговой

Сдано а кабор 27.09.2006.    Подписано в печать 30.10.2006 Формат 60 » 84^. Бумага офсетная. ГарнитураАриал

Печать офсетная. Уел. печ. л. 3.26 Уч.-над л. 2,30. Тираж 112экз. Зак. 790. С 3430.

ФГУП «Сгандартинформ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4 www.goslmSo.ru    mfo@gostmfo.ru

Набрано во ФГУП «Стандартинфоры» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинфорык — тип «Московский печатни**. 105062 Москоа. Лялин пер.. 6