Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

67 страниц

563.00 ₽

Купить ГОСТ Р ИСО 14971-2009 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.

Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.

Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.

Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.

Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества

  Скачать PDF

Идентичен ISO 14971:2007

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Общие требования к менеджменту риска

3.1 Процесс менеджмента риска

3.2 Ответственность высшего руководства

3.3 Квалификация персонала

3.4 План менеджмента риска

3.5 Файл менеджмента риска

4 Анализ риска

4.1 Процесс анализа риска

4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

4.3 Идентификация опасностей

4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

5 Оценивание риска

6 Управление риском

6.1 Уменьшение риска

6.2 Анализ возможностей управления риском

6.3 Выполнение мер по управлению риском

6.4 Оценивание остаточного риска

6.5 Анализ соотношения риск/польза

6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

6.7 Полнота управления риском

7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска

8 Отчет по менеджменту риска

9 Производственная и постпроизводственная информация

Приложение А (справочное) Обоснование требований

Приложение В (справочное) Обзор процесса менеджмента риска медицинских изделий

Приложение С (справочное) Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения

Приложение D (справочное) Концепции риска, применимые к медицинским изделиям

Приложение Е (справочное) Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций

Приложение F (справочное) План менеджмента риска

Приложение G (справочное) Информация о методах анализа риска

Приложение Н (справочное) Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro

Приложение I (справочное) Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биологических опасностей

Приложение J (справочное) Информация по безопасности и остаточному риску

Библиография

Показать даты введения Admin

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р исо 14971—

2009


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ISO 14971:2007

Medical devices — Application of risk management to medical devices

(IDT)

Издание официальное

со


Москва

Стандартинформ

2011


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 528-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС014971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (ISO 14971:2007 «Medical devices — Application of risk management to medical devices»)

5    ВЗАМЕН ГОСТ P ИСО 14971 — 2006

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИС014971 — 2009

сопоставимости зависит от различий между изделиями и от того, могут ли данные различия стать источником новых опасностей или существенных различий в готовой продукции, характеристиках, функционировании или результатах применения. Возможность применения уже имеющегося анализа риска основана также на систематическом оценивании влияния изменений на развитие опасных ситуаций.

2    Некоторые методы анализа риска описаны в приложении G.

3    Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска медицинских изделий для диагностики in vitro приведены в приложении Н.

4    Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска в отношении токсикологических опасностей приведены в приложении I.

В дополнение к записям, требуемым в 4.2—4.4, документы, относящиеся к проведению и результатам анализа риска, должны включать, как минимум:

a)    описание и идентификацию рассматриваемого медицинского изделия;

b)    идентификацию лица (лиц) и организации, выполнивших анализ риска;

c)    область применения и дату проведения анализа риска.

5    Область применения анализа риска может быть очень широкой (например, разработка нового изделия, в отношении применения которого у изготовителя мало опыта или данный опыт вообще отсутствует) или ограниченной (например, анализ влияния привносимых изменений на выпускаемое изделие, о котором в файлах изготовителя имеется обширная информация).

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

4.2    Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

Для рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен документировать все случаи предусмотренного применения и обоснованно прогнозируемого неправильного применения. Изготовитель должен также идентифицировать и документировать все качественные и количественные характеристики, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия, и при необходимости указать их предельно допустимые значения. Данные документы необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Примечания

1    В контексте настоящего стандарта неправильное применение означает непредусмотренное или ненадлежащее применение медицинского изделия.

2    Приложение С содержит вопросы, относящиеся к применению медицинского изделия, которые могут стать полезным ориентиром при идентификации характеристик данного изделия, способных повлиять на его безопасность.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

4.3    Идентификация опасностей

Изготовитель должен составить перечень известных или прогнозируемых опасностей, связанных с рассматриваемым медицинским изделием как для нормальных условий, так и для условий отказа.

Данный перечень необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Примечание — Примеры возможных опасностей, приведенные в Е.2 (приложение Е) и Н.2.4 (приложение Н), могут быть использованы как руководство для изготовителя, выполняющего идентификацию опасностей.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

4.4    Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

Необходимо рассматривать обоснованно прогнозируемые последовательности или комбинации событий, приводящие к возникновению опасной ситуации, и регистрировать возникающую(ие) опасную(ые) ситуацию(и).

Примечания

1    Для идентификации не выявленных ранее опасных ситуаций можно использовать системные методы, применимые в конкретной ситуации (см. приложение G).

2    Примеры опасных ситуаций приведены в Н.2.4.5 (приложение Н) и Е.4 (приложение Е).

3    Источником опасных ситуаций могут стать промахи, упущения и заблуждения.

Для каждой идентифицированной опасной ситуации необходимо определять связанный(е) с ней риск(и), используя для этого доступную информацию или данные. Для опасных ситуаций, в отношении

7

которых не может быть определена вероятность причинения вреда, должен быть подготовлен перечень возможных последствий применения медицинского изделия, используемый при оценивании и управлении риском. Результаты этой деятельности должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Любая система, используемая для качественной или количественной градации вероятности причинения вреда или тяжести вреда, также должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.

Примечания

1    Определение риска медицинского изделия включает анализ вероятности возникновения риска и последствий применения данного изделия. В зависимости от применения медицинского изделия, возможно, достаточно рассмотреть лишь некоторые элементы процесса определения риска. Например, в отдельных случаях нет необходимости идти дальше анализа исходной опасности и последствий применения [см. также D.3 (приложение D)].

2    Определение риска может быть количественным или качественным. Методы определения риска, в том числе являющиеся следствием систематических отказов, описаны в приложении D. Приложение Н содержит информацию, полезную при определении рисков медицинских изделий для диагностики in vitro.

3    Информацию или данные для определения рисков можно получить из:

a)    опубликованных стандартов;

b)    научно-технической информации;

c)    данных о применении подобных медицинских изделий, включая опубликованные сведения об

инцидентах;

d)    данных испытаний эксплуатационной пригодности типичными пользователями;

e)    клинических данных;

f)    результатов соответствующих исследований;

д) экспертных заключений;

h) схем внешней оценки качества.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

5    Оценивание риска

Для каждой идентифицированной опасной ситуации изготовитель должен принять решение о необходимости уменьшения риска с учетом критериев, установленных в плане менеджмента риска. Если в уменьшении риска нет необходимости, то требования 6.2—6.6 для данной опасной ситуации не применяют (т. е. переходят к 6.7). Результаты такого оценивания риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

1    Руководящие указания по принятию решения о допустимости риска приведены в D.4 (приложение D).

2    Применение соответствующих стандартов, как один из критериев проектирования медицинских изделий, может являться частью деятельности по управлению риском, что отвечает требованиям 6.3—6.6.

Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

6    Управление риском

6.1    Уменьшение риска

При необходимости уменьшения риска следует осуществлять деятельность по управлению риском, как описано в 6.2—6.7.

6.2    Анализ возможностей управления риском

Изготовитель должен идентифицировать меру(ы) по управлению риском, необходимую(ые) для уменьшения риска(ов) до допустимого уровня.

Изготовитель должен применять один или несколько способов управления риском, перечисленных ниже в порядке приоритетов:

a)    внутреннюю безопасность, обеспечиваемую проектом и конструкцией;

b)    защитные меры, предусмотренные в самом медицинском изделии или в процессе его изготовления;

c)    информацию по безопасности.

ГОСТ Р ИСО 14971 — 2009

Примечания

1    При применении способов, приведенных в перечислениях Ь) и с), изготовитель может рассмотреть обоснованные и практически осуществимые меры по управлению риском и выбрать способ, обеспечивающий необходимое уменьшение риска, прежде чем будет установлено, является ли риск допустимым.

2    Меры по управлению риском могут уменьшить тяжесть вреда или вероятность причинения вреда, или и то и другое вместе.

3    Многие стандарты рассматривают вопросы внутренней безопасности, обеспечиваемой проектом и конструкцией, защитные меры и информацию по безопасности медицинских изделий. Кроме того, другие стандарты на медицинские изделия рассматривают те элементы процесса менеджмента риска (электромагнитную совместимость, эксплуатационную пригодность, биологическую совместимость), которые являются общими для медицинских изделий. При анализе возможностей управления риском следует применять соответствующие стандарты.

4    В отношении рисков, для которых не может быть определена вероятность причинения вреда, см. D.3.2.3 (приложение D).

5    Руководящие указания в отношении информации по безопасности приведены в приложении J.

Выбранные меры по управлению риском должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Если в процессе анализа возможностей управления риском изготовитель устанавливает, что требуемое уменьшение риска практически неосуществимо, то он должен выполнить анализ соотношения риск/польза для остаточного риска (переход к 6.5).

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

6.3    Выполнение мер по управлению риском

Изготовитель должен выполнять меры по управлению риском, выбранные в соответствии сб.2.

Выполнение каждой меры по управлению риском должно быть верифицировано. Данная верификация должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.

Результативность мер по управлению риском должна быть верифицирована, а результаты верификации — зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечание — Верификация результативности может включать действия по валидации.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

6.4    Оценивание остаточного риска

Любой остаточный риск, сохраняющийся после выполнения мер по управлению риском, необходимо оценивать в соответствии с критериями, установленными в плане менеджмента риска. Результаты данного оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Если остаточный(е) риск(и) согласно установленным критериям оценен(ы) как недопустимый(е), то необходимо применить дополнительные меры по управлению риском (см. 6.2).

Если остаточные риски оценены как допустимые, то изготовитель должен принять решение, о каких остаточных рисках необходимо информировать и какую именно информацию необходимо включить в эксплуатационные документы в целях привлечения внимания к остаточным рискам.

Примечание — Руководящие указания по информированию об остаточном риске(ах) приведены в приложении J.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска и эксплуатационныхдокументов.

6.5    Анализ соотношения риск/польза

Если остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, сочтен недопустимым, а дальнейшее управление риском - практически неосуществимым, то изготовитель может собрать и проанализировать имеющиеся данные и литературу, чтобы установить, превышает ли польза при предусмотренном применении медицинского изделия остаточный риск. Если собранные доказательства свидетельствуют о том, что польза от предусмотренного применения медицинского изделия не превышает остаточный риск, то риск считается недопустимым. Если польза от предусмотренного применения медицинского изделия превышает остаточный риск, то можно перейти к выполнению требований 6.6.

В отношении риска, где польза от применения медицинского изделия превышает риск, изготовитель должен решить, какую информацию по безопасности необходимо предоставить для информирования об остаточном риске.

9

Результаты оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечание — См. также D.6 (приложение D).

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

6.6    Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

Эффективность выполнения мер по управлению риском необходимо анализировать сточки зрения:

a)    возникновения новых опасностей и опасных ситуаций;

b)    влияния выполненных мер по управлению риском на риски, определенные для ранее идентифицирован н ых опасн ых ситуа ци й.

Любыми новыми или возросшими рисками необходимо управлять в соответствии стребованиями, приведенными в 4.4—6.5.

Результаты анализа мер по управлению риском следует зарегистрировать в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

6.7    Полнота управления риском

Изготовитель должен обеспечить рассмотрение риска(ов) для всех идентифицированных опасных ситуаций. Результаты данной деятельности должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

7    Оценивание допустимости совокупного остаточного риска

После выполнения и верификации всех мер по управлению риском изготовитель должен принять решение о допустимости совокупного остаточного риска, создаваемого медицинским изделием, сточки зрения критериев, установленных в плане менеджмента риска.

Примечание — Руководящие указания по оцениванию совокупного остаточного риска приведены в D.7 (приложение D).

Если совокупный остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, оценен как недопустимый, то изготовитель может собрать и проанализировать имеющиеся данные и литературу, чтобы установить, превышает ли польза при предусмотренном применении медицинского изделия совокупный остаточный риск. Если собранные доказательства свидетельствуют о том, что польза от предусмотренного применения медицинского изделия превышает совокупный остаточный риск, то риск считается допустимым. В противном случае совокупный остаточный риск считается недопустимым.

В отношении совокупного остаточного риска, который оценен как допустимый, изготовитель должен решить, какую информацию необходимо включить в эксплуатационные документы для информирования о совокупном остаточном риске.

Примечание — Руководящие указания по информированию об остаточном риске(ах) приведены в приложении J.

Результаты оценивания совокупного остаточного риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска и эксплуатационныхдокументов.

8    Отчет по менеджменту риска

Перед введением медицинского изделия в обращение изготовитель должен провести анализ процесса менеджмента риска. Данный анализ должен, по меньшей мере, свидетельствовать о том, что:

-    менеджмент риска осуществлен в соответствии с планом;

-совокупный остаточный риск является допустимым;

-    применяют надлежащие способы получения необходимой производственной и постпроизводственной информации.

ГОСТ Р ИСО 14971 — 2009

Результаты анализа процесса менеджмента риска должны быть занесены в отчет по менеджменту риска и включены в файл менеджмента риска.

В плане менеджмента риска должны быть указаны лица, имеющие необходимые полномочия и ответственные за проведение анализа процесса менеджмента риска [см. 3.4, перечисление Ь)].

Соответствие данному разделу проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

9 Производственная и постпроизводственная информация

Изготовитель должен разработать, документировать и поддерживать в рабочем состоянии систему сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на стадиях производства и постпроизводства.

При разработке системы сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии изготовитель среди прочего должен учитывать:

a)    механизмы, с помощью которых можно собирать и обрабатывать информацию, поступающую от операторов, пользователей или других лиц, ответственных за установку/монтаж, применение и поддержание в рабочем состоянии медицинского изделия;

b)    новые или пересмотренные стандарты.

В рамках данной системы следует также собирать и анализировать общедоступную информацию, опубликованную о подобных медицинских изделиях, находящихся на рынке.

Данную информацию необходимо оценивать сточки зрения соответствия требованиям к безопасности, особенно с учетом того:

-    существуют ли не выявленные ранее опасности или опасные ситуации;

-    не стал ли недопустимым риск(и), определенный(ые) ранее для какой-либо опасной ситуации.

При положительном ответе на любой из данных вопросов необходимо:

-    оценить влияние вышеуказанных факторов на ранее осуществленную деятельность по менеджменту риска и по результатам оценивания начать процесс менеджмента риска заново;

-    провести анализ файла менеджмента риска по рассматриваемому медицинскому изделию; при наличии потенциальной возможности изменения остаточного риска(ов) или его (их) допустимости следует оценить воздействие вышеуказанных факторов на ранее выполненные меры по управлению риском.

Результаты оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

1    Отдельные аспекты постпроизводственного мониторинга являются предметом национальных или региональных регламентов. В таких случаях могут быть задействованы дополнительные меры (например, перспективное постпроизводственное оценивание).

2    См. также [3], 8.2.

Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска и другой соответствующей документации.

11

Приложение А (справочное)

Обоснование требований

А.1 Общие положения

Объединенная рабочая группа 1 ИСОЯК 210 — МЭК/ПК 62А «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» разработала данное приложение, для того чтобы документировать обоснованность требований, содержащихся в первой версии настоящего стандарта. В ходе разработки настоящей версии обоснование требований было обновлено с учетом изменений в нормативных документах. При дальнейшем пересмотре настоящего стандарта можно использовать данное приложение наряду с опытом, приобретенным в ходе применения настоящего стандарта, для того чтобы сделать настоящий стандарт еще более полезным для изготовителей, регулирующих органов и поставщиков медицинских услуг.

Важность разработки стандарта, рассматривающего менеджмент риска медицинских изделий, возросла благодаря осознанию регулирующими органами необходимости применения процесса менеджмента риска изготовителями медицинских изделий. Ранее не существовало ни одного стандарта по менеджменту риска медицинских изделий, и настоящий стандарт был призван заполнить пробел в данной области. Для разработки стандарта была сформирована рабочая группа 4 ИСОЯК 210. Практически одновременно было запланировано включение в стандарт элементов, касающихся менеджмента риска. Была признана необходимость выделения деятельности по менеджменту риска и сформирована рабочая группа 15 МЭК/ПК 62А. Осознав, что интересы двух рабочих групп пересекаются, МЭК и ИСО сформировали объединенную рабочую группу 1 (JWG 1) по менеджменту риска. Совместная работа привела к изданию стандарта с двумя логотипами — ИСО и МЭК. Обе организации (как ИСО, так и МЭК) также признают стандарты друг друга, относящиеся к менеджменту риска, но опубликованные под каким-то одним логотипом, в качестве международных стандартов. Двойной логотип подчеркивает, что стандарт разработан усилиями двух сообществ — посредством участия государств — членов ИСО и национальных комитетов МЭК.

На первоначальном этапе обсуждения стандарта по менеджменту риска необходимо было решить ключевые вопросы менеджмента риска, такие как процесс оценивания риска, достижение баланса соотношения риск/польза для медицинских изделий. Изготовители, регулирующие органы и поставщики медицинских услуг пришли к осознанию того факта, что «абсолютная» безопасность в отношении медицинских изделий недостижима. Кроме того, риски, возникающие вследствие увеличения диверсификации медицинских изделий и расширения области их применения, невозможно всесторонне рассмотреть в рамках стандартов по безопасности продукции. Осознание данных фактов и вытекающая из них потребность в менеджменте риска медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла способствовали принятию решения о разработке первой версии стандарта по менеджменту риска.

Первоначально стандарт планировали разработать в нескольких частях, каждая из которых была бы посвящена конкретному элементу менеджмента риска. Часть, посвященная анализу риска, должна была стать первой частью общего стандарта по менеджменту риска. Позже было принято решение о разработке единого документа, включающего все элементы менеджмента риска. Главной причиной стала очевидность того факта, что выполнение менеджмента риска является обязательным видом деятельности сразу в нескольких международных регулирующих системах. Поэтому было признано нецелесообразным иметь отдельный стандарт по анализу риска для каждой из этих систем. Кроме того, разработка единого стандарта по менеджменту риска вместо нескольких частей должна была лучше продемонстрировать связь между разными элементами менеджмента риска.

Настоящая версия разработана для того, чтобы внести дополнительные руководящие указания по применению настоящего стандарта. Незначительные изменения внесены в основную часть: добавлено требование планирования мониторинга постпроизводственной деятельности и из отчета по менеджменту риска удалено требование прослеживаемости.

В приложении Е (ранее — приложение D) приведены новые руководящие указания в отношении взаимосвязи опасностей и опасных ситуаций. Все случаи использования данных терминов в настоящем стандарте проанализированы в целях обеспечения согласованности с данными руководящими указаниями.

Дальнейшая информация содержится в нижеприведенных разделах и подразделах настоящего стандарта.

А.2 Обоснование требований, содержащихся в конкретных разделах и подразделах настоящего стандарта

А.2.1 Область применения

Во введении к настоящему стандарту содержится объяснение необходимости разработки стандарта по менеджменту риска, применимого к проектированию и изготовлению всех медицинских изделий. Медицинские изделия для диагностики in vitro специально оговорены в области применения во избежание любого непонимания, которое в силу различий в регулирующих документах разных стран могло бы исключить данные изделия из области применения настоящего стандарта.

ГОСТ Р ИС014971 — 2009

Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, выявленными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине настоящий стандарт должен быть применим ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Это означает, что стандарт ориентирует изготовителя применять принципы менеджмента риска к медицинскому изделию, начиная от первоначального замысла и до вывода из эксплуатации и утилизации.

Область применения настоящего стандарта не включает принятие решения относительно применения медицинского изделия. Принятие решения о проведении клинической процедуры с применением медицинского изделия требует достижения оптимального соотношения между остаточными рисками и ожидаемой пользой от проведения данной процедуры или альтернативных процедур. При вынесении таких решений необходимо учитывать предусмотренное применение, клиническую пользу и риски, связанные с конкретным медицинским изделием, а также риски и пользу, связанные с клинической процедурой или условиями применения медицинского изделия. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским работником, владеющим информацией о состоянии здоровья конкретного пациента или знающим субъективное мнение самого пациента по данному вопросу.

Несмотря на серьезную полемику по поводу уровней допустимости риска, настоящий стандарт не устанавливает данные уровни. Установление единого для всех случаев уровня допустимого риска было бы неуместным по следующим причинам:

-    из-за большого разнообразия изделий и ситуаций, охватываемых областью применения настоящего стандарта, что лишает смысла выработку единого уровня допустимого риска;

-    из-за наличия местных законов, обычаев, ценностей и особенностей восприятия риска, более подходящих для определения допустимого риска в конкретной культурной среде и конкретном регионе.

Поскольку не во всех странах требуется наличие системы менеджмента качества у изготовителей медицинских изделий, то система менеджмента качества не является требованием настоящего стандарта. Однако наличие системы менеджмента качества чрезвычайно важно для надлежащего менеджмента рисков. По этой причине, а также потому, что большинство изготовителей используют систему менеджмента качества, настоящий стандарт построен таким образом, что он легко может быть включен в применяемую изготовителем систему менеджмента качества.

А.2.2 Термины и определения

Во избежание изобретения множества новых и, возможно, непривычных терминов настоящий стандарт намеренно основан на большом количестве информации по менеджменту риска, содержащейся как в стандартах, так и в прочих изданиях. Там, где возможно, использованы уже имеющиеся термины с соответствующими определениями. Основными источниками терминов и определений являются [2], [3], [5].

Определения некоторых терминов в настоящем стандарте отличаются от общепринятых. Например, объединенная рабочая группа 1 (JWG 1) намеревалась включить в определение термина «вред» (2.2) упоминание о чрезмерном психологическом стрессе или нежелательной беременности как части «вреда, наносимого здоровью людей». Было известно, что выполнение менеджмента риска будет обязательным требованием, выраженным в явной или скрытой форме, во многих странах или регионах. В этой связи была сделана попытка использовать определения, широко распространенные в регулирующих документах. Например, определение термина «изготовитель» (2.8), содержащееся в [10], соответствует определению того же термина, используемому в США. Термин «медицинское изделие» и его определение (2.9) взяты из [3], где они заимствованы у Группы по глобальной гармонизации (GHTF) [4].

Определение термина «предусмотренное применение» (2.5) является комбинацией из определений терминов «предусмотренное применение» (США) и «предусмотренное назначение» (ЕС). Эти термины имеют практически одно и то же определение. Считается, что при рассмотрении предусмотренного применения медицинского изделия изготовитель принимает во внимание предполагаемых пользователей данного изделия.

Определения семи других терминов, приведенные в настоящем стандарте, не основаны на определениях, приведенных в других стандартах. Это определения таких терминов, как «жизненный цикл» (2.7), «постпроизводство» (2.11), «управление риском» (2.19), «оценивание риска» (2.21), «определение риска» (2.20), «менеджмент риска» (2.22) и «файл менеджмента риска» (2.23). Определение термина «жизненный цикл» необходимо для разъяснения того положения, что в контексте настоящего стандарта данный термин относится ко всем стадиям существования медицинского изделия. Определение термина «постпроизводство» введено, для того чтобы привлечь внимание к важности охвата всего жизненного цикла медицинского изделия для целей менеджмента риска. Определение термина «управление риском» согласовано с определением термина «анализ риска», приведенным в [2]. В первоначальной версии настоящего стандарта в определении термина «оценивание риска» была ссылка на «существующие общественные ценности». В данной версии эта ссылка отсутствует по двум причинам: 1) определение термина не должно содержать требование; 2) термин «существующие общественные ценности» не является достаточно точным. Удаление данного термина из определения компенсируется описанием концепции риска во введении к настоящему стандарту, обеспечением дополнительных нормативных требований к политике менеджмента риска, а также руководящими указаниями в отношении допустимости риска. В определении термина «менеджмент риска» сделан акцент на использовании системного подхода и необходимости контроля со стороны высшего руководства. Концепция «файла менеджмента риска» впервые

была описана в [7], но в определение данного термина внесены изменения, поскольку определение из [7] относится к записям по качеству.

Определение термина «высшее руководство» (2.26) заимствовано из [5]. Оно относится к лицу или группе лиц, находящихся на высшей ступени организации.

А.2.3 Общие требования к менеджменту риска

А.2.3.1 Процесс менеджмента риска

Требование к изготовителю установить процесс менеджмента риска как часть проектирования и разработки медицинского изделия содержит 3.1. Это необходимо, для того чтобы изготовитель мог систематически обеспечивать наличие требуемых элементов в процессе менеджмента риска. Анализ риска, оценивание риска и управление риском являются общепризнанными основными элементами менеджмента риска. Однако в настоящем стандарте делается акцент на то, что процесс менеджмента риска не заканчивается на проектировании, разработке и изготовлении (включая при необходимости стерилизацию, упаковывание и маркирование) медицинского изделия, а продолжается на стадии постпроизводства. По этой причине сбор постпроизводственной информации был признан необходимым элементом процесса менеджмента риска. Кроме того, при наличии у изготовителя системы менеджмента качества процесс менеджмента риска должен быть полностью интегрирован в данную систему качества.

Несмотря на то, что деятельность по менеджменту риска во многом зависит от конкретного медицинского изделия, существуют основные элементы, которые необходимо включать в процесс менеджмента риска и которые рассмотрены в данном подразделе. В данном подразделе также отражена возможность различий в регулирующих документах по применению менеджмента риска к медицинским изделиям.

Требованиям стандартов по системе менеджмента качества строго следуют 3.2 и 3.3. В некоторых странах для введения изделия в обращение необходимо наличие системы менеджмента качества (кроме тех случаев, когда изделие специально исключено из области применения системы менеджмента качества). В других странах применение системы менеджмента качества является добровольным выбором изготовителя. Тем не менее выполнение требований 3.2 и 3.3 необходимо для обеспечения результативности менеджмента риска независимо от того, использует ли изготовитель все прочие элементы системы менеджмента качества.

А.2.3.2 Ответственность высшего руководства

Обязательства высшего руководства играют решающую роль в достижении результативности процесса менеджмента риска. Высшее руководство должно нести ответственность за процесс менеджмента риска в целом, и в данном подразделе уделено особое внимание роли высшего руководства, особенно следующим моментам:

a)    при отсутствии необходимых ресурсов деятельность по менеджменту риска будет менее результативной, даже если она отвечает всем другим требованиям настоящего стандарта;

b)    менеджмент риска является специализированной дисциплиной и требует вовлечения в процесс профессионалов, специально обученных методам менеджмента риска (см. А.2.3.3);

c)    поскольку настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска, от высшего руководства требуется разработать политику установления допустимости рисков;

d)    менеджмент риска представляет собой эволюционный процесс, и поэтому необходимо проводить периодический анализ деятельности по менеджменту риска, для того чтобы удостовериться в ее правильности, исправить недостатки, внедрить усовершенствования и адаптироваться к изменениям.

А.2.3.3 Квалификация персонала

Для выполнения задач по менеджменту риска важно иметь квалифицированный персонал. Процесс менеджмента риска требует привлечения персонала, имеющего практический опыт в том, как:

-    устроено медицинское изделие;

-    функционирует медицинское изделие;

-    изготовлено медицинское изделие;

-    применять медицинское изделие;

-    применять процесс менеджмента риска.

К выполнению менеджмента риска необходимо привлекать представителей разных функциональных подразделений и дисциплин — специалистов в своей области. При этом следует взвешенно подходить к вопросу взаимоотношений между сотрудниками, выполняющими задачи менеджмента риска.

Для обеспечения объективности свидетельств необходимо вести записи о квалификации персонала. Настоящий стандарт не содержит требования хранить эти записи в файле менеджмента риска во избежание дублирования и из соображений конфиденциальности и защиты информации.

А.2.3.4 План менеджмента риска

План менеджмента риска необходим по следующим соображениям:

a)    для надлежащего менеджмента риска важен организованный подход;

b)    план является оперативной схемой для менеджмента риска;

c)    план способствует объективности менеджмента риска и помогает не забывать о его основных элементах.

Перечисления а)—f) (см. 3.4) обязательны по следующим соображениям:

-    область применения плана включает две отличные друг от друга составляющие. Первая из них идентифицирует рассматриваемое медицинское изделие, вторая — стадии жизненного цикла данного изделия и соответствующие им элементы плана. Определив область применения плана менеджмента риска, изготовитель создает базу, на которой строится вся деятельность по менеджменту риска;

14

ГОСТ Р ИСО 14971 — 2009

-    распределение ответственности и полномочий необходимо для гарантии того, что нет упущенной ответственности;

-    анализ такого вида деятельности, как менеджмент риска, является обязанностью высшего руководства;

-    критерии допустимости риска являются основополагающими для менеджмента риска, их следует устанавливать до начала анализа риска. Это поможет сохранить объективность процесса, описанного в разделе 5;

-    верификация является одним из основных видов деятельности, ее проведение является требованием 6.3. Планирование данного вида деятельности помогает обеспечить наличие необходимых ресурсов. Если верификация не запланирована, ее важные составляющие могут быть упущены;

-    необходимо разработать специальные методы получения производственной и постпроизводственной информации об изделии, для того чтобы существовала официальная и надлежащим образом организованная обратная связь, обеспечивающая включение производственной и постпроизводственной информации в процесс менеджмента риска.

Для облегчения аудита и анализа процесса менеджмента риска включено требование хранить записи об изменениях.

А.2.3.5 Файл менеджмента риска

В настоящем стандарте термин «файл менеджмента риска» применяют для обозначения намерения изготовителя разместить в конкретном месте или обозначить местоположение всех записей, относящихся к менеджменту риска. Это облегчает процесс менеджмента риска и способствует более эффективному проведению аудита на соответствие требованиям настоящего стандарта. Выполнение требования о прослеживаемости необходимо для демонстрации того, что процесс менеджмента риска применен к каждой идентифицированной опасности.

Важную роль в процессе менеджмента риска играет его завершенность. Незавершенная задача может означать, что идентифицированной опасностью не управляют, следствием чего может стать причинение вреда. Проблема может быть следствием незавершенности действий на любой стадии процесса менеджмента риска. Это неидентифицированные опасности, неоцененные риски, неустановленные меры по управлению риском, невыполненные меры по управлению риском или меры по управлению риском, признанные нерезультативными. Для обеспечения уверенности в завершенности процесса менеджмента риска необходимо осуществление прослеживаемости.

А.2.4 Анализ риска

А.2.4.1 Процесс анализа риска

В 4.1 описано, как применять доступную полезную информацию, используя результаты анализа риска подобного медицинского изделия. Примечание 1 (см. 4.1) информирует пользователей настоящего стандарта о том, что при наличии необходимой информации о подобном изделии ее можно и нужно использовать для экономии времени, усилий и других ресурсов. Однако пользователям настоящего стандарта необходимо внимательно и систематически оценивать данную информацию с точки зрения ее применимости к текущему анализу риска.

Следует отметить, что перечисления а), Ь) и с) (см. 4.1, примечание 4) содержат требования к основному минимальному набору данных, необходимому для обеспечения прослеживаемости и представляющему важность для анализа со стороны высшего руководства и последующих аудитов. Требования, содержащиеся в перечислении с) (см. 4.1, примечание 4), помогают также уточнить область применения анализа риска и верифицировать его завершенность и полноту.

А.2.4.2 Предусмотренное применение и идентификация характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

На данном этапе процесса менеджмента риска изготовитель должен проанализировать характеристики, влияющие на безопасность медицинского изделия. Изготовитель также должен принимать во внимание предполагаемого пользователя(ей) медицинского изделия, т. е. учитывать, будет ли это необученный пользователь или квалифицированный медицинский работник. При проведении анализа риска необходимо также учитывать, что медицинские изделия могут быть применены в отличных от предусмотренных изготовителем ситуациях, а также в ситуациях, не предусмотренных на этапах проектирования и разработки медицинского изделия. Важно, чтобы изготовитель попытался заглянуть в будущее и предусмотреть опасности, возможные при применении медицинского изделия.

Приложение С предназначено для оказания помощи в описании характеристик конкретного медицинского изделия и условий его применения. Приведенный в нем перечень вопросов, на которые следует дать ответы, не является исчерпывающим. Каждый изготовитель должен творчески отнестись к определению характеристик, относящихся к безопасности конкретного медицинского изделия. Список, приведенный в приложении С, взят из первоначальной версии настоящего стандарта и имеет дополнения, появившиеся в результате изучения комментариев к проектам стандарта. Список должен побуждать изготовителя к проведению анализа в отношении того, «когда и что может пойти неправильно». Приложение Н в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro разработано ИСОЯК212 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro» специально для настоящего стандарта. Текст приложения I в отношении токсикологических опасностей заимствован из приложения В первоначальной версии настоящего стандарта с незначительными изменениями.

А.2.4.3 Идентификация опасностей

На данном этапе изготовителю необходимо систематически идентифицировать прогнозируемые опасности, связанные с конкретным медицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа. Идентификация должна быть основана на характеристиках, относящихся к безопасности медицинского изделия, идентифицированных в 4.2.

А.2.4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

Оценивать риск и осуществлять менеджмент риска можно только после того, как опасная ситуация идентифицирована. Необходимо систематически документировать обоснованно прогнозируемые последовательности событий, которые могут преобразовать опасность в опасную ситуацию.

Приложение Е включает перечень типичных опасностей и примеры, демонстрирующие взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и возможным вредом, что позволяет помочь изготовителю в идентификации опасностей и опасных ситуаций. Это особенно важно при наличии последовательности событий, которая может привести к опасной ситуации и в итоге — к причинению вреда. Изготовителю следует распознавать и идентифицировать такие последовательности событий, для того чтобы должным образом определить возможный(ые) риск(и) [см. рисунок Е.1 (приложение Е)].

Перечень, приведенный в приложении Е, не является исчерпывающим и не должен рассматриваться как контрольный перечень; он призван стимулировать творческое мышление изготовителя.

Это последний этап анализа риска. Главной трудностью на данном этапе является то, что деятельность по определению риска будет разной для каждой исследуемой опасной ситуации и для каждого рассматриваемого медицинского изделия. Поэтому было принято решение изложить содержание данного подраздела в общих чертах. Поскольку опасности могут возникнуть как при нормальном, так и при неправильном применении изделия, следует внимательно рассмотреть обе ситуации. На практике обе составляющие риска — вероятность причинения и тяжесть вреда — рекомендуют анализировать отдельно. Если изготовитель систематически применяет способ разделения на категории в зависимости от уровней тяжести или вероятности причинения вреда, то ему следует разработать свою схему разделения на категории и зарегистрировать ее в файле менеджмента риска. Это позволит изготовителю правильно реагировать на повторное появление эквивалентных рисков и послужит свидетельством того, как он ранее поступал в подобном случае.

Некоторые опасные ситуации являются следствием систематических ошибок или последовательностей событий. До сих пор нет единого мнения в отношении того, как рассчитать вероятность систематической ошибки. В случае, когда вероятность причинения вреда не может быть рассчитана, возможные опасности все равно необходимо принимать во внимание, а составление перечня связанных с ними опасных ситуаций позволит изготовителю сконцентрироваться на уменьшении рисков вследствие развития этих опасных ситуаций.

Часто нелегко получить достаточные количественные данные при определении риска(ов), поэтому предложение осуществлять определение риска(ов) только количественным способом было отвергнуто.

Приложение D содержит полезные руководящие указания по анализу риска. Информация взята из нескольких источников, включая [8]. Настоящий стандарт признает практическую пользу [8], при этом область его применения распространена на все медицинские изделия и все этапы процесса менеджмента риска. Несмотря на широкое использование в качестве примеров в приложении D графиков и матриц по риску, настоящий стандарт не требует обязательного их применения.

А.2.5 Оценивание риска

Изготовитель должен принимать решения в отношении допустимости риска. Он может использовать информацию о рисках, которые уже определены, и оценить эти риски с помощью критериев допустимости, установленных в плане менеджмента риска. Он может также рассмотреть риски в целях определения тех из них, которые требуется уменьшить. Раздел 5 написан таким образом, чтобы помочь пользователю избежать ненужной работы.

А.2.6 Управление риском

А.2.6.1 Уменьшение риска

Этапы 6.2—6.7 образуют логическую последовательность. Такой систематический поход важен для обеспечения доступа к необходимой информации.

А.2.6.2 Анализ возможностей управления риском

Часто существует несколько способов уменьшения риска. В настоящем стандарте приведены три способа:

a)    внутренняя безопасность, обеспечиваемая проектом и конструкцией;

b)    защитные меры, предусмотренные в самом медицинском изделии или в процессе его изготовления;

c)    информация по безопасности.

Таковы стандартные меры по уменьшению риска, приведенные в [2] и перечисленные в порядке приоритета. Данный принцип описан в нескольких документах, включая [9], в том числе в местных и региональных документах (например, в [10]). Когда это практически осуществимо, безопасность изделия рекомендуется закладывать в его конструкции. В противном случае необходимо предусмотреть защитные меры, например ограждения или системы сигнализации. Наименее предпочтительной защитной мерой являются письменные предупреждения или ограничения/противопоказания.

Общепризнано, что одним из результатов анализа возможностей управления риском может стать отсутствие практически возможного способа уменьшения риска до допустимого уровня согласно предварительно

ГОСТ Р ИСО 14971 — 2009

Содержание

1    Область применения....................................... 1

2    Термины и определения...................................... 1

3    Общие требования к менеджменту риска............................. 4

3.1    Процесс менеджмента риска.................................. 4

3.2    Ответственность высшего руководства............................ 4

3.3    Квалификация персонала................................... 4

3.4    План менеджмента риска................................... 5

3.5    Файл менеджмента риска................................... 6

4    Анализ риска........................................... 6

4.1    Процесс анализа риска.................................... 6

4.2    Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности

медицинского изделия .................................... 7

4.3    Идентификация опасностей.................................. 7

4.4    Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации..................... 7

5    Оценивание риска......................................... 8

6    Управление риском........................................ 8

6.1    Уменьшение риска....................................... 8

6.2    Анализ возможностей управления риском........................... 8

6.3    Выполнение мер по управлению риском............................ 9

6.4    Оценивание остаточного риска................................. 9

6.5    Анализ соотношения риск/польза............................... 9

6.6    Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском........... 10

6.7    Полнота управления риском.................................. 10

7    Оценивание допустимости совокупного остаточного риска..................... 10

8    Отчет по менеджменту риска................................... 10

9    Производственная и постпроизводственная информация...................... 11

Приложение А (справочное) Обоснование требований........................ 12

Приложение В (справочное) Обзор процесса менеджмента риска медицинских изделий....... 18

Приложение С (справочное) Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения....... 20

Приложение D (справочное) Концепции риска, применимые к медицинским изделиям........ 24

Приложение Е (справочное) Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и

опасных ситуаций.................................. 38

Приложение F (справочное) План менеджмента риска........................ 43

Приложение G (справочное) Информация о методах анализа риска................. 44

Приложение Н (справочное) Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro...................................... 47

Приложение I (справочное) Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биологических опасностей................................. 59

Приложение J (справочное) Информация по безопасности и остаточному риску........... 60

Библиография............................................ 61

III

ГОСТ Р ИС014971 — 2009

установленным критериям допустимости риска. Например, может быть практически неосуществимым проектирование изделия для поддержания жизни с оцененным допустимым остаточным риском. В этом случае следует выполнить анализ соотношения риск/польза, как это описано в 6.5, чтобы определить, перевешивает ли польза от применения изделия остаточный риск. Такая возможность описана в соответствующем подразделе настоящего стандарта и служит для обеспечения уверенности в том, что предприняты все усилия для уменьшения рисков до предварительно установленного допустимого уровня.

А.2.6.3 Выполнение мер по управлению риском

Выполнение мер по управлению риском включает проведение двух разных верификаций. Первая верификация необходима для обеспечения того, что в окончательном проекте приняты соответствующие меры по управлению риском, вторая верификация — что принятые меры по управлению риском действительно приводят к его уменьшению. В некоторых случаях для подтверждения результативности мер по управлению риском можно выполнить действия по валидации.

А.2.6.4 Оценивание остаточного риска

На данном этапе определяют достаточность принятых мер, для того чтобы риск стал допустимым. Если остаточный риск не удовлетворяет критериям, установленным в плане менеджмента риска, то изготовитель должен принять дополнительные меры по управлению риском. Данный итеративный процесс рекомендуется осуществлять до тех пор, пока остаточный риск не будет уменьшен до допустимого уровня, установленного в плане менеджмента риска.

Пользователя медицинского изделия следует обеспечить необходимой информацией об остаточных рисках, для того чтобы дать ему возможность принимать информированное решение. Однако изготовитель сам принимает решение о том, какую информацию об остаточном риске и в каком объеме следует предоставить пользователю. Это требование отражает подход, принятый во многих странах и регионах.

А.2.6.5 Анализ соотношения риск/польза

Возможны случаи, когда риск применения медицинского изделия превышает критерии допустимости риска, установленные изготовителем. В 6.5 предусмотрена возможность введения в обращение медицинского изделия с высокой степенью потенциального риска применения при условии, что изготовитель провел в отношении этого изделия тщательное оценивание и может продемонстрировать, что польза от применения данного медицинского изделия превышает риск. Важно довести до пользователя сведения о значимых остаточных рисках и конечной пользе, чтобы он мог принять информированное решение (см. приложение J).

А.2.6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

В 6.6 содержится информация о том, что меры по управлению риском, предпринятые отдельно или в сочетании друг с другом, могут стать источником новой опасности, отличной от уже известных, а меры, предпринятые для уменьшения одного риска, могут привести к увеличению другого риска.

А.2.6.7 Полнота управления риском

На данном этапе следует провести оценивание рисков всех известных опасностей. Такое оценивание необходимо для обеспечения уверенности в том, что ни одна из опасностей не осталась за пределами полного анализа риска.

А.2.7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска

При осуществлении процесса, описанного в разделах 4—6, изготовитель идентифицирует опасности, оценивает риски и принимает необходимые меры по управлению риском в рамках своего проекта. На данном этапе изготовитель должен остановиться, рассмотреть совокупное влияние отдельных остаточных рисков и принять решение о возможности дальнейшей работы над медицинским изделием. Совокупный остаточный риск может превышать установленные изготовителем критерии допустимости риска, даже если составляющие его отдельные остаточные риски будут допустимы. Это касается прежде всего сложных систем и изделий с большим числом возможных рисков. Даже если совокупный остаточный риск не удовлетворяет критериям плана менеджмента риска, изготовитель имеет возможность осуществить всестороннее оценивание соотношения риск/польза, чтобы определить, можно ли вводить в обращение медицинское изделие с высокой степенью потенциального риска применения, но приносящее при этом большую пользу. Очень важно проинформировать пользователя о значимых совокупных остаточных рисках, поэтому изготовителям предписано включать соответствующую информацию в эксплуатационные документы.

А.2.8 Отчет по менеджменту риска

Отчет по менеджменту риска является важнейшей частью файла менеджмента риска. Предполагается, что он должен представлять собой сводную информацию по анализу окончательных результатов менеджмента риска. Отчет является документом высшего уровня и служит доказательством обеспечения изготовителем удовлетворительного выполнения плана менеджмента риска, а также того, что полученные им результаты подтверждают достижение поставленной цели. Первоначальная версия содержала требование, чтобы прослеживаемость была частью отчета по менеджменту риска. Это требование было отменено, так как анализ прослеживаемости в отношении сложных изделий значительно усложняет форму отчета по менеджменту риска по сравнению с первоначально предусмотренной объединенной рабочей группой 1 (JWG 1). Однако выполнение прослеживаемости остается частью файла менеджмента риска, и 3.5 был изменен с учетом данного требования.

17

Введение

Международный стандарт ИСО 14971:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК2Ю «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». Приложение Н «Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro» подготовлено техническим комитетом ИСО/ТК212 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro».

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практический опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента вышеуказанных рисков.

Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющихустановленные в данном стандарте принципы менеджмента риска.

Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей, способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рассмотрения предмет, т. к. каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.

Концепция риска включает два компонента:

a) вероятность причинения вреда;

b) последствия причиненного вреда, т. е. его тяжесть.

Рассматриваемая концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения, уполномоченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.

По сравнению с предыдущей редакцией основная часть настоящего стандарта расширена, но главное внимание уделено приложениям. Их число увеличилось за счет приложения F, содержащего план менеджмента риска, приложения I, посвященного биологическим опасностям, приложения по безопасности J и остаточному риску. Существенно увеличилось в объеме приложение, посвященное менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Medical devices. Application of risk management to medical devices

Дата введения — 2011 — 01 — 01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.

Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.

Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.

Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.

Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.

Примечание — Данное определение заимствовано из [1], 3.4.

2.2    вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу, или окружающей среде (см. [2], 3.3).

2.3    опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (см. [2], 3.5).

2.4    опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям (см. [2], 3.6).

Примечание — См. приложение Е для понимания взаимосвязи между терминами «опасность» и «опасная ситуация».

2.5    предусмотренное применение (intended use): Применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии стехническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.

2.6    медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) (in vitro diagnostic medical device) (IVD medical device): Медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека, в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости.

Издание официальное

Пример — Такими изделиями могут быть реагенты, калибраторы, устройства для отбора и хранения проб, контрольные материалы и сопутствующие инструменты, аппараты или средства.

Примечание — Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими изделиями.

2.7    жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

2.8    изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтажили модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

Примечания

1    В определении термина «изготовитель» следует учитывать положения национальных и региональных нормативных документов.

2    Определение термина «маркировка» см. [3], 3.6.

2.9    медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

-диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

-диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

-    исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

-    поддержания или сохранения жизни;

-    управления зачатием;

-дезинфекции медицинских изделий;

-    получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.

Примечания

1    Данное определение разработано Целевой группой по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF) (см. [4]).

2    Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход:

-    вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными недостатками;

-    изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;

-    принадлежности медицинских изделий (см. примечание 3);

-дезинфицирующие вещества;

-    изделия, включающие ткани животных или человека.

3    Требования настоящего стандарта применяют также к принадлежностям, которые предназначены изготовителем для использования в комплекте с конкретным медицинским изделием в целях обеспечения его предусмотренного применения.

2.10    объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Примечание — Объективное свидетельство может быть получено посредством наблюдения, измерения, испытания или другими способами (см. [5], 3.8.1).

2.11    постпроизводство (post-production): Часть жизненного цикла изделия после окончания его проектирования и изготовления.

Пример — К постпроизводству относят: транспортирование, хранение, монтаж, применение изделия, техническое обслуживание, ремонт, модификацию, снятие с эксплуатации и утилизацию.

ГОСТ Р ИСО 14971 — 2009

2.12    процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (см. [5], 3.4.5).

2.13    процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы (см. [5], 3.4.1).

2.14    запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности (см. [5], 3.7.6).

2.15    остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском.

Примечания

1    Заимствовано из [2], 3.9.

2    В [2], 3.9, использован термин «защитные меры» вместо термина «меры по управлению риском». Однако в контексте настоящего стандарта «защитные меры» являются только одной из возможностей управления риском, как описано в 6.2.

2.16    риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда (см. [2], 3.2).

2.17    анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска (см. [2], 3.10).

Примечание — Анализ риска включает изучение последовательностей событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда (см. приложение Е).

2.18    оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска (см. [2], 3.12).

2.19    управление риском (risk control): Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.

2.20    определение риска (risk estimation): Процесс, применяемый для присвоения значений вероятности наступления вреда и тяжести этого вреда.

2.21    оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска, который уже определен, суста-новленными критериями риска для определения допустимости риска.

2.22    менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.

2.23    файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.

2.24    безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска (см. [2], 3.1).

2.25    тяжесть (severity): Мера возможных последствий опасности.

2.26    высшее руководство (top management): Лицо или группа лиц, осуществляющих направление деятельности и управление организацией-изготовителем на высшем уровне.

Примечание — Заимствовано из [5], 3.2.7.

2.27    ошибка применения (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем (см. [6], 2.12).

Примечания

1    К ошибкам применения относят промахи, упущения и заблуждения (см. [6], 2.12).

2    См. [6], а также приложения В и D.I.3.

3    Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке применения.

2.28    верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (см. [5], 3.8.4).

Примечания

1    Термин «верифицировано» используют для обозначения соответствующего статуса.

2    Деятельность по подтверждению может включать:

-    осуществление альтернативных расчетов;

-    сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

-    проведение испытаний и демонстраций;

-    анализ документов до их выпуска.

3

3 Общие требования к менеджменту риска

3.1    Процесс менеджмента риска

Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Этот процесс должен включать следующие элементы:

-    анализ риска;

-    оценивание риска;

-    управление риском;

-    производственную и постпроизводственную информацию.

Документированные процессы жизненного цикла продукции (см. раздел 7 [3]) должны включать соответствующие элементы процесса менеджмента риска.

Примечания

1    Документированный процесс системы менеджмента качества может быть использован для обеспечения системного подхода к рассмотрению проблем безопасности, позволяющего, в частности, идентифицировать на ранних стадиях опасности и опасные ситуации, связанные со сложными медицинскими изделиями и системами.

2    Процесс менеджмента риска схематически представлен на рисунке 1.

В зависимости от конкретной стадии жизненного цикла медицинского изделия отдельным элементам менеджмента риска может быть уделено особое внимание. Деятельность по менеджменту риска может осуществляться итеративно или поэтапно в зависимости от рассматриваемого медицинского изделия. Приложение В содержит более подробный обзор этапов процесса менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы соответствующих документов.

3.2    Ответственность высшего руководства

Высшее руководство должно обеспечивать свидетельства своей приверженности процессу менеджмента риска посредством:

-    обеспечения необходимыми ресурсами;

-    назначения квалифицированного персонала (см. 3.3) для целей менеджмента риска.

Высшее руководство должно:

-    разрабатывать и документировать политику установления критериев допустимости риска. Данная политика должна гарантировать, что установленные критерии основаны на применимых национальных и региональных нормативных документах и соответствующих международных стандартах, а также учитывают доступную информацию, такую как современный уровень научно-технического развития и потребности заинтересованных сторон;

-    проводить анализ пригодности процесса менеджмента риска в запланированные промежутки времени для обеспечения постоянной результативности данного процесса и документировать все решения и предпринятые действия. Если изготовитель имеет действующую систему менеджмента качества, то данный анализ может быть частью анализа его системы менеджмента качества.

Примечание — Вышеуказанные документы могут быть включены в документы системы менеджмента качества изготовителя, и на них могут быть ссылки в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы соответствующих документов.

3.3    Квалификация персонала

Персонал, выполняющий задачи по менеджменту риска, должен иметь знания и опыт, обеспечивающие возможность выполнения данных задач. Квалификация персонала должна включать знание рассматриваемых (или подобных) медицинских изделий, опыт их применения, а также владение применяемыми технологиями и методами менеджмента риска. Записи о необходимой квалификации персонала следует поддерживать в рабочем состоянии.

Примечание — Задачи по менеджменту риска могут решать представители разных функциональных подразделений с учетом имеющихся у них специальных знаний.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы вышеуказанных записей.

ГОСТ Р ИСО 14971 — 2009

Рисунок 1 — Схематичное представление процесса менеджмента риска

3.4 План менеджмента риска

Деятельность по менеджменту риска необходимо планировать. Ввиду этого изготовитель должен составить и документировать план менеджмента риска для рассматриваемого медицинского изделия в соответствии с процессом менеджмента риска. План менеджмента риска должен быть частью файла менеджмента риска.

Данный план должен включать, как минимум:

а) объем применения запланированной деятельности по менеджменту риска, в том числе идентификацию и описание медицинского изделия и стадий его жизненного цикла, к которым применим каждый элемент плана;

5

b)    распределение ответственности и полномочий;

c)    требования к анализу деятельности по менеджменту риска;

d)    критерии допустимости риска, основанные на политике изготовителя по установлению допустимого риска, включая случаи, когда вероятность причинения вреда не может быть определена;

e)    действия по верификации;

1) действия по сбору и анализу информации, относящейся к менеджменту риска, на производственной и постпроизводственной стадиях.

Примечания

1    Руководящие указания по разработке плана менеджмента риска см. в приложении F.

2    Необязательно все элементы плана менеджмента риска разрабатывать одновременно. План или его элементы можно разрабатывать поэтапно.

3    Критерии допустимости риска имеют большое значение для определения конечной результативности процесса менеджмента риска. Для каждого плана менеджмента риска изготовителю следует выбирать надлежащие критерии допустимости риска.

Среди прочих можно рассматривать следующие варианты:

-    построение матрицы [рисунки D.4 и D.5 (приложение D)], иллюстрирующей допустимые и недопустимые комбинации вероятности причинения вреда и тяжести вреда;

-дальнейшее подразделение области матрицы («пренебрежимо малый риск», «допустимый риск при условии его минимизации» и т. д.) стребованием к рискам, чтобы они сначала были уменьшены, насколько это практически осуществимо, прежде чем признать их допустимыми [см. D.8 (приложение D)].

Любой из вариантов следует выбирать в соответствии с политикой изготовителя в отношении установления критериев допустимости риска и на основании применимых национальных или региональных нормативных документов, а также соответствующих международных стандартов с учетом доступной информации, такой как современный уровень научно-технического развития и интересы заинтересованных сторон (см. 3.2). Руководство по установлению данных критериев см. в D.4 (приложение D).

При внесении изменений в план менеджмента риска в течение жизненного цикла медицинского изделия необходимо сделать запись об изменениях в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.

3.5 Файл менеджмента риска

Для рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен создать и поддерживать в рабочем состоянии файл менеджмента риска. В дополнение к требованиям других разделов настоящего стандарта файл менеджмента риска должен обеспечивать возможность прослеживания каждой идентифицированной опасности при:

-    анализе риска;

-оценивании риска;

-    выполнении и верификации мер по управлению риском;

-    оценивании допустимости любого(ых) остаточного(ых) риска(ов).

Примечания

1    Записи и другие документы, составляющие файл менеджмента риска, могут быть частью других документов и файлов, требуемых, например, системой менеджмента качества изготовителя. Файл менеджмента риска необязательно должен непосредственно включать все записи и другие документы, относящиеся к настоящему стандарту. Однако он должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указания на все требуемые документы. Изготовителю следует своевременно собрать ссылочную информацию в файле менеджмента риска.

2    Файл менеджмента риска может быть представлен в любой форме или на любом носителе информации.

4    Анализ риска

4.1 Процесс анализа риска

Анализ риска рассматриваемого медицинского изделия необходимо проводить в соответствии с 4.2—4.4. Деятельность по запланированному анализу риска, а также результаты анализа риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Если доступны результаты анализа риска или другая относящаяся к риску информация для подобного медицинского изделия, то их можно использовать в качестве отправной точки при новом анализе. Степень