Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

38 страниц

Устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.

 Скачать PDF

Заменен на ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Требования к менеджменту

     4.1 Организация и менеджмент

     4.2 Система менеджмента качества

     4.3 Управление документацией

     4.4 Рассмотрение контрактов

     4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях

     4.6 Приобретение услуг и запасов

     4.7 Консультационные услуги

     4.8 Претензии

     4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям

     4.10 Корректирующие действия

     4.11 Предупреждающие действия

     4.12 Улучшение

     4.13 Управление записями

     4.14 Внутренние проверки

     4.15 Анализ со стороны руководства

5 Технические требования

     5.1 Персонал

     5.2 Помещения и условия окружающей среды

     5.3 Лабораторное оборудование

     5.4 Преаналитические процедуры

     5.5 Аналитические процедуры (методики)

     5.6 Обеспечение качества аналитических процедур

     5.7 Постаналитические процедуры

     5.8 Отчетность о результатах

Приложение А (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005

Приложение В (справочное) Рекомендации по защите лабораторных информационных систем

Приложение С (справочное) Этика в лабораторной медицине

Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

 

38 страниц

Дата введения01.09.2010
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.06.2016
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

09.12.2009УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии629-ст
ИзданСтандартинформ2010 г.
РазработанЛаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова

Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ

15189

2009

ИСО

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Частные требования к качеству и компетентности

ISO 15189:2007 Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 629-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (IS0 15189:2007 «Medical laboratories—Particular requirements for quality and competence»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189-2006

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

©Стандартинформ, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен 8 качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ РИС015189—2009

Содержание

1    Область применения ....................................... 1

2    Нормативные ссылки........................................ 1

3    Термины и определения...................................... 1

4    Требования к менеджменту.................................... 3

4.1    Организация и менеджмент.................................. 3

4.2    Система менеджмента качества................................ 4

4.3    Управление документацией................................... 5

4.4    Рассмотрение контрактов.................................... 6

4.5    Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях............... 6

4.6    Приобретение услуг и запасов................................. 7

4.7    Консультационные услуги................................... 7

4.8    Претензии.......................................... 7

4.9    Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям ............................................. 7

4.10    Корректирующие действия.................................. 8

4.11    Предупреждающие действия................................ 8

4.12    Улучшение.......................................... 8

4.13    Управление записями..................................... 9

4.14    Внутренние проверки..................................... 9

4.15    Анализ со стороны руководства................................ 9

5    Технические требования...................................... 10

5.1    Персонал........................................... 10

5.2    Помещения и условия окружающей среды........................... 12

5.3    Лабораторное оборудование.................................. 12

5.4    Преаналитические процедуры................................. 14

5.5    Аналитические процедуры (методики)............................. 16

5.6    Обеспечение качества аналитических процедур........................ 17

5.7    Постаналитические процедуры................................. 18

5.8    Отчетность о результатах................................... 18

Приложение А (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 ........... 21

Приложение В (справочное) Рекомендации по защите лабораторных информационных систем ....    26

Приложение С (справочное) Этика в лабораторной медицине..................... 28

Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам..................... 30

Библиография............................................. 31

III

Введение

Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001. содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к некоторым дипломированным специалистам применительно к их виду деятельности и ответственности в данной области.

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых материалов. подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим подтверждением. интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе. Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях и чтобы лаборатории активно участвовали не только в диагностике и лечении больных, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин могут также его использовать и следовать ему. Органы, уполномоченные оценивать компетентность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу для своей деятельности.

Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящиеся к аккредитации (или сертификации), обращались в орган по аккредитации (или по сертификации), который действует в соответствии с настоящим стандартом и учитывает специфические требования к медицинским лабораториям.

Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов настоящего стандарта и международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 приведено в приложении А.

Данное второе издание стандарта ИС015189 отменяет и заменяет первое издание, которое технически пересмотрено в целях достижения более полного соответствия положениям второго издания стандарта ИСО/МЭК 17025.

Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15189:2007.

IV

ГОСТ Р ИСО 15189-2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Частные требования к качеству и компетентности

Medical laboratories.

Particular requirements for quality and competence

Дата введения — 2010 — 09 — 01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссыпки на следующие стандарты:

ИСО 31 (все части) Величины и единицы

ИСОУМЭК Руководство 43-1 Внешняя оценка качества с помощью межлабораторных сравнений. Часть 1. Разработка и осуществление систем внешней оценки качества

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 9001:20001( Системы менеджмента качества. Требования

ИСО/МЭК17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    аккредитация (accreditation): Процедура, с применением которой уполномоченный орган проводит формальное признание компетентности организации или физического лица для выполнения специфической задачи.

3.2    точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

[1. пункт 3.5)

3.3    биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Центральный 95 %-ный интервал распределения референтных значений.

Примечание 1 — Применением этого термина исключается употребление некорректного термина «нормальный уровень».

Примечание2 — Общепринято определять референтный интервал как центральный 95 %-ный интервал. Иные размеры или асимметричное размещение референтного интервала могут соответствовать особым случаям (2).

^Заменен, действует ИСО 9001:2008. В настоящем стандарте приведена ссылка на ИСО 9001:2000, т. к. настоящий стандарт является идентичным по отношению к действующему ИСО 15189:2007.

Издание официальное

3.4    исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристика свойств.

Примечание — В некоторых дисциплинах (например, о микробиологии) исследование представляет собой совокупную деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.

3.5    лабораторные возможности (laboratory capability): Материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, его умения и знания, предоставляемые для предполагаемых исследований.

Примечание — Оценка лабораторных возможное ten может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний, или все указанное в совокупности для демонстрации степени неопределенности измерений, предела обнаружения и т. д.

3.6    заведующий лабораторией (laboratory director): Компетентное лицо, ответственное за лабораторию и управляющее ей.

Примечание1 — Для целей настоящею стандарта — лицо или лица, коллективно признанные как руководство набора тории.

Примечание2 — Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образования.

3.7    руководство лаборатории (laboratory management): Лицо или лица, которые управляют деятельностью лаборатории, возглавляемой заведующим лабораторией.

3.8    измерение (measurement): Комплекс операций, выполняемых для определения значения величины.

(1, пункт 2.1)

3.9    медицинская лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические. гематологические. биофизические, цитологические, патологические или другие исследования материалов из организма человека для получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.

Примечание — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Подразделения, которые только собирают и готовят образцы или действуют в качестве пересылочных или распределительных центров, не могут быть рассмотрены как медицинские или клинические лаборатории, хотя они могут входить в состав больших лабораторных сетей или систем.

3.10    процедуры после исследования, постаналитический этап (post-examination procedures, pos-tanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая систематизацию, формулирование и интерпретацию, разрешение к выдаче, оформление и передачу результатов исследований и хранение исследованных проб.

3.11    процедуры перед исследованием, преаналитический этап (pre-examination procedures, preanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования. включения исследования в заявку, охватывающие подготовку пациента, взятие первичной пробы, транспортирование ее в лабораторию и заканчивающиеся началом процедуры исследования.

3.12    первичная проба, образец (pnmary sample, specimen): Одна часть или несколько частей, взятых из системы1*.

Примечание 1 — Иногда вместо первичной пробы (или ее части) употребляют термин «образец» как пробу, подготовленную для пересылки в лабораторию или получаемую лабораторией и предназначенную для исследования.

3.13    величина (quantity): Свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно и определено количественно.

[1, пункт 1.1)

h Под системой в лабораторной медицине понимают материал, из которого взят образец, то есть биологический материал пациента (кровь, моча, слюна, ткань и т. п.).

2

ГОСТ Р ИСО 15189-2009

3.14

система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента для управления и контроля организации в отношении качества.

[ИСО 9000. пункт 3.2.3]_

Примечание — Для целей настоящего стандарта термин «качество», упомянутый в данном определении. относится и к менеджменту, и к технической компетентности.

3.15    вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для процедуры дополнительного или подтверждающего исследования и сообщения результата.

3.16    проба (sample): Одна или несколько частей, которые взяты из системы, предназначенные для получения информации о системе и часто служащие основанием для принятия решения о системе или об ее деятельности.

Пример — Объем (порция) сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.

3.17    метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности.

[1. пункт 6.101

3.18    правильность измерения (trueness of measurement): Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений, к истинному значению.

Примечание — По ИСО 3534-1, пункг 3.12 [3J.

3.19    неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр результата измерения, характеризующий дисперсию значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

[1, пункт 3.9)

4 Требования к менеджменту

4.1    Организация и менеджмент

4.1.1    Медицинская лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна быть четко определенной правовой единицей.

4.1.2    Медицинские лабораторные услуги, включая соответствующую интерпретацию и консультационные услуги, должны быть предназначены для удовлетворения потребностей пациентов и ответственного за их лечение клинического персонала.

4.1.3    Медицинская лаборатория (далее — лаборатория) должна соответствовать требованиям настоящего стандарта при выполнении работ на месте своего постоянного расположения или в ином месте, вне своего постоянного расположения.

4.1.4    Распределение ответственности между сотрудниками лаборатории за участие в исследованиях первичных проб или влияние на эти исследования должно быть четко установлено, чтобы идентифицировать конфликт интересов. Финансовые или политические соображения (например стимулирование) не должны влиять на проведение исследований.

4.1.5    Руководство лаборатории должно нести ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством. При этом должно быть учтено следующее:

a)    обеспечение руководством лаборатории выполнения всем лабораторным персоналом своих обязанностей путем управления деятельностью и предоставления ресурсов:

b)    обеспечение независимости руководства и персонала от любого нежелательного внутреннего или внешнего коммерческого, финансового или иного давления и влияний, которые могут неблагоприятно сказаться на качестве их работы:

c)    порядок и процедуры для обеспечения конфиденциальности информации (см. приложение С);

d)    порядок и процедуры для предотвращения вовлечения в любую деятельность, которая могла бы уменьшить доверие к компетентности лаборатории, ее беспристрастности, справедливости или оперативной целостности;

e)    организационная и управленческая структура лаборатории и ее взаимоотношения с любой другой организацией, с которой она может взаимодействовать;

3

f) установленная ответственность, права и взаимоотношения всего персонала;

д)    адекватные умения всего персонала и соответствующий надзор за его квалификацией и уровнем ответственности со стороны компетентных лиц, осведомленных относительно целей, процедур и оценки результатов соответствующих методик исследования;

h)    ответственность технического руководства за техническое оснащение и снабжение ресурсами, необходимыми для обеспечения требуемого качества лабораторных процедур;

i)    назначение ответственного по качеству (персонально назначенного) с возлагаемыми на него ответственностью. правом рассматривать соответствие требованиям к системе менеджмента качества и обязанностью информировать руководство лаборатории непосредственно на том уровне, на котором принимаются решения по политике и ресурсам лаборатории;

j)    распределение ответственности за осуществление всех ключевых функций, принимая во внимание. что отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции и в небольшой лаборатории может оказаться нерационально назначать заместителей по каждой функции.

4.1.6 Руководство лаборатории должно обеспечить осуществление процессов коммуникации в лаборатории и их использование в интересах эффективного функционирования системы менеджмента качества.

4.2 Система менеджмента качества

4.2.1    Политика, процессы, программы, процедуры и инструкции должны быть сформулированы в соответствующих документах и сообщены всему участвующему 8 их выполнении персоналу. Руководство должно быть уверено, что требования этих документов поняты и выполняются.

4.2.2    Система управления качеством должна включать в себя, но не ограничиваться этим, внутрила-бораторный контроль качества и участие в организованных межлабораторных сличениях, таких как схемы внешней оценки качества.

4.2.3    Политика и задачи системы менеджмента качества должны быть определены в Положении о политике по качеству распоряжением руководства лаборатории и документированы в Руководстве по качеству. Эта политика должна быть четкой, легкодоступной персоналу и должна включать в себя следующее:

a)    общие сведения об услугах, которые лаборатория намерена предоставлять:

b)    заявление руководства лаборатории об уровне услуг, предоставляемых лабораторией;

c)    задачи системы менеджмента качества;

d)    требование, чтобы весь персонал, связанный с выполнением исследований, был ознакомлен с документацией по качеству и постоянно придерживался установленных политики и процедур:

е)    обязательство лаборатории придерживаться правильной лабораторной практики, обеспечивать качество своих исследований и соответствовать системе менеджмента качества:

f) обязательство руководства лаборатории учитывать требования настоящего стандарта.

4.2.4    Руководство по качеству должно содержать описание системы менеджмента качества и структуры документации, используемой в системе менеджмента качества. Руководство по качеству должно также содержать ссылки на необходимые процедуры, в том числе технические. Должна быть соблюдена структура документации в системе менеджмента качества. В Руководстве по качеству должны быть определены ответственность технического руководства и ответственного по качеству, в том числе их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту. Персонал должен быть проинструктирован относительно использования Руководства по качеству и всех упомянутых в нем документов, а также относительно требований по их применению. Руководство по качеству следует содержать и обновлять под надзором и под ответственность (см. 4.1.5, перечисление i)] лица, ответственного за качество руководством лаборатории. Руководство по качеству может содержать следующие разделы:

a) введение;

b)    описание медицинской лаборатории, ее правовое положение, ресурсы, основные обязанности;

c)    политика по качеству;

d)    образование и практическая подготовка персонала;

e)    обеспечение качества;

f)    управление документацией;

д) записи результатов, их содержание в порядке и архивирование;

h)    помещение и среда:

i)    инструменты, реагенты и/или управление снабжением;

j)    подтверждение методик исследования;

k) безопасность;

l)    предупреждение загрязнения окружающей среды [например, транспортирование, удаление расходных материалов и отходов, в дополнение и в отличие от указанного в перечислениях h) и i)];

4

ГОСТ РИСО 15189—2009

m) научные исследования и разработка (если присуще);

п)    перечень методик исследований;

о) запросы на исследования, первичные пробы, взятие и обработка лабораторных проб;

р)    оценка и подтверждение результатов;

q) контроль качества (включая межлабораторные сличения);

г)    лабораторная информационная система (см. приложение В);

s)    отчетность о результатах:

t)    действия по устранению недостатков и удовлетворению претензий;

и) связь и другие взаимодействия с пациентами, медицинскими работниками, вспомогательными (субподрядными) лабораториями и поставщиками;

v)    внутренние проверки;

w)    этика (см. приложение С).

4.2.5 Руководство лаборатории должно установить и внедрить программу, которая постоянно отслеживает и демонстрирует собственную калибровку (поверку) и функционирование приборов, реагентов и аналитических систем. Следует также иметь в наличии документированную и регистрируемую программу профилактического осмотра и калибровки (см. 5.3.2). которая, как минимум, соответствует рекомендациям изготовителей.

4.3 Управление документацией

4.3.1    Лаборатория должна определить, документировать и соблюдать процедуры управления всеми документами и информацией (из внутренних и внешних источников), которые образуют документацию ее системы менеджмента качества. Копии каждого из этих контрольных документов должны быть архивированы для последующего обращения к ним за справками, и заведующий лабораторией должен определить период их хранения. Эти контрольные документы можно сохранять на различных носителях, в том числе на бумаге или в иной форме. Должны быть применены национальные, региональные и местные правила хранения документов.

Примечание — В этом контексте под термином «документ» понимают любую информацию или инструкцию, включая заявление о политике, учебник, процедуры, технические условия, калибровочные (градуировочные) таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, карты, плакаты, заметки, справки. программ!юе обеспечение, рисунки, планы и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты или методики исследований.

4.3.2    Принятые процедуры должны гарантировать, что;

a)    все документы, выпущенные для лабораторного персонала как часть системы менеджмента качества. предварительно просмотрены и утверждены уполномоченным персоналом:

b)    ведется список, рассматриваемый также как журнал контроля документов, в котором уточняют текущий пересмотр документов и их распределение;

с)    для активного использования в соответствующем месте доступна только действующая версия соответствующих документов;

d)    документы периодически просматриваются, ревизуются, при необходимости, и подтверждаются уполномоченным персоналом;

e)    устаревшие или неверные документы немедленно изымаются из всех мест их использования или иным образом предотвращают их неоправданное применение;

f)    хранение или архивирование изъятых документов организовано таким образом, что предотвращено их непреднамеренное применение;

д)    если лабораторная система контрольной документации допускает исправление документов вручную вместо их переиздания, то процедуры и лица, уполномоченные вносить такие исправления, определены, исправления четко отмечены, указаны и датированы и пересмотренный документ скорейшим образом будет формально переиздан;

h) процедуры, установленные для внесения изменений в документы, содержащиеся в компьютеризованной системе, четко разработаны и их осуществление контролируется.

4.3.3    Все документы, относящиеся к системе управления качеством, должны быть единообразно оформлены и содержать следующее:

a) наименование;

b)    дату выпуска или последнего пересмотра, или номер пересмотра, или все перечисленное;

c)    число страниц (если это применимо):

d)    авторство издания;

е)    идентификацию источника.

5

4.4 Рассмотрение контрактов

4.4.1    В случаях, когда лаборатория заключает контракт на выполнение медицинских лабораторных услуг, должны быть разработаны и осуществлены процедуры для рассмотрения контрактов. Порядок и процедуры этого рассмотрения, ведущие к изменению организации исследований или контрактов, должны обеспечивать следующее:

a)    требования, включая используемые методы, должны быть соответствующим образом определены. документированы и понятны (см. 5.5);

b)    лаборатория должна располагать возможностями и ресурсами для выполнения требований;

c)    выбранные методы должны удовлетворять требованиям контракта и клиническим потребностям (см. 5.5).

Рассмотрение возможностей (перечисление Ь)) должно установить, что лаборатория обладает необходимыми физическими, кадровыми и информационными ресурсами и что лабораторный персонал располагает знаниями и умениями, необходимыми для выполнения требуемых исследований. При рассмотрении следует учитывать результаты предшествующего участия в программах внешней оценки качества с использованием проб с известными значениями, чтобы установить неопределенность измерений, пределы обнаружения, доверительные интервалы и т. д.

4.4.2    Записи о результатах всех рассмотрений, включая существенные изменения и соответствующие согласования, должны быть сохранены (см. 4.13.3).

4.4.3    Рассмотрение возможностей должно охватывать любую работу, относящуюся к лаборатории (см. 4.5).

4.4.4    Клиенты (например, клиницисты, органы здравоохранения, медицинские страховые компании, фармацевтические компании) должны быть информированы о любом отклонении от контракта.

4.4.5    Если контракт после начала работы по нему нуждается в улучшении, процесс рассмотрения контракта должен быть повторен и о любом улучшении должно быть сообщено заинтересованным сторонам.

4.5    Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях

4.5.1    Лаборатория должна иметь эффективные документированные процедуры оценки и выбора вспомогательной (субподрядной) лаборатории и консультантов, которые могли бы дать дополнительную оценку по гистопатологическим. цитологическим и другим исследованиям. Руководство лаборатории, по согласованию с пользователями ее услуг, должно быть ответственно за выбор и отслеживание качества работы вспомогательных (субподрядных) лабораторий и консультантов и должно быть уверено в компетентности вспомогательных (субподрядных) лабораторий и консультантов относительно выполнения требуемых исследований.

4.5.2    Отношения со вспомогательной (субподрядной) лабораторией следует периодически пересматривать с целью убедиться в том. что:

a)    требования, включая преаналитичесхие и постаналитические процедуры, адекватно определены, документированы и поняты;

b)    вспомогательная (субподрядная) лаборатория способна удовлетворять требованиям и не существует конфликта интересов:

c)    выбор методов исследования соответствует предполагаемому использованию;

d)    ожццаемая ответственность за интерпретацию результатов исследований ясно определена.

Материалы таких рассмотрений следует хранить в соответствии с национальными, региональными и

местными требованиями.

4.5.3    Лаборатория должна иметь перечень всех вспомогательных (субподрядных) лабораторий, услугами которых она пользуется. В перечне должны быть указаны все пробы, которые были исследованы в другой лаборатории. Наименование и адрес лаборатории, ответственной за результат исследования, должны быть предоставлены пользователю услуги. Дубликат лабораторного отчета должен быть включен как в историю болезни пациента, так и внесен в постоянный журнал (электронную версию) лаборатории.

4.5.4    Лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной (субподрядной) лаборатории, несет полную ответственность за предоставление заказчику результатов исследований, выполненных во вспомогательной (субподрядной) лаборатории. Если отчет об исследовании готовит лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной (субподрядной) лаборатории, этот отчет должен содержать все существенные элементы результатов, сообщенных вспомогательной (субподрядной) лабораторией, без изменений, которые могли бы повлиять на клиническую интерпретацию.

Могут быть применены национальные, региональные и местные правила.