Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

28 страниц

Устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы).

 Скачать PDF

Консультация по подбору ГОСТабесплатно

Идентичен ISO 15197:2003

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Проектирование и разработка

     4.1 Общие требования

     4.2 Безопасность

     4.3 Прослеживаемость

     4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора

     4.5 Анализ рисков

     4.6 Проверка, выполняемая пользователем

5 Информация, предоставляемая изготовителем

     5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови

     5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови

     5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала

     5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала

6 Испытания надежности и безопасности

     6.1 Общие требования

     6.2 Защита от электрического удара

     6.3 Защита от механических повреждений

     6.4 Электромагнитная совместимость

     6.5 Термостойкость

     6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей

     6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии

     6.8 Компоненты измерительного устройства

     6.9 Определение рабочих характеристик

     6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению

     6.11 Пределы воздействия температуры на прибор

     6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование

     6.13 Определение условий хранения и применения реактивов

7 Оценка аналитических характеристик

     7.1 Общие требования

     7.2 Оценка прецизионности

     7.3 Оценка точности системы

     7.4 Минимальная приемлемая точность системы

8 Оценка пользователя

     8.1 Общие положения

     8.2 Место выполнения оценки

     8.3 Оценка пользователя

     8.4 Оценка инструкций по применению

Приложение А (обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости

Приложение В (справочное) Цепочка прослеживаемости

Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

 

28 страниц

Дата введения01.09.2010
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2013
Актуализация01.02.2020

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

09.12.2009УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии619-ст
ИзданСтандартинформ2010 г.
РазработанЛаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава

In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28

ГОСТ Р исо

15197-

2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO

Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

ISO 15197:2003 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus

(IDT)

Издание официальное

m

LO

Москва

Стандартинформ

2010

ГОСТ Р ИСО 15197-2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И М. Сеченова Росздрава» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4. подготовленного ФГУП «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия»

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 619-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15197:2003 «Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» (ISO 15197:2003 «/п vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 15197—2009

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Проектирование и разработка.......................................5

4.1    Общие требования..........................................5

4.2    Безопасность.............................................5

4.3    Прослеживаемость..........................................5

4.4    Аспекты эргономического/человеческого фактора.........................5

4.5    Анализ рисков.............................................5

4.6    Проверка, выполняемая пользователем..............................6

5    Информация, предоставляемая изготовителем.............................6

5.1    Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови..............6

5.2    Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови...............6

5.3    Этикетки для системы реактивов и контрольного материала...................7

5.4    Инструкции по применению реактивов и контрольного материала................8

6    Испытания надежности и безопасности.................................8

6.1    Общие требования..........................................8

6.2    Защита от электрического удара...................................9

6.3    Защита от механических повреждений...............................9

6.4    Электромагнитная совместимость..................................9

6.5    Термостойкость............................................9

6.6    Стойкость к воздействию влаги и жидкостей............................9

6.7    Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии......................9

6.8    Компоненты измерительного устройства..............................9

6.9    Определение рабочих характеристик................................9

6.10    Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению.................10

6.11    Пределы воздействия температуры на прибор.........................10

6.12    Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование...............10

6.13    Определение условий хранения и применения реактивов...................10

7    Оценка аналитических характеристик..................................11

7.1    Общие    требования..........................................11

7.2    Оценка    прецизионности.......................................11

7.3    Оценка    точности системы......................................14

7.4    Минимальная приемлемая точность системы...........................18

8    Оценка пользователя...........................................19

8.1    Общие положения..........................................19

8.2    Место выполнения оценки.....................................20

8.3    Оценка    пользователя........................................20

8.4    Оценка    инструкций по применению................................20

Приложение А (обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости. 21

Приложение В (справочное) Цепочка прослеживаемости.......................22

Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным    международным стандартам.................23

Библиография................................................24

Введение

Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими диагностическими изделиями in vitro (IVD-изделия). применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахарным диабетом. Сахарный диабет вызывается относительным или абсолютным дефицитом секреции инсулина, что ведет к аномальной концентрации глюкозы в крови и хроническим осложнениям. При правильном использовании система мониторинга концентрации глюкозы в крови позволяет пользователю следить за концентрацией глюкозы в крови и принимать меры для контроля ее изменений.

Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых непрофессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения приемлемых рабочих характеристик и методов для демонстрации соответствия требованиям этого стандарта.

Критерии эффективности функционирования систем мониторинга глюкозы в крови были установлены исходя из точности (прецизионности и правильности), требуемой для индивидуальных результатов содержания глюкозы в крови. Критерии точности системы также известны в диагностике in vitro (IVD) как критерии суммарной погрешности и используются в настоящем стандарте, поскольку некоторые метрологические термины, обычно используемые в международных стандартах (например, неопределенность), незнакомы простому пользователю. Точность системы, на которую влияет систематическая погрешность и неопределенность измерения, описывает степень близости отдельных результатов, выдаваемых системой мониторинга глюкозы в крови, к истинным значениям содержания глюкозы, если данная система используется по назначению непрофессионалами.

Критерии точности системы основаны на трех суждениях:

a)    эффективность современной технологии для наблюдения пациентов, страдающих сахарным диабетом, продемонстрированная в клинических исследованиях с помощью современных мониторинговых устройств:

b)    рекомендации исследователей диабета, а также существующие стандарты на продукцию и руководства технического регулирования:

c)    современные технологии, подтвержденные эффективностью имеющихся в продаже изделий.

При выполнении критериев эффективности желательные критерии точности должны быть сопоставлены с возможностями существующих средств измерения (современного уровня) и их эффективностью в отношении клинических исходов. Было принято решение, что более строгие требования к точности приведут к тому, что изготовители при модернизации конструкции будут концентрироваться на аналитических характеристиках за счет других важных свойств приборов. Например, частота выполнения анализа для диабетиков может оказаться такой же важной, как точность отдельного результата, а чем больше удобство самоконтроля глюкозы в крови, тем больше удовлетворен пациент.

Критерии точности системы определяют минимальные приемлемые рабочие характеристики прибора, предназначенного для самоконтроля содержания глюкозы в крови.

Ожидается дальнейшее развитие технологии, которое должно привести к усовершенствованию эффективности приборов для мониторинга содержания глюкозы. Эти усовершенствования будут иметь конкурентные преимущества, в частности, за счет уменьшения зависимости от навыков пользователя.

Настоящий стандарт устанавливает требования непосредственно к приборам самоконтроля концентрации глюкозы в крови, включая сведения, предоставляемые изготовителем. Общие требования, которые применимы ко всем медицинским диагностическим изделиям in vitro (IVD-изделиям) и описаны в других стандартах (например. ИСО 13485 и ИСО 14971), включены путем ссылок там. где необходимо.

Хотя настоящий стандарт не применяется к методикам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные или полуколичественные методики измерения), он может оказаться полезным в качестве руководства для разработки методов оценки эффективности таких систем.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO

Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for sefftesting in managing

diabetes mellitus

Дата введения —2010—09—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro. с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом.

Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем.

Настоящий стандарт

-    не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем,

-    не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета,

-    не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и

-    не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ИСО 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

МЭК 60068-2-64:1993 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство

МЭК 61000-4-2:95 Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методики испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду

МЭК 61000-4-3:95 Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах

МЭК 61010-1:2001 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования

Издание официальное

МЭК 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro (IVD)

МЭК 61326:97 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости

ЕН 376:2002 Реактивы диагностические in vitro для самоконтроля. Информация, поставляемая изготовителем

ЕН 13612:2002 Оценка технических характеристик медицинских диагностических устройств in

vitro

ЕН 13640:2002 Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    точность (accuracy): Степень близости результата измерений и принятого опорного значения (1).

Примечание 1 — Термин «точность» применительно к серии результатов измерений включает комбинацию компонентов случайной погрешности и компонента общей систематической погрешности (или bias) (2].

Примечание 2 — В отношении критерии точности результатов системы мониторинга глюкозы в крови см. 3.24.

3.2    систематическая погрешность (bias): Разность между математическим ожиданием результатов измерений и принятым опорным значением [3].

3.3    система мониторинга глюкозы в крови (blood-glucose monitoring system): Система измерения, состоящая из портативного прибора и реактивов, используемая для наблюдения in vitro концентрации глюкозы в крови.

Примечание — Системы мониторинга глюкозы о крови измеряют содержание глюкозы в пробах капиллярной крови и могут выразить результаты либо как концентрацию глюкозы в крови, либо как равноценную концентрацию глюкозы в сыворотке (плазме). В настоящем стандарте концентрация относится к типу результатов, сообщаемых системой.

3.4    прибор для измерения концентрации глюкозы в крови (blood-glucose meter): Компонент системы мониторинга глюкозы в крови, который преобразует результат химической реакции в концентрацию глюкозы в пробе.

3.5    коммутабельность материала (commutability of a matenal): Способность материала давать одинаковые численные соотношения между результатами измерения, выполненными с помощью данного набора методик измерения при измерении одного и то же количества, аналогичные соотношениям между математическими ожиданиями зависимостей, полученных, если те же самые процедуры применены к другим материалам соответствующего типа (4].

Примечание — 8 отношении стандартных образцов, используемых для калибровки методик измерения. применяемых к биологическим образцам, «другие материалы соответствующего типа» включают большое число образцов от здоровых пользователей и пациентов, страдающих соответствующим заболеванием.

3.6    контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие (препарат), предназначенное изготовителем для применения при проверке рабочих характеристик медицинского диагностического изделия in vitro (5).

3.7    информация, прилагаемая изготовителем к медицинскому устройству (information supplied by the manufacture with the medical device): Любая написанная, отпечатанная или графическая информация на медицинском оборудовании или вмещающем его контейнере или упаковке, а также сопроводительная информация, касающаяся идентификации, технического описания и применения медицинского изделия, за исключением товаросопроводительной документации и рекламных материалов.

Примечание 1 — Взято из (б).

Примечание 2 — В некоторых странах информацию, предоставляемую изготовителем, называют «этикетирование».

3.8    инструкции по применению (instructions for use): Информация, поставляемая изготовителем и прилагаемая к медицинскому диагностическому изделию in vitro (IVD-изделию), относящаяся к

2

ГОСТ Р ИСО 15197-2009

безопасности и правильному использованию реактива или безопасному и правильному техническому обслуживанию, эксплуатации и выявлению основных неисправностей прибора.

Примечание 1 — Взято из (5) и (7).

Примечание 2 — Инструкции по применению реактивов для диагностики in vitro для самоконтроля описаны в ЕН 376.

Примечание 3 — Инструкции по применению приборов для диагностики in vitro ап» самоконтроля описаны в [8].

Примечание 4 — Инструкции по применению можно получить в форме пакета документов (на отдельных листах) и/или справочника пользователя.

3.9    промежуточная прецизионность (intermediate precision): Прецизионность в промежуточных условиях между условиями воспроизводимости и условиями повторяемости.

Примечание — Концепция промежуточных уровней прецизионности описана в (9).

3.10    условия промежуточной прецизионности (intermediate precision conditions): Условия, при которых независимые результаты испытания получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытания, в одном и том же месте, но когда другие переменные параметры испытания, такие как операторы, оборудование, калибровка, окружающие условия и/или промежутки времени, различаются.

Примечание — Измеряемая прецизионность в условиях, ведущих к изменчивости, представляет фактическую пользу. Количественные критерии промежуточной прецизионности зависят от отворенных условий.

3.11    этикетка (label): Отпечатанная, написанная или графическая информация, нанесенная на изделие или содержащий его контейнер.

Примечание — Взято из [5|.

3.12    непрофессионал (layperson): Лицо, не прошедшее специальную подготовку в конкретной области или по конкретной дисциплине.

Примечание 1 — Взято из определения «lay user» (простой пользователь) в ЕН 376.

Примечание 2 — Применительно к настоящему стандарту пользователь устройства для мониторинга глюкозы в крови, который не имеет специальных медицинских, научно-технических знаний, касающихся наблюдения содержания глюкозы в крови.

3.13    партия (lot, batch): Один или несколько компонентов или готовых приборов, которые представляют собой один тип, модель, класс, размер, состав или версию программного обеспечения и произведены преимущественно в одинаковых условиях, и обладают одинаковыми характеристиками и качеством в установленных пределах.

Примечание — 8 Директиве 98/79/ЕС [10] и в европейских стандартах предпочтительным термином является термин «batch*.

3.14    методика измерения, выбранная изготовителем (manufacture's selected measurement procedure): Методика измерения, калиброванная с помощью одного или нескольких первичных или вторичных юстировочных инструментов и утвержденная для применения по назначению.

Примечани е — 8 ИСО 17511. пункт 4.2.2. перечисление 0. показана выбранная изготовителем методика измерения в цепочке прослеживаемости.

3.15    постоянно действующая методика измерения изготовителя (manufacture's standing measurement procedure): Методика измерения, калиброванная с помощью одного или нескольких рабочих юстировочных инструментов или юстировочных инструментов более высокого класса и утвержденная для применения по назначению.

Примечание — В ИСО 17511. пункт 4,2.2. перечисление h). показана постоянно действующая методика измерения изготовителя в цепочке прослеживаемости.

3.16    вкладыш в упаковку (package insert): Инструкции по применению и другая информация для системы реактивов или контрольного материала, которая поставляется вложенной в упаковку, но не наносится на какую-либо ее часть.

3.17    объемная доля кровяных телец в крови (гематокрит) (packed cell volume): Объемная доля эритроцитов в крови.

3

Примечание 1 — Выражается либо в десятичных долях (система СИ), либо в процентах (условные единицы). Единицы СИ (л/л) подразумеваются.

Примечание 2 — Иногда называют «гематокритом», по наименованию прибора для определения объема кровяных телец о крови.

3.18    прецизионность измерения (precision of measurement): Степень близости друг к другу результатов измерения, полученных в оговоренных условиях (1).

Примечание 1 — Степень прецизионности выражают численно с помощью статистических критериев погрешности измерения, таких как стандартное (среднеквадратическое) отклонение и коэффициент вариации, которые обратно пропорциональны прецизионности. Количественные критерии прецизионности зависят от оговоренных условий.

Примечание 2 — Прецизионность данной методики измерения подразделяется согласно установленным условиям прецизионности. Конкретный ряд предельных условий называют «повторяемость» (3.20) и «воспроизводимость» (3.22).

3.19    система реактивов (reagent system): Часть медицинского диагностического изделия in vitro (IVD-изделия). которая порождает сигнал в результате химической или электрохимической реакции, что позволяет обнаружить анализируемое вещество (например, глюкозу) в пробе и измерить его концентрацию.

3.20    повторяемость (сходимость) (repeatability): Прецизионность в условиях повторяемости (1].

3.21    условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые результаты испытания (измерения) получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытания, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования в пределах короткого промежутка времени (1).

Примечал ие1 — В основном, неизменные условия для представления условий, дающих минимальную измемчивооь результатов испытания.

Примечание 2 — Применительно к настоящему стандарту термин «лаборатория» следует интерпретировать как «определенное место».

3.22    воспроизводимость (reproducibility): Прецизионность в условиях воспроизводимости (1).

3.23    условия воспроизводимости (reproducibility conditions): Условия, в которых результаты испытания получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытания, в разных лабораториях, разными операторами, с использованием разного оборудования [1].

Примечание 1 — Полностью измененные условия для представления условий, дающих максимальную изменчивость результатов испытания.

Примечание 2 — Применительно к настоящему стандарту термин «лаборатория» следует интерпретировать как «определенное место».

3.24    точность системы (system accuracy): Степень близости репрезентативных результатов измерения (испытания), выполненных с помощью системы измерения, к соответствующим им опорным значениям.

Примечание 1 — Термин «точность» применительно к серии результатов измерения (испытания) включает сочетание составляющих случайной погрешности и составляющей общей систематической погрешности (2].

Примечание 2 — Опорные значения присваиваются с помощью методики измерения, прослеживаемой по референтной методике измерения более высокого порядка.

Примечание 3 — Точность системы можно выразить как интервал, который включает 95 % расхождений. наблюдаемых между результатами, полученными оцениваемой системой, и их опорными значениями. Этот интервал также включает неопределенность измерения методики измерения, используемой для присвоения опорных значений.

3.25    прослеживаемость (traceability): Свойство результата измерения или значение стандартного образца, посредством которого он может быть отнесен к официальным, обычно национальным или международным эталонам, через неразрывную цепь сличений, каждое из которых имеет установленную неопределенность (2, определение 6.10).

3.26    правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (испытаний), к принятому опорному значению (1).

4

ГОСТ Р ИСО 15197-2009

Примечание — Показателем правильности обычно является значение систематической погрешности (3.2).

3.27    стандартное испытание (type test): Испытание одного или нескольких образцов оборудования (или компонентов оборудования), изготовленных по конкретному проекту, чтобы показать, что проект и конструкция удовлетворяют одному или более требованиям применяемого стандарта.

Примечание 1 — Для приборов, контролирующих содержание глюкозы в крови, статистической выборки не требуется.

Примечание 2 — Взято из МЭК 61326.

3.28    настройка системы мониторинга глюкозы в крови пользователем (user adjustment of blood-glucose monitoring system): Процедура, описанная в инструкциях по применению, посредством которой пользователь вводит номер, вставляет кодовую полоску (стрип) или элемент кода и т.д. для достижения системой приемлемых рабочих характеристик.

4 Проектирование и разработка

4.1    Общие требования

Применяют требования, установленные в ИСО 13485.

Примечание — В разделе 6 и 7.2 и 7.3 описаны процедуры проверки на стадии проектирования, направленные на обеспечение гарантий тою. что система может выполнить требования к прецизионности, правильности, безопасности и надежности. В разделе 8 описаны процедуры валидации на стадии проекта, нацеленные на обеспечение гарантий того, что точность системы соответствует требованиям пользователя.

4.2    Безопасность

Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1 и МЭК 61010-2-101.

4.3    Прослеживаемость

Применяют требования к процессу калибровки, выполняемой изготовителем, установленные в ИСО 17511.

Примечание 1 — С помощью выбранной изготовителем или постоянно действующей методики измерения можно измерить концентрацию глюкозы в пробе либо крови, либо плазмы. Если используют пробы плазмы, система мониторинга глюкозы в крови может выдать результаты как эквивалент содержания глюкозы в плазме, даже если система мониторинга глюкозы о крови измеряла пробы крови.

Примечание 2 — Цепочка прослеживаемости должна включать разумное число этапов, чтобы свести к минимуму суммарную неопределенность.

Примечание 3 — Цепочка прослеживаемости для типичной системы мониторинга, калиброваттной в заводских условиях, приведена в приложении В. Этот пример не подразумевает демонстрацию единственно возможной подходящей цепочки прослеживаемости.

4.4    Аспекты эргономического/человеческого фактора

При проектировании системы мониторинга глюкозы в крови необходимо учесть эргономический и соответствующий человеческий факторы в отношении следующего:

a)    легкость эксплуатации:

b)    простота технического обслуживания:

c)    защита от износа, обычно происходящего в условиях использования:

d)    считываемость измеренных результатов:

e)    понятность (недвусмысленность) сообщений пользователю, например «low battery» («подсадка батареи») или «low result» («низкий результат») вместо сообщения «low» («низкий»).

Примечание 1 — Системы мониторинга глюкозы в крови, предназначенные для самоконтроля, могут использоваться непрофессионалами с различными физическими и ментальными возможностями.

Примечание 2 — Эти системы часто применяются отдельными пользователями, которые могут выполнять измерения при различных установочных параметрах.

Примечание 3 — Не предполагается, что одна система мониторинга глюкозы в крови удовлетворит всех возможных пользователей или все возможные установочные параметры.

4.5    Анализ рисков

Применяют требования, установленные в ИСО 14971.

5

Изготовитель должен установить приемлемость потенциальных рисков, исходя из знания следующих факторов, но не ограничиваясь этим:

a)    назначение продукта;

b)    умение пользователя и ограничения;

c)    защита от несанкционированного изменения основных параметров (например, сообщаемых единиц)или

d)    влияние попадания мешающих веществ.

Примечание — Руководство по оценке потенциально мешающих веществ см. (11J.

При выполнении анализа рисков изготовитель должен оценить:

e)    вероятность возникновения неисправности (например, недостаточен объем пробы или неправильное расположение испытуемой полоски (стрипа)),

f)    вероятность того, что система не обнаруживает неисправность и

д)    последствия необнаруженной неисправности.

Примечание — Настоящий стандарт не задает уровни риска и приемлемость рисков.

4.6 Проверка, выполняемая пользователем

Конструкция системы мониторинга глюкозы в крови должна позволять пользователю осуществить проверку:

a)    правильного функционирования системы мониторинга (т.е. контроль системы) и

b)    правильного выполнения измерения, включая последовательность этапов процедуры.

Примечание — Пользователю рекомендуется выполнять проверку во время использования системы. «Во время использования» означает до. в процессе или сразу после выполнения измерения. Рекомендуется внедрить проверку, осуществляемую пользователем, в измерение, если такое возможно.

Проверка, выполняемая пользователем, должна давать однозначную информацию.

5 Информация, предоставляемая изготовителем

5.1    Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови

Прибор, измеряющий концентрацию глюкозы в крови (измеритель), должен быть идентифицирован с помощью этикеток, содержащих, как минимум, следующую информацию:

a)    наименование или торговую марку изготовителя и его адрес;

b)    наименование или обозначение изделия (эта информация должна находиться непосредственно на этикетке, прикрепленной к изделию);

c)    назначение [должна иметься информация, что данное изделие является медицинским изделием для in vitro диагностики (IVD-изделием) для самоконтроля, а также информация, касающаяся системы реактивов, которые используются с этим изделием);

d)    номер партии или серийный номер на этикетке, прикрепленной к изделию;

е)    условия хранения и обращения, если необходимо;

f) ссылку на справочник пользователя или инструкции по применению.

Там. где необходимо, информацию на этикетке следует приводить в форме символов. Символы должны соответствовать применяемому регламенту и международным стандартам. Все символы должны быть описаны в информации, прилагаемой к измерителю содержания глюкозы в крови.

5.2    Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови

Инструкции по применению должны быть представлены в четкой и лаконичной форме с использованием терминов, понятных для непрофессионала. Информация должна быть четко представлена и легко читаема. Печать (шрифт) должна быть крупной (например, шрифт Соилег 12 пунктов), а содержание легкодоступно для понимания лицами без научной или специальной технической подготовки. Там. где необходимо, должны использоваться символы и иллюстрации.

Инструкции по применению должны четко устанавливать, какие действия необходимо предпринимать. если проверка показывает недостоверный результат.

Необходимо использовать язык(и) той страны, в которой реализуют системы мониторинга глюкозы в крови. Дополнительные языки не обязательны.

Инструкции по применению должны содержать следующую информацию:

а) наименование или торговую марку изготовителя и его адрес; наименование и адрес дистрибьютера (если имеется) (в Европейском Союзе Директива 98/79/ЕС [10] требует включения наименова-

6