Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

36 страниц

Определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям стандарта. Область применения стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

 Скачать PDF

Идентичен ISO 15223-1:2012

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

     4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

     4.2 Требования к применению

     4.3 Другие символы

5 Символы

Приложение А (справочное) Примеры

Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам

Библиография

 

36 страниц

Дата введения01.06.2015
Добавлен в базу12.02.2016
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

04.06.2014УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии499-ст
ИзданСтандартинформ2015 г.
РазработанЗАО МЕДИ-ТЕСТ

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

ИСО 15223-1 — 2014


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1

Основные требования

ISO 15223-1:2012 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. № 499-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2012, «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 1: General requirements»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

ОСтандартинформ. 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии






|И|

1|!1 | ъ о е с


*j{

I

if




*.ц




I


ш

Л

Г

<

л

Г

О

ш

Ё

</>

-1

04

04

•Л

1-

Б

-J

Л

04

«О

L

Ja_


ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Продол.

msdnuiш 1,

not—i-m*i оэи d idoj

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Содержание

1    Область применения.....................................................................................................................................1

2    Нормативные ссылки.....................................................................................................................................1

3    Термины и определения...............................................................................................................................1

4    Общие требования........................................................................................................................................2

4.1    Символы, предлагаемые для включения в стандарт..........................................................................2

4.2    Требования к применению.....................................................................................................................2

4.3    Другие символы......................................................................................................................................3

5    Символы.........................................................................................................................................................3

Приложение А (справочное) Примеры........................................................................................................24

Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и знака

отрицания статуса................................................................................................................28

Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим

8 том качестве межгосударственным стандартам............................................................29

Библиография ................................................................................................................................................30

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСТ/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2 .

Настоящий стандарт в первую очередь предназначена для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

-дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

-    медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;

-    лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

-    регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;

-    потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.

Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также симвопы и требования к ним. включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалась устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980. и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1

Основные требования

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements

Дата введения — 2015—06—01

1    Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и. которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

ИСО 7000 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (ISO 7000. Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis)

ИСО 8601 Представление дат и времени. Общие требования (ISO 8601. Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971. Medical devices — Application of risk management to medical devices)

ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (ISO 15223-2. Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Издание официальное

3.1    характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве ипи свойствах объекта ипи совокупности объектов.

3.2    описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведение оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.

3.3    этикетка (label): Письменная, печатная ипи графическая информация, представляющая само медицинское изделие.

Примечание — Адаптировано из GHTF/SG1/N43 2005

3.4    маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.

Примечание 1 — Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию

Примечание 2 — Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к «маркировке», определены как «информация, предоставляемая изготовителем».

3.5    символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.

Примечание — Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы

3.6    наименование (title): Уникальное имя. с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.

Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1 2008, определение 3 9

4 Общие требования

4.1    Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2 .

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

4.2    Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000. должны соответствовать графическому представлению. установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

Примечание 1 — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417 В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номеру, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов Информация о получении доступа в упомянутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в национальном органе по стандартизации

В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Примечание 2 — Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1. а также не нормирует относительный размер символов

Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы. что использование символа не привнесет неприемлемый риск.

Примечание 3 — Для дополнительной информации по менеджменту риска — см ИСО 14971.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами. должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

4.3 Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

5 Символы

Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.

Примечание — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования Категория, в которую символ включен, не имеет значения Порядок включения символов в те или иные категории. в которых они размещены, не является приоритетным Примеры использования символов приведены в приложении А

3

Таблица 1- Симаопм. прадостаапя-ссциа им«»р иаци-с иа;*к,>о для надлежащего применения медицине ««л идделий




в -





в 6




CL

Ш

О

ш


5


Продолжение таблицы f


Ссиг»>миы >ош р


ИН


ЮМ»


•ом


’рКоы-и»


**<<рмв (*•>•*«


Д|УЮПМ«Т*ПЫ«Ы*

тр#боыи*«


»юм»р

аИСОТСОО


513


^wJ~


Дета изготсвле-


Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие


МастожхзиИ символ должен сопроеож-датьсядвтой изготовления Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 0601 в

виде четыре* цифр

года. и. при необходимости в<л»о-

чатьдаа цифры маслца и две цифры дня месяца

Дата должна быть размещена рядои с символом


Примечание 1

-    Относительный размер символа и размер даты на нормируется

Примечание 2

-    настоящий символ можно использовать с затемнением или без Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ


0 Европе»

-датой может считаться год год и месяц или год. месяц и день, в соответствии с требованиями соответств у«ц*й Директивы ЕС.

- настоящий сим-аол. может быть использован для идентификации месяца и года изготовления для активным ИМГЦ18И-тируемых медицински» изделий, игы год пипу с»а для активных медициной* изделий «огда срок годности не утя-зам в соответствии с требованиями соответ-ствуоцей Дирек-ЕС


2497