ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫМ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИНТЕРФЕЙСЫ КЛИНИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ

Профили применения

ISO 18812:2003

Health informatics — Clinical analyser interfaces to laboratory information systems — Use profiles (IDT)

Издание официальное

Стандартинформ

2016

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреждением «Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации «Фирма «ИНТЕРСТАНДАРТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2015 г. № 2218-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18812:2003 «Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения» (ISO 18812:2003 «Health informatics — Clinical analyser interfaces to laboratory information systems — Use profiles»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

6.4.3 Профиль РЗ

Реализации профиля РЗ должны поддерживать последовательность сообщений, указанную в профиле Р2, плюс ниже указанную последовательность.

■    1: Запрос заявки (М5)    ■

Примечание — Последовательность сообщений, указанная выше, относится только к одиночной последовательности сообщений-ответов. Она не исключает, например, множество запросов-заявок, за которыми следует множество сообщений-заявок, за которыми в свою очередь следует множество результатов.

6

ГОСТ Р ИСО 18812-2015

6.4.4 Профиль Р4

Реализации профиля Р4 должны поддерживать последовательность сообщений, указанную в профиле РЗ, плюс ниже указанную последовательность.

Примечание — Последовательность сообщений, указанная выше, относится только к одиночной последовательности сообщений-ответов. Она не исключает, например, множество сообщений запросов-результатов, за которыми следует множество сообщений-результатов.

6.4.5    Профиль Р5

Нет ограничений в отношении последовательности сообщений, которую профиль Р5 должен поддерживать.

6.5    Обязательность/необязательность атрибутов и их допустимые значения

Обязательность/необязательность атрибутов и их допустимые значения указаны в таблице 3.

7

Идентификатор сообщения М1 М2 М3 М4 М5 Мб Ссылка наАСТМ Е1394 Название сообщения/атрибут Обязательность/необязательность атрибута и его допустимые значения3) Результат Результат(ы) по запросу Результат(ы) по запросу Заявка Запрос заявки(ок) Запрос результата(ов) О 9 4 4 Ю пробы прибора М м D D О 9 4 5 Ю универсального теста D D D М О 9 4 6 Приоритетность О О О О О 9 4 8 Дата и время отбора проб D D D О О 9 4 12 Код действия О (Q) О (Q) О (Q) О (N, Q, С, А) О 9 4 13 Код опасности D D D О О 9 4 16 Дескриптор пробы D D D О О 9 4 16 1 Тип пробы D D D О О 9 4 16 2 Источник пробы D D D О О 9 4 17 Врач, выписывающий рецепт D D D О О 9 4 18 Номер телефона врача D D D О О 9 4 23 Дата/время регистрации результатов или последнего изменения О О О О О 9 4 26 Тип отчета D D D М (О, X, Z, Q) Запись «Результаты» R 10 1 1 Ю типа записи М М М R 10 1 2 Последовательность № М М М R 10 1 3 Универсальный Ю теста М М М R 10 1 4 Данные или значение измерения М О О R 10 1 5 Единицы измерения О О О R 10 1 7 Неисправный флажок результата О О О R 10 1 9 Статус результата О (Р, F, М, R) О (Р, F, X, 1, М, R, Q) О (Р, F, X, 1, М, R, Q)

ГОСТ Р ИСО 18812-2015

q Окончание таблицы 3

Идентификатор сообщения М1 М2 М3 М4 М5 Мб Ссылка наАСТМ Е1394 Название сообщения/атрибут Обязательность/необязательность атрибута и его допустимые значения3) Результат Результат(ы) по запросу Результат(ы) по запросу Заявка Запрос заявки(ок) Запрос результата(ов) R 10 1 11 Идентификация оператора О о о R 10 1 13 Дата/время завершения теста О о о R 10 1 14 Идентификация прибора О о о Запись комментария С 11 1 1 Ю типа записи М м С 11 1 2 Последовательность № М м С 11 1 4 Текст комментария М м С 11 1 5 Тип комментария М (G, 1) м (G, 1) Запись «Информация о запросе» Q 12 1 1 Ю типа записи М М Q 12 1 2 Последовательность № М М Q 12 1 3 № Ю начального диапазона М М Q 12 1 4 № Ю конечного диапазона О О Q 12 1 5 Ю универсального теста О О Q 12 1 13 Коды статуса информации о запросе О (О, D) М (Р, F, 1, М, N) Запись окончания сообщения L 13 1 1 Ю типа записи М м м М М М L 13 1 2 Последовательность М м м М М М L 13 1 3 Код окончания М (N) м (N) м (N) М (N) М (N) М (N) а) М — обязательно; О — дополнительно; D — запрещено. Значения в скобках обозначают допустимые значения (указанные в АСТМ Е1394).

ГОСТ Р ИСО 18812-2015

ГОСТ РИСО 18812—2015

Приложение А (справочное)

Рекомендации по ознакомлению с настоящим стандартом

А.1 Введение

Введение дает вводную информацию о концепциях, описанных в настоящем стандарте, и объясняет цель некоторых разделов.

А.2 Профили

А.2.1 Концепция профилей

Настоящий стандарт состоит из определений сообщений, которые являются профилями АСТМ Е1394. Концепция профилирования стандартов едина для европейской и международной стандартизации: профиль стандарта — это способ ограничения возможностей выбора в стандарте так, чтобы упростить его использование для определенной цели.

В качестве примера рассмотрим стандарт на коммуникационные сети, который поддерживает локальную вычислительную сеть LAN и глобальную вычислительную сеть WAN, но требует установления разных опций в зависимости от того, применяется ли стандарт для реализации LAN или WAN. Рассмотрим далее две реализации: одна имеет опции, установленные для LAN, а другая—для WAN. Обе реализации соответствуют стандарту, но они не совместимы. Реализация LAN не будет взаимодействовать с реализацией WAN.

Поэтому необходим некий способ указания на то, что одна реализация соответствует стандарту, но имеет все опции, установленные для LAN, а другая соответствует стандарту, но имеет все опции, установленные для WAN. Обычно это делается путем указания двух профилей: один со всеми опциями для LAN можно назвать профилем LAN, а другой со всеми опциями для WAN — профилем WAN. Любые реализации, которые требуют установления соответствия профилю LAN, должны взаимодействовать с любой другой реализацией, требующей установления соответствия профилю LAN. То же самое касается профиля WAN. Профиль LAN не обязательно должен работать с профилем WAN.

Поэтому профили являются неким способом установления опций (или ограничений обязательности/необяза-тельности) в стандарте для определенной цели.

А.2.2 Профили АСТМ Е1394

АСТМ Е1394 был изначально разработан, чтобы позволить практически любому типу АП связаться с любым типом ИСЛ для выполнения почти любой цели. Тот факт, что его можно было применить практически в любой ситуации, было его сильной стороной. Но то, что соответствующие ему реализации отличаются друг от друга и не могут работать с другими соответствующими ему реализациями, стало его слабой стороной. Однако для большинства реализаций необходим только ограниченный набор информации, которая может быть использована в АСТМ Е1394, и это требуется только для ограниченного числа целей.

Например, многие АП способны лишь отправлять единичные результаты в ИСЛ и не могут получать сообщения. Поэтому им требуется только ограниченное число возможностей, предлагаемых АСТМ Е1394, например:

-    тип сообщения:    сообщение-результат;

-    тип записи:    запись «Заголовок сообщения», завершающая запись, запись «Информация о пациен

те», запись «Результаты», запись «Комментарий»;

-    поле:    основные поля, включающие в себя идентификатор пациента, идентификатор теста,

значение результата, комментарий в свободной форме и т. д.

Если бы ИСЛ знала, что требуется лишь поддерживать очень ограниченный диапазон функций, то интерфейс на стороне ИСЛ должен быть очень простым. Однако, к сожалению, АСТМ Е1394 подразумевает, что каждый интерфейс должен иметь возможность поддерживать огромный диапазон типов записей и полей для огромного разнообразия целей. Поэтому интерфейс ИСЛ должен быть очень сложным, хотя в данном случае сложность не требуется. Для интерфейса ИСЛ считается практически не оправданным поддерживать каждую доступную возможность, поэтому интерфейс ИСЛ должен быть разработан или сконфигурирован специально под нужды простого АП. Это, в свою очередь, снижает его стоимость и сложность конструкции, но при этом исключает большую часть преимуществ стандартизации.

Поэтому требуется найти способ описания простого одностороннего интерфейса АП, соответствующего АСТМ Е1394, но используя те средства, которые необходимы обычным однонаправленным АП. Это можно назвать «простой однонаправленный интерфейс АП». Поставщик ИСЛ смог бы потом создать собственный «простой однонаправленный интерфейс АП», который использовался бы для всех однонаправленных АП. Реализация подобных интерфейсов на месте стала бы впоследствии проще и дешевле, при этом уменьшается возможность возникновения ошибок.

Таким образом, в АСТМ Е1394 данный интерфейс можно было бы назвать «простой однонаправленный профиль АП».

11

А.2.3 Необходимость семейства профилей

Очевидно, что простой профиль можно использовать только для ограниченного диапазона АП. Даже простые двусторонние АП (способные получать и передавать сообщения) не смогут его использовать. Многие АП также требуют поддержки более сложных характеристик, более широкого диапазона передаваемой информации и запросов, отправляемых по интерфейсу. Однако почти все эти требования можно выполнить путем определения семейства профилей, например:

-    простой односторонний профиль АП (как указано выше; результаты из АП в ИСЛ);

-    простой двусторонний профиль АП (заявки из ИСЛ в АП, результаты из АП в ИСЛ);

-двусторонний профиль запроса заявки (заявки из ИСЛ в АП, результаты из АП в ИСЛ, запрос заявки из АП в ИСЛ);

-двусторонний профиль запроса заявки/результатов (заявки из ИСЛ в АП, результаты из АП в ИСЛ, запрос заявки из АП в ИСЛ, запрос результатов из ИСЛ в АП).

Все эти профили намного проще использовать, чем АСТМ Е1394. Они должны выполнять почти все требования к установлению связи по интерфейсу между АП и ИСЛ. Однако некоторым сложным АП могут потребоваться возможности, не входящие в данные профили. Но в отличие от профилей действие АСТМ Е1394 будут распространяться и на эти требования. Для удобства можно определить пятый профиль, который удовлетворяет требованиям АСТМ Е1394. Это позволяет сформировать полный набор профилей:

-    профиль 1 — простой односторонний профиль АП;

-    профиль 2 — простой двусторонний профиль АП;

-    профиль 3 — двусторонний профиль запроса заявки;

-    профиль 4 — двусторонний профиль запроса заявки/результатов;

-    профиль 5 —АСТМ Е1394.

Это профили определены в разделе 6. Каждый профиль описывает:

-    сообщения, поддерживаемые в данном профиле;

-    направление, в котором должно быть отправлено каждое сообщение;

-записи, допустимые в каждом сообщении.

Все это описано в таблице 2. В профили с 1 по 4 не включены записи научных данных и записи производителя, так как они редко используются и, по всей вероятности, использовать их нецелесообразно.

Настоящий стандарт также определяет (см. 6.4) последовательность сообщений, которую каждый профиль должен поддерживать.

А.2.4 Ограничение полей и допустимые значения

Многие поля, указанные в АСТМ Е1394, в действительности никогда не используются. Другие используются редко, некоторые — неправильно, а остальные — там, где наиболее часто используемые поля будут более подходящими. По этой причине запрещены многие из полей в сообщениях, указанные в профилях с 1 по 4. Такие поля указаны в таблице 3.

В таблице 3 также показано, в каком именно месте поля могут иметь конкретные значения. Это сделано для того, чтобы показать, что другие значения, допускаемые АСТМ Е1394, не используются или их использование не безопасно (обычно из-за того, что получатель информации не может интерпретировать информацию или безопасно ее использовать).

Профиль 5 (АСТМ Е1394) не имеет подобных ограничений.

А.З Требование соответствия

В прошлом от интерфейса АП требовалось полное соответствие АСТМ Е1394. Теперь от интерфейса может потребоваться соответствие одному из профилей, указанных в настоящем стандарте, что в значительной степени должно уменьшить сложность реализации интерфейса ИСЛ. Так как все профили являются абсолютными подмножествами АСТМ Е1394, то любая реализация, соответствующая любому профилю, также соответствует АСТМ Е1394. Поэтому любая реализация, соответствующая настоящему стандарту, также соответствует АСТМ Е1394.

Однако реализации, соответствующие АСТМ Е1394, в большинстве случаев могут не соответствовать настоящему стандарту.

Соответствие профилю, определенному в настоящем стандарте, включает в себя соответствие:

-сообщениям, допускаемым профилем;

-    последовательности сообщений, которая должна поддерживаться;

-записям, разрешенным в каждом сообщении;

-    выборочное™ полей в сообщении;

-значениям, допустимым в каждом поле.

Это определено в разделе 5.

А.4 Руководство по внедрению

Помимо определения вышеуказанных профилей настоящий стандарт также предоставляет руководящие указания для облегчения процесса реализации интерфейса и обеспечения его надежности, а именно:

-    советует о дополнительном ограничении допустимых значений в определенных полях;

-    дает информацию об интерпретации АСТМ Е1394;

-    формулирует условия, при которых определенные поля нельзя использовать.

Данные руководящие указания представлены в приложении В.

ГОСТ РИСО 18812—2015

Приложение В (справочное)

Сценарии и модели

В.1 Общее описание

Настоящее приложение описывает коммуникационные требования, которые обеспечивают применение профилей, определенных в настоящем стандарте. Данные требования определены в сценариях, которые, однако, не формируют исчерпывающий список условий, при которых применимы данные профили.

Сценарии описаны в виде текста и моделей с помощью унифицированного языка моделирования UML.

Для наилучшего понимания в В.2 сценарии описаны в терминах работников лаборатории, а затем в В.З описаны формально. В В.4 представлены модели сценариев использования в языке UML и соответствующие диаграммы последовательности.

В.2 Сценарии, удобные для пользователей

В.2.1 Введение

В настоящем подразделе описаны типичные сценарии взаимообмена информацией между АП и ИСЛ в клинических лабораториях.

В.2.2 Аналитический приборе идентификацией положительной пробы, двусторонняя связь в цепочке

Для ряда проб на АП селективной клинической биохимии необходимо провести ряд тестов. Каждая пробирка с пробой для идентификации имеет маркировку со штрих-кодом. Пробы располагаются последовательно и подаются в АП. Для каждой пробы выполняется нижеуказанная процедура:

a)    АП считывает штрих-код и передает сообщение в ИСЛ с запросом на проведение теста для данной пробы;

b)    ИСЛ должна передать заявки на проведение теста для данной пробы в АП в течение заданного временного окна;

c)    АП начинает выполнение упорядоченных тестов. Каждый раз по завершению теста результаты передаются в ИСЛ. Затем ИСЛ идентифицирует результаты с помощью идентификатора пробы и идентификатора теста;

d)    АП считывает штрих-код на следующей пробе. Обычно это происходит во время обработки предыдущей пробы.

В.2.3 Аналитический прибор с идентификацией положительной пробы, двусторонняя связь на поворотном загрузочном устройстве

Для ряда проб на АП селективной клинической биохимии необходимо провести ряд тестов. Каждая пробирка с пробой для идентификации имеет маркировку со штрих-кодом. Пробы располагаются на поворотном загрузочном устройстве и подаются в АП. Для каждого поворотного устройства выполняются нижеуказанные процедуры:

a)    АП считывает идентификатор поворотного устройства и передает сообщение в ИСЛ с запросом на проведение теста для данного поворотного устройства;

b)    ИСЛ скачивает все идентификаторы проб и заявки на проведение теста для данных проб на АП;

c)    запрашиваемые тесты проб выполняются на АП, а результаты загружаются в ИСЛ. ИСЛ идентифицирует результаты с помощью идентификатора пробы и идентификатора теста;

d)    после того, как все тесты для данного поворотного устройства выполнены, АП считывает идентификационный номер следующего поворотного устройства.

В.2.4 Аналитический прибор для серии, двусторонняя связь

Для ряда проб на АП селективной клинической биохимии необходимо провести ряд тестов. Пробы располагаются в цепочке. Для каждого теста проводятся следующие процедуры:

a)    система ИСЛ распечатывает список загрузки для определения позиции пробы. Пробы помещают в соответствующие для них позиции;

b)    АП отправляет сообщение ИСЛ с указанием, какой тест будет следующим;

c)    ИСЛ отправляет номера позиций всех проб, для которых имеется запрос на проведение этого теста;

d)    АП выполняет тестирование каждой из этих проб и передает результаты в ИСЛ. ИСЛ идентифицирует результаты с помощью номера позиции пробы и идентификатора теста;

e)    после того, как все заявки были обработаны, АП запускает следующий тест.

В.2.5 Тестирование, выполняемое вручную, односторонняя связь

Для ряда проб на фотометре вручную необходимо выполнить единичный тест. Для этого выполняются следующие процедуры:

a)    рабочий список распечатывают на ИСЛ. Данный список определяет последовательность подачи проб;

b)    после предварительной специальной обработки, пробы измеряют с помощью фотометра в соответствии с заявкой, указанной в рабочем списке;

c)    по завершении теста, результаты передают в ИСЛ. ИСЛ идентифицирует результаты с помощью номера в последовательности и идентификатора теста.

13

ГОСТ Р ИСО 18812-2015

В.2.6 Гематологический аналитический прибор

Для ряда проб с помощью гемометра необходимо выполнить анализ крови. Для одной части проб требуется проведение простого анализа крови, для другой —дифференциального анализа крови. Пробы идентифицируют по их позиции в цепочке. Выполняются следующие процедуры:

a)    ИСЛ распечатывает список загрузки для определения позиции пробы;

b)    по команде оператора ИСЛ заявки с указанием, количество каких клеток необходимо подсчитать, скачиваются в прибор;

c)    счетчик проводит необходимый подсчет количества клеток и передает результаты в ИСЛ.

В.2.7 Сценарий микробиологического анализа

Пробы отбирают в специальные пробирки, используемые для определения бактериальной инфекции в крови. Пробирки инкубируют в прибор, который будет отслеживать пробирки и через определенные промежутки времени проверять их на признаки роста бактерий. При обнаружении роста прибор отправляет отчет об этом в ИСЛ. По истечении определенного инкубационного периода пробирки, где отсутствовали признаки роста бактерий, регистрируются как отрицательные и удаляются из прибора.

В.З Описания вариантов использования

В.3.1 Введение

Настоящий подраздел описывает типичные сценарии, для которых действуют профили, определенные в 6. Модели этих сценариев представлены в В.4.

Сценарии:

-    1а. Односторонняя связь с идентификацией последовательных проб;

-    1Ь. Односторонняя связь с идентификацией положительных проб;

-2а. Двусторонняя связь, список загрузки, где указан АП для серии с идентификацией последовательности

проб;

-2Ь. Двусторонняя связь, идентификация положительной пробы и скачивание общей заявки на АП;

-    За. Двусторонняя связь, идентификация положительной пробы и специальные запросы заявки;

-    ЗЬ. Двусторонняя связь, идентификация положительной пробы и запросы заявки на получение персональных данных пациента;

-4а. Двусторонняя связь, запрос результатов.

Описание каждого варианта использования включает в себя:

-    описание текста сценария;

-    подробный диалог между АП и ИСЛ;

-    примеры сообщений в синтаксисе АСТМ Е1394.

В.3.2 Односторонняя связь

В.3.2.1 Сценарий 1а. Односторонняя связь с идентификацией последовательных проб

На АП проводят один или более тестов ряда проб. АП может быть самого простого типа с небольшой (или вообще отсутствующей) способностью хранить или обрабатывать результаты, обеспечивать идентификатором положительные пробы и т. д. Оператор может только идентифицировать пробы на приборе АП с помощью информации о позиции или последовательности. Данная информация может быть порядковым номером прогона или номером лотка и положением на лотке и т. д. Информация должна обрабатываться таким образом, чтобы ИСЛ смогла идентифицировать пробу из информации сообщения или последовательности сообщений.

Пример последовательности выполняемых действий:

a)    оператор распечатывает рабочий список из ИСЛ;

b)    оператор готовит пробы к анализу;

c)    пробы помещают в АП и проводят измерение в указанном порядке;

d)    после получения результатов теста они передаются в ИСЛ автоматически по завершении или оператором вручную;

e)    ИСЛ получает сообщения-результаты и идентифицирует результаты по коду последовательности или положения или по номеру и идентификатору теста, указанного в сообщении.

Диалог:

АП	Направление	исл	Сообщение (см. таблицу 1)	Начальное событие
Отправитель	-	Получатель	М1. Результат	Оператор начинает работу

Примеры сообщений:

Н |\^л&

Р 11

О 11 11 2 3 5 R | 1 |^AAAGLU|5.5 L 11 | N

ГОСТ Р ИСО 18812-2015

или:

Н|\^л&

Р11

О 11 11 ^{л л} 3 4

R 11 |^{л л л} N А11 3 9 | m m о I/L R|2|^AA/vK|4.2|mmol/L R|3|^AAACL|111 | mmol/L P 12

011 11 ^{л A} 3 5

R 11 |^AAAK|4.8|mmol/L L 11 | N

или:

H|\^A&|||4Z^ASR-X1^A123N44||||||||ENV13728^AP1 11 9 9 9 0 31 51 21 500 P 11

О 11 11 ^A 4 ^л 1

R|1|^AAASR|35|||>||F||JGG||19990315115800 P | 2

О 11 11 ^A 4 ^A 2

R|1|^AAASR|8||||F||JGG|| 1 999031 51 1 5800 P | 3

О 11 11 ^A 4 ^A 3

R|1|^AAASR|11||||F||JGG||19990315115800 L 11 | N

B.3.2.2 Сценарий 1b. Односторонняя связь с идентификацией положительных проб

На АП проводят один или более тестов для ряда проб. АП может быть самого простого типа. Оператор может идентифицировать пробы на АП (например, клавиатура, сканер штрихкода) с помощью идентификации положительной пробы (например, номер пробы, номер запроса). Идентификационный номер используется АП для идентификации пробы в информации, содержащейся в сообщении.

Пример последовательности выполняемых действий:

a)    оператор готовит пробы к анализу;

b)    пробы помещают в АП и проводят измерение в указанном порядке;

c)    после получения результатов теста они передаются в ИСП автоматически или по инициативе оператора;

d)    ИСЛ получает сообщения-результаты и идентифицирует результаты по идентификационному номеру и идентификатору теста, указанного в сообщении.

Диалог:

АП	Направление	ИСЛ	| Сообщение (см. таблицу 1) |	Начальное событие
Отправитель		Получатель	| М1: Результат |	Оператор начинает работу

Примеры сообщений:

Н |\^А&

Р 11

0|1 ||99038152

R | 1 |^АААрН|7,322

R|2|^AAAp02| 1 1 . 2 | k Р а

R|3|^AAApC02|5.8|kPa

R|4|^AAABE|-2|mmol/L

L 11 | N

или:

H|\^A&|||4Z^ASR-X1^A1 23N44||||||||ENV1 3728^AP1 | 1 999031 51 21 500 P | 1

О | 1 ||99042278^A4^A1

R|1|^AAASR|35|||>||F||JGG||19990315115800 P | 2

О11 11 99042344^A4^A2

R|1 |^AAASR|8||||F||JGG||1 999031 51 1 5800 P | 3

О | 1 ||99043001^A4^A3

R|1 |^AAASR|11 ||||F||JGG||1 9990315115800 L 11 | N

15

ГОСТ Р ИСО 18812-2015

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки .................................................................1

3    Термины и определения...............................................................1

4    Предметные области .................................................................3

4.1    Предметная область пользователя ..................................................3

4.2    Предметная область интерфейса....................................................3

5    Соответствие........................................................................3

6    Профили ...........................................................................3

6.1    Общие положения ................................................................3

6.2    Описание сообщений .............................................................3

6.3    Описание профилей...............................................................4

6.4    Диаграммы последовательностей ...................................................5

6.5    Обязательность/необязательность атрибутов и их допустимые значения ..................7

Приложение А (справочное) Рекомендации по ознакомлению с настоящим стандартом ..........11

Приложение В (справочное) Сценарии и модели...........................................13

Приложение С (справочное) Руководящие указания по реализации ...........................26

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации ..........................48

49

В.3.3 Простая двусторонняя связь

В.3.3.1 Сценарий 2а. Двусторонняя связь со списком загрузки, где указан АП для серии с идентификацией последовательности проб

На АП проводят один или более тестов ряда проб. Система ИСЛ способна создавать список загрузки проб с указанием информации о позиции на вводном носителе с пробами АП. Это может быть подставка, поворотное устройство, цепь, чашка и т. д. Информация должна обрабатываться так, чтобы ИСЛ и АП могли правильно идентифицировать пробу по информации, содержащейся в сообщении.

Пример последовательности выполняемых действий:

a)    оператор подготавливает и распечатывает список загрузки из ИСЛ;

b)    оператор готовит пробы к анализу и загружает носитель(и) проб;

c)    носители пробы помещают в АП;

d)    оператор решает, какое испытание провести в АП, и дает ИСЛ инструкции по скачиванию информации о положении проб с определенным запрашиваемым тестом;

e)    АП проводит измерение определенных заданных проб;

f)    по завершении тестирования результаты передаются в ИСЛ автоматически или по инициативе оператора;

д) ИСЛ получает сообщения-результаты и идентифицирует результаты по идентификационному номеру и

идентификатору теста, указанного в сообщении.

Примечание — Действия перечислений d)—g) повторяют, пока все тесты, проводимые на определенной пробе, не будут завершены на носителе проб. Результаты испытания могут быть переданы в ИСЛ [(f)] после их завершения или когда будут получены результаты всей пробы.

Диалог:

21 23 |1 .3

3874 | 2.0

353 1 I 3 . 1 |

2997 | 1 . 2

В.3.3.2 Сценарий 2Ь. Двусторонняя связь, идентификация положительной пробы и общая заявка скачивания

на АП

На селективном АП проводят различное количество испытаний ряда проб.

Введение

Настоящий стандарт описывает сообщения, содержащие в себе данные, передающиеся между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ).

АП в основном используют в больничных лабораториях для получения у пациентов образцов для анализа. Многие из данных приборов взаимодействуют с ИСЛ, которые обрабатывают полученные данные и выдают отчет, который затем используется медицинскими работниками. В случае отсутствия стандартов на интерфейс каждый поставщик ИСЛ должен создать новый интерфейс для каждого нового аналитического прибора. Стоимость создания данных интерфейсов может достигать от 10% до 20% от общей стоимости ИСЛ. Наиболее эффективный способ уменьшить стоимость — это реализовать стандартный интерфейс между АП и ИСЛ.

В начале 1990-х годов комитет Е31 Американского общества по испытанию материалов (АСТМ) опубликовал стандарт под названием «Standard Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and Computer Systems» («Стандартная спецификация для передачи информации между клиническими приборами и компьютерными системами») (АСТМ Е1394-91). Благодаря ему формат сообщения и его синтаксис были стандартизированы. Также в данном стандарте была сделана попытка стандартизировать данные, передаваемые в сообщении, но в процессе реализации возникли следующие проблемы:

-    большое разнообразие доступных элементов данных предоставил разработчикам выбор отправлять одни и те же данные многими различными способами;

-    явно недостаточное наличие руководств по внедрению означало, что разработчики трактовали одни и те же положения данного стандарта по-разному;

-    большая часть информации, представленная в этом стандарте, была предназначена для использования в Северной Америке и не охватывала международные требования.

В результате каждый поставщик АП создавал собственный «стандарт», который только примерно основывался на АСТМ Е1394. Однако несмотря на то, что благодаря этому поставщикам аналитических приборов стало проще создавать интерфейсы, поставщики ИСЛ до сих пор сталкиваются с необходимостью разрабатывать различные интерфейсы для большинства АП, устанавливаемых в лаборатории.

В частности, разработчик интерфейса ИСЛ теоретически должен учесть любое применение, разрешенное АСТМ Е1394. Это означает, что даже для простых АП обычно используется очень сложный интерфейс с ИСЛ.

В 1997 г. АСТМ Е1394 был переиздан с незначительными изменениями под названимем АСТМ Е1394.

Настоящий стандарт предназначен для того, чтобы упростить создание интерфейсов между АП и ИСЛ путем:

-    определения стандартных способов передачи той же информации при тех же условиях;

-    определения уровней сложности так, чтобы была возможность создать интерфейс с простым АП, используя лишь простые для реализации сообщения;

-    адаптации нового стандарта под текущие требования;

-    предоставления совета и руководящих указаний о том, как следует реализовывать элементы конкретных данных и функции, чтобы уменьшить возможность неправильного толкования.

Это реализуется путем определения серии стандартных сообщений, каждое из которых является подмножеством аналогичного сообщения АСТМ Е1394. В разделе 6 все это подробно описано. Примеры сценариев, описанные в настоящем стандарте, а также модели и диаграммы последовательности действий представлены в приложении В. Справочное руководство по внедрению АСТМ Е1394 и настоящего стандарта представлено в приложении С.

Существует общее направление, что все клинические лаборатории должны быть сертифицированы и аккредитованы по соответствующей схеме менеджмента качеством. Согласно требованиям ИСО/ МЭК 17025 в лабораториях должен вестись учет определенных данных. Это означает, что для поддержки пользователей при установлении соответствия стандарту, приборы и ИСЛ должны быть способны обрабатывать эти данные (ввод, хранение, подтверждение соответствия, вывод), а также передавать их. Это в особенности важно для функций, которые производят большое количество данных, но которые невозможно эффективно обработать без применения автоматизации. Обычно это входит IV

ГОСТ Р ИСО 18812-2015

в сферу задач ИСЛ, но определенные элементы должны быть сначала получены из прибора. АСТМ Е1394 явно не определяет обработку данных, необходимых для управления качеством. В принципе такая возможность существует, но должны быть определены необходимые поля.

В настоящем стандарте это достигается путем предоставления рекомендаций в отношении того, какие поля должны быть реализованы, чтобы удовлетворить потребности менеджмента качеством. См. руководство по внедрению, представленное в приложении С.

Настоящий стандарт включает положения для использования существующих записей и полей АСТМ Е1394, чтобы удовлетворить требования управления качеством.

Настоящий стандарт определяет записи, которые являются подмножествами записей, указанных в АСТМ Е1394. Поэтому все реализации, соответствующие настоящему стандарту, также соответствуют АСТМ Е1394. Тем не менее следует отметить, что не все реализации, которые соответствуют АСТМ Е1394, будут соответствовать настоящему стандарту.

Те, кто не знаком с некоторыми описанными в настоящем стандарте концепциями (например, использованием профилей), должны сначала обратиться к приложению А.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИНТЕРФЕЙСЫ КЛИНИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ

Профили применения

Health informatics. Clinical analyser interfaces to laboratory information systems. Use profiles

Дата введения — 2016—11—01

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет общие сообщения для выполнения электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ) в клинической лаборатории. Требования настоящего стандарта распространяется на следующие области: клинические химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология. Настоящий стандарт не распространяется на деятельность в области переливания крови и банк крови.

Настоящий стандарт охватывает спецификацию сообщений, применяемых сторонами, обменивающимися сообщениями, и синтаксис, использующийся при этом обмене. Настоящий стандарт не распространяется на транспортные механизмы передачи, используемые для обмена сообщениями.

Настоящий стандарт применяется только при передаче символьной информации и не применяется при передаче графической информации или рисунков.

Примечание — Положения настоящего стандарта были проверены в различных предметных областях для описанных выше целей. Однако сообщения, соответствующие настоящему стандарту, могут использоваться некоторыми группами пользователей для удовлетворения их потребностей в целях, выходящих за рамки его области применения. Использованию таких сообщений в данных целях также можно отнести к области применения настоящего стандарта.

2    Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

АСТМ Е1394-97 Стандартная спецификация для передачи информации между клиническими приборами и компьютерными системами (АСТМ Е1394-97¹), Standard Specification for Transferring Information between Clinical Instruments and Computer Systems)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    аналит (analyte): Компонент, указанный в названии измеряемой величины.

3.2    аналитический прибор; АП (analytical instrument, AI): Именованный набор оборудования, который обеспечивает выполнение лабораторных исследований.

^ Доступен на сайте www.actm.org.

Издание официальное

Примечания

1    В АСТМ Е1394 использован термин «Прибор клинической лаборатории» или «Клинический прибор».

2    Связь между АП и ИСЛ могут осуществлять рабочие станции в лабораториях. Такие рабочие станции могут брать на себя двойную роль: быть ИСЛ для АП и быть АП для ИСЛ. Поэтому рабочая станция, подключенная между АП и ИСЛ, в одних случаях может рассматриваться как АП, а в других случаях — как ИСЛ.

3.3    набор (battery): Собранная вместе и упорядоченная группа результатов исследований, выполненная на аналитическом приборе.

Примечание — Такой группе результатов дается условное обозначение, с помощью которого пользователь (ИСЛ) может упорядочить множество результатов исследований, выполненных на АП, просто указав одно имя.

3.4    компонент (component): Единичный элемент данных или элементы данных, которые тесно связаны или являются расширением предшествующего набора элементов данных.

Примечание — Часть поля или записи повторного поля является компонентом. Например, имя пациента записывается в виде трех компонентов: фамилия, имя и отчество, каждое из которых разделено с помощью разделителя компонентов (компоненты не могут содержать в себе повторные поля).

3.5    скачивание (download): Передача данных из ИСЛ в АП.

3.6    поле (field): Специальный атрибут записи, который может содержать единичный элемент данных или совокупность элементов данных.

3.7    информационная система лаборатории; ИСЛ (laboratory information system, LIS): Информационная система, которая может обслуживать один или более аналитических приборов.

Примечания

1    В АСТМ Е1394 использован термин «Компьютерная система».

2    Связь между АП и ИСЛ могут осуществлять рабочие станции в лабораториях. Такие рабочие станции могут брать на себя двойную роль: быть ИСЛ для АП и быть АП для ИСЛ. Поэтому рабочая станция, подключенная между АП и ИСЛ, в одних случаях может рассматриваться как АП, а в других случаях — как ИСЛ.

3.8    список загрузки (loadlist): Подмножество из одного или более рабочих списков, специально назначенных АП.

3.9    заявка (order): Набор из одного или более запросов на исследование, представленных для выполнения на АП.

3.10    профиль (profile): Ограниченный набор стандартов, предназначенных для определенной

цели.

3.11    запись (record): Совокупность полей, описывающих один аспект всего сообщения.

3.12    повторное поле (repeat field): Поле, содержащее один или более элементов данных, каждый из которых должен рассматриваться как обладающий равным приоритетом или расположением.

Примечание — Повторное поле использовано для персональных данных, запросов, заявок и т. д. Например, повторное поле «Test Ю» (идентификатор теста) может содержать три отдельных идентификатора теста «№», «К» и «Са».

3.13    запрос (request): Запрос на единичное лабораторное исследование и соответствующая процедура, выполняемая АП для указанного объекта исследования.

3.14    результат (result): Информация, включающая все значимые и полезные данные, относящаяся к результату единичного исследования на аналитическом приборе и соответствующая процедуре аналитического прибора.

3.15    проба (sample): Одна или более части, взятые или предполагающиеся для взятия из системы и предназначенные для получения информации об этой системе или подсистеме либо для обеспечения основания для принятия решения в отношении их обоих.

Примечания

1    В данном контексте слово «система» относится к исследуемой системе, например тело человека, а не к компьютерной системе.

2    Термин «образец» использован в АСТМ Е1394 для обозначения термина «проба».

3.16    тест (test): Определение значения отдельного аналита или их комбинации во время различных анализов или наблюдений, которое является мерой отдельного атрибута системы.

Примечание — В данном контексте слово «система» относится к исследуемой системе, например тело человека, а не к компьютерной системе.

2

ГОСТ Р ИСО 18812-2015

3.17    начальное событие (trigger event): Действие или событие, активирующее отправку сообщения.

3.18    загрузка (upload): Передача данных из АП в ИСЛ.

3.19    рабочий список (worklist): Установленный набор запрашиваемых исследований АП, который ему можно назначить для выполнения.

4    Предметные области

4.1    Предметная область пользователя

Настоящий стандарт был специально создан для того, чтобы обеспечить общие соглашения для взаимодействия АП с ИСЛ в среде клинической лаборатории. Также он распространяется на связь АП с компьютерами в других медицинских лечебных помещениях, например в кабинетах врача, клинике и в удаленных лабораториях. Настоящий стандарт не распространяется на применения с непрерывным получением результатов даже от одного (или нескольких) субъекта исследования, идентифицированного неявно, у которого контролируются основные показатели жизнедеятельности. Настоящий стандарт также не распространяется на ситуации, при которых АП работает удаленно от лаборатории, которая им управляет, т. е. приборы АП внелабораторных исследований (ВЛИ) или по месту лечения (ПМЛ).

4.2    Предметная область интерфейса

Настоящий стандарт распространяется на связь между сторонами, где роль одной стороны играет АП, а другой — ИСЛ. Поэтому настоящий стандарт также предназначен для установления связи, в которой участвуют независимые рабочие станции в среде лаборатории, где эти станции могут выполнять функции коммуникации между АП и ИСЛ. Такие рабочие станции могут брать на себя двойную роль: быть ИСЛ для АП и быть АП для ИСЛ.

5    Соответствие

Сообщения для передачи информации между приборами АП и системами ИСЛ, описанные в настоящем стандарте, должны использовать только типы сообщений, записи, поля и значения, определенные в разделе 6.

Реализации, соответствующие настоящему стандарту, должны осуществляться в соответствии с одним из профилей, указанных в разделе 6.

Соответствие профилю, определенному в разделе 6, должно включать в себя поддержку сообщений и записей, определенных для данного профиля в 6.3, и последовательность сообщений для данного профиля, определенную в 6.4.

В требовании о соответствии реализации настоящему стандарту должно быть установлено, какому из профилей, определенных в разделе 6, соответствуют сообщения.

6    Профили

6.1    Общие положения

Настоящий раздел определяет профили, которым должны соответствовать применения. Для каждого профиля указаны:

-    сообщения, которые должны поддерживаться;

-    последовательность сообщений, которая должна поддерживаться;

-    записи, разрешенные в каждом сообщении;

-    обязательность/необязательность полей в сообщениях;

-    допустимые значения в каждом поле.

Последовательность сообщений, которую должен поддерживать каждый профиль, указана в 6.4.

6.2    Описание сообщений

Краткое описание каждого сообщения дано в таблице 1.

з

Таблица 1 — Описание сообщений

Идентификатор сообщения Название сообщения Комментарий М1 Результат Для отправки результатов из АП в ИСЛ М2 Результат по запросу Для отправки результатов из АП в ИСЛ в ответ на запрос на получение сообщения о результатах (Мб), отправленного из ИСЛ в АПа) М3 Результат по запросу Для отправки результатов из ИСЛ в АП в ответ на запрос на получение сообщения о результатах (Мб), отправленного из АП в ИСЛа) М4 Заявка Для отправки заявки из ИСЛ в АП как несогласованной, так и в ответ на запрос для отправки сообщения с заявкой (М5) М5 Запрос заявки Для отправки запроса для получения заявки из АП в ИСЛ Мб Запрос результатов Для отправки запроса на получение результатов из ИСЛ в АП или из АП в ИСЛ а) АСТМ Е1394 требует поддержки различных полей для записей, содержащих результаты, в ответ на запросы, а также различных полей, зависящих от направления ответного сообщения. Для сообщений-заявок такие требования отсутствуют.

6.3 Описание профилей

Сообщения, включенные в каждый профиль, направления потока сообщений и записи, включенные в каждое сообщение, указаны в таблице 2.

Таблица 2 — Описание профилей

Профиль Описание Направление3) Сообщение15) Запись0) Р1 Простой профиль для передачи результатов из АП в ИСЛ АП ИСЛ М1: результат Н, L, Р, О, R, С Р2 Простой профиль для передачи за-явки из ИСЛ в АП и для передачи результатов из АП в ИСЛ ИСЛ -> АП М4: заявка Н, L, Р, О, С АП -> ИСЛ М1: результат Н, L, Р, О, R, С РЗ Двунаправленный профиль запроса для передачи запроса заявки из АП в ИСЛ, заявки из ИСЛ в АП и результа-тов из АП в ИСЛ АП -> ИСЛ М5: запрос заявки Н, L, Q ИСЛ -> АП М4: заявка Н, L, Р, О, С АП -> ИСЛ М1: результат Н, L, Р, О, R, С Р4 Двунаправленный профиль запроса для передачи запроса заявки из АП в ИСЛ, заявки из ИСЛ в АП, запрос ре-зультатов из ИСЛ в АП, заявки из ИСЛ в АП и результатов из АП в ИСЛ АП -> ИСЛ М5: запрос заявки Н, L, Q ИСЛ -> АП М4: заявка Н, L, Р, О, С АП -> ИСЛ М1: результат Н, L, Р, О, R, С ИСЛ <-> АП Мб: запрос результатов Н, L, Q АП -> ИСЛ М2: результаты по запросу Н, L, Р, О, R, С ИСЛ -> АП М3: результаты по запросу Н, L, Р, О, R, С Р5 Реализации соответствует только АСТМ Е1394 Одно из двух/ оба (Ограничений нет) (Ограничений нет)

a)    Последовательность сообщений, которую должен поддерживать каждый профиль, подробно описана

ГОСТ Р ИСО 18812-2015

6.4 Диаграммы последовательностей

6.4.1 Профиль Р1

Реализации профиля Р1 должны поддерживать следующую последовательность сообщений.

1: Результат(-ы) (М1)

6.4.2 Профиль Р2

Реализации профиля Р2 должны поддерживать последовательность сообщений, определенную в профиле Р1, плюс ниже указанную последовательность.

I

I

I

I

I

I

Примечание — Последовательность сообщений, указанная выше, относится только к одиночной последовательности сообщений-ответов. Она не исключает множество сообщений-заявок, за которыми следует множество ответов-результатов, например: Заявка-1, Заявка-2, Заявка-З, Результат-1, Результат-2, Результат-3 или Заявка-1, Заявка-2, Результат-1, Заявка-З, Результат-2, Результат-3.

5