ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские для диагностики in vitro

ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ

Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ISO 17511:2003

In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control

materials

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им И М Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. № 347-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17511:2003 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» (ISO 17511:2003 «In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации. сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ. 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 17511-2006

Содержание

1    Область применения..................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................2

3 Термины и определения................................................2

4    Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки...................7

4.1    Принципы.......................................................7

4.2    Структура и номенклатура............................................7

4.3    Требования к установлению метрологической прослеживаемости..................12

4.4    Предназначение стандартных образцов...................................13

5    Протоколы переноса калибровки..........................................13

5.1 Доступность и структура.............................................13

5.2    Иерархия калибровки при наличии первичной референтной методики выполнения

измерений и первичного калибратора (калибраторов), обеспечивающих метрологическую прослеживаемость до единиц СИ.......................................14

5.3    Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики

выполнения измерений (не являющейся первичной) и международно признанного калибратора (калибраторов) без метрологической прослеживаемости до единиц СИ..........15

5.4    Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики

выполнения измерений (не являющейся первичной), калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ ........17

5.5    Иерархия калибровки при наличии международно признанного калибратора (не являю

щегося первичным), референтной методики выполнения измерений, не являющейся международно признанной, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ......18

5.6    Иерархия калибровки при наличии выбранной производителем методики выполнения

измерений, не являющейся международно признанной референтной методикой выполнения измерений, калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ ..............................19

5.7    Контрольные материалы правильности...................................19

6    Выражение неопределенности измерения....................................20

7    Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки.....................20

8    Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro...............................21

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам.........22

Библиография........................................................23

III

Введение

Для измерений величин в лабораторной медицине существенно, чтобы величина была адекватно определена и результаты, сообщенные врачам или другому медицинскому персоналу и пациентам, были точны (правильны и прецизионны). что позволит обеспечить правильную медицинскую интерпретацию и сопоставимость во времени и пространстве.

Для достижения правильной медицинской интерпретации необходимо учесть не только метрологические (аналитические) аспекты цепочки прослеживаемости Поскольку результаты измерений используются врачом в интересах пациентов, врач должен учитывать информацию относительно многих аспектов, таких как пре- и постаналитическая фазы, диагностическая чувствительность и специфичность и соответствующий референтный интервал (интервалы). Настоящий стандарт рассматривает только аналитические аспекты измерений в лабораторной медицине

Измерение величин в биологических пробах требует использования систем референтных измерений. включая:

-    определение аналита в биологической пробе по отношению к предполагаемому клиническому использованию результатов;

-    референтную методику выполнения измерений выбранной величины в человеческих пробах;

-    подходящие стандартные образцы для выбранной величины, т. е. первичные эталоны и основанные на матрице вторичные калибраторы, которые должны быть коммутабельными.

Правильность измерения значения, приписанного определенной величине калибратора или контрольного материала, зависит от метрологической прослеживаемости значения через непрерывную цепь альтернативных методик выполнения измерений и эталонов (стандартных образцов, калибраторов). обычно имеющих существенно меньшие неопределенности измерений (см. рисунок 1). Неопределенность приписанного данному калибратору или контрольному материалу значения зависит от установленной цепочки метрологической прослеживаемости и суммарных неопределенностей их звеньев.

Идеальной конечной точкой цепочки метрологической прослеживаемости является определение соответствующей единицы Международной системы единиц (СИ), однако выбор этапов и уровней, на которых заканчивается метрологическая прослеживаемость для данного значения, зависит от доступности методик выполнения измерений и эталонов высшего уровня. Во многих случаях в настоящее время метрологическая прослеживаемость не может быть проведена до уровня более высокого порядка, чем методика, выбранная производителем, или рабочий калибратор производителя. В таких случаях правильность относится к тому уровню иерархии калибровки, на котором становятся доступными международно признанная референтная методика выполнения измерений и/или стандартный образец (калибратор)

Объектом избранной метрологической прослеживаемости калибровки является перенос степени правильности стандартного образца и/или референтной методики выполнения измерений до методики низшего метрологического уровня, т. е. рутинной методики

Метрологическая прослеживаемость калибровки требует, чтобы методики выполнения референтного и рутинного измерений были применены для измерения одной и той же измеряемой величины с аналитом. обладающим одними и теми же соответствующими характеристиками.

Важно учитывать, что различные методики, предназначенные для измерений одной и той же величины. могут давать различающиеся результаты при исследовании конкретной пробы или стандартного образца. Это возможно, например, когда две или более иммунопроцедуры, предназначенные для измерения концентрации гормона, например тиротропина (тироидстимулирующего гормона (ТСГ)). применены для исследования стандартного образца гормона, поскольку соответствующие реагенты в разной степени распознают различные эпитопы (антигенные доминанты) материала и неодинаково реагируютс ними, что приводит к результатам, характеризующим различные, хотя и связанные величины.

Лабораторная медицина повседневно выдает результаты для 400—700 видов величин. Для большинства из них метрологическая прослеживаемость приписанного значения калибратора продукта прерывается всего через одну метрологически более высокую ступень, представленную референтной методикой выполнения измерений, или через две ступени, состоящие из методики выполнения измерений и (стандартного образца) калибратора. Причина этого заключается в том. что такие величины связаны со смесью разновидностей молекул, обладающих общими клинически значимыми свойствами, но различающихся по структуре и молекулярной массе в различных пропорциях, например гликопротеины.

В зависимости от возможностей метрологической прослеживаемости до единиц СИ и от достижимости различных метрологических уровней методик выполнения измерений и калибраторов можно

IV

ГОСТ РИСО 17511—2006

идентифицировать следующие пять типичных верхних пределов цепочки метрологической прослеживаемости

a)    Величины, для которых результаты измерений метрологически прослеживаемы до единиц СИ.

Доступны первичная референтная методика выполнения измерений и один или несколько аттестованных стандартных образцов, используемых как калибраторы. Эти уровни существуют примерно для 25—30 видов величин, имеющих хорошо определенные компоненты, включая электролиты, метаболиты. стероидные гормоны и некоторые тироидные гормоны. Эти виды величин охватывают большую часть рутинных результатов, предоставляемых медицинскими лабораториями (4.2.2,5.2, рисунки 1 и 2).

b)    Величины, для которых результаты измерений не могут быть метрологически прослежены до единицСИ.

1)    Доступны международно признанная референтная методика выполнения измерений (3.12) (которая не может быть названа первичной референтной методикой выполнения измерений) и один или несколько международно признанных стандартных образцов (калибровочных материалов) (3.11) со значениями. приписанными этой процедурой. Эти условия относятся к величинам с такими компонентами, как гликированный гемоглобин НЬА_1с (5.3 и рисунок 3).

2)    Имеется международно признанная референтная методика выполнения измерений, но отсутствуют международно признанные калибровочные материалы. Эти условия относятся примерно к 30 видам величин с компонентами, подобными факторам гемостаза (5.4 и рисунок 4).

3)    Имеется один или несколько международно признанных стандартных образцов (используемых как калибраторы) с протоколом для приписывания значения, однако отсутствует международно признанная референтная методика выполнения измерений. Эти условия применимы в отношении более чем 300 видов величин, например величин, оцениваемых в соответствии с международными стандартами Всемирной организации здравоохранения, таких как белковые гормоны, некоторые антитела, опухолевые маркеры (5.5 и рисунок 5).

4)    Отсутствуют и референтная методика выполнения измерений, и стандартные образцы для калибровки В этом случае производитель может сам установить методику (методики) выполнения измерений и калибратор (калибраторы) для приписывания значения производимому им калибратору. Эти условия можно отнести примерно к 300 видам величин с такими компонентами, как маркеры опухолей и антитела (5.6 и рисунок 6).

Принципы соответственных протоколов переноса размеров величин (иерархии калибровки) представлены согласно положениям ИС015193:2002 об описании референтной методики выполнения измерений и ИСО 15194:2002 об описании стандартных образцов.

Целью метрологии в лабораторной медицине является улучшение метрологической прослеживаемости результатов измерений величин тех видов, условия для которых описаны в перечислениях Ь2). ЬЗ) и 64), до уровней, которые описаны в перечислении Ь1). путем разработки недостающих референтных методик выполнения измерений и предоставления стандартных образцов, основанных на международном консенсусе

Специальные проблемы метрологической прослеживаемости значений каталитической концентрации ферментов рассмотрены в ИСО 18153:2003.

Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ИС017511:2003.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские для диагностики In vitro

ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ

Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials

Дата введения — 2008—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними.

Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной ком-мутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных систем референтных измерений или международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта.

Настоящий стандарт не применяют в отношении:

a)    контрольных материалов, которые не имеют приписанного значения и используются только для оценки прецизионности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (контрольные материалы прецизионности):

b)    контрольных материалов, предназначенных для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляемых с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены:

c)    согласованности между результатами двух методик выполнения измерений одного и того же метрологического уровня, предназначенных для измерения одной и той же величины, поскольку такая «горизонтальная» корреляция не дает метрологической прослеживаемости:

d)    калибровки, вытекающей из согласованности между результатами двух методик выполнения измерений на различных метрологических уровнях, но с величинами, имеющими аналиты с различными характеристиками:

e)    метрологической прослеживаемости рутинных результатов до изготовленного производителем калибратора и их отношений с каким-либо медицинским пределом принятия решения;

f)    свойств, описанных в номинальной (классификационной) шкале, т. е там. где не устанавливается размер (например, идентификация клеток крови).

Издание официальное

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:

ИСО Руководство 35:1989 Сертификация стандартных образцов Общие и статистические принципы

ЕН 375:2001 Информация, предоставляемая производителем, с реагентами для диагностики in vitro для профессионального использования

Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (МСМ), 2-е издание. ИСО. Женева. 1993О

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

(МСМ. статья 3.5)

Примечание 1 — Точность измерения связана как с правильностью измерения, так и с прецизионностью измерения.

Примечание 2 — Темности не может быть придано числовое значение в терминах измеряемой величины. может быть дана лишь описательная характеристика как «достаточной» или «недостаточной» для установленной задачи.

Примечание 3 — Оценкой обратной меры точности может быть «смещение*, определяемое как «значение минус принятое истинное (опорное) значение».

Примечание 4 — В международном стандарте ИСО 3534-1(1) вместо «истинного значения» использовано понятие «принятое опорное значение», которое может быть теоретическим (истинным), приписанным, согласованным консенсусом, метод-зависимым значением.

Примечание 5 — В настоящем стандарте понятие «точность измерения* связано как с правильностью (trueness) измерения (3.33). так и с прецизионностью (precision) измерения (3.23).

3.2    аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины¹).

Пример — В наименовании величины «масса белка в 24-часовой моче» «белок» является аналитом. В «количестве вещества глюкозы в плазме» «глюкоза» является аналитом. В обоих случаях весь термин представляет собой измеряемую величину (3.17).

3.3    аналитическая специфичность (analytical specificity): Свойство процедуры измерения измерять только измеряемую величину.

3.4    смещение измерения (bias of measurement): Разница между ожиданием результата измерения и истинным значением измеряемой величины.

Примечание — Оценкой является «статистическая проба смещения измерения», которая представляет собой «среднее значение минус ее опорное значение».

3.5    калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих в заданных условиях соотношения между значениями величин, показанных средством измерений или измерительной системой. или значениями, представленными материальной мерой или стандартным образцом, и соответствующими значениями, воспроизводимыми эталонами.

(МСМ, статья 6.11)

¹¹ Этот словарь подготовлен и издан от имени: Международного бюро весов и мер: МБВМ (International Bureau of Weights and Measures: BIPM); Международной электротехнической комиссии: МЭК (International Electrotechnical Commission: IEC): Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины: МФКХЛМ (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine: IFCC): Международной организации no стандартизации: ИСО (International Organization for Standardization: ISO): Международного союза чистой и прикладной химии: МСЧПХ (International Union of Pure and Applied Chemistry: IUPAC): Международного союза чистой и прикладной физики: МСЧПФ (International Union of Pure and Applied Physics: IUPAP): Международной организации законодательной метрологии: МОЗМ (International Organization of Legal Metrology; OIML).

' В ГОСТP 52361—2005. статья 17. приведено следующее определение этого термина: «Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля».

ГОСТ РИСО 17511—2006

3.6    протокол переноса (калибровки) ((calibration) transfer protocol): Детальное описание приписывания значения величины стандартному образцу с использованием заданной последовательности методик выполнения измерений, калиброванных стандартными образцами высшего уровня для величины того же вида.

3.7    калибратор (calibrator) (калибровочный материал (calibration material)): Стандартный образец. числовое значение которого используется как независимая переменная в калибровочной функции.

3.8    аттестованный стандартный образец (certified reference material: CRM): Стандартный образец с приложенным к нему сертификатом, одно или несколько значений свойств которого установлены при аттестации по методике, обеспечивающей метрологическую прослеживаемость единицы размера свойства, а каждое аттестованное значение сопровождается значением неопределенности с заданной доверительной вероятностью.

(МСМ, статья 6.14)

3.9    коммутабельность материала (commutability of a material): Близость соответствия между математическим отношением результатов измерений, полученных двумя методиками выполнения измерений для установленной величины в данном материале, и математическим отношением результатов измерений, полученных теми же двумя методиками выполнения измерений для величины в рутинных пробах.

Примечание — Это правило относится также к первичным эталонам и вторичным калибраторам с учетом матрицы.

3.10    влияющая величина (influence quantity): Величина, которая не является измеряемой, но оказывает влияние на результат измерения.

(МСМ. статья 2.7)

3.11    международно признанный калибратор (international conventional calibrator): (международно признанный калибровочный материал (international conventional calibration material)]: Калибратор. значение величины которого метрологически не прослежено до единицы СИ. а приписано на основе международного соглашения.

Примечание — Величина определена по отношению к предполагаемому клиническому применению.

3.12    международно признанная референтная методика выполнения измерений

(international conventional reference measurement procedure): Методика выполнения измерений, дающая значения, которые являются метрологически не прослеживаемыми до единиц СИ. но которые по международному соглашению используются как эталонные значения для определенной величины.

Примечание — Величина определена по отношению к предполагаемому клиническому применению.

3.13    международный эталон измерения (international measurement standard) (международный эталон (international standard)): Эталон, признанный международным соглашением для того, чтобы служить на международном уровне основой для значений других эталонов единицы данной величины.

(МСМ. статья 6.2)

3.14    матрица (материальной системы) (matrix (of a material system)): Совокупность компонентов материальной системы, за исключением аналита¹* (2).

3.15    матричный эффект (matrix effect): Влияние свойств пробы, отличающихся от свойств измеряемой величины, на измерение измеряемой величины в соответствии с заданной процедурой измерения и. следовательно, на значение измеряемой величины.

Примечание 1— Специфической причиной матричного эффекта является влияющая величина

Примечание 2 — Матричным эффектом иногда ошибочно называют отсутствие коммутабельности. вызванное денатурацией аналита или добавлением несвойственного компонента («суррогатного аналита*)с целью симулировать а налит

3.16    величина (измеримая) ((measurable) quantity)): Свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно и определено количественно.

(МСМ. статья 1.1]

¹' В ГОСТ Р 52361-2005. статья 40. приведено следующее определение этого термина: *Компонент или совокупность компонентов, образующих данное вещество или материал объекта аналитического контроля и являющихся его основой». ²

Примечание 1 — Свойства, которые выражены в номинальной шкале, не являются измеримыми величинами.

Примечание 2 — «Измеримую величину» не следует путать с «аналитом* (3.2).

3.17    измеряемая величина (measurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения.

(МСМ. статья 2.6)

Примечание 1 — См. 3.2. пример.

3.18    методика выполнения измерений (measurement procedure): Совокупность конкретно описанных операций, используемых при выполнении конкретных измерений в соответствии с данным методом.

[МСМ. статья 2.5)

3.19    эталон (measurement standard): Материальная мера, средство измерений, стандартный образец или измерительная система, предназначенная для установления, реализации, хранения и воспроизведения единицы или одного или более значения какой-то величины.

[МСМ. статья 6.1)

Примечание 1 — Данный эталон (измерений) с приписанным значением для одной величины может иногда служить стандартным образцом для методики выполнения измерений, дающей значения для более чем одного типа величин (Например, стандартный образец для холестерина выполняет ту же роль для эфиров холестерина при их определении в виде холестерина после гидролиза )

Примечание 2 — Термин «стандарт» используется в двух значениях: «стандарт измерения» и «нормативный документ*. Полные термины должны быть использованы, когда возникает сомнение.

3.20    метод измерения (method of measurement): Логическая последовательность операций, описанная в общем виде, используемая при выполнении измерений.

[МСМ. статья 2.4)

Примечание 1 — Метод измерения, будучи описанным в общем виде, не имеет заданных числовых характеристик выполнения. Данный метод может быть основой одной или нескольких методик выполнения измерений. каждая из которых имеет присущие ей числовые значения характеристик выполнения.

3.21    метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности.

[МСМ. статья 6.10)

Примечание 1 — Каждое сличение осуществляется методикой (референтной) выполнения измерений. определенной в протоколе переноса калибровки.

Примечание 2 — Имеются различные типы прослеживаемости. В настоящем стандарте использован термин «метрологическая прослеживаемость».

3.22    метрология (metrology): Наука об измерениях.

[МСМ. статья 2.2)

Примечание — Метрология включает в себя все теоретические и практические аспекты, связанные с измерениями, независимо от погрешности и области науки или техники, в которой их проводят.

3.23    прецизионность измерения (precision of measurement): Степень близости между независимыми результатами измерений, полученными в определенных условиях [1).

Примечание 1 — Прецизионность измерения не может быть приведена в числовом значении в терминах измеряемой величины, а только в описательной форме, например «достаточная» или «недостаточная» для данной задачи.

Примечание 2 — Степень прецизионности обычно выражают численно статистическими мерами не-прецизионности измерений, такими как среднее квадратическое отклонение и коэффициент вариации, которые находятся в обратных отношениях с прецизионностью.

ГОСТ РИСО 17511—2006

Примечание 3 — Прецизионность данной методики подразделяют соответственно специфическим условиям прецизионности. Повторяемость¹¹ связана с существенно не меняющимися условиями, ее часто называют внутрисерийной прецизионностью. Воспроизводимость связана с изменениями условий, например выполнение исследований в разное время, в разных лабораториях, разными операторами, разными измерительными системами (включая различия калибраторов и партий реагентов).

3.24    первичный стандартный образец (primary reference material): Стандартный образец, который широко признан как обладающий наивысшими метрологическими свойствами и воспроизводимое значение которого определено с помощью первичной референтной методики выполнения измерений.

Примечание 1 — Понятие «первичный калибратор» подчинено калибратору (см. 3.7) и первичному стандартному образцу.

Примечание 2 — См. 3.26. примечание

3.25    первичная референтная методика выполнения измерений (primary reference measurement procedure): Референтная методика выполнения измерений, имеющая наивысшие метрологические характеристики и состоящая из полностью описываемых и понятных операций, для которой может быть установлена полная характеристика неопределенности и результаты которой поэтому принимают без ссылки на эталон измеряемой величины.

Примечание — Консультативный комитет по количеству вещества: КККВ (The Consultative Committee on Amount of Substance: CCQM) при Международном бюро весов и мер: МБВМ (International Bureau of Weights and Measures: BIPM) определил «первичный метод измерения» как метод, имеющий наивысшие метрологические характеристики. с подробно изложенными и понятными методиками, для которого установление полной неопределенности может быть описано в терминах единиц СИ и результаты которого принимают без ссылки на эталон измеряемой величины. Для определения количества вещества в качестве первичных референтных методик были установлены следующие принципы измерения: масс-спектрометрия с изотопным разбавлением: кулонометрия; гравимерия: титриметрия и криометрия. Термин «определяющий метод» опущен в МСМ. однако его иногда применяют в отношении тщательно изученной и оцененной референтной методики выполнения измерений (см. 3.29) высокой точности.

3.26    первичный эталон (primary (measurement) standard]: Эталон, который установлен или широко признан как обладающий наивысшими метрологическими свойствами и воспроизводимое значение которого принято без сравнения с другими эталонами той же величины.

[МСМ. статья 6.4]

Примечание — Для стандартных образцов значение может быть получено с помощью первичной референтной методики выполнения измерений.

3.27    калибратор продукта (product calibrator): Калибратор, изготовленный производителем и предназначенный для применения с конечным продуктом производителя.

3.28    стандартный образец (reference material: RM): Материал или вещество, значения одной или более количественной оценки свойств которого достаточно однородны и определены для использования их для калибровки прибора, оценки методики выполнения измерений или приписывания значений материалам²).

Примечание 1— Адаптировано (в МСМ. статья 6.13. этот термин определен как «образцовое вещество»).

Примечание 2 — Прилагательное «однородный» относится к физической гомогенности между макроскопическими частями материала, а не к микрогетерогенности между молекулами аналита.

3.29    референтная методика выполнения измерений (reference measurement procedure): Тщательно изученная методика выполнения измерений, дающая значения с неопределенностью измерения. соответствующей предполагаемому применению, особенно при оценке правильности других процедур измерения для той же величины и при характеристике стандартных образцов (3].

¹' Отечественный аналогом является « сходимость».

' ’ В ГОСТ Р 52361-2005. статья 30. термин в reference material» переведен как «образец сравнения» со следующим определением: в Материал или вещество объекта аналитического контроля, достаточно однородное в отношении одной или нескольких надежно установленных характеристик, чтобы быть использованными при калибровке прибора, оценке метода измерений или для приписывания значений этих характеристик материалам или веществами. ³

1

2

3