Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

32 страницы

456.00 ₽

Купить ГОСТ Р ИСО 15032-2001 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза.

Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов.

Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Схемы испытаний

4.1 Общие положения

4.2 Оси

4.3 Базовые плоскости

4.4 Базовые точки

4.5 Испытательная сила

4.6 Линия нагружения

4.7 Базовые расстояния

5 Модели для испытаний

5.1 Типы моделей для испытаний

5.2 Ответственность за отбор образцов, подготовку и регулировку модели

5.3 Отбор образцов

5.4 Подготовка образцов

5.5 Регулировка модели для испытаний

6 Требования к испытаниям. Условия испытаний

6.1 Виды испытаний

6.2 Требования к нагружению при испытаниях

6.3 Методика испытаний

6.4 Методика испытаний А-Р и М-Е

6.5 Методика испытаний на кручение

6.6 Количество необходимых испытаний

6.7 Ограничения на многократное использование образцов для испытаний

6.8 Точность измерений при испытаниях

7 Параметры нагружения при испытаниях

7.1 Испытательные нагрузки и ссылки

7.2 Условия нагружения модели

8 Сопроводительный документ на испытания

8.2 Общие требования

8.3 Информация об образце для испытаний

8.4 Информация для всех видов испытаний

9 Отчет об испытаниях

9.1 Общие требования

9.2 Данные о всех образцах для испытаний

9.3 Данные для всех видов испытаний

9.4 Данные результатов испытаний А-Р и М-l

9.5 Данные результатов испытаний на кручение

Приложение А Описание нагрузок и их воздействия

Приложение В Исходные данные для определения условий нагружения при испытаниях А-Р и М-L и на кручение при различных уровнях нагрузки.

Приложение С Библиография

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ПРОТЕЗЫ

Испытания конструкции тазобедренных узлов

БЗ 8- 2000/244


II мание офн11иа.1ьжч‘

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией «Энергия» им. С.П. Королева. Федеральным научно-практическим центром медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов и Санкт-Петербургским научно-практическим центром медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ГК 381 «Технические средства для инвалидов»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 октября 2001 г. № 433-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15032:2000 (Е) «Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов»

4    Настоящий стандарт разработан но заказу Минтруда России в соответствии с федеральной комплексной программой «Социальная поддержка инвалидов», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. № 59

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов. 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р ИСО 15032-2001

Введение

Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 15032:2000 (Е) «Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов», разработанного ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортсзированис».

В настоящем стандарте термин «проте з* означает устройство, применяемое снаружи и предназначенное для замещения полностью отсутствующей нижней конечности человека.

Представленные методики испытаний не могут быть применены к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных в настоящем стандарте.

Метод испытаний, установленный в настоящем стандарте. — это статические и динамические испытания на прочность, при которых сложные нагружения воспроизводят последовательным приложением одной испытательной силы в двух взаимно перпендикулярных плоскостях.

Нагру зки при статических испытаниях соответствуют наибольшим нагрузкам, возникающим при какой-либо деятельности. Нагрузки при циклических испытаниях соответствуют нагрузкам при нормальной ходьбе. Настоящий стандарт устанавливает проверку конструкции тазобедренных узлов на прочность. Установленные испытания не обеспечат достаточных данных для прогнозирования действительного срока службы тазобедренных узлов.

Более строгая оценка качества та зобедренных у злов протезов зз их элементов требует проведения эксплуатационных (контролируемых полевых) испытаний в дополнение к стендовым, установленным в настоящем стандарте.

Содержание

1    Область применения........................................................I

2    Нормативные ссылки.......................................................I

3    Определения..............................................................I

4    Схемы испытаний..........................................................2

4.1    Общие положения.......................................................2

4.2    Оси..................................................................4

4.3    Базовые плоскости......................................................4

4.4    Базовые точки..........................................................4

4.5    Испытательная сила.....................................................4

4.6    Линия нагружения......................................................4

4.7    Базовые расстояния.....................................................4

5    Модели для испытаний......................................................4

5.1    Типы моделей для испытаний..............................................4

5.2    Ответственность за отбор образцов, подготовку и регулировку модели...............5

5.3    Отбор образцов.........................................................5

5.4    Подготовка образцов.....................................................5

5.5    Регулировка модели для испытаний.........................................5

6    Требования к испытаниям. Условия испытаний...................................6

6.1    Вилы испытаний........................................................6

6.2    Требования к нагружению при испытаниях....................................6

6.3    Методика испытаний....................................................7

6.4    Методика испытаний А-P и M-L...........................................9

6.5    Методика испытаний на кручение..........................................15

6.6    Количество необходимых испытаний........................................18

6.7    Ограничения на многократное использование образцов для испытаний..............18

6.8    Точность измерений при испытаниях........................................19

7    Параметры нагружения при испытаниях.........................................19

7.1    Испытательные нагрузки и ссылки..........................................19

7.2    Условия нагружения модели...............................................19

8 Сопроводительный документ на испытания......................................21

8.2    Общие требования......................................................21

8.3    Информация об образце для испытаний......................................21

8.4    Информация для всех видов испытаний......................................22

9    Отчет об испытаниях........................................................22

9.1    Общие требования......................................................22

9.2    Данные о всех образцах для испытаний......................................23

9.3    Данные для всех видов испытаний..........................................23

9.4    Данные результатов испытаний А-P и    M-L....................................23

9.5    Данные результатов испытаний на кручение...................................23

Приложение А Описание нагрузок и их воздействия.................................24

Приложение В Исходные данные для определения условий нагружения при испытаниях А-Р

и M-L и на кручение при различных уровнях нагрузки...................26

Приложение С Библиография..................................................28

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОС С И Й С К О Й ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ

Испытания конструкции гаюбелренных узлов

Prosthcscs. Structural testing of hip units

Дата ввс.тснмя 2002—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытании тазобедренных углов и присоединяемых к ним элементов протеза.

Настоящий стандарт устанавливает методы упрошенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных углов. Согласно этим методам состааляюшие нагрузки, возникающие в протезе в переднезадней (сагиттальной. А-P) и мсдиолатсральной (фронтальной. M-L) плоскостях, воспроизводят при раздельных испытаниях путем приложения испытательных сил в двух различных плоскостях. Значения сил, прилагаемых к образцу при испытаниях, соответствуют пиковым значениям состааляюших нагрузки, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе.

Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей. метопы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1ГОСТ Р ИСО 10328-8.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях

ГОСТ Р 51191-98 Углы протезов нижних конечностей. Общие технические требования

3    Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ 16504. ГОСТ Р 51191. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 хр> икос ра (рушение: Разрыв какого-либо элемента образца для испытаний без значительной пластической деформации.

II манне официальное

3.2    пластическое ра «рушение: Разрыв какого-либо элемента образца для испытаний со значительной пластической деформацией в зоне разрыва или его большая пластическая деформация.

3.3    образен для испытаний: Конкретный узел протеза, используемый в качестве представителя узлов этого типа при испытаниях, контроле или опенке.

3.4    испытательное оборулованне: Какая-либо испытательная машина или устройство, приспособленные или специально созданные согласно требованиям настоящего стандарта к испытаниям и точности измерений (6.8).

3.5    модель для испытаний: Изделие, находящееся в определенном соотношении с объектом испытаний и(или) воздействиями на него и способное замешать этот объект в процессе испытаний (образен для испытаний с переходными элементами и нагрузочными рычагами).

3.6    испытания А-P и M-L: Испытания, воспроизводящие составляющие переднезаднего (А-Р) и мсдиолатсралыюго (N1-L) нагружений приложением единственной испытательной нагрузки к модели.

4 Схемы испытаний

4.1    Общие положения

4.1.1    Устанаазивают две схемы испытаний: схему для правостороннего применения образна для испытаний (далее — образен) и ее зеркальное отображение для левостороннего применения. Такие схемы позволяют применить единые условные обозначения соответствующих составляющих испытательных сил в несущих конструкциях правого и левого протезов или в асимметрично спроектированных тазобедренных узлах протеза.

4.1.2    Каждая схема испытаний привязана к трехмерной прямоугольной системе координат, которая представляет собой геометрическую систему плоскостей, линий и точек (рисунки I и 2).

Рисунок I — Система координат, соответствующая 4.2. с базовыми плоскостями

2




а — при испытаниях Л-1* на растяжение; б — при испытаниях Л-Р на имнб; « — при испытаниях V1-L Рисунок 2 — Схемы установки моделей и приложения нагрузок при испытаниях Л-Р и M-L в плоскостях


4.1.3 Каждая схема испытаний устанавливает базовые координаты положения линии приложения испытательной силы (линии нагружения) и установки модели в системе координат.


3


4.2 Оси

4.2.1    Оси каждой системы координат, имеющие точку отсчета на уровне земли, определены в 4.2.2—4.2.4 для протезов, которые установлены на земле в вертикальном положении. Если модель устанавливают не в вертикальном положении, то оси системы координат должны быть повернуты соотвстствуюшнм образом.

4.2.2    Ось и' — линия, проведенная от точки отсчета через действительные центры коленного (5.5.2.2) и тазобедренного (5.5.2.4) углов. Ее положительное направление — вверх (проксимальное направление).

4.2.3    Ось о' — линия, проведенная перпендикулярно к оси и' н параллельно действительной нейтральной линии тазобедренного узда (5.5.2.3). Положительное направление оси о' — наружу (в латеральном направлении). Она направлена влево для левого и вправо для правого протезов.

4.2.4    Ось Г — линия, проведенная перпендикулярно к осям о' и и'. Ее положительное направление — вперед к носку (в ан термальном направлении).

4.3 Базовые плоскости

Базовые плоскости (рисунок I) должны быть параллельны между собой и перпендикулярны к оси и' системы координат.

4.3.1    Нижняя базовая плоскость ВК расположена на расстоянии и' = и'цК от точки отсчета. Она включает в себя нижнюю точку приложения нагрузки Рнк.

4.3.2    Коленная базовая плоскость К расположена на расстоянии и' = и'к от точки отсчета. Она включает в себя действительный центр коленного узла (5.5.2.2).

4.3.3    Тазобедренная базовая плоскость Н расположена на расстоянии и' = и'н от точки отсчета. Она включает в себя действительный центр тазобедренного угла (5.5.2.4).

4.3.4    Верхняя базовая плоскость ТН расположена на расстоянии и' = и'гн от точки отсчета. Она включает в себя верхнюю точку приложения нагрузки РГц.

4.4    Базовые точки

Базовыми точками являются точки пересечения линии нагружения (4.6) с базовыми плоскостями. Координаты базовых точек следующие (рисунок 2):

-    нижняя точка приложения нагрузки Рвк (f'BK. о'„к. и'„к);

- базовая точка приложения нагрузки в коленном угле Рк (f'K. о'к. и'к);

- базовая точка приложения нагрузки в тазобедренном угле Рни. о'н. и'н);

-    верхняя точка приложения нагрузки Р (f'jH, о'тн. и'тн).

II р и м с ч а н и с — Далее координаты Г и о' названы смешениями (4.7).

4.5    Испытательная сила

Испытательная сила F — эго единственная сжимающая нагрузка, прилагаемая к нижней и верхней точкам приложения нагрузки Рвк и Ргн.

4.6    Дания нагружения

Линией нагружения является линия приложения испытательной силы F. Она проходит через базовые точки Рк и Рц.

4.7    Ба зовые расстояния

4.7.1    Смешения

Смешения — расстояния по перпендикуляру от оси и' системы координат до базовых точек в любой из испытательных плоскостей, описанных в 4.3. Они представляют собой координаты f' и о' этих базовых точек соответственно.

4.7.2    Действительные плечи рычагов

Действительные плечи рычагов — расстояния но перпендикуляру от линии нагружения до действительных центров узлов (5.5.2.2 и 5.5.2.4). где /.к — действительное плечо рычага коленного узла, a Lu — действительное плечо рычага тазобедренного узла.

4.7.J Расстояние Z-bk-TH

Расстояние /.вк m — расстояние между нижней точкой приложения нагрузки Рвк (4.3.1 и 4.4) и верхней точкой приложения нагрузки Ртн (4.3.4 и 4.4).

5 Модели для испытаний

5.1    Тимы моделей для испытаний

5.1.1    Число типов моделей для испытаний

Установлены два типа моделей для испытаний (далее — модели), требования к которым указаны в 5.1.2 и 5.1.3.

4

ГОСТ Р ИСО 15032-2001

5.1.2    Модель полной конструкции

Модель полной конструкции должна состоять из тазобедренного уча (образца) и, как минимум. следующих элементов:

а)    сегмента бедра или соответствующего приспособления:

б)    какого-либо специального соединения с казенным узлом и/или

в)    каких-либо элементов, расположенных выше тазобедренного узла, включая гильзу.

5.1.3    Модель частичной конструкции

Модель частичной конструкции может состоять из одного тазобедренного узла, присоединенного к соответствующему приспособлению, обеспечивающему пазучснис общих размеров, установленных для полной конструкции.

Соединительные элементы таких приспособлений должны иметь механические характеристики, аналогичные характеристикам предполагаемых прилегающих элементов протез;!.

5.2 Ответственность ta отбор обрашов, подготовку и регулировку модели

5.2.1    Изготовитель (поставщик) должен отвечать за отбор и сборку образцов для испытаний (далее — образцы), а также за обеспечение деталями, подлежащими замене в течение циклических испытаний.

5.2.2    Изготовитель (поставщик) должен отвечать за подготовку сопроводительного документа на испытания в комплекте с инструкциями по регулировке и (или) обслуживанию, при необходимости.

5.2.3    Изготовитель (поставщик) должен применять нсповторяющссся и отслеживаемое обозначение для каждого образца.

5.2.4    Нагрузочные рычаги (см. 6.2.1) лазжны быть присоединены или изготовителем (поставщиком). или испытательной лабораторией (центром).

5.2.5    Испытательная лаборатория (центр) должна обращаться за разъяснениями к изготовителю (поставщику) образна, если представленная конструкция тазобедренного узла имеет какие-либо особенности.

5.2.6    Испытательная лаборатория (центр) должна отвечать за регулировку модели для получения установленных в настоящем стандарте смешений и действительных плеч рычагов в течение испытаний.

5.3    Отбор обрашов

Образцы тазобедренных узлов, предназначенные для испытаний, должны быть отобраны из готовой продукции. Метод отбора должен быть описан в сопроводительном документе на испытания. Если изготовитель (поставщик) представляет сертификат, подтверждающий, что образец взят из серийной продукции, то этот сертификат должен быть включен в сопроводительный документ на испытания вместе с детальным описанием метода отбор;! образна.

5.4    Подготовка «юра шов

Любые косметические элементы должны быть сняты с образца, если они нс влияют на прочность конструкции. Образны должны включать в себя все элементы, установленные в соответствии с конструкторскими документами.

Примем а н и с — В холе циклических испытаний соответствующие детали вменяют при числе циклов, при котором такая имена необходима согласно инструкции щготовитсля (поставщика) по обслуживанию и (или) сопроводительному документу на испытания.

Модель, включающая в себя конпсвыс крепления, латжна быть собрана в соответствии с требованиями к подготовке образцов, а также требованиями сопроводительного документа на испытания.

5.5    Регулировка модели для испытаний

5.5.1    Требования к регулировке

Регулируют модель в соответствии с требованиями, установленными в сопроводительном документе на испытания, и требованиями, указанными ниже:

5.5.2    Описание действительных центров и действительных центральных линий

5.5.2.1 Действительная центральная линия коленного узла

Действительная центральная линия моноиснтрического казенного узла без замка или механизма упра&зенмя фазой опоры должна совпадать с осью вращения этого узла.

Действительная центральная линия всех остальных коленных узлов должна быть указана в инструкции изготовителя (поставщика) на установку казенного узла, включенной в сопроводительный документ на испытания или прслстаазснной вместе с образном.

5

Действительная центральная линия коленного угла должна лежать в плоскости о'—и' системы координат параллельно действительной центральной линии тазобедренного узла.

5.5.2.2    Действительный центр коленного узла

Действительный центр казенного угла расположен на действительной центральной линии коленного узла.

Действительный центр симметричного казенного узла лежит на центральной линии этого коленного узла и равноогстоит от его внешних контуров.

Положение действительного центра асимметричного или управляемого коленного угла должно быть указано в инструкции изготовителя (поставщика) на установку коленного узла, включенной в сопроводительный документ на испытания или представленной вместе с ним.

5.5.2.3    Действительная центральная линия тазобедренного узла

Действительная центральная линия моноцситричсского тазобедренного узла без замка или механизма управления фа юн опоры должна совпадать с осью вращения этого узла.

Действительная центральная линия всех других тазобедренных углов должна быть указана в инструкции изготовителя (поставщика) на установку тазобедренного узла, включенной в сопроводительный документ на испытания или представленной вместе с образцом.

Действительная центральная линия тазобедренного угла должна лежать в плоскости о'—и' системы координат параллельно оси о'.

5.5.2.4    Действительный центр тазобедренного угла

Действительный центр тазобедренного угла должен лежать на действительной центральной линии тазобедренного угла.

Действительный центр симметричного тазобедренного угла лежит на действительной центральной линии этого тазобедренного угла и равноотстоит от его внешних контуров.

Положение действительного центра асимметричного или управляемого тазобедренного угла должно быть указано в инструкции изготовителя (поставщика) на установку тазобедренного угла, включенной в сопроводительный документ на испытания или представленной вместе с образном.

5.5.3 Установка образца для получения максимальной нагрузки на него

Положение образца для палучения максимальной нагрузки на него должно быть определено изготовителем (поставщиком) в сопроводительном документе на испытания. Это положение должно находиться в пределах ограничений, указанных в инструкции изготовителя (поставщика) на установку образца, прилагаемой к каждому образцу.

Если положение образца для получения максимальной нагрузки на него не указано, то образец должен быть отрегулирован так. чтобы его положение соответствовало 90 % предельного значения диапазона регулировки от нейтрального положения. При этом регулировка должна быть осуществлена в направлении удаления от линии нагружения с тем, чтобы увеличить действительное плечо рычага.

6 Требования к испытаниям. Условия испытаний

6.1    Валы испытаний

6.1.1    Статические испытания

Каждое статическое испытание должно заключаться в приложении единственной нагрузки к модели.

Статические испытания должны состоять из статических проверочных испытаний на прочность. статических испытаний до разрушения и статических проверочных испытаний на кручение.

6.1.2    Циклические испытания

Циклические испытания должны заключаться в повторяющемся приложении нагрузки к модели.

Циклические испытания должны быть проведены после завершения статических испытаний.

6.2    Требования к нагружению при иепыганиях

6.2.1 Принципы нагружения при испытаниях

Для создания необходимых условий нагружения при испытаниях унифицированным и воспроизводимым способом положение линии нагружения относительно модели должно быть установлено с соблюдением следующих принципов:

а) при нагружении положение линии нагружения в системе координат должно быть таким, чтобы испытательная сила могла быть приложена или в плоскости Г—и', или в плоскости о'—и' (рисунки I и 2):

6