Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

50 страниц

Устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации.

 Скачать PDF

Идентичен ISO 15189:2012

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Требования к менеджменту

     4.1 Организация и ответственность менеджмента

     4.2 Система менеджмента качества

     4.3 Контроль документов

     4.4 Соглашение об услугах

     4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории

     4.6 Внешние услуги и поставки

     4.7 Консультативные услуги

     4.8 Разрешение жалоб

     4.9 Идентификация и контроль несоответствий

     4.10 Корректирующие действия

     4.11 Предупреждающие действия

     4.12 Постоянное улучшение деятельности

     4.13 Контроль записей

     4.14 Оценивание и аудиты

     4.15 Рассмотрение руководством

5 Технические требования

     5.1 Персонал

     5.2 Помещения и условия окружающей среды

     5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы

     5.4 Преаналитические процессы

     5.5 Аналитические процессы

     5.6 Обеспечение качества результатов исследований

     5.7 Постаналитические процессы

     5.8 Отчеты о результатах

     5.9 Выдача результатов

     5.10 Менеджмент лабораторной информации

Приложение А (справочное) Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005

Приложение В (справочное) Сравнение ИСО 15189:2007 и ИСО 15189:2012

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам

Библиография

 

50 страниц

Дата введения01.06.2016
Добавлен в базу12.02.2016
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

27.04.2015УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии297-ст
ИзданСтандартинформ2015 г.
РазработанЛаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова

Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСТ Р исо 15189—

2015

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Частные требования к качеству и компетентности

ISO 15189:2012

Medical laboratories — Requirements for quality and competence

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. № 297-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС015189:2012 «Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2012 «Medical laboratories — Requirements for quality and competence»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

c)    определяла рамки для установления и пересмотра целей качества;

d)    была известна и понятна в организации;

e)    пересматривалась для постоянной пригодности.

4.1.2.4    Цели качества и планирование

Руководство лаборатории должно установить цели качества, включая необходимость соответствовать потребностям и требованиям пользователей при должных функциях и уровнях внутри организации. Цели качества должны быть измеримы и соответствовать политике качества.

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы планирование системы менеджмента качества соответствовало требованиям (см. 4.2) и целям качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы целостность системы менеджмента качества поддерживалась при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.

4.1.2.5    Ответственность, права и взаимоотношения

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы ответственность, права и взаимоотношения были определены, документированы и сообщены внутри лабораторной организации. Это должно включать назначение лиц, ответственных за каждую лабораторную функцию и назначение заместителей для ключевых лиц руководящего и технического персонала.

Примечание — Признается, что в небольших лабораториях сотрудники могут иметь несколько функций и назначение заместителей для каждой функции непрактично.

4.1.2.6    Коммуникации

Руководство лаборатории должно иметь эффективные средства связи с персоналом (см. 4.14.4). Записи предметов сообщений и совещаний должны храниться. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы были установлены соответствующие процессы связи между лабораторией и обслуживаемыми учреждениями здравоохранения и что связь обеспечивает эффективность лабораторного преаналитического, аналитического и постаналитического процессов и систему менеджмента качества.

4.1.2.7    Ответственный по качеству

Руководство лаборатории должно назначить ответственного по качеству, который должен иметь, независимо от других обязанностей, делегированные ответственность и права, включающие в себя:

a)    обеспечение, внедрение и поддержание процессов, необходимых для системы менеджмента качества;

b)    информирование руководства лаборатории на уровне принятия решений по политике, целям качества и ресурсам о выполнении системы менеджмента качества и любой потребности ее совершенствования;

c)    обеспечение поддержки сообщений о нуждах и требованиях потребителей внутри лабораторной организации.

4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Общие требования

Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Система менеджмента качества должна действовать для интеграции всех процессов, необходимых для выполнения политики и целей качества и отвечать потребностям и требованиям пользователей.

Лаборатория должна:

a)    определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и обеспечить их применение во всей лаборатории;

b)    определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определить критерии и методы, необходимые для обеспечения того, чтобы и операции, и контроль этих процессов были эффективны;

d)    обеспечить доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержания операций и мониторинга этих процессов;

e)    мониторировать и оценивать эти процессы;

f)    внедрить действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

7

4.2.2 Требования к документации

4.2.2.1    Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a)    заявление о политике качества (см. 4.1.2.3) и целях качества (см. 4.1.2.4);

b)    руководство по качеству (см. 4.2.2.2);

c)    процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)    документы и записи (см. 4.13), определенные лабораторией для обеспечения эффективности планирования, выполнения и контроля этих процессов;

e)    копии соответствующих правил, стандартов и других нормативных документов.

Примечание — Документация может быть на среде любой формы или типа, которая легко доступна и защищена от неразрешенных изменений и нежелательного повреждения.

4.2.2.2    Руководство по качеству

Лаборатория должна разработать и вести руководство по качеству, которое включает в себя:

a)    политику качества (см. 4.1.2.3) или ссылку на нее;

b)    описание области применения системы менеджмента качества;

c)    представление структуры организации и руководства лаборатории и ее места в основной организации;

d)    описание ролей и ответственности руководства лаборатории (включая заведующего лабораторией и ответственного по качеству) для обеспечения соответствия с настоящим стандартом;

e)    описание структуры и взаимоотношений документации, используемой в системе менеджмента

качества;

f)    документированные политики, установленные для системы менеджмента качества, и ссылки на руководящую и техническую деятельность для ее поддержки.

Весь лабораторный персонал должен иметь доступ и быть проинструктирован относительно использования и применения руководства по качеству и ссылочных документов.

4.3 Контроль документов

Лаборатория должна контролировать документы, требуемые системой менеджмента качества, и обеспечить предотвращение нежелательного использования любого устаревшего документа.

Примечания

1    Документы, которые должны подлежать контролю, могут быть очень вариабельными в зависимости от версии или срока. Примерами могут служить заявления о политике, инструкции по применению, рабочие карты, процедуры, спецификации, формы, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, таблицы, постеры, заметки, меморандумы, документация компьютерных программ, рисунки, планы, соглашения и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты, справочники, из которых взяты описания процедур исследований.

2    Записи, содержащие информацию об отдельном моменте времени, устанавливающую достигнутые результаты или содержащую доказательства произведенной деятельности, сохраняемые в соответствии с требованиями, приведенными 4.13, Контроль записей.

Лаборатория должна иметь документированные процедуры для обеспечения соответствия следующим условиям:

a)    Все документы, включая содержащиеся в компьютеризованной системе, изданные как часть системы менеджмента качества, рассмотрены и одобрены уполномоченным персоналом перед их выпуском.

b)    Все документы идентифицированы и имеют:

-    наименование;

-    единообразную идентификацию на каждой странице;

-    дату выпуска и/или номер издания;

-    номер страницы из общего числа страниц (например, «стр.1 из 5», «стр. 2 из 5»);

-    авторство издания.

Примечание — «Издание» означает один из выпусков, отпечатанных в разное время и содержащих изменения и усовершенствования. «Издание» можно рассматривать как синоним «пересмотра» или «версии».

c)    Данные авторизованные издания и их распространение идентифицируют с помощью перечня (например, регистр документов, журнал, индекс).

8

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

d)    Только действующие, авторизованные издания применяемых документов имеются в месте их использования.

e)    В случае, если система контроля документов лаборатории разрешает вносить исправления в документы от руки, на срок до нового издания документа, процедуры и разрешения таких исправлений должны быть определены, исправления четко помечены, снабжены именами и датами, и улучшенное издание документа должно быть осуществлено через установленный период времени.

f)    Изменения в документе должны быть идентифицированы.

д)    Документы хранятся в форме, доступной для чтения.

h)    Документы периодически пересматриваются и модернизируются с частотой, обеспечивающей сохранение их пригодности.

i)    Устаревшие контролируемые документы датируют и отмечают как устаревшие.

j)    По крайней мере одна копия устаревшего документа сохраняется в течение определенного периода времени или в соответствии с соответствующими установленными требованиями.

4.4 Соглашение об услугах

4.4.1    Установление соглашения об услугах

Лаборатория должна иметь документированную процедуру установления и пересмотра соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг.

Каждый запрос, принятый лабораторией для проведения исследования (исследований), должен быть предусмотрен соглашением.

Соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны предусматривать запросы, исследования и отчеты. В соглашении должно быть установлено, какая информация должна содержаться в запросе для обеспечения выполнения соответствующего исследования и интерпретации результата.

При вступлении лаборатории в соглашение о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны быть соблюдены следующие условия:

a)    Требования клиентов, пользователей и организатора предоставления медицинских лабораторных услуг, включая подлежащие выполнению процессы исследований, должны быть определены, документированы и понятны (см. 5.4.2 и 5.5).

b)    Лаборатория должна иметь способность и ресурсы для того, чтобы соответствовать требованиям.

c)    Лабораторный персонал должен иметь умения и знания, необходимые для выполнения предполагаемых исследований.

d)    Избранные процедуры исследований должны соответствовать и быть способны удовлетворить потребности пользователей (см. 5.5.1).

е)    Клиенты и пользователи должны быть информированы об отклонениях от соглашения, которые могут повлиять на результаты исследований.

f) Должны быть сделаны ссылки на любую работу, порученную лабораторией вспомогательной лаборатории или консультанту.

Примечания

1    Заказчиками и пользователями могут быть клиницисты, организаторы здравоохранения, осуществляющая платеж третьей стороной организация или агентство, фармацевтическая компания и пациенты.

2    В случае, когда заказчиком является пациент (например, когда пациент имеет возможность непосредственно заказывать исследование), изменения в услугах должны быть отражены в пояснительной документации и отчетах лаборатории.

3    Лаборатория не должна вступать в финансовые отношения с практикующими врачами или финансирующими агентствами в случае, когда эти отношения действуют как стимул для заказа исследования или влияют на независимое суждение врача о том, что является лучшим для пациента.

4.4.2    Пересмотр соглашения об услугах

Пересмотры соглашений о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны включать в себя все аспекты соглашения. Записи об этих пересмотрах должны включать в себя любое изменение соглашения и любое относящееся к делу обсуждение. В случае, когда соглашение нуждается в улучшении после начала оказания услуг лабораторией, процесс пересмотра соглашения должен быть повторен и о любой поправке следует сообщить всем задействованным сторонам.

9

4.5    Исследование во вспомогательной лаборатории

4.5.1    Выбор и оценивание вспомогательных лабораторий и консультантов

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и оценивания вспомогательных лабораторий, консультантов, которые высказывают суждения и проводят интерпретацию сложных исследований в любой дисциплине.

Процедура должна обеспечивать соблюдение следующих условий:

a)    Лаборатория, с консультацией для пользователя лабораторных услуг, когда это приемлемо, ответственна за выбор вспомогательной лаборатории и консультантов, мониторинг качества выполнения и обеспечение соответствия компетентности вспомогательных лабораторий и консультантов, необходимой для выполнения запрашиваемых исследований.

b)    Отношения с вспомогательными лабораториями и консультантами периодически пересматриваются и оцениваются для обеспечения соответствия определенным разделам настоящего стандарта.

c)    Записи о таких периодических пересмотрах сохраняются.

d)    Регистр всех вспомогательных лабораторий и консультантов, мнения которых были запрошены, поддерживается.

e)    Запросы и результаты всех отосланных во вспомогательные лаборатории проб сохраняются в течение заранее определенного периода времени.

4.5.2    Предоставление результатов исследований

Если это не установлено иным образом в соглашении, ответственность за предоставление результата вспомогательной лабораторией заказчику исследования несет основная лаборатория (а не вспомогательная лаборатория)

Если отчет об исследовании готовит лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной лаборатории, этот отчет должен содержать все существенные элементы результатов, сообщенных вспомогательной лабораторией или консультантом, без изменений, которые могли бы повлиять на клиническую интерпретацию. В отчете должно быть указано, какие исследования выполнены вспомогательной лабораторией или консультантом.

Автор любых дополнительных замечаний должен быть идентифицирован.

Лаборатории должны применять все наиболее подходящие средства для сообщения результатов исследований, выполненных вспомогательной лабораторией, принимая во внимание время оборота теста, точность измерения, процессы транскрипции и требования к умению интерпретировать. В случае, если для правильной интерпретации и применения результатов необходимо сотрудничество между клиницистами и сотрудниками обеих лабораторий, этому процессу не должны мешать коммерческие или финансовые соображения.

4.6    Внешние услуги и поставки

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и закупок внешних услуг, оборудования, реагентов и расходных материалов, которые влияют на качество ее услуг (см. также 5.3).

Лаборатория должна выбирать и проверять поставщиков, основываясь на их способности предоставлять внешние услуги, оборудование, реагенты и расходные материалы в соответствии с требованиями лаборатории, однако, возможно окажется необходимым сотрудничать с другими подразделениями или функциями для выполнения этого требования. Должны быть установлены критерии для такого выбора.

Перечень выбранных и одобренных поставщиков оборудования, реагентов и расходных материалов должен сохраняться.

Закупочная информация должна описывать требования к закупаемому продукту или услуге.

Лаборатория должна мониторировать выполнение поставок, чтобы обеспечить последовательное соответствие закупаемых услуг или объектов установленным критериям.

4.7    Консультативные услуги

Лаборатория должна установить порядок связи с пользователями по следующим вопросам:

a)    консультирование по выбору исследования и использованию услуг, включая требуемый тип пробы (см. также 5.4), клинические показания и ограничения методики исследования и частоту назначений исследования;

b)    консультирование по поводу индивидуальных клинических случаев;

c)    профессиональное суждение по интерпретации результатов исследований (см. 5.1.2 и 5.1.6);

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

d)    способствовать эффективному использованию услуг лаборатории;

e)    консультирование по научным и логистическим вопросам, таким как случаи несоответствия пробы критериям ее приемлемости.

4.8    Разрешение жалоб

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для реагирования на жалобы или другие отзывы, полученные от клиницистов, пациентов, лабораторного персонала или других сторон. Следует вести записи обо всех жалобах, их изучении и предпринятых действиях (см. также 4.14.3).

4.9    Идентификация и контроль несоответствий

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для идентификации и устранения несоответствий требованиям в любом аспекте системы менеджмента качества, включая преаналитиче-ский, аналитический и постаналитический процессы.

Процедура должна обеспечить, чтобы:

a)    ответственности и права по обращению с несоответствиями были обозначены;

b)    были определены немедленные действия;

c)    степень несоответствия была определена;

d)    исследования были остановлены и отчеты были изъяты, если необходимо;

e)    медицинская значимость любых несоответствующих требованиям исследований была учтена, и, при необходимости, назначившие исследования клиницисты и другие лица, ответственные за использование результатов исследований, были информированы;

f)    уже выданные результаты любого несоответствующего требованиям или потенциально несоответствующего требованиям исследования должны быть отозваны или соответствующим образом идентифицированы, при необходимости;

д)    ответственность за разрешение возобновить исследования была определена;

h) каждый эпизод несоответствия требованиям документирован и зарегистрирован, по этим записям через установленные регулярные интервалы производится пересмотр для обнаружения тенденции и начала корректирующих действий.

Примечание — Несоответствующие требованиям исследования или действия происходят в различных зонах и могут быть идентифицированы различными путями, включая жалобы клиницистов, показатели внутреннего контроля качества, калибровку инструментов, учет расходных материалов, межлабораторные сличения, замечания персонала, проверку отчетов и сертификатов, проверки руководства лаборатории, внутренние и внешние

аудиты.

В случае, когда было определено, что несоответствия требованиям в преаналитическом, аналитическом и постагалитическом процессах могут повториться или когда существует сомнение в уверенности лаборатории в своей собственной методике, лабораторный персонал должен предпринять действия для идентификации, документирования и устранения причины (причин). Корректирующие действия, которые следует предпринять, должны быть определены и документированы (см. 4.10).

4.10    Корректирующие действия

Лаборатория должна предпринять корректирующие действия для устранения несоответствия требованиям. Корректирующие действия должны воспрепятствовать эффектам возникших несоответствий требованиям.

Лаборатория должна иметь документированные процедуры для:

a)    рассмотрения несоответствий требованиям;

b)    определения источника причины несоответствия;

c)    оценивания потребности в корректирующих действиях, для того, чтобы обеспечить предотвращение повторения несоответствий;

d)    определения и внедрения необходимых корректирующих действий;

е)    регистрации результатов предпринятых корректирующих действий (см. 4.13);

f) рассмотрения эффективности предпринятых корректирующих действий (см. 4.14.5).

Примечание —Действия, предпринятые при несоответствии для уменьшения его эффекта, называются «немедленными» действиями. Только действие, предпринятое для устранения источника причины возникновения проблемы, вызывающей несоответствия, называется «корректирующим» действием.

11

4.11    Предупреждающие действия

Лаборатория должна определить действие для устранения причины потенциального несоответствия требованиям, чтобы предупредить его возникновение. Предупреждающие действия должны соответствовать эффектам потенциальных проблем.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру:

a)    рассмотрения лабораторных данных и информации для определения существования потенциального несоответствия требованиям;

b)    определения источника причины (причин) потенциальных несоответствий;

c)    оценивания необходимости предупреждающих действий для предотвращения возникновения несоответствий;

d)    определения и внедрения необходимых предупреждающих действий;

e)    регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий (см. 4.13);

f)    рассмотрения эффективности предпринятых предупреждающих действий.

Примечание — Предупреждающее действие является проактивным процессом для идентификации возможности улучшения, скорее, чем реакция на идентификацию проблем или жалоб (то есть несоответствий). Кроме пересмотра оперативных процедур, предупреждающие действия могут состоять в анализе данных, в том числе анализе тенденции и рисков, а также внешней оценке качества.

4.12    Постоянное улучшение деятельности

Лабораторный персонал постоянно улучшает эффективность системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, путем использования рассмотрений руководством для сравнения действительного уровня выполнения лаборатории с оцененной деятельностью, корректирующих и предупреждающих действий с их намерениями, как установлено политикой качества и целями качества. Улучшение деятельности должно быть направлено в зону высшего приоритета, основанную на оценке риска.

Должен быть разработан, документирован и внедрен план действий по улучшению деятельности . Эффективность предпринятых действий должна быть определена с помощью прицельного рассмотрения или аудита соответствующих зон деятельности (см.также 4.14.5).

Руководство лаборатории должно обеспечить участие лаборатории в действиях по постоянному совершенствованию деятельности, направленному на улучшение исходов лечения больных. В случае, когда программа постоянного улучшения деятельности идентифицирует возможности для устранения недостатков, руководство лаборатории должно заняться ими, независимо от того, как они возникли.

Руководство лаборатории должно информировать персонал о планах улучшения и связанных с ними задачах.

4.13    Контроль записей

Лаборатория должна иметь документированную процедуру идентификации, сбора, индексации, доступа, хранения, поддержания, исправления и безопасного удаления записей по качеству и технике.

Записи должны создаваться одновременно с выполнением каждой деятельности, которая влияет на качество исследования.

Примечание 1 — Записи могут храниться на носителе любой формы и типа, позволяющем легкий доступ и защиту от несанкционированного изменения.

Дата и, если необходимо, время внесения изменений в записи должны быть отмечены, как и идентифицирован персонал, внесший изменения (см. 5.8.6).

Лаборатория должна определить период времени, в течение которого записи, относящиеся к системе менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, должны сохраняться. Длительность времени хранения записей можно варьировать, однако, сообщенные результаты должны храниться столь долго, как этого требуют медицинские условия или требования регулирующих документов.

Примечание 2 — Установленная законом ответственность в отношении некоторых процедур (например, гистологических исследований, генетических исследований , педиатрических исследований) может требовать сохранения определенных записей в течение более длительного времени, чем остальные записи.

12

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Помещения, предоставляемые для хранения записей, должны обладать соответствующими условиями среды, предупреждающими повреждение, разрушение, утрату записей или несанкционированный доступ к ним (см. 2.5.6).

Примечание 3 — Для некоторых записей, особенно хранимых в электронной форме, наиболее безопасным способом хранения может быть использование прочной среды и размещение вне лаборатории (см. 5.9.4).

Эти записи должны включать в себя, по меньшей мере, следующее:

a)    выбор и деятельность поставщика, а также изменения в проверенном перечне поставщиков;

b)    записи о квалификации, тренинге и компетентности персонала;

c)    запросы (назначения) исследований;

d)    записи о поступлениях проб в лабораторию;

e)    информация о реагентах и материалах, использованных для выполнения исследований (например, партия реагентов, сертификат поставки, вложение в упаковку);

f)    журналы или ведомости работы лаборатории;

д) распечатки на приборах и сохраняемые данные и информация;

h)    результаты исследований и отчеты о них;

i)    материалы обслуживания приборов, включая данные внутренней и внешней калибровки;

j)    калибровочные данные и коэффициенты перевода;

k)    материалы контроля качества;

l)    инциденты и принятые меры;

т) аварии и принятые меры;

п)    записи менеджмента риска;

о) идентификация несоответствий и предпринятые немедленные и корректирующие действия;

р)    предпринятые предупреждающие действия;

q) жалобы и предпринятые действия;

г) материалы внутреннего и внешнего аудита;

s)    внешняя оценка качества / межлабораторные сличения результатов исследований;

t)    записи о деятельности по улучшению качества;

и) протоколы совещаний, содержащие записи о принятых решениях относительно деятельности системы менеджмента качества лаборатории;

v) записи о рассмотрении руководством.

Все эти записи о качестве и технологиях должны быть доступны для рассмотрения руководством лаборатории (см. 4.15).

4.14 Оценивание и аудиты

4.14.1    Общие положения

Лаборатория должна запланировать и внедрить процессы оценивания и внутреннего аудита, необходимые:

a)    для демонстрации выполнения преаналитического, аналитического, постаналитического и поддерживающих процессов в соответствии с потребностями и требованиями пользователей;

b)    для обеспечения соответствия системе менеджмента качества;

с)    для постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Результаты деятельности по оцениванию и улучшению следует использовать как информацию на входе в рассмотрение руководством (см. 4.15).

Примечание — В отношении деятельности по улучшению см. 4.10, 4.11, и 4.12.

4.14.2    Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и пробам

Уполномоченный персонал должен периодически пересматривать исследования, выполненные лабораторией, чтобы удостовериться в их клиническом соответствии с полученными запросами (назначениями).

Лаборатория должна периодически пересматривать требования к объему проб, устройствам для их сбора, консервантам для крови, мочи, других биологических жидкостей, тканей и другим типам проб, при необходимости, чтобы обеспечить, что не собирается ни недостаточный, ни избыточный объем пробы и что пробы собраны должным образом для сохранности исследуемого аналита.

13

4.14.3    Оценка отзывов пользователей

Лаборатория должна собирать информацию о восприятии пользователями соответствия ее услуг потребностям и требованиям пользователей. Методы получения и использования такой информации должны включать в себя сотрудничество с пользователями или их представителями в мониторинге лабораторных исследований, сохраняя эту информацию конфиденциально от других пользователей. В записях должна быть отражена собранная информация и предпринятые действия.

4.14.4    Предложения персонала

Руководство лаборатории должно поощрять персонал к предложениям по улучшению любого аспекта деятельности лаборатории. Предложения должны быть оценены, внедрены и установлена обратная связь с сотрудниками. Следует вести записи о предложениях сотрудников и действиях, предпринятых руководством.

4.14.5    Внутренний аудит

Лаборатория должна через запланированные промежутки времени проводить внутренние аудиты, чтобы определить, насколько все виды деятельности системы менеджмента качества, включая пре-аналитический, аналитический и постаналитический этапы:

a)    соответствуют требованиям настоящего стандарта и требованиям, установленным лабораторией;

b)    внедрены, эффективны и поддерживаются.

Примечание 1 — Цикл внутренних аудитов обычно должен быть завершен в течение одного года. Нет необходимости, чтобы внутренние аудиты охватывали в течение года глубоко все элементы системы менеджмента качества. Лаборатория может сосредоточить внимание на отдельных видах деятельности, в то же время не игнорируя остальные полностью.

Аудиты должны проводиться подготовленным персоналом, чтобы оценивать управленческие и технологические процессы в системе менеджмента качества. Программа аудита должна учитывать статус и важность процесса и проверяемые технологические и управленческие области, подлежащие аудиту, а также результаты предшествовавшего аудита. Критерии аудита, области проверки, частота и методы должны быть определены и документированы.

При выборе аудиторов и проведении аудитов должны быть обеспечены соблюдение объективности и беспристрастности процесса аудита. Аудиторы, насколько это позволяют ресурсы, должны быть независимыми от деятельности, которая подвергается аудиту.

Примечание 2 — Для руководства см. ИСО 19011.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру по определению ответственности и требований по планированию и проведению аудитов, а также по сообщению результатов и ведению записей (см. 4.13).

Персонал, ответственный за области, подвергшиеся аудиту, должен обеспечить быстрое осуществление действий в случае, если обнаружены несоответствия требованиям. Корректирующие действия должны быть предприняты без неоправданной отсрочки для устранения причины обнаруженных несоответствий (см.4.10).

4.14.6. Менеджмент риска

Лаборатория должна оценить вклад рабочего процесса и потенциальные недостатки результатов исследования, если они могут повлиять на безопасность пациента, и должна изменить процессы, чтобы уменьшить или устранить риски, а также документировать решения и предпринятые действия.

4.14.7 Индикаторы качества

Лаборатория должна установить индикаторы качества, чтобы отслеживать и оценивать качество выполнения в отношении критических аспектов преаналитического, аналитического и постаналитического процессов.

Пример — Число неприемлемых проб, число ошибок регистрации и/или приема, число правильных отчетов.

Процесс мониторинга индикаторов должен осуществляться в соответствии с планом, включающим в себя установление целей, методологию, интерпретацию, пределы, запланированные действия и продолжительность измерения.

Индикаторы должны периодически пересматриваться, чтобы обеспечить их постоянную пригодность.

14

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Примечания

1    Индикаторы качества для мониторинга неисследовательских процедур, таких как лабораторная безопасность и помещения, полнота оборудования и документы персонала и эффективность документов системы контроля, могут быть основаны на различном понимании менеджмента.

2    Лаборатория должна разработать индикаторы качества для систематического отслеживания и оценивания вклада лаборатории в лечение пациента (см. 4.12).

Лаборатория, по консультации с пользователями, должна установить время оборота теста для каждого из своих исследований с учетом клинических потребностей. Лаборатория должна периодически оценивать, насколько соблюдается установленное время оборота теста.

4.14.8 Проверки внешними организациями

В случае, если при проверке внешней организацией в лаборатории выявляется несоответствие требованиям или потенциальное несоответствие, лаборатория должна предпринять немедленные действия и, если необходимо, корректирующие действия или предупреждающие действия для обеспечения постоянного соответствия требованиям настоящего стандарта. Хранимые записи должны содержать данные проверки и предпринятые корректирующие и предупреждающие действия.

Примечание — Примерами проверок внешними аккредитующими организациями являются оценки аккредитации, инспекции регулирующих агентств, инспекции органов здравоохранения и санитарной безопасности.

4.15 Рассмотрение руководством

4.15.1    Общие положения

Руководство лаборатории должно пересматривать систему менеджмента качества через запланированные интервалы, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность, эффективность и поддержку лечения больных.

4.15.2    Вход в рассмотрение

Вход в рассмотрение руководством должен включать в себя информацию о результатах оценивания, по крайней мере, следующего:

a)    периодического пересмотра запросов и требований к процедурам и пробам (см. 4.14.2);

b)    оценки отзывов пользователей (см. 4.14.3);

c)    предложений сотрудников (см. 4.14.4)

d)    внутренних аудитов (см. 4.14.5);

e)    менеджмента риска (см.4.14.6);

f)    использования индикаторов качества (см. 4.14.7);

д) проверок внешними организациями (см. 4.14.8);

h)    участия в программах межлабораторных сличений (ВОК) (см. 5.6.3);

i)    мониторинга и разрешения жалоб (см. 4.8);

j)    осуществления поставок (см. 4.6);

k)    идентификация и контроль несоответствий (см. 4.9);

l)    результаты постоянного улучшения (см. 4.12), включая текущий статус корректирующих действий (см. 4.10) и предупреждающих действий (см. 4.1);

т) прослеживание действий после предыдущего рассмотрения руководством;

п) изменения в объеме и области работы и предположения о том, что могло повлиять на систему менеджмента качества;

о) рекомендации по улучшению деятельности, включая технологические рекомендации.

4.15.3    Деятельность по рассмотрению

При рассмотрении должна быть проанализирована входная информация о причинах несоответствия, тенденциях и примерах, которые указывают на проблемы процесса. Это рассмотрение должно включать оценку возможностей для улучшения и необходимость изменений в системе менеджмента качества, в том числе политики качества и целей качества.

Качество и правомерность участия лаборатории в лечении пациента также должны, до возможной степени, быть оценены.

4.15.4    Выход из рассмотрения

Выход из рассмотрения руководством должен быть включен в записи, которые документируют любые принятые решения и предпринятые действия во время рассмотрения руководством, затрагивающие:

15

a)    улучшение системы менеджмента качества и ее процессов;

b)    улучшение обслуживания пользователей;

c)    потребности в ресурсах.

Примечание — Интервал между рассмотрениями руководством должен быть не больше 12 мес, однако, в случае, если система менеджмента качества устанавливается , могут быть приняты более короткие интервалы.

Выводы и действия, предпринимаемые в результате рассмотрения руководством, должны быть зарегистрированы и сообщены персоналу.

Руководство лаборатории должно обеспечить выполнение предпринимаемых действий в течение определенного периода времени.

5 Технические требования

5.1    Персонал

5.1.1    Общие положения

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для управления персоналом, чтобы документально подтверждать соответствие всех сотрудников требованиям к их компетентности.

5.1.2    Квалификация персонала

Руководство лаборатории должно указать в документе квалификацию персонала на каждом рабочем месте. Квалификация должна отражать соответствующее образование, обучение, опыт, необходимые демонстрируемые умения и соответствие выполняемым задачам.

Персонал, выносящий суждения по результатам исследования, должен иметь соответствующие теоретические и практические основания и опыт.

Примечание — Профессиональные суждения могут быть выражены как мнения, интерпретации, предсказания, симуляции, модели и значения, и должны соответствовать национальным, региональным и местным правилам и профессиональным руководствам.

5.1.3    Описание работы

Лаборатория должна иметь описания работы, которые должны содержать описания ответственности, прав и задач для всего персонала.

5.1.4    Введение персонала в среду организации

Лаборатория должна иметь программу ввода новых сотрудников в организацию, отделение или зону, в которой сотрудник будет работать, сроки и условия работы, помещения для персонала, требования к здоровью и безопасности (включая пожарную и в случае аварии), профессиональные медицинские услуги.

5.1.5    Обучение

Лаборатория должна проводить обучение всего персонала в следующих областях деятельности:

a)    система менеджмента качества;

b)    порученные сотруднику процессы и процедуры;

c)    используемая лабораторная информационная система;

d)    здоровье и безопасность, в том числе предотвращение или ограничение эффектов неблагоприятных инцидентов;

e)    этика;

f)    конфиденциальность информации о пациентах.

Персонал, который прошел обучение, должен периодически подвергаться проверке.

Эффективность программы обучения должна периодически пересматриваться.

5.1.6    Оценка компетентности

После проведения соответствующего обучения лаборатория должна оценить компетентность каждого сотрудника, чтобы произвести поручение управленческих или технологических задач в соответствии с установленными критериями. Переоценка должна производиться через регулярные интервалы. При необходимости должно производиться повторное обучение.

Примечания

1 Компетентность лабораторного персонала может быть оценена с помощью любой комбинации или всей совокупности следующих подходов в тех же условиях, что и обычная рабочая обстановка:

16

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Нормативные ссылки.................................................................1

3    Термины и определения...............................................................1

4    Требования к менеджменту............................................................5

4.1    Организация и ответственность менеджмента.........................................5

4.2    Система менеджмента качества....................................................7

4.3    Контроль документов.............................................................8

4.4    Соглашение об услугах............................................................9

4.5    Исследование во вспомогательной лаборатории......................................10

4.6    Внешние услуги и поставки........................................................10

4.7    Консультативные услуги..........................................................10

4.8    Разрешение жалоб..............................................................11

4.9    Идентификация и контроль несоответствий..........................................11

4.10    Корректирующие действия.......................................................11

4.11    Предупреждающие действия.....................................................12

4.12    Постоянное улучшение деятельности..............................................12

4.13    Контроль записей..............................................................12

4.14    Оценивание и аудиты...........................................................13

4.15    Рассмотрение руководством.....................................................15

5    Технические требования.............................................................16

5.1    Персонал......................................................................16

5.2    Помещения и условия окружающей среды...........................................17

5.3    Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы........................19

5.4    Преаналитические процессы......................................................21

5.5    Аналитические процессы.........................................................24

5.6    Обеспечение качества результатов исследований.....................................27

5.7    Постаналитические процессы.....................................................29

5.8    Отчеты о результатах............................................................29

5.9    Выдача результатов..............................................................30

5.10    Менеджмент лабораторной информации...........................................31

Приложение А (справочное) Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 ..............33

Приложение В (справочное) Сравнение ИСО 15189:2007 и ИСО 15189:2012....................38

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов национальным стандартам Российской Федерации

и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам..............42

Библиография.......................................................................43

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

a)    прямое наблюдение за рутинными процедурами и процессами, включая все предосторожности, обусловленные безопасностью;

b)    прямое наблюдение обращения с оборудованием и проверки его функционирования;

c)    мониторинг регистрации и сообщения результатов исследований;

d)    пересмотр рабочих записей;

e)    оценка умения разрешать проблемы;

f)    исследование специально приготовленных проб, таких как предварительно исследованные пробы, материалы межлабораторных сличений или расщепленные пробы.

2 Оценка компетентности выносить профессиональные суждения должна быть осуществлена таким образом, чтобы соответствовать поставленной цели.

5.1.7    Проверка выполнения обязанностей персоналом

В дополнение к оценке технической компетентности, лаборатория должна обеспечить, чтобы проверка выполнения обязанностей персоналом осуществлялась с учетом потребностей лаборатории и сотрудника для поддержания и улучшения качества услуг, предоставляемых потребителю, а также стимулировала продуктивные рабочие взаимоотношения.

Примечание — Проверка выполнения обязанностей персоналом должна включать и соответствующее обучение.

5.1.8    Постоянное образование и профессиональное совершенствование

Программа постоянного образования должна быть доступна для персонала, который участвует в управленческих и технических процессах. Персонал обязан принимать участие в постоянном образовании. Эффективность программы постоянного образования должна периодически пересматриваться.

Персонал должен участвовать в регулярном профессиональном совершенствовании или других видах деятельности, связанных с профессией.

5.1.9    Документация о персонале

Следует вести документацию о соответствующей образовательной и профессиональной квалификации, обучении, опыте и оценке компетентности персонала.

Эта документация должна быть доступной для имеющих к ней отношение сотрудников и содержать, при необходимости не ограничиваясь этим, следующее:

a)    образовательную и профессиональную квалификацию;

b)    копию сертификата или лицензии, если это приемлемо;

c)    опыт предыдущей работы;

d)    описание работы;

e)    введение новых сотрудников в лабораторную среду;

f)    обучение задачам на данном рабочем месте;

д) оценки компетентности;

h)    документы о постоянном образовании и достижениях;

i)    проверки выполнения работы сотрудником;

j)    сообщения об авариях и воздействии производственных вредностей;

k)    состояние иммунизации, если это имеет отношение к производственным обязанностям.

Примечание —Документы, перечисленные выше, не обязательно хранить в лаборатории, они могут храниться в другом месте, но должны быть доступны при необходимости в них.

5.2 Помещения и условия окружающей среды

5.2.1    Общие положения

Лаборатория должна иметь пространство для своего размещения и выполнения работы, которое приспособлено для обеспечения качества, безопасности и эффективности услуг, предоставляемых пользователям, а также сохранения здоровья и безопасности персонала, пациентов и посетителей. Лаборатория должна оценить и определить достаточность и адекватность предоставленного помещения для выполнения своей работы. Когда это применимо, подобные условия должны быть созданы для взятия первичных проб и выполнения исследований вне помещения лаборатории, например, при выполнении исследований по месту лечения под надзором лаборатории.

5.2.2    Помещения лаборатории и офиса

Помещения лаборатории и относящегося к ней офиса должны создавать обстановку, пригодную для задач, которые должны быть выполнены, для чего должны быть удовлетворены следующие условия:

17

Введение

Настоящий стандарт, основанный на ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, устанавливает требования к компетентности и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий. Понятно, что каждая страна может иметь свои собственные специфические регулирующие документы или требования, применимые к некоторой части или ко всему профессиональному персоналу и их деятельности и ответственности в этой области.

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам и поэтому должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и для клинического персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам. Такие услуги включают в себя оформление запросов на исследования, подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб, сообщение результатов с последующей интерпретацией, консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг.

Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали бы в себя исследования пациентов в случаях консультаций, и чтобы лаборатории участвовали не только в установлении диагноза и назначении лечебных мер, но и в предупреждении болезней, Каждая лаборатория должна также предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин, таких, как клиническая физиология, медицинская визуализация и медицинская физика, могут также его использовать и следовать ему.

Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности. Если лаборатория стремится к аккредитации, она должна выбрать аккредитующий орган, который действует в соответствии с ИСО/ МЭК 17011 и принимает в расчет частные требования к медицинским лабораториям.

Настоящий стандарт не предназначен быть использованным для целей сертификации, однако, выполнение медицинской лабораторией требований настоящего стандарта означает, что лаборатория соответствует как требованиям технической компетентности, так и требованиям системы менеджмента качества, что необходимо для получения технически надежных результатов. Требования системы менеджмента качества в разделе 4 изложены языком, соответствующим операциям медицинской лаборатории и отвечают принципам ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества — Требования и соответствуют его подходящим требованиям (Объединенное Коммюнике IAF-LAC-ISO, изданное в 2009 г.).

Корреляция между разделами и подразделами настоящего третьего издания ИСО 15189 и разделами ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 представлена в приложении А настоящего стандарта.

Документы по вопросам окружающей среды, связанным с деятельностью медицинской лаборатории, обычно ссылаются на настоящий стандарт и конкретно на пункты 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 и 5.7.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ Частные требования к качеству и компетентности

Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence

Дата введения — 2016—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации.

Примечание — Международные, национальные или региональные правила или требования также могут быть применены к отдельным аспектам, связанным с настоящим стандартом.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:

ИСО/МЭК Руководство 2 Стандартизация и связанные виды деятельности. Общий словарь (ISO/ IEC Guide 2, Standardization and related kinds of activity — General vocabulary)

ИСО/МЭК Руководство 99 Международный метрологический словарь. Основные и общие понятия и соответствующие термины (ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)

ИСО/МЭК 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие требования (ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general requirements)

ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025, General requirements for competence of testing and calibrating laboratories)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и соответствующие определения, установленные ИСО/МЭК 17000, ИСО/МЭК 17025, Руководством ИСО 99 :

3.1    аккредитация (accreditation): Процедура, посредством которой орган власти официально признает способность организации выполнять специфические задачи.

3.2    критический интервал (alert interval, critical interval): Интервал результатов исследований для тревожных (критических) тестов, который указывает на непосредственный риск для пациента возникновения повреждения или смерти.

Издание официальное

Примечания

1    Интервал может быть открытым с одного конца, когда установлен только порог.

2    Лаборатория определяет перечень критических тестов для своих пациентов и пользователей.

3.3    автоматический выбор и выдача результатов (automated selection and reporting of results): Процесс, с помощью которого результаты исследований пациента поступают в лабораторную информационную систему и сравниваются с определенными лабораторией критериями приемлемости и в случае если результаты отвечают определенным критериям, они автоматически включаются в бланк отчета о результатах без дополнительной оценки персоналом.

3.4    биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Специфицированный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции.

Пример — Центральный 95 %-ный биологический референтный интервал для значений концентрации иона натрия в сыворотке из популяции предположительно здоровых взрослых мужчин и женщин составляет от 135 ммоль/л до 145 ммоль/л.

Примечания

1    Референтный интервал обычно определяют как центральный 95 %-ный интервал. Другой размер или асимметричная локализация референтного интервала могут соответствовать особым случаям.

2    Референтный интервал может зависеть от типа первичного образца и использованной процедуры исследования.

3    В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, например, верхний предел, х, и таким образом, соответствующий биологический референтный интервал может быть меньше х или равен х.

4    Такие термины, как «нормальный ряд», «нормальные значения», являются неопределенными и поэтому не рекомендуются для применения.

3.5    компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и умения.

Примечание — Понятие компетентности определено исходя из общего смысла настоящего стандарта. Употребление этого слова может быть более специфичным в других документах ИСО.

[ISO 9000:2005, определение 3.1.6]

3.6    документированная процедура (documented procedure): Специфический способ выполнять деятельность или процесс, которые документированы, внедрены и соблюдаются.

Примечания

1    Требования для документированной процедуры могут быть изложены в одном документе или более чем в одном документе.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.4.5.

3.7    исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

Примечания

1    В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.

2    Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными, те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными.

3    Лабораторные исследования часто называют также анализами или тестами.

3.8    межпабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или тестов одних и тех же или сходных объектов в одной или нескольких лабораториях в соответствии с предварительно определенными условиями.

[ISO/IEC 17043:2010, определение 3.4].

3.9    заведующий лабораторией (laboratory director): Лицо (лица), ответственное за лабораторию и управляющее ею.

Примечания

1 Для целей настоящего стандарта—лицо или лица, коллективно признанные как руководитель лаборатории.

2

ГОСТР ИСО 15189-2015

2 Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образования данного лица.

3.10    руководство лаборатории (laboratory management): Лицо (лица), которое руководит и управляет (руководят и управляют) деятельностью лаборатории.

Примечание — Термин «руководство лаборатории» является синонимом термина «высшее руководство» в ISO 9000:2005.

3.11    медицинская лаборатория, клиническая лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гисто-патологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.

Примечание — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов,

3.12    несоответствие (nonconformity): Невыполнение требований.

[ISO 9000:2005, определение 3.6.2].

Примечание —Другие часто применяемые термины: неблагоприятное событие, ошибка, инцидент, случайность.

3.13    исследование по месту лечения (point-of-care testing, РОСТ, near-patient testing): Исследование, выполняемое возле пациента или в месте его нахождения, с результатом, полученным немедленно и, возможно, ведущим к изменению лечения пациента.

[ISO 22870:2006, определение 3.1]

3.14    процедуры после исследования, постаналитический этап (post-examination procedures, postanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая рассмотрение результатов, хранение биологического материала, удаление пробы и отходов; форматирование, интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, их хранение.

3.15    процедуры перед исследованием, преаналитический этап (pre-examination procedures, preanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования.

3.16    первичная проба, образец (primary sample, specimen): Дискретная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или свойств, которые предполагается приписать целому.

Примечания

1    Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин «образец» в руководящих документах по гармонизации, обозначая пробу биологического происхождения, предназначенную для исследования в медицинской лаборатории.

2    В некоторых документах ИСО и СЕН «образец» определен как «биологическая проба, взятая из тела человека».

3    В некоторых странах термин «образец» используется вместо первичной пробы (или ее порции), которая является пробой, подготовленной для пересылки в лабораторию (или получаемую лабораторией) и предназначенную для исследования.

3.17    процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих действий, которые преобразуют входы в выходы.

Примечания

1    Входы в процесс обычно являются выходами из других процессов.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.4.1.

3.18    качество (quality): Степень, с которой ряд присущих характеристик удовлетворяют требованиям.

з

Примечания

1    Термин «качество» может применяться с прилагательными «плохое», «хорошее», «блестящее».

2    «Присущее» как противоположное «приписанному» может означать постоянную характеристику.

[ISO 9000:2005, определение 3.1.1]

3.19    индикатор качества (quality indicator): Мера степени, с которой совокупность присущих характеристик удовлетворяет требованиям.

Примечания

1    Мера может быть выражена, например, как % достигнутого ( % в пределах установленных требований), % дефектов (% вне установленных требований), дефекты на миллион случаев или в скале Шесть сигма.

2    Индикаторы качества могут измерять степень соответствия организации потребностям и требованиям пользователей и качество всех операционных процессов.

Пример — Если требованием является получение лабораторией всех проб мочи неконтаминиро-ванными, пю число полученных контаминированных проб как % всех полученных проб (присущая характеристика процесса) служит мерой качества процесса.

3.20    система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента управления и контроля деятельности организации для обеспечения качества.

Примечания

1    Термин «система менеджмента качества», использованный в этом определении, связан с общим управлением деятельностью, поставками и менеджментом ресурсов, процессами преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, оцениванием и постоянным совершенствованием.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.3.

3.21    политика качества (quality policy): Общие намерения и направления деятельности лаборатории, относящиеся к качеству, сформулированные руководством лаборатории.

Примечания

1    Обычно политика качества соответствует общей политике организации и устанавливает рамки совокупности целей качества.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.4.

3.22    цели качества (quality objective): Желаемое и целеполагаемое, относящееся к качеству.

Примечания

1    Цели качества обычно основаны на политике качества лаборатории.

2    Цели качества обычно установлены для соответствующих функций и уровней в организации.

3    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.5.

3.23    вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для проведения исследования.

Примечание — Вспомогательную лабораторию руководство лаборатории выбирает для направления в нее пробы или части пробы и проведения исследования или в случае, когда не может быть выполнено рутинное исследование. Такая лаборатория отличается от лаборатории, относящейся к системе общественного здоровья, токсикологии, регистрации опухоли, или от центральной лаборатории, направление проб в которую требует структура или правила.

3.24    проба (sample): Одна или несколько частей (порций), которые взяты из первичной пробы.

Пример — Объем (порция) сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.

3.25    время оборота теста (turnaround time): Период времени между двумя специфицированными точками — назначением исследования и выдачей его результата, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы.

3.26    валидация (validation): Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств соответствия требованиям предназначенного применения или использования.

Примечание

1    Термин «валидированный» используется для обозначения соответствующего статуса.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.8.5.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

3.27 верификация (verification): Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств выполнения специфицированных требований.

Примечания

1    Термин «верифицированный» используется для обозначения соответствующего статуса.

2    Подтверждение может включать такие виды действий, как:

-    выполнение альтернативных расчетов,

-    сравнение новых спецификаций с подобными доказанными спецификациями,

-    проведение тестов и демонстраций,

-    проверка документов перед их выпуском.

[ISO 9000:2005, определение 3.8.4]

4 Требования к менеджменту

4.1    Организация и ответственность менеджмента

4.1.1    Организация

4.1.1.1    Общие положения

Медицинская лаборатория (далее упоминаемая как «лаборатория») должна соответствовать требованиям настоящего стандарта при выполнении своей работы в условиях постоянного размещения или в мобильных условиях.

4.1.1.2    Юридическое лицо

Лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна нести юридическую ответственность за свою деятельность.

4.1.1.3    Этическое поведение

Руководство лаборатории должно установить порядок, который обеспечивает следующее:

a)    отсутствие участия в любой деятельности, которая способна снизить доверие к компетентности лаборатории, беспристрастности, справедливости или операционной целостности;

b)    руководство и персонал свободны от неприемлемых коммерческих, финансовых и иных давлений и влияний, которые могли бы неблагоприятно воздействовать на качество их работы;

c)    при возникновении потенциального конфликта конкурентных интересов о них должно быть открыто и соответствующим образом заявлено;

d)    имеются соответствующие процедуры, обеспечивающие обращение персонала с человеческими пробами, тканями или останками согласно соответствующим требованиям закона;

e)    соблюдается конфиденциальность информации.

4.1.1.4    Заведующий лабораторией

Лаборатория должна руководиться лицом или лицами, обладающими компетентностью и несущими ответственность за предоставляемые услуги.

Ответственность руководителя лаборатории должна включать профессиональные, научные, консультативные, организационные, административные и образовательные вопросы, относящиеся к услугам, предоставляемым лабораторией.

Заведующий лабораторией может поручать избранные обязанности и/или ответственность квалифицированному персоналу, однако сохранять за собой окончательную ответственность за общие операции и администрацию лаборатории.

Обязанности и ответственность заведующего лабораторией должны быть документированы.

Заведующий лабораторией (или ответственные за определенные обязанности) должны обладать необходимой компетентностью, правами и ресурсами, чтобы выполнять требования настоящего стандарта.

Заведующий лабораторией (или ответственный/ответственные) должен (должны):

a)    осуществлять эффективное управление медицинскими лабораторными услугами, включая планирование бюджета и управление финансированием, в соответствии с доверенной ему ответственностью;

b)    эффективно осуществлять контакты с соответствующими аккредитационными и регулирующими агентствами, официальными административными органами, сообществом здравоохранения, обслуживаемыми пациентами и участниками формальных соглашений, при необходимости;

5

c)    обеспечить наличие соответствующей численности персонала, обладающего образованием, подготовкой и компетентностью, необходимыми для оказания медицинских лабораторных услуг, отвечающих потребностям и требованиям пользователей;

d)    обеспечить внедрение политики качества;

e)    создать безопасные условия рабочей среды, соответствующие хорошей практике и приемлемым требованиям;

1) сотрудничать с медицинским персоналом обслуживаемой организации, если это приемлемо и осуществимо;

д)    обеспечить предоставление клинической консультации в отношении выбора исследования, использования лабораторных услуг и интерпретации результатов исследований;

h)    выбирать и мониторировать поставщиков;

i)    выбирать вспомогательные лаборатории и мониторировать качество их услуг (см. также 4.5);

j)    предоставлять программы профессионального совершенствования для лабораторного персонала и возможности участвовать в научной и и иной деятельности профессиональных лабораторных организаций;

k)    определить, внедрить и мониторировать стандарты выполнения и улучшения качества медицинских лабораторных услуг.

Примечание — Это может быть осуществлено, например, через комитеты по совершенствованию качества основной организации;

l)    мониторировать всю работу, выполняемую в лаборатории, чтобы определить, что была выработана клинически важная информация;

т) рассматривать любую жалобу, запрос или предложение от лабораторного персонала и/или пользователей (см. также 4.8, 4.14.3 и 4.14.4);

п) разработать и внедрить план на непредвиденные обстоятельства, чтобы обеспечить доступность существенно важных исследований при экстренной потребности в них или при других условиях, когда лабораторные услуги ограничены или недоступны.

Примечание — Планы на непредвиденные обстоятельства должны периодически испытываться;

0)    планировать и управлять научным исследованием и разработкой, когда это необходимо.

4.1.2 Ответственность руководства

4.1.2.1    Обязанности руководства

Руководство лаборатории должно представлять доказательства его обязанностей по разработке и внедрению системы менеджмента качества и постоянному ее улучшению путем:

a)    информирования лабораторного персонала о важности соответствия потребностям и требованиям пользователей (см. 4.1.2.2), а также требования аккредитации и правил;

b)    утверждения политики качества (см. 4.1.2.3);

c)    обеспечения установления целей качества и планирования (см. 4.1.2.3);

d)    определения ответственности, прав и взаимоотношений всего персонала (см. 4.1.2.5);

е)    установления процессов коммуникаций (см. 4.1.2.6);

f) назначения ответственного по качеству (персонально назначенного) (см. 4.1.2.7);

д) проведения обзоров руководства (см. 4.15);

h) обеспечения компетентности всего персонала для выполнения своих обязанностей (см. 5.1.6);

1)    обеспечения доступности адекватных ресурсов (см. 5.1,5.2 и 5.3) для возможности должного осуществления преаналитической, аналитической и постаналитической деятельности (см. 5.4, 5,5, и 5.7).

4.1.2.2    Потребности пользователей

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы лабораторные услуги, включая соответствующие услуги по консультациям и интерпретации, соответствовали потребностям пациентов и тем, кто пользуется услугами лаборатории (см. также 4.4 и 4.14.3).

4.1.2.3    Политика качества

Руководство лаборатории должно определить намерения своей системы менеджмента качества в политике качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества:

a)    соответствовала целям организации;

b)    включала устремленность к хорошей лабораторной практике, к исследованиям, которые отвечают предназначенному использованию, к согласованности с требованиями настоящего стандарта и постоянное совершенствование качества лабораторных услуг;

6