Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

61 страница

Устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины.

 Скачать PDF

Идентичен ISO 15883-1:2006

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Требования к рабочим характеристикам

     4.1 Общие положения

     4.2 Очистка

     4.3 Дезинфекция

     4.4 Ополаскивание

     4.5 Сушка

     4.6 Обрабатывающие реактивы

5 Механические и технологические требования

     5.1 Материалы, проектирование и изготовление/сооружение

     5.2 Безопасность

     5.3 Калориферы и баки

     5.4 Загрузочные и разгрузочные двери и их средства управления

     5.5 Трубная обвязка и фитинги

     5.6 Системы распыления

     5.7 Системы дозирования

     5.8 Температурная защита загрузки

     5.9 Пределы регулирования температуры процесса

     5.10 Выключатели, измерительные приборы и индикаторы

     5.11 Проверка технологического процесса

     5.12 Измерительная аппаратура и средства управления

     5.13 Системы индикации температуры

     5.14 Системы индикации давления

     5.15 Регуляторы времени

     5.16 Аппаратура индикации рабочего цикла

     5.17 Аппаратура регистрации (если установлена)

     5.18 Системы управления

     5.19 Управление с блокировкой автоматики

     5.20 Системы микропроцессорного управления

     5.21 Доступ к программному обеспечению

     5.22 Системы индикации отказов

     5.23 Снабжение водой

     5.24 Системы вентилирования и дренажа

     5.25 Дренаж

     5.26 Воздушные фильтры, установленные в пределах МД машины.

     5.27 Обращение с загрузкой и стойками для использования в МД машине

     5.28 Тележки на колесиках

     5.29 Окружающая среда

6 Испытание на соответствие

     6.1 Общие положения

     6.2 Испытательное оборудование

     6.3 Испытания на дверях, блокировки и индикаторы отказа

     6.4 Проверки качества и объема воды

     6.5 Испытания на системе труб

     6.6 Проверки контрольно-измерительных приборов, установленных в МД машине

     6.7 Испытания на загрузочных приспособлениях

     6.8 Термометрические испытания

     6.9 Испытания дозирования реактивов

     6.10 Испытания эффективности мойки

     6.11 Анализ качества воздуха

     6.12 Испытание сухости загрузки

     6.13 Испытание автоматического управления

7 Документация

8 Информация, предоставляемая производителем

     8.1 Общие положения

     8.2 Информация, предоставляемая производителем, перед доставкой МД машины и для ее установки

     8.3 Информация, предоставляемая производителем, при доставке МД машины

9 Маркировка, прикрепление этикеток, ярлыков или бирок и упаковка

     9.1 Маркировка и прикрепление этикеток, ярлыков или бирок

     9.2 Упаковка

10 Информация, запрашиваемая от заказчика поставщиком МД машины

Приложение А (справочное) Программа испытаний

Приложение В (справочное) Концепция А0 - Сравнительная летальность процессов влажного нагрева 45 Приложение С (обязательное) Методы испытаний для обнаружения и оценки остаточного протеиназного загрязнения

Приложение С (обязательное) Методы испытаний для обнаружения и оценки остаточного протеиназного загрязнения

Приложение D (обязательное) Микробиологическая извлекающая среда для оценки бактериального загрязнения воды

Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

 

61 страница

Дата введения01.09.2009
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

18.12.2008УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии493-ст
ИзданСтандартинформ2009 г.
РазработанООО ФАРМСТЕР

Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms and definitions and tests

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо 15883-1— 2008

МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ

Ч а с т ь 1

Общие требования, термины, определения и испытания

ISO 15883-1:2006 Washer-disinfectors —

Part 1: General requirements, terms, definitions and tests (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г№493-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15883-1:2006 «Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания» (ISO 15883-1:2006 «Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms, definitions and tests»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок—в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008

Введение

Настоящий стандарт является первым из серии стандартов, задающих характеристику работы машин для мойки-дезинфекции и определяющих общие требования к эксплуатационным качествам применительно ко всем моюще-дезинфицирующим (МД) машинам. Требования настоящего стандарта применяют ко всем МД машинам, установленным в последующих стандартах ИСО 15883. Эти требования могут быть в какой-то степени изменены или дополнены в последующей части, тогда 8 каждом случае следует применять требования к определенной части стандарта.

Области применения в пределах серий стандартов ИСО 15883 включают в себя лабораторные, ветеринарные, стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например машины для мойки-дезинфекции остовов кроватей, транспортных тележек и дезинфекции посуды и ножевых изделий, используемых при лечении иммуноослабленных больных.

МД машины следует использовать только для обработки типа загрузок, установленных по спецификации производителя МД машины.

При выборе подходящей МД машины следует обращаться к настоящей и уместным последующим стандартам серии 15883. Пользователь берет на себя ответственность за гарантию того, что выбор типа МД машины, рабочий цикл, качество сервисов или обрабатывающие химические реактивы являются подходящими для любой частной загрузки.

Требования техники безопасности для МД машин даны в МЭК 61010-2-045:1997.

Настоящий стандарт ИСО 15883 подготовлен на основе предположения, что каждая МД машина пройдет валидацию (ввод в эксплуатацию и оценку рабочих характеристик на первой установке) и что в ходе использования непрерывное соответствие будет определяться периодическими проверками, выполняемыми самим пользователем или от его имени.

Верификация моющей эффективности является ключевым аспектом установления положительного функционирования МД машины. Текущий уровень знания не позволил разработать единый испытательный метод. В качестве промежуточной меры рекомендуется ссылка на испытательные методы, которые в настоящее время применяются в ряде разных стран. Спецификация для этих методов испытаний, включая их проверочные загрязнения, могут быть найдены в ИСО/ТС 15883-5. Технический комитет ТК 198 планирует разработать единый метод испытания.

В отношении вредного потенциального влияния МД машин на качество воды, предназначенной для потребления человеком, то:

a)    следует заметить, что до тех пор, пока не будут одобрены проверяемые Европейские критерии, существующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик МД машин, остаются в силе;

b)    серия стандартов ИСО 15883 предоставляет информацию о том, что касается использования МД машин без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского союза (ЕС или Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).

Международный стандарт ИСО 15883-1 подготовлен Техническим комитетом СЕНЯК102 Европейского комитета по стандартизации (СЕН), Стерилизаторы для медицинских целей, в сотрудничестве с Тех-ничесхим комитетом ИСОЯК198, Стерилизация продукции здравоохранения, в соответствии с договором о техническом взаимодействии между ИСО и СЕН (Венский договор).

Международный стандарт ИС0 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком Моющедезинфицирующие машины:

-часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания.

-    часть 2. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, бачков, чашек, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д.

-    часть 3. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов человеческой жизнедеятельности.

-часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов.

-    часть 5. Загрязнения для проведения испытаний и методы, демонстрирующие эффективность мойки [Техническая спецификация].

Содержание

1    Область применения........................................ 1

2    Нормативные ссылки........................................ 1

3    Термины и определения...................................... 2

4    Требования к рабочим характеристикам............................... 5

4.1    Общие положения....................................... 5

4.2    Очистка............................................. 6

4.3    Дезинфекция.......................................... 7

4.4    Ополаскивание......................................... 8

4.5    Сушка............................................. 8

4.6    Обрабатывающие реактивы................................... 8

5    Механические и технологические требования............................ 9

5.1    Материалы, проектирование и изготовление/сооружение.................... 9

5.2    Безопасность..........................................10

5.3    Калориферы и баки.......................................10

5.4    Загрузочные и разгрузочные двери и их средства управления.................11

5.5    Трубная обвязка и фитинги...................................12

5.6    Системы распыления......................................13

5.7    Системы дозирования...................................... 13

5.8    Температурная защита загрузки................................. 14

5.9    Пределы регулирования температуры процесса........................ 14

5.10    Выключатели, измерительные приборы и индикаторы..................... 15

5.11    Проверка технологического процесса.............................15

5.12    Измерительная аппаратура и средства управления...................... 16

5.13    Системы индикации температуры................................ 17

5.14    Системы индикации давления.................................17

5.15    Регуляторы времени......................................17

5.16    Аппаратура индикации рабочего цикла............................. 18

5.17    Аппаратура регистрации (если установлена).......................... 18

5.18    Системы управления...................................... 19

5.19    Управление с блокировкой автоматики.............................20

5.20    Системы микропроцессорного управления...........................20

5.21    Доступ к программному обеспечению.............................21

5.22    Системы индикации отказов..................................21

5.23    Снабжение водой.......................................21

5.24    Системы вентилирования и дренажа..............................21

5.25    Дренаж............................................22

5.26    Воздушные фильтры, установленные в пределах МД машины................22

5.27    Обращение с загрузкой и стойками для использования в МД машине.............22

5.28    Тележки на колесиках.....................................23

5.29    Окружающая среда......................................23

6    Испытание на соответствие.....................................23

6.1    Общие положения.......................................23

6.2    Испытательное оборудование................................. 26

6.3    Испытания на дверях, блокировки и индикаторы отказа.....................26

6.4    Проверки качества и объема воды...............................28

6.5    Испытания на системе труб...................................29

6.6    Проверки контрольно-измерительных приборов, установленных в МД машине......... 31

6.7    Испытания на загрузочных приспособлениях..........................31

6.8    Термометрические испытания..................................32

6.9    Испытания дозирования реактивов...............................34

6.10    Испытания эффективности мойки...............................35

6.11    Анализ качества воздуха...................................36

6.12    Испытание сухости загрузки..................................36

6.13    Испытание автоматического управления............................37

ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008

7    Документация........................................... 37

8    Информация, предоставляемая производителем......................... 37

8.1    Общие положения...................................... 37

СЛСЛ    СЛ    £

wfo    -*    со    ш-оо(Вююю

8.2    Информация, предоставляемая производителем, перед доставкой МД машины и для ее установки ...............................................

8.3    Информация, предоставляемая производителем, при доставке МД машины.........

9    Маркировка, прикрепление этикеток, ярлыков или бирок и упаковка...............

9.1    Маркировка и прикрепление этикеток, ярлыков или бирок...................

9.2    Упаковка...........................................

10    Информация, запрашиваемая от заказчика поставщиком МД машины...............

Приложение А (справочное) Программа испытаний.........................

Приложение В (справочное) Концепция А0 — Сравнительная летальность процессов влажного нагрева Приложение С (обязательное) Методы испытаний для обнаружения и оценки остаточного протеиназ-

ного загрязнения...................................

Приложение D (обязательное) Микробиологическая извлекающая среда для оценки бактериального загрязнения воды.................................

Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам....................

Библиография............................................

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ Ч а с т ь 1

Общие требования, термины, определения и испытания

Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests

Дата введения — 2009—09—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих (далее — МД) машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта.

Требования к моечным и дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать специфические загрузки, приведены в частях 2. 3. 4. К МД машинам, предназначенным обрабатывать загрузки не менее двух разных типов, применяются требования всех уместных частей этого стандарта.

Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания.

Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например ЕН 285.

Требования настоящего стандарта к рабочим характеристиками не могут гарантировать инактивацию или удаление инфекционных агентов (белков-прионов), возбудителей трансмиссивных спонгиозных энцефалопатий.

Примечание - Если может присутствовать протеин-прион, то особое внимание необходимо уделить выбору дезинфектантов и моющих средств для гарантии того, что используемые химические вещества не вступают в реакцию с протеин-прионом таким образом, что могут тормозить его удаление или инактивацию.

Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины. Методы испытаний для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта могут быть также использованы потребителями, чтобы показать непрерывное соответствие установленных МД машин на протяжении всего срока их эксплуатации. Руководство по стандартной испытательной программе приведено в приложении А.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы датированные и недатированные ссылки на международные стандарты. При датированных ссылках последующие редакции международных стандартов или изменения к ним действительны для настоящего стандарта только после введения изменений к настоящему стандарту или путем подготовки новой редакции настоящего стандарта. При недатированных ссылках действительно последнее издание приведенного стандарта (включая изменения).

Издание официальное

ИСО 228-1 Резьбы трубные, не обеспечивающие герметичность соединения. Часть 1. Размеры, допуски и обозначения

ИСО 7000 Символы графические, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица ИСО 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию

ИС0 14644-3:2005 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

ИСО 14971 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам ИСО/ТС 15883-5:2005 Аппараты для мойки — дезинфекции. Часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки

M3K 60417-DB Обозначения графические, применяемые на оборудовании

МЭК 60584-1:1995 Термопары. Часть 1. Справочные таблицы

МЭК 60751:1993 Термопары сопротивления промышленные платиновые

МЭК 61010-2-045 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 2-045. Частные требования к устройствам для дезинфек-цииУпромывания, применяемым в медицине, фармацевтике, ветеринарии и в лабораторных исследованиях МЭК 80416-1 Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание оригиналов символов

Европейская фармакопея. Европейский директорат по качеству медицины, совет Европы. Страсбург. Франция

Фармакопея США, Роквилл, США

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    А0 (Aq),С: Эквивалентное время. Затраченное время на дезинфекцию при температуре 80 °С. в отношении микроорганизма с г. равным 10 К.

Примечание — См. приложение В.

3.2    автоматический контроллер (automatic controller): Устройство, которое в ответ на предварительно установленные переменные цикла последовательно управляет аппаратурой через требуемые стадии технологической обработки или процессы.

3.3    МД машина для обработки суден ( bedpan washer — disinfector): МД машина, предназначенная для того, чтобы опорожнять, смывать, очищать и термически дезинфицировать контейнеры с отходами человеческой жизнедеятельности.

3.4    бионагрузка (bioburdEH): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или его контейнере.

3.5    калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, полученным с помощью эталона, с целью определить действительные метрологические характеристики этого средства измерений.

(ЕН 285:1996, статья 3.5)

3.6    калорифер (calorifier): Закрытый сосуд, в котором вода нагревается косвенно потоком нагретой жидкости через теплообменник под давлением выше атмосферного.

3.7    камера (chamber): Часть МД машины, 8 которой обрабатывается загрузка.

Примечание — Камера не включает генераторы пара, трубы, например дренаж и фитинги, от которых она может быть изолирована.

3.8    химическая дезинфекция (chemical disinfection): Дезинфекция, осуществленная за счет действия одного или больше химических реактивов, первичной целью которых является умерщвление микроорганизмов.

3.9    очистка (cleaning): Удаление загрязнения с изделия до степени, необходимой для его дальнейшей обработки и последующего использования по назначению.

3.10    машина непрерывного (технологического) процесса (continuous process machine): Машина, которая автоматически пропускает загрузку через каждую стадию рабочего цикла.

2

ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008

3.11    критические переменные процесса (critical process variables): Переменные процесса, значения которых в ходе рабочего цикла определены производителем как достаточные, чтобы гарантировать, что цикл достигает рабочую характеристику, определенную во время валидации.

3.12    завершение цикла (cycle complete): Индикация, что цикл мойки и дезинфекции успешно завершен и что обеззараженная загрузка готова для удаления из камеры.

3.13    регистратор управления циклом (cycle control recorder): Устройство, которое записывает значения одной или нескольких переменных управления по данным автоматического контроллера.

3.14    значение D (D value): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое для уменьшения популяции тест-микроорганизма на один логарифм или 90 % .

3.15    мертвая зона (dead volume): Объем системы труб, который не прочищается обычным потоком жидкостей в течение рабочего цикла.

3.16    дезинфекция (disinfection): Уменьшение числа жизнеспособных микроорганизмов на продукте до уровня, который ранее был установлен в качестве подходящего для дальнейшего обращения с этим продуктом или его использования.

3.17    температура дезинфекции (disinfection temperature): Минимальная температура в диапазоне значений температуры дезинфекции.

3.18    диапазон температур дезинфекции (disinfection temperature band): Диапазон температур, выраженных как температура дезинфекции (см. 3.17) и максимальная допустимая температура, которая может преобладать по всей загрузке в течение времени дезинфекции.

3.19    время дезинфекция (disinfection time): Интервал времени, когда критическая переменная (например. температура загрузки, концентрация дезинфектанта в камере) поддерживается на уровне или выше значения, установленного для дезинфекции.

3.20    дверь (door): Устройство, предназначенное для закрытия и герметизации камеры.

3.21    проходная двухдверная МД машина (double-ended washer — disinfector): МД машина с отдельной дверью для загрузки и отдельной дверью для выгрузки.

3.22    МД машина для эндоскопов (endoscope washer — disinfector): Установка, предназначенная для очистки каналов и дезинфекции гибких эндоскопов.

3.23    выход из строя безопасным образом (fail safe): Свойство конструкции МД машины или связанных с ней сервисов, которое гарантирует, что состояние единичного отказа не вызывает риск опасности.

3.24    отказ (fault): Подтверждение автоматическим контроллером, что. по меньшей мере, одна из предварительно установленных переменных процесса для цикла мойки — дезинфекции не была достигнута.

3.25    флюид (fluid): Жидкость, газ или пар.

3.26    промывка (flushing): Удаление основного загрязнения и/или содержимого изделия загрузки (необязательно прилипающего к поверхности этого изделия) путем вытеснения водой.

3.27    свободное дренирование (free draining): Создание возможности для свободного течения жидкостей под действием силы тяжести к месту сброса

3.28    время удержания (holding time): Интервал времени, в течение которого критические переменные процесса поддерживаются на уровне или выше установленных значений.

3.29    отходы жизнедеятельности человека (human waste): Выделения и жидкости тела, включая фекалии, мочу, кровь, гной, рвотную массу и слизь.

3.30    контейнер для отходов жизнедеятельности человека (human waste container): Сосуд многоразового пользования для удержания и транспортирования отходов жизнедеятельности человека.

3.31    аттестация монтажа IQ (installation qualification IQ): Получение и документирование доказательств, что оборудование поставлено, смонтировано в соответствии с его спецификацией.

[ИСОЯС 11139:2001. статья 2.20)

3.32    МД машина для инструментов (instrument wacher-desinfector): Машина, предназначенная для очистки и дезинфекции загрузок (вставок, корзин), содержащих хирургические инструменты, анестезиологические принадлежности, бачки, чашки, приемники, посуду, изделия из стекла и подобные изделия.

3.33    загрузка (load): Общий термин, использованный для описания всех предметов, оборудования и материалов, которые одновременно помещают в МД машину с целью их очистки и дезинфекции за рабочий цикл.

3.34    загрузочная дверь (loading door): Дверь в проходной двухдверной МД машине, через которую загрузку помещают в машину перед технологической обработкой.

3

3.35    медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, устройство, материал или иное изделие, которое, будучи используемым самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначено изготовителем для использования людьми в целях:

-диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания:

-диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или недостатка:

-    изучения, замены или модификации анатомии или физиологического процесса:

-    контроля зачатия, действие которых внутри или снаружи тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, которые могут применяться вместе с ними.

(ИСО 13485:2003, статья 3.7)

3.36    фактор микробного уменьшения (microbial reduction factor): Степень, до которой бионагрузка снижается в десятикратных приращениях, выраженных как десятичные логарифмы (при основании 10).

3.37    мониторинг (monitoring): Измерение физических переменных и сравнение полученных значений с величинами, установленными для процесса.

3.38    нормальная работа (normal operation): Работа МД машины в соответствии с инструкциями и со всеми параметрами процесса в пределах, установленных этим производителем.

3.39    рабочий цикл (operating cycle): Автоматическая последовательность рабочих фаз. выполняемая в МД машине.

3.40    рабочее давление (operating pressure): Манометрическое давление, при котором сосуд работает во время нормального использования.

3.41    аттестация функционирования OQ (operational qualification OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что смонтированное оборудование работает в установленных пределах параметров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.

[ИСО/ТС 11139:2001, статья 2.24)

3.42    управление с блокировкой автоматики (override): Система, с помощью которой рабочий цикл может быть прерван или изменен по необходимости.

3.43    оценка рабочих характеристик PQ (performance qualification PQ): Процесс получения и документального доказательства того, что оборудование, смонтированное и используемое в соответствии с эксплуатационными процедурами, постоянно функционирует в рамках заранее определенных критериев и таким образом выдает продукт, отвечающий его спецификации.

[ИСО/ТС 11139:2001, статья 2.26)

Примечание — Оценка рабочих характеристик МД машин будет касаться ряда изделий, очищенных и продезинфицированных до требуемого стандартом качества.

3.44    реактив для обработки (process chemical): Композиция химических смесей, предназначенных для использования в МД машине.

Примечание - Обрабатывающие реактивы, например моющие средства, поверхностно-активные вещества, ополаскиватели, дезинфицирующие средства, ферментные моющие составы.

3.45    переменная процесса (process variable): Физические и химические параметры, влияющие на эффективность всех стадий процесса.

Пример — Интервалы времени, значения температуры, концентрация дезинфицирующего средства, значения давления и потоки.

3.46    регистратор проверки процесса (process verification recorder): Устройство, которое независимо от автоматического контроллера, регистрирует значения, полученные для некоторых или всех переменных управления.

3.47    самопишущий прибор (recorder): Система, смонтированная в машине для мойки—дезинфекции или подсоединенная к ней, чтобы осуществлять непрерывную запись информации в графическом, цифровом или электронном виде.

3.48    повторная квалификация (requalification): Повторение валидации или ее части с целью подтверждения надежности процесса.

3.49    ополаскивание (rinsing): Удаление остатков обработки путем вытеснения и разбавления водой.

3.50текущий контроль (routine test): Периодическая проверка и испытание с целью установить, что

эксплуатационная характеристика МД машины остается в пределах, определенных во время валидации.

4

ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008

3.51    генератор пара (steam generator): Резервуар, сконструированный для содержания воды и нагревающей системы (например, паровой змеевик или полностью погруженный электрический элемент), который используется, чтобы нагревать воду до парообразного состояния.

3.52    бак (tank): Технологическая камера, составляющая одно целое с МД машиной и предназначенная для содержания флюидов, используемых во время технологической обработки.

3.53    тест — микроорганизм (test microorganism): Микроорганизм, относящийся к штамму из коллекции общепризнанных культур, используемый в микробиологическом тестировании рабочей характеристики МД машины.

Примечание — Коллекцией общепризнанных культур является международное хранилище по Будапештскому договору о «Международном признании депозитария микроорганизмов для цели выдачи патента и регулирования».

3.54    тест—загрязнение (test soil): Состав, используемый для проверки эффективности мойки в МД машине.

3.55    термическая дезинфекция (thermal disinfection): Дезинфекция, достигнутая под действием влажного тепла.

3.56    испытание типа (type test): Испытание для оценки рабочих параметров в целях определения на соответствие настоящему стандарту типа машины для мойки—дезинфекции и определить данные для ссылки в последующих испытаниях.

3.57    разгрузочная дверь (unloading door): Дверь в проходной двухдверной машине для мойки и дезинфекции, через которую загрузка извлекается после рабочего цикла.

3.58    валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.

[ИСОЯС 11139:2001. статья 2.50)

3.59    верификация (verification): Подтверждение на основе представленных объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

(ИСО 9000:2005, статья 3.8.4)

3.60    жизнеспособный микроорганизм (viable microorganism): Микроорганизмы, в том числе вирусы. которые способны размножаться при определенных условиях культивирования.

3.61    переливная трубка (warning pipe): Трубка вторичного переполнения, устроенная так, что ее выходное отверстие внутри или снаружи машины находится в заметной позиции, чтобы показывать состояние переливания через край.

3.62    моющая-дезинфицирующая машина (МД машина) (washer—disinfector (WD)): Машина, предназначенная очищать, мыть и дезинфицировать медицинские изделия и другие предметы, использованные в медицинской, фармацевтической и ветеринарной практике.

3.63    мойка (washing): Удаление приставшего загрязнения с изделий, подлежащих очистке средствами водной среды с обрабатывающими реактивами или без них в зависимости от необходимости.

3.64    заводские испытания (works test): Серия испытаний, проведенных на предприятии-изготови-теле для доказательства соответствия каждой МД машины с ее спецификацией.

3.65    значение z (z value): Необходимое изменение температуры в градусах Кельвина (К), чтобы достичь десятикратного изменения интенсивности микробной инактивации в процессе дезинфекции влажным теплом.

4 Требования к рабочим характеристикам

4.1    Общие положения

4.1.1    Соблюдение требований к рабочим характеристикам должно быть проверено методами, приведенными в разделе 6.

Примечание — Соответствие МД машины настоящему стандарту и серий стандартов ИСО 15883 может быть проверено и подтверждено документами в состоянии после доставки (см. 6.1.2) и после монтажа (см. 6.1.3) производителем, пользователем или третьей стороной.

4.1.2    Любое изделие, которое обработано в МД машине, соответствующей серии стандартов ИСО 15883, должно быть очищено, дезинфицировано, промыто и в подходящих случаях высушено.

5